Regevak B - A Hepatitis Vakcina Használatára Vonatkozó Utasítások, Az Oltás áttekintése

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Regevak B

Latin neve: Regevac B

ATX kód: J07BC01

Hatóanyag: vakcina a vírusos hepatitis B megelőzésére (vakcina Hepatitis B)

Gyártó: CJSC "Binnopharm" (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.05.05

A Regevac B egy folyékony rekombináns hepatitis B élesztő vakcina.

Kiadási forma és összetétel

A Regevak B-t szuszpenzió formájában állítják elő intramuszkuláris beadásra - fehér, homogén szuszpenzió szürkés árnyalattal, amely nem tartalmaz látható idegen részecskéket; ülepítés után átlátszó felülúszóvá válik, és szürkés árnyalatú fehér színű csapadék válik ki, amelyet rázással könnyen szuszpendálhatunk:

• szuszpenzió intramuszkuláris beadáshoz 10 mcg / 0,5 ml dózisban (1 adag gyermekeknek): 0,5 ml üveg ampullákban, 5 ampulla buborékfóliában, kartondobozban 1 vagy 2 buborékfólia; 0,5 ml steril, eldobható, semleges színű fecskendőben, 1 vagy 3 fecskendő buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia csomagolásban 1 vagy 3 fecskendővel, vagy 2 buborékfóliában 3 fecskendővel;
• szuszpenzió intramuszkuláris beadáshoz 20 μg / 1 ml dózisban (1 adag felnőtteknek): 1 ml üveg ampullákban, 5 ampulla buborékfóliában, kartondobozban 1 vagy 2 buborékfólia; 1 ml steril, eldobható, semleges színű fecskendőben, 1 vagy 3 fecskendő buborékcsomagolásban, kartondobozban, 1 buborékcsomagolás 1 vagy 3 fecskendővel vagy 2 buborékfólia csomagolás 3 fecskendővel).

Minden csomag tartalmaz utasításokat a Regevac B használatához.

Összetétel 1 felnőtt adaghoz (1 ml):

• hatóanyag: tisztított felszíni HBsAg (hepatitis B vírus antigén) - 20 μg;
• segédkomponensek: alumínium-hidroxid szorbens, tiomerszál tartósítószer (vagy nem tartalmaz), pufferoldat komponensei (nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid 6,95-7,05-ig, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz).

Összetétel 1 baba adaghoz (0,5 ml):

• hatóanyag: tisztított felszíni HBsAg (hepatitis B vírus antigén) - 10 μg;
• segédkomponensek: alumínium-hidroxid szorbens, tiomerszál tartósítószer (vagy nem tartalmaz), pufferoldat komponensei (nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid 6,95-7,05-ig, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Regevak B-t DNS-rekombinációval nyerjük Hansenula polymorpha élesztő tenyészeten. Az élesztő DNS-t úgy alakítják át, hogy egy gént beépítenek a genomba, amely a hepatitis B vírus felszíni antigénjét kódolja, így a vakcina a felszíni HBsAg alapú készítmény.

Az oltási folyamat eredményeként az oltottak több mint 90% -a specifikus antitesteket fejleszt ki a hepatitis B vírus ellen.

Farmakokinetika

Nincs adat.

Felhasználási javallatok

A Regevac B vakcinát a hepatitis B megelőzésére használják a következő embercsoportokban:

• gyermekek (ez az oltás szerepel az országos oltási ütemtervben);
• egészségügyi dolgozók, akik kapcsolatban vannak a hepatitis B vírusban szenvedők vérével;
• olyan személyek, akik a hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal kerültek kapcsolatba;
• a hepatitis B vírus fertőzésének fokozott kockázatával küzdő személyek (hematológiai betegek; árvaházakból, bentlakásos iskolákból és árvaházakból származó gyermekek; felnőttek és gyermekek, akiknek családjában krónikus hepatitis B vagy HBsAg hordozó van; hemodialízisben részesülő betegek; felnőttek és gyermekek, rendszeresen vért és annak készítményeit donoroktól kapják);
• középiskolai hallgatók és orvosi egyetemek hallgatói (elsősorban diplomások);
• placenta- és donorvérből immunológiai készítmények előállításával foglalkozó személyek;
• drogot fogyasztók (injekció formájában).

Javasolt az összes többi populáció beoltása, amelyek nem tartoznak a fentiekbe.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a krónikus betegségek, a fertőző és nem fertőző betegségek súlyosbodása az akut stádiumban (ajánlott az immunizálást legkorábban 1 hónappal a remisszió vagy a gyógyulás után kell elvégezni);
• 1 évesnél fiatalabb gyermekek (tartósítószeres oltás esetén);
• terhességi időszak (tartósítószeres oltás esetén);
• szövődmény vagy súlyos reakció a hepatitis B vakcina korábbi beadásával (ödéma és hiperémia az injekció beadásának helyén, átmérője meghaladja a 8 cm-t, a testhőmérséklet emelkedése 40 ° C-ig);
• túlérzékenység élesztővel vagy a vakcina egyéb összetevőivel szemben.

Enyhe akut bélfertőzések és akut légzőszervi vírusos megbetegedések esetén a hepatitis elleni Regevak B oltás a hőmérséklet normalizálódása után adható.

Regevak B, használati utasítás: módszer és adagolás

Felnőttek, valamint középkorú és idősebb gyermekek esetében a Regevac B szuszpenziót intramuszkulárisan injektálják a deltoid izomba. Újszülöttek és kisgyermekek esetében a vakcinát a comb közepének felső külső felületébe injektálják. A gyógyszer használata előtt rázza fel a fecskendőt vagy ampullát az oldattal.

Terhes nőknek és gyermekeknek az első életévben tartósítószer nélküli oltást írnak elő.

A Regevac B ajánlott egyszeri adagjai:

• gyermekek (beleértve az újszülötteket) és 18 év alatti serdülők (beleértve) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• 19 éves és idősebb személyek - 1 ml (20 μg HBsAg);
• hemodializált betegek - 2 ml (40 μg HBsAg).

Az eldobható fecskendőkben található Regevac B csak egy beteg oltására szolgál. Az 1 ml-es ampullákban lévő gyógyszer (felnőtt adag) két gyermek beoltására használható, de csak akkor, ha az oltásokat egyidejűleg hajtják végre (a nyitott ampullákat nem lehet tárolni).

A vírusos hepatitis B elleni oltás szerepel a megelőző védőoltások nemzeti naptárában, és a gyermek életének első napján minden újszülöttnél elvégzik.

A kockázati csoportba tartozó újszülöttek oltási ütemezése a következő: a gyógyszer első adagját a gyermek életének első 24 órájában adják be, a második adagot 1 hónapon belül, a harmadikat 2 hónaposan, a negyediket pedig 12 hónapos korban.

A Regevac B első adagjával egyidejűleg ajánlott intramuszkulárisan beadni az emberi immunglobulint a hepatitis B. ellen. Az injekciót a másik combban végezzük 100 NE dózisban. A kockázati csoportba tartozó gyermekeket, akiket a kórházban nem oltottak be orvosi ellenjavallatok miatt, és akiknél ezeket az ellenjavallatokat eltávolították, hasonló séma szerint oltják be.

Azokat a gyermekeket, akik 1 évesen nem kaptak oltást és nem tartoznak a kockázati csoportba, valamint serdülőket és felnőtteket, akiket korábban nem oltottak be, a következő séma szerint oltják be: az első adagot az oltás megkezdésének időpontjában adják be, a másodikat - az első Regevac B oltás után 1 hónappal., a harmadik - 6 hónappal az első oltás után. Ha az első és a második oltás közötti intervallum meghosszabbodik, és legalább 5 hónap, akkor a Regevac B harmadik adagját 1 hónappal a második után adják be.

A fertőzött anyaggal érintkezésbe kerülő betegeket a 0-1-2 hónapos séma szerint oltják be (az első adag az oltás megkezdésének időpontjában van, a második - az első oltás után 1 hónappal, a harmadik - az immunizálás megkezdése után 2 hónappal). A Regevac B első dózisával egyidejűleg ajánlott az emberi immunglobulin intramuszkuláris beadása a hepatitis B ellen. Az injekciót másutt kell elvégezni, 100 NE dózisban 10 évesnél fiatalabb gyermekek számára, vagy 6-8 NE / testtömeg-kg-mal 10 évnél idősebb betegeknél. Azoknál a személyeknél, akik korábban teljes vakcinát kaptak, a hepatitis B elleni második oltás előtt meg kell határozni a HBsAg elleni antitestek titerét (ha 100 NE / L vagy több, akkor a második és a harmadik oltást nem adják meg).

Azok az emberek, akiknek hivatása folyamatos vérrel való érintkezést jelent, veszélyeztetettek, ezért évente meg kell vizsgálni őket a vérükben található HBsAg antitestek szintje szempontjából. Ha az antitest-titer 100 NE / L alá csökken, ajánlott a vakcinázás egy adag Regevac B-vel.

A korábban nem oltott személyek tervezett műtéti beavatkozása előtt ajánlatos a sürgősségi ütemterv szerint oltani 0-7-21 napig, majd 12 hónap elteltével egy adaggal kell újraoltani.

A hemodialízisben részesülő betegeket a 0-1-2-6 hónapos séma szerint kell beoltani (négyszeres adagolással).

Tilos a Regevac B szuszpenziót intravénásan beadni. A gyógyszert az ampulla vagy a fecskendő felnyitása után azonnal fel kell használni. A vakcina ampullákba történő injektálásához eldobható fecskendőket használnak. Az injekció beadásának helyét 70% alkohollal kezelik az injekció beadása előtt és után. A teljes oltási eljárást az antiszeptikumok és az aszepszis szabályainak szigorú betartásával hajtják végre.

Hogyan működjön fecskendő automata tűvédő eszközzel:

1. Vizsgálja meg a fecskendőt sérülések és épség szempontjából.
2. Távolítsa el a védőkupakot a tűről.
3. Adja be a gyógyszert a szokásos eljárás szerint: nyomja meg a szárat a hüvelykujjával, és tartsa addig, amíg a teljes adag be nem fecskendeződik (a védőeszköz csak a gyógyszer teljes adagjának beadása után aktiválódik).
4. Húzza ki a tűt az izomból, engedje el a szárat, és várja meg, amíg a biztonsági védőburkolat előre nem mozdul, amíg a tű teljesen védetté nem válik és a helyére nem kerül.

Hogyan működjön fecskendővel nem automatikus tűvédő eszközzel:

1. Vizsgálja meg a fecskendőt az esetleges sérülések szempontjából.
2. Az oltást az utasításoknak megfelelően kell beadni (az injekció beadása közben tartsa ujjait a védőházon, hogy megakadályozza a védőeszköz idő előtti aktiválódását).
3. A gyógyszer beadása után kézzel mozgassa a biztonsági eszközt a tű mentén. A jellegzetes hallható kattanás megerősíti a művelet helyességét.

Mellékhatások

A Regevac B ritkán okoz mellékhatásokat. Az esetek 5-10% -ában induráció és erythema jelenik meg az injekció beadásának helyén, néha fájdalmas érzések is lehetségesek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatások is előfordulhatnak: hányinger, hányás, fejfájás, gyengeség, enyhe láz, szédülés, rossz közérzet, izom- és ízületi fájdalom, hasi fájdalom.

A fenti reakciók mindegyike enyhe, és általában az oltást követően 2-3 napon belül önmagában elmúlik.

A fokozott egyéni érzékenységű személyeknél azonnali allergiás reakciók alakulhatnak ki.

Túladagolás

Nincs adat.

Különleges utasítások

A Regevak B bevezetése után 30 percen belül minden beoltott személynek orvosi felügyelete alatt kell állnia (az azonnali allergiás reakciók időben történő felismerése érdekében). Szükséges továbbá az oltási helyek sürgősségi anti-shock terápiával történő ellátása.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincsenek adatok a Regevac B vakcina magzatra gyakorolt hatásáról. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása csak végső esetben lehetséges, ha a fertőzés kockázata nagyon magas (megengedett tartósítószer nélkül használni a gyógyszert).

Gyermekkori használat

Gyermekeknél a Regevac B-t az indikációk szerint, szigorúan ajánlott adagokban alkalmazzák.

Gyógyszerkölcsönhatások

A hepatitis B elleni védőoltásokat ugyanazon a napon lehet beadni, mint a nemzeti immunizálási ütemtervben szereplő egyéb vakcinákat (a BCG vakcina kivételével). Megengedett az inaktivált vakcinákkal történő egyidejű (ugyanazon a napon történő) beadás is, amelyek szerepelnek a járványos jelzések megelőző védőoltásainak naptárában.

A gyógyszer antiallergiás szerekkel együtt alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatásokat más gyógyszerekkel és anyagokkal nem állapítottak meg.

Analógok

A Regevak B analógok a Hepatitis B rekombináns vakcina (rDNS), a Hepatitis B rekombináns élesztő vakcina, az Euvax B, az Engerix B, a Shanvak-B.

A tárolás feltételei

Tárolás és szállítás + 2 … + 8 ° C-on. A gyógyszer rövid távú (legfeljebb 72 óra) szállítása + 9 … + 30 ° С hőmérsékleten megengedett. Az oltóanyagot nem szabad lefagyasztani.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Az 1 fecskendőt (0,5 ml vagy 1 ml) tartalmazó Regevac B csomagok vény nélkül kaphatók.

Az oltást 1, 3, 6 fecskendő vagy 5, 10 ampulla csomagolásában csak orvosi intézmények számára adják ki.

Értékelések a Regevak B-ről

Általánosságban elmondható, hogy a Regevak B hepatitisről szóló véleménye jó. A vakcina kiváló minőségű és olcsó, hazai gyártású. A mellékhatások nagyon ritkák. Az oltást a legkisebb gyermekek is jól tolerálják.

A hátrányok között megemlítik az oltás szükségességét több szakaszban, valamint a lehetséges mellékhatásokat (hidegrázás, láz, az immunrendszer gyengülése). Sárgaságról számoltak be az élet első napjaiban oltott újszülötteknél.

A Regevac B ára a gyógyszertárakban

A Regevac B 20 μg / ml (0,5 ml per 1 adag) szuszpenzió formájában 10 ampulla csomagolásban 900-950 rubel. A 20 amp / ml (1 ml / 1 adag) intramuszkuláris injekcióhoz szuszpenzió költsége 10 ampulla csomagolásában 960–980 rubel.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!