Beiodin - Használati Utasítások, Javallatok, Adagok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Beiodin

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. A tárolás feltételei

A bejodin kétkomponensű rákellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Beiodine két összetevőből áll rendelkezésre:

• 1. komponens - Perjeta - koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez: átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén barnás (színtelen üvegpalackokban 420 mg / 14 ml);
• 2. komponens - Herceptin - liofilizátum koncentrátum előállításához infúziós oldat készítéséhez: halványsárgától fehérig; az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos folyadék halványsárgától a színtelenné; oldószer - bakteriosztatikus injekcióhoz való víz - átlátszó, enyhén sárgás árnyalattal vagy színtelen folyadékkal (színtelen üvegcsékben: gyógyszer - 440 mg, oldószer - 20 ml).

A Bayodaim készlet (3 üveg) karton raklapba kerül, 1 raklap egy kartondobozba, első nyitásvezérléssel.

1 üveg (14 ml) perjetek összetétele:

• hatóanyag: pertuzumab - 420 mg;
• segédkomponensek: jégecet - 9,2 mg, L-hisztidin - 43,5 mg, poliszorbát 20 - 2,8 mg, szacharóz - 575,1 mg, injekcióhoz való víz - 14 ml-ig.

1 üveg Herceptin összetétele:

• hatóanyag: trasztuzumab - 440 mg;
• segédkomponensek: α, α-trehalóz-dihidrát - 400 mg, poliszorbát 20 - 1,8 mg, L-hisztidin - 6,4 mg, L-hisztidin-hidroklorid - 9,9 mg.

1 üveg Herceptin oldószer összetétele: benzil-alkohol (antimikrobiális tartósítószerként) - 229,9 mg, injekcióhoz való víz - 20,9 ml.

Felhasználási javallatok

A bejodint docetaxellel kombinálva alkalmazzák a következő állapotok kezelésére:

• áttétes emlőrák: áttétes vagy lokálisan visszatérő, működésképtelen emlőrák a HER2 (humán epidermális növekedési faktor II. típusú receptor) tumor túlzott expressziójával, előzetes HER2-specifikus kezelés vagy kemoterápia hiányában metasztatikus betegségben;
• neoadjuváns terápia mellrák esetén: lokálisan előrehaladott, ödémás-infiltratív vagy korai emlőrák (2 cm-nél nagyobb daganatátmérővel) a HER2 túlzott expressziójával, karboplatin vagy FEC (fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid) tartalmú terápia részeként.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) a kezelés előtt <50%;
• a máj funkcionális rendellenességei (ennek a betegcsoportnak a biztonsági profilját nem vizsgálták);
• ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás;
• korábbi kezelés antraciklinekkel kumulált doxorubicin vagy egyenértékű gyógyszer> 360 mg / m ² dózissal;
• a krónikus szívelégtelenség kórtörténete;
• közelmúltbeli szívinfarktus;
• nyugalmi állapotban fellépő súlyos nehézlégzés, tüdőmetasztázisokkal társítva vagy fenntartó oxigénterápiát igényel
• súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres terápiát igényelnek a Beiodine alkalmazásakor, kivéve a paroxizmális supraventrikuláris tachycardia és a pitvarfibrilláció;
• életkor 18 évig (ennek a betegcsoportnak a biztonsági profilját nem vizsgálták);
• terhesség és a szoptatás ideje (szoptatás);
• túlérzékenység a gyógyszerkomponensekkel vagy egérfehérjével szemben.

Relatív (A bejodint elővigyázatossággal írják fel a következő betegségek / állapotok jelenlétében):

• az LVEF csökkenése <50% -ra a korábbi Herceptin adjuváns kezelés során;
• LVEF értékek <55%;
• olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a bal kamra működését;
• kísérő tüdőbetegségek vagy áttétek a tüdőben;
• a vesék funkcionális rendellenességei;
• korábbi kardiotoxikus gyógyszerekkel, köztük antraciklinekkel / ciklofoszfamidokkal végzett terápia, vagy korábbi sugárkezelés a mellkas területén;
• artériás magas vérnyomás;
• szív elégtelenség;
• szív iszkémia.

Az alkalmazás módja és adagolása

A HER2 tumor expressziójának tesztjeit a Beiodine kinevezése előtt végezzük. A terápia kötelező kritériumai a következők: az immunhisztokémiai elemzés (IHC) eredménye - 3+ pont és / vagy az in situ hibridizáció (ISH) eredménye - az amplifikáció mértéke ≥2,0. A vizsgálati módszereknek pontosaknak és validáltaknak kell lenniük.

A bejodinkomponenseket csak intravénás (intravénás) csepegtetéssel adják be. Az iv. Sugár vagy bolus beadása tilos.

A gyógyszer komponenseinek beadási sorrendje nem számít. Azokban az esetekben, amikor premedikációra van szükség a Herceptin bevezetése előtt, először azt kell beadni. A Perjeta minden egyes alkalmazása után, valamint a Herceptin vagy a docetaxel beadásának pillanatáig ajánlott 30-60 percig ellenőrizni a beteg állapotát. A docetaxelt ajánlott utoljára beadni.

Adagolási rend:

• Perjeta: Az első adagot 60 perc alatt adják be. Jól tolerálva a következő infúziókat 30-60 percen belül elvégezhetjük. Terhelési dózis - 840 mg, fenntartó (3 héttel a betöltés után adják be) - 420 mg 3 hetente;
• Herceptin: Az első adagot 90 perc alatt adják be. Ha jól tolerálható, a következő infúziókat 30 percen belül elvégezhetjük. Terhelési dózis - 8 mg / kg, fenntartó (3 héttel a betöltés után adják be) - 6 mg / kg 3 hetente;
• docetaxel: a kezdeti dózis 75 mg / m ², majd ugyanazt az adagot adják 3 hetente. Ha a gyógyszer az első ciklusban jól tolerálható, akkor a dózis tovább növelhető 100 mg / m ^{2 -re}.

Az emlőrák neoadjuváns terápiájában a Bayodaimot docetaxellel kombinálva írják fel a műtét előtt (az adagolási rendet a fentiekben írták le).

A korai emlőrák három kezelési rendjének egyike lehetséges:

• Beiodin docetaxellel kombinálva - 4 ciklus, majd posztoperatív FEC terápia - 3 ciklus;
• preoperatív terápia FEC - 3 ciklusokkal, majd a Bayodaim docetaxel - 3 ciklusokkal kombinálva;
• Beiodin docetaxellel és karboplatinnal kombinálva (a docetaxel adagjának emelése nem ajánlott 75 mg / m ² fölé) - 6 ciklus.

A műtéti beavatkozás után a Herceptin terápiát folytatni kell, alkalmazásának teljes időtartama 1 év.

A Perjeta és az antraciklinek együttes alkalmazása nem ajánlott (az adatok hiánya miatt).

A kezelés időtartama:

• neoadjuváns terápia mellrák esetén: 3, 4 vagy 6 ciklusban (a választott terápiás sémától függően);
• áttétes emlőrák: amíg a betegség előrehaladásának jelei vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.

Nem ajánlott csökkenteni a Bayodaim egyes komponenseinek adagját. Ha az egyik komponens törlődik, a terápia teljesen leáll.

Ha a docetaxelt abbahagyják, a metasztatikus emlőrák Bayodaim-kezeléssel folytatható addig, amíg a betegség előrehalad vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik.

A kemoterápia által kiváltott reverzibilis mieloszuppresszió kialakulása során a terápia a neutropenia miatti szövődmények gondos ellenőrzésével folytatható.

A Bayodaim használatát legalább 3 hétre felfüggesztik a következő esetekben:

• 40–45% -os LVEF-értékek, az LVEF ≥10% -os csökkenésével összehasonlítva a terápia megkezdése előtt megfigyelt értékekkel;
• az LVEF 40% alá csökkentése.

Infúziós reakció kialakulása esetén csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy átmenetileg meg kell szakítani az oldat beadását.

Ha súlyos túlérzékenységi reakciók jelennek meg, a terápiát teljesen leállítják.

A Bayodaim komponensek hígítását külön infúziós tasakokban hajtjuk végre, amelyek polivinil-kloridból (PVC), poliolefinből és polietilénből készülnek. Az összetevők nem kompatibilisek az 5% -os dextróz oldattal. Lehetetlen összekeverni vagy hígítani más gyógyszerekkel. A gyógyszer beadásra való előkészítését aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.

Az alkatrészek jellemzői és hígítási módszere:

• Perjeta: csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígítható; a palack egyszeri használatra szolgál. A hígításhoz az egész folyékony koncentrátumot kiveszi az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal ellátott infúziós tasakba fecskendezi. A kész oldat koncentrációja: telítő dózis - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), fenntartó - 1,68 mg / ml. Feloldás után a tasakot óvatosan megfordítjuk, hogy keveredjen (kerülni kell a habzást). Az oldatot az elkészítés után azonnal bevezetjük. Kivételes esetekben legfeljebb 24 órán át tárolható 2–8 ° С hőmérsékleten;
• Herceptin: az injekciós üveg tartalmát feloldjuk 20 ml bakteriosztatikus injekcióhoz való vízben (a készletben található). A kapott oldatkoncentrátum ismételt felhasználásra alkalmas. Koncentrációja 21 mg / ml, pH-ja 6,0. Oldáskor kerülje a túlzott habzást. A koncentrátum 28 napig stabil, 2–8 ° C-on. Steril injekcióhoz való víz (tartósítószer nélkül) oldószerként elfogadható. Nem ajánlott más oldószert használni. Az infúziós oldat elkészítéséhez a megfelelő koncentrátumot 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal injektálják az infúziós tasakba. Az infúziós oldatot elkészítése után azonnal beadják. Kivételes esetekben legfeljebb 24 órán át tárolható 2–8 ° C hőmérsékleten.

Mellékhatások

Metasztatikus emlőrák

A leggyakoribb mellékhatások (az esetek több mint 50% -a) a hasmenés, a neutropenia és az alopecia.

A leggyakoribb (az esetek több mint 10% -a) III-IV súlyosságú rendellenesség az Országos Rákkutató Intézet Common Terminology Criteria of mellékhatások (NCI-CTCAE) besorolása szerint, 3.0 verzió: neutropenia, leukopenia és lázas neutropenia.

A legsúlyosabb és klinikailag legjelentősebb rendellenesség (az esetek kevesebb mint 10% -a) a bal kamrai diszfunkció, beleértve a bal kamrai szisztolés tünetek tüneti tüneteit (krónikus szívelégtelenség).

A docetaxel abbahagyása után a mellékhatások előfordulási gyakorisága csökken, kivéve a felső légúti fertőzéseket, kiütéseket, hasmenést, fejfájást, viszketést, nasopharyngitis, hányinger, asthenia, arthralgia és fáradtságot.

Neoadjuváns emlőrák terápia

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a kezelési rendtől függően:

• Beiodin docetaxellel kombinálva - 4 ciklus, majd posztoperatív FEC terápia - 3 ciklus: ≥50% - alopecia és neutropenia; ≥10% - neutropenia;
• a FEC - 3 ciklus preoperatív terápiája; majd a Bayodaim docetaxellel kombinálva - 3 ciklus: ≥50% - hasmenés, alopecia, hányinger; ≥10% - leukopenia, neutropenia;
• Beiodin docetaxellel és karboplatinnal kombinálva - 6 ciklus: ≥50% - alopecia, hasmenés; ≥10% - neutropenia, vérszegénység, lázas neutropenia, hasmenés, leukopenia.

Metasztatikus emlőrák és neoadjuváns emlőrák terápia

Lehetséges jogsértések a kombinált kezelés során (nagyon gyakran - ≥1 / 10; gyakran - ≥1 / 100 és <1/10; ritkán - ≥1 / 1000 és <1/100; ritkán - ≥1 / 10 000 és <1 / 1000; nagyon ritkán - <1/10 000, az egyedi esetek figyelembevételével; ismeretlen gyakorisággal - ha lehetetlen megbecsülni a fejlődés gyakoriságát; nem szabad megfeledkezni arról, hogy problémás ok-okozati összefüggést megállapítani egy adott gyógyszer és egy nemkívánatos esemény között):

• szív- és érrendszer: gyakran - bal kamrai diszfunkció; ritkán - krónikus szívelégtelenség;
• vérképző rendszer: nagyon gyakran - neutropenia, leukopenia, vérszegénység, lázas neutropenia (esetleg halálos kimenetelű);
• emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányás, csökkent étvágy, hányinger, hasmenés, szájgyulladás, székrekedés, dyspeptikus tünetek;
• légzőrendszer: nagyon gyakran - köhögés; gyakran - pleurális folyadékgyülem, légszomj; ritkán - interstitialis tüdőbetegség;
• izom-csontrendszer: nagyon gyakran - arthralgia, myalgia;
• immunrendszer: nagyon gyakran - anafilaxiás reakciók / túlérzékenység, citokin felszabadulási szindróma / infúziós reakciók;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás, perifériás neuropathia, dysgeusia; gyakran - szédülés;
• psziché: nagyon gyakran - álmatlanság;
• látásszerv: gyakran - fokozott könnyezés;
• bőr és bőr alatti szövetek: nagyon gyakran - kiütés, alopecia, köröm patológia; gyakran - száraz bőr, viszketés, paronychia;
• mások: nagyon gyakran - perifériás ödéma, fokozott fáradtság, fájdalom, aszténia, a különböző lokalizációjú nyálkahártya gyulladása, megnövekedett testhőmérséklet, másodlagos fertőzések hozzáadása; gyakran - hidegrázás.

A Herceptin alkalmazásával kialakuló rendellenességek minden jóváhagyott javallatban, olyan rendszerekben, amelyek eltérnek a Bayodaim és a docetaxel kombinációjának alkalmazási rendjétől (a fejlődés gyakoriságának osztályozása megfelel a fentieknek; annak a ténynek köszönhető, hogy a Herceptint gyakran használják kemoterápiás gyógyszerekkel egyidejűleg, valamint a sugárzás befejezése után az ok-okozati összefüggés meghatározása):

• idegrendszer: nagyon gyakran - szédülés, remegés, fejfájás; gyakran - paresztézia, perifériás neuropathia, álmosság, izom hypertonia, dysgeusia, ataxia; ritkán - paresis; ismeretlen gyakorisággal - agyi ödéma;
• vérképző rendszer: nagyon gyakran - leukopenia, vérszegénység, lázas neutropenia, neutropenia; gyakran - thrombocytopenia; ismeretlen gyakorisággal - hipoprotrombinémia;
• immunrendszer: gyakran - túlérzékenységi reakciók; ismeretlen gyakorisággal - anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók;
• légzőrendszer: nagyon gyakran - orrvérzés, zihálás, köhögés, légszomj, orrfolyás; gyakran - károsodott tüdőfunkció, bronchiális asztma, pharyngitis; ritkán - pleurális folyadékgyülem; ritkán - tüdőgyulladás; ismeretlen gyakorisággal - hipoxia, tüdő infiltráció, tüdőfibrózis, akut tüdőödéma, légzési elégtelenség, akut légzési distressz szindróma, hörgőgörcs, csökkent hemoglobin oxigéntelítettség, orthopnoe, gége és tüdőödéma;
• szív- és érrendszer: nagyon gyakran - a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése, a vérnyomás csökkenése és emelkedése, szívdobogás, szívritmuszavarok, csapkodás, hőhullámok; gyakran - szívelégtelenség, értágulat, supraventrikuláris tachyarrhythmia, artériás hipotenzió, kardiomiopátia; ritkán - pericardialis effúzió; ismeretlen gyakorisággal - vágta ritmus, pericarditis, kardiogén sokk, bradycardia;
• emésztőrendszer: nagyon gyakran - diszpepszia, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, ajakduzzanat, émelygés, székrekedés; gyakran - hepatitis, étvágytalanság, májfájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság, aranyér, hepatocelluláris károsodás; ritkán sárgaság; ismeretlen gyakorisággal - májelégtelenség;
• húgyúti rendszer: gyakran - vesebetegség; ismeretlen gyakorisággal - glomerulonephropathia, membrános glomerulonephritis, veseelégtelenség;
• izom-csontrendszer: nagyon gyakran - izommerevség, arthralgia, myalgia; gyakran - izomgörcsök, ízületi gyulladás, ossalgia, hát-, végtag- és nyaki fájdalom;
• bőr és bőr alatti szövetek: nagyon gyakran - a körmök szerkezetének megsértése, erythema, kiütés, alopecia, arcödéma; gyakran - pattanások, hyperhidrosis, ecchymosis, száraz bőr, dermatitis, maculopapuláris kiütések, onychoclasia, viszketés, urticaria; ismeretlen gyakorisággal - angioödéma;
• anyagcsere: ismeretlen gyakorisággal - hiperkalémia;
• psziché: gyakran - gondolkodási rendellenességek, szorongás, álmatlanság, depresszió;
• látás és hallás szerve: nagyon gyakran - fokozott könnyezés, kötőhártya-gyulladás; gyakran száraz szemek; ritkán - süketség; ismeretlen gyakorisággal - retina vérzés, a látóideg fej ödémája;
• daganatok (rosszindulatú, jóindulatú és nem meghatározott, beleértve a polipokat és a cisztákat is): ismeretlen gyakorisággal - a neoplazmák / rosszindulatú daganatok progressziója;
• parazita / fertőző betegségek: gyakran - neutropeniás szepszis, tüdőgyulladás, hólyaghurut, flegmon, Herpes zoster, influenza, nasopharyngitis, sinusitis, rhinitis, erysipelas, bőr-, felső légúti és húgyúti fertőzések; ritkán - szepszis;
• terhesség, szülés utáni / perinatális periódus: ismeretlen gyakorisággal - oligohidramnion, fatális tüdőhipoplazia és károsodott vesefunkció és / vagy veseműködésű hypoplasia a magzatban;
• nemi szervek és emlőmirigy: gyakran - tőgygyulladás / emlőmirigy-gyulladás;
• mások: nagyon gyakran - infúziós reakciók, mellkasi fájdalom, aszténia, hidegrázás, influenzaszerű szindróma, láz, gyengeség, fájdalom, mucositis; gyakran - perifériás ödéma, fogyás, rossz közérzet, zúzódás, ödéma.

Különleges utasítások

A beteg orvosi nyilvántartásában fel kell tüntetni a Bayodaim készlet kereskedelmi nevét. Amikor a készlet alkatrészeit bármilyen más hasonló hatású biológiai készítményre cseréli, konzultálni kell a terápiát felíró orvossal. A felcserélhetőséget megerősítő adatok hiányában körültekintően kell eljárni egy ilyen cserével.

A beiodint csak tapasztalt orvos felügyelete mellett lehet alkalmazni; az egészségügyi személyzetnek infúziót kell végrehajtania.

Benzilalkohollal szembeni túlérzékenység esetén a Herceptint injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Ilyen esetekben minden injekciós üvegből csak 1 adag vehető be. A fennmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Ha a terápia során olyan rendellenességek alakulnak ki, mint a szédülés és az infúziós reakciók, akkor el kell utasítania a járművek vezetését, amíg a tünetek teljesen megszűnnek.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Perjeta és a Herceptin, a docetaxel, az erlotinib, a gemcitabin, a kapecitabin farmakokinetikai kölcsönhatásának jeleit nem találták.

Klinikai vizsgálatokban a Herceptin és a vele kombinációban alkalmazott gyógyszerek közötti jelentős kölcsönhatást nem figyelték meg.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, gyermekektől elzárva, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!