Avonex - Használati Utasítás, Javallatok, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Avonex

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Az Avonex egy interferon, a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

• Liofilizátum intramuszkuláris beadásra alkalmas oldat készítéséhez: majdnem fehér vagy fehér színű tömeg (bróm-butil dugókkal és Bio-Set eszközzel lezárt üvegcsékben, 1 injekciós üveg és oldószer (üvegfecskendő) zárt műanyag tálcában, kartondobozban 4 tálca);
• Megoldás intramuszkuláris beadáshoz: átlátszó, színtelen (egyenként 0,5 ml bróm-butil kupakkal, Luer Lock eszközökkel és polipropilén dugattyúval lezárt üvegfecskendőkben, 1 ml kapacitással, 1 tűvel ellátott fecskendő zárt műanyag tálcában, 4 tálca kartondobozban) …

Hatóanyag: béta-1a interferon, tartalma 1 liofilizátum injekciós üvegben és 1 oldatos fecskendőben 30 μg (6 millió nemzetközi egység).

A liofilizátum segédkomponensei: humán szérumalbumin, nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát és nátrium-klorid.

Oldószer összetétele: injekcióhoz való víz.

Oldat segédanyagok: injekcióhoz való víz, arginin-hidroklorid, nátrium-acetát-trihidrát, poliszorbát 20, jégecet.

Felhasználási indikációk

• Visszatérő sclerosis multiplex az elmúlt 3 év során legalább két exacerbáció esetén, a relapszusok közötti betegség előrehaladásának jeleinek hiányában (a funkcionális rendellenességek progressziójának lassítása és a relapszusok gyakoriságának csökkentése érdekében);
• Klinikailag izolált demielinizáció olyan aktív gyulladásos folyamat jelenlétében, amely glükokortikoszteroidok intravénás beadását igényelte, ha a sclerosis multiplextől eltérő állapotokat kizárnak és kialakulásának nagy a kockázata.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• A terápiával szemben ellenálló epilepszia;
• Súlyos depresszió;
• Az öngyilkossági gondolatok megjelenése;
• Terhesség és szoptatás ideje;
• Kor 18 évig - oldathoz, 16 évig - liofilizátumhoz;
• Túlérzékenység a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, a gyógyszer kiegészítő komponenseivel vagy az emberi szérumalbuminnal szemben.

Gondosan:

• Súlyos vese- / májkárosodás;
• A csontvelő hematopoiesis expresszált gátlása;
• A rohamok története;
• Depresszív rendellenességek;
• Szívbetegség (aritmia, angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus).

Az alkalmazás módja és adagolása

Az Avonex intramuszkuláris beadásra szolgál. A kezelést a sclerosis multiplex (SM) kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végzik.

Az ajánlott adag heti 30 mcg. Ha lehetséges, az injekciókat ugyanabban az időben kell elvégezni a hét ugyanazon napján. Az injekció beadásának helyét hetente kell megváltoztatni.

A liofilizátumból oldatot készítenek intramuszkuláris beadásra közvetlenül az injekció beadása előtt.

Az influenzaszerű tünetek előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében a dózis titrálása elvégezhető a terápia kezdeti szakaszában: a kezelés az adag ¼-jével kezdődik, és minden héten ¼-vel növekszik, amíg el nem éri a teljes adagot (a negyedik hétre).

Lehetséges alternatív séma szerint bevezetni az Avonex-et: a kezelés heti egyszeri ½ adaggal kezdődik, majd a teljes adagra emelik.

Az influenzaszerű reakció súlyosságának csökkentése érdekében ajánlott lázcsillapító fájdalomcsillapítót bevenni az injekció beadása előtt és minden injekció után 24 órán belül.

A kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg. 2 évvel a terápia megkezdése után a beteget klinikai vizsgálatra és a neurológiai állapot felmérésére irányítják, amelynek eredményei alapján az orvos eldönti, hogy folytatja-e a tanfolyamot. Ha krónikus progresszív SM alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

Az injekciós oldat használatának szabályai:

• A beadás előtt el kell távolítani a gyógyszert a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (15-30 ° C) körülbelül 30 percig kell hagyni;
• Külső források, beleértve a forró vizet, nem használhatók az oldat melegítésére;
• Ne használja a gyógyszert, ha szilárd szennyeződéseket tartalmaz, vagy nem átlátszó és színtelen;
• Minden fecskendőt egy injekcióhoz terveztek. A fel nem használt oldat mennyiségét meg kell semmisíteni.

Liofilizátum injekciós oldat elkészítésének szabályai:

• Ellenőrizze a palack és a Bio-Set eszköz integritását (ha elromlott, a kábítószert tilos használni);
• Az aljnál fogva a Bio-Set-et forgassa el a kupakot és távolítsa el anélkül, hogy hozzáérne a csatlakozó furathoz;
• Távolítsa el a kupakot (húzza le) oldószerrel a fecskendőről, anélkül, hogy hozzáérne a csúcsához, és nem nyomja meg a dugattyút;
• Helyezze az üveget függőlegesen egy sima felületre, igazítsa a fecskendő hegyéhez. Csavarja be a fecskendő kanült az óramutató járásával megegyező irányba a Bio-Set készülékbe. Tartsa a fecskendőt az aljánál és kövesse a mozgás irányát, élesen adagolja lefelé úgy, hogy a hegye teljesen el legyen rejtve és kattanás hallható legyen;
• Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, töltse be az oldószert az injekciós üvegbe;
• Anélkül, hogy leválasztaná a fecskendőt a Bio-Set-ről, óvatosan forgassa az üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik (kb. 1 perc). A használatra kész oldatnak színtelen (vagy enyhén sárgás árnyalatú) és átlátszónak kell lennie, mechanikai szennyeződések nélkül. Ne rázza az üveget úgy habképződés lehetséges;
• A levegő eltávolításához nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját;
• Forgassa az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen 180 ° -kal, és lassan húzza meg a dugattyút, hogy az oldatot a fecskendőbe szívja;
• Anélkül, hogy levenné a kupakot a tűről, nyissa ki annak egyedi csomagolását;
• Tartsa a fecskendőt az aljánál és ne érjen a kanüléhez, és az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva válassza le a fecskendőt a Bio-Set-ről;
• Forgassa a tűt az óramutató járásával megegyező irányba, helyezze a megtöltött fecskendőre;
• Helyezze a fecskendőt egy sima felületre.

A liofilizátumból készített oldatos injekció beadásának szabályai:

• Kezelje az injekció beadásának helyét alkohollal megnedvesített pamut törlővel;
• Távolítsa el a védőkupakot a tűről (ne forogjon, hanem húzza);
• Fordítsa fel a fecskendőt a tűvel felfelé;
• Távolítsa el a levegőt: kopogjon a fecskendő aljára, hogy a légbuborékok felemelkedjenek, majd óvatosan nyomja meg a dugattyút, amíg egy kis csepp folyadék nem jelenik meg a tű végén;
• Tegyen be egy tűt az izomba, és lassan adja be a gyógyszert;
• Vegye ki a fecskendőt a tűvel;
• Ha vér jelenik meg az injekció beadásának helyén, zárja le egy tapasszal.

Fontos információ:

• Az oldat elkészítéséhez csak a liofilizátumhoz kapott oldószert használhatja;
• Amikor a fecskendőt az eszközhöz rögzíti, addig nem szabad további lépéseket tenni, amíg kattanás hallatszik;
• Ne adja be túl gyorsan az oldószert, mint lehetséges a hab képződése, ami megnehezíti a gyógyszer fecskendőbe történő összegyűjtését

Minden Avonex injekciós üveg egy injekcióhoz készült. A fennmaradó gyógyszer nem alkalmazható tovább.

Mellékhatások

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatása az influenzaszerű szindróma, amely a következő tünetekkel nyilvánul meg: láz, fáradtság, hidegrázás, gyengeség, fejfájás, izomfájdalom, émelygés (általában a kezelés kezdetén nyilvánul meg és a folyamatos alkalmazás során eltűnik). Ritkábban fordulnak elő spasztikus jelenségek és átmeneti izomgyengeség, egészen a végtagok reverzibilis bénulásáig (ezek a megnyilvánulások elmúlhatnak és újra megjelenhetnek, általában rövid ideig).

A kezelés bármely periódusában a sclerosis multiplex súlyosbodásához hasonló neurológiai tünetek jelentkezhetnek: izomgyengeség és / vagy az önkéntes mozgásokat korlátozó izomgörcsök (ezek az epizódok általában a gyógyszer beadása után jelentkeznek, egyes esetekben influenzaszerű tünetek kísérik őket).

A következő mellékhatások ritkábban fordulnak elő:

• A központi és a perifériás idegrendszerből: fejfájás, szorongás, csökkent érzékenység, álmatlanság, szédülés, paresztézia; ritkán - migrén, depresszió, zavartság, epilepsziás rohamok, érzelmi labilitás, pszichózis, öngyilkossági gondolatok;
• A szív- és érrendszer oldaláról: aritmia, tachycardia, értágulat, hőérzet, szívelégtelenség, kardiomiopátia;
• A vérképző rendszerből: ritkán - a hematokrit, neutropenia, lymphocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia csökkenése;
• A légzőrendszerből: rhinorrhoea, légszomj, nehézlégzés;
• A mozgásszervi rendszer részéről: végtagfájdalom, myalgia, izomgörcsök, arthralgia, izommerevség, nyaki és hátsó fájdalom, az izomtónus átmeneti növekedése vagy csökkenése a kezelés kezdetekor;
• Az endokrin rendszerből: hipo- vagy hipertireózis;
• A reproduktív rendszerből: metrorrhagia, menorrhagia;
• Az emésztőrendszerből: májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság;
• Bőrgyógyászati és allergiás reakciók: fokozott izzadás, viszketés, kiütés, alopecia, csalánkiütés, a pikkelysömör súlyosbodása, anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk;
• Mások: a testsúly változása, fokozott izzadás éjszaka, mellkasi fájdalom, hiperkalémia, szisztémás lupus erythematosus, a szérum karbamid átmeneti növekedése;
• Helyi reakciók: égő érzés, fájdalom, gyulladás, hiperémia, tályog az injekció beadásának helyén.

Különleges utasítások

Az Avonex felírása során a betegeket figyelmeztetni kell azonnali orvosi ellátás szükségességére depresszió jelei vagy öngyilkossági gondolatok esetén.

A kezelés során a szokásos laboratóriumi vizsgálatok mellett, amelyeket sclerosis multiplex esetén végeznek, biokémiai vérvizsgálatot kell végezni (beleértve a májenzimek aktivitásának ellenőrzését), meg kell határozni a leukocita képletet, monitorozni kell a perifériás vér képét a korpuszok (beleértve a vérlemezkéket is) számlálásával.). Ha a myelodepresszió tünetei megjelennek, alaposabb vérvizsgálatra lehet szükség.

Az Avonex-kezelés ideje alatt interferon-semlegesítő antitestek jelenhetnek meg a vérszérumban, amelyek csökkentik a béta-la-interferon aktivitását és ennek eredményeként a gyógyszer hatékonyságát. A rendelkezésre álló adatok szerint 12 hónapos terápia után a betegek körülbelül 8% -ában a béta-1a interferon elleni antitestek jelennek meg a szérumban.

A béta-1a interferon negatívan befolyásolhatja a reakciók sebességét és a koncentrálóképességet.

Magas SM-relabilitási gyakorisággal rendelkező nők terhessége esetén az orvosnak a szedés folytatása mellett összehasonlítania kell az Avonex abbahagyása miatti súlyos relapszus kockázatának és a terhesség spontán megszakadásának valószínűségének arányát.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Avonex más gyógyszerekkel / gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról nem végeztek speciális vizsgálatokat. A klinikai adatok szerint SM súlyosbodása esetén a béta-1a interferon glükokortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonokkal együtt alkalmazható.

Megállapították, hogy az interferonok csökkenthetik a citokróm P _{450 rendszer} enzimjeinek aktivitását, ezért óvatossággal az Avonexszel egyidejűleg kell alkalmazni gyógyszereket, amelyek clearance-e nagyban függ ettől a rendszertől, például antidepresszánsok és epilepszia elleni gyógyszerek.

Analógok

Az Avonex analógjai: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, fénytől védve, hőmérsékleten tárolandó: liofilizátum - legfeljebb 25 ºС, oldat - 2–8 ºС (nem fagyasztható). Az oldatot 15-30 ° C hőmérsékleten, de legfeljebb 1 hétig tárolhatjuk.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!