Avonex
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Az Avonex egy interferon, a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
- Liofilizátum intramuszkuláris beadásra alkalmas oldat készítéséhez: majdnem fehér vagy fehér színű tömeg (bróm-butil dugókkal és Bio-Set eszközzel lezárt üvegcsékben, 1 injekciós üveg és oldószer (üvegfecskendő) zárt műanyag tálcában, kartondobozban 4 tálca);
- Megoldás intramuszkuláris beadáshoz: átlátszó, színtelen (egyenként 0,5 ml bróm-butil kupakkal, Luer Lock eszközökkel és polipropilén dugattyúval lezárt üvegfecskendőkben, 1 ml kapacitással, 1 tűvel ellátott fecskendő zárt műanyag tálcában, 4 tálca kartondobozban) …
Hatóanyag: béta-1a interferon, tartalma 1 liofilizátum injekciós üvegben és 1 oldatos fecskendőben 30 μg (6 millió nemzetközi egység).
A liofilizátum segédkomponensei: humán szérumalbumin, nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát és nátrium-klorid.
Oldószer összetétele: injekcióhoz való víz.
Oldat segédanyagok: injekcióhoz való víz, arginin-hidroklorid, nátrium-acetát-trihidrát, poliszorbát 20, jégecet.
Felhasználási indikációk
- Visszatérő sclerosis multiplex az elmúlt 3 év során legalább két exacerbáció esetén, a relapszusok közötti betegség előrehaladásának jeleinek hiányában (a funkcionális rendellenességek progressziójának lassítása és a relapszusok gyakoriságának csökkentése érdekében);
- Klinikailag izolált demielinizáció olyan aktív gyulladásos folyamat jelenlétében, amely glükokortikoszteroidok intravénás beadását igényelte, ha a sclerosis multiplextől eltérő állapotokat kizárnak és kialakulásának nagy a kockázata.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- A terápiával szemben ellenálló epilepszia;
- Súlyos depresszió;
- Az öngyilkossági gondolatok megjelenése;
- Terhesség és szoptatás ideje;
- Kor 18 évig - oldathoz, 16 évig - liofilizátumhoz;
- Túlérzékenység a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, a gyógyszer kiegészítő komponenseivel vagy az emberi szérumalbuminnal szemben.
Gondosan:
- Súlyos vese- / májkárosodás;
- A csontvelő hematopoiesis expresszált gátlása;
- A rohamok története;
- Depresszív rendellenességek;
- Szívbetegség (aritmia, angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus).
Az alkalmazás módja és adagolása
Az Avonex intramuszkuláris beadásra szolgál. A kezelést a sclerosis multiplex (SM) kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végzik.
Az ajánlott adag heti 30 mcg. Ha lehetséges, az injekciókat ugyanabban az időben kell elvégezni a hét ugyanazon napján. Az injekció beadásának helyét hetente kell megváltoztatni.
A liofilizátumból oldatot készítenek intramuszkuláris beadásra közvetlenül az injekció beadása előtt.
Az influenzaszerű tünetek előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében a dózis titrálása elvégezhető a terápia kezdeti szakaszában: a kezelés az adag ¼-jével kezdődik, és minden héten ¼-vel növekszik, amíg el nem éri a teljes adagot (a negyedik hétre).
Lehetséges alternatív séma szerint bevezetni az Avonex-et: a kezelés heti egyszeri ½ adaggal kezdődik, majd a teljes adagra emelik.
Az influenzaszerű reakció súlyosságának csökkentése érdekében ajánlott lázcsillapító fájdalomcsillapítót bevenni az injekció beadása előtt és minden injekció után 24 órán belül.
A kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg. 2 évvel a terápia megkezdése után a beteget klinikai vizsgálatra és a neurológiai állapot felmérésére irányítják, amelynek eredményei alapján az orvos eldönti, hogy folytatja-e a tanfolyamot. Ha krónikus progresszív SM alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Az injekciós oldat használatának szabályai:
- A beadás előtt el kell távolítani a gyógyszert a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (15-30 ° C) körülbelül 30 percig kell hagyni;
- Külső források, beleértve a forró vizet, nem használhatók az oldat melegítésére;
- Ne használja a gyógyszert, ha szilárd szennyeződéseket tartalmaz, vagy nem átlátszó és színtelen;
- Minden fecskendőt egy injekcióhoz terveztek. A fel nem használt oldat mennyiségét meg kell semmisíteni.
Liofilizátum injekciós oldat elkészítésének szabályai:
- Ellenőrizze a palack és a Bio-Set eszköz integritását (ha elromlott, a kábítószert tilos használni);
- Az aljnál fogva a Bio-Set-et forgassa el a kupakot és távolítsa el anélkül, hogy hozzáérne a csatlakozó furathoz;
- Távolítsa el a kupakot (húzza le) oldószerrel a fecskendőről, anélkül, hogy hozzáérne a csúcsához, és nem nyomja meg a dugattyút;
- Helyezze az üveget függőlegesen egy sima felületre, igazítsa a fecskendő hegyéhez. Csavarja be a fecskendő kanült az óramutató járásával megegyező irányba a Bio-Set készülékbe. Tartsa a fecskendőt az aljánál és kövesse a mozgás irányát, élesen adagolja lefelé úgy, hogy a hegye teljesen el legyen rejtve és kattanás hallható legyen;
- Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, töltse be az oldószert az injekciós üvegbe;
- Anélkül, hogy leválasztaná a fecskendőt a Bio-Set-ről, óvatosan forgassa az üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik (kb. 1 perc). A használatra kész oldatnak színtelen (vagy enyhén sárgás árnyalatú) és átlátszónak kell lennie, mechanikai szennyeződések nélkül. Ne rázza az üveget úgy habképződés lehetséges;
- A levegő eltávolításához nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját;
- Forgassa az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen 180 ° -kal, és lassan húzza meg a dugattyút, hogy az oldatot a fecskendőbe szívja;
- Anélkül, hogy levenné a kupakot a tűről, nyissa ki annak egyedi csomagolását;
- Tartsa a fecskendőt az aljánál és ne érjen a kanüléhez, és az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva válassza le a fecskendőt a Bio-Set-ről;
- Forgassa a tűt az óramutató járásával megegyező irányba, helyezze a megtöltött fecskendőre;
- Helyezze a fecskendőt egy sima felületre.
A liofilizátumból készített oldatos injekció beadásának szabályai:
- Kezelje az injekció beadásának helyét alkohollal megnedvesített pamut törlővel;
- Távolítsa el a védőkupakot a tűről (ne forogjon, hanem húzza);
- Fordítsa fel a fecskendőt a tűvel felfelé;
- Távolítsa el a levegőt: kopogjon a fecskendő aljára, hogy a légbuborékok felemelkedjenek, majd óvatosan nyomja meg a dugattyút, amíg egy kis csepp folyadék nem jelenik meg a tű végén;
- Tegyen be egy tűt az izomba, és lassan adja be a gyógyszert;
- Vegye ki a fecskendőt a tűvel;
- Ha vér jelenik meg az injekció beadásának helyén, zárja le egy tapasszal.
Fontos információ:
- Az oldat elkészítéséhez csak a liofilizátumhoz kapott oldószert használhatja;
- Amikor a fecskendőt az eszközhöz rögzíti, addig nem szabad további lépéseket tenni, amíg kattanás hallatszik;
- Ne adja be túl gyorsan az oldószert, mint lehetséges a hab képződése, ami megnehezíti a gyógyszer fecskendőbe történő összegyűjtését
Minden Avonex injekciós üveg egy injekcióhoz készült. A fennmaradó gyógyszer nem alkalmazható tovább.
Mellékhatások
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatása az influenzaszerű szindróma, amely a következő tünetekkel nyilvánul meg: láz, fáradtság, hidegrázás, gyengeség, fejfájás, izomfájdalom, émelygés (általában a kezelés kezdetén nyilvánul meg és a folyamatos alkalmazás során eltűnik). Ritkábban fordulnak elő spasztikus jelenségek és átmeneti izomgyengeség, egészen a végtagok reverzibilis bénulásáig (ezek a megnyilvánulások elmúlhatnak és újra megjelenhetnek, általában rövid ideig).
A kezelés bármely periódusában a sclerosis multiplex súlyosbodásához hasonló neurológiai tünetek jelentkezhetnek: izomgyengeség és / vagy az önkéntes mozgásokat korlátozó izomgörcsök (ezek az epizódok általában a gyógyszer beadása után jelentkeznek, egyes esetekben influenzaszerű tünetek kísérik őket).
A következő mellékhatások ritkábban fordulnak elő:
- A központi és a perifériás idegrendszerből: fejfájás, szorongás, csökkent érzékenység, álmatlanság, szédülés, paresztézia; ritkán - migrén, depresszió, zavartság, epilepsziás rohamok, érzelmi labilitás, pszichózis, öngyilkossági gondolatok;
- A szív- és érrendszer oldaláról: aritmia, tachycardia, értágulat, hőérzet, szívelégtelenség, kardiomiopátia;
- A vérképző rendszerből: ritkán - a hematokrit, neutropenia, lymphocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia csökkenése;
- A légzőrendszerből: rhinorrhoea, légszomj, nehézlégzés;
- A mozgásszervi rendszer részéről: végtagfájdalom, myalgia, izomgörcsök, arthralgia, izommerevség, nyaki és hátsó fájdalom, az izomtónus átmeneti növekedése vagy csökkenése a kezelés kezdetekor;
- Az endokrin rendszerből: hipo- vagy hipertireózis;
- A reproduktív rendszerből: metrorrhagia, menorrhagia;
- Az emésztőrendszerből: májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság;
- Bőrgyógyászati és allergiás reakciók: fokozott izzadás, viszketés, kiütés, alopecia, csalánkiütés, a pikkelysömör súlyosbodása, anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk;
- Mások: a testsúly változása, fokozott izzadás éjszaka, mellkasi fájdalom, hiperkalémia, szisztémás lupus erythematosus, a szérum karbamid átmeneti növekedése;
- Helyi reakciók: égő érzés, fájdalom, gyulladás, hiperémia, tályog az injekció beadásának helyén.
Különleges utasítások
Az Avonex felírása során a betegeket figyelmeztetni kell azonnali orvosi ellátás szükségességére depresszió jelei vagy öngyilkossági gondolatok esetén.
A kezelés során a szokásos laboratóriumi vizsgálatok mellett, amelyeket sclerosis multiplex esetén végeznek, biokémiai vérvizsgálatot kell végezni (beleértve a májenzimek aktivitásának ellenőrzését), meg kell határozni a leukocita képletet, monitorozni kell a perifériás vér képét a korpuszok (beleértve a vérlemezkéket is) számlálásával.). Ha a myelodepresszió tünetei megjelennek, alaposabb vérvizsgálatra lehet szükség.
Az Avonex-kezelés ideje alatt interferon-semlegesítő antitestek jelenhetnek meg a vérszérumban, amelyek csökkentik a béta-la-interferon aktivitását és ennek eredményeként a gyógyszer hatékonyságát. A rendelkezésre álló adatok szerint 12 hónapos terápia után a betegek körülbelül 8% -ában a béta-1a interferon elleni antitestek jelennek meg a szérumban.
A béta-1a interferon negatívan befolyásolhatja a reakciók sebességét és a koncentrálóképességet.
Magas SM-relabilitási gyakorisággal rendelkező nők terhessége esetén az orvosnak a szedés folytatása mellett összehasonlítania kell az Avonex abbahagyása miatti súlyos relapszus kockázatának és a terhesség spontán megszakadásának valószínűségének arányát.
Gyógyszerkölcsönhatások
Az Avonex más gyógyszerekkel / gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról nem végeztek speciális vizsgálatokat. A klinikai adatok szerint SM súlyosbodása esetén a béta-1a interferon glükokortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonokkal együtt alkalmazható.
Megállapították, hogy az interferonok csökkenthetik a citokróm P 450 rendszer enzimjeinek aktivitását, ezért óvatossággal az Avonexszel egyidejűleg kell alkalmazni gyógyszereket, amelyek clearance-e nagyban függ ettől a rendszertől, például antidepresszánsok és epilepszia elleni gyógyszerek.
Analógok
Az Avonex analógjai: SinoVex, Genfaxon, Rebif.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva, fénytől védve, hőmérsékleten tárolandó: liofilizátum - legfeljebb 25 ºС, oldat - 2–8 ºС (nem fagyasztható). Az oldatot 15-30 ° C hőmérsékleten, de legfeljebb 1 hétig tárolhatjuk.
Az eltarthatóság 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
