Teberif - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Injekciók, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Teberif

Teberif: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Teberif

ATX kód: L03AB07

Hatóanyag: béta-1a interferon (béta-1a interferon)

Gyártó: CJSC "Biocad" (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

Teberif - interferon béta-1a; immunmoduláló, vírusellenes és antiproliferatív hatású gyógyszer a sclerosis multiplex kezelésére.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldat szubkután alkalmazásra: átlátszó, színtelen [0,5 ml színtelen üvegből készült fecskendőkben, 1 fecskendő buborékfóliában, kartondobozban 3 vagy 12 alkoholos törlőkendővel ellátott csomagolás (3 vagy 12 db, ill. és a Teberif használatára vonatkozó utasítások].

1 ml oldat összetétele:

• hatóanyag: rekombináns humán interferon béta-1a - 22 vagy 44 μg;
• segédkomponensek: jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, poliszorbát-20, lizin-hidroklorid, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az interferonok az endogén glikoproteinek csoportjába tartoznak, amelyek antiproliferatív, immunmoduláló és antivirális tulajdonságokkal rendelkeznek.

A rekombináns humán béta-1a-interferon fehérje szerkezete a humán béta-interferon természetes aminosav-szekvenciája, amelyet géntechnológiával nyernek egy kínai hörcsög petefészkekultúrájával, ezért a rekombináns béta-1a-interferon, hasonlóan a természetes fehérjéhez, glikozilezett.

Egyszeri 24 órás gyógyszeradagolás után a következő 2 napban a béta-2-mikroglobulin és a neopterin szérumkoncentrációja, valamint a 2 ', 5'-oligoadenilát-szintetáz (2', 5'OAS) szérum- és intracelluláris aktivitása megnő. a mutatók fokozatosan csökkenni kezdenek. A Teberif szubkután (s / c) és intramuszkuláris (i / m) úton történő bevezetésének terápiás hatása hasonló. 4 egymást követő s / c injekció után 48 órás időközönként a biológiai válasz magas marad, miközben a függőségnek nincsenek jelei.

Egészséges önkéntesekben és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a gyógyszer SC beadása után megemelkedik a biológiai válaszjelzők szintje (2'-aktivitás, 5'-OAS, a neopterin és a béta-2-mikroglobulin plazmaszintje). A Teberif egyetlen szubkután injekciója után a 2 ', 5'OAS, a neopterin és a béta-2-mikroglobulin maximális koncentrációja (_Cmax) 24-48 órán belül, az oligoadenilát-szintetáz 1 (OAS1) és az oligoadenilát-szintetáz 2 (OAS2) - 24 óra alatt alakul ki. MXI - 12 óra. Ezen markerek többségénél az ilyen koncentrációs csúcsok az első és a hatodik injekció után következnek be.

Szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Teberif hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Megállapították, hogy a gyógyszer korlátozza a központi idegrendszer károsodását (demielinizációs folyamat), amely a betegség hátterében áll.

A demielinizáció első epizódja

A kétéves kontrollált klinikai vizsgálat szerint a béta-1a interferon hatékonyan kezeli a feltehetően sclerosis multiplex okozta demyelinizáció első epizódját. A vizsgálatban részt vevő betegeknél legalább két tünetmentes elváltozás volt a T2 súlyozott MRI (mágneses rezonancia képalkotás) képeken, amelyek legalább 3 mm nagyságúak voltak, és legalább egy elváltozás ovális, infratentorialis vagy periventrikuláris volt. Minden egyéb olyan betegséget, amely jobban megfelelt a jelen tüneteknek, mint a sclerosis multiplex, kizárták.

A heti háromszor 44 μg gyógyszer alkalmazása gátolta a betegség előrehaladását a demyelinizáció első epizódjával rendelkező betegeknél. A placebo csoporttal összehasonlítva a sclerosis multiplex progressziójának általános kockázatának csökkenése 52% volt.

A sclerosis multiplex remissziója

Relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél tanulmányozták a béta-1a interferon hatékonyságát és biztonságosságát. A gyógyszert szubkután 11 - 44 μg dózisban adták be hetente háromszor. Megállapították, hogy 44 mcg dózisban a gyógyszer csökkenti az exacerbációk gyakoriságát (2 éven belül 30% -kal) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akik a kezelés megkezdése előtt 0–5 ponttal rendelkeznek az Extended Disability Assessment Scale (EDSS) skálán, és két vagy több exacerbációval az elmúlt két évben.

A fogyatékosság progressziója szignifikánsan csökkent 39% -ról (placebo) 30% -ra és 27% -ra (amikor a béta-1a-interferont 22 μg-os, illetve 44 μg-os dózisban alkalmazták). Négy éves rendszeres gyógyszerhasználat után 22 μg és 44 μg dózisban az exacerbációk számának csökkenése átlagosan 22, illetve 29% volt, összehasonlítva azzal a csoporttal, amelyben a betegek 2 évig placebót kaptak, majd 22 μg dózisban a béta-1a interferont és 44 mcg dózisban.

Egy hároméves vizsgálat adatai szerint, amely a gyógyszer hatását tanulmányozta a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (az EDSS skálán 3-6,5 pont), akiknél a fogyatékosság jelentősen előrehaladt az elmúlt 2 évben, és az elmúlt 8 hét során nem jelentkeztek súlyosbodások, nem volt jelentős hatással van a fogyatékosságra, azonban az exacerbációk számának 30% -os csökkenését regisztrálták.

A tanulmány két betegcsoportot is összehasonlított - exacerbációkkal és a betegség exacerbációja nélkül az elmúlt 2 évben. Az exacerbációk nélküli csoportban az interferon béta-1a hatása a fogyatékosság előrehaladására nem derült ki. A vizsgálat végén a betegség súlyosbodásával küzdő csoportban a betegség progressziójának előfordulását 70% -ról (placebo) 57% -ra (interferon béta-1a 22 μg és 44 μg dózisban) regisztrálták.

Elsődleges progresszív sclerosis multiplex

Primer progresszív szklerózisban szenvedő betegeknél a gyógyszer hatását nem vizsgálták.

Farmakokinetika

A béta-la interferon egészséges önkénteseknek intravénás beadása után a gyógyszer koncentrációja hirtelen exponenciálisan csökkent, miközben szérumtartalma arányos volt a dózissal.

A Teberif ismételt sc-injekciói után 22 és 44 μg dózisban a _Cmax 8 óra elteltével figyelhető meg, de ez az érték a különböző betegeknél nagyon változó.

Az emberi testben a béta-1a interferon metabolizálódik, a vesén és a májon keresztül választódik ki.

A Teberif ismételt s / c injekciói után a fő farmakokinetikai paraméterek, például az AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület) és a C _max növekedése arányos a dózis 22-ről 44 μg-ra történő emelésével.

A gyógyszer felezési ideje (T _½) 50–60 óra, amely korrelál a Teberif többszöri injekciózása után megfigyelt kumulációs folyamattal.

Felhasználási javallatok

• az akut gyulladásos folyamaton alapuló demyelinizáció első epizódja azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a magas kockázat a klinikailag jelentős sclerosis multiplex kialakulása után, más diagnózisok kizárása után;
• a sclerosis multiplex remissziója két vagy több exacerbációban szenvedő betegeknél az előző két évben.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos depressziós rendellenességek és / vagy öngyilkossági magatartás;
• terhesség;
• szoptatás;
• 12 év alatti gyermekek;
• túlérzékenység a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, valamint a Teberif bármely segédkomponensével szemben.

Relatív:

• mieloszuppresszió;
• súlyos veseelégtelenség;
• súlyos májkárosodás a történelem során;
• aktív májbetegség;
• az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje 2,5-szer magasabb, mint a norma felső határa;
• alkohollal való visszaélés;
• depressziós állapotok, beleértve a kórtörténetet is;
• epilepsziás rohamok kórtörténete, különösen görcsös szindrómában szenvedő betegeknél, amelyeket nem lehet teljes mértékben kontrollálni epilepszia elleni gyógyszerekkel;
• kóros elváltozások a pajzsmirigyben;
• ritmuszavarok, angina pectoris;
• pangásos szívelégtelenség.

Teberif, használati utasítás: módszer és adagolás

A kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett végzik. A Teberif-et szubkután injekció formájában adják be. A gyógyszert a hét bizonyos napjain kell beadni, legalább 48 órás intervallummal, a nap azonos időpontjában (lehetőleg este).

Ha a gyógyszer alkalmazásának célja a tachyphylaxis kialakulásának megakadályozása és a nemkívánatos reakciók csökkentése, a következő terápiás rendszert javasoljuk:

• 1 és 2 hét - 8,8 mcg hetente háromszor;
• 3 és 4 hét - 22 mcg hetente háromszor;
• 5 hét és tovább - 44 mcg hetente háromszor.

A Teberif bevezetésével járó influenzaszerű tünetek súlyosságának csökkentése érdekében ajánlott lázcsillapítót szedni minden injekció előestéjén és azt követő 24 órán belül.

Azoknál a betegeknél, akiknek az első epizódja demyelinizáció, hetente háromszor 44 mcg gyógyszert írnak fel.

Relapszusos-remitáló sclerosis multiplex esetén felnőtteknek és 16 éves kortól serdülőknek hetente háromszor 44 mikrogrammot adnak be. Rossz tolerancia esetén az egyetlen dózist 22 μg-ra csökkentik.

A béta-1a interferon hatékonysága és biztonságossága visszaeső-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő 12-16 éves serdülőknél még nem teljesen igazolt. Ezért ma nem lehet pontos javaslatokat adni a gyógyszer adagolási rendjéről az ilyen korú gyermekek számára. Mindazonáltal a rendelkezésre álló közzétett adatok alapján feltételezhető, hogy a Teberif biztonságossági profilja 12-16 éves serdülőknél, akik heti háromszor 22 μg-os interferon béta-1a s / c-t kaptak, hasonló a felnőttekéhez.

A kezelés hatékonysága és biztonsága érdekében a betegeknek be kell tartaniuk az alábbi alapszabályokat:

• alkalmazza a Teberif-et tapasztalt orvos felügyelete alatt;
• szigorúan kövesse a gyógyszer beadásának utasításait a nekrózis kialakulásának megakadályozása érdekében. Helyi reakciók kialakulása esetén az injekciók területén forduljon orvoshoz;
• ne szakítsa meg maga a terápiát;
• ne változtassa meg magának a gyógyszer adagját;
• a kezelés megkezdése előtt figyelmeztesse az orvost bármilyen gyógyszer (ha van ilyen) intoleranciájára;
• a kezelés során tájékoztassa az orvost bármilyen egészségügyi problémáról.

A kezelés időtartamára vonatkozóan nincsenek egyértelmű ajánlások. A Teberif alkalmazásának első 4 évében legalább kétévente egyszer felmérik a beteg állapotát, és döntést hoznak a kezelés folytatásának szükségességéről.

Ön által beadott szubkután injekció

A Teberif előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, így otthon biztonságosan használható - önállóan vagy valakinek a segítségével. Ha lehetséges, javasoljuk, hogy az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelje.

Kábítószer-adminisztrációs szabályok:

1. Válasszon kényelmes napszakot, lehetőleg este lefekvés előtt.
2. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
3. Vegye ki a buborékfóliát a hűtőszekrényből, és tartsa néhány percig, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletre melegedjen (a fecskendőn ne legyen kondenzáció). Ha a gyógyszert nem lehet hűtőszekrényben tárolni, akkor egyszeri, sötét helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten történő tárolás legfeljebb 30 napig megengedett, ebben az esetben meg kell jelölni a csomagoláson a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének dátumát.
4. Ellenőrizze a fecskendőt, hogy elszíneződött-e vagy kicsapódott-e az oldat, vagy nem sérült-e meg a fecskendő. Csak tiszta vagy enyhén opálos oldatot használhat, amely nem tartalmaz szennyeződéseket. Ha hab jelenik meg az oldatban (valószínűleg erős rázással vagy rázással), akkor meg kell várni, amíg le nem áll.
5. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Olyan helyeket kell választania, ahol laza zsírszövet található (zsírréteg a bőr és az izomszövet között), távol az erektől, az ízületektől, az idegektől és a bőr nyújtási helyeitől. Ez lehet a fenék felső külső kvadrátja, a váll, a has külső felülete (a köldökrész és a középvonal kivételével), a comb (az elülső felület, az ágyék és a térd kivételével). Ne adja be a gyógyszert fájó foltokba, vörösödő vagy elszíneződött bőrfelületekre, vagy csomókkal és csomókkal rendelkező területekre. A kényelmetlenség és a fájdalom csökkentése érdekében folyamatosan váltogassa az injekció beadásának helyét, és változtassa meg az injekció beadásának helyét egy adott területen.
6. Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
7. Fogja a fecskendőt a gyógyszerrel a kezében (az adagolás megkönnyítése érdekében az íráshoz szükséges kézzel kell beadni), távolítsa el a tűről a védőkupakot.
8. Az előírt adagtól függően szükség esetén távolítsa el a felesleges oldatot a fecskendőből úgy, hogy lassan nyomja a fecskendő dugattyúját, amíg el nem éri a címkét a kívánt jelig.
9. Gyűjtse össze a bőrt gyengéden egy ráncba hüvelykujjával és mutatóujjával.
10. Helyezze a fecskendőt az injekció helyére merőlegesen, és helyezze a tűt a bőrbe 90 ° -os szögben körülbelül 6 mm mélységig (a testtípustól és a bőr alatti szövet vastagságától függően egyenként választják meg).
11. Adja be a gyógyszert a dugattyú óvatos megnyomásával.
12. Távolítsa el a fecskendőt a tűvel függőleges, felfelé irányuló mozgással, ugyanazzal a dőlésszöggel.
13. Száraz, steril pamutpárnát vigyen fel az injekció beadásának helyére, ha szükséges, vakolattal fedje le. Ne masszírozza és ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
14. Dobja el a használt fecskendőt.

Ha a következő injekció kimarad, az adag nem duplázható meg, a gyógyszert azonnal be kell adni, amint eszébe jut, majd az injekciókat legalább 48 órás időközönként kell végrehajtani.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvoshoz fordulna.

Az ALAT normál szintjének felső határának emelkedése esetén a Teberif adagját csökkenteni kell. Normalizálása után az adag fokozatosan növelhető.

Átmeneti dóziscsökkentésre is szükség lehet súlyos influenzaszerű tünetek esetén.

Mellékhatások

A béta-la interferon alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások az influenzaszerű szindróma kialakulásának köszönhetők. A tünetek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a terápia folytatásával alábbhagynak. A Teberif alkalmazásának megkezdése utáni első hat hónapban a tipikus influenzaszerű szindróma megjelenése a betegek 70% -ában várható.

Az esetek körülbelül 30% -ában reakciók lépnek fel az injekció beadásának helyén, gyakrabban eritéma vagy mérsékelt irritáció.

A leukociták számának csökkenése és a májfunkció laboratóriumi paramétereinek tünetmentes növekedése szintén gyakori.

A következő mellékhatásokat észlelték sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mind a klinikai vizsgálatokban, mind a regisztráció utáni időszakban (* -gal jelölve). Gyakoriságukat a következőképpen osztályozzák: nagyon gyakran - ≥ 1/10 eset, gyakran - ≥ 1/100 - <1/10, ritkán - ≥ 1/1000 - <1/100, ritkán - ≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritkán - <1/10 000, ismeretlen gyakoriság - a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg:

• a vér és a nyirokrendszer részéről: nagyon gyakran - vérszegénység, leukopenia, lymphopenia, thrombocytopenia, neutropenia; ritkán - pancytopenia *, trombotikus mikroangiopathia, beleértve a trombotikus thrombocytopeniás purpurát és a hemolitikus urémiás szindrómát * (az interferonok osztályhatása);
• az endokrin rendszerből: ritkán - a pajzsmirigy diszfunkciója (általában hipo- vagy hipertireózis);
• a májból és az epeutakból: nagyon gyakran - a vérben a máj transzaminázok aktivitásának tünetmentes növekedése; gyakran - a transzaminázok aktivitásának jelentős növekedése a vérben; ritkán - hepatitis * (beleértve a sárgaságot is); ritkán - májelégtelenség *, autoimmun hepatitis *;
• a gyomor-bél traktusból: gyakran - hasmenés, hányinger, hányás;
• a vesékből és a vizeletrendszerből: ritkán - glomerulosclerosis *, nephroticus szindróma *;
• az érrendszerből: ritkán - tromboembólia *;
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: gyakran - kiütés (beleértve az erythematómust és a makulopapulárisat), viszketés, alopecia *; ritkán - urticaria *; ritkán - egy bőrreakció, amely hasonlít a multiform erythema *, multiform erythema *, Quincke oedema *, Stevens-Johnson szindróma *;
• a légzőrendszerből: ritkán - légszomj *; ismeretlen gyakoriság - pulmonalis artériás magas vérnyomás (az interferonok osztályhatása);
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás; ritkán - görcsök *; ismeretlen gyakoriság - átmeneti neurológiai tünetek (járási nehézségek, izomgörcsök, izommerevség, hipesztézia, paresztézia), amelyek szimulálhatják a sclerosis multiplex súlyosbodását *;
• mentális rendellenességek: gyakran - álmatlanság, depresszió; ritkán - öngyilkossági kísérletek;
• a kötőszövet és a mozgásszervi szövet részéről: gyakran - myalgia, arthralgia; ritkán gyógyszeres lupus erythematosus *;
• az immunrendszerből: ritkán - anafilaxiás reakciók *;
• a látószerv részéről: ritkán - a retina erek károsodása * ("retina" pamutfoltok ", retinopathia, a retina vénájának vagy artériájának elzáródása);
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - influenzaszerű tünetek, reakciók az injekció beadásának helyén (például duzzanat, bőrpír, ödéma, véraláfutás, gyulladás); gyakran - fáradtság, láz, hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén; ritkán - fokozott izzadás *, duzzanat, tályog és nekrózis az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyének fertőzése *; ritkán - flegmon az injekció beadásának helyén *.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tájékoztatni kell a kezelőorvost az összes lehetséges mellékhatásról, még akkor is, ha a Teberif használati utasításában nem szerepel. Ha a mellékhatások hosszú ideig fennállnak vagy súlyosak, az orvos javasolhatja a gyógyszer adagjának ideiglenes csökkentését vagy a kezelés megszakítását.

Gyermekbiztonsági profil

Különböző farmakokinetikai és klinikai vizsgálatokat nem végeztek a béta-1a-interferon gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazásáról. Vannak azonban publikált adatok, amelyek beszámolnak a gyógyszer használatáról 12-16 éves serdülőknél s / c 22 mcg hetente háromszor. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy ebben a csoportban a Teberif biztonsági profilja hasonló a felnőtt betegek csoportjához.

Osztályhatások

Az interferon-kezelés a következő tünetekkel jár: étvágytalanság, szédülés, szorongás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, kitágult erek, metrorrhagia, menorrhagia.

A terápia ideje alatt fokozott antitestképződés lehetséges.

Artériás pulmonalis hipertónia

Ismert esetek pulmonális artériás hipertónia kialakulásában interferonkészítményeket kapó betegeknél és a terápia különböző szakaszaiban, beleértve a kezelés megkezdését követő néhány évvel is.

Túladagolás

A Teberif túladagolásának esete a mai napig nem történt. Azoknak a betegeknek, akik túl nagy adagot adtak be a gyógyszernek, javasoljuk, hogy haladéktalanul értesítsék orvosukat. Szükség esetén a beteget kórházba helyezik, szorosan figyelik és támogatják.

Különleges utasítások

A szokásos laboratóriumi vizsgálatok mellett, amelyeket mindig sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél végeznek, ajánlott a kezelés megkezdése után 1, 3 és 6 hónappal, valamint időszakosan, klinikai tünetek hiányában meghatározni a vérlemezkék számát, általános vérvizsgálatot végezni leukocita formulával és biokémiai vérvizsgálattal. beleértve a funkcionális májvizsgálatokat.

Termékeny képességű nők

A reproduktív korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során. Azoknak a betegeknek, akik terhességet terveznek vagy teherbe esnek a gyógyszer használata közben, erről tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, hogy fontolják meg a Teberif lemondását. A magas relapszusszámú betegeket mérlegelni kell a terhesség miatti gyógyszer-megvonás miatti súlyos visszaesés kockázatával és a gyógyszer folytatása esetén a spontán abortusz valószínűségének esetleges növekedésével.

Trombotikus mikroangiopathia (TMA)

A gyógyszeres terápia során trombotikus mikroangiopathia kialakulásának eseteiről számoltak be. Trombotikus / trombocitopéniás purpurával vagy hemolitikus urémiás szindrómával jelentkezett, egészen halálig. Különböző kezelési periódusokban regisztrálták - a héttől a béta-1a-interferon használatának kezdetétől néhány évig. E tekintetben ajánlott figyelemmel kísérni e szövődmények korai tüneteit: a magas vérnyomás, csökkent vesefunkció, láz, trombocitopénia, a központi idegrendszer rendellenességeinek (például parézis vagy zavartság) újbóli megjelenését.

Ha TMA gyanúja merül fel, vérlemezkék és szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) tesztek, vérvizsgálatok szükségesek a vesefunkció értékelésére. A vizsgálati eredmények szerint lehetséges a vérlemezkék számának csökkenése és a hemolízis és a skizociták által okozott szérum LDH aktivitás növekedése. Ha a diagnózis beigazolódik, a Teberif-kezelést abbahagyják, és sürgősen megfelelő kezelést írnak elő, szükség esetén plazma transzfúziót végeznek.

A vese és a vizeletrendszer működési zavarai

A nephrotikus szindróma kialakulásának ismert esetei különböző nephropathiákkal, beleértve a fokális szegmentális glomerulosclerosist, a membrán glomerulopathiát és a membranoproliferatív glomerulonephritis-t. A szabálysértések mind a béta-1a-interferonnal történő kezelés ideje alatt, mind annak befejezése után néhány évvel kialakultak. Különösen a vesebetegség kialakulásának nagy kockázatú betegeknél ajánlott figyelni a korai tünetek, például a vesefunkció károsodása, a proteinuria, az ödéma lehetséges megjelenésére.

Nephrotikus szindróma kimutatása esetén a Teberif törlésre kerül, és azonnal megfelelő kezelést írnak elő.

Májműködési zavar

Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok, különösen az ALT aktivitásának tünetmentes növekedését jelentették. Ugyanakkor a betegek 1-3% -ában a szint ötször vagy többször is túllépte a norma felső határát (ULN).

Ha nincsenek klinikai tünetek, az ALAT-t ellenőrizni kell a Teberif kinevezése előtt, 1, 3 és 6 hónap után, majd periodikusan a kezelés teljes időtartama alatt.

Ha az ALT-aktivitás ötször magasabb, mint a VGN, akkor a gyógyszer adagját addig kell csökkenteni, amíg normalizálódik, ezt követően az adag fokozatos növelése megengedett.

Májbetegségben (beleértve a kórelőzményt is) és az eredetileg megemelkedett ALAT-szintben szenvedő betegek körültekintést és alaposabb ellenőrzést igényelnek.

A máj funkcionális károsodására vagy sárgaságra utaló klinikai tünetek jelentkezése esetén a Teberif alkalmazását abba kell hagyni.

Minden interferon béta súlyos májkárosodást okozhat, beleértve az akut májelégtelenséget is. A súlyos rendellenességeket általában a kezelés első hat hónapjában észlelik. A mai napig sem kockázati tényezőket, sem ezeknek a feltételeknek a mechanizmusát nem sikerült azonosítani.

Szív-és érrendszeri betegségek

A terápia kezdeti szakaszában a szív- és érrendszeri betegségekben, például ritmuszavarokban, pangásos szívelégtelenségben, angina pectorisban szenvedő betegek gondos figyelemmel kísérése szükséges az esetleges időbeli romlás észlelése érdekében.

A béta-1a interferon alkalmazásával járó influenzaszerű tünetek komoly terhet jelenthetnek a szívbetegségben szenvedő betegek számára.

A pajzsmirigy betegségei

A gyógyszeres terápia hátterében lehetőség van a pajzsmirigy meglévő kóros változásainak kialakítására vagy súlyosbítására.

A kezelés megkezdése előtt és a terápia során 6-12 havonta ajánlott felmérni a pajzsmirigy állapotát, különösen akkor, ha pajzsmirigy-működési zavarok jelentkeznek.

Depresszió és öngyilkossági gondolatok

Interferont szedő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél depressziós és öngyilkossági állapotok figyelhetők meg nagyobb gyakorisággal.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul tájékoztassák orvosukat a depresszió és / vagy öngyilkossági gondolatok bármelyikéről.

Depressziós betegeknél a Teberif alkalmazása csak szoros orvosi felügyelet mellett lehetséges. Bizonyos esetekben szükség lehet a gyógyszer törlésére.

Az injekció helyének nekrózisa

Az injekció beadásának helyén elszigetelt nekrózis fordul elő. Ez a kockázat minimalizálható az aszepszis szabályainak szigorú betartásával a gyógyszer beadásakor és az injekció helyének állandó változtatásával. Az orvosoknak rendszeresen értékelniük kell a beteg Teberif önadagolásának technikáját.

A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha folyadékkal és duzzanattal járó bőrelváltozásokat észlelnek az injekció beadásának helyén. Ha több bőrelváltozás jelenik meg, akkor ajánlott a gyógyszert még gyógyulásuk előtt törölni. Ha az elváltozás egyszeri és mérsékelt, a terápia folytatható.

Semlegesítő antitestek

A Teberif 1-2 éves használata után a béta-1a interferon elleni semlegesítő antitestek a vérszérumban a 44 mcg-os dózisban részesülő betegek körülbelül 13-14% -ánál és a 22 mcg-os dózisban részesülő betegek 24% -ánál találhatók. Ez a terápia hatékonyságának csökkenésével jár, amelyet klinikai paraméterek és MRI vizsgálatok igazolnak.

Egy ilyen jelenség, például a semlegesítő antitestek termelésének teljes klinikai jelentőségét a mai napig nem vizsgálták kellőképpen. Feltehetően ez annak köszönhető, hogy a béta-interferon különféle formáinak jelenlétére reagálnak.

Abban az esetben, ha a Teberif beadására adott válasz nem kielégítő, a semlegesítő antitestek állandó jelenléte miatt mérlegelni kell a terápia folytatásának megvalósíthatóságát.

A különböző gyógyszerek immunogenitásának összehasonlítására való képességét korlátozza a szérumban lévő antitestek kimutatására és jellemzésére szolgáló különböző módszerek alkalmazása.

A sclerosis multiplex egyéb formái

Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Teberif biztonságosságáról és hatékonyságáról sclerosis multiplexben szenvedő nem ambuláns betegeknél. A gyógyszer alkalmazását az elsődleges progresszív sclerosis multiplex kezelésére nem vizsgálták, ezért ezt a betegséget nem írják fel.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A Teberif olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek negatívan befolyásolhatják a reakciók sebességét és a koncentrálóképességet. A potenciálisan veszélyes tevékenységek korlátozásának mértékét egyedileg határozzák meg.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt ellenjavallt a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése. Beszámoltak arról, hogy a béta-1a interferon elősegíti a spontán abortuszt.

Nincsenek adatok a gyógyszer kiválasztódásáról az anyatejbe, de feltételezzük, hogy fennáll az újszülöttek súlyos mellékhatásainak kockázata. Ebben a tekintetben ajánlott abbahagyni a csecsemő etetését, ha a nőnek béta-1a interferonnal kell kezelnie.

Gyermekkori használat

A Teberif nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazására vonatkozó adatok nagyon korlátozottak.

A béta-1a interferon hatékonysága és biztonságossága visszaeső-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő 12-16 éves serdülőknél még nem teljesen igazolt. Ma nem lehet pontos javaslatokat adni az ilyen korú gyermekek adagolási rendjéről. Mindazonáltal a rendelkezésre álló közzétett adatok alapján feltételezhető, hogy a Teberif biztonságossági profilja 12-16 éves serdülőknél, akik heti háromszor 22 μg-os interferon béta-1a s / c-t kaptak, hasonló a felnőttekéhez.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a Teberif-et.

A májműködés megsértése esetén

Óvintézkedéseket kell betartani a gyógyszer kezelésében aktív májbetegségben, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, magas ALT-szinttel (2,5-szer magasabb, mint az ULN), valamint alkoholfogyasztókkal.

Alkalmazása időseknél

Nincs információ az interferon béta-1a farmakokinetikájának változásáról idős betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

Különleges kontrollos vizsgálatokat a béta-1a interferon és más gyógyszerek kölcsönhatásainak tanulmányozására nem végeztek. Az azonban biztosan ismert, hogy az állatok és az emberek testében az interferonok csökkentik a citokróm-P450-függő májenzimek aktivitását. Ebben a tekintetben ajánlatos körültekintően alkalmazni más, keskeny terápiás indexű gyógyszereket, amelyek clearance-e nagyban függ a máj citokróm P450 rendszerétől, beleértve az epilepszia elleni gyógyszereket és néhány antidepresszánst.

Klinikai vizsgálatok szerint a betegség súlyosbodása alatt szklerózis multiplexben szenvedő betegek egyidejűleg adrenokortikotrop hormont (ACTH) vagy kortikoszteroidokat írhatnak fel.

Analógok

A Teberif analógjai: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVeks, Interferon beta1-B stb.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó. Ne fagyjon le.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Teberife-ről

A gyógyszer viszonylag nemrég jelent meg a gyógyszerpiacon, így a Teberifről nincsenek vélemények. Ez az eszköz a Rebif olasz gyógyszer teljes hazai analógja, amelynek áttekintése pozitív. Ebben a tekintetben a speciális fórumokon a betegek elsősorban a Teberif hatékonyságáról és tolerálhatóságáról próbálnak tájékozódni, azonban a felhasználók, akik már kezelték ezt a gyógyszert, üzeneteket jelenleg nem találnak.

A Teberif ára a gyógyszertárakban

A Teberif ára 3 fecskendő csomagolásához szubkután beadásra alkalmas oldattal 22 mcg dózisban körülbelül 8300 rubel.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!