Xeloda - Használati Utasítás, ár, Vélemények, 500 Mg Tabletta

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Xeloda

Xeloda: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. A májműködés megsértése esetén
12. 12. Károsodott vesefunkció esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Xeloda

ATX kód: L01BC06

Hatóanyag: kapecitabin (kapecitabin)

Gyártó: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Svájc

Leírás és fotó frissítve: 2019.08.13

Árak a gyógyszertárakban: 10 310 rubeltől.

megvesz

A Xeloda daganatellenes hatású gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Xeloda filmtabletta formájában kapható: hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „XELODA” véséssel; Egyenként 150 mg - világos tejszerű rózsaszín (világos őszibarack) szín, a tabletta másik oldalán metszet - "150"; 500 mg - tejszerű rózsaszín (őszibarack) szín, metszet a tabletta másik oldalán - "500" (10 db, 6 vagy 12 buborékfóliában, kartondobozban; 60 vagy 120 db polietilén palackokban, 1 db palack kartondobozban).

1 tabletta összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: kapecitabin - 150 vagy 500 mg;
• Kiegészítő komponensek (150/500 mg, ill.): Magnézium-sztearát - 2,7 / 9 mg, laktóz - 15,6 / 52 mg, mikrokristályos cellulóz - 7,2 / 24 mg, hipromellóz (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 6/20 mg;
• Hüvely (150/500 mg, ill.): Opadry pink 03A14309 / Opadry pink 03A14309 (talkum, hipromellóz (6 mPa.s), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid festék (E172) - 8,5 / 18 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A kapecitabin fluor-pirimidin-karbamát-származék és orális citosztatikus szer. Ez az anyag aktiválódik a tumorszövetben, és szelektív citotoxikus hatást gyakorol rá.

In vitro a kapecitabinnak nincs citotoxikus hatása, de in vivo fluorouracillá (FU) alakul, amely további metabolizmuson megy keresztül.

A fluorouracil főleg a tumorszövetben képződik timidin-foszforilil (tumor angiogén faktor) hatására, ami minimálisra csökkenti ennek az anyagnak az egészséges testszövetekre gyakorolt szisztémás hatását.

A kapecitabin szekvenciális enzimatikus biotranszformációjával FU-val a gyógyszer magasabb koncentrációja keletkezik a daganatos szövetekben (összehasonlítva a környező egészséges szövetekkel). A kapecitabin orális beadása után vastagbélrákos betegeknél (N = 8) a FU koncentrációja a daganatszövetben 3,2-szer magasabb volt, mint a szomszédos egészséges szövetekben (0,9 és 8 között).

A FU-koncentráció aránya a plazmában és az egészséges szövetekben 8,9 (3 és 25,8 közötti tartomány), a plazma és a tumor szövetben 21,4 (3,9 és 59,9 közötti tartomány). Elsődleges vastagbéldaganatban a timidin-foszforiláz aktivitása négyszer nagyobb, mint a szomszédos egészséges szövetekben.

A vastagbélrákban szenvedő betegek daganatos sejtjeiben, valamint a gyomor, a petefészek, a méhnyak és az emlő rákjában nagyobb a timidin-foszforilil-tartalom, amely képes az 5'-DFUR (5'-dezoxi-5-fluoruridin) FU-vá történő átalakítására, mint a megfelelő egészséges szövetek.

Egészséges és daganatos sejtek metabolizálják az FU-t 5-fluoruridin-trifoszfáttá és 5-fluor-2-dezoxiuridin-monofoszfáttá. Ezek a metabolitok két különböző mechanizmus révén képesek károsítani a sejteket:

• az RNS szintézise során a nukleáris transzkripciós enzimek tévesen tartalmazhatnak uridin-trifoszfát helyett 5-fluoruridin-trifoszfátot. Ez az anyagcsere "hiba" az RNS feldolgozásának és a fehérjeszintézis megzavarásához vezet;
• a folát kofaktor N5-10-metilén-tetrahidrofolát és az 5-fluor-2-dezoxiuridin-monofoszfát kötődhet a timidilát-szintázhoz, és kovalensen kapcsolt tercier komplexet képez. Ennek a folyamatnak az eredménye a timidilát képződésének elnyomása, amely a timidin-trifoszfát szükséges előfutára. Viszont a timidin-trifoszfát rendkívül fontos a DNS-szintézis szempontjából, ezért ennek az anyagnak a hiánya gátolhatja a sejtosztódást.

Farmakokinetika

Szívás

Szájon át történő bevitelkor a kapecitabin gyorsan és teljesen felszívódik, és 5'-DFUR és 5'-DFCT (5'-dezoxi-5-fluor-citidin) metabolitokká alakul. Ha az anyagot étellel együtt veszik be, abszorpciójának sebessége csökken, azonban az 5'-DFUR és a következő FU metabolit AUC-értéke jelentéktelen mértékben változik.

Abban az esetben, ha a 14. napon étkezés után 1250 mg / m ² kapecitabint vettek be, _a kapecitabin, FU, FBAL, 5'-DFCT és 5'-DFUR _{Cmax értéke} 4,47 volt; 0,95; 5,46; 3,05 és 12,1 μg / ml. A maximális koncentráció eléréséhez 1,5, ill. 2; 3,34; 2 és 2 óra. AUC0-7. 7,75, ill. 2,03; 36,3; 7,24 és 24,6 μg x h / ml.

Fehérjekötés

Emberi vérplazmával végzett in vitro vizsgálat során azt találták, hogy a kapecitabin, az FU, az 5'-DFCT és az 5'-DFUR esetében a fehérjékkel való kapcsolat 54, 10, 10 és 62%.

Anyagcsere

A kapecitabin elsődleges metabolizmusa a máj karboxilészterázának hatására az 5'-DFCT metabolittá válik. A citidin-deamináz hatására, amely főleg a májban és a tumorszövetekben található meg, az 5'-DFCT 5'-DFUR-vá alakul át. Ezt követően a FU aktív citotoxikus metabolittá történő átalakulása főként a tumorszövetben történik timidin-foszforilil (tumor angiogén faktor) hatására.

A plazmában lévő FU AUC értéke 6–22-szer kisebb, mint az FU intravénás bolus beadása esetén 600 mg / m ² dózisban. A kapecitabin metabolitok citotoxicitása csak akkor jelenik meg, ha FU és FU metabolitokká alakulnak át.

A további FU katabolizálódik inaktív metabolitok képződésével: FUN2 (dihidro-5-fluorouracil), α-fluor-β-alanin (FBAL) és 5-fluoroureidopropionsav (FUPA). Ez a folyamat a DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) hatására megy végbe, amelynek aktivitása határozza meg a reakció sebességét.

Visszavonás

A kapecitabin, FU, FBAL, 5'-DPCR és 5'-DFUR felezési ideje a testből 0,85; 0,76; 3,23; 1,11, illetve 0,66 óra.

A kapecitabin farmakokinetikáját napi 502-3514 mg / m ² dózisok mellett vizsgálták. A kapecitabin, az 5'-DFUR és az 5'-DFCT farmakokinetikai paraméterei az 1. és a 14. napon megegyeztek. Az AUC FU a 14. napra 30–35% -kal nőtt, és nem nőtt tovább (22. nap). A terápiás dózisok esetében a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei (az FU kivételével) dózisfüggőek.

A kapecitabin orális bevétele esetén metabolitjai főleg a vizelettel ürülnek. A bevett kapecitabin szinte teljes adagja (95,5%) kiválasztódik a vizelettel. A széklettel kb. 2,6% ürül. A vizeletben a fő metabolit az FBAL (a bevitt dózis 57% -át teszi ki). A bevett dózis körülbelül 3% -a változatlan formában ürül a vizelettel.

Kombinált terápia

Nem találták a kapecitabin hatását a docetaxel vagy a paclitaxel C _max és AUC értékére, valamint ezen anyagok hatását az 5'-DFUR farmakokinetikájára.

Speciális klinikai csoportok

A nem, a páciens általános állapotindexe, a májáttétek jelenléte vagy hiánya a kezelés megkezdése előtt, a szérumalbumin, a teljes bilirubin, az ALT és az ACT aktivitás koncentrációja nem volt statisztikailag szignifikáns hatással az FU, az 5'-DFUR és az FBAL farmakokinetikai tulajdonságaira.

Májelégtelenségben szenvedő betegek áttétes májkárosodás hátterében

Enyhe vagy közepesen súlyos metasztatikus májműködési zavarban szenvedő betegeknél nincsenek klinikailag jelentős változások a kapecitabin bioaktiválásában és farmakokinetikájában. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs farmakokinetikai információ.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy változó fokú veseelégtelenség esetén a változatlan gyógyszer és az FU farmakokinetikája nem függ a kreatinin-clearance-től (CC). A CC azonban befolyásolja az 5'-DFUR (a CC 50% -os csökkenésével, az AUC 35% -kal) és az FBAL AUC értékét (a CC 50% -os csökkenésével, az AUC 114% -kal növekszik).

Idős betegek

A FU és az 5'-DFUR farmakokinetikája nem változik az életkor előrehaladtával. Ugyanakkor idős betegeknél megfigyelhető a FBAL AUC növekedése: a betegek életkorának 20% -os növekedése 15% -kal növeli az FBAL AUC értékét. Valószínűleg ennek a ténynek az oka a veseműködés változása.

Verseny

A kapecitabin farmakokinetikája kaukázusi betegeknél nem különbözik a Negroid betegekétől.

Felhasználási javallatok

• Mellrák (áttétes vagy lokálisan előrehaladott): monoterápia a rák ellen, amely rezisztens a kemoterápiára taxánokkal vagy antraciklin gyógyszerekkel, vagy ha ellenjavallatok vannak alkalmazásukra; kombinált kezelés docetaxellel a kemoterápia hatástalansága esetén, beleértve az antraciklin hatóanyagot is;
• Gyomorrák: előrehaladott gyomorrák első vonalbeli terápiája;
• Vastagbélrák: áttétes vastagbélrák terápiája; a III. stádiumú vastagbélrák adjuváns kezelése műtét után.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• A DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) diagnosztizált hiánya;
• Kezdeti vérlemezke szám <100 × 10 ⁹ / l, és / vagy a neutrofilek <1,5 × 10 ⁹ / l;
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance 30 ml / perc alatt);
• Az egyik gyógyszer ellenjavallatainak jelenléte a kombinált kezelésben;
• Szorivudinnal és szerkezeti analógjaival, például brivudinnal egyidejű alkalmazás;
• Terhesség és szoptatás;
• Gyermekek életkora (a betegek ezen csoportjára vonatkozóan nincsenek adatok a Xeloda biztonságosságáról és hatásosságáról);
• A fluorouracillal szembeni túlérzékenység vagy anamnesztikus adatok jelenléte váratlan vagy súlyos mellékhatások kialakulásáról a fluor-pirimidin-származékokkal történő kezelés során;
• A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Rokon (a Xelodát óvatossággal írják fel):

• Szív iszkémia;
• Közepes súlyosságú veseelégtelenség;
• Májelégtelenség;
• Laktóz-intolerancia, örökletes laktáz-hiány, glükóz-galaktóz malabszorpció;
• Orális kumarin antikoagulánsokkal kombinálva;
• Életkor 60 éves kortól.

Utasítások a Xeloda alkalmazásához: módszer és adagolás

A Xeloda-t orálisan kell bevenni vízzel, lehetőleg legkésőbb fél órával étkezés után.

A vastagbélrák, az emlőrák és a vastagbélrák monoterápiájának elvégzése során a Xelodát általában napi 2 alkalommal (reggel és este) írják fel 1250 mg / m ² (napi 2500 mg / m ²⁾ dózisban. A gyógyszer szedésének 14 napja felváltva 7 napos szünettel.

Más gyógyszerekkel együtt a Xeloda következő adagolási rendjét írják elő:

• Mellrák: napi 2 alkalommal 1250 mg / m ² adagolással ⁽ a gyógyszer szedésének 14 napja váltakozik 7 napos szünettel) egyidejűleg a docetaxellel (intravénás infúzió 1 órán át 75 mg / m ² 21 naponta egyszer). A premedikáció javallt a docetaxel beadása előtt;
• Vastagbélrák és gyomorrák: napi 2 alkalommal 800-1000 mg / m ² dózisban 14 napig, majd 7 napos szünet következik, vagy folyamatosan napi 625 mg / m ² dózisban. Az immunobiológiai gyógyszerek alkalmazása nincs hatással a Xeloda adagjára. Az oxaliplatin és a ciszplatin beadása előtt premedikációt és hányáscsökkentő gyógyszereket írnak elő a megfelelő hidratálás biztosítása érdekében. A III. Stádiumú vastagbélrák adjuváns terápiájának ajánlott időtartama 6 hónap (8 kúra).

Javasolt sémák a Xeloda kombinált kezelés részeként történő használatához:

• Ciszplatinnal kombinálva: Xeloda - naponta 2 alkalommal 1000 mg / m ² adagolással (a gyógyszer szedésének 14 napja váltakozik 7 napos szünettel), az első adagot este a terápiás ciklus első napján, az utolsót - tizenötödik reggel reggel írják fel. Ciszplatin - 21 naponta egyszer 80 mg / m ² dózisban intravénás infúzióként 2 órán át, az első infúziót a ciklus első napján hajtják végre;
• Kombináció bevacizumabbal és / vagy oxaliplatinnal: Xeloda - naponta 2 alkalommal 1000 mg / m ² adagolással (a gyógyszer szedésének 14 napja váltakozva 7 napos szünettel), az első adagot este a terápiás ciklus első napján, az utolsót - tizenötödik reggel reggel írják fel. Bevacizumab - 21 naponta egyszer 7,5 mg / kg dózisban intravénás infúzióként 30-90 percig, az első infúziót a ciklus első napján hajtják végre. Oxaliplatin - 130 mg / m ² intravénás infúzióként 2 órán át, a gyógyszert bevacizumab után adják be;
• Kombináció epirubicinnel és platina készítéssel: Xeloda - folyamatosan napi 2 alkalommal 625 mg / m ² dózisban. Epirubicin - 1 alkalom 21 nap alatt, 50 mg / m ² intravénás bolus, a ciklus első napjától kezdődően. Platina készítmény - 1 alkalommal 21 nap alatt 130 mg / m ² oxaliplatin vagy 60 mg / m ² ciszplatin intravénás infúzió formájában 2 órán át, az első adagot a ciklus első napján írják fel;
• Irinotekánnal kombinálva: Xeloda - napi 2 alkalommal 1000 mg / m ² dózisban (a gyógyszer szedésének 14 napja váltakozik 7 napos szünettel). Irinotekán - 21 naponta egyszer 250 mg / m ² dózisban intravénás infúzióként 30 percig, az első infúziót a ciklus első napján írják fel;
• Kombináció bevacizumabbal és irinotekánnal: Xeloda - naponta 2 alkalommal, 800 mg / m ² (a gyógyszer szedésének 14 napja felváltva 7 napos szünettel). Irinotekán - 21 naponta egyszer, 200 mg / m ² intravénás infúzióként 30 percig, az első infúziót a ciklus első napján írják fel. Bevacizumab - 21 naponta egyszer 7,5 mg / kg dózisban intravénás infúzióként 30-90 percig, az első infúziót a ciklus első napján írják fel.

A Xeloda toxikus hatása tüneti kezeléssel és / vagy a gyógyszer adagjának beállításával (a tanfolyam megszakításával vagy az adag csökkentésével) kiküszöbölhető. Az adag csökkentése után a jövőben nem növelheti.

Azokban az esetekben, amikor a toxikus hatás nem jelent komoly veszélyt a beteg életére, a terápia folytatható a kezdeti dózissal vagy a kúra megszakítása nélkül (2 és 3 fokos toxicitás esetén a terápiát megszakítják). A toxicitás tüneteinek eltűnésével vagy 1 fokos csökkenésével a gyógyszerrel történő kezelés a teljes dózissal folytatható, vagy annak korrekciója elvégezhető.

Ha a 4. fokozatú toxicitás jelei jelentkeznek, a terápiát fel kell függeszteni, vagy átmenetileg meg kell szakítani, amíg a tünetek nem csökkennek vagy leállnak az 1. fokozatig, majd a Xeloda a kezdő adag 1/2-mal folytatható.

Ha nemkívánatos jelenségek alakulnak ki, erről értesíteni kell a kezelőorvost. Ha közepes vagy súlyos toxicitás lép fel, azonnal hagyja abba a Xeloda szedését.

Kombinált kezelés kijelölése esetén, miközben várni kell az egyik gyógyszer használatának késedelmére, a terápiát nem szabad elkezdeni.

Ha a kombinációs terápia során olyan toxicitási jelenségeket észlelnek, amelyek az orvos véleménye szerint nem járnak a Xeloda szedésével, akkor a rendellenességet okozó gyógyszert a Xeloda adagjának megváltoztatása nélkül korrigálják.

A májban előforduló áttétek és a máj mérsékelt vagy enyhe funkcionális rendellenességei esetén a kezdő adag módosítása nem szükséges, míg az ilyen betegek körültekintő megfigyelésre szorulnak. A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát súlyos májelégtelenségben nem vizsgálták.

Az első adagot az 1250 mg / m ² 75% -ára ajánlott csökkenteni kezdeti közepes veseelégtelenséggel (30-50 ml / perc kreatinin-clearance-el). Enyhe veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 51-80 ml / perc) a kezdő adagot nem szabad módosítani.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy idős és idős korban a 3. és 4. fokozatú súlyos mellékhatások általában gyakrabban alakulnak ki, mint fiatal betegeknél. Ebben a tekintetben az ebben a korcsoportban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek.

60 évnél idősebb betegeknél a docetaxellel történő egyidejű alkalmazás esetén a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulásának növekedését figyelték meg. Ennél a betegcsoportnál a Xeloda kezdő adagjának ajánlott csökkenteni 75% -ra (napi 2-szer 950 mg / m ² adaggal).

Irinotekánnal kombinálva 65 éves és idősebb betegeknél a Xeloda kezdeti adagját napi kétszer 800 mg / m ² -re kell csökkenteni.

Mellékhatások

A Xeloda alkalmazása során rendellenességek alakulhatnak ki a különböző testrendszerekből, amelyek különböző gyakorisággal jelentkezhetnek: ≥1 / 10 - nagyon gyakran, ≥1 / 100 és <1/10 között - gyakran, ≥1 / 1000 és <1/100 között. ritkán.

Mellékhatások monoterápia alatt:

• Idegrendszer: gyakran - paresztézia, szédülés (a vertigo kivételével), fejfájás, íz perverzió (dysgeusia);
• Bőr alatti szövetek és bőr: nagyon gyakran - dermatitis, tenyér-plantáris szindróma (ödéma, paresztézia, bőrhámlás, hiperémia, hólyagosodás formájában); gyakran - hajhullás (teljes vagy részleges), kiütés, száraz bőr, korlátozott bőrpír; esetleg - bőrrepedések (feltehetően a Xeloda szedésével járnak);
• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - hasi fájdalom, hányás, hasmenés, émelygés, szájgyulladás (beleértve a fekélyes); gyakran - fájdalom az epigasztrikus régióban, székrekedés, dyspeptikus rendellenességek;
• Laboratóriumi mutatók: gyakran - megnövekedett bilirubinszint (hiperbilirubinémia);
• Látószerv: gyakran - a kötőhártya gyulladása, fokozott könnyezés;
• Anyagcsere és táplálkozás: nagyon gyakran - étvágytalanság; gyakran - csökkent étvágy, kiszáradás;
• Általános rendellenességek: nagyon gyakran - álmosság, fáradtság; gyakran - gyengeség, láz, aszténia.

A toxicitás megnyilvánulásával járó rendellenességek (az ilyen mellékhatások kialakulása és a Xeloda alkalmazása között legalább közvetett kapcsolat van):

• Szív- és érrendszer: cardialgia (beleértve az angina pectorist is), az alsó végtagok ödémája, tachycardia, cardiomyopathia, myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia, szívelégtelenség, supraventricularis ritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt, kamrai extrasystolesokat), hirtelen halál;
• Emésztőrendszer: szájszárazság, puffadás, a nyálkahártya fekélyesedésével / gyulladásával járó rendellenességek (gastritis, nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás, duodenitis, gyomor-bélrendszeri vérzés formájában);
• Légzőrendszer: köhögés, légszomj;
• Idegrendszer: álmatlanság, ízzavarok, encephalopathia, zavartság, kisagyi rendellenességek tünetei (ataxia, dysarthria, koordinációs és egyensúlyzavar);
• Kötőszövet és mozgásszervi rendszer: myalgia, ízületi fájdalom (egy vagy több) és a hát;
• Elme: depresszió;
• Látószerv: szemirritáció;
• Bőr alatti szövetek és bőr: fényérzékenységi reakciók, körömelváltozások, fokális bőrhámlás, viszketés, fokozott bőrpigmentáció, a sugárzási dermatitishez hasonló szindróma;
• Nyirokrendszer és vér: az összes vérsejt alacsony tartalma, vérszegénység, mieloszuppresszió;
• Parazita és fertőző betegségek: a mieloszuppresszióval járó fertőző szövődmények, a nyálkahártyák integritásának megsértése és / vagy az immunitás gyengülése helyi és halálos szisztémás fertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos etiológia) és szepszis formájában;
• Általános rendellenességek: fokozott álmosság, aszténia, végtagfájdalom, mellkasi fájdalom (nem szívizületi etiológia).

Ha a Xeloda-t más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazták, a biztonságossági profil különböző indikációk esetén és különféle kombinációkban nem különbözött, azonban ebben az esetben a monoterápiára jellemző rendellenességek gyakrabban alakulhatnak ki.

Egyes mellékhatásokat gyakran megfigyelnek kemoterápiával (például perifériás szenzoros neuropathia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, megnövekedett vérnyomás bevacizumab-terápiával), de ezek romlása nem zárható ki a Xeloda szedésekor.

A kombinált kezelés során a következő rendellenességek alakulhatnak ki a monoterápián kívüliek mellett:

• Idegrendszer: nagyon gyakran - diszesztézia, perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia;
• Légzőrendszer: nagyon gyakran - torokfájás, torokérzékenység torzulása; gyakran - dysphonia, orrvérzés, rhinorrhoea;
• Szív- és érrendszer: nagyon gyakran - embólia / trombózis, megnövekedett vérnyomás;
• Kötőszövet és mozgásszervi rendszer: nagyon gyakran - fájdalom az állkapocsban;
• Nyirokrendszer és vér: nagyon gyakran - lázas neutropenia, leukopenia;
• Táplálkozás és anyagcsere: nagyon gyakran - fogyás;
• Parazita és fertőző betegségek: gyakran - szájüregi candidiasis;
• Általános rendellenességek: nagyon gyakran - hőmérséklet-intolerancia; gyakran - fájdalom, láz.

A klinikai és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során kolesztatikus májgyulladásról és májelégtelenségről számoltak be (ok-okozati összefüggést a Xeloda terápiával nem igazoltak).

Más kemoterápiás gyógyszerekkel végzett kombinált kezelés során szívizominfarktus / ischaemia és túlérzékenységi reakciók gyakori kialakulásáról számoltak be.

A laboratóriumi paraméterek változásai a Xeloda alkalmazásakor hyperbilirubinemia, hypokalemia, hyponatremia, hyperglykaemia, hypercreatininemia, hyper- / hypocalcaemia, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilek, granulocyták, thrombocyta, limfociták száma, az alanin-aminotranszferáz-aszparagin-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminosav-transzferáz-aminotranszferáz

A Xeloda forgalomba hozatala utáni alkalmazása során nagyon ritka esetekben a lacrimal canaliculus nem meghatározott stenosisát regisztrálták. A klinikai és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban ugyanolyan gyakorisággal regisztráltak kolesztatikus májgyulladást és májelégtelenséget.

Túladagolás

A Xeloda akut túladagolása esetén hányinger, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, a gyomor-bél traktus irritációja és vérzés, valamint a csontvelő működésének elnyomása fordulhat elő.

Ilyen esetekben ajánlott a terápiás és támogató intézkedések standard sorozatának elvégzése, amelynek célja a klinikai tünetek kijavítása és az esetleges szövődmények megelőzése.

Különleges utasítások

A terápia során a betegeket szorosan ellenőrizni kell a toxicitás megnyilvánulása szempontjából.

A legtöbb megsértés visszafordítható és nem igényli a Xeloda teljes eltörlését, bár szükség lehet a dózis módosítására vagy a gyógyszer ideiglenes visszavonására.

A kezelés során hasmenés alakulhat ki, néha súlyos. A súlyos hasmenésben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell, és ha kiszáradás alakul ki, rehidrálást kell végezni az elektrolitveszteség pótlására. Orvosi okokból a szokásos hasmenés elleni gyógyszereket a lehető leghamarabb fel kell írni. Szükség esetén a Xeloda adagját csökkenteni kell.

A kiszáradást már a kezdetekkor meg kell szüntetni vagy meg kell akadályozni. Anorexia, aszténia, hányinger, hányás vagy hasmenés esetén gyorsan kialakulhat. Ha a kiszáradás 2. vagy annál magasabb fokozatú, azonnal meg kell szakítania a terápiát és rehidrálni kell. A gyógyszer befejezéséig és a fejlődéséhez vezető tényezők korrekciójáig vagy megszüntetéséig a gyógyszer nem folytatható.

A Xeloda kardiotoxicitási spektruma magában foglalja a szívelégtelenséget, az angina pectorist, a miokardiális infarktust, a szívmegállást, az aritmiákat és az elektrokardiogram változásait. Ezek a rendellenességek a legjellemzőbbek azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében iszkémiás szívbetegség szerepel.

A bőr toxicitásának megnyilvánulása lehet tenyér-plantáris szindróma. Amikor 2 vagy 3 fokig alakul ki, a terápiát meg kell szakítani, amíg a tünetek eltűnnek vagy 1 fokra csökkennek. A 3. fokozatú szindróma kialakulásával a Xeloda következő adagjait csökkenteni kell. A B6-vitamin (piridoxin) nem ajánlott a palmoplantar-szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus terápiájában.

A Xeloda hiperbilirubinémia kialakulásához vezethet. A kezelést meg kell szakítani, ha a hiperbilirubinémia> 3 × ULN (a normál felső határértéke) vagy a máj aminotranszferázok (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz) aktivitása> 2,5-szerese az ULN-nek.

Akkor lehet folytatni a terápiát, amikor a bilirubin szintje és a máj aminotranszferázainak aktivitása a megadott határértékek alá esik.

Az utasítások szerint a Xeloda mérsékelt vagy enyhe hatással van a járművek és mechanizmusok vezetésére. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a terápia során olyan nemkívánatos jelenségek alakulhatnak ki, mint szédülés, hányinger vagy gyengeség.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Xeloda használata ebben az időszakban tilos.

A gyógyszeres kezelés időtartama alatt és annak befejezését követően legalább 3 hónapig megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. A terápia alatti terhesség esetén a betegnek teljes körű tájékoztatást kell kapnia a magzatot fenyegető potenciális veszélyről.

Gyermekkori használat

Tilos a Xelodát 18 év alatti gyermekek kezelésére használni.

A májműködés megsértése esetén

Enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban és májmetasztázisban szenvedő betegeknél a Xeloda kezdő adagjának módosítása nem szükséges, de ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell. Nincsenek információk a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek gyógyszeres kezeléséről.

Károsodott vesefunkcióval

Enyhe súlyosságú veseelégtelenség esetén (CC 51-80 ml / perc) nem szükséges módosítani a Xeloda kezdeti adagját. Mérsékelten súlyos kezdeti veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC 30-50 ml / perc) a kezdeti adagot a standard 75% -ára kell csökkenteni.

Ha az adag módosítása során 2, 3 vagy 4 fokú toxicitással járó mellékhatásokat észlelnek, a gyógyszer átmenetileg fel kell függeszteni és gondoskodni kell a páciens állapotának gondos ellenőrzéséről. Közepesen súlyos vesekárosodás esetén az adag módosítását egyszeri és kombinált kapecitabin-terápiával kell elvégezni.

Tilos a Xeloda súlyos veseelégtelenségben (CC kevesebb, mint 30 ml / perc) használni.

Alkalmazása időseknél

60 évesnél idősebb betegek kezelésekor a Xeloda-t óvatosan írják fel.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Xeloda egyes gyógyszerekkel történő egyidejű kinevezésével a következő hatások jelentkezhetnek:

• Kumarin antikoagulánsok: az alvadási és / vagy vérzési mutatók megsértése a terápia során vagy annak befejezése után (gondosan figyelemmel kell kísérnie az alvadási indikátorokat, és azoktól függően módosítani kell az antikoaguláns adagját);
• Citokróm P ₄₅₀ szubsztrátjai: a kombinációt nem vizsgálták, együttes alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni;
• Antacidok: a kapecitabin és az egyik metabolit (5'-DFCT) koncentrációjának növekedése a vérplazmában;
• Fenitoin: koncentrációjának növekedése a plazmában;
• Sorivudin és analógjai: a kapecitabin toxicitásának végzetes növekedése (a kombináció nem ajánlott; a Xeloda 4 nappal a sorivudinnal vagy annak szerkezeti analógjaival végzett kezelés befejezése után írható fel);
• Leukovorin (kalcium-folinát): a kapecitabin fokozott toxicitása.

Analógok

A Xeloda analógjai: Capecitabine, Capecitabine-TL, Capecitover, Tutabin.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tartsa gyermekektől elzárva.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Xelode-ról

A Xeloda áttekintése azt mutatja, hogy ez a gyógyszer hatékony mind az emlőmirigyek és a belek területén található rák kezelésében, mind más szövetek (például a máj) károsodásának kezelésében. A felhasználók megjegyzik, hogy a kezelés során az áttétek növekedése leáll, amit kemoterápiával nem sikerült elérni.

Emellett a Xeloda 500 mg tablettát szedő betegek gyakori mellékhatásokról számolnak be (például hányás vagy hányinger).

A Xeloda ára a gyógyszertárakban

A Xeloda 500 mg (csomagolásban 120 tabletta) ára hozzávetőlegesen 14 800 rubel.

Xeloda: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Xeloda 500 mg filmtabletta 120 db. 10310 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!