Puregon
Puregon: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Gyógyszerkölcsönhatások
- 11. Analógok
- 12. A tárolás feltételei
- 13. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 14. Vélemények
- 15. Ár a gyógyszertárakban
Latin név: Puregon
ATX kód: G03GA06
Hatóanyag: béta-follitropin (béta-follitpopin)
Gyártó: Organon (Hollandia)
Leírás és fotó frissítve: 2018.07.26
Árak a gyógyszertárakban: 950 rubeltől.
megvesz
A Puregon tüszőszerkesztő hatású gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási formák:
- Oldat intramuszkuláris és szubkután injekcióhoz: színtelen, átlátszó (0,5 ml-es színtelen üvegpalackokban, 1, 5 vagy 10 palack kartondobozban);
- Oldat szubkután alkalmazásra: színtelen, átlátszó (színtelen üvegpatronokban 0,36, 0,72 vagy 1,08 ml (300/600/900 NE), 1 patron egy tűvel ellátott kartondobozban - 6 db. 300/600 NE) vagy 9 db (900 NE)).
1 palack (0,5 ml) összetétele a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: rekombináns béta-follitropin - 100, 150 vagy 200 NE (nemzetközi egységek);
- Kiegészítő komponensek: poliszorbát 20 - 0,1 mg, szacharóz - 25 mg, nátrium-citrát-dihidrát - 7,35 mg, metionin - 0,25 mg, nátrium-hidroxid 0,1 N vagy 0,1 N sósav - pH 7-ig, injekcióhoz való víz - legfeljebb 0,5 ml.
1 patron összetétele a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombináns béta-follitropin - 300, 600 vagy 900 NE;
- Kiegészítő komponensek (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): poliszorbát 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, szacharóz - 21/39 / 58,5 mg, nátrium-citrát-dihidrát - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, 0,1 N nátrium-hidroxid vagy 0,1 N sósav - pH 7-ig, benzil-alkohol - 4,2 / 7,8 / 11 7 mg, injekcióhoz való víz - 0,42 / 0,78 / 1,17 ml-ig.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika és farmakokinetika
A Puregon rekombináns follikulusstimuláló hormont (FSH) tartalmaz, amelyet rekombináns DNS-technológiával nyernek. Kínai hörcsög sejttenyészetet használ, amely integrálja az emberi FSH alegységeinek génjeit. A rekombináns DNS primer savszekvenciája megegyezik a természetes emberi FSH-val. A szénhidrogénlánc felépítésében azonban enyhe eltéréseket találtak.
Az FSH felelős a nemi szteroid hormonok termeléséért, a tüszők normális növekedéséért és éréséért. Ennek az anyagnak a koncentrációja a nők testében olyan tényező, amely meghatározza a follikuláris fejlődés kezdetét és időtartamát, valamint számukat és érési idejüket. Emiatt a Puregont az ösztrogénszintézis és a follikuláris képződés stimulálására használják bizonyos petefészek-diszfunkciók esetén. Ezenkívül a gyógyszert több tüsző kialakulásának előidézésére írják elő mesterséges megtermékenyítés során (például intracitoplazmatikus spermium injekcióval, méhen belüli megtermékenyítéssel, in vitro megtermékenyítéssel / embriótranszfer technikákkal).
A tüszőérés utolsó szakaszának, a meiózis folytatásának és az ovulációnak az indukciójához szükséges gyógyszeres terápia után általában emberi koriongonadotropint (hCG) adnak be.
Bizonyos esetekben a Puregont férfiaknak írják fel az FSH-hiány kezelésére, ami a spermatogenezis károsodásához vezet. Ilyen használati indikációk esetén ajánlott kombinálni a gyógyszert a hCG beadásával, és a terápia időtartama nem lehet kevesebb, mint 4 hónap.
A Puregon szubkután vagy intramuszkuláris beadása után az FSH maximális szintjét a vérplazmában 12 óra elteltével rögzítik. Férfiaknál a gyógyszer intramuszkuláris injekciója után a vérben az FSH maximális szintjét gyorsabban érik el, mint a nőknél. A rekombináns béta-follitropin fokozatos bevitele az injekció helyétől a testbe és a hosszú felezési idő (12–70 óra, az átlag 40 óra) miatt az FSH-koncentráció 24–48 órán át magas marad. A jövőben a hormon azonos dózisának ismételt beadása az FSH szintjének további 1,5–2-szeres növekedését okozza a vérben az egyszeri beadáshoz képest. Ez lehetővé teszi az FSH szükséges koncentrációjának elérését a vérben.
A Puregon intramuszkuláris és szubkután alkalmazásakor a farmakokinetikai paraméterek gyakorlatilag ugyanazok maradnak. Mindkét esetben a gyógyszer biohasznosulása körülbelül 77%. A rekombináns FSH biokémiailag azonos az emberi vizeletben található FSH-val, és hasonló módon oszlik meg, metabolizálódik és kiválasztódik a szervezetből.
Felhasználási javallatok
A Puregont a női meddőség kezelésére írják fel a következő jelzések jelenlétében:
- Szuperovulációs indukció - többszörös follikuláris fejlődés kiváltására mesterséges megtermékenyítés során (például in vitro megtermékenyítés / embriótranszfer (IVF / ET), méhen belüli megtermékenyítés (IUI) és spermium injekció a citoplazmában (ICSI));
- Anovuláció, beleértve a policisztás petefészek-szindrómát (PCOS), klomifén-érzéketlenséggel.
Ellenjavallatok
- A nemi szervek anatómiai rendellenességei, amelyek nem kompatibilisek a terhességgel;
- A máj / vese súlyos funkcionális rendellenességei;
- Ismeretlen eredetű vérzés (hüvely / méh);
- A méh, az emlő, a petefészkek, a hipotalamusz, az agyalapi mirigy daganatai;
- A petefészek cisztái / megnagyobbodása nem társul policisztás petefészek szindrómával;
- A méh mióma nem kompatibilis a terhességgel;
- Elsődleges petefészek-elégtelenség;
- Az endokrin rendszer dekompenzált betegségei (például a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesék rendellenességei);
- Terhesség és a szoptatás ideje;
- Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
A Puregon használatára vonatkozó utasítások: módszer és adagolás
A terápiát meddőségi kezelésben jártas orvosnak kell előírnia.
A dózist egyedileg kell kiválasztani, a petefészkek reakciója alapján, az ösztradiol és az ultrahang koncentrációjának ellenőrzése alatt.
A Puregon alacsonyabb teljes dózissal és az éréshez szükséges rövidebb terápiával működik, összehasonlítva a vizeletből származó follikulus-stimuláló hormonral (FSH), ami minimalizálja a petefészek hiperstimulációjának valószínűségét.
A kezelés sikere valószínűleg az első 4 kúra során valószínű, majd fokozatosan csökken.
Az anovulációhoz szekvenciális terápiás rendszert kell alkalmazni, kezdve a Puregon napi 7 napos adagjától, legalább 7 napig. A petefészkek válaszának hiányában a napi dózis fokozatos növekedését mutatják, amíg a follikuláris növekedés és / vagy az ösztradiol koncentrációja megnő a plazmában, ami optimális farmakodinamikai válasz elérését jelzi - az ösztradiol koncentrációjának napi jelentős (40-100% -os) növekedése a plazmában.
Ezután a napi dózist addig tartjuk, amíg el nem érjük a preovulációs állapotot, amelyet legalább 0,18 cm átmérőjű domináns tüsző jelenléte határoz meg (ultrahang alapján) és / vagy az ösztradiol koncentrációja a vérplazmában 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).).
A legtöbb esetben ennek a feltételnek az eléréséhez 1-2 hetes kezelési idő szükséges.
A kívánt állapot elérése után a Puregon beadása leáll, és az ovulációt a koriongonadotropin (CG) beadása váltja ki. Ha az ösztradiol koncentrációja túl gyorsan növekszik (több mint naponta kétszer több egymást követő napon keresztül), vagy ha a tüszők száma túl nagy, akkor a napi adag csökken. Mivel minden 0,14 cm vagy annál nagyobb átmérőjű tüsző preovulációs, több ilyen tüsző jelenléte növeli a többes terhesség valószínűségét. Ebben az esetben a gonadotropint nem szabad beadni. Emellett a többes terhesség megelőzése érdekében intézkedéseket kell tennie a terhesség megelőzésére.
A mesterséges megtermékenyítés során a szuperovuláció kiváltása érdekében különféle sémák alkalmazhatók az ovuláció stimulálására Puregon-nal. Legalább az első 4 napban 150-225 ME gyógyszer beadása ajánlott. A jövőben az adagot egyedileg választják ki, a petefészkek reakciója alapján. Általános szabály, hogy a fenntartó adag 75-375 NE elegendő 6-12 napig, de néha hosszabb kezelésekre van szükség.
A Puregont monoterápiában vagy más gyógyszerekkel (a gonadoliberin (GnRH) agonistája vagy antagonistája) kombinálva alkalmazzák az ovuláció korai csúcsának megakadályozása érdekében. GnRH analógok alkalmazása esetén magasabb Puregon dózisok írhatók fel.
A petefészkek reakciójának monitorozását ultrahang segítségével végezzük, és meghatározzuk az ösztradiol koncentrációját a plazmában. Legalább 3, 0,16-0,20 cm átmérőjű tüsző jelenlétében az ultrahang adatok alapján, és a petefészkek jó reakciója mellett (az ösztradiol koncentrációjában a vérplazmában 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogramm / ml)). 0,18 cm-nél nagyobb átmérőjű tüsző), a hCG bevezetése indukálja a tüszőérés utolsó fázisát. A tojás felszívását 34-35 óra elteltével végezzük.
Az oldat beadásakor jelentkező fájdalmas érzések megelőzése és az injekció helyéről történő szivárgás minimalizálása érdekében a Puregont lassan kell intramuszkulárisan vagy szubkután beadni. A zsíros atrófia kialakulásának fennálló kockázata miatt a szubkután alkalmazás helyeit váltogatni kell. A fel nem használt oldat megsemmisül.
Az orvostól kapott részletes utasításokat követően önállóan is beadhatja a gyógyszert szubkután.
A patronokban előállított oldat szubkután injekcióra szolgál a Puregon Pen injekciós toll segítségével, injekciós üvegekben - fecskendővel történő injekcióhoz.
A köldök körüli hasi terület a legalkalmasabb hely a gyógyszer szubkután beadására. Az injekció beadásának helyét minden injekciónál meg kell változtatni. Az oldatot be lehet injektálni a test más részeibe.
A gyógyszer beadásakor a tűt 90 ° -os szögben helyezzük be a bőrfelület alá. Használat előtt ellenőrizze, hogy a tű nem szúrta-e át az artériát vagy a vénát.
Az injekció helyének gyengéd masszázsa (állandó nyomással) hozzájárul az oldat egyenletes eloszlásához, és segít csökkenteni a kellemetlen érzések kialakulásának kockázatát.
Mellékhatások
A Puregon alkalmazása során helyi reakciók alakulhatnak ki haematoma, fájdalom, hiperémia, ödéma, viszketés formájában (a betegek 3% -ánál figyelhető meg). A legtöbb esetben ezek a jogsértések rövid távú és mérsékelt jellegűek.
Az esetek 1% -ában szisztémás allergiás reakciók kialakulását figyelték meg - erythema, urticaria, kiütés és viszketés.
A terápia során észlelték az ilyen betegségek / állapotok kialakulását:
- A petefészek hiperstimulációs szindróma (az esetek körülbelül 4% -a). Ennek a rendellenességnek a fő klinikai tünetei (közepes lefolyású): hasmenés, émelygés, puffadás és hasi fájdalom (a vénás keringés károsodásával és a hashártya irritációjával jár), a petefészek megnagyobbodása ciszták miatt. Bizonyos esetekben életveszélyes súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma alakul ki. Jellemzője az ascites, a nagy, megrepedt petefészek-ciszták jelenléte, a hydrothorax és a súlygyarapodás (a folyadék visszatartása miatt). A petefészek hiperstimulációs szindróma hátterében ritka esetekben tromboembólia (vénás vagy artériás) kialakulását figyelték meg;
- Spontán vetélés;
- Az emlőmirigyek fájdalma, felgyulladása és / vagy fájdalma;
- A többszörös és méhen kívüli terhesség kialakulásának valószínűsége.
Ritka esetekben, ha kombinált terápiát kombinálnak hCG-vel vagy más gonadotrop hormonokkal, tromboembólia alakulhat ki.
Túladagolás
Akut túladagolásról nincs adat. Az FSH nagy dózisban történő bevitele a szervezetbe petefészek hiperstimulációt okozhat. Ebben az esetben a gyógyszert törlik, és intézkedéseket hoznak a terhesség megelőzésére, ami ebben a helyzetben nem kívánatos. Szükség esetén tüneti terápiát írnak elő.
Különleges utasítások
A Puregon alkalmazása előtt ki kell zárnia az endokrin betegségek jelenlétét.
Az ovuláció indukciójának végrehajtása gonadotrop gyógyszerek segítségével megnő a többes terhesség kialakulásának kockázata. A több tüsző kialakulását az FSH megfelelő dózismódosítása akadályozza meg. Többszörös terhesség esetén nagyobb a komplikációk kockázata a terhesség alatt és a perinatális időszakban. A terápia megkezdése előtt a nőket figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának lehetőségére.
A gyógyszer első injekcióját szakember közvetlen felügyelete mellett kell végrehajtani.
Mesterséges megtermékenyítés esetén a terhesség korai megszakításának kockázata, valamint a veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága magasabb (a természetes fogamzáshoz képest).
A mesterséges megtermékenyítés (különösen az IVF) során gyakran előfordulnak rendellenességek a petevezetékekben, ami növeli a méhen kívüli terhesség kialakulásának valószínűségét. Ezért fontos a magzat méhen belüli helyzetének korai ultrahang-megerősítése.
A Puregonnal történő ovuláció-stimuláció megkezdése előtt és a terápia során rendszeresen ultrahangot kell végezni a tüszők fejlődésének figyelemmel kísérése és az ösztradiol plazmakoncentrációjának meghatározása érdekében. A petefészek hiperstimulációjának diagnózisát ultrahanggal lehet megerősíteni. A májfunkciós tesztek eredményeinek átmeneti rendellenességei a máj funkcionális rendellenességeire utalhatnak, amelyek morfológiai változásokkal járhatnak a máj biopsziájában (információk vannak ennek a rendellenességnek a petefészek hiperstimulációs szindrómával való kapcsolatáról).
Az elismert kockázati csoportba tartozó nők a trombózis tekintetében (megfelelő személyes vagy családi kórtörténettel, súlyos elhízással, testtömeg-index> 30 kg / m 2-vel vagy trombofíliával diagnosztizálva) fennáll az artériás vagy vénás tromboembólia kockázata (még akkor is, ha a terápia során egyidejűleg petefészek-hiperstimulációs szindróma nélkül)). E tekintetben a Puregon kinevezése előtt az ilyen betegeknek összehasonlítaniuk kell az ovuláció sikeres kiváltásának valószínűségét a szövődmények lehetséges kockázatával. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy maga a terhesség a trombózis fokozott kockázatával jár.
A Puregon nyomokban tartalmazhat neomicint és / vagy sztreptomicint, amelyek túlérzékenységi reakciót válthatnak ki.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Az utasítások szerint a Puregon nem befolyásolja jelentősen az autóvezetés, más járművek vezetését és a megnövekedett bonyolultságú mechanizmusokkal való munkát.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Tilos a Puregon alkalmazása terhesség alatt. A gyógyszer ebben az időszakban történő kinevezésével kapcsolatos elegendő mennyiségű klinikai adat hiánya miatt a gyógyszer terhes nőre történő véletlen beadása esetén a rekombináns FSH magzatra gyakorolt teratogén hatása nem zárható ki teljesen.
Számos klinikai és állatkísérlet ellenére jelenleg nincs megbízható információ a béta-follitropin anyatejbe való behatolásáról. Nem valószínű, hogy ez az anyag nagy molekulatömege miatt kiválasztódik az anyatejbe. Ha ez megtörténik, akkor valószínű, hogy a béta-follitropin lebomlik a baba GI traktusában. A Puregon is befolyásolhatja a tej kiválasztását.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Puregon gyógyszerészetileg nem kompatibilis más gyógyszerekkel.
Klomifinnel kombinálva a petefészek reakciója fokozódhat.
Az agyalapi mirigy GnRH agonistákkal történő deszenzibilizálása után az elégséges petefészek-válasz elérése érdekében az orvos nagyobb adag Puregon-t írhat fel.
Analógok
Nincs információ a Puregon analógjairól.
A tárolás feltételei
Sötét helyen, gyermekektől elzárva, 2-8 ° C hőmérsékleten, fagyás nélkül tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
Az oldat maximális eltarthatósága a tű behelyezése után 28 nap.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Puregonról
A legtöbb nő, aki átesett a megfelelő terápián, pozitív értékeléseket hagy a Puregonról. A gyógyszer sok beteget segített, jól tolerálható, kényelmes és könnyen használható. A betegek megjegyzik, hogy a gyógyszer sikeresen aktiválja a follikuláris növekedés folyamatát, és növeli a fogamzás és a terhesség valószínűségét.
A negatív vélemények ritkák, és a gyógyszer magas költségével kapcsolatos panaszok dominálnak.
A Puregon ára a gyógyszertárakban
A Puregon ára 100 NE szubkután és intramuszkuláris adagolására szolgáló oldat formájában körülbelül 9 700–11 000 rubel, 600 NE - 11 400–11 600 rubel és 900 NE - 16 000–17 000 rubel adagolás mellett.
Puregon: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Puregon Peng injekciós toll gyógyszeradagoláshoz 1 db. 950 rubel megvesz |
|
Puregon 300 NE oldat szubkután alkalmazásra 0,36 ml 1 db. 5045 RUB megvesz |
|
Puregon 100 NE oldat intramuszkuláris és szubkután alkalmazásra 0,5 ml 5 db. 8174 RUB megvesz |
|
Puregon 600 NE oldat szubkután alkalmazásra 0,72 ml 1 db. 10373 RUB megvesz |
|
Puregon 900 NE oldat szubkután alkalmazásra 1,08 ml 1 db. 15345 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
