Foradil Combi - Használati Utasítás, ár, Vélemények, 12 Mcg és 400 Mcg

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Foradil Combi

Foradil Combi: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Foradil Combi

ATX kód: R03AK07

Hatóanyag: budezonid (budezonid), formoterol (formoterol)

Gyártó: Novartis Pharma Stein (Svájc), Pharmachemie (Hollandia)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.22

Árak a gyógyszertárakban: 968 rubeltől.

megvesz

A Foradil Kombi kombinált hörgőtágító gyógyszer, amely gyulladáscsökkentő, antiallergiás, hörgőtágító, glükokortikoid, β ₂ -adrenomimetikus és immunszuppresszív hatású.

Kiadási forma és összetétel

A Foradil Combi inhalációs port tartalmazó kapszulakészlet formájában kapható, amely a következőket tartalmazza:

• formoterol (12 mcg) kapszula: 3. számú méret, színtelen, átlátszó, fekete tintával jelölve: „CG” a kupakon, „FXF” a testen (vagy fordítva); töltőanyag - szabadon folyó fehér por;
• kapszulák budezoniddal (200 μg): 3. számú méret, zselatin szilárd anyag, fedél - világos rózsaszín, test - színtelen, átlátszó; a kapszula "BUDE 200" felirattal rendelkezik; töltőanyag - fehér por;
• kapszulák budezoniddal (400 mcg): 3. számú zselatinos szilárd anyag, rózsaszín kupak, test színtelen, átlátszó; a kapszula "BUDE 400" felirattal rendelkezik; töltőanyag - fehér por.

A Foradil Combi csomagolás formoterol kapszulákat (12 mcg) és budezonid kapszulákat tartalmaz (200 mcg vagy 400 mcg). A kapszulákat 10 db-ban csomagolják. buborékcsomagolásban, inhalációs eszközzel (aerolizátorral) kiegészített kartondobozban, 3 vagy 6 formoterolt (12 μg) tartalmazó kapszula és 1, 3, 6 vagy 12 budesonidot (200 μg vagy 400 μg) tartalmazó kapszula buborékfóliában.

1 kapszula összetétele formoterollal (12 mcg):

• hatóanyag: formoterol-fumarát-dihidrát - 12 μg;
• segédanyagok: laktóz-monohidrát (tejcukor) - legfeljebb 25 000 mcg;
• kapszulahéj: zselatin 100%.

1 kapszula összetétele budezoniddal (200 mcg):

• hatóanyag: budezonid - 200 mcg;
• segédanyagok: laktóz-monohidrát (tejcukor) - 24 770 mcg;
• kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), víz, zselatin.

1 kapszula összetétele budezoniddal (400 mcg):

• hatóanyag: budezonid - 400 mcg;
• segédanyagok: laktóz-monohidrát (tejcukor) - 24 540 mcg;
• kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), ponceau 4R bíbor színezék, titán-dioxid (E171), víz, zselatin.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Foradil Combi terápiás tulajdonságai a hatóanyag farmakodinamikai jellemzőinek köszönhetők az összetételében:

• formoterol: szelektív β ₂ agonista-adrenerg receptorok, amelynek hörgőtágító hatása van reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél. A hatás gyorsan (1-3 percig) jelentkezik és 12 órán át tartó belégzés után is fennmarad. A formoterol terápiás dózisainak alkalmazása gyakorlatilag kizárja annak hatását a szív- és érrendszer működésére (kivételes esetekben megjegyezték). Azáltal, hogy gátolja a hisztamin és a leukotriének felszabadulását a hízósejtekből, gyulladáscsökkentő hatást mutat, megakadályozva az ödéma kialakulását és a gyulladásos sejtek felhalmozódását (ezt állatkísérletek igazolták). A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a formoterol hatékonyan megakadályozza a fizikai aktivitás, a belélegzett allergének, a hideg levegő, a hisztamin vagy a metakolin által kiváltott hörgőgörcsöt. Köszönet,hogy a formoterol hörgőtágító hatása 12 órás belégzés után továbbra is hangsúlyos marad, a Foradil Combi napi 2-szeres használata hosszú távú fenntartó kezeléssel a legtöbb esetben lehetővé teszi a hörgőgörcs megfelelő szabályozását krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél nappal és éjszaka egyaránt. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stabil lefolyása mellett a formoterol a hörgőtágulat gyors megjelenését is biztosítja, és javítja az életminőséget;A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stabil lefolyása mellett a formoterol a hörgőtágulat gyors megjelenését is biztosítja, és javítja az életminőséget;A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stabil lefolyása mellett a formoterol a hörgőtágulat gyors megjelenését is biztosítja, és javítja az életminőséget;
• budezonid: az inhalációs alkalmazásra szánt glükokortikoszteroidnak (GCS) gyakorlatilag nincs szisztémás hatása. A többi inhalációs kortikoszteroidhoz hasonlóan farmakológiai hatékonysága intracelluláris glükokortikoszteroid receptorokkal való kölcsönhatás révén valósul meg, és gyulladáscsökkentő, antiallergiás és immunszuppresszív hatásként nyilvánul meg. A budezonid fokozza a lipokortin (az A2 foszfolipáz inhibitor) termelődését, gátolja az arachidonsav felszabadulását és metabolikus termékeinek - prosztaglandinok és ciklikus endoperoxidok - szintézisét; megakadályozza a neutrofilek marginális felhalmozódását, csökkenti a gyulladásos váladékozást, gátolja a citokinek termelését, lassítja a makrofágok vándorlását, csökkenti az infiltráció és a granuláció súlyosságát,elnyomja a kemotaxis anyag képződését (amely biztosítja a gyógyszer hatékonyságát a késleltetett típusú allergiás reakciók megállításában); lassítja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a hízósejtekből (azonnali allergiás reakciók). A budezonid elősegíti az aktív β-adrenerg receptorok számának növekedését, amelynek eredményeként a páciens hörgőtágítókra adott válasza helyreáll (lehetővé téve használatuk gyakoriságának csökkentését), a hörgő nyálkahártya ödémája, a nyák és a köpet termelése csökken, a légutak hiperreaktivitása csökken és a mukociliáris clearance megnő. Klinikailag jelentős terápiás hatás a terápia megkezdése után a GCS-t igénylő betegeknél átlagosan 10 napon belül alakul ki. A budezonid rendszeres alkalmazása bronchiális asztmában csökkenti a krónikus gyulladás súlyosságát,így javítva működésük, enyhíti a bronchiális asztma tüneteit, gátolja a bronchiális hiperreaktivitást, megakadályozva a betegség súlyosbodásának kialakulását.

Farmakokinetika

A formoterol farmakokinetikai jellemzői:

• felszívódás: az anyag belélegezve gyorsan felszívódik. A formoterol egyetlen dózisának (120 μg) alkalmazásának eredményeként a C _max (maximális plazmakoncentráció) 5 perc alatt érhető el, és 266 pmol / l. Lenyelés miatt a gyomor-bél traktusban történő felszívódás is gyorsan megtörténik, akár 65% -os térfogatban is. Ha a COPD-t 12 hétig, napi kétszer 12 vagy 24 μg formoterol dózisban kezelik, a vérplazmában a belégzés után 10, 120 és 360 perccel mért koncentrációja 11,5-25,7 pmol / l és 23, 3–50,3 pmol / l; a szisztémás keringésben a koncentráció a dózis arányában növekszik (12–96 μg);
• eloszlás szervek és szövetek között: a formoterol 61–64% -kal kötődik a plazmafehérjékhez, ebből 34% a szérumalbuminhoz. A kötőhelyek telítettsége nem érhető el a gyógyszer terápiás dózisokban történő alkalmazását követően regisztrált koncentrációk határán belül;
• anyagcsere: a formoterol metabolizmusának fő útja a glükuronsavval való közvetlen kötődés, a másik út az O-demetilezés további glükuronizációval. A másodlagos metabolikus folyamatok magukban foglalják a formoterol szulfáttal való konjugálását, majd deformációjukat. A formoterol számos izoenzimje részt vesz a glükuronizáció (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) és az O-demetiláció (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19) folyamataiban, ez a gyógyszerkölcsönhatás kicsi lehetőségére utal az izo bármelyikének gátlásával. a formoterol metabolizmusában. A terápiás dózisok tartományában a formoterol nem gátolja a citokróm P ₄₅₀ izozimokat;
• kiválasztás: bronchiális asztma és COPD esetén 12 héten keresztül napi 2-szer 12 vagy 24 μg dózist változatlanul a vizelettel ~ 10% -ot, illetve 7% -ot határoztak meg. A formoterol és metabolitjai teljesen kiválasztódnak a szervezetből: vizelettel - 70%, ürülékkel - 30%. Veseürülés - 150 ml / perc. A felezési idő (T _1/2) 120-180 perc.

A budezonid farmakokinetikai jellemzői:

• felszívódás: az anyag belélegzéssel teljesen és gyorsan felszívódik, a C _{max értéket} azonnal elérjük. Figyelembe véve a budesonid ülepítését az oropharynx nyálkahártyáján, abszolút biohasznosulása 73%. Lenyelés miatt a gyomor-bél traktusban a felszívódás ± 10%;
• eloszlás szervekre és szövetekre: megoszlási térfogat (V _d) - 3 l / kg. Vizsgálatok szerint a budezonid felhalmozódik a nyirokcsomókban, a lépben, a csecsemőmirigyben, a reproduktív szervekben, a mellékvesekéregben, a hörgőkben, és behatol a placenta gátjába is;
• anyagcsere: a tüdőben a budezonid nem metabolizálódik; szisztémás clearance-e belégzéssel 0,5 l / perc. A plazmafehérjék 88% -ig kötődnek. Felszívódás után az anyag körülbelül 90% -a metabolizálódik a májban, és több inaktív metabolit képződik (a budezonidhoz képest biológiai aktivitásuk százszor kisebb), beleértve a 6β-hidroxibudesonidot és a 16a-hidroxi-prednizolont. A P ₄₅₀ rendszer CYP3A4 izoenzimjét használó anyag májban történő metabolizmusának fő útja a CYP3A4 izoenzim inhibitorainak / induktorainak hatása alatt változhat;
• kiválasztás: _a budezonid T _1/2 - 120-168 perc, nagy szisztémás clearance (1,4 l / perc). Az anyag metabolitok formájában ürülékkel ürül - 10%, vizelettel - 70%. Májbetegségben a budezonid plazmakoncentrációja megnő.

Felhasználási javallatok

• hörgő asztma, amelyet rövid hatású β ₂ -agonisták és inhalációs kortikoszteroidok nem eléggé szabályoznak (terápia igény szerint);
• bronchiális asztma, megfelelően szabályozott használata által a hosszú hatástartamú β ₂ agonisták és inhalációs GCS;
• COPD a GCS használatának bizonyított hatékonyságával.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a szoptatás ideje;
• tüdő tuberkulózis aktív formában;
• laktázhiány, örökletes galaktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma (laktóz van jelen a kapszulákban);
• 6 év alatti gyermekek;
• túlérzékenység a formoterollal, a budezoniddal és az inhalációs készlet bármely más összetevőjével szemben.

Olyan állapotok / betegségek, amelyekben a Foradil Combi-t fokozott óvatossággal, szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, a készítményben található hatóanyagok jelenléte miatt:

• formoterol (különösen a dóziscsökkentés folyamatában): ischaemiás szívbetegséggel (IHD), szívritmus- és vezetési rendellenességekkel, különösen III. fokú atrioventricularis blokkolással, súlyos krónikus szívelégtelenséggel (CHF), idiopathiás subvalvularis aorta stenosissal, hypertrophiás obstruktív cardiomyopathiával, aeurysma aeurysmájával, tirotoxikózis, a QT-intervallum ismert vagy feltételezett meghosszabbítása (a QT korrigált értéke több mint 0,44 mp), hipokalémia, hipokalcémia és feokromocitoma;
• budezonid: inaktív tüdő tuberkulózissal, légúti fertőzésekkel (gombás, vírusos, bakteriális etiológia), májcirrhosissal, glaukómával; figyelembe véve a gombás patológiák kialakulásának lehetőségét, óvatosság figyelhető meg a bronchiectasisban és a pneumoconiosisban.

A hörgőgörcs akut rohamának enyhítésére a budezonid nem hatékony, ezért fő terápiaként nem szükséges előírni a status asthmaticus, valamint más akut asztmás állapotok esetén.

A β-adrenerg agonisták, köztük a formoterol, hiperglikémiás hatást fejtenek ki, ezért a cukorbetegségben szenvedő betegek számára javasoljuk a vércukorszint rendszeres további ellenőrzését.

Utasítások a Foradil Combi alkalmazásához: módszer és adagolás

A Foradil Combi inhalációs injekciót szánnak: a formoterolt és a budezonidot tartalmazó kapszulákat csak egy speciális eszközzel szabad használni - egy aerolizátort, a készletben lévő egyadagos kapszula por inhalátort.

A kombinált hörgőtágító gyógyszert egyenként írják fel, a minimális hatásos dózisban. Aerolizátor használatakor az adagot fokozatosan választják ki, és ez a terápiás hatás fenntartásához elegendő dózisra vált.

Miután a bronchiális asztma tünetei a formoterollal végzett inhalációk hátterében elérhetők, mérlegelni kell annak dózisának fokozatos csökkentésének lehetőségét, amelyet rendszeres orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani. A bronchiális asztma súlyosbodása alatt nem szabad elkezdenie a formoterol-kezelést, vagy módosítania kell annak adagját. A formoterolt nem szabad a bronchiális asztma akut rohamainak enyhítésére sem.

A β-adrenomimetikumok, köztük a formoterol belégzése kiterjeszti a hörgőket, ami javítja a budezonid behatolását a légzőrendszerbe, fokozva terápiás hatását. Ebben a tekintetben a bronchiális asztma és a COPD fenntartó kezelésére szolgáló Foradil Combi kapszulákat a következő sorrendben használják:

1. Formoterolt tartalmazó kapszulák.
2. Budezonidot tartalmazó kapszulák.

Felnőtt betegek kezelése:

• formoterol: fenntartó adag - 12-24 mcg (1-2 kapszula) naponta kétszer; a maximális napi adag 48 mcg. A bronchiális asztma tüneteinek enyhítése érdekében szükség esetén az adag napi 12-24 mkg-mal növelhető. Ha az igény megszűnik epizodikus lenni (hetente kétszer gyakrabban fordul elő), orvos konzultációjára van szükség a kezelési rend korrekciójának megvizsgálása érdekében, mivel ez a betegség lefolyásának súlyosbodására utalhat;
• budezonid: az inhalációs készlet minimális dózisa (ugyanakkor a legkevésbé hatékony) 200 mcg (1 kapszula), ezért a Foradil Combi-t nem írják fel, ha egyetlen budezonid adagra van szükség kevesebb, mint 200 mcg. Az enyhe hörgő asztma kezelésére szolgáló fenntartó dózis 400-800 mcg naponta, 2 200-400 mcg dózisra osztva. A bronchiális asztma súlyosbodása esetén, amikor a GCS orális adagolási formáiról inhalációra váltunk, vagy ha orális adagolásra csökkentjük a dózist, a budezonid maximális megengedett napi dózisa 1600 mcg lehet, 2-4 adagra osztva.

Kezelés 6 éves és idősebb gyermekek számára:

• formoterol: rendszeres fenntartó adag - 12 mcg (1 kapszula) naponta kétszer; a maximális napi adag 24 μg (2 kapszula);
• budezonid: az enyhe bronchiális asztma kezdeti napi adagja 200 mcg. A rendszeres terápia fenntartó dózisa 100-200 mcg naponta kétszer. Szükség esetén a budezonid dózisa a napi maximális 800 mcg-ra emelhető.

Belégzési szabályok

A Foradil Combi helyes használatának biztosítása érdekében orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell magyaráznia a betegnek az inhalátor használatát, meg kell mondania, hogy az inhalációt csak aerolizátorral szabad végrehajtani, és figyelmeztetnie kell az inhalációs használatra szánt kapszulák lenyelésére. Gyermekek és serdülők esetében az eljárást felnőttek felügyelete mellett hajtják végre, hogy megbizonyosodjanak az inhalációs technika helyes végrehajtásáról.

Amikor belélegzés közben egy zselatin kapszula lebomlik, apró zselatindarabok juthatnak be a szájba, majd a torkába. Az ilyen találat valószínűségének minimalizálása érdekében ne szúrja át a kapszulát többször.

A kapszulát közvetlenül a belégzés előtt eltávolítják a buborékcsomagolásból.

A budezonid belélegzése után ajánlott vízzel öblíteni a szájat, ez megakadályozhatja a szájnyálkahártya és a garat irritációját, és csökkentheti a nem kívánt szisztémás reakciók kialakulásának kockázatát.

Elszigetelt beszámolók vannak egész kapszulák akaratlan lenyeléséről. Ezen esetek többségében nem figyelték meg a nemkívánatos hatások kialakulását. Ha belélegzés után a beteg légzése nem javul, az orvosnak újra meg kell magyaráznia neki a gyógyszer helyes alkalmazásának sémáját.

Aerolizer alkalmazás:

1. Távolítsa el a védőkupakot az aerolizátor szájrészéről.
2. Szorosan tartva az aerolizátort az aljánál, fordítsa a szájrészt a nyíl irányába.
3. Helyezze a kapszulát az aerolizátor alján nyitott kapszula alakú cellába, amelyet közvetlenül a beavatkozás előtt el kell távolítani a buborékfóliából.
4. Zárja le az aerolizátort a szájrész eredeti helyzetébe fordításával.
5. Az aerolizát szigorúan függőlegesen tartva nyomja meg egyszer az oldalán található kék gombokat a végéig, majd engedje el őket.
6. Vegyünk egy mély lélegzetet.
7. Enyhén hátradobva a fejét, vegye a szájüreget a szájába, szorosan összekulcsolva az ajkával. Készítsen egységes, gyors, legmélyebb lélegzetet, amelyet jellegzetes zörgő hangnak kell kísérnie, amelyet a por permetezése során a kapszula forgása hoz létre.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehetséges, miközben eltávolítja a szájrészet a szájából, majd kilégezze. Nyissa ki az aerolizátort, győződjön meg arról, hogy por nem marad a kapszulában. Ellenkező esetben ismételje meg a 6-8. Szakaszban leírt műveleteket.
9. A belégzés befejezése után nyissa ki az aerolizátort, vegye ki az üres kapszulát, fordítsa a szájrészét eredeti helyzetébe, és fedje le az aerolizátort kupakkal.

Az 1-5. Lépésben a kapszula megsérülhet, ha átlyukasztja, így a zselatin apró darabjai behatolhatnak a szájba és a torokba. A zselatin élelmiszer-összetevő, felszívódása esetén nem okoz kárt. De a kapszula teljes megsemmisülésének elkerülése érdekében nem szabad többször átszúrni, javasoljuk a tárolás körülményeinek betartását, és közvetlenül a belégzés előtt vegye ki a kapszulát a buborékfóliából.

A 7. lépésben, ha nem hallható jellegzetes hang, az aerolizátort ki kell nyitni, hogy kiderüljön, mi történt a kapszulával. Ha beragadt a cellába, gondosan el kell távolítani anélkül, hogy megpróbálná kiszabadítani az inhalátor oldalán található kék gombok ismételt megnyomásával.

A pormaradványok eltávolításához törölje le a szájrészletet és az aerolizáló cellát száraz ruhával vagy puha kefével.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának értékelésére szolgáló skála: nagyon gyakran - 0,1% vagy több; gyakran - több mint 0,01%, de kevesebb, mint 0,1%; ritkán - több mint 0,001%, de kevesebb, mint 0,01%; ritkán - több mint 0,0001%, de kevesebb, mint 0,001%; rendkívül ritka - 0,0001% vagy kevesebb, az egyedi üzeneteket is beleértve; ismeretlen gyakorisággal - forgalomba hozatal utáni megfigyelési adatok, amelyek gyakorisága nem megbízhatóan becsülhető meg.

Nemkívánatos mellékhatások a formoterol alkalmazásakor:

• immunrendszer: rendkívül ritkán - olyan túlérzékenységi reakciók, mint csalánkiütés, artériás hipotenzió, angioödéma, kiütés, viszketés;
• mentális rendellenességek: ritkán - szorongás, izgatottság, álmatlanság, fokozott ingerlékenység;
• idegrendszer: gyakran - remegés, fejfájás; ritkán - szédülés; rendkívül ritka - dysgeusia (ízzavar);
• szív- és érrendszer: gyakran - szívdobogás; ritkán - tachycardia; rendkívül ritka - perifériás ödéma; ismeretlen gyakorisággal - angina pectoris, szívritmuszavar, beleértve a kamrai extrasystolákat, pitvarfibrilláció, tachyarrhythmia;
• légzőrendszer, a mellkas szervei és a mediastinum: ritkán - a gége és a garat nyálkahártyájának irritációja, hörgőgörcs, ideértve a paradoxot is; ismeretlen gyakorisággal - köhögés;
• Emésztőrendszer: ritkán - a szájnyálkahártya szárazsága; rendkívül ritka - hányinger;
• izom-csontrendszer: ritkán - myalgia, izomgörcsök;
• laboratóriumi és műszeres vizsgálatok adatai: ismeretlen gyakorisággal - a szérum káliumkoncentrációjának csökkenése, a vércukorszint növekedése, a QT intervallum meghosszabbítása EKG-n (elektrokardiogram), a vérnyomás (vérnyomás) emelkedése, beleértve az artériás hipertóniát is;
• bőr és bőr alatti szövet: ismeretlen gyakorisággal - kiütés.

Nemkívánatos mellékhatások a budezonid alkalmazásakor:

• endokrin rendszer: ritkán - a mellékvesekéreg működésének elnyomása, Itsenko-Cushing-szindróma, hiperkortikolizmus / hipokortikizmus, növekedési retardáció gyermekkorban és serdülőkorban;
• látásszerv: ritkán - szürkehályog, glaukóma;
• immunrendszer: ritkán - olyan túlérzékenységi reakciók, mint angioödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés; ismeretlen gyakorisággal - kontakt dermatitis [HRT (késleltetett típusú túlérzékenység), IV típusú allergia Jell és Coombs szerint];
• mentális rendellenességek: ismeretlen gyakorisággal - alvászavarok, pszichomotoros hiperaktivitás, depresszió, szorongás, agresszív viselkedés, deviáns magatartás (különösen gyermekeknél);
• Emésztőrendszer: gyakran - nyelési nehézség; ismeretlen gyakorisággal - dysgeusia;
• izom-csontrendszer: ritkán - a csont ásványi sűrűségének csökkenése;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: gyakran - köhögés; ritkán - a szájnyálkahártya / gége kandidózisa, paradox hörgőgörcs, garatirritáció, diszfónia (a dózis csökkentése vagy a budezoniddal történő terápia abbahagyása után önmagában elmúlik).

A budezonid alkalmazása COPD-ben szenvedő betegek kezelésére 10% -kal növelte a szubkután vérömleny előfordulását és 6% -kal, összehasonlítva a placebo csoporttal, ahol ezek a mutatók 4, illetve 3% voltak.

Ezen mellékhatások súlyosbodása vagy az utasításban nem meghatározott egyéb negatív reakciók megjelenése esetén tájékoztatnia kell orvosát ezekről.

Túladagolás

A formoterol túladagolásának tünetei lehetnek a β ₂ -adrenomimetikumokra jellemző reakciók, például fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, remegés, szívdobogás, kamrai aritmia, tachycardia, metabolikus acidózis, hiperglikémia, hipokalémia, artériás hipertónia.

Támogató és tüneti kezelés javasolt, súlyos rendellenességek esetén kórházi kezelés szükséges. A kardioszelektív β-blokkolókat csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni, különös óvatossággal, mivel ez hörgőgörcsöt okozhat.

Mivel a budezonidnak alacsony az akut toxicitása, egyetlen nagy dózisú belégzés átmenetileg elnyomhatja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működését. Ez az állapot nem igényel sürgősségi kezelést. Ezenkívül túladagolás esetén megengedett az alapbetegség budezoniddal történő kezelésének folytatása olyan adagokban, amelyek elegendőek a terápiás hatás fenntartásához.

Különleges utasítások

Formoterol

A formoterol alkalmazása COPD-ben szenvedő betegeknél javítja életminőségüket.

Gyulladáscsökkentő gyógyszerként a formoterolt a bronchiális asztmában szenvedő betegek kezelésében kizárólag egyidejű kezelésre kell alkalmazni, a tünetek elégtelen kontrolljával az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett monoterápia ideje alatt, vagy súlyos betegség esetén, amely inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β ₂ -adrenomimetikumok kombinációját igényli. Ellenjavallt a formoterol egyidejű alkalmazása más hosszú hatású β ₂ -agonistákkal. A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a beteg állapotát az alkalmazott gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségére vonatkozóan. A formoterollal végzett inhalációk megkezdése után ajánlott a folyamatban lévő gyulladáscsökkentő kezelést változások nélkül folytatni, még az állapot klinikailag jelentős javulásával is.

A bronchiális asztma akut támadásainak enyhítését rövid hatású β ₂ -adrenomimetikumok segítségével végzik. A beteg állapotának hirtelen romlása azonnali orvosi ellátást igényel.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban formoterolt kapó betegeknél nőtt a bronchiális asztma súlyos exacerbációinak előfordulása. De ezeknek a tanulmányoknak az eredményei nem teszik lehetővé a komplikáció számszerűsítését különböző csoportokban.

A β ₂ -adrenomimetikumok, köztük a formoterol alkalmazásának eredményeként potenciálisan súlyos hypokalemia alakulhat ki, ami növelheti az aritmiák kockázatát. Ezt az állapotot fokozhatja hipoxia és egyidejű kezelés, amely súlyos hörgő asztmában különös gondosságot igényel. Az ilyen betegeknek javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizzék a szérum káliumszintjét.

Paradox hörgőgörcs alakulhat ki a formoterol alkalmazásának eredményeként, mint bármely más inhalációs kezelésnél, ez az állapot a gyógyszer azonnali abbahagyását és alternatív terápia kijelölését igényli.

Budezonid

A budezonid tüdőbe juttatásának biztosítása érdekében fontos a betegeket a megfelelő inhaláció szükségességére oktatni a fent vázolt szabályokkal összhangban.

A budezonidot szisztematikus napi profilaktikus alkalmazásra szánják, nem a rohamok enyhítésére. Az ajánlott adagolási rend szerint történő belégzés a bronchiális asztma tüneteinek hiányában is folytatódik.

A paradox hörgőgörcs kialakulásához szükség van a budezonid használatának azonnali leállítására, a beteg állapotának felmérésére és szükség esetén egy másik gyógyszer kijelölésére. A paradox hörgőgörcsöt azonnal leállítják rövid hatású β ₂ -adrenomimetikumokkal, olyan inhalátorral, amellyel a betegnek mindig rendelkezésére kell állnia.

Ha a beteg állapota rosszabbodik, megnő a rövid hatású hörgőtágítók iránti igény és fokozódnak a nehézlégzési rohamok, azonnal konzultálni kell egy szakemberrel az orális beadáshoz szükséges inhalációs kortikoszteroidok vagy kortikoszteroidok dózisának emelésének lehetőségének vizsgálatához.

A szájüreg és a garat candidiasisának kialakulásának valószínűségének csökkentése érdekében a budezonid minden belégzése után alaposan le kell öblíteni a szájat vízzel, és egy ilyen fertőzés kialakulásával helyi gombaellenes kezelés lehetséges anélkül, hogy abbahagynák a budezoniddal történő inhalációkat.

A bronchiális asztma súlyosbodása esetén a budezonid dózisát növelik, vagy ha szükséges, rövid szisztémás kortikoszteroid-terápiát végeznek és / vagy antibiotikum-terápiát írnak elő, amikor fertőzés alakul ki.

A gyermekek és serdülők növekedési dinamikájának rendszeres ellenőrzése szükséges az inhalált GCS-vel történő hosszú távú terápia során, és ha késik, az adagolási rend korrekciójára van szükség egy minimális hatékony dózis kijelölésével és egy allergológus konzultációjával.

Az inhalációs GCS alkalmazásakor a gyermekeknél a növekedés visszamaradásának (a beteg végső növekedésére gyakorolt hatás) hosszú távú következményeinek kérdését nem vizsgálták. Szintén nem végeztek megfelelő vizsgálatokat az orális GCS-terápia befejezése után a gyermekeknél jelentkező növekedési retardáció kompenzálására.

A budezonid általában nem befolyásolja a mellékvesék működését, de néha az ajánlott napi dózisok hosszantartó belégzése eredményeként szisztémás hatása kialakulhat.

Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok vagy hosszú távú terápia hozzájárulhat a szisztémás nemkívánatos hatások kialakulásához, amelyek a mellékvesekéreg működésének elnyomásában, a hiperadrenokortikizmusban / Itsenko-Cushing-szindrómában, a gyermekek és serdülők növekedési retardációjában, csökkent csont ásványi sűrűségben, túlérzékenységi reakciók, szürkehályog, glaukóma, ritkán fordulnak elő. számos viselkedési rendellenesség, például pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, izgatottság, depresszió vagy agresszivitás esetei, különösen gyermekkorban. Meg kell jegyezni, hogy az ilyen reakciók a GCS inhalációs alkalmazásakor ritkábban alakulnak ki, mint orális alkalmazásuk esetén.

Hormonfüggetlen bronchiális asztma esetén a budezonid terápiás hatása átlagosan a kezelés kezdetétől számított 10 napon belül alakul ki. Fokozott hörgõszekrécióval a kurzus elején a budezonid inhaláció kiegészülhet a GCS rövid bevitelével, legfeljebb két héten belül.

Hormonfüggő bronchiális asztmában szenvedő betegeknél stabilizálni kell az állapotot az orális kortikoszteroidokkal végzett budezoniddal történő inhalációs kezelésre való áttérés során.

A budezonidra történő inhalálás útján történő áttérés első 10 napja nagy dózisokban, a korábban alkalmazott orális kortikoszteroidokkal egyidejűleg, ugyanabban az adagban, ezt követően az orális alkalmazásra szánt kortikoszteroidok napi adagja fokozatosan a minimális terápiára csökken. Minden hónapban a GCS adagját 2,5 mg-mal kell csökkenteni a prednizon tekintetében. Nem szakíthatja meg hirtelen a GCS-kezelés, beleértve a budezonidot is.

Az első hónapokban történt átmenet után a beteg állapotát szigorúan ellenőrizni kell, amíg a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer funkciója eléggé helyre nem áll, hogy biztosítsa a beteg megfelelő reakcióját stresszes helyzetekre, például traumára, műtétre vagy súlyos fertőzésekre. Ebben az időszakban a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működésének mutatóinak rendszeres ellenőrzésére van szükség.

Stresszes helyzetekben a mellékvesekéreg diszfunkciója esetén egyes betegeknek további adag GCS-re lehet szükségük orális beadás céljából. Javasoljuk, hogy az ilyen információkat tartalmazó figyelmeztető kártyát mindig tartsák maguknál.

A szisztémás kortikoszteroidokról a budezonid inhalációjára való átmenet eredményeként lehetséges az olyan mellékhatások megnyilvánulása, mint ekcéma, allergiás nátha, letargia, izom- és ízületi fájdalom, hányinger / hányás, amelyeket korábban kortikoszteroidok orális adagolásával állítottak le. Ezen állapotok terápiáját antihisztaminokkal vagy helyi alkalmazásra szánt GCS-sel hajtják végre.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A budezoniddal és formoterollal történő kezelés következtében kialakuló neuropszichiátriai tünetek (szédülés) és a központi idegrendszer egyéb rendellenességeinek valószínűsége miatt a Foradil Combi alkalmazása körültekintést igényel a potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtása során. A formoterol használata közben ajánlott megtagadni a járművek vezetését.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az utasítások szerint a Foradil Kombi terhesség alatt csak akkor engedélyezett, ha az anya számára előirányzott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ebben az esetben az alkatrészek következő tulajdonságait kell figyelembe venni:

• formoterol: a többi β ₂ -agonistához hasonlóan a méh simaizmaira kifejtett relaxáló hatása miatt képes elnyomni a vajúdást;
• budezonid: ha a terhesség alatt GCS-terápiát kell végezni, akkor célszerű inhaláció formájában alkalmazni. Szisztémás hatása ezzel a beadási módszerrel sokkal gyengébb, mint a gyógyszer belsejében történő bevétele.

A budezonid kiválasztódik a laktáció alatt, hogy a formoterol behatol-e az anyatejbe, nem ismert, ezért a Foradil Kombi felírásakor a szoptatást el kell dobni.

Gyermekkori használat

A gyermekgyógyászati gyakorlatban a Foradil Combi ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a klinikai tapasztalatok, valamint az inhalációs terápia biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban.

Károsodott vesefunkcióval

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség a Foradil Combi adagjának módosítására.

A májműködés megsértése esetén

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Foradil Combi adagjának módosítására. De mivel a budezonidot főleg a máj választja ki, súlyos májkárosodás esetén óvatosan kell alkalmazni.

Alkalmazása időseknél

Nincsenek adatok a Foradil Combi adagolási rendjének idős korban (65 év után) történő módosításának szükségességéről.

Gyógyszerkölcsönhatások

A formoterol és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek lehetséges kölcsönhatása:

• fenotiazinok, kinidin, prokainamid, disopiramid, antihisztaminok, monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, makrolid antibiotikumok, triciklusos antidepresszánsok, valamint egyéb olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot: óvatosság szükséges a formoterol alkalmazásakor, mivel fokozzák az adrenomimetikumok szívizomra gyakorolt hatását rendszer; a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek növelik a kamrai aritmiák valószínűségét;
• egyéb szimpatomimetikumok: súlyosbíthatják a formoterol mellékhatásait;
• xantin-származékok, kortikoszteroidok, diuretikumok: képesek növelni a β ₂ -adrenomimetikumok potenciális hipokalémiás hatékonyságát;
• halogénezett szénhidrogének (érzéstelenítés közben): növelik az aritmia kockázatát;
• β-adrenerg receptor blokkolók: gyengíthetik a formoterol hatását, egyidejű alkalmazása ellenjavallt, ha nincs létfontosságú indikáció.

A budezonid és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek lehetséges kölcsönhatása:

• a CYP3A4 izoenzim inhibitorai (amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin): csökkenthetik a budezonid metabolizmusát, ezáltal növelve annak szisztémás koncentrációját; együttes alkalmazás esetén a mellékvesekéreg működésének rendszeres ellenőrzése és szükség esetén a budezonid adagolási rendjének korrigálása szükséges;
• a CYP3A4 izoenzim induktorai (rifampicin, fenitoin, fenobarbitál): felgyorsíthatják a budezonid metabolizmusát, csökkentve annak szisztémás koncentrációját és hatékonyságát;
• methandrostenolone, ösztrogének: fokozzák a budezonid hatását.

Analógok

A Foradil Combi analógjai: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb stb.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, száraz helyen tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Foradil Combi-ról

A Foradil Combi a betegek véleménye szerint nagyon hatékony kombinált gyógyszer a bronchopulmonalis betegségek hosszú távú kezelésére és megelőzésére, gyors hatású és megbízható, nem igényel különleges tárolási körülményeket. A felhasználók tudomásul veszik a kapszulák átlátszóságát is, amely lehetővé teszi számukra, hogy megnézzék, az összes gyógyszert egy belégzéssel vették-e be.

A hátrányok közé tartozik a termék magas költsége, az aerolizátor nagy mérete, ami kényelmetlenül viszi magával, és a gyógyszer gyakori hiánya a gyógyszertárban. Az aerolizátor törésének egyetlen esetét írják le.

A Foradil Combi ára a gyógyszertárakban

A Foradil Combi hozzávetőleges árai:

• Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapszulák formoterollal 12 mcg + kapszulák budesoniddal 200 mcg), 10 db. buborékfóliákban, minden egyes típusú kapszula 6 buborékcsomagolásában, inhalációs eszközzel kiegészítve - 1090-1176 rubel;
• Foradil Combi 12 + 400 mg (kapszulák formoterollal 12 mcg + kapszulák budesoniddal 400 mcg), 10 db. buborékfóliákban, minden egyes típusú kapszula 6 buborékcsomagolásában, inhalációs eszközzel kiegészítve - 1200-1400 rubel.

Foradil Combi: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Foradil Combi 200 mcg + 12 mcg kapszula porral inhalációs készlethez 120 db. 968 rubel megvesz

Foradil Combi 400 mcg + 12 mcg kapszula porral inhalációs készlethez 120 db. 1205 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!