Boramilan FS

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Használati útmutató:

1. Kiadási forma és összetétel
2. Felhasználási javallatok
3. Ellenjavallatok
4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. Mellékhatások
6. Különleges utasítások
7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. A tárolás feltételei

Liofilizátum oldat előállításához a Boramilan FS intravénás és szubkután beadására

A Boramilan FS daganatellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - liofilizátum intravénás (i / v) és szubkután (s / c) alkalmazásra szolgáló oldat készítéséhez: majdnem fehér vagy fehér porózus szerkezetű por [egyenként 2,5 mg, 3 mg vagy 3,5 mg sötét üveg fiolákban] 10 ml térfogat, buborékcsomagolásban, 1 üveg, 1 ampulla (5 ml) oldószerrel (vagy anélkül), kartondobozban, 1 csomag].

1 üveg tartalma:

hatóanyag: bortezomib (a boroxin háromdimenziós formája) - 2,5 mg, 3 mg vagy 3,5 mg, bortezomibként számítva, monomer formájában;
segédkomponens: D-mannit.

Oldószer: 0,9% nátrium-klorid oldat.

Felhasználási javallatok

köpenysejtes limfóma (a terápia első vonalát követően);
myeloma multiplex.

Ellenjavallatok

Terhesség és szoptatás alatt;
életkor 18 évig;
a szívburok károsodása;
diffúz infiltratív tüdőbetegségek akut formája;
egyéni intolerancia a bortezomib, a mannit és a bór iránt.

A Boramilan FS-t óvatosan kell alkalmazni súlyos veseműködési zavar, súlyos és közepes májműködési zavar, ájulás, görcsrohamok vagy epilepszia kórtörténetében, diabéteszes neuropátia kórelőzményében, székrekedés, hányás vagy hasmenés miatti kiszáradás, krónikus szívelégtelenség kialakulásának kockázata, egyidejűleg antihipertenzív, orális hipoglikémiás gyógyszerekkel, a CYP3A4 izoenzim inhibitoraival vagy szubsztrátjaival, a CYP2C9 izoenzim szubsztrátjaival történő terápia.

Az alkalmazás módja és adagolása

Használja a Boramilan FS-t a rákellenes gyógyszerek kezelésének szigorú betartásával!

A kész liofilizátum oldatot intravénás és szubkután alkalmazásra szánják.

Az intravénás beadásra szánt oldat 1 ml-es koncentrációjának 1 mg-nak, s / c esetén - 2,5 mg-nak kell lennie.

A liofilizátum csak 0,9% -os nátrium-klorid oldatban oldható fel!

Intravénás beadásra szolgáló oldatot úgy állítunk elő, hogy az injekciós üveg tartalmát összekeverjük a megfelelő térfogatú 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal (2,5 ml, 3 ml vagy 3,5 ml).

S / c beadáshoz az injekciós üveg tartalmát 2,5 mg dózisban feloldjuk 1 ml 0,9% -os nátrium-klorid oldatban, 3 mg dózisban - 1,2 ml-ben, 3,5-es dózisban - 1,4 ml-ben.

A gyógyszer feloldása után a kapott oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Szín vagy bármilyen zárvány jelenlétében az oldat nem használható.

Az intravénás oldatot egy központi vagy perifériás vénás katéter boluson keresztül injektáljuk 3-5 másodpercig, majd a katétert 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal öblítjük.

A szubkután gyógyszert a comb vagy a has bal vagy jobb területére injektálják, folyamatosan változtatva a következő injekció helyét, és legalább 2,5 cm-re visszahúzódva az előző ponttól.

Lehetetlen a hatóanyagot injektálni a test érzékeny, sérült (bőrpíros, zúzódásos) területeire. Helyi reakciók esetén csökkenthető az oldat koncentrációja, vagy a beteget át lehet vinni a Boramilan FS intravénás beadására.

Ajánlott adagolás monoterápia céljából: a kezdeti adag 1,3 mg / testfelület m ² az 1., 4., 8. és 11. napon, majd 10 napos szünet következik. 1 ciklus 21 nap. A gyógyszer beadásának eljárását mindig a nap ugyanazon időpontjában kell végrehajtani, az injekciók közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 72 óra. A klinikai választ a terápia harmadik és ötödik ciklusa után értékelik.

A teljes klinikai válaszban szenvedő betegeknek emellett 2 kezelési ciklust írnak elő.

Ha a kezelés 8 ciklusnál hosszabb ideig tart, a szokásos séma mellett fenntartó terápiás séma is alkalmazható a gyógyszer bevezetésével az 1., 8., 15. és 22. napon, majd 13 napos pihenőidő (23-35 nap).

Amikor a betegség 2 ciklus vagy 4 kezelés után stabilizálódik, a klinikai válasz elérése érdekében a Boramilan FS nagy dózisú dexametazonnal kombinálva írható fel. A dexametazont szájon át szedik: 20 mg a bortezomib beadásának napján és 20 mg a beadást követő másnap. A dexametazon teljes dózisa 3 hétig (1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 és 12 napig) 160 mg.

Ha a gyógyszer alkalmazásának hátterében a beteget a 3. fokozat bármely nem hematológiai toxikus hatásával diagnosztizálják (kivéve a neuropathiát), vagy a 4. fokozat hematológiai toxicitása alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni. A toxicitás tüneteinek megszüntetése után a kezelést 25% -kal csökkentett dózissal kell folytatni. Ha a mérgezés továbbra is fennáll vagy a minimális dózisnál jelentkezik, akkor az orvosnak döntenie kell a gyógyszer további alkalmazásának célszerűségéről.

Ha a bortezomib alkalmazása során neuropátiás fájdalom és / vagy perifériás szenzoros neuropathia jelentkezik, a gyógyszer adagját módosítani kell.

Ajánlott egyszeri dózismódosítás a perifériás motoros vagy szenzoros neuropathia és / vagy neuropátiás fájdalom kialakulásához, figyelembe véve azok súlyosságát:

1. fokozat paresztéziával és / vagy a reflexek kihalásával funkcióvesztés és fájdalom nélkül: nincs szükség korrekcióra;
1 fok fájdalommal vagy 2 fok diszfunkcióval, de fenntartva a napi aktivitást: 1 mg / testfelület 1 m ²;
2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozatú napi aktivitásromlással: ideiglenesen hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, a toxicitás tüneteinek eltávolítása után folytassa a terápiát 0,7 mg / 1 m ² dózisban, hetente egyszeri adagolással;
4. fokozatú szenzoros neuropathia fogyatékosság vagy életveszélyes motoros neuropathia vagy bénulás kockázatával: gyógyszer megvonása.

Veseelégtelenség esetén az adag módosítása nem szükséges. A Boramilan FS-t dialízis után kell beadni, hogy ne csökkenjen a gyógyszer koncentrációja a vérben.

Enyhe fokú májműködési zavar esetén a kezdő adag módosítása nem szükséges.

Mérsékelt és súlyos májműködési zavar esetén a gyógyszer kezdeti adagját a vér bilirubin-koncentrációjának figyelembevételével módosítják. Átlagos mértékű károsodás esetén [a bilirubin szintje meghaladja a normál felső határának 1,5-3-szorosát (ULN)] és súlyos (a bilirubin szintje több mint háromszorosa az ULN-nek) a betegnek az első ciklus során 0 dózisban írják fel a gyógyszert, 7 mg / 1 m ². A következő ciklusokban egyetlen adagot írnak elő, figyelembe véve a gyógyszer tolerálhatóságát: vagy 1 mg-ra / 1 m ² testfelületre emeljük, vagy 0,5 mg-ra / 1 m ² -re csökkentjük.

Korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a Boramilan FS-t orális prednizonnal és melfalánnal kombinálva alkalmazzák. 1 terápiás ciklus 6 hétből áll, összesen 9 ciklust hajtanak végre. A gyógyszer alkalmazásának gyakorisága 1-4 ciklusban hetente 2 alkalommal, 5-9 ciklusban - heti 1 alkalommal.

Vérvizsgálatot kell végezni a kombinált terápia minden ciklusának megkezdése előtt. A kezelést akkor lehet elkezdeni, ha a vérlemezkeszám meghaladja a 70 000 / μl-t, az abszolút neutrofilszám (ASN) meghaladja az 1000 / μl-t. A nem hematológiai toxicitásnak 1. fokozatúnak vagy kiindulási értéknek kell lennie.

Ha a vérkép a normálnál alacsonyabb, vagy a nem hematológiai toxicitás magasabb, mint az 1. fokozat, az adagolási rend korrekciójára van szükség.

Mellékhatások

a vérből és a nyirokrendszerből: nagyon gyakran - neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia; gyakran - lymphopenia, leukopenia; ritkán - pancytopenia, lázas neutropenia, thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia, hemolitikus anaemia; ritkán - a disszeminált intravaszkuláris koaguláció szindróma (DIC szindróma); ismeretlen gyakoriság - leukocytosis, koagulopathia;
az erek részéről: gyakran - haematoma, phlebitis, csökkent vérnyomás (BP), megnövekedett vérnyomás, poszturális (ortosztatikus) hipotenzió; ritkán - hőhullámok, vasculitis, purpura, intracerebrális vérzés, petechiák, subarachnoidalis vérzés, koponyaűri vérzés, véna elszíneződése, stroke, ecchymosis, vénaduzzanat, sebvérzés; ritkán - a perifériás erek embóliája, tüdőembólia; gyakorisága ismeretlen - thrombophlebitis, mélyvénás trombózis;
szívből: gyakran - miokardiális infarktus, kardiogén sokk, angina pectoris, szívmegállás, kamrai hipokinesia, krónikus szívelégtelenség kialakulása és súlyosbodása, tüdőödéma (beleértve az akut formát is), teljes atrioventrikuláris blokk, sinus csomópont leállítása, szívdobogás, tachycardia (beleértve a sinust is) és supraventrikuláris), pitvarfibrilláció, aritmia; ritkán - pitvari rebegés, bradycardia, pulmonalis hipertónia, a vér stagnálása a pulmonalis keringésben; ritkán - szívburokgyulladás, csökkent bal kamrai ejekciós frakció, kamrai aritmiák, szívtamponád;
a gyomor-bél traktusból (GIT): nagyon gyakran - csökkent étvágy, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés; gyakran - csuklás, dyspepsia, szájszárazság, szájgyulladás, hasi fájdalom, laza széklet, puffadás, torokfájás és garat; ritkán - vastagbélgyulladás, fokozott étvágy, böfögés, nyelőcsőgyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, melena, enteritis, vérzés a gyomor-bél traktusból, paralitikus bélelzáródás, dysphagia, a szájnyálkahártya petechiája, lépfájdalom, gasztritisz, gastrooesophagealis reflux, a nyál hipersekretálása nyelv, a nyelv elszíneződése, fekély a nyelven; ritkán - cheilitis, ischaemiás colitis, ascites, peritonitis;
az idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás, paresztézia, perifériás neuropathia; gyakran - szédülés (a vertigo kivételével), remegés, polyneuropathia, hipesztézia, íz perverzió, dysesthesia; ritkán - görcsök, ájulás, paresis, perifériás motoros neuropathia, paraplegia, ízvesztés, koncentrációzavar, kognitív zavar, álmosság, testtartási szédülés, beszédzavarok, mononeuropathia, nyugtalan láb szindróma; ritkán - vegetatív neuropathia, encephalopathia, posterior reverzibilis leukoencephalopathia szindróma;
a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: nagyon gyakran - légszomj; gyakran - köhögés, légszomj a terhelés alatt, rhinorrhoea, orrvérzés; ritkán - hipoxia, tachypnea, orrdugulás, légzésleállás, hörgőgörcs, zihálás, pleurális folyadékgyülem, légzési alkalózis, sinus fájdalom, rhinitis, rekedtség, orthopnea, hemoptysis, pulmonalis hyperventilation, mellkasi szorítás, fájdalom; ritkán - tüdőgyulladás, tüdőgyulladás (beleértve az intersticiálisat), a pulmonalis hipertónia, akut légzési elégtelenség szindróma, légzési elégtelenség, akut diffúz infiltratív tüdőkárosodás, alveoláris vérzés a tüdőben;
a vesékből és a húgyutakból: gyakran - dysuria, károsodott vesefunkció; ritkán - oliguria, veseelégtelenség (beleértve az akut formát is), vese kólika, proteinuria, hematuria, gyakori vizelés, vizeletretenció, vizelési nehézség, vizeletinkontinencia, hátfájás;
a májból és az epeutakból: ritkán - hipoproteinémia, hiperbilirubinémia, hepatitis, máj vérzés, az aszpartát-aminotranszferáz és az alanin-aminotranszferáz aktivitásának növekedése; ritkán - hepatomegalia, májelégtelenség, kolelithiasis, citomegalovírus hepatitis;
a psziché részéről: gyakran - depresszió, álmatlanság, zavartság, szorongás; ritkán - delírium, hallucinációk, izgatottság, hangulatváltozások, alvászavarok, mentális állapotváltozások, szokatlan álmok, ingerlékenység; ritkán - orientációs zavar, öngyilkossági hangulat, csökkent libidó, delírium;
a látásszerv részéről: gyakran - fájdalom a szemekben, csökkent látási tisztaság; ritkán - szemszárazság, vérzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, látászavarok, fotofóbia, szemirritáció, kötőhártya-hiperémia, fokozott könnyezés; ritkán - szemészeti herpesz, vakság, optikai neuropathia; ismeretlen gyakoriság - diplopia;
a hallás és a labirintus rendellenességeinek szerve részéről: gyakran - vertigo; ritkán - halláskárosodás, csengés a fülben; ritkán - kétoldalú süketség;
az endokrin rendszerből: ritkán - az antidiuretikus hormon (ADH) szekréciójának megsértése; ritkán - hypothyreosis; gyakorisága ismeretlen - hyperthyreosis, hypercortisolism;
a mozgásszervi és a kötőszövetből: nagyon gyakran - myalgia; gyakran - izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom, mozgásszervi fájdalom, csontfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom; ritkán - izommerevség, izomgörcsök és / vagy rángások, ízületi merevség, ízületi duzzanat, állkapocsfájdalom;
anyagcserezavarok: gyakran - hypokalemia, dehidráció, hiperglikémia; ritkán - hipokalcémia, cachexia, hiperkalémia, hiperkalcémia, hipernatrémia, hipoglikémia, hipofoszfatémia, hiponatrémia, hiperurikémia, hipomagnémia, B _12- vitamin hiány;
az immunrendszertől: ritkán - túlérzékenység; ritkán - amiloidózis, anafilaxiás sokk, Quincke ödéma;
a reproduktív rendszerből: ritkán - merevedési zavar, herefájdalom; ritkán - prosztatagyulladás;
dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - bőrkiütés; gyakran - viszketés, csalánkiütés, periorbitális ödéma, bőrpír, viszkető kiütés, fokozott izzadás, ekcéma, száraz bőr; ritkán - fényérzékenység, erythemás kiütés, véraláfutás, makula kiütés, generalizált viszketés, papuláris kiütés, generalizált kiütés, pikkelysömör, az arc és / vagy a szemhéjak duzzanata, dermatitis, körömkárosodás, alopecia, a bőr pigmentációjának változásai, a haj szerkezetének megváltozása, atópiás dermatitis, éjszakai, csomók a bőrön, ichthyosis; ritkán - Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatózis); nagyon ritkán - toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma;
laboratóriumi és instrumentális paraméterek: gyakran - a laktát-dehidrogenáz aktivitásának növekedése a vérben; ritkán - a karbamid koncentrációjának növekedése a vérben, az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedése, a gamma-glutamiltranszferáz aktivitásának növekedése, a vér szénhidrogéntartalmának csökkenése, a vér amiláz aktivitásának növekedése, a C-reaktív fehérje szintjének növekedése; ritkán - a QT-intervallum meghosszabbítása és az elektrokardiográfia (EKG) normájától való egyéb eltérések, a nemzetközi normalizált arány mutatójának megsértése, a gyomor savasságának csökkenése, a thrombocyta-aggregáció növekedése, a troponin I növekedése;
helyi reakciók: ritkán - hiperémia és égő érzés az injekció beadásának helyén, fájdalom, phlebitis; extravazáció esetén a szubkután zsír gyulladása;
mások: nagyon gyakran - a testhőmérséklet emelkedése, fokozott fáradtság, gombás fertőzések, herpes simplex, herpes zoster (beleértve a terjesztett) gyakran - gyengeség, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek, aszténia, perifériás ödéma, fogyás, másodlagos fertőzések hozzáadása, ödéma; ritkán - hidegrázás, ágyékfájdalom, szorító érzés és / vagy kényelmetlenség a mellkasban, neuralgia, megnövekedett testtömeg, katéterrel járó szövődmények, tumor lysis szindróma; ritkán - szeptikus sokk, herpeszes meningoencephalitis; nagyon ritkán - progresszív multifokális leukoencephalopathia.

Meg kell jegyezni, hogy a monoterápia és a bortezomib prednizonnal és melfalánnal kombinált alkalmazásának mellékhatásai hasonlóak.

Különleges utasítások

A kezelés csak a rákellenes kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett történhet.

Ne adja be intratekálisan a gyógyszeroldatot!

A teljes vérképet vérlemezkeszámmal és leukocita számmal kell elvégezni mind a Boramilan FS megkezdése előtt, mind az egyes kezelési ciklusok alatt.

Ha a thrombocyta-szám monoterápia alatt kevesebb, mint 25 000 / μl, és melfalánnal és prednizolonnal kombinálva kevesebb, mint 30 000 / μl, a terápiát fel kell függeszteni. A hematológiai toxicitás kolóniastimuláló faktorokkal, vörösvértestek és vérlemezkék transzfúzióival kezelhető.

A betegeknek tanácsos antiemetikumok és rehidrációs terápia felírása az émelygés, hányás és kiszáradás megelőzése érdekében. Gondosan meg kell tartani a víz-elektrolit egyensúlyt, hasmenés esetén - hasmenés elleni gyógyszereket szedjen.

Rendszeres monitorozás szükséges a progresszív multifokális leukoencephalopathiára (PML) utaló neurológiai tünetek kialakulásához vagy súlyosbodásához, ha a diagnózis beigazolódik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Neuropathiával a betegnek támogató terápiát írnak elő. A perifériás neuropathia tünetei: kényelmetlenség és / vagy égő érzés, paresztézia, hiperesztézia, hipesztézia, gyengeség, neuropátiás fájdalom. A bortezomib szubkután beadása esetén a neuropathia valószínűsége alacsonyabb, mint intravénás alkalmazás esetén.

Ha a fej könnyedségét, szédülését vagy ájulását érzi, a betegnek orvoshoz kell fordulnia, mivel ezek az állapotok jelezhetik az ortosztatikus hipotenzió kialakulását, ami megköveteli a gyógyszer adagjának csökkentését és egyidejű terápia kijelölését.

Amikor a hátsó reverzibilis leukoencephalopathia szindróma diagnózisa megerősítést nyer, a gyógyszert fel kell függeszteni.

A Herpes zoster vírus reaktivációjának gyakoriságának csökkentése érdekében antivirális szerek profilaktikus beadása ajánlott.

A hiperurikémia kialakulásának kockázata miatt a kezelést a vérplazmában a kreatinin és a húgysav koncentrációjának rendszeres ellenőrzésével kell kísérni. A profilaxis céljából a betegnek ajánlott sok folyadékot inni, ha szükséges, írjon fel allopurinolt és gyógyszereket a vizelet lúgosítására.

Orális alkalmazásra szánt hipoglikémiás szerekkel kombinálva gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet, és időben kell beállítani a hipoglikémiás szerek adagját.

A kezelési időszak alatt a fogamzóképes korú személyek számára megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Az immunokomplex típusú reakciók (proliferatív glomerulonephritis, szérumbetegség, kiütéssel járó polyarthritis) kialakulásával a bortezomib alkalmazását fel kell függeszteni.

A mellékhatások (beleértve a szédülést, az ájulást, a látászavarokat) kockázata miatt a kezelés ideje alatt a betegnek javasoljuk, hogy tartózkodjon a járművek és a mechanizmusok vezetésétől.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Boramilan FS más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása csak a kezelőorvos utasítására lehetséges, ezzel elkerülhető a nemkívánatos hatások kialakulása.

A tárolás feltételei

Tárolja fénytől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A kész oldat 8 órán belüli felhasználásra alkalmas 25 ° C-ig tartó tárolási hőmérsékleten és természetes fénynél.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!