Pulmozyme
Pulmozyme: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Gyógyszerkölcsönhatások
- 12. Analógok
- 13. A tárolás feltételei
- 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 15. Vélemények
- 16. Ár gyógyszertárakban
Latin név: Pulmozyme
ATX kód: R05CB13
Hatóanyag: alfa dornáz (alfa dornáz)
Gyártó: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Svájc)
Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09
A Pulmozyme egy mucolitikus gyógyszer, amelyet cisztás fibrózis esetén alkalmaznak.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszert inhalációs oldat formájában állítják elő: színtelen vagy enyhén sárgás átlátszó oldat (egyenként 2,5 ml színtelen műanyag ampullában, 6 ampulla többrétegű alumíniumfóliából készült védőedényben, 1 védőedény kartondobozban és használati utasítás a Pulmozyme használatához).
2,5 ml inhalációs oldat (1 ampulla) a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: alfa dornáz * - 2,5 mg;
- további komponensek: kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
* 1 mg dornáz-alfa 1000 hatásegységnek felel meg (U).
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A rekombináns humán DNáz, a Dornase alfa (dezoxiribonukleáz) az emberi természetes enzim genetikailag módosított változata, amely hasítja az extracelluláris dezoxiribonukleinsavat (DNS).
A viszkózus gennyes szekréció felhalmozódása a légzőrendszerben észrevehetően befolyásolja a külső légzés diszfunkcióját és a cisztás fibrózisban szenvedő betegek fertőző folyamatának súlyosbodását. A gennyes szekrécióban nagyon magas extracelluláris DNS-tartalom található - viszkózus polianion, amely a bomló leukocitákból szabadul fel, amelyek a fertőzésre válaszul felhalmozódnak.
In vitro vizsgálatokban az alfa dornáz hidrolizálja a köpetben lévő DNS-t, és jelentősen csökkenti a szekretált váladék viszkozitását a cisztás fibrózis hátterében.
Farmakokinetika
A mukolitikus szer szisztémás felszívódása belégzés után elhanyagolható. Normális esetben a természetes DN-ase megtalálható az emberi szérumban. Amikor a hatóanyag inhalációját 6 napig 40 mg-ot meg nem haladó dózisban hajtották végre, a vérben lévő DNáz szérumkoncentrációjának jelentős növekedését nem regisztrálták a normál endogén szinthez képest. A szérum DNáz-tartalma nem haladta meg a 10 ng / ml értéket.
A Pulmozyme napi 2-szeres, 2,5 mg (2500 U) 24 héten át történő alkalmazása után az átlagos szérum-DNase-szint nem különbözött a terápia megkezdése előtti átlagértékektől, ami 3,5 ± 0,1 ng / ml volt, ami bizonyíték alacsony szisztémás abszorpció és / vagy enyhe kumuláció. A hatóanyag átlagos koncentrációja cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az inhaláció után 15 perccel 2,5 mg-os dózisnál körülbelül 3 μg / ml. Ezután a szer koncentrációja a vérszérumban gyorsan csökken.
Feltételezzük, hogy a Pulmozyme metabolikus átalakulását a biológiai folyadékokban jelenlévő proteázok hatására végzik.
Az alfa dornáz intravénás (iv) injekciója után a szérum felezési ideje (T 1/2) 3-4 óra. 2 órán belül a köpet DN-ase-tartalma több mint kétszerese csökken a belégzés után azonnal megfigyelthez képest, míg a köpet reológiájára gyakorolt hatás több mint 12 órán keresztül figyelhető meg.
Felhasználási javallatok
Inhalációs megoldás A Pulmozyme tüneti kezelésre ajánlott a cisztás fibrózis szokásos terápiájával kombinálva olyan betegeknél, akiknek a normális érték legalább 40% -a erőltetett létfontosságú (FVC).
A gyógyszer krónikus tüdőbetegségben szenvedők, például krónikus tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasis, gyermekek tüdő veleszületett rendellenességeinek, tüdőkárosodás esetén előforduló immunhiányos állapotok kezelésére is alkalmazható az alfa dornáz mukolitikus hatásának orvos általi értékelése előnyös a betegek számára.
Ellenjavallatok
A Pulmozyme alkalmazása ellenjavallt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jelenlétében.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 5 év alatti gyermekeknél, valamint terhesség és szoptatás alatt.
Pulmozyme, használati utasítás: módszer és adagolás
A Pulmozyme belégzéssel történik.
Az 1 ampulla tartalmú oldat csak egyszeri inhalációra szolgál.
A terápiás dózis 2,5 mg dezoxiribonukleáz (amely 2,5 ml hígítatlan oldatnak felel meg, 2500 U - 1 ampulla tartalma), hígítás nélkül, naponta egyszer inhalálva, sugárpermetező segítségével.
Néhány, 21 évnél idősebb betegnél a gyógyszer alkalmazása hatékonyabb lehet, ha napi kétszer napi adagot vezetnek be. A betegek elsöprő többségében a Pulmozyme állandó napi használatával elérhető az optimális kezelési hatás. Azok a vizsgálatok, amelyekben az alfa dornázt alkalmanként alkalmazták, nem mutatták a tüdőfunkció javulását a kezelés befejezése után. Ezért a betegeknek azt javasolják, hogy a gyógyszert naponta, megszakítás nélkül használják.
A mukolitikus kezelés hátterében a komplex terápia folytatása szükséges, beleértve a mellkas fizioterápiáját is.
Abban az esetben, ha a Pulmozyme inhalációja során a légúti fertőzés súlyosbodik, az utóbbi alkalmazása a beteg állapotának romlásának veszélye nélkül folytatható.
Belégzés előtt az 1 ampullában lévő oldatot be kell önteni egy sugárpermetező (kompresszor) tartályába, például Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, a Respigard / Pulmo-Aide vagy Acorn II / Pulmo módosítások -Aide. A Pulmozyme újrafelhasználható sugárfúvó (kompresszor) segítségével adható be, például Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy vagy Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air vagy Porta-Neb.
Ha a beteg a szer porlasztón keresztüli inhalálásának teljes ideje alatt nem tud lélegezni, akkor az archoz szorosan illeszkedő maszkkal ellátott Pari Baby készülék használható.
A porlasztó és a kompresszor üzemeltetéséhez és gondozásához szigorúan be kell tartani a gyártó utasításait.
Mellékhatások
A Pulmozyme-terápia hátterében regisztrálva a rendszerektől és szervektől származó mellékhatások [ritkán fordultak elő (kevesebb mint 1/1000), általában enyhék, átmeneti jellegűek voltak és nem igényelték az adag módosítását]:
- légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: köhögés (beleértve a produktív köhögést), fokozott hörgőkiválasztás, alveolitis, rhinitis, pharyngitis, hangváltozások (rekedtség), gégegyulladás, légszomj, légzőszervi fertőzések (beleértve a Pseudomonas által gerjesztetteket is)), bronchitis, tüdőgyulladás, gégepolip, a tüdő működésének romlása, légzési elégtelenség, pneumothorax, hemoptysis, tüdővérzés, bronchospasmus, hypoxia;
- idegrendszer: migrén, epilepsziás rohamok;
- vérképző rendszer: aplasztikus vérszegénység, akut limfocita leukémia;
- szív- és érrendszer: bradycardia, tachycardia, szívmegállás;
- érzékszervek: egyensúlyhiány, kötőhártya-gyulladás;
- emésztőrendszer: hasi fájdalom, dyspepsia, májelégtelenség, véres hányás;
- reproduktív rendszer: terhesség, koraszülés, orvosi abortusz, spontán abortusz szövődményei;
- dermatológiai reakciók: viszketés, kiütés, csalánkiütés, dermatitis, purpura, angioödéma;
- laboratóriumi és instrumentális vizsgálatok: a légzési funkció indikátorainak csökkenése;
- általános rendellenességek: rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom (pleurális / noncardiogenikus), láz, pyrexia, halál.
Azokban az esetekben, amikor a cisztás fibrózis tüneteihez hasonló nemkívánatos hatások jelentkeztek, a Pulmozyme további alkalmazását általában megengedték. Kevés betegnél figyeltek meg olyan mellékhatásokat, amelyek a gyógyszeres kezelés teljes visszavonásához vezettek, és a kezelés megszakításainak gyakorisága azonos volt mind a placebo (2%), mind az alfa dornáz (3%) esetében. Ez utóbbiak ellenanyagokat a betegek kevesebb mint 5% -ánál detektáltak, de ezek közül az egyedek közül egyik sem tartozott az immunglobulin E (IgE) osztályba. A tüdőfunkciós mutatók javulását az alfa dornáz elleni antitestek kimutatása után is rögzítették.
Túladagolás
Az alfa dornáz túladagolásának eseteiről nem számoltak be.
Az embereknek a Pulmozyme egyszeri inhalációja az embereknél általában előírtnál lényegesen magasabb dózisokban (majdnem 180-szor) jól tolerálható volt. A klinikai vizsgálatok során a cisztás fibrózisban szenvedő betegek inhalálással, 20 mg-os dózisban, napi 2 alkalommal 6 napig, és 10 mg-os dózisban naponta kétszer, 168 napig alkalmazták a szakaszos séma szerint (2 hetes kezelés 2 hét szabadság után). A vizsgálat során mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
A gyógyszer szisztémás toxicitását nem azonosították, és alacsony felszívódási foka és rövid T 1/2 miatt nem várható, ezért a Pulmozyme akaratlan túladagolása esetén szisztémás terápia nem szükséges.
Különleges utasítások
A mukolitikus szer alkalmazásának ideje alatt a betegeket rendszeres orvosi felügyelet alatt kell tartani.
A Pulmozyme használatának megkezdése után, mint bármely aeroszolnál, a tüdő működése kissé romolhat, és megnőhet a köpetképződés.
Az alfa dornáz biztonságosságát és hatékonyságát nem határozták meg azoknál a betegeknél, akiknek FVC-je a norma 40% -ánál kevesebb.
Egyetlen rövid távú (legfeljebb 24 órán át tartó) hatás magas hőmérsékleten - 30 ° C-ig - nem befolyásolja az inhalációs alkalmazásra szánt oldat stabilitását.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nincsenek jelentések arról, hogy a Pulmozyme milyen hatással lenne a beteg gépjárművezetésre vagy más potenciálisan veszélyes mozgó gépjárművekre.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A Pulmozyme inhalációs oldat terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Állatkísérletekben nem tártak fel teratogén tulajdonságokat, termékenységi rendellenességeket vagy az alfa dornáz magzati fejlődésre gyakorolt negatív hatásait. Terhesség alatt a gyógyszert rendkívül körültekintően kell előírni, csak olyan esetekben, amikor a nő várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szükség esetén óvatosan kell alkalmazni a Pulmozyme-t a szoptatás során is, mivel nem ismert, hogy az alfa dornáz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Tekintettel a gyógyszer hatóanyagának minimális szisztémás felszívódására, miközben betartjuk az ajánlott adagolási rendet, nem várható a nők anyatejében mérhető gyógyszerszint. Szoptató makákókban, amelyek a vizsgálatok során nagy dózisban alfa-dornázt kaptak, megállapították, hogy alacsony az anyatej koncentrációja (a szérumszint kevesebb mint 0,1% -a).
Gyermekkori használat
A klinikai vizsgálatok során a Pulmozyme-ot 3 hónapos és 9 éves kor közötti, cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél alkalmazták inhaláció formájában naponta egyszer, 2,5 mg-os dózisban, 2 héten keresztül. Az első inhalációs dózis bevezetésétől számított 90 percen belül bronchoalveoláris mosást (BAL) hajtottak végre. A BAL folyadékoldatban a DNáz koncentrációja minden betegnél elérte a kimutatható szintet, de jelentősen változott - 0,007 és 1,8 μg / ml között. A gyógyszer körülbelül 14 napos alkalmazása után a vérben a DNase szérumkoncentrációja (átlag ± szórás) nőtt 3 hónapos és 5 éves, 5 és 9 év közötti gyermekek esetében 1,1 ± 1, 6 és 0, 8 ± 1,2 ng / ml. A BAL folyadékban vagy a szérumban található DNáz szint és a nemkívánatos állapotok előfordulása, illetve a kezelés hatékonysága közötti összefüggést nem határozták meg.
A jelentett mellékhatások hasonlóak voltak, mint amelyeket más, gyermekeket érintő vizsgálatokban észleltek. A 3 hónapos és 5 év közötti gyermekek csoportjában az idősebb betegekkel összehasonlítva leggyakrabban köhögést figyeltek meg (mint nemkívánatos hatás), beleértve súlyos / mérsékelt súlyosságot, valamint náthát és kiütést. A Pulmozyme 5 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának tapasztalata korlátozott, a terápia hatékonyságát nem vizsgálták. A gyógyszer felírása ebben a korcsoportban lévő betegeknek csak akkor megengedett, ha a tüdőfunkció várható javulása meghaladja a fertőzés kockázatát.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Pulmozyme kompatibilis a cisztás fibrózis kezelésében alkalmazott szokásos gyógyszerekkel / hörgőtágítókkal, antibiotikumokkal, emésztőenzimekkel, inhalációs és szisztémás glükokortikoszteroidokkal (GCS), fájdalomcsillapítókkal, vitaminokkal.
A Pulmozyme vizes oldat, pufferolási tulajdonságok nélkül. A gyógyszert nem szabad hígítani vagy keverni más gyógyszerekkel vagy oldatokkal a porlasztótartályban, mivel az ilyen keverés nem kívánt strukturális és / vagy funkcionális változásokat okozhat a Pulmozyme-ban vagy a keverék más összetevőiben.
Analógok
A pulmozyme analógok az Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, brómhexin, Bronkhoval, acetil-cisztein, Fluditec, Halixol stb.
A tárolás feltételei
Tárolja fénytől védett helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten.
Az eltarthatóság 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Pulmozyme-ról
A legtöbb esetben a betegek pozitív véleményeket adnak a Pulmozyme-ról. Megállapítják magas hatékonyságát, amikor a cisztás fibrózis és a krónikus tüdőbetegségek tüneti terápiájának eszközeként használják. Mukolitikus alkalmazásakor a köpet viszkozitása jelentősen csökken, a gyógyszer hozzájárul a normális kisüléséhez, javítja a tüdő működését. Sok betegnél rendszeres belégzés után megszűnt a légszomj, és a köhögés jelentősen csökkent. A betegek azonban megjegyzik, hogy a Pulmozyme-ot csak utasítás szerint és orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.
A Pulmozyme hátránya a magas költség és a mellékhatások jelenléte.
A Pulmozyme ára a gyógyszertárakban
A Pulmozyme inhalációs oldat (2,5 mg / 2,5 ml) ára 1500–6500 rubel lehet. csomagolásonként 6 darab 2,5 ml-es ampulla.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
