Bevacizumab
Bevacizumab: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Alkalmazása időseknél
- 14. Gyógyszerkölcsönhatások
- 15. Analógok
- 16. A tárolás feltételei
- 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 18. Vélemények
- 19. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Bevacizumab
ATX kód: L01XC07
Hatóanyag: bevacizumab (bevacizumab)
Gyártó: Biocad (Oroszország)
Leírás és fotófrissítés: 2018.11.21
A bevacizumab daganatellenes gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A Bevacizumab adagolási formája koncentrátum infúziós oldat készítéséhez: világosbarna vagy színtelen, opálos vagy átlátszó (0,5; 4 vagy 16 ml üveg injekciós üvegben / injekciós üvegben; kartondobozban 1 üveg / üveg, buborékcsomagolásban) vagy anélkül).
1 ml koncentrátum összetétele:
- hatóanyag: bevacizumab - 25 mg;
- segédkomponensek: 20 - 0,4 mg poliszorbát; a, a-trehalóz-dihidrát - 60 mg; nátrium-hidrogén-foszfát - 1,2 mg; nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - 5,8 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A bevacizumab rákellenes gyógyszer. Hatóanyaga, a bevacizumab, rekombináns humanizált monoklonális antitestek, amelyek szelektíven kötődnek, és így semlegesítik az emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) biológiai aktivitását.
A bevacizumab humán állványrégiókat tartalmaz egy humanizált egér antitest komplementer-determinisztikus régióival, amelyek kötődnek a VEGF-hez. A bevacizumabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejtjeiben. 214 aminosavból áll, molekulatömege hozzávetőlegesen 149 000 dalton.
Gátolja a VEGF kötődését az endothelsejtek felületén, receptorai, az Flt-1 és a KDR mellett. A VEGF bioaktivitás semlegesítése csökkenti a tumor vaszkularizációját, és ezáltal gátolja annak növekedését.
Farmakokinetika
A bevacizumab farmakokinetikai paraméterei (a klinikai vizsgálatok eredményei szerint) lineáris dózisfüggők, 1-10 mg / kg dózistartományban.
Az anyag metabolizmusának értékelése nyulakon végzett kísérleti vizsgálatok során a bevacizumab egyszeri intravénás beadása után azt mutatta, hogy metabolikus profilja hasonló a natív IgG molekula várható elváltozásához, amely nem kötődik a VEGF-hez.
Az anyag clearance-e 0,207, illetve 0,262 liter naponta nőknél, férfiaknál.
Felhasználási javallatok
- lokálisan visszatérő / metasztatikus emlőrák: a paclitaxellel egyidejűleg alkalmazott terápia első vonala;
- áttétes vastagbélrák: a fluor-pirimidin-származékokon alapuló kemoterápiával együtt;
- előrehaladott és / vagy áttétes vesesejtes karcinóma: a terápia első vonalaként az alfa-2a-interferonnal együtt;
- gyakori operálhatatlan, metasztatikus vagy visszatérő nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák: a terápia első vonalaként a kemoterápia (platina gyógyszerek) kiegészítőjeként;
- a petevezeték hámrákja, petefészek, a hashártya elsődleges rákja: előrehaladott (a FIGO osztályozás szerint - III B, III C és IV stádiumú) petefészek-, petevezeték- és elsődleges rákrák hámrákja - a terápia első vonalaként egyidejűleg a karboplatinnal és a paclitaxellel; a petefészek visszatérő hámrákjával, petevezetékével és a hashártya elsődleges rákjával, érzékeny a platina gyógyszerek hatására, olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak Bevacizumabot vagy más VEGF-gátlókat - egyidejűleg a gemcitabinnal és a karboplatinnal; visszatérő, platina-rezisztens petefészekrák, petevezeték és a hashártya elsődleges rákja olyan betegeknél, akik korábban legfeljebb két kemoterápiás kezelést kaptak - egyidejűleg paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilezett liposzomális doxorubicinnel;
- glioblastoma (a WHO osztályozása szerint - IV. fokozatú glioma): újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén - sugárterápiával és temozolomiddal egyidejűleg; a betegség visszaesése / progressziója esetén - monoterápiaként vagy irinotekánnal egyidejűleg.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- máj- / veseelégtelenség;
- a központi idegrendszer metasztatikus elváltozása;
- életkor 18 évig;
- terhesség és a szoptatás ideje;
- a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája, valamint a kínai hörcsög petefészek sejtjein vagy más rekombináns humán vagy humán antitesteken alapuló gyógyszerek.
Rokon (a bevacizumabot orvosi felügyelet mellett írják fel):
- az artériás thromboembólia terhelt története;
- veleszületett vérzéses diatézis és szerzett koagulopátia;
- antikoaguláns terápia a tromboembólia kezelésében a Bevacizumab kezdete előtt;
- artériás magas vérnyomás;
- klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségek (iszkémiás szívbetegség vagy krónikus szívelégtelenség a történelem során);
- vénás tromboembólia;
- vérzés / hemoptysis;
- a sebgyógyulás időszaka;
- hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma;
- a gasztrointesztinális perforáció kórtörténete;
- cukorbetegség;
- proteinuria;
- neutropenia;
- 65 év feletti életkor.
A Bevacizumab alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás
A bevacizumab adagolási rendjét egyedileg határozzák meg.
Mellékhatások
- szív- és érrendszer: vérzés, mélyvénás trombózis, szívelégtelenség, artériás magas vérnyomás, supraventrikuláris tachycardia, artériás tromboembólia;
- légzőrendszer: az orrszeptum perforációja, tüdőembólia, nehézlégzés, nátha, orrvérzés, hipoxia, nehézlégzés;
- emésztőrendszer: szájgyulladás, a vékonybél elzáródása, hányinger, hasmenés, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hasi fájdalom, a gyomor-bél traktus perforációja, székrekedés, rektális vérzés;
- idegrendszer: reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma, fejfájás, letargia, ízzavarok, ischaemiás stroke, perifériás szenzoros neuropathia, syncope, álmosság, hipertóniás encephalopathia (esetleg halálos);
- vérképző rendszer: lázas neutropenia, neutropenia, leukopenia, vérszegénység;
- véralvadási rendszer: artériás tromboembólia, vérzés (beleértve a tüdő hemoptysisét / vérzését);
- húgyúti rendszer: húgyúti fertőzések, proteinuria;
- bőrgyógyászati reakciók: száraz bőr, exfoliatív dermatitis, tenyér-plantáris erythrodysesthesia szindróma, a bőr elszíneződése;
- anyagcsere: étvágytalanság, kiszáradás;
- a test egésze: gyakran - láz, fájdalom, aszténia / fáradtság, tályogok, szepszis, fertőzések;
- mások: myasthenia gravis, látászavarok.
Túladagolás
Nincs adat.
Különleges utasítások
A gyógyszer alkalmazását csak a rákellenes terápiában jártas orvos felügyelete mellett szabad elvégezni.
A bevacizumab megzavarhatja a sebgyógyulást. A kezelést nem szabad korábban megkezdeni, mint a műtét után 28 nappal, vagy amíg a műtéti sebek teljesen meg nem gyógyultak. Ha a kezelés során szövődmények alakulnak ki, amelyek sebgyógyulással járnak, akkor a bevacizumabot átmenetileg fel kell függeszteni a teljes gyógyulásig. A terápiát választott műtét esetén is megszakítják.
A bevacizumab csak előre kompenzált magas vérnyomás után és vérnyomásszabályozás alatt alkalmazható.
Artériás hipertónia esetén a terápia ideiglenes megszakítását ajánljuk mindaddig, amíg a megfelelő vérnyomáskontroll el nem ér. A mutatók normalizálását angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, kalciumcsatorna-blokkolók és diuretikumok segítségével érik el. Ha a vérnyomás nem normalizálódott, valamint hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia esetén a Bevacizumab törlésre kerül.
A proteinuria kialakulásának fokozott kockázata figyelhető meg az artériás hipertónia terhelt kórtörténetében.
Ha III vagy IV fokozatú vérzés lép fel, a Bevacizumab-kezelést abbahagyják.
A szerzett koagulopátiában, a veleszületett vérzéses diatezisben szenvedő betegeknél vagy a trombembóliában szenvedő antikoagulánsok teljes adagjának megkapása után óvatosságra van szükség a gyógyszer felírásakor.
A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél fokozott a súlyos és egyes esetekben halálos tüdővérzés / hemoptysis kockázata a Bevacizumab alkalmazásával.
A bevacizumab nem alkalmazható anamnézisben szereplő vérzéssel / hemoptysiszel (több mint 2,5 ml vér). Antikoagulánsok, gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek szedése, előzetes sugárkezelés, központi tumor lokalizáció, ateroszklerózis, üregképződés a kezelés előtt / alatt a tüdővérzés / hemoptysis lehetséges kockázati tényezői. Ezeknek a tüneteknek a vérzés kialakulásával való megbízható összefüggése csak a laphámsejtes tüdőrák esetében bizonyított.
A vastagbélrákban a daganattal társuló gyomor-bél traktusban vérzés lehetséges, beleértve a végbél vérzését és a melenát is.
A mucocutan vérzés kialakulását az esetek 20–40% -ában figyelték meg. A legtöbb esetben orrvérzést figyeltek meg, amely nem haladta meg az első súlyossági fokot, kevesebb, mint 5 percig tartott. Ritkábban hüvelyi vérzést vagy az íny vérzését figyelték meg.
Kemoterápiával kombinálva az artériás tromboembólia, beleértve a stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot és miokardiális infarktust, gyakoribb volt, mint önmagában kemoterápiával. A 65 év feletti életkor vagy az anamnézisben szereplő artériás tromboembólia fokozott valószínűséggel társul az artériás tromboembóliához. A bevacizumab alkalmazása ilyen betegeknél különös gondosságot igényel.
Artériás / vénás tromboembólia előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Reverzibilis késői leukoencephalopathia esetén tüneti kezelést kell előírni. Megköveteli a vérnyomás gondos ellenőrzését és a Bevacizumab-kezelés leállítását. A gyógyszer ismételt alkalmazásának biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
A pangásos szívelégtelenség leggyakrabban metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél fordul elő, akik a kórtörténetben antraciklineket / mellkasi sugárterápiát kaptak, valamint a pangásos szívelégtelenség egyéb kockázati tényezői, például koszorúér-betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés kardiotoxicitással. Ez vonatkozik mind a bal kamrai ejekciós frakció tünetmentes csökkenésére, mind a kórházi kezelést vagy terápiát igénylő pangásos szívelégtelenségre. Óvatosan kell eljárni, amikor klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél írják fel a bevacizumabot.
Leggyakrabban a gyomor-bél traktus fistulái metasztatikus vastagbélrákban, ritkábban más tumor lokalizációban szenvedő betegeknél alakultak ki. Ritka esetekben más lokalizációk (urogenitális, bronchopleurális, epeúti) fistulaképződéseit rögzítik. A fisztula képződése gyakrabban figyelhető meg a bevacizumab alkalmazásának első hat hónapjában, de előfordulhatnak mind a 7 nap elteltével, mind a kezelés megkezdése után 1 nappal vagy később. Tracheoesophagealis fistula vagy fisztula kialakulásával a IV súlyossági fok bármely lokalizációja miatt a bevacizumab törlődik. Ha olyan belső sipoly lép fel, amely nem hatol be a gyomor-bél traktusba, az orvos egyéni alapon dönt a terápia törléséről.
Ha a bevacizumabot kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálják, amelyeknek myelotoxicitása van, megnő a lázas neutropenia, a súlyos neutropenia vagy a súlyos neutropenia (esetleg halálos) fertőzések előfordulása.
65 évesnél idősebb betegeknél a Bevacizumab alkalmazása fokozza az artériás thromboembolia (beleértve a stroke, a szívinfarktus, az átmeneti ischaemiás roham), a III - IV fokozatú leukopenia és a thrombocytopenia, valamint a neutropenia (minden súlyosság), hányinger, hasmenés kockázatát, aszténia, fejfájás.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Az utasítások szerint a bevacizumabot nem alkalmazzák terhesség / szoptatás alatt.
Gyermekkori használat
A bevacizumab terápia ellenjavallt 18 év alatti betegeknél.
Károsodott vesefunkcióval
A bevacizumabot vesekárosodás esetén nem írják fel.
A májműködés megsértése esetén
A bevacizumabot májkárosodás esetén nem írják fel.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél a gyógyszert óvatosan írják fel.
Gyógyszerkölcsönhatások
Metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a bevacizumab és szunitinib együttes alkalmazásával (napi 50 mg) mikroangiopátiás hemolitikus vérszegénységről számoltak be (a hemolitikus vérszegénységek alcsoportjába tartozik, olyan tünetekkel nyilvánulhat meg, mint az eritrociták töredezettsége, trombocitopénia és vérszegénység). Bizonyos esetekben neurológiai rendellenességeket, artériás hipertóniát (beleértve a magas vérnyomású krízist) és a megnövekedett kreatininszintet is észlelnek. A tünetek visszafordíthatók (mindkét gyógyszer törlése után önmagukban elmúlnak).
Analógok
A bevacizumab analógjai: Avastin, Avegra BIOCAD.
A tárolás feltételei
Tárolja fénytől védett helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten. Ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.
Lejárati idő - 1 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Bevacizumabról
A Bevacizumabról kevés vélemény készül, mivel a legtöbb esetben a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A bevacizumab ára a gyógyszertárakban
A Bevacizumab hozzávetőleges ára: 1 üveg 4 ml - 8000 rubel; 1 üveg 16 ml-re - 30 000-30 067 rubel.
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
