Alegység adjuváns vakcinák az influenza megelőzésére
A mai napig az oltás az egyetlen megbízható módszer az influenza megelőzésére 1. Különösen az idősek, a gyermekek, a krónikus betegségekben szenvedők, valamint a szolgáltató szektorban és a szakmájukban dolgozók számára van szükség sok emberrel, például egészségügyi dolgozókkal és oktatókkal kapcsolatban.
Az influenza vakcina profilaxisát különféle vakcinákkal lehet végrehajtani. Ezek egy része élő, de legyengült vírust tartalmaz (élő vakcinák), más immunobiológiai készítmények ultraibolya sugarakkal vagy vegyszerekkel inaktivált vírusrészecskéket tartalmaznak (teljes virion vakcinák). Az alegység adjuváns vakcinák jelenleg a leghatékonyabbak és a legbiztonságosabbak. Ide tartoznak egy hazai gyártó immunobiológiai készítményei: Grippol, Grippol plus és az innovatív négyértékű vakcina, a Grippol Quadrival.
Az influenza oltások típusai
Az influenza elleni vakcinák első generációja olyan élő vakcinák, amelyek nem inaktivált, hanem élő, csak legyengített vírust tartalmaznak. Az ilyen oltások hatékonyak, de számos korlátozásuk van: nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekek, immunhiányos, terhes nők, krónikus betegségben szenvedők, foglalkozásukkal kapcsolatban a betegekkel, azaz pontosan azok, akiket az influenza veszélyeztet.
Az immunobiológiai készítmények második csoportja, a hasított vakcinák, osztott vírust tartalmaznak - a burok és a belső fehérjék fragmentumait. Az ilyen vakcinák jó immunogenitással rendelkeznek, és az élő vakcinákkal összehasonlítva biztonságosabbak, azonban súlyos mellékhatásokat okozhatnak, különösen helyi (viszketés, fájdalom, duzzanat az injekció beadásának helyén).
Az influenza vakcinák harmadik generációja az alegység vakcinája, amely az influenza vírusok - neuraminidáz és hemagglutinin - tisztított felületi antigénjein alapul. Az immunválasz fokozása érdekében néhány vakcinát kiegészítettek adjuvánsokkal. Az alegység adjuváns vakcinák tipikus képviselői a hazai immunobiológiai gyógyszerek: Grippol, Grippol plus és Grippol Quadrivalens. Vizsgáljuk meg az alegység adjuváns vakcinák hatékonyságát, ezeket a gyógyszereket felhasználva példaként.
Grippol plus és Grippol Quadvalivalent
A Grippol plus egy kétértékű vakcina, amely két influenza A vírus és egy B influenza vírus antigénjét tartalmazza. Szuszpenzió formájában állítják elő intramuszkuláris és szubkután alkalmazásra. Több mint 10 éve van a piacon, és ez idő alatt több mint 135 millió embert oltottak be vele.
A Grippol plus-t az influenza megelőzésére használják 6 hónapos kortól gyermekeknél, valamint felnőtteknél - korhatárok nélkül. Először az oltást jelzik:
- gyermekek;
- terhes nők;
- a belső szervek krónikus betegségében szenvedő személyek;
- 60 év feletti emberek;
- azok, akik emberekkel dolgoznak: egészségügyi dolgozók, tömegközlekedési dolgozók, oktatási intézmények, valamint a katonaság és a rendőrség.
A Grippol Quadrival az első alegység adjuváns vakcina Oroszországban, amely négy influenza vírus ellen védett: két A vírustörzs (H1N1 és H3N2) és két influenza B vírustörzs (Victoria és Yamagata). Különösen azok számára ajánlott, akiknek nagy a kockázata az influenza fertőzésében. Jelenleg a vakcinát felnőttek - 18 és 60 év közötti - immunizálására engedélyezték, a gyermekeken végzett klinikai vizsgálat befejezése után a vakcina felhasználható 6 éves gyermekek oltására.
A Grippol vakcinák klinikai vizsgálatait a Nemzetközi Jó Klinikai Gyakorlat 2.3 szabványnak megfelelően végezték. Az azoximer-bromid adjuvánsként történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát egy független európai vállalat jelentése megerősítette 4.
Az oltásokat a globális GMP szabványoknak megfelelően gyártják. Nem tartalmaznak tartósítószert, mérgező anyagokat és antibakteriális szereket, ezért a túlérzékenységi reakciók kockázata nulla 2.
Grippol vakcina adjuváns
A vírusantigének, amelyek mindkét vakcina részét képezik, nagy molekulatömegű polimerhez - azoximer-bromidhoz kapcsolódnak. Ez a Polyoxidonium gyógyszer hatóanyaga, de az oltóanyagban 24-szer kisebb koncentrációban van, mint a Polyoxidonium gyógyszerben. Alacsony koncentrációja miatt és figyelembe véve a vakcina helyi beadását, nem immunmodulátorként működik, hanem antigénekkel kombinálva stimulálja az antigénekkel szembeni természetes immunválaszt. Ezért a Grippol plus terhes nők, immunszuppresszált és rákos betegek számára felírható, és nem befolyásolja a szisztémás immunmechanizmusokat.
Alumínium-, hidroxid- vagy foszfátalapú adjuvánsokat tartalmazó vakcinákat Oroszországban és a világon is régóta alkalmaznak. Az adjuvánsoknak köszönhető, hogy ilyen számú vakcinát lehetett létrehozni a tényleges fertőzések ellen - a nemzeti oltási naptárban szereplő oltások többségét, nemcsak orosz, hanem külföldi oltásokat is.
Vannak olyan influenza adjuváns vakcinák is, amelyek szkvalén alapú MF59 vízemulzió adjuvánst tartalmaznak. Ezt az adjuváns vakcinát kifejezetten Európában hozták létre az idősek számára, akik immunitása már nem reagál jól az oltásokra.
A Grippol vakcinák antigénterhelése
Adjuváns alkalmazása a Grippol® plus vakcinában háromszor csökkenti a vírusantigének dózisát: 5 mcg 15 mcg helyett, ami azt jelenti, hogy a vakcina biztonságosabb. Ezt az egyedülálló gyártási technológiát több mint 20 éve használják a Grippol és a Grippol plusz vakcinák előállítására, amelyeket széles körben alkalmaznak a lakosság tömeges immunizálásában. Ezeknek a vakcináknak a klinikai vizsgálata meggyőzően bebizonyította, hogy az antigének ilyen dózisa a Polyoxidonium adjuvánssal kombinálva elégséges ahhoz, hogy hatékonyan biztosítsa a magas immunválaszt, 2,3,4.
A vakcinák összetételét és minőségét az Európai vagy a Nemzeti Gyógyszerkönyv szabályozza. Az Európai Gyógyszerkönyv 7 kimondja, hogy az antigéntartalomnak 15 mg-nak kell lennie, kivéve, ha a klinikai vizsgálatok eredményei eltérő dózist indokolnak. Elméletileg lehetséges lenne az oltóanyagban lévő antigének tartalmának 15 μg-ra történő növelése, de ez nem eredményezi a hatékonyság növekedését, míg a helyi reakciók gyakoriságának növekedését. Következésképpen a Grippol vakcinák megnövekedett betegbiztonsági profilúak a test antigénterhelésének csökkenése miatt, amit a Grippol plus vakcina és a 15 μg antigént tartalmazó vakcinák összehasonlító vizsgálatának eredményei 8 is megerősítettek.
következtetések
Így a Grippol vakcinák összehasonlítható hatékonysággal rendelkeznek az egyes influenza vírustörzsek esetében 15 μg-ot tartalmazó vakcinákhoz képest, és megfelelnek minden nemzetközi ajánlásnak. A test antigénterhelésének csökkentésével ezek az immunobiológiai gyógyszerek a legmagasabb biztonsági profillal rendelkeznek, amelyet nagy számú résztvevővel végzett klinikai vizsgálatok bizonyítottak, minden nemzetközi és orosz minőségi előírásnak megfelelően.
Fontos, hogy a Grippol vakcinákban lévő polioxidónium ne immunmodulátorként működjön, hanem csak adjuvánsként, anélkül, hogy befolyásolná a szisztémás immunmechanizmusokat.
Irodalom
- Egészségügyi Világszervezet. - 2005. - 33. sz. - R. 277-288.
- Voitsekhovskaya E. M., Vakin V. S., Vasziljeva A. A. Az új Grippol® influenza elleni vakcina immunogenitásának elemzésének eredményei, valamint az epidemiológia és az oltások megelőzése. - 2009. - 1. szám (44). - S. 40-45.
- Kharit S. M., Nacharova E. P., Chernyaeva T. V. Az inaktivált polimer-alegység trivalens influenza vakcina biztonsága. Regisztráció utáni megfigyelés A modern gyermekgyógyászat kérdései. - 2009. - 4. sz. - S. 30-34.
- R. Compier. Polyoxidóniumot tartalmazó alegységi influenza vakcina biztonságossága és hatékonysága. A klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Epidemiológia és oltásprofilaxis 17. szám (4) / 2018, 25–30.
- Chebykina A. V., Kostinov M. P., Magarshak O. O. Az influenza elleni oltás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Epidemiológia és oltás. - 2010. - 4. sz.
- Erofeeva M. K., Nikonorov I. Yu., Maksakova V. L., Elshina G. A. A Grippol® plus influenza elleni oltás hatékonyságának értékelése iskoláskorú gyermekeknél a 2008-2009-es influenza járvány idején. Epidemiológia és oltásmegelőzés. - 2010. - 3. sz.
- A. V. Nekrasov, N. G. Puchkova Fejlesztési stratégiák és módszerek az influenza elleni vakcinák értékelésére. A Grippol® plus egy modern védelem az emlőrákos influenza ellen. - 2008. - 22. sz. - T. 16.
- A kereskedelmi forgalomba hozott influenza inaktivált vakcinák reaktogenitásának és immunogenitásának összehasonlító értékelése: polimer-alegység Grippol plus, Influvac alegység, split vakcina Vaxigrip "S. M. Kharit, D. A. Lioznov, A. A. Rulyova / Epidemiológia és vakcina-profilaxis 2. szám (93) / 2017.
- Európai Gyógyszerkönyv, 2006 (Ph. Eur 2006).
Találtál hibát a szövegben? Jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
