Temodal - Utasítások A Gyógyszer Használatára, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Temodal

Temodal: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Temodal

ATX kód: L01AX03

Hatóanyag: Temozolomid (Temozolomide)

Gyártó: Orion Pharma (Finnország, Dánia), Schering-Plough Labo NV (Belgium, Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.07.08

Árak a gyógyszertárakban: 5945 rubeltől.

megvesz

A Temodal daganatellenes és alkilező gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

• 5 mg-os kapszula: átlátszatlan, zöld kupakkal és fehér testtel, 3-as méretű, fekete tintával ellátott feliratokkal: "5 mg" és a testen a gyártó védjegyével, a kupakján TEMODAL-val;
• kapszula 20 mg: átlátszatlan, sárga kupakkal és fehér testtel, 2-es méretű, fekete tintával ellátott feliratok: "20 mg" és a gyártó védjegye - a testen, TEMODAL - a kupakon;
• 100 mg kapszula: átlátszatlan, rózsaszín kupakkal és fehér testtel, 1. számú méret, fekete tintával ellátott feliratok: "100 mg" és a gyártó védjegye - a testen, TEMODAL - a kupakon;
• kapszula 140 mg: átlátszatlan, kék kupakkal és fehér testtel, 0-as méret, fekete tintával ellátott feliratok: "140 mg" és a gyártó védjegye - a testen, TEMODAL - a kupakon;
• kapszula 180 mg: átlátszatlan, vörösbarna kupakkal és fehér testtel, 0-as méret, fekete tintával ellátott feliratok: "180 mg" és a kupakon a gyártó védjegye - a testen, TEMODAL -;
• 250 mg kapszula: átlátszatlan, fehér kupakkal és fehér testtel, 0-as méret, fekete tintával ellátott feliratok: "250 mg" és a gyártó védjegye - a testen, TEMODAL - a kupakon;
• liofilizátum infúziós oldat elkészítéséhez: fehér, rózsaszín árnyalatú, mechanikus zárványok nélkül (100 ml-es színtelen üvegcsékben, kartondobozban 1 üveg).

Az összes kapszula tartalma fehér vagy halványsárga-barna vagy világos rózsaszínű por.

A kapszula csomagolása szabványos és nem függ az adagolástól: 5 db. vagy 20 db. sötét üveg fiolákban, kartondobozban 1 üveg; 1 db alumíniumfóliából készült tasakban, 5 vagy 20 tasakban.

Összetétel 1 kapszulához:

• hatóanyag: temozolomid - 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg vagy 250 mg;
• segédanyagok: borkősav, kolloid szilícium-dioxid, laktóz, nátrium-karboxi-metil-keményítő, sztearinsav;
• kapszula teste és kupakja: nátrium-lauril-szulfát, zselatin, sárga vas-oxid festék (5 mg, 20 mg és 180 mg Temodal esetében), indigókarmin (5 mg és 140 mg Temodal esetében), vörös vasoxid festék (100 mg és 180 mg Temodal esetében)), titán-dioxid;
• festék: fekete színezék (etanol, propilén-glikol, butanol, vizes ammónia, kálium-hidroxid, sellak, fekete vas-oxid festék, izopropanol, tisztított víz).

Összetétel 1 palackhoz liofilizátummal az oldatos infúzió elkészítéséhez:

• hatóanyag: temozolomid - 100 mg;
• segédanyagok: mannit, poliszorbát 80, nátrium-citrát-dihidrát, tömény sósav, treonin.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Temodal daganatellenes hatású imidazotetrazin alkilező gyógyszer. Amikor belép a szisztémás keringésbe (a fiziológiai normák pH-értékének függvényében), gyorsan aktív vegyületté alakul át - MTIK (monometil-triazenoimidazol-karboxamid). A citotoxikus hatását MTIK annak köszönhető, hogy az alkilezési guanin az O ^6- helyzetben, valamint további alkilezési az N ^7- helyzetben. Feltételezzük, hogy a kapott citotoxikus károsodás a metilmaradék rendellenes redukciójának mechanizmusát foglalja magában.

Farmakokinetika

Szájon át történő beadás után a gyógyszer gyorsan felszívódik. Átjut a vér-agy gáton, és megtalálható a cerebrospinalis folyadékban. A Temodal maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer bevétele után 0,5-1,5 óra alatt érhető el. A felezési idő körülbelül 1,8 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés jelentéktelen (a Temodal körülbelül 12-16% -a kötődik a plazmafehérjékhez). A felezési idő, az eloszlási térfogat és a clearance nem függ a gyógyszer adagjától.

A Temodal kiválasztásának fő útja a vesén keresztül vizelettel történik. Az ürülékkel a gyógyszer körülbelül 0,8% -a ürül 7 napon belül (ez a Temodal teljes felszívódását jelzi). 24 órával a bevétel után a bevitt dózis körülbelül 5-10% -át változatlan formában határozzák meg a vizelettel, a többit metabolitok formájában választják ki.

Ha a gyógyszert étellel egyidejűleg veszik be, a maximális plazmakoncentráció 33% -kal, az AUC mutató pedig 9% -kal csökken.

A Temodal plazma-clearance-e nem függ a beteg korától, dohányfogyasztásától vagy a veseműködésétől. Mérsékelt és enyhe májműködési zavarban szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek nem különböznek a normál májműködésű betegekétől.

A gyermekek AUC mutatója valamivel magasabb, mint a felnőtteknél, és a Temodal maximálisan tolerálható dózisa felnőtt betegeknél és gyermekeknél megegyezik, és terápiás ciklusonként 1000 mg / m ².

Felhasználási javallatok

• először kimutatták a glioblastoma multiformát (kombinált kezelés sugárterápiával és további adjuváns monoterápiával);
• rosszindulatú glioma, amely a betegség progressziója vagy visszaesése során jelentkezik a szokásos terápia után (glioblastoma multiforme, anaplasztikus asztrocytoma);
• rosszindulatú, széles körben elterjedt melanoma metasztázisokkal (a Temodal első vonalbeli gyógyszer).

Ellenjavallatok

• súlyos mieloszuppresszió;
• glükóz-galaktóz felszívódási szindróma, laktáz enzim hiánya vagy galaktóz intolerancia (kapszulák esetén);
• terhesség;
• laktációs időszak;
• 3 évesnél fiatalabb gyermekek (rosszindulatú glioma kiújulásával vagy progressziójával);
• életkor 18 évig (rosszindulatú melanoma vagy glioblastoma multiforme esetén, először kimutatták);
• fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer bármely komponensével és / vagy dakarbazinnal szemben.

A Temodalt óvatossággal írják fel súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknek, valamint 70 év feletti személyeknek.

A Temodal alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás

A kapszulákat szájon át, éhgyomorra történő beadásra szánják. Nem szabad rágni vagy kinyitni, hanem egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Temodal egyetlen adagjának tartalmaznia kell a lehető legkevesebb kapszulát.

Infúziós oldat elkészítéséhez egy liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe 41 ml injekcióhoz való vizet adunk. Az elkészített oldatban a hatóanyag koncentrációja 2,5 mg / ml. Az elkészített infúziós oldat 14 órán belül felhasználható (ideértve a gyógyszer beadásához szükséges időt is).

A Temodal oldatot intravénás beadásra szánják, az infúzió időtartama 90 perc. Izotóniás nátrium-klorid-oldat használható másodlagos oldószerként. A temozolomid nem keverhető szőlőcukoroldattal.

Az első alkalommal észlelt glioblastoma multiforme esetén a gyógyszerrel végzett elsődleges kezelést sugárterápiával kombinálva végzik. Temodal adagban 75 mg / m2 ^a testfelület. A gyógyszert naponta 42 napig szedik. Az adag csökkentése nem ajánlott, azonban a kezelés szakaszos lehet, a temozolomid toleranciájától függően. A kezelést a ciklus alatt, legfeljebb 49 napig lehet folytatni. A terápia folytatásához a következő feltételeknek kell teljesülniük: a neutrofilek abszolút száma nem kevesebb, mint 1500 / μl, a vérlemezkék száma nem kevesebb, mint 100 000 / μl, a toxicitás általános kritériuma nem magasabb, mint az 1. fok.

A gyógyszeres kezelés ideje alatt minden héten vért kell adni elemzés céljából a sejtek számának megszámlálása céljából. A kapott eredmények alapján az orvos csökkenti vagy lemondja a Temodal adagját.

Egy hónappal a kombinált terápia befejezése után a betegnek adjuváns kezelést írnak elő, amely további hat ciklust tartalmaz:

• 1. ciklus (időtartam 5 nap): 150 mg / m ² naponta, majd szünet 23 napig;
• 2. ciklus (időtartam 5 nap): 200 mg / m ² naponta (az adag 200 mg / m ² -re növelése csak akkor lehetséges, ha a neutrofilek abszolút száma legalább 1500 / μl, a vérlemezkék száma legalább 100 000 / μl, és a toxicitás általános kritériuma nem magasabb, mint a 2. fok); majd szünet 23 napig;
• 3-6. ciklus (mindegyik időtartam 5 nap): 150 mg / m ² naponta (ha a 2. ciklus dózisát nem növelték) vagy 200 mg / m ² naponta (ha a 2. ciklus dózisát megemelték); minden ciklus után 23 napos szünet.

Az adjuváns kezelés során a vérsejtek számának időszakos ellenőrzése is szükséges. Figyelembe véve a gyógyszer toxicitását, a dózist a temozolomid módosítja vagy ideiglenesen törli.

Malignus glioma (visszatérő vagy progresszív) és metasztatikusan elterjedt malignus melanoma esetén kemoterápiában nem részesült betegeknél a Temodalt 200 mg / m ² dózisban írják fel. A gyógyszert naponta egyszer, 5 napig szedik, majd 23 napos szünet következik, vagyis egy tanfolyam időtartama 28 nap.

Azok a betegek, akik korábban kemoterápián estek át, a Temodalt napi 150 mg / m ² kezdő dózisban kapják. A 2. ciklusban lehetséges az adag 200 mg / m ² -re emelése (ha a 2. ciklus első napján a neutrofilek abszolút száma legalább 1500 / μl, és a vérlemezkék száma legalább 100 000 / μl).

A kezelést egy teljes CBC kíséri a 22. napon, majd heti vérsejtszám. Ha szükséges, a gyógyszer adagját módosítják. A temozolomid lehetséges adagjai: a minimálisan ajánlott 100 mg / m ², a szokásos terápiás dózis 150 mg / m ² vagy 200 mg / m ².

A gyógyszeres kezelés időtartama legfeljebb 2 év. A betegség előrehaladtával törölni kell a temozolomidot.

Mellékhatások

Lehetséges mellékhatások az első diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésében (felnőtteknél):

• szív- és érrendszer: szívdobogás, ödéma (beleértve a perifériát is), tüdőembólia, vérzések, artériás magas vérnyomás, mélyvénás trombózis, agyi vérzés;
• légzőrendszer: orrdugulás, felső légúti fertőzések, köhögés, arcüreggyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás, légszomj;
• gyomor-bél traktus: székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, dyspepsia, gasztroenteritis, fekális inkontinencia, fokozott májenzim-aktivitás, hányinger, szájszárazság, hányás, ízzavarok, szájgyulladás, fogászati betegségek, a nyelv elszíneződése, dysphagia, étvágytalanság, aranyér;
• vérképző rendszer: neutropenia, vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia;
• endokrin rendszer: hypercortisolism;
• érzékszervek: szemszárazság, szemfájdalom, homályos látás, homályos látás, diplopia, csökkent látásélesség, látótér korlátozása, fájdalom és csengés a fülben, halláskárosodás (süketségig), hyperacusis;
• idegrendszer: álmatlanság vagy álmosság, viselkedési rendellenességek, fejfájás, amnézia, szédülés, depresszió, neurológiai rendellenességek, görcsrohamok, koncentrációzavar, memóriazavar, csökkent és zavart tudatosság, apátia, szomjúság, szagló hallucinációk, szorongás, remegés, az egyik oldal izmai gyengülése test-, egyensúlyzavarok, beszédzavarok, paresztéziák, túlérzékenység, hallucinációk, neuropátia, károsodott érzékelés, érzelmi labilitás, extrapiramidális rendellenességek, járási rendellenességek, status epilepticus;
• izom-csontrendszer: hátfájás, izom- és ízületi fájdalom, myopathia, mozgásszervi fájdalom, izomgyengeség;
• bőr és bőr alatti szövetek: alopecia, dermatitis, viszketés, petechia, fokozott izzadás, bőrpír, bőrkiütés, arcödéma, hámlás, száraz bőr, pigmentációs rendellenességek, fényérzékenység, emlőmirigy fájdalma;
• reproduktív rendszer: hüvelygyulladás, menorrhagia, amenorrhoea, hüvelyi vérzés, impotencia;
• vizeletrendszer: dysuria, gyakori vizelés, vizeletinkontinencia;
• laboratóriumi vizsgálatok: mieloszuppresszió;
• anyagcsere: hiperglikémia, hipokalémia, a testtömeg növekedése vagy csökkenése;
• fertőző betegségekkel szembeni ellenálló képesség: herpes simplex vírus, influenzaszerű tünetek, szájüregi candidiasis, garatgyulladás, övsömör, sebfertőzés;
• általános reakciók: láz, hőhullámok, fájdalom-szindróma, allergiás reakciók, hidegrázás, fáradtság, sugárkárosodás, aszténia, állapotromlás.

Lehetséges mellékhatások a rosszindulatú glioma (progresszív vagy visszatérő) és a rosszindulatú melanoma kezelésében:

• gyomor-bél traktus: hányinger, hányás, íz perverzió, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés, dyspeptikus rendellenességek, hasi fájdalom;
• hematopoietikus rendszer: vérszegénység, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, pancytopenia;
• idegrendszer: fejfájás, paresztézia, álmosság, szédülés, aszténia;
• a bőr és a bőr alatti szövetek: kiütés, exanthema, erythroderma, viszketés, alopecia, petechia, urticaria, multiform erythema, toxikus epidermális nekrolízis;
• általános reakciók: láz, általános rossz közérzet, légszomj, hidegrázás, fokozott fáradtság, opportunista fertőzések, fogyás, allergiás reakciók; nagyon ritkán - elhúzódó pancytopenia, másodlagos rosszindulatú folyamatok, mielodiszplasztikus szindróma, irreverzibilis meddőség.

Túladagolás

Ha a gyógyszert 500, 750, 1000 és 1250 mg / m ² dózisban alkalmazzák (ezek a teljes dózisok, amelyeket a betegek egy 5 napos ciklusban kapnak), a dózist korlátozó toxicitás hematológiai toxicitás. Bármilyen dózis bevételekor megfigyelhető, de különösen hangsúlyos, ha a Temodalt nagy dózisban alkalmazzák.

Vannak információk egy olyan túladagolási esetről (amikor a gyógyszert napi 2000 mg-os dózisban 5 napig szedték), amely pirexia, pancytopenia, többszervi elégtelenség és halál kialakulását okozta. Amikor a Temodalt több mint 5 napig (legfeljebb 64 napig) szedték, vérképződés szuppressziót is észleltek, amelyet néha fertőzés bonyolított le, és egyes esetekben súlyos és elhúzódó, végzetes kimenetelű.

A Temodal ellenszere ismeretlen. Javasoljuk a hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzését, és ha szükséges, tüneti kezelést kell előírni.

Különleges utasítások

Az első alkalommal kimutatott glioblastoma multiforme kezelésénél ajánlott antiemetikus terápiát végezni (lehetőleg a kombinációs kezelés megkezdése előtt és erősen - az adjuváns kezelés alatt). A hányáscsillapítókat a Temodal bevétele előtt és után is be lehet venni.

Sugárterápiával kombinált kezelésben részesülő betegeknél ajánlott megelőző kezelést végezni a tüdőgyulladást okozó Pneumocystis carinii kórokozóval szemben.

Kerülje a liofilizátum vagy a kapszula tartalmának érintkezését a nyálkahártyákon és a bőrön, ellenkező esetben bő vízzel le kell öblíteni a gyógyszert kapott területeket.

A kezelés során körültekintően kell eljárni járművezetés és egyéb potenciálisan veszélyes munka elvégzése során, mivel egyes mellékhatások (szédülés, fáradtság, álmosság stb.) Hátrányosan befolyásolhatják a pszichomotoros reakciók sebességét és a koncentrációt.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

A reproduktív korú nőknek és férfiaknak a Temodal szedése alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

A gyógyszeres kezelés során visszafordíthatatlan meddőség alakulhat ki, ezért a Temodal felírása előtt a férfi betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a sperma krioprezerválásának lehetőségét.

Gyermekkori használat

A gyógyszer ellenjavallt 3 év alatti gyermekeknél a progresszív vagy visszatérő glioma kezelésében, valamint rosszindulatú melanomában vagy újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformában szenvedő gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Károsodott vesefunkcióval

A Temodalt óvatossággal írják fel súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára.

A májműködés megsértése esetén

A Temodalt óvatossággal írják fel súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek számára.

Alkalmazása időseknél

Az utasítások szerint a Temodalt óvatosan írják fel a 70 éves és idősebb betegek számára.

Gyógyszerkölcsönhatások

Valproesavval egyidejűleg a temozolomid clearance-e enyhe, de klinikailag jelentős csökkenést mutat.

A fenitoin, a fenobarbitál, a dexametazon, a karbamazepin, a proklorperazin, a hisztamin H ₂ receptor blokkolók és az ondansetron nem változtatják meg a temozolomid clearance-ét.

A csontvelőt lenyomó egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva megnő a mieloszuppresszió kialakulásának kockázata.

Analógok

A Temodal analógjai: Asztroglif, Temomid, Temozolomid, Temozolomid-Rus, Temozolomid-Teva, Temtsital.

A tárolás feltételei

+ 2 … + 30 ° C (kapszula) vagy + 2 … + 8 ° C (liofilizátum infúziós oldat elkészítéséhez) hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Temodalról

A Temodalról szóló véleményeket gyakran megtalálják az orvosi fórumokon és portálokon. A betegek drogként írják le a gyógyszert, de nagyon hatékony gyógyszer, amely ritkán okoz mellékhatásokat. Kivételt képez az émelygés és a fejfájás, amelyeket szinte minden harmadik betegnél észlelnek a temozolomid.

A Temodal ára a gyógyszertárakban

A gyógyszer költsége meglehetősen magas, és nagymértékben változik a felszabadulás formájától és az adagolástól függően. A Temodal átlagos ára ma:

• 100 mg kapszula (5 db. tasakban vagy üvegben) - 6460-6536 rubel;
• kapszula 140 mg (5 db. tasakban vagy üvegben) - 12 942-12 999 rubel;
• kapszula 180 mg (5 db. tasakban vagy üvegben) - 16 860–20 500 rubel;
• 250 mg kapszula (5 darab tasakban vagy üvegben) - 46 000 rubel;
• liofilizátum oldatos infúzió készítéséhez 100 mg - 9000 rubel.

Temodal: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Temodal 100 mg kapszula 5 db. 5945 RUB megvesz

Temodal 100 mg kapszula 5 db. 6148 RUB megvesz

Temodal 100 mg liofilizátum oldatos infúzió készítéséhez 1 db. 11359 RUB megvesz

Temodal 140 mg kapszula 5 db. 11 999 rubel megvesz

Temodal 140 mg kapszula 5 db. 12 500 rubel megvesz

Temodal 180 mg kapszula 5 db. 15949 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!