Resolor - Utasítások A Tabletták Használatához, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Resolor

Resolor: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Resolor

ATX kód: A06AX05

Hatóanyag: prukaloprid (prukaloprid)

Gyártó: Janssen-Silag S.p. A. (Olaszország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.10.24

Az árak a gyógyszertárakban: 1272 rubeltől.

megvesz

A Resolor hashajtó, amelyet krónikus székrekedés tüneti kezelésére szánnak.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma Resolor - filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború; fehér vagy csaknem fehér héjjal és az egyik oldalán PRU 1 felirattal - 1 mg-os dózisban, rózsaszínű héjjal és az egyik oldalán PRU 2 felirattal - 2 mg-os dózisban; keresztmetszetű magja majdnem fehér vagy fehér (7 db alumínium buborékfóliában, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 vagy 8 buborékfóliában kartondobozban).

1 tabletta összetétele:

• hatóanyag: prukaloprid-szukcinát - 1,321 vagy 2,642 mg, amely 1, illetve 2 mg prukaloprid tartalmának felel meg;
• segédanyagok (mag): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid;
• filmbevonat: hipromellóz 6 cP, titán-dioxid, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, triacetin; a rózsaszín héjhoz - festék vörös vas-oxidot (E172), sárga színű vas-oxidot (E172), indigókarmint (E132).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Resolor hatóanyaga, a prukaloprid egy dihidrobenzofurankarboxamid, amely a szerotonin receptor egyik altípusának stimulálásával fokozza a bél motilitását. Prukaloprid szeletív, nagy affinitású 5-HT ₄ receptor agonista. Az in vitro kísérletek során más típusú receptorokra gyakorolt hatást csak nagyon magas prukaloprid koncentrációnál figyeltek meg (legalább 150-szer nagyobb, mint a HT ₄ receptorokhoz való affinitása).

Farmakokinetika

• felszívódás: a prukaloprid gyorsan és jól felszívódik a gyomor-bél traktusból; az anyag maximális koncentrációja a vérplazmában 2-3 órával figyelhető meg egyszeri orális 2 mg-os dózis után. A prukaloprid-szukcinát abszolút biohasznosulása meghaladja a 90% -ot, míg az ételbevitel nem befolyásolja a biohasznosulás szintjét;
• eloszlás: a hatóanyag a test összes szövetében eloszlik; egyensúlyi eloszlásának térfogata (Vd _ss) 567 liter. Körülbelül 30% kötődik a vérplazma fehérjéihez;
• anyagcsere: a prukaloprid az emberi májban hosszú ideig metabolizálódik in vitro, csak kis mennyiségű metabolitot képezve. A ¹⁴ C-jelölt prukaloprid vizeletben és ürülékben történő orális beadása után nyolc metabolit található kis mennyiségben a vizeletben és a székletben. A fő metabolit az R107504, amely a hatóanyag O-demetilezése és a keletkező alkohol karbonsavvá történő oxidációja során képződik. Ez kevesebb, mint a bevett dózis 4% -a. Radioaktív jelzéssel végzett vizsgálatok eredményeként azt találták, hogy a prukaloprid körülbelül 85% -a változatlan marad, az R107504 metabolit kis mennyiségben van jelen a vérplazmában;
• kiválasztás: a gyógyszer főleg változatlan formában ürül, körülbelül 60% - vizelettel, 6% - ürülékkel. A változatlan prukaloprid vesén keresztül történő kiválasztásával a passzív szűrés és az aktív szekréció folyamata megy végbe. A hatóanyag plazma-clearance-e átlagos értéke 317 ml / perc, a végső felezési idő (T _1/2) körülbelül 1 nap. A gyógyszer egyensúlyi koncentrációja a használat 3-4. Napján következik be, a minimális és maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban, amikor napi 2 mg prukalopridot vesznek be, 2,5, illetve 7 ng / ml. A gyógyszer k együtthatója 1,9–2,3 tartományban van (orális adagolásra naponta egyszer).

A prukaloprid farmakokinetikai paraméterei lineárisan függenek a napi 20 mg-ig terjedő dózistól. Ha a gyógyszert naponta egyszer hosszabb ideig használják, a farmakokinetikai folyamatok mutatói nem függenek a terápia időtartamától.

A farmakokinetikai folyamatok vizsgálata 4-12 éves betegeknél egyszeri 0,03 mg / kg prukaloprid dózist követően azt mutatta: maximális koncentrációja a vérplazmában (C _max) megegyezik a felnőttek 2 mg-os dózisával, és a farmakokinetikai a prukaloprid nem kötött frakciójának görbéje (AUC) 30-40% -kal kisebb, mint a felnőtteknél, és nem függ a gyermek életkorától. Az átlagos végfázisú T _1/2 gyermekekben körülbelül 19 óra.

Károsodott vesefunkciójú, mérsékelt (CC 25–49 ml / perc) és gyenge (CC 50–79 ml / perc) súlyosságú betegeknél a prukaloprid egyszeri, 2 mg-os dózisa után a plazmakoncentrációja 51, illetve 25% -kal nő. Súlyos veseelégtelenségben (CC kevesebb, mint 24 ml / perc) szenvedő betegeknél a hatóanyag koncentrációja a vérplazmában 2,3-szor magasabb, mint egészséges egyéneknél.

A májműködési zavar minden valószínűség szerint nincs klinikai hatással a prukaloprid farmakokinetikai paramétereire.

Kísérletek kimutatták, hogy amikor idős betegek a prukalopridot 1 mg / nap dózisban szedik, annak C _max és AUC 26, illetve 28% -kal magasabb, mint fiatal betegeknél. Ennek oka lehet az idős emberek csökkent veseműködése.

A populációs elemzés eredményeként kiderült, hogy a prukaloprid-szukcinát teljes clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel (CC), és nem függ a beteg testtömegétől, nemétől, életkorától, fajától.

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint a Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallott, főleg nőknél, amikor más hashajtók alkalmazása nem volt elég hatékony a tünetek megszüntetésében.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• bélelzáródás vagy perforáció a bélfal funkcionális és / vagy anatómiai károsodása, teljes vagy részleges bélelzáródás, súlyos gyulladásos bélbetegségek, például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór, mérgező eredetű megakolon / megarectum miatt;
• dialízist igénylő veseelégtelenség;
• laktóz-intolerancia (hipolaktázia), veleszületett laktáz-hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
• életkor 18 évig;
• terhesség és szoptatás;
• egyéni túlérzékenység a prukalopriddal vagy a Resolor bármely segédkomponensével szemben.

Mivel a Resolor alkalmazását klinikailag instabil és súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, körültekintően kell eljárni, amikor a gyógyszert tüdő-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri betegségekben (különösen iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarokban) szenvedő betegeknél írják fel, endokrin betegségek, mentális rendellenességek, szerzett immunhiányos szindróma, onkológiai betegségek.

Használati utasítás Resolor: módszer és adagolás

A Resolor tablettákat szájon át, a nap bármely szakában, az étkezés idejétől függetlenül.

Az ajánlott adagolási rend a betegek bizonyos kategóriáihoz:

• 18-65 éves kor súlyos kísérő betegségek hiányában: 2 mg naponta egyszer;
• idős kor (65 év felett): kezdje el a napi 1 mg-os adagot, ha szükséges, növelje az adagot napi egyszer 2 mg-ra;
• károsodott vesefunkcióval: súlyos veseelégtelenségben [glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) kevesebb, mint 30 ml / perc / 1,73 m ²] - napi 1 mg; közepes és enyhe vesekárosodás esetén - 2 mg naponta egyszer;
• károsodott májfunkcióval: súlyos májelégtelenség esetén (Child-Pugh osztályozás szerint C osztály) - napi 1 mg; mérsékelt és enyhe súlyosságú májműködés megsértése esetén - 2 mg naponta egyszer.

Mivel a prukaloprid bélmotilitását serkentő hatásmechanizmusa specifikus, ezért a dózis napi 2 mg-nál nagyobb dózisának növekedése minden valószínűség szerint nem vezet a hatás jelentős növekedéséhez.

Ha 4 héten belül a Resolor napi egyszeri használata nem hozza meg a kívánt eredményt, újra meg kell vizsgálni a beteget, és meg kell határozni a terápia folytatásának célszerűségét.

Mellékhatások

A Resolor alkalmazásakor leggyakrabban (a gyógyszert szedő betegek körülbelül 20% -ánál) a következő mellékhatásokat figyelték meg: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés. A nemkívánatos hatások általában a kezelés első napjaiban alakultak ki, és néhány nap múlva általában eltűntek anélkül, hogy a gyógyszer abbahagyását igényelték volna. Egyéb mellékhatásokat szórványosan figyeltek meg, és közepesen vagy enyhén súlyosak voltak.

A jelentett mellékhatások gyakorisága az ajánlott napi 2 mg prukaloprid adagjának speciális skála szerinti alkalmazásakor (nagyon gyakran - több mint 1/10; gyakran - 1 / 100-1 / 10; ritkán - 1 / 1000-1 / 100; ritkán - 1/10 000-1 / 1000; rendkívül ritkán - kevesebb, mint 1/10 000):

• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - hasi fájdalom, hasmenés, hányinger; gyakran - puffadás, hányás, rektális vérzés, dyspepsia, kóros jellegű bélzajok; ritkán - étvágytalanság;
• a központi idegrendszerből (CNS): nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - szédülés; ritkán - a végtagok remegése;
• az urogenitális rendszerből: gyakran - gyakori vizelés;
• a szív- és érrendszer részéről: ritkán - szívdobogás;
• a test egésze: gyakran - gyengeség; ritkán - rossz közérzet, láz.

Túladagolás

Egészséges önkéntesekben a prukaloprid alkalmazásának eredményeit vizsgáló tanulmányok eredményeként kiderült, hogy a gyógyszer jól tolerálható, ha a dózist napi 20 mg-ra emelik, ami tízszeresével meghaladja az ajánlott terápiás dózist.

A Resolor túladagolása esetén tünetek jelentkezhetnek, amelyeket a felsorolt mellékhatások fokozódása okoz, beleértve émelygést, fejfájást, hasmenést és hasi fájdalmat.

A gyógyszer túladagolása esetén a kezelés támogató és tüneti terápiából áll, mivel nincs specifikus ellenszer. Ha a hányás / hasmenés miatt jelentős folyadékveszteség van, szükség lehet a test folyadék- és elektrolit-egyensúlyának korrigálására.

Különleges utasítások

A súlyos hasmenés kialakulásával az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, ezért ebben az időszakban további fogamzásgátlók alkalmazása ajánlott.

A Resolor-függőség vagy az elvonási szindróma kialakulását nem azonosították.

Tanulmányok kimutatták, hogy a Resolor terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisban történő bevétele nem befolyásolja a QT-intervallumot (szív elektromos szisztoléja), és a QT-vel kapcsolatos negatív események és kamrai aritmiák gyakorisága meglehetősen alacsony és összehasonlítható azzal. placebó szedése alatt.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A prukaloprid hatását a transzport és a mechanizmusok ellenőrzésére nem vizsgálták. Mivel azonban a Resolor alkalmazása bizonyos esetekben szédülést és gyengeséget okozhat (különösen a kezelés kezdetén), a fokozott balesetveszéllyel járó munkák elvégzése, beleértve a járművek vezetését is, óvatosságot igényel.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Resolor terhes nőkön történő szedésének biztonságosságát kevéssé vizsgálták. A prukaloprid alkalmazása és a klinikai vizsgálatokban regisztrált vetélési esetek közötti kapcsolat nem bizonyított (figyelembe véve más kockázati tényezők jelenlétét). Az állatkísérletek eredményeként nem azonosítottak közvetlen vagy közvetett negatív hatást a terhesség lefolyására, az embrió fejlődésére és a vajúdás menetére.

A prukaloprid képes átjutni az anyatejbe, de terápiás dózisban történő beadása valószínűleg nincs hatással egy újszülöttre.

Az elégtelen kísérleti adatok miatt a Resolor alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Gyermekkori használat

A Resolor alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyos veseelégtelenség esetén felére kell csökkenteni a Resolor adagját (1 mg naponta egyszer). Közepes és gyenge vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.

A májműködés megsértése esetén

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek csökkenteniük kell a Resolor adagját napi 1 mg-ra. Mérsékelt és enyhe májműködési zavarok esetén nincs szükség az adag módosítására.

Alkalmazása időseknél

Javasoljuk, hogy 65 év feletti betegeknél kezdje a Resolor szedését 1 mg / nap dózisban, szükség szerint növelve 2 mg / napra.

Gyógyszerkölcsönhatások

Terápiás dózisokban a prukaloprid gyengén képes farmakokinetikai kölcsönhatásokra, ezért nem valószínű, hogy befolyásolja a vele egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát. Annak ellenére, hogy a prukaloprid kismértékben képes kötődni a P-glikoproteinnel (Pgp), klinikailag jelentős koncentrációban nem befolyásolja a Pgp aktivitását.

A prukaloprid egyes anyagokkal egyidejű alkalmazása a következő hatások kialakulásához vezethet:

• ketokonazol, verapamil, ciklosporin A, kinidin és más aktív Pgp-gátlók: a prukaloprid AUC körülbelül 40% -kal nő. Ez a hatás klinikailag nem szignifikáns, és valószínűleg az anyag aktív szekréciójának Pgp által a vesékben történő gátlásával jár. A prukaloprid a vesében és más vektorokban szállítható. És elméletileg, ha az anyagok vese szállításában részt vevő összes transzporter aktivitása elnyomódik, beleértve a Pgp-t is, a prukaloprid szisztémás expozíciójának szintje 75% -kal növekedhet;
• warfarin, digoxin, etil-alkohol, paroxetin: a prukalopridnak nincs klinikailag jelentős hatása farmakokinetikájukra;
• eritromicin: koncentrációja a vérplazmában 30% -kal nő, ami valószínűleg az eritromicin magas farmakokinetikai variabilitásának következménye, és nem a prukaloprid hatásának eredménye;
• cimetidin, probenecid, paroxetin, eritromicin: terápiás dózisokban nem befolyásolják a prukaloprid farmakokinetikáját;
• atropinszerű anyagok: a HT ₄ receptorokon keresztül közvetített prukaloprid hatásának gyengülése.

A Resolor egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a QTc-intervallumot, óvatosságot igényel.

A prukaloprid étellel való kölcsönhatását nem találták.

Analógok

A Vegaprat a Resolor analógja.

A tárolás feltételei

Az eredeti csomagolásában, nedvességtől védve, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, gyermekektől elzárva tárolandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Resolor-ról

A Resolorról szóló vélemények nagyon sokfélék. A felhasználók jelentős része megjegyzi magas hashajtó hatását, és nem panaszkodik mellékhatásokra. Sok beteg esetében azonban a gyógyszer különböző intenzitású és különböző kombinációkban okoz nemkívánatos hatásokat, például puffadást és hasi fájdalmat, hányingert, szédülést, és egyes felhasználók nem éreztek hashajtót vagy mellékhatásokat.

A Resolor ára a gyógyszertárakban

A Resolor átlagos ára (28 tabletta kiszerelésére) körülbelül: 1 mg - 1500 rubel, 2 mg - 2300 rubel.

Resolor: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Resolor 1 mg filmtabletta 28 db. 1272 RUB megvesz

Resolor 2 mg filmtabletta 28 db. 2089 RUB megvesz

Resolor tabletták pp. 2mg 28 db. 2404 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!