Rebetol
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Rebetol vírusellenes gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - kapszula: 1. számú kemény zselatinos, matt fehér felülettel, a testén kék csík és kék színű felirat "200 mg", a kupakon kék csík és az "SP" betűk db. buborékfóliában, kartondobozban 14 hólyag).
A Rebetol hatóanyaga a ribavirin, 1 kapszulában - 0,2 g.
Kiegészítő komponensek: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát.
A kapszula héj összetétele: titán-dioxid, zselatin.
Tinta összetétele: etanol, sellak, n-butanol, izopropanol, ammónium-hidroxid, FD&C No. 2 kék alumínium lakk, propilén-glikol.
Felhasználási javallatok
Kombinált terápia alfa-2b-peginterferonnal vagy alfa-2b-interferonnal:
- Krónikus hepatitis C azoknál a betegeknél, akik kedvező választ kapnak (az alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitásának normalizálása) az alfa-2b-interferonnal vagy alfa-2-peginterferonnal végzett korábbi kezelésre (a betegség visszaesése esetén);
- Krónikus hepatitis C (korábban nem kezelt, a máj dekompenzációjának tüneteinek hiányában, az RNS-t tartalmazó hepatitis C vírus elleni szeropozitivitással, fokozott ALT aktivitással, súlyos gyulladásos aktivitás vagy fibrózis jelenlétében).
Ellenjavallatok
- 18 év alatti életkor;
- A gyógyszeres terápia megkezdése előtt legalább 6 hónapon belül diagnosztizált szívbetegség kezeléssel szemben ellenálló, instabil és egyéb súlyos formái;
- Sarlósejtes vérszegénység, thalassemia és más típusú hemoglobinopátiák;
- A terápiával szemben ellenálló pajzsmirigy patológia;
- A májműködési zavarok súlyos formái, dekompenzált májcirrhosis;
- Autoimmun hepatitis és más autoimmun betegségek;
- Súlyos vesebetegség, beleértve a krónikus veseelégtelenséget (kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 50 ml / perc), hemodialízis szükségességével;
- A terhesség és a szoptatás időszaka;
- Súlyos depresszió, öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok (beleértve a kórtörténetet is);
- A ribavirin és a gyógyszer egyéb összetevőinek egyéni intoleranciája.
A Rebetolt óvatossággal írják fel más szívbetegségekben, ketoacidózisra hajlamos diabetes mellitusban, súlyos tüdőbetegségekben (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegségeket), a csontvelő vérképző funkciójának jelentős elnyomásában, véralvadási rendellenességekben (beleértve a tüdőembóliát, a tromboflebitist) szenvedő betegeknél is. erősen aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kombinálva egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél (a tejsavas acidózis kialakulásának fokozott kockázata miatt).
Az alkalmazás módja és adagolása
A kapszulákat szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Az orvos a beteg súlyának figyelembevételével írja elő az adagot.
A Rebetol napi adagja 0,8 g és 1,2 g között lehet, 2 adagra (reggel és este) van felosztva. A gyógyszert interferon alfa-2b-vel (3 millió nemzetközi egység (ME) szubkután injekcióval, hetente háromszor) vagy peginterferon-alfa-2b-vel (0,0000015 g / 1 kg) adják. a beteg testtömege hetente 1 alkalommal).
A ribavirin ajánlott napi adagolási rendje interferon alfa-2b-vel kombinálva:
- A beteg súlya legfeljebb 75 kg: 1 g - 0,4 g reggel és 0,6 g este;
- Súly 75 kg felett: 1,2 g - 0,6 g minden reggel és este.
A gyógyszer ajánlott napi adagja peginterferon alfa-2b-vel kombinálva:
- A beteg súlya 65 kg-ig: 0,8 g - reggel és este, egyenként 0,4 g;
- Súly 65 és 85 kg között: 1 g - 0,4 g reggel és 0,6 g este;
- Súly 85 kg felett: 1,2 g - 0,6 g minden reggel és este.
A kombinált terápia alkalmazásának ajánlott időtartama legfeljebb 12 hónap, a kezelés menetét egyénileg írják elő, a gyógyszerek toleranciájától, a betegség klinikai lefolyásától és a terápiás hatástól függően.
6 hónapos kezelés után a beteget át kell szűrni a virológiai válasz meghatározása érdekében. A virológiai válasz hiánya az alapja a kombinált terápia leállításának.
Súlyos nemkívánatos hatások kialakulásával vagy a laboratóriumi vizsgálatokban való eltérések megjelenésével a Rebetol szedése alatt dózismódosításra vagy a terápia ideiglenes megszakítására van szükség, amíg a nemkívánatos jelenségek tünetei teljesen megszűnnek.
Az orvos módosítja az adagolási rendet a hemoglobin-tartalom laboratóriumi paraméterei, a leukociták, a vérlemezkék, a neutrofilek száma, a kötött és szabad bilirubin tartalma a vérszérumban, a kreatinin koncentrációja, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz aktivitása alapján.
Ha a beteg állapota az adag módosítását követően nem javul, a kombinált terápia alkalmazását fel kell függeszteni.
Mellékhatások
- Vérképző rendszer: a hemolízis a fő toxikus hatás (általában önmagában nem ez okozza a terápia leállítását); esetleg - közepesen súlyos vérszegénység, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, granulocytopenia; bizonyos esetekben - az aplasztikus vérszegénység kialakulása (ha interferon alfa-2b-vel kombinálják);
- Szív- és érrendszer: szívdobogás, mellkasi fájdalom, a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése, ájulás, tachycardia;
- Idegrendszer: álmatlanság, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, szédülés, szorongás, paresztézia, remegés, zavartság, hiperesztézia, hipesztézia, csökkent koncentráció, idegesség, érzelmi labilitás, agresszív viselkedés, érzelmi izgalom; ritkán - öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek (alfa-2b-interferonnal vagy alfa-2b-peginterferonnal kombinálva);
- Endokrin rendszer: hypothyreosis, a pajzsmirigy funkcionális rendellenessége (a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjének megsértése);
- Emésztőrendszer: íz perverzió, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, dyspepsia, hasnyálmirigy-gyulladás (alfa-2b-interferonnal kombinálva), szájgyulladás, puffadás, ínyvérzés, glossitis;
- Reproduktív rendszer: menstruációs rendellenességek, csökkent libidó, hőhullámok, menorrhagia, amenorrhoea, prosztatagyulladás;
- Érzékszervek: kötőhártya-gyulladás, a könnymirigy károsodása, homályos látás, fülzúgás, halláskárosodás vagy halláskárosodás;
- Légzőrendszer: légszomj, köhögés, garatgyulladás, hörghurut, rhinitis, sinusitis;
- Mozgásszervi rendszer: megnövekedett simaizom tónus, myalgia, arthralgia;
- Laboratóriumi mutatók: egyes esetekben - a közvetett bilirubin és húgysav tartalmának átmeneti növekedése (hemolízissel);
- Bőrgyógyászati reakciók: száraz bőr, viszketés, kiütés, alopecia, a haj szerkezetének megsértése, bőrpír, ekcéma, túlérzékenységi reakciók, herpesz fertőzés; egyes esetekben - Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis (alfa-2b-interferonnal és alfa-2b-peginterferonnal kombinálva);
- Egyéb: allergiás reakciók, rossz közérzet, szomjúság, szájszárazság, középfülgyulladás, gyengeség, hidegrázás, influenzaszerű szindróma, láz, fokozott izzadás, fogyás, aszténia, vírusfertőzés, gombás fertőzés, lymphadenopathia, fájdalom az injekció beadásának helyén.
A mellékhatások kialakulása a kombinált kezelésben társulhat az egyes önmagában alkalmazott gyógyszerekkel vagy azok kombinációjával.
Különleges utasítások
A Rebetolt csak interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel együtt szabad előírni, más interferonokkal történő alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Az alfa-2b-interferon vagy az alfa-2-peginterferon alkalmazását a hozzájuk mellékelt utasítások alapos tanulmányozása után kell elkezdeni.
Különösen körültekintően kell eljárni, amikor a gyógyszert szívbetegségben szenvedő betegeknek írják fel, mivel a vérszegénység kockázata ebben a betegcsoportban a gyógyszer szedése alatt jelentősen megnő, és a betegség súlyosbodását és / vagy szívelégtelenséget okozhat. Ezért, ha a szív- és érrendszer tünetei súlyosbodnak, a kapszulákat fel kell függeszteni.
A kezelés abbahagyásának oka a hörgőgörcs, az urticaria, az angioödéma, az anafilaxia tüneteinek megjelenése.
Átmeneti bőrkiütés esetén a kezelés folytatható.
Az idős betegek kezelését csak a vesefunkció vizsgálatát követően szabad elkezdeni.
Fogamzóképes korú nőknél a gyógyszer alkalmazását csak a terhességi teszt negatív eredménye után jelzik, amelyet a terápia azonnali megkezdése előtt hajtanak végre. A kezelési periódus alatt és a befejezését követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és havonta terhességi teszteket kell végezniük. Ezek az óvintézkedések a ribavirin magzatra gyakorolt teratogén hatásának jelentős kockázatának tudhatók be, terhesség esetén a kezelés alatt és azt követő 6 hónapon belül.
A betegeknek óvszert kell használniuk a fogamzás megelőzésére a terápia során.
Májszövettanra lehet szükség a diagnózis megerősítéséhez.
Rendszeres laboratóriumi vérvizsgálatokat kell végezni a vérlemezkék és a leukocitaszám számlálásával, az elektrolitok elemzésével, a szérum kreatininszint meghatározásával és a májfunkciós vizsgálatokkal. Az elemzést a kezelés megkezdése előtt, a terápia második és negyedik hete után, majd szükség szerint rendszeresen végezzük.
A Rebetol álmosságot, dezorientációt, fáradtságot okozhat a betegeknél, ezért a kombinált terápia alkalmazásának időszakában ajánlatos tartózkodni a járművek és a mechanizmusok vezetésétől.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Rebetol interferon alfa-2b és peginterferon alfa-2b kombinált terápiájának egyidejű alkalmazásával:
- Szimetikont, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidok: csökkentik a ribavirin biohasznosulását, de a kölcsönhatást nem tartják klinikailag jelentősnek;
- Zidovudin, sztavudin: megnövelheti az emberi immunhiányos vírus (HIV) koncentrációját a vérplazmában (gondosan ellenőrizni kell a HIV ribonukleinsav (RNS) plazmaszintjét, és ha ezek emelkednek, ennek a kombinációnak a további használatát felül kell vizsgálni);
- Didanozin, abakavir és más purin-nukleozid analógok: Növeli a tejsavas acidózis kockázatát.
A Rebetollal való gyógyszerkölcsönhatás lehetősége a kivonását követően két hónapig fennáll.
Analógok
A Rebetol analógjai: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
