Sinoflurin
Sinoflurin: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Alkalmazása időseknél
- 14. Gyógyszerkölcsönhatások
- 15. Analógok
- 16. A tárolás feltételei
- 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 18. Vélemények
- 19. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Sinoflurin
ATX kód: R01AD08
Hatóanyag: flutikazon (Flutikazon)
Gyártó: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (India)
Leírás és fotófrissítés: 2020.09.01
Sinoflurin - GCS (glükokortikoszteroid) helyi alkalmazásra.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - adagolt orrspray, amely fehér vagy csaknem fehér színű szuszpenzió [120 adag (12 ml), egy adagoló eszközzel, adapterrel és védősapkával ellátott sötét üvegpalackban; kartondobozban 1 üveg műanyag tálcában és a Sinoflurin használatára vonatkozó utasítások].
Egy spray adag a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: flutikazon-propionát (mikronizált) - 50 μg;
- további összetevők: vízmentes szőlőcukor - 5000 μg, Avicel RC-591 (nátrium-karmellóz, mikrokristályos cellulóz) - 1250 μg, feniletanol - 250 μg, poliszorbát-80 - 100 μg, benzalkónium-klorid - 10 μg, tisztított víz - 0,1 ml.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Sinoflurin hatóanyaga, a flutikazon-propionát, erős gyulladáscsökkentő hatású. Az intranazálisan expresszált szisztémás hatás szuszpenziójának bevezetésével és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer gátlását nem rögzítették.
A flutikazon-propionát 200 mcg-os napi dózisban történő bevitele 24 órán belül nem változtatja meg jelentősen a szérum kortizol AUC-ját (a farmakokinetikai görbe "koncentráció-idő" szerinti területe), a placebóhoz képest [az arány 1,01; A 90% -os CI (konfidencia intervallum) 0,9 és 1,14 között mozgott.
A Sinoflurin gyulladáscsökkentő hatása a GCS receptorokkal való kölcsönhatásának köszönhető. Az anyag az allergiás reakció korai és késői fázisában csökkenti a gyulladásos mediátorok és más biológiai hatóanyagok, például citokinek, prosztaglandinok, leukotriének, hisztamin termelését; gátolja a hízósejtek, a makrofágok, az eozinofilek, a neutrofilek, a limfociták szaporodását.
A flutikazon-propionát gyulladáscsökkentő hatása az orrnyálkahártyára gyorsan megnyilvánul, és már az első alkalmazás pillanatától számított 2-4 óra elteltével a gyógyszer antiallergén hatása is észrevehető. Csökkennek az olyan tünetek, mint az orrdugulás, az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés, a sinus kellemetlensége, valamint az orr és a szem körüli nyomás. Segít az allergiás náthával járó szemtünetek enyhítésében is.
Az allergiás nátha, különösen az orrdugulás tüneteinek súlyossága a nap folyamán csökken, attól az időponttól kezdve, amikor 200 μg-os dózisban egyetlen injekciót adnak a spray-nek.
A Sinoflurin hatásának köszönhetően a betegek életminősége javul, fizikai és társadalmi aktivitásuk növekszik.
Farmakokinetika
A flutikazon-propionát farmakokinetikai paraméterei:
- felszívódás: a gyógyszer intranazális adagolási módja nem teszi lehetővé a hatóanyag maximális egyensúlyi koncentrációjának (Css max) kvantitatív meghatározását. A legtöbb beteg esetében napi flutikazon-propionát (200 μg) adagolása után Css maxkevesebb, mint 0,01 ng / ml. A legnagyobb regisztrált plazmakoncentráció 0,017 ng / ml volt. A flutikazon-propionát felszívódása közvetlenül az orrüregből valószínűtlen, mivel alacsony a vízben való oldhatósága, valamint annak a ténynek is köszönhető, hogy az orron keresztül beadva a gyógyszer nagy részét lenyelik. Az aktív metabolizmus kombinációja a máj első áthaladása során és a gyomor-bél traktusból (gasztrointesztinális traktusból) történő részleges felszívódás az anyag alacsony abszolút biohasznosulását (kevesebb mint 1%) okozza, és ennek következtében nagyon alacsony a teljes szisztémás felszívódás;
- eloszlás: V d (eloszlási térfogat) egyensúlyi jelentése ~ 318 liter. A plazmafehérjéhez való kötődés 91%;
- anyagcsere: a flutikazon-propionát gyors eltávolítása a szisztémás keringésből elsősorban a máj metabolikus folyamatainak köszönhető, amelyek során inaktív metabolit, karbonsav képződik a citokróm P450 CYP3A4 rendszer izoenzimén keresztül. Hasonlóképpen, a májon történő első áthaladás során a flutikazon-propionát lenyelt frakciója biotranszformálódik;
- kiválasztás: lineáris a 250–1000 mcg dózistartományban, és magas a plazma clearance-e (1,1 l / perc). A C max (maximális koncentráció) a plazmában 3-4 órán belül ~ 98% -ra csökken, a végső T 1/2 (felezési idő) 7,8 óra (csak nagyon alacsony plazmakoncentrációknál figyelhető meg). A flutikazon-propionát renális clearance-e nem haladja meg a 0,2% -ot, a karbonsav (az anyag inaktív metabolitja) - 5%. A fő anyag és metabolitjai is főleg epével választódnak ki a belekben.
Felhasználási javallatok
A sinoflurint az allergiás nátha kezelésére és megelőzésére használják, amely az év egy bizonyos szakaszában (szezonális rhinitis) vagy egész évben (krónikus rhinitis) jelentkezik.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- 4 évesnél fiatalabb gyermekek;
- túlérzékenység a Sinoflurin aktív komponensével vagy annak összetételében lévő további anyagokkal szemben.
Rokon (óvatosan használja a spray-t):
- az orrüreg vagy az orrmelléküregek fertőzései (ez nem ellenjavallat a spray használatára, de a betegnek ilyen fertőző betegség jelenlétében megfelelő kezelést kell végeznie);
- közelmúltbeli orrsérülés vagy az orrnyálkahártya fekélyesedése;
- egyéb kortikoszteroidok együttes bevitele (más adagolási formákban);
- a CYP3A4 izoenzimet erősen gátló gyógyszerek (például ketokonazol és ritonavir) egyidejű alkalmazása, mivel ez a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Sinoflurin, használati utasítás: módszer és adagolás
A Sinoflurin spray-t kizárólag intranazálisan alkalmazzák.
A gyógyszer teljes terápiás hatását rendszeres használata biztosítja, a maximumot 3-4 napos terápia után érik el.
A betegeknek életkoruktól függően javasoljuk, hogy tartsák be a következő adagolási rendet:
- felnőttek és 12 év feletti gyermekek: egész éves / szezonális allergiás nátha kezelésére és megelőzésére - naponta egyszer (lehetőleg reggel), 2 injekció mindkét orrlyukba. Ez az adagolási rend biztosítja a beteg számára a Sinoflurin napi adagját - 200 μg. Szállodai betegeknél a napi dózis (legfeljebb 400 μg) megduplázása indokolt lehet a tünetek kontrolljának elérése érdekében. Ebben az esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A megemelt dózist rövid ideig kell használni; a kívánt hatás elérése után az ajánlott adagra (napi 200 mcg) kell csökkenteni. A felnőtt betegek és a 12 évesnél idősebb gyermekek maximális dózisa nem haladhatja meg a napi 400 mcg-t (minden orrlyukba legfeljebb 4 injekció kerülhet);
- 4-12 éves gyermekek: egész éves / szezonális allergiás nátha kezelésére és megelőzésére - naponta egyszer (lehetőleg reggel), 1 injekció (50 μg) mindkét orrlyukba. Szállodai betegeknél a tünetek feletti kontroll elérése érdekében indokolt lehet a napi adag megduplázása (legfeljebb 200 μg), amely esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A 4-12 éves gyermekek maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mcg-t (legfeljebb 2 injekció mindkét orrlyukba).
Idős betegeknek a Sinoflurin szokásos felnőtt adagját írják fel.
Az inhalátor használata:
- Fogja az üveget, mutató- és középső ujját helyezze a hegy mindkét oldalára, a hüvelykujját pedig az alja alá, és óvatosan rázza meg.
- Ha a gyógyszert első alkalommal használják, vagy több mint 7 nap telt el az utolsó használat óta, ellenőrizni kell a porlasztó működőképességét: a csúcsot maguktól irányítva nyomja meg többször, amíg egy kis felhő nem jelenik meg a hegyén.
- Tisztítsa meg az orrjáratokat. Csukja be az egyik orrlyukat és helyezze be a hegyét a másikba.
- Miközben az üveget függőleges helyzetben tartja, döntse kissé előre a fejét, és az orrán keresztül történő belégzés közben fecskendezze be a hatóanyagot az üveg adagolójának egyszeri megnyomásával. Kilégzés a szájon keresztül.
- Ha egy másik permetezésre van szükség ugyanabba az orrlyukba, ismételje meg az eljárást.
- Kövesse a fenti eljárást a másik orrlyukhoz.
A Sinoflurin használata után zárja le a hegyét kupakkal, miután egy tiszta ruhával letörölte. A permetezőgépet hetente egyszer tisztítják (legalábbis). Ehhez a hegyet gondosan eltávolítják és meleg vízben leöblítik. Ezután a felesleges vizet lerázva meleg helyen hagyjuk száradni. Fontos elkerülni a túlmelegedést. Száradás után a hegyt az eredeti helyére helyezzük az üveg felső részében, és védőkupakot helyezünk rá. Ha a lyuk eltömődött, a hegyet a fent leírtak szerint el kell távolítani, és egy ideig meleg vízben kell hagyni. Ezután tegye folyó hideg víz alá, szárítsa meg és tegye újra az üveget. Szigorúan tilos a csúcs eldugult lyukát csapszeggel vagy bármilyen más éles tárggyal tisztítani.
Mellékhatások
A Sinoflurin alább felsorolt mellékhatásai az anatómiai és fiziológiai osztályozás és az előfordulás gyakorisága szerint vannak csoportosítva, az alábbiak szerint: nagyon gyakran - több mint 1/10; gyakran - 1/100 és 1/10 között; ritkán - 1/1000 és 1/100 között; ritkán - 1/10 000 és 1/1000 között; rendkívül ritka - kevesebb, mint 1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is.
A ritkán, gyakran és nagyon gyakran előforduló mellékhatások gyakoriságát elsősorban a klinikai vizsgálatok során nyert információk alapján állapítják meg. A ritka és rendkívül ritka események gyakorisága spontán jelentési adatokon alapul. A placebo csoport alapértékeit nem vették figyelembe a nemkívánatos események előfordulásának kialakításakor, mivel általában összehasonlíthatók voltak az aktív kezelési csoporttal.
A rendszerek és szervek mellékhatásai, amelyek a Sinoflurin spray használatakor jelentkezhetnek:
- légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: nagyon gyakran - orrvérzés; gyakran - az orrüreg és a garat nyálkahártyájának irritációja / szárazsága (más intranazális gyógyszerek alkalmazásakor hasonló mellékhatások kialakulásáról számoltak be); rendkívül ritkán - az orrszeptum perforációja (információk vannak ezen nemkívánatos jelenség kialakulásának eseteiről intranazális kortikoszteroidok szedésekor);
- idegrendszer: gyakran - kellemetlen íz és szag érzése, fejfájás (hasonló mellékhatásokat jelentettek más orrspray-k esetében is);
- immunrendszer: rendkívül ritkán - anafilaxiás reakciók, túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat, az arc és a nyelv duzzanata, hörgőgörcs, kiütés);
- látószerv: rendkívül ritkán - szürkehályog, megnövekedett intraokuláris nyomás, glaukóma (legfeljebb 1 évig tartó klinikai vizsgálatok során okozati összefüggést nem sikerült azonosítani e jelenségek és a flutikazon-propionát intranazális bevitele között).
Túladagolás
Nincsenek információk a Sinoflurin krónikus vagy akut túladagolásáról.
Egészséges önkéntesek intranazális alkalmazásával 2 mg flutikazon-propionátot (a terápiás dózisnál 20-szor nagyobb dózist) naponta kétszer, egy héten keresztül nem regisztráltak a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működésére gyakorolt hatásra.
A Sinoflurin adagjának hosszabb ideig történő túllépése a mellékvesék működésének ideiglenes elnyomását okozhatja. Ezekben a betegeknél a flutikazon-propionát-kezelést a tünetek kezeléséhez szükséges dózisokban kell folytatni; A mellékvese működésének helyreállítása több napot vesz igénybe, és a plazma kortizolszintjének mérésével monitorozzák.
Különleges utasítások
A Sinoflurin spray-t kizárólag intranazálisan alkalmazzák.
Az orrspray folyamatos használata orvosi felügyelet nélkül nem haladhatja meg a 6 hónapot.
A flutikazonnal történő hosszú távú terápia a mellékvese kéregének rendszeres ellenőrzését igényli.
Nagy adag orr-kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazása szisztémás hatások megnyilvánulásához vezethet, amelyek azonban sokkal ritkábban fordulnak elő, mint a kortikoszteroidok orális formáinak alkalmazása esetén. Ezen hatások kialakulásának változékonysága megengedett mind a különféle glükokortikoszteroid gyógyszerek alkalmazásával, mind az egyes betegeknél.
Lehetséges szisztémás hatások lehetnek glaukóma, szürkehályog, a mellékvese működésének elnyomása, Itsenko-Cushing-szindróma, és rendkívül ritka esetekben mentális vagy viselkedési rendellenességek (ideértve a szorongást, a pszichomotoros hiperaktivitást, az agressziót, a depressziót, az alvászavarokat).
Azoknál a gyermekeknél, akik intranazális GCS-t kaptak, a növekedési ütem csökkenését figyelték meg. E tekintetben fenntartó dózisként a legalacsonyabb dózist írták elő nekik, amely megfelelő kontrollt tud biztosítani a betegség tüneteiben.
Az orrspray használatának teljes hatása csak néhány napos kezelés után jelentkezik.
A maximális terápiás hatás a Sinoflurin rendszeres alkalmazásának köszönhető, az ebben az utasításban ajánlott séma szerint.
A betegek szisztémás GCS-terápiáról a flutikazon-propionátot tartalmazó orrspray-kezelésre történő fokozott óvatossággal kell végezni, ha gyanú merül fel a mellékvese diszfunkciójáról.
A Sinoflurin orrspray a legtöbb beteg esetében enyhíti a szezonális allergiás nátha tüneteit. Azokban az esetekben azonban, amikor a levegőben található allergének koncentrációja nagyon magas, további terápiára lehet szükség. Komplex kezelésre is szükség lehet a szemészeti megnyilvánulások enyhítésére a szezonális allergiás nátha sikeres kezelésének hátterében.
A regisztráció utáni megfigyelések a kortikoszteroidok szisztémás hatásainak epizódjait tárták fel, nevezetesen a mellékvese működésének gátlását és az Itsenko-Cushing-szindrómát a ritonavir és a flutikazon-propionát együttes alkalmazásának eredményeként. Ezért kerülni kell ezen alapok együttes felhasználását. Kivételt képezhetnek azok az esetek, amikor a beteg potenciális előnye meghaladja a kortikoszteroidok mellékhatásainak kialakulásának lehetséges kockázatát.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nincs információ a Sinoflurin emberi kognitív funkciókra gyakorolt hatásáról. A járművek vezetése és a sérülések fokozott kockázatával járó munkák végrehajtása során azonban figyelembe kell venni a kábítószer-használat során előforduló mellékhatásokat.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A Sinoflurin alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, de csak az anya várható előnyeinek, valamint a magzatra és a babára gyakorolt lehetséges kockázatok felmérése után.
Gyermekkori használat
Gyermekgyógyászatban a Sinoflurint az ajánlott adagolási rend szerint alkalmazzák:
- 12 évesnél idősebb gyermekek: naponta egyszer (lehetőleg reggel) 2 permet minden orrlyukba. Néhány betegnél a tünetek feletti kontroll elérése érdekében indokolt lehet a napi adag megduplázása (legfeljebb 400 μg), amely esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A maximális napi adag legfeljebb 400 mcg;
- 4-12 éves gyermekek: naponta egyszer (lehetőleg reggel), 1 injekció (50 mcg) mindkét orrlyukba. Néhány betegnél a tünetek feletti kontroll elérése érdekében indokolt lehet a napi dózis megduplázása (legfeljebb 200 μg), amely esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A maximális napi adag legfeljebb 200 mcg.
A sinoflurin spray ellenjavallt 4 év alatti gyermekeknél.
Károsodott vesefunkcióval
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs külön utasítás a gyógyszer alkalmazására.
A májműködés megsértése esetén
Károsodott májműködésű betegeknél nincs külön utasítás a Sinoflurin alkalmazására.
Alkalmazása időseknél
Időseknek a Sinoflurin-t felnőtt betegeknél szokásos adagokban írják fel.
Gyógyszerkölcsönhatások
A flutikazon-propionát és más anyagok klinikailag jelentős kölcsönhatásai nem valószínűek, mivel az orrspray alkalmazása után a hatóanyag plazmakoncentrációja nagyon alacsony.
A ritonavir, mivel a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 koenzimjének rendkívül aktív inhibitora, jelentősen megnövelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizolszintjének meredek csökkenését és szisztémás mellékhatások, különösen a mellékvese szuppresszió és az Itsenko-Cushing-szindróma előfordulását okozza. Ezért kerülni kell ezen alapok együttes felhasználását, kivéve azokat az eseteket, amikor a páciens potenciális előnye meghaladja a kortikoszteroidok mellékhatásainak kialakulásának lehetséges kockázatát.
Az eritromicin, a ketokonazol és a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 izoenzimjének egyéb inhibitorai a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának olyan jelentéktelen növekedését okozzák, hogy a szérum kortizol-koncentrációja nem észlelhető észrevehetően. Mindazonáltal az e csoportba tartozó gyógyszerek (például ketokonazol) és a flutikazon-propionát együttes alkalmazásával körültekintően kell eljárni, mivel ez utóbbi plazmakoncentrációja lehetséges.
Analógok
A Sinoflurin analógjai: Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase stb.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva tartandó.
A tárolás helyén a hőmérséklet nem haladhatja meg a 25 ° C-ot. A gyógyszer nem fagyasztható le.
Az eltarthatóság 3 év.
A permet használata az ajánlott eltarthatósági idő után tilos.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények Sinoflurinról
Jelenleg a Sinoflurinról szóló vélemények ritkán maradnak. Ezekben a felhasználók a kábítószert megfizethetőbb, de nem kevésbé hatékony helyettesítőként jellemzik a hasonló cselekvés egyéb eszközeivel. A spray használata jelentősen javíthatja a betegek életminőségét. Lehetőséget ad számukra a szokásos dolgok elvégzésére, nem figyelve a betegségre. A pozitív szempontok között megemlítjük a Sinoflurin használatának kényelmét és a mellékhatások kis listáját is. A hálózaton nincs panasz a negatív jelenségek kialakulására a gyógyszeres terápia során.
Néhány beteg szerint a termék költségei túlárazottak, de készek megvásárolni, mert biztosak a hatékonyságában.
A Sinoflurin ára a gyógyszertárakban
A gyógyszertári láncokban a Sinoflurin orradagolt spray ára 1 üveg 12 ml-re (120 adag) 398-417 rubel között változik.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
