Remicade - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Remicade

Remicade: használati utasítás és áttekintés

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név:

ATX kód:

Hatóanyag:

Gyártó:

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.14

Az árak a gyógyszertárakban: 32 000 rubeltől.

megvesz

A Remicade egy szelektív immunszuppresszív szer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - liofilizátum infúziós oldat elkészítéséhez: sűrű fehér színű tömeg idegen zárványok és olvadás jelei nélkül (100 mg 20 ml űrtartalmú üvegcsékben, kartondobozban 1 üveg).

A Remicade hatóanyaga az infliximab, 1 üvegben - 100 mg.

Kiegészítő komponensek: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poliszorbát 80, szacharóz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Infliximab kimérás egér-humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással rendelkezik a TNFα transzmembrán és oldható formái iránt, de nem kötődik az LTα-hoz.

A hatóanyag különféle in vitro vizsgálatok során gátolta a TNFα funkcionális aktivitását. Transzgenikus egerekben alkalmazva az infliximab megakadályozta a humán TNFα alkotmányos expressziója által okozott polyarthritis kialakulását. Az anyag befecskendezése után az ízületek szerkezeti károsodása gyógyult. Az infliximab in vivo gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely utóbbi biológiai aktivitásának csökkenésével jár.

A TNFα megemelkedett koncentrációit rögzítették a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek ízületeiben, amelyek korreláltak a betegség aktivitásával. Ilyen betegeknél az infliximab-terápia csökkentette a gyulladásos sejtek behatolását az ízületek érintett területeire, és csökkentette a sejtek tapadását, kemoattrakcióját és szövetpusztulását közvetítő molekulák expresszióját. Az infliximabbal végzett kezelést követően az interleukin-6 (IL-6), a C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációjának csökkenését és a hemoglobin-tartalom növekedését regisztrálták olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási értékekhez képest alacsonyabb volt a hemoglobin koncentrációja. In vitro nem volt szignifikáns csökkenés a limfociták számában a perifériás vérben vagy azok proliferatív válaszában a mitogén stimulációra, összehasonlítva a sejtek válaszával a betegek összehasonlító csoportjában,akiket nem kezeltek. A pikkelysömör infliximab terápiája a gyulladás csökkenését okozta az epidermális rétegben, és hozzájárult a keratinocita differenciálódás normalizálásához a pikkelysömör plakkokban. A pikkelysömör ízületi gyulladásában a Remicade rövid távú terápiája az erek és a T-sejtek számának csökkenésével járt együtt a szinoviális membránban, valamint a pszoriázisos folyamat által érintett bőrterületeken.

Az infliximab alkalmazása előtt és azt követő 4 héten vett vastagbélbiopsziák szövettani vizsgálata során a TNFα-tartalom jelentős csökkenése mutatkozott meg. Crohn-betegségben az infliximab-terápiát jelentősen csökkentette a gyulladás nem specifikus szérum marker tartalmának. A perifériás vér leukocitáinak teljes száma minimálisan változott, bár a limfociták, a neutrofilek és a monociták esetében tendenciát mutattak számuk normalizálódására. Az infliximab-ot kapó betegeknél a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek stimulálására adott proliferatív válasz nem csökkent, összehasonlítva ezzel a mutatóval azoknál a betegeknél, akik nem szedik a gyógyszert. Az infliximab terápia után a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek stimulálása után a citokin szekrécióban nem történt jelentős változás. A vastagbél nyálkahártya lamina biopsziáiból származó mononukleáris sejtek vizsgálata során azt találták, hogy az infliximab terápia az interferon-y és TNF-α expresszáló sejtek számának csökkenéséhez vezet. További szövettani vizsgálatok eredményeként megerősítést nyert, hogy az infliximab csökkenti a gyulladásos sejtek behatolását a vastagbél érintett területein, valamint a gyulladásos markerek tartalmát.

Az endoszkópos vizsgálatok során a vastagbél nyálkahártyájának revitalizációját rögzítették az infliximabot kapó betegeknél.

Farmakokinetika

1, 3, 5, 10 vagy 20 mg / kg infliximab egyszeri intravénás infúzióval a maximális szérumkoncentráció és a koncentráció-idő görbe alatti terület dózisarányos növekedését figyelték meg. Az eloszlás térfogata az egyensúlyi koncentráció állapotában (medián 3-4,1 liter) nem függ a dózistól, és jelzi a hatóanyag túlsúlyát az érágyban. Ezekben a vizsgálatokban a farmakokinetika független az időtől. Az infliximab kiválasztási útvonalát nem határozták meg. Ezt az anyagot a vizeletben változatlanul nem észlelték. Rheumatoid arthritisben az eloszlás és a clearance mennyisége nem változott a testsúlytól és az életkortól függően. Idős betegeknél az infliximab farmakokinetikáját nem vizsgálták. Vese- és májbetegségek esetében szintén nem végeztek vizsgálatokat.

10, 5 vagy 3 mg / kg infliximab egyszeri beadásának eredményeként a medián C _max értéke 277, 118 vagy 77 μg / ml volt. Az átlagos terminális felezési idő 8-9,5 nap. A legtöbb rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (fenntartó dózisban 3 mg / kg 8 hetente) és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (egyszeri 5 mg / kg dózissal) a hatóanyagot legalább 8 hétig meghatározták a vérszérumban.

Az infliximab ismételt alkalmazásával (4 vagy 8 hetente reumás ízületi gyulladással 3 vagy 10 mg / kg dózisban vagy fistuláris Crohn-betegség esetén 0, 2 és 6 héten 5 mg / kg dózisban) a második dózis után, enyhe felhalmozódás a szérumban. Ezt követően nem figyeltek meg klinikailag jelentős felhalmozódást. A fistuláris Crohn-betegségben szenvedő betegek többségében az infliximabot a szérumban 12 hétig (4 és 28 hét között) detektálták a beadást követően, a megadott dózis mellett.

Crohn-betegségben (n = 120), fekélyes vastagbélgyulladásban (n = 60), Kawasaki-betegségben (n = 16) és fiatalkori rheumatoid arthritisben (n = (117) megállapították, hogy az infliximab hatása nem lineárisan függ össze a testtömeggel. Abban az esetben, ha a Remicade-et 8 hetente 5 mg / kg dózisban szedik, a 6-17 éves betegeknél a becsült medián expozíció értéke stabil állapotban (medián AUCss) körülbelül 20% -kal alacsonyabb, mint a felnőtteké. Feltehetően a 2–6 éves betegeknél az AUCss mediánja 40% -kal alacsonyabb, mint a felnőtt betegeknél, bár az ezt a feltételezést alátámasztó adatok mennyisége korlátozott.

Felhasználási javallatok

• Mérsékelt vagy súlyos Crohn-kór (beleértve a fisztula képződését) aktív formában 18 évesnél idősebb betegeknél, akiknél a glükokortikoszteroidokkal (GCS) és / vagy immunszuppresszánsokkal (fisztulák - drén, drog, antibiotikumok és immunszuppresszánsok) végzett szokásos kezelés ellenjavallt vagy hatástalan, vagy elviselhetetlen - a terápia célja a betegség tüneteinek csökkentése, a remisszió elérése és fenntartása, a fistulák lezárása és számuk csökkentése, a nyálkahártyák gyógyítása, az adag csökkentése vagy a GCS törlése és általában az állapot javítása;
• Crohn-betegség aktív formában gyermekkorban (6-17 év) - mérsékelt és súlyos betegség kezelésében, intoleranciával, hatástalansággal vagy a szokásos terápiával szembeni ellenjavallatokkal, a Remicade alkalmazása a betegség tüneteinek csökkentésére, a remisszió elérésére és fenntartására, a GCS dózisának csökkentésére vagy törlésére irányul., a beteg életminőségének javítása;
• Rheumatoid arthritis aktív formában (beleértve a súlyos progressziót is), metotrexáttal kombinálva, beleértve azokat a betegeket is, akik előzetesen hatástalan terápián estek át metotrexáttal és más gyulladáscsökkentő alap gyógyszerekkel - a gyógyszer segít csökkenteni a betegség tüneteit, lelassítja a károsodási folyamatokat és javítja az ízületek funkcionális állapotát;
• Progresszív psoriaticus arthritis aktív formában (monoterápia vagy metotrexáttal kombinálva), az alapvető gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezelésére adott válasz nem megfelelő - a gyógyszer alkalmazása csökkentheti az ízületi gyulladás tüneteit, javíthatja a beteg funkcionális aktivitását, és perifériás psoriaticus polyarthritis esetén - csökkentheti a radiológiai progresszió mértékét;
• Fekélyes vastagbélgyulladás felnőtt betegeknél, akiknél a hagyományos kezelési módszerek nem elég hatékonyak - a bélnyálkahártya gyógyítására, a tünetek csökkentésére, a fekvőbetegek kezelésének szükségességének csökkentésére, a GCS adagolására vagy törlésére, a remisszió kialakítására és fenntartására, a beteg életminőségének javítására;
• Mérsékelt és súlyos súlyosságú fekélyes vastagbélgyulladás gyermekkorban (6-17 év) - standard terápia után, kortikoszteroidokkal, azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal adott elégtelen válasz mellett, valamint olyan gyermekeknél, akiknél intolerancia vagy ellenjavallat van a szokásos terápiához;
• Psoriasis közepes és súlyos formában - intoleranciával, a hatékonyság hiányával vagy a szokásos szisztémás kezelés ellenjavallataival, beleértve a PUVA terápiát, a ciklosporint vagy a metotrexátot, a bőr gyulladásának csökkentése és a keratinocita differenciálódás normális folyamatának helyreállítása érdekében;
• Spondylitis ankylopoetica gyulladásos aktivitás laboratóriumi jeleivel és erős axiális tünetekkel - az ízületek funkcionális aktivitásának javítása és a betegség tüneteinek csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a szokásos terápiára.

Ellenjavallatok

• Krónikus szívelégtelenség III-IV. Stádium az NYHA besorolása szerint;
• Tuberkulózis, szepszis, tályog, opportunista fertőzések és más súlyos fertőző patológiák;
• A terhesség és a szoptatás időszaka;
• 6 éves kor a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség kezelésében;
• 18 év alatti életkor;
• A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakciók.

Az utasítások szerint a Remicade elővigyázatossága javasolt az I-II stádiumú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel, immunszuppresszánsokkal történő egyidejű kezelés, demyelinizáló patológiák, hepatitis B vírus, ha a kórelőzményben szerepel, vagy rosszindulatú daganatok folyamatos kezelése, dohányzás (a rosszindulatú daganatok kialakulásának megnövekedett kockázatára), a PUVA terápia hosszú távú alkalmazása a történelemben.

A Remicade használatára vonatkozó utasítások: módszer és adagolás

A Remicade oldatot intravénás (IV) csepegtetésre szánják kórházi környezetben, sürgősségi ellátással (adrenalin, kortikoszteroidok, antihisztaminok, lélegeztetőgép).

Az infúzió legalább két órán át tart, a beadás után és a beadást követő 1-2 órán belül, a betegnek olyan orvos felügyelete alatt kell állnia, amely képes felismerni az infúziós reakciókat.

Az infúziós reakciók kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a paracetamol, a hidrokortizon, az antihisztaminok beadási sebességének és előzetes beadásának csökkenése látható.

A közvetlen beadás előtt az oldatot steril körülmények között, aszeptikus szabályok betartásával készítse elő. Az injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk, és az áramlást az üveg falán végigvezetjük. A liofilizátumot finoman forgó mozdulatokkal oldja fel, elkerülve a rázkódást. Ha hab képződik, az oldatot 5 percig állni hagyjuk. A kapott oldatnak opálos szerkezetűnek kell lennie, színtelen vagy enyhén sárga színű. Kis mennyiségű áttetsző finom részecske megengedett. Ne használjon más színű vagy sötét részecskéket tartalmazó oldatot.

Ezután 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekcióval a kapott oldat térfogatát 250 ml-re állítjuk és óvatosan összekeverjük. Ne adjon hígítatlan gyógyszert!

A beadáshoz infúziós rendszert kell használni, beépített steril pirogénmentes szűrővel, legfeljebb 1,2 mikron pórusmérettel.

A Remicade és más gyógyszerek keverése ugyanabban az infúziós rendszerben nem megengedett. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A kinevezést, a szükséges dózis kiszámítását és a kezelés időtartamát olyan orvosnak kell elvégeznie, aki rendelkezik tapasztalattal a spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, pikkelysömör, psoriaticus arthritis és gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálásában és kezelésében.

A Remicade alkalmazásának ideje alatt optimalizálni kell az immunszuppresszánsokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelést.

A Remicade ajánlott adagja:

• Rheumatoid arthritis (metotrexáttal kombinálva): a kezdeti egyszeri adag 3 mg / 1 kg testsúly, 2 és 6 hét elteltével az adagolást ugyanabban az adagban ismételjük meg. Az indukciós szakasz után a beteget 8 hetente infúzió formájában fenntartó terápiára viszik át. A klinikai hatás általában 12 hét után jelentkezik. Elégtelen válasz vagy a terápia hatásának későbbi elvesztése esetén lehetőség van az adag fokozatos emelésére 1,5 mg / testtömeg-kg, de legfeljebb 7,5 mg / 1 kg-onként 8 hetente, vagy az infúziók közötti intervallumokat 4 hétre csökkenthetjük dózis. A klinikai válasz elérése után a Remicade alkalmazását a megfelelő adagolási rendben és dózisban folytatják. Ha 12 hetes terápia után, beleértve az infúziók közötti intervallumok rövidítését vagy a gyógyszer adagjának növelését, a beteg állapota nem javul,az orvosnak döntenie kell a gyógyszer további használatának célszerűségéről;
• A Crohn-betegség aktív formája felnőtteknél (közepes vagy súlyos súlyosságú): a kezdeti adag 5 mg / 1 kg, 2 hét múlva egy második infúziót hajtanak végre ugyanabban az adagban. Ha két infúzió után nincs hatás, a további alkalmazás nem praktikus. Pozitív hatással a kezelést a javasolt lehetőségek egyikének kiválasztásával folytatjuk. Az első esetben a gyógyszert 5 mg / kg dózisban adják be a betegnek az első infúzió után 6 héttel, majd 8 hetente. A fenntartó fázis alatti hatás elérése érdekében lehetőség van az adag 10 mg / 1 kg-ra emelésére. A második lehetőség a gyógyszer újbóli beadását jelenti a betegség visszaesésével 5 mg / kg dózisban;
• A Crohn-betegség aktív formája 6-17 éves gyermekeknél (közepes vagy súlyos súlyosságú): a kezdő adag 5 mg / 1 kg, majd ugyanabban az adagban 2 és 6 hetes időközönként, majd 8 hetente. Ha 10 hetes terápia után nincs hatás, a Remicade alkalmazása már nem ajánlott. A klinikai hatás fenntartása érdekében csökken az infúziók közötti intervallum csökkenése; ebben az esetben nő a mellékhatások kialakulásának kockázata. Ha az infúziók közötti intervallum csökkenése után nincs további hatás, gondosan fel kell mérni a kezelés folytatásának célszerűségét. A gyógyszert immunmoduláló szerek egyidejű alkalmazásával alkalmazzák: 6-merkaptopurin, metotrexát vagy azatioprin;
• Crohn-kór fistulákkal felnőtteknél: a kezdő adag egyszer 5 mg / 1 kg testtömeg, 2 és 6 hét múlva az infúziót megismételjük ugyanabban az adagban. Klinikai válasz hiányában a Remicade törlésre kerül. Ha a hatást három eljárás után észlelik, a kezelést a kezdeti dózis 8 hetente történő bevezetésével folytatják (ha szükséges, a fenntartó terápia dózisa 10 mg / 1 kg-ra emelhető), vagy csak a betegség visszaesése esetén alkalmazható. Ha a dózis megváltoztatása után nincsenek terápiás hatás jelei, fel kell mérni a gyógyszerrel történő további kezelés megvalósíthatóságát;
• Ulceratív vastagbélgyulladás felnőtteknél és 6-17 éves gyermekeknél: a kezdeti adag 5 mg / 1 kg, 2 és 6 hét elteltével a gyógyszert ugyanabban az adagban, majd 8 hetente adják be. A terápiás hatás három dózis bevezetése után lehetséges. A beteg állapotának javulásának jeleinek hiányában az orvos dönthet a gyógyszer törléséről. Szükség esetén a felnőttek adagjának 10 mg / 1 kg-ra emelése szükséges;
• Spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladás: a kezdeti adag 5 mg / 1 kg, majd ugyanazzal a dózissal 2 és 6 hét után, majd 6-8 hetente. Hatás hiányában az első két dózis bevezetése után a spondylitis ankylopoetica kezelésében nem helyénvaló a Remicade alkalmazásának folytatása;
• Psoriasis: a kezdeti dózis 5 mg / 1 kg, ugyanabban az adagban, 2 és 6 hét elteltével az alkalmazást megismételjük, majd 8 hetente. Ha négy dózis bevezetése után nincs hatás, a kezelés folytatása nem célszerű.

Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálták az első 3 kétórás infúziót, a következő infúziók sebessége 1 órás időtartamra növelhető.

A fenntartó terápia szünete után a gyógyszert újra kell alkalmazni minden klinikai javallatra egyetlen infúziós sémával (indukciós szakasz nélkül), majd át kell állítani fenntartó terápiára.

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem igazolták.

A Remicade újbóli kinevezésének lehetősége:

• Rheumatoid arthritis és Crohn-betegség: ha a betegség az utolsó infúzió után az első 16 hétben kiújul. A későbbi időszakban történő ismételt alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. A klinikai vizsgálatok során ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a gyógyszer alkalmazása nélküli időközönként, kevesebb, mint 1 évig tartó újbóli beadás előtt;
• Fekélyes vastagbélgyulladás, pszoriázisos ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica: egy újabb kezelési rend biztonságossága és hatékonysága (nem 6 vagy 8 hetente) ismételt alkalmazás esetén nem bizonyított;
• Psoriasis: A gyógyszer egyszeri adagjának 20 hetes szünet után történő bevezetése kevésbé hatékony (a kezdeti indukciós rendhez képest), és az infúziós reakciók nagyobb kockázatával jár. A Remicade újbóli kinevezése indukciós módban súlyos infúziós reakciókat okozhat.

Mellékhatások

• Fertőző és parazita betegségek: nagyon gyakran - vírusfertőzés (beleértve a herpeszet, az influenzát); gyakran - bakteriális fertőzések (beleértve a cellulitist, tályogot, szepszist); ritkán - gombás fertőzések (beleértve a kandidózist), tuberkulózis; ritkán - invazív gombás fertőzések (hisztoplazmózis, pneumocystosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), agyhártyagyulladás, bakteriális fertőzések (szalmonellózis, atipikus mikobakteriális fertőzés, listeriosis), citomegalovírusos fertőzés, hepatitis B fertőzések reaktivációja,
• Vérképző rendszer: gyakran - leukopenia, neutropenia, lymphadenopathia, vérszegénység; ritkán - lymphocytosis, thrombocytopenia, lymphopenia; ritkán - trombotikus thrombocytopeniás purpura, agranulocytosis, pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, hemolitikus anaemia;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - szédülés, hipesztézia, paresztézia, vertigo; ritkán - neuropathia, görcsrohamok; ritkán - a központi idegrendszer demielinizáló patológiái (beleértve a szklerózis multiplexet, a látóideggyulladást), a keresztirányú myelitis, a perifériás idegrendszer demielinizáló betegségei (multifokális motoros neuropátia, Guillain-Barré szindróma, krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropátia);
• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányinger, hasi fájdalom; gyakran - hasmenés, diszpepszia, székrekedés, gyomor-bélvérzés, gastrooesophagealis reflux; ritkán - bélszűkület, bélperforáció, cheilitis, diverticulitis, hasnyálmirigy-gyulladás;
• Légzőrendszer: nagyon gyakori - arcüreggyulladás, felső légúti fertőzések; gyakran - légszomj, orrvérzés, alsó légúti fertőzések (beleértve a hörghurutot, a tüdőgyulladást); ritkán - hörgőgörcs, tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem, mellhártyagyulladás; nagyon ritkán - interstitialis tüdőfibrózis, interstitialis pneumonitis, az interstitialis tüdő patológiák gyors előrehaladása;
• Szív- és érrendszer: gyakran - szívdobogás, artériás hipotenzió, tachycardia, hőhullámok (néha erősek), magas vérnyomás, ecchymosis; ritkán - aritmia, növekvő szívelégtelenség, bradycardia, ájulás, thrombophlebitis, haematoma, károsodott perifériás keringés; ritkán - cianózis, keringési elégtelenség, pericardialis folyadékgyülem, vazospasmus, petechia; gyakorisága ismeretlen - miokardiális infarktus vagy miokardiális ischaemia az infúzió után vagy 2 órán belül
• Máj és epeutak: gyakran - a májenzimek fokozott aktivitása, károsodott májfunkció; ritkán - kolecisztitisz, hepatitis, sárgaság, hepatociták károsodása; ritkán autoimmun hepatitis; nagyon ritkán - májelégtelenség;
• Meghatározatlan, jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a polipokat és a cisztákat: ritkán - melanoma, Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfóma, limfóma, leukémia; gyakorisága ismeretlen - Merkel-karcinóma, hepatolienalis T-sejtes lymphoma (Crohn-kór és fekélyes vastagbélgyulladás serdülőknél és fiatal felnőtteknél);
• Immunrendszer: gyakran - légúti eredetű allergiás reakciók; ritkán - lupusszerű szindróma, anafilaxiás reakciók, szérumbetegség, szérumbetegségre jellemző reakciók; ritkán - vasculitis, sarcoidosis típusú reakciók, anafilaxiás sokk;
• Elme: gyakran - álmatlanság, depresszió; ritkán - álmosság, zavartság, amnézia, idegesség, szorongás; ritkán apátia;
• A bőr és a bőr alatti szövetek: gyakran - viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, pikkelysömör (beleértve a pustuláris, elsősorban tenyér-plantáris formát és eredetileg diagnosztizálták), csalánkiütés, túlzott izzadás, alopecia, gombás dermatitis ritkán - onychomycosis, bullous kiütés, furunculosis, seborrhea, rosacea, bőr papilloma, bőr pigmentációs rendellenességek, hyperkeratosis; nagyon ritkán - erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis;
• Látásszerv: gyakran - kötőhártya-gyulladás; ritkán - periorbitális ödéma, árpa, keratitis; ritkán - endoftalmitisz; ismeretlen gyakoriság - átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy azt követő 2 órán belül;
• Húgyúti rendszer: gyakran - húgyúti fertőzés; ritkán - pyelonephritis;
• Mozgásszervi rendszer: gyakran - hátfájás, arthralgia, myalgia;
• Reproduktív rendszer: ritkán - hüvelygyulladás;
• Helyi reakciók: gyakran - ödéma és egyéb reakciók az injekció beadásának helyén;
• Laboratóriumi mutatók: ritkán - autoantitestek megjelenése; ritkán - a komplement tényezők termelésének megsértése;
• Mások: nagyon gyakran - fájdalom, infúziós reakciók; gyakran - fáradtság, hidegrázás, láz, mellkasi fájdalom; ritkán - késleltetett sebgyógyulás; ritkán - a granulomatózus gócok megjelenése.

Túladagolás

A Remicade egyszeri 20 mg / kg dózisú injekciója után a toxikus hatást nem regisztrálták. Nincsenek klinikai adatok a túladagolásról. Szükség esetén tüneti kezelést írnak elő.

Különleges utasítások

Az akut infúziós reakciók kialakulásának kockázata fennáll mind az infúzió ideje alatt, mind annak befejezését követő néhány órán belül. Akut reakció bekövetkezésekor a Remicade alkalmazásának azonnali leállítása szükséges.

Az immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenti az infúziós reakciók valószínűségét.

Klinikai vizsgálatok szerint a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók kialakulásának esetei gyakrabban jelentkeznek a Remicade beadási eljárások közötti intervallum növekedésével. Ezért a kezelés hosszú szünet után történő folytatásakor ellenőrizni kell a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók jeleinek és tüneteinek megjelenését.

A terápia megkezdése előtt, annak végrehajtása során és a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő 6 hónapon belül a beteg állapotának gondos figyelemmel kísérése szükséges a fertőzés jeleinek, köztük a tuberkulózisnak a felismerése érdekében. A betegeknek ügyelniük kell a fertőzés különféle kockázati tényezőinek való lehetséges kitettség elkerülésére. Ha súlyos fertőzés vagy szepszis tüneteit észlelik, a gyógyszerrel való kezelést megszakítják, mivel a halálozás kockázata nagyon magas.

Ha a tuberkulózis kialakulásának több vagy jelentős kockázati tényezője van, akkor a Remicade alkalmazása előtt a beteget tuberkulózis elleni terápiát kell előírni.

A Crohn-betegségben akut gennyes sipolyban szenvedő betegeknek csak a vizsgálatot követően kell elkezdeni a kezelést, hogy azonosítsák a fertőzés (beleértve a tályogot) másik lehetséges fókuszát és annak megszüntetését.

A hepatitis B reaktivációja, a sárgaság megjelenése vagy az alanin-aminotranszferáz aktivitásának a norma felső határának ötszörösét meghaladó növekedése esetén a Remicade-et törölni kell.

A gyermekeket a kezelés megkezdése előtt teljes mértékben be kell oltani a jelenlegi oltási rend szerint.

A klinikai vizsgálatok megerősítették a gyermekeknél a fertőzések gyakoribb kialakulását, mint felnőtteknél.

Óvatosan kell eljárni a járművek és a mechanizmusok vezetése után a Remicade beadása után.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Körülbelül 450 nő, akik terhesség alatt szedtek infliximabot (közülük 230 az első trimeszterben), nem találtak nem kívánt hatást a terhesség lefolyására és kimenetelére.

Terhesség alatt a TNFα-t gátló infliximab alkalmazása befolyásolhatja az újszülött immunválaszát. Egy egereken végzett, az egér TNFα aktivitását szelektíven gátló antitestet alkalmazó toxicitási vizsgálat során nem találtak nőstényi toxicitást, teratogenitást vagy embriotoxicitást.

A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt a Remicade alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az infliximab terhes betegeknek történő beadását követő 6 hónapon belül a hatóanyag behatol a placentába, és megtalálható az újszülöttek vérszérumában. Ezért ilyen esetekben megnőhet a fertőzés kialakulásának valószínűsége, ezért nem ajánlott élő vakcinákat beadni az ilyen gyermekeknek az infliximab terhesség alatti utolsó beadását követő 6 hónapon belül.

Nincsenek adatok az infliximab kiválasztódásáról az anyatejbe, valamint a szájon át történő felszívódásról. Mivel az emberi immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, a betegnek az infliximab után 6 hónapig nem szabad szoptatnia.

Nincs elegendő adat a hatóanyag termékenység és reproduktív funkció kapcsolatáról.

Gyermekkori használat

A Remicade ellenjavallt 18 éves kor alatti, fekélyes vastagbélgyulladással és Crohn-betegséggel küzdő betegek kezelésében - legfeljebb 6 évig.

Károsodott vesefunkcióval

A Remicade biztonságosságát és hatékonyságát veseműködési zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A májműködés megsértése esetén

A Remicade biztonságosságát és hatékonyságát májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Alkalmazása időseknél

A Remicade biztonságosságát és hatékonyságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg különbségeket az eloszlás és az ürítés jellegében. Idős betegek kezelésekor a Remicade adagját nem kell módosítani.

Gyógyszerkölcsönhatások

Metotrexáttal vagy más immunmodulátorokkal történő kombinált terápia hatásuk az infliximab elleni antitestek képződésének csökkentésére és koncentrációjának növelésére a vérplazmában lehetséges.

A kortikoszteroidok klinikailag jelentős hatását az infliximab farmakokinetikájára nem igazolták.

A Remicade és más biológiai szerek, anakinra és abatacept készítmények, élő vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Analógok

A Remicade analógjai: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

2-8 ° C-on tárolandó, 48 órán belüli szállításhoz, legfeljebb 25 ° C hőmérsékletig szabad tartani.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Remicade-ről

A Remicade véleménye túlnyomórészt pozitív: a felhasználói jelentések szerint a gyógyszer szedésekor a fájdalom elég gyorsan eltűnik.

A Remicaid ára a gyógyszertárakban

A Remicade hozzávetőleges ára 29 000 és 47 100 rubel között van 1 palack liofilizátum számára infúziós oldat elkészítéséhez.

Remicade: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Remicade 100 mg liofilizátum infúziós oldat elkészítéséhez 1 db. 32 000 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!