Orgalutran
Orgalutran: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Károsodott vesefunkció esetén
- 11. A májműködés megsértése esetén
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin név: Orgalutran
ATX kód: H01CC01
Hatóanyag: ganirelix (ganirelix)
Producer: Vetter Pharma-Fertigung (Németország)
Leírás és fotófrissítés: 2018.10.26
Árak a gyógyszertárakban: 1290 rubeltől.
megvesz
Az Orgalutran egy hormonális gyógyszer, amelyet női meddőség kezelésében alkalmaznak az ovuláció serkentésére.
Kiadási forma és összetétel
Az Orgalutran adagolási formája oldat szubkután alkalmazásra: színtelen, átlátszó (0,5 ml eldobható fecskendőkben, 1 fecskendő buborékfóliákban, 1 vagy 5 buborékfólia kartondobozban).
0,5 ml oldat (1 fecskendő) összetétele:
- hatóanyag: ganirelix (acetát formájában) - 0,25 mg;
- segédkomponensek: mannit - 23,5 mg; jégecet és / vagy nátrium-hidroxid - pH 5-ig; 99% jégecet - 0,1 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 5 ml.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
Az Orgalutran a GnRH receptorok (gonadotropin-felszabadító hormon) kompetitív antagonistája. Ellenőrzi a gonadotropinok - LH és FSH (luteinizáló és follikulusstimuláló hormonok) szekrécióját, gátolja az agyalapi mirigy szekrécióját (a hatást az adag határozza meg). Az agyalapi mirigy szekréciós funkciójának elnyomása előzetes stimuláció hiányában közvetlenül az Orgalutran bevezetése után következik be, és feltéve, hogy az ilyen kezelést folytatják, fenntartják.
A kutatási eredmények szerint 0,25 mg gyógyszer ismételt alkalmazásával az LH, az FSH és az ösztradiol koncentrációjának csökkenése a vérszérumban - 74, 32, illetve 25% (a beadást követő 4, 8, illetve 16 óra elteltével). Az utolsó injekció beadása után a vérszérum hormonszintje két napon belül visszatér a kezdeti értékekhez.
Az Orgalutran napi 0,25 mg-os adagjának időtartama az ovuláció szabályozott stimulációjára általában 5 nap. Ha ezt az adagolási rendet megfigyelik, az LH-szint növekedésének (több mint 10 NE / L) átlagos gyakorisága a progeszteron koncentrációjának egyidejű növekedésével (több mint 1 ng / ml) 1,2%, ami összehasonlítható a GnRH agonisták azonos mutatójával (0,8%). …
Bizonyos esetekben, még az Orgalutran alkalmazása előtt, a petefészkek gonadotrop gyógyszerekkel történő stimulálásának hatodik napjáig a petefészkek kifejezett reakciójának hátterében az LH szintjének növekedése figyelhető meg, ami a jövőben nem befolyásolja jelentősen a klinikai eredményeket. Az LH-szekréció ezekben a betegcsoportokban az Orgalutran első beadása után azonnal elnyomódik.
Farmakokinetika
0,25 mg oldat egyszeri szubkután injekciója után 1-2 óra elteltével rögzítik az anyag maximális koncentrációjának elérését a vérplazmában (kb. 15 ng / ml). A T 1/2 (felezési idő) körülbelül 13 óra, a clearance körülbelül 2,4 l / h.
Az anyag kiválasztása a belekben (körülbelül 75% metabolitok formájában) és a vesén keresztül történik (körülbelül 22%, a ganirelix a vizeletben található fő vegyület). Az Orgalutran abszolút biohasznosulása 91%.
Az anyag farmakokinetikai paraméterei ismételt szubkután beadás után (naponta egyszer) hasonlóak az egyszeri alkalmazás utáni paraméterekhez. Stacionárius koncentráció 0,25 mg / nap ismételt adagolás után körülbelül 0,6 ng / ml, az elérés ideje 2-3 nap. Farmakokinetikai elemzés szerint fordított összefüggés van a beteg testtömege és az Orgalutran szérumkoncentrációja között.
A plazmában keringő fő vegyület a ganirelix. A metabolizmus enzimatikus hidrolízissel, a későbbi peptidfragmensek képződésével történik.
Felhasználási javallatok
Az Orgalutran-t azért írják fel, hogy megelőzze az LH-szekréció idő előtti csúcsnövekedését a nőknél az ovuláció indukciója (szuperovuláció) során az ART (asszisztált reproduktív technológiák) termékenységi terápiás programok során.
Ellenjavallatok
- vese- / májkárosodás;
- terhesség és szoptatás;
- egyéni intolerancia a gyógyszer bármely összetevőjére, valamint a GnRH-ra vagy a GnRH bármely más analógjára.
Az Orgalutran alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás
Az Orgalutran-t kizárólag nőgyógyász írhatja fel.
Az ovuláció kontrollált stimulálását FSH-val a menstruációs ciklus második vagy harmadik napján kell elkezdeni.
Az Orgalutran-t naponta egyszer szubkután injekciózzák, az FSH beadásának hatodik napjától kezdődően (a klinikai vizsgálatok során az Orgalutran-t rekombináns follikulus-stimuláló hormonral, a Puregonnal együtt használták). A stimulációra adott petefészek-fokozott válasz esetén az LH-szint idő előtti növekedésének megakadályozása érdekében az Orgalutran-t az FSH-kezelés ötödik napján kell elkezdeni. Lassú follikuláris növekedés esetén az alkalmazást el lehet halasztani (vagyis meg kell kezdeni a terápiát az FSH-készítmények hatodik napja után).
Előnyösebb az Orgalutran injekciót a combba beadni. Lehetetlen átlátszatlan oldatot vagy szennyeződéseket tartalmazó oldatot használni. Az injekció beadásának helyét minden injekció után meg kell változtatni. A fecskendő csak egyszer használható.
Mellékhatások
- immunrendszer: túlérzékenységi reakciók az Orgalutran első adagjának bevezetésével, bőrkiütés, arcödéma és nehézlégzés esetén;
- emésztőrendszer: hasi fájdalom, hányinger;
- idegrendszer: szédülés, fejfájás;
- szisztémás reakciók: rossz közérzet;
- helyi reakciók az injekció beadásának helyén: bőrpír duzzanattal vagy anélkül, viszketés (általában a rendellenességek az injekció beadása után 4 órával megszűnnek);
- mások: gyengeség.
Egyéb megfigyelt rendellenességek társulnak az ovuláció kontrollált stimulációjának elérésére irányuló terápiával ART alkalmazásával. Ezek közé tartozik a puffadás, a kismedencei fájdalom, a spontán abortusz, a méhen kívüli (méhen kívüli) terhesség, valamint az OHSS (petefészek hiperstimulációs szindróma), amelyek alsó hasi fájdalomként, hányásként, hasmenésként, petefészek megnagyobbodásként jelentkeznek, dyspnoe, oliguria, súlygyarapodás. test.
Túladagolás
Túladagolás esetén az Orgalutran hatásának időtartamának növekedése figyelhető meg. Ilyen esetekben a hormonális szer alkalmazását ideiglenesen leállítják, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Különleges utasítások
Az Orgalutran-t csak az ART alkalmazásával a meddőség kezelésében jártas orvos utasítása szerint szabad alkalmazni.
Ha vannak aktív allergiás állapotok jelei, a gyógyszert rendkívül körültekintően kell alkalmazni. Információk vannak a túlérzékenységi reakciók kialakulásáról az első dózis bevezetésével.
A beteg csak akkor adhatja be önállóan az Orgalutran injekciót, ha megfelelő utasításokkal rendelkezik és lehetősége van szakemberrel konzultálni.
Az FSH-t és az Orgalutran-t körülbelül egyidőben kell beadni. Ne keverjen kábítószert egy fecskendőbe. Bevezetésükhöz a test különböző részeit kell használni.
Napi terápiát kell végezni, amíg elegendő számú preovulációs tüsző képződik. A tüszők végső érését humán koriongonadotropin (hCG) készítmény beadásával lehet megkezdeni. Figyelembe véve a ganirelix T 1/2 értékét, az Orgalutran injekciók közötti intervallum, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció közötti idő nem lehet több, mint 30 óra, különben idő előtti LH csúcs fordulhat elő.
A luteális fázist a termékenységi klinikán elfogadott módszertan szerint kell fenntartani.
Az ismételt kúrák elvégzése előtt gondosan fel kell mérni a lehetséges kockázat mértékét és az Orgalutran hatékonyságát.
A stimuláció gonadotropinokkal történő végrehajtása során mindig figyelembe kell venni az OHSS kialakulásának kockázatát. A közepesen súlyos és súlyos súlyosságú szindróma kialakulásával a kezelést álló körülmények között végzik. Intézkedéseket írnak elő a keringő plazma térfogatának helyreállítására / fenntartására, a vérzéscsillapítás és a víz-elektrolit egyensúly helyreállítására, valamint a diurézis stimulálására.
A ganirelixben nem azonosítottak teratogén tulajdonságokat. A preklinikai adatok szerint Orgalutran biztonságos. Legfeljebb 50 kg / 90 kg súlyú nőknél a biztonságossági profilt nem vizsgálták.
Az ART alkalmazása után a veleszületett rendellenességek előfordulása kissé magasabb lehet, mint a populációban. Ez összefügg a szülők jellemzőivel (például az anya kora, a sperma jellemzői) és az ART utáni többszörös terhesség nagyobb gyakoriságával. Nincs arra utaló jel, hogy a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a GnRH antagonisták alkalmazása okozná az ART során. Bebizonyosodott, hogy az Orgalutran-nal végzett kontrollált ovulációs stimulációs terápia után született gyermekeknél a veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága összehasonlítható a GnRH agonistákkal végzett kontrollált ovuláció-stimulációs terápia után korábban észlelt gyakorisággal.
Fontos a lehető legkorábbi ultrahanggal megerősíteni, hogy a terhesség intrauterin. Az ART-ban szenvedő meddőségben szenvedő nőknél gyakran észlelnek tubális rendellenességeket, így megnőhet a méhen kívüli terhesség gyakorisága.
Ha a betegnek eszébe jut, hogy elfelejtette időben beadni az injekciót, akkor a hatóanyagot a lehető leghamarabb be kell adni. A kihagyott adag pótlására további adagot nem szabad beadni. Ha a késés meghaladja a 6 órát (vagyis az intervallum meghaladja a 30 órát), akkor az adagot azonnal be kell adni. Orvosi konzultáció szükséges.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Az utasítások szerint az Orgalutran-t terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.
Károsodott vesefunkcióval
Veseelégtelenség esetén a terápia ellenjavallt.
A májműködés megsértése esetén
Májelégtelenség esetén a terápia ellenjavallt.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nincsenek adatok más gyógyszerekkel való kölcsönhatásról.
Analógok
Az Orgalutran analógja a Cetrotide.
A tárolás feltételei
Fénytől védett helyen, 2-30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények Orgalutranról
A vélemények szerint az Orgalutran biztonságos és hatékony gyógyszer, amelyet az IVF programokban használnak. A nők az edzés után önmagukban is beadhatják az oldatot. A petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulásáról ritkán számoltak be. Ritka esetekben az injekció beadásának helyén rövid távú helyi mellékhatások alakulnak ki.
Orgalutran ára a gyógyszertárakban
Az Orgalutran hozzávetőleges ára (csomagonként 5 db eldobható fecskendő, 0,5 ml) 6300–6600 rubel.
Orgalutran: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml oldat szubkután alkalmazásra 0,5 ml 1 db. 1290 RUB megvesz |
|
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml oldat szubkután alkalmazásra 0,5 ml 5 db. 6265 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
