Sinoflurin - Használati Utasítás A Spray, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Sinoflurin

Sinoflurin: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Sinoflurin

ATX kód: R01AD08

Hatóanyag: flutikazon (Flutikazon)

Gyártó: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (India)

Leírás és fotófrissítés: 2020.09.01

Sinoflurin - GCS (glükokortikoszteroid) helyi alkalmazásra.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - adagolt orrspray, amely fehér vagy csaknem fehér színű szuszpenzió [120 adag (12 ml), egy adagoló eszközzel, adapterrel és védősapkával ellátott sötét üvegpalackban; kartondobozban 1 üveg műanyag tálcában és a Sinoflurin használatára vonatkozó utasítások].

Egy spray adag a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: flutikazon-propionát (mikronizált) - 50 μg;
• további összetevők: vízmentes szőlőcukor - 5000 μg, Avicel RC-591 (nátrium-karmellóz, mikrokristályos cellulóz) - 1250 μg, feniletanol - 250 μg, poliszorbát-80 - 100 μg, benzalkónium-klorid - 10 μg, tisztított víz - 0,1 ml.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Sinoflurin hatóanyaga, a flutikazon-propionát, erős gyulladáscsökkentő hatású. Az intranazálisan expresszált szisztémás hatás szuszpenziójának bevezetésével és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer gátlását nem rögzítették.

A flutikazon-propionát 200 mcg-os napi dózisban történő bevitele 24 órán belül nem változtatja meg jelentősen a szérum kortizol AUC-ját (a farmakokinetikai görbe "koncentráció-idő" szerinti területe), a placebóhoz képest [az arány 1,01; A 90% -os CI (konfidencia intervallum) 0,9 és 1,14 között mozgott.

A Sinoflurin gyulladáscsökkentő hatása a GCS receptorokkal való kölcsönhatásának köszönhető. Az anyag az allergiás reakció korai és késői fázisában csökkenti a gyulladásos mediátorok és más biológiai hatóanyagok, például citokinek, prosztaglandinok, leukotriének, hisztamin termelését; gátolja a hízósejtek, a makrofágok, az eozinofilek, a neutrofilek, a limfociták szaporodását.

A flutikazon-propionát gyulladáscsökkentő hatása az orrnyálkahártyára gyorsan megnyilvánul, és már az első alkalmazás pillanatától számított 2-4 óra elteltével a gyógyszer antiallergén hatása is észrevehető. Csökkennek az olyan tünetek, mint az orrdugulás, az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés, a sinus kellemetlensége, valamint az orr és a szem körüli nyomás. Segít az allergiás náthával járó szemtünetek enyhítésében is.

Az allergiás nátha, különösen az orrdugulás tüneteinek súlyossága a nap folyamán csökken, attól az időponttól kezdve, amikor 200 μg-os dózisban egyetlen injekciót adnak a spray-nek.

A Sinoflurin hatásának köszönhetően a betegek életminősége javul, fizikai és társadalmi aktivitásuk növekszik.

Farmakokinetika

A flutikazon-propionát farmakokinetikai paraméterei:

• felszívódás: a gyógyszer intranazális adagolási módja nem teszi lehetővé a hatóanyag maximális egyensúlyi koncentrációjának (Css _max) kvantitatív meghatározását. A legtöbb beteg esetében napi flutikazon-propionát (200 μg) adagolása után Css _maxkevesebb, mint 0,01 ng / ml. A legnagyobb regisztrált plazmakoncentráció 0,017 ng / ml volt. A flutikazon-propionát felszívódása közvetlenül az orrüregből valószínűtlen, mivel alacsony a vízben való oldhatósága, valamint annak a ténynek is köszönhető, hogy az orron keresztül beadva a gyógyszer nagy részét lenyelik. Az aktív metabolizmus kombinációja a máj első áthaladása során és a gyomor-bél traktusból (gasztrointesztinális traktusból) történő részleges felszívódás az anyag alacsony abszolút biohasznosulását (kevesebb mint 1%) okozza, és ennek következtében nagyon alacsony a teljes szisztémás felszívódás;
• eloszlás: V _d (eloszlási térfogat) egyensúlyi jelentése ~ 318 liter. A plazmafehérjéhez való kötődés 91%;
• anyagcsere: a flutikazon-propionát gyors eltávolítása a szisztémás keringésből elsősorban a máj metabolikus folyamatainak köszönhető, amelyek során inaktív metabolit, karbonsav képződik a citokróm P450 CYP3A4 rendszer izoenzimén keresztül. Hasonlóképpen, a májon történő első áthaladás során a flutikazon-propionát lenyelt frakciója biotranszformálódik;
• kiválasztás: lineáris a 250–1000 mcg dózistartományban, és magas a plazma clearance-e (1,1 l / perc). A C _max (maximális koncentráció) a plazmában 3-4 órán belül ~ 98% -ra csökken, a végső T _1/2 (felezési idő) 7,8 óra (csak nagyon alacsony plazmakoncentrációknál figyelhető meg). A flutikazon-propionát renális clearance-e nem haladja meg a 0,2% -ot, a karbonsav (az anyag inaktív metabolitja) - 5%. A fő anyag és metabolitjai is főleg epével választódnak ki a belekben.

Felhasználási javallatok

A sinoflurint az allergiás nátha kezelésére és megelőzésére használják, amely az év egy bizonyos szakaszában (szezonális rhinitis) vagy egész évben (krónikus rhinitis) jelentkezik.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• 4 évesnél fiatalabb gyermekek;
• túlérzékenység a Sinoflurin aktív komponensével vagy annak összetételében lévő további anyagokkal szemben.

Rokon (óvatosan használja a spray-t):

• az orrüreg vagy az orrmelléküregek fertőzései (ez nem ellenjavallat a spray használatára, de a betegnek ilyen fertőző betegség jelenlétében megfelelő kezelést kell végeznie);
• közelmúltbeli orrsérülés vagy az orrnyálkahártya fekélyesedése;
• egyéb kortikoszteroidok együttes bevitele (más adagolási formákban);
• a CYP3A4 izoenzimet erősen gátló gyógyszerek (például ketokonazol és ritonavir) egyidejű alkalmazása, mivel ez a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.

Sinoflurin, használati utasítás: módszer és adagolás

A Sinoflurin spray-t kizárólag intranazálisan alkalmazzák.

A gyógyszer teljes terápiás hatását rendszeres használata biztosítja, a maximumot 3-4 napos terápia után érik el.

A betegeknek életkoruktól függően javasoljuk, hogy tartsák be a következő adagolási rendet:

• felnőttek és 12 év feletti gyermekek: egész éves / szezonális allergiás nátha kezelésére és megelőzésére - naponta egyszer (lehetőleg reggel), 2 injekció mindkét orrlyukba. Ez az adagolási rend biztosítja a beteg számára a Sinoflurin napi adagját - 200 μg. Szállodai betegeknél a napi dózis (legfeljebb 400 μg) megduplázása indokolt lehet a tünetek kontrolljának elérése érdekében. Ebben az esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A megemelt dózist rövid ideig kell használni; a kívánt hatás elérése után az ajánlott adagra (napi 200 mcg) kell csökkenteni. A felnőtt betegek és a 12 évesnél idősebb gyermekek maximális dózisa nem haladhatja meg a napi 400 mcg-t (minden orrlyukba legfeljebb 4 injekció kerülhet);
• 4-12 éves gyermekek: egész éves / szezonális allergiás nátha kezelésére és megelőzésére - naponta egyszer (lehetőleg reggel), 1 injekció (50 μg) mindkét orrlyukba. Szállodai betegeknél a tünetek feletti kontroll elérése érdekében indokolt lehet a napi adag megduplázása (legfeljebb 200 μg), amely esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A 4-12 éves gyermekek maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mcg-t (legfeljebb 2 injekció mindkét orrlyukba).

Idős betegeknek a Sinoflurin szokásos felnőtt adagját írják fel.

Az inhalátor használata:

1. Fogja az üveget, mutató- és középső ujját helyezze a hegy mindkét oldalára, a hüvelykujját pedig az alja alá, és óvatosan rázza meg.
2. Ha a gyógyszert első alkalommal használják, vagy több mint 7 nap telt el az utolsó használat óta, ellenőrizni kell a porlasztó működőképességét: a csúcsot maguktól irányítva nyomja meg többször, amíg egy kis felhő nem jelenik meg a hegyén.
3. Tisztítsa meg az orrjáratokat. Csukja be az egyik orrlyukat és helyezze be a hegyét a másikba.
4. Miközben az üveget függőleges helyzetben tartja, döntse kissé előre a fejét, és az orrán keresztül történő belégzés közben fecskendezze be a hatóanyagot az üveg adagolójának egyszeri megnyomásával. Kilégzés a szájon keresztül.
5. Ha egy másik permetezésre van szükség ugyanabba az orrlyukba, ismételje meg az eljárást.
6. Kövesse a fenti eljárást a másik orrlyukhoz.

A Sinoflurin használata után zárja le a hegyét kupakkal, miután egy tiszta ruhával letörölte. A permetezőgépet hetente egyszer tisztítják (legalábbis). Ehhez a hegyet gondosan eltávolítják és meleg vízben leöblítik. Ezután a felesleges vizet lerázva meleg helyen hagyjuk száradni. Fontos elkerülni a túlmelegedést. Száradás után a hegyt az eredeti helyére helyezzük az üveg felső részében, és védőkupakot helyezünk rá. Ha a lyuk eltömődött, a hegyet a fent leírtak szerint el kell távolítani, és egy ideig meleg vízben kell hagyni. Ezután tegye folyó hideg víz alá, szárítsa meg és tegye újra az üveget. Szigorúan tilos a csúcs eldugult lyukát csapszeggel vagy bármilyen más éles tárggyal tisztítani.

Mellékhatások

A Sinoflurin alább felsorolt mellékhatásai az anatómiai és fiziológiai osztályozás és az előfordulás gyakorisága szerint vannak csoportosítva, az alábbiak szerint: nagyon gyakran - több mint 1/10; gyakran - 1/100 és 1/10 között; ritkán - 1/1000 és 1/100 között; ritkán - 1/10 000 és 1/1000 között; rendkívül ritka - kevesebb, mint 1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is.

A ritkán, gyakran és nagyon gyakran előforduló mellékhatások gyakoriságát elsősorban a klinikai vizsgálatok során nyert információk alapján állapítják meg. A ritka és rendkívül ritka események gyakorisága spontán jelentési adatokon alapul. A placebo csoport alapértékeit nem vették figyelembe a nemkívánatos események előfordulásának kialakításakor, mivel általában összehasonlíthatók voltak az aktív kezelési csoporttal.

A rendszerek és szervek mellékhatásai, amelyek a Sinoflurin spray használatakor jelentkezhetnek:

• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: nagyon gyakran - orrvérzés; gyakran - az orrüreg és a garat nyálkahártyájának irritációja / szárazsága (más intranazális gyógyszerek alkalmazásakor hasonló mellékhatások kialakulásáról számoltak be); rendkívül ritkán - az orrszeptum perforációja (információk vannak ezen nemkívánatos jelenség kialakulásának eseteiről intranazális kortikoszteroidok szedésekor);
• idegrendszer: gyakran - kellemetlen íz és szag érzése, fejfájás (hasonló mellékhatásokat jelentettek más orrspray-k esetében is);
• immunrendszer: rendkívül ritkán - anafilaxiás reakciók, túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat, az arc és a nyelv duzzanata, hörgőgörcs, kiütés);
• látószerv: rendkívül ritkán - szürkehályog, megnövekedett intraokuláris nyomás, glaukóma (legfeljebb 1 évig tartó klinikai vizsgálatok során okozati összefüggést nem sikerült azonosítani e jelenségek és a flutikazon-propionát intranazális bevitele között).

Túladagolás

Nincsenek információk a Sinoflurin krónikus vagy akut túladagolásáról.

Egészséges önkéntesek intranazális alkalmazásával 2 mg flutikazon-propionátot (a terápiás dózisnál 20-szor nagyobb dózist) naponta kétszer, egy héten keresztül nem regisztráltak a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működésére gyakorolt hatásra.

A Sinoflurin adagjának hosszabb ideig történő túllépése a mellékvesék működésének ideiglenes elnyomását okozhatja. Ezekben a betegeknél a flutikazon-propionát-kezelést a tünetek kezeléséhez szükséges dózisokban kell folytatni; A mellékvese működésének helyreállítása több napot vesz igénybe, és a plazma kortizolszintjének mérésével monitorozzák.

Különleges utasítások

A Sinoflurin spray-t kizárólag intranazálisan alkalmazzák.

Az orrspray folyamatos használata orvosi felügyelet nélkül nem haladhatja meg a 6 hónapot.

A flutikazonnal történő hosszú távú terápia a mellékvese kéregének rendszeres ellenőrzését igényli.

Nagy adag orr-kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazása szisztémás hatások megnyilvánulásához vezethet, amelyek azonban sokkal ritkábban fordulnak elő, mint a kortikoszteroidok orális formáinak alkalmazása esetén. Ezen hatások kialakulásának változékonysága megengedett mind a különféle glükokortikoszteroid gyógyszerek alkalmazásával, mind az egyes betegeknél.

Lehetséges szisztémás hatások lehetnek glaukóma, szürkehályog, a mellékvese működésének elnyomása, Itsenko-Cushing-szindróma, és rendkívül ritka esetekben mentális vagy viselkedési rendellenességek (ideértve a szorongást, a pszichomotoros hiperaktivitást, az agressziót, a depressziót, az alvászavarokat).

Azoknál a gyermekeknél, akik intranazális GCS-t kaptak, a növekedési ütem csökkenését figyelték meg. E tekintetben fenntartó dózisként a legalacsonyabb dózist írták elő nekik, amely megfelelő kontrollt tud biztosítani a betegség tüneteiben.

Az orrspray használatának teljes hatása csak néhány napos kezelés után jelentkezik.

A maximális terápiás hatás a Sinoflurin rendszeres alkalmazásának köszönhető, az ebben az utasításban ajánlott séma szerint.

A betegek szisztémás GCS-terápiáról a flutikazon-propionátot tartalmazó orrspray-kezelésre történő fokozott óvatossággal kell végezni, ha gyanú merül fel a mellékvese diszfunkciójáról.

A Sinoflurin orrspray a legtöbb beteg esetében enyhíti a szezonális allergiás nátha tüneteit. Azokban az esetekben azonban, amikor a levegőben található allergének koncentrációja nagyon magas, további terápiára lehet szükség. Komplex kezelésre is szükség lehet a szemészeti megnyilvánulások enyhítésére a szezonális allergiás nátha sikeres kezelésének hátterében.

A regisztráció utáni megfigyelések a kortikoszteroidok szisztémás hatásainak epizódjait tárták fel, nevezetesen a mellékvese működésének gátlását és az Itsenko-Cushing-szindrómát a ritonavir és a flutikazon-propionát együttes alkalmazásának eredményeként. Ezért kerülni kell ezen alapok együttes felhasználását. Kivételt képezhetnek azok az esetek, amikor a beteg potenciális előnye meghaladja a kortikoszteroidok mellékhatásainak kialakulásának lehetséges kockázatát.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nincs információ a Sinoflurin emberi kognitív funkciókra gyakorolt hatásáról. A járművek vezetése és a sérülések fokozott kockázatával járó munkák végrehajtása során azonban figyelembe kell venni a kábítószer-használat során előforduló mellékhatásokat.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Sinoflurin alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, de csak az anya várható előnyeinek, valamint a magzatra és a babára gyakorolt lehetséges kockázatok felmérése után.

Gyermekkori használat

Gyermekgyógyászatban a Sinoflurint az ajánlott adagolási rend szerint alkalmazzák:

• 12 évesnél idősebb gyermekek: naponta egyszer (lehetőleg reggel) 2 permet minden orrlyukba. Néhány betegnél a tünetek feletti kontroll elérése érdekében indokolt lehet a napi adag megduplázása (legfeljebb 400 μg), amely esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A maximális napi adag legfeljebb 400 mcg;
• 4-12 éves gyermekek: naponta egyszer (lehetőleg reggel), 1 injekció (50 mcg) mindkét orrlyukba. Néhány betegnél a tünetek feletti kontroll elérése érdekében indokolt lehet a napi dózis megduplázása (legfeljebb 200 μg), amely esetben a használat gyakorisága megduplázódik. A maximális napi adag legfeljebb 200 mcg.

A sinoflurin spray ellenjavallt 4 év alatti gyermekeknél.

Károsodott vesefunkcióval

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs külön utasítás a gyógyszer alkalmazására.

A májműködés megsértése esetén

Károsodott májműködésű betegeknél nincs külön utasítás a Sinoflurin alkalmazására.

Alkalmazása időseknél

Időseknek a Sinoflurin-t felnőtt betegeknél szokásos adagokban írják fel.

Gyógyszerkölcsönhatások

A flutikazon-propionát és más anyagok klinikailag jelentős kölcsönhatásai nem valószínűek, mivel az orrspray alkalmazása után a hatóanyag plazmakoncentrációja nagyon alacsony.

A ritonavir, mivel a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 koenzimjének rendkívül aktív inhibitora, jelentősen megnövelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizolszintjének meredek csökkenését és szisztémás mellékhatások, különösen a mellékvese szuppresszió és az Itsenko-Cushing-szindróma előfordulását okozza. Ezért kerülni kell ezen alapok együttes felhasználását, kivéve azokat az eseteket, amikor a páciens potenciális előnye meghaladja a kortikoszteroidok mellékhatásainak kialakulásának lehetséges kockázatát.

Az eritromicin, a ketokonazol és a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 izoenzimjének egyéb inhibitorai a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának olyan jelentéktelen növekedését okozzák, hogy a szérum kortizol-koncentrációja nem észlelhető észrevehetően. Mindazonáltal az e csoportba tartozó gyógyszerek (például ketokonazol) és a flutikazon-propionát együttes alkalmazásával körültekintően kell eljárni, mivel ez utóbbi plazmakoncentrációja lehetséges.

Analógok

A Sinoflurin analógjai: Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A tárolás helyén a hőmérséklet nem haladhatja meg a 25 ° C-ot. A gyógyszer nem fagyasztható le.

Az eltarthatóság 3 év.

A permet használata az ajánlott eltarthatósági idő után tilos.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Sinoflurinról

Jelenleg a Sinoflurinról szóló vélemények ritkán maradnak. Ezekben a felhasználók a kábítószert megfizethetőbb, de nem kevésbé hatékony helyettesítőként jellemzik a hasonló cselekvés egyéb eszközeivel. A spray használata jelentősen javíthatja a betegek életminőségét. Lehetőséget ad számukra a szokásos dolgok elvégzésére, nem figyelve a betegségre. A pozitív szempontok között megemlítjük a Sinoflurin használatának kényelmét és a mellékhatások kis listáját is. A hálózaton nincs panasz a negatív jelenségek kialakulására a gyógyszeres terápia során.

Néhány beteg szerint a termék költségei túlárazottak, de készek megvásárolni, mert biztosak a hatékonyságában.

A Sinoflurin ára a gyógyszertárakban

A gyógyszertári láncokban a Sinoflurin orradagolt spray ára 1 üveg 12 ml-re (120 adag) 398-417 rubel között változik.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!