Duodart - Utasítások A Tabletták Használatához, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Duodart

Duodart: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Duodart

ATX kód: G04CA52

Hatóanyag: tamszulozin (tamszulozin), dutaszterid (dutaszterid)

Gyártó: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.07.27

Árak a gyógyszertárakban: 1207 rubeltől.

megvesz

A Duodart kétkomponensű gyógyszer a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek kezelésére és kezelésére.

Kiadási forma és összetétel

A Duodart - kemény kapszulák hipromellózból történő felszabadulásának adagolási formája: hosszúkás, 00-as méret; test - barna, fedél - narancssárga, fekete tintával "GS 7CZ" jelöléssel; kapszulák tartalma - lágy zselatin kapszula és pellet; puha zselatin kapszula - átlátszatlan, hosszúkás, tompa sárga; pellet - majdnem fehértől fehérig (30 vagy 90 db. nagy sűrűségű polietilén palackokban, 1 üveg kartondobozban).

A kemény kapszula héjának összetétele (1 kapszulához):

• test: karragén - 0-1,3 mg; kálium-klorid - 0-0,8 mg; titán-dioxid ~ 1 mg; vörös festék vas-oxid ~ 5 mg; tisztított víz ~ 5 mg; hipromellóz-2910 - 100 mg-ig;
• sapka: karragén - 0-1,3 mg; kálium-klorid - 0–0,8 mg; titán-dioxid ~ 6 mg; naplementés sárga festék ~ 0,1 mg; fekete tinta ~ 0,05 mg; tisztított víz ~ 5 mg; hipromellóz-2910 - 100 mg-ig.

1 lágy kapszula összetétele:

• hatóanyag: dutaszterid - 0,5 mg;
• további komponensek: butil-hidroxi-toluol - 0,03 mg; kaprinsav / kaprilsav mono- és digliceridjei - 299,47 mg;
• héj: zselatin - 116,11 mg; titán-dioxid - 1,29 mg; glicerin - 66,32 mg; festék sárga vas-oxid - 0,13 mg.

Pellet összetétel 1 kapszulában:

• hatóanyag: tamsulozin-hidroklorid - 0,4 mg;
• további komponensek: talkum - 8,25 mg; mikrokristályos cellulóz - 138,25 mg; 30% diszperziós kopolimer (1: 1) etil-akrilát: metakrilsav - 8,25 mg; trietil-citrát - 0,825 mg;
• héj: trietil-citrát - 1,04 mg; talkum - 4,16 mg; 30% diszperziós kopolimer (1: 1) etil-akrilát: metakrilsav - 10,4 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

A Duodart olyan kombinált gyógyszer, amelynek összetevői kiegészítik egymás jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek kiküszöbölését:

• dutaszterid: kettős 5a-reduktáz inhibitor; gátolja az I. és II. típusú 5a-reduktáz izoenzimek aktivitását, amelyek hatására a tesztoszteron 5α-dihidrotesztoszteronná (DHT) alakul, amely a prosztata mirigy mirigyszövetének hiperpláziáért felelős fő androgén;
• tamsulozin: α1a-adrenerg receptor blokkoló; gátolja az α1a-adrenerg receptorokat a prosztata stroma hólyagnyakában és simaizmaiban.

Farmakodinamika

• dutaszterid: segít csökkenteni a DHT-szintet, csökkenteni a prosztata mirigy méretét, csökkenteni az alsó húgyúti traktus betegségei tüneteinek súlyosságát és növelni a vizelés sebességét, valamint csökkenti az akut vizelet-visszatartás valószínűségét és a műtét szükségességét. A maximális hatás dózisfüggő, 7-14 napon belül kialakul. 1-2 hét 0,5 mg-os dózis bevétele után az átlagos szérum DHT-koncentráció a vérben 85, illetve 90% -kal csökken;
• tamsulozin: segít növelni a vizelet maximális áramlási sebességét azáltal, hogy csökkenti a húgycső és a prosztata mirigy simaizom tónusát, és ezáltal csökkenti az elzáródást. Az anyag csökkenti a töltés és ürítés tünetegyüttesét is. Az alfa1-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást (vérnyomást) a perifériás ellenállás csökkentésével.

Farmakokinetika

Dutaszterid:

• felszívódás: A C _max szérumban 0,5 mg dutaszterid bevétele után 1-3 órán belül elérhető. A férfiak abszolút biohasznosulása körülbelül 60% a kétórás intravénás infúzióhoz viszonyítva. A biohasznosulás nem függ a táplálékfelvételtől;
• eloszlás: nagy Vd (300–500 l); magas (> 99,5%) kötődési fok a vérplazma fehérjékhez; a dutaszterid szérumkoncentrációja a vérben napi bevitel mellett eléri a stabil koncentráció 65% -át 1 hónap múlva, megközelítőleg a stabil koncentrációszint 90% -át 3 hónap múlva. C _ss a szérumban és a sperma, megegyezik egy körülbelül 40 ng / ml, éri el 6 hónap után. 52 hetes terápia után a spermában a dutaszterid koncentrációja átlagosan 3,4 ng / ml. A dutaszterid körülbelül 11,5% -a a vérszérumból kerül spermába;
• metabolizmus: a citokróm P _{450 rendszer} CYP3A4 izoenzimje révén metabolizálódik két kis monohidroxilezett metabolittá; a rendszer CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 izoenzimei is befolyásolják. A dutaszterid stabil koncentrációjának elérése után a vérszérumban változatlan dutaszterid, 3 fő és 2 kisebb metabolit található;
• kiválasztás: a dutaszterid intenzív anyagcserén megy keresztül. A bélen keresztüli stabil koncentráció elérése érdekében 0,5 mg napi adag orális beadása után 1-15,4% változatlan formában ürül, a többi 4 fő és 6 kisebb metabolit formájában a bélen keresztül. Csak változatlan mennyiségű dutaszterid található a vizeletben. A vér alacsony szérumkoncentrációja (kevesebb, mint 3 ng / ml) esetén az anyag gyorsan, kétféleképpen ürül. Nagy koncentrációban (3 ng / ml-től) az anyag eliminációja lassú, többnyire lineáris, felezési ideje 3-5 hét.

Tamszulozin:

• felszívódás: a bélben fordul elő, a tamsulosin biohasznosulása majdnem 100%. Lineáris farmakokinetika jellemzi egyszeri / ismételt alkalmazás után, stabil napi koncentrációk elérésével az ötödik napon, ha naponta egyszer veszik be. Étkezés után lassul a felszívódás sebessége. Ugyanaz a felszívódási szint érhető el, ha a beteg kb. 30 perc elteltével naponta szed tamsulozint ugyanazon étkezés után;
• Eloszlás: A tamszulozin eloszlik a test extracelluláris folyadékában. Nagyrészt (94 és 99% között) az emberi vérplazma fehérjéihez kötődik, főleg az α1-savas glikoproteinhez. A kötés lineáris egy széles koncentrációtartományban (20-600 ng / ml);
• anyagcsere: a tamsulosin R (-) izomerből S (+) izomerjéig nem figyelhető meg enantiomer biokonverzió. A tamszulozint nagymértékben metabolizálják a citokróm P _{450 rendszer} izoenzimei a májban, és az adag kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül. A metabolitok farmakokinetikai profilját nem határozták meg. A rendelkezésre álló adatok szerint a CYP3A4 és a CYP2D6 izoenzimek részt vesznek a tamszulozin metabolizmusában, más citokróm P ₄₅₀ izoenzimek részvétele is kicsi. A tamsulosin metabolizmusában szerepet játszó májenzimek aktivitásának gátlása növelheti annak expozícióját. A vesén keresztül történő kiválasztás előtt a tamszulozin metabolitokat intenzíven konjugálják szulfátokkal vagy glükuronidokkal;
• Elimináció: a tamsulosin felezési ideje 5 és 7 óra között változik. A tamsulosin hozzávetőlegesen 10% -a változatlan formában ürül a vesén keresztül.

Felhasználási javallatok

A Duodart a BPH progressziójának kezelésére és megelőzésére írják fel, amelyet a méretének csökkentésével, a tünetek megszüntetésével, a vizelési sebesség növelésével, az akut vizeletretenció és a műtét szükségességének csökkentésével érnek el.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos májelégtelenség;
• ortosztatikus hipotenzió (beleértve a terhelt kórtörténetet);
• életkor 18 évig;
• egyéni intolerancia a gyógyszer komponenseivel, valamint más 5α-reduktáz inhibitorokkal szemben.

Ezenkívül a gyógyszert nem írják fel női betegeknek.

Relatív (olyan betegségek / állapotok, amelyekben Duodart kinevezése óvatosságot igényel):

• krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance 10 ml / perc alatt);
• tervezett szürkehályog műtét;
• artériás hipotenzió;
• kombinált alkalmazás a CYP3A4 izoenzim - ketokonazol, vorikonazol és mások - erőteljes / közepesen aktív inhibitoraival.

Utasítások a Duodart alkalmazására: módszer és adagolás

A Duodart szájon át, lehetőleg 30 perccel ugyanazon étkezés után kell bevenni.

A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni, kinyitás vagy rágás nélkül. Amikor a kemény héj belsejében lévő lágy zselatin kapszula tartalma érintkezésbe kerül a szájnyálkahártyával, a nyálkahártya gyulladása kialakulhat.

A Duodart ajánlott adagolási rendje felnőtt férfiak (ideértve az idős betegeket is): 1 kapszula naponta egyszer.

Mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának becslése:> 10% - nagyon gyakran; > 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritka.

A dutaszterid monoterápiás alkalmazásakor észlelt jogsértések:

• ritkán: hipertrichózis, alopecia (főleg a test hajhullásának formájában nyilvánul meg);
• nagyon ritka: duzzanat / fájdalom a herék területén, depresszió.

A tamsulozin-hidroklorid monoterápiás alkalmazásakor észlelt jogsértések:

• gyakran: magömlési rendellenesség, szédülés;
• ritkán: székrekedés, hányás, hasmenés, szívdobogás, aszténia, csalánkiütés, rhinitis, viszketés, kiütés, poszturális hipotenzió;
• ritkán: angioödéma, eszméletvesztés;
• nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, priapizmus.

A kombinált terápia nagyon ritka esetekben a következő rendellenességek kialakulását figyeli meg: szédülés, emlő érzékenység, impotencia, magömlési rendellenességek, csökkent libidó, gynecomastia.

A szexuális rendellenességeket a dutaszterid okozza, és az elvonás után is fennmaradhatnak.

A regisztráció utáni megfigyelések eredményei szerint néhány olyan betegnél, akik alfa1-blokkolókat, köztük a tamszulozin-hidrokloridot kaptak, intaroperatív atonikus írisz-szindrómát észleltek szürkehályog-műtétek során.

A tamsulosin szedése során pitvarfibrilláció, aritmiák, dyspnoe és tachycardia eseteit is azonosították. Lehetetlen megbecsülni ezeknek a rendellenességeknek az előfordulási gyakoriságát, a kapcsolat a gyógyszer bevitelével nem alakult ki.

Túladagolás

A Duodart szedésekor nincsenek adatok a túladagolásról.

Dutaszterid:

• fő tünetek: valamely anyag túladagolása esetén a leírt mellékhatásoktól eltérő rendellenességek nem alakulnak ki;
• terápia: nincs specifikus ellenszer, túladagolás gyanúja esetén tüneti / támogató kezelés javasolt.

Tamszulozin:

• a fő tünet: akut artériás hipotenzió;
• terápia: tüneti kezelést mutatnak be, beleértve a betegek horizontális helyzetben történő alkalmazását, ha szükséges, a keringő vér térfogatát növelő gyógyszerek, valamint érszűkítő hatású gyógyszerek alkalmazását. A vesefunkció monitorozása és szükség esetén fenntartása szükséges. A dialízis valószínűleg nem lesz hatékony.

Különleges utasítások

A dutaszterid felszívódhat a bőrön keresztül, ezért a nőknek és a gyermekeknek javasoljuk, hogy kerüljék a sérült kapszulákkal való érintkezést, ha szükséges, mossák le a bőr érintett területét szappannal és vízzel.

A Duodart együttes alkalmazásával a CYP3A4 izoenzim erős gátlóival (ketokonazol) vagy kisebb mértékben a CYP2D6 izoenzim (paroxetin) erős gátlóival együtt a tamsulosin expozíció növekedése figyelhető meg. Ebben a tekintetben a tamsulosin nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik a CYP3A4 izoenzim erős inhibitorait szedik, és körültekintően kell őket felírni azoknál a betegeknél, akik közepes erősségű CYP3A4 izoenzim (eritromicin) inhibitorokat, a CYP2D6 izoenzim erős / közepes erősségű inhibitorait, a CYP3D6 izoenzim inhibitorainak kombinációját, vagy a CYP2D6 ismert alacsony metabolikus sebessége.

A prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél a Duodart kinevezése előtt és a terápia ideje alatt periodikusan digitális rektális vizsgálatra és egyéb módszerekre van szükség a prosztatarák (prosztatarák) diagnosztizálásához.

A szérum PSA (prosztata specifikus antigén) szint a prosztatarák szűrésének fontos eleme. 6 hónapos kezelés után az átlagos szérum PSA-szint általában 50% -kal csökken.

6 hónapos kezelés után a betegnek új alapszintű PSA-értéket kell kapnia. Ezt követően ajánlott rendszeresen ellenőrizni annak szintjét. A Duodart-kezelés alatt ennek a mutatónak a legalacsonyabb értékéhez viszonyított megerősített növekedése a terápiás rend be nem tartását vagy a prosztatarák kialakulását jelezheti (különösen a prosztatarák magas fokú Gleason-differenciálódásával).

A Duodart alkalmazása során ortosztatikus hipotenzió alakulhat ki, amely ritka esetekben ájuláshoz vezethet. A kezelés kezdetén a betegeket figyelmeztetni kell erre, és tudniuk kell, milyen intézkedéseket kell hozni (ülni vagy feküdni, amikor az első jelek - szédülés és egyensúlyhiány) jelentkeznek. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokkal együttesen alkalmazva tüneti hipotenzióhoz vezethet.

Az utasítások szerint a Duodart-ot 1-2 héttel a szürkehályog-műtét előtt fel kell függeszteni, azonban az előnyöket, valamint a műtét előtti kezelés abbahagyásának időtartamát nem határozták meg.

Ok-okozati összefüggést a Duodart bevitele és a magas fokú PCa kialakulása között nem sikerült megállapítani. A terápia ideje alatt rendszeresen vizsgálatokat kell végezni a prosztatarák valószínűségének felmérése érdekében, beleértve a PSA szintet is.

Vannak információk az emlőrák előfordulásáról a dutaszteridet szedő férfiaknál (a gyógyszer szedésével való összefüggést nem erősítették meg). Az emlőmirigyekben bekövetkező bármilyen változás esetén - a tömítések a mirigyben vagy a mellbimbóból történő váladékozás, forduljon szakemberhez.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Vezetéskor vegye figyelembe az ortosztatikus hipotenzió valószínűségét és a kapcsolódó tüneteket, beleértve a szédülést is.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A nők számára ellenjavallt a Duodart szedése.

Gyermekkori használat

A Duodart ellenjavallt gyermekgyógyászati betegeknél.

Károsodott vesefunkcióval

A Duodart 10 ml / perc alatti kreatinin-clearance mellett történő alkalmazása óvatosságot igényel.

A májműködés megsértése esetén

Súlyos májelégtelenség a Duodart alkalmazásának ellenjavallata.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Duodart más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat. Az alábbi információk tükrözik az alkotóelemeire vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.

A dutaszterid lehetséges kölcsönhatásai

A dutaszteridet a citokróm P ₄₅₀ enzimrendszer CYP3A4 izoenzimje metabolizálja, és ezért a dutaszterid koncentrációja a vérben a CYP3A4 izoenzim inhibitorainak jelenlétében növekedhet.

Verapamillal és diltiazemmel kombinálva a dutaszterid clearance jelentős csökkenését figyelték meg. Ebben az esetben az amlodipin nincs hatással a dutaszterid clearance-ére.

Az ilyen változásoknak nincs klinikai jelentőségük, és nem igénylik az adag módosítását.

A tamsulosin lehetséges kölcsönhatásai

• vérnyomáscsökkenéshez vezető gyógyszerek, ideértve az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlókat, érzéstelenítőket és más alfa-blokkolókat: a tamsulosin hipotenzív hatásának növekedésének valószínűsége; más alfa1-blokkolókkal való kombináció nem ajánlott;
• ketokonazol, paroxetin: a tamsulosin C _max és AUC szignifikáns növekedése;
• cimetidin: a tamsulosin clearance csökkenése és AUC növekedése (a kombináció óvatosságot igényel);
• warfarin: nincs kölcsönhatásra vonatkozó adat (a kombináció óvatosságot igényel).

Analógok

A Duodart analógjairól nincs információ.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Duodart-ról

A Duodart-ról kevés értékelés szól, ami hatékonyságáról tanúskodik. Azt is meg kell jegyezni, hogy a gyógyszer viszonylag új, ezért gyakran felveti a betegektől a lehetséges mellékhatások kérdését és azt az időpontot, amikor a terápia teljes hatása felismerhető.

A Duodart ára a gyógyszertárakban

A Duodart (1 üveg) ára hozzávetőlegesen: 30 kapszula - 1 570 rubel, 90 kapszula - 3500 rubel.

Duodart: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg módosított hatóanyag-leadású kapszula 30 db. 1207 RUB megvesz

Duodart kapszula modif. kiadás 0,5 mg + 0,4 mg 30 db. 1658 RUB megvesz

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg módosított hatóanyag-leadású kapszula 90 db. 2599 rubel megvesz

Duodart kapszula modif. kiadás 0,5 mg + 0,4 mg 90 db. 3619 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!