Fendivia - Utasítások A Javítás Használatához, Vélemények, ár, Adók

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Fendivia

Fendivia: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Fendivia

ATX kód: N02AB03

Hatóanyag: fentanil (fentanil)

Gyártó: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.27

A Fendivia fájdalomcsillapító gyógyszer (opioid kábító fájdalomcsillapító).

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert transzdermális terápiás rendszer (TTS) formájában állítják elő: áttetsző, téglalap alakú tapasz, lekerekített élekkel, eltávolítható átlátszó védőfólián, amely nagyobb méretű, mint a tapasz; a védőfóliát szinuszos vágás két részre osztja; a 12,5 / 25/50/75/100 μg / h tapaszok 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm hosszúak (egyenként ± 0,5 mm) és 18 / 24,6 / 34/42 szélesek / 49 mm (± 0,5 mm egyenként); a vakolatokon színes nyomtatással (a hatóanyag felszabadulási sebességétől függően) a következő feliratokat kell alkalmazni: 12,5 μg / h - barna Fentanyl 12,5 μg / óra; 25 μg / h - vörös fentanil 25 μg / óra; 50 μg / h - zöld Fentanyl 50 μg / óra; 75 μg / h - világoskék Fentanyl 75 μg / óra;100 μg / h - szürke Fentanil 100 μg / óra [minden TTS-t alumíniumból, papírból és poliakrilnitrilből (PAN) készült, hőszigetelhető zacskóba csomagolunk, karton dobozba 5 zacskót és a Fendivia használati utasítását].

Összetétel 1 tapaszhoz (TTS):

• hatóanyag: fentanil, amelynek tartalma 1 TTS-ben: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 vagy 11 mg tapaszban 12,5 felszabadulási sebességgel; 25; 50; 75 és 100 μg / h, érintkezési területe 4,2; 8,4; 16,8; 25,2, illetve 33,6 cm2;
• Kivehető védőfólia: poliészter film fluortartalmú polimer bevonattal;
• külső védőfólia: polietilén-tereftalát film (PET fólia);
• aktív hatóanyagot tartalmazó mikrotartályok: hipoprolóz (E463), dipropilén-glikol;
• tartály / bőrragasztó réteg: dimetikon (E900), szilikon ragasztóréteg;
• felszabaduló membrán: vinil-acetát / etilén kopolimer.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Fendivia egy transzdermális tapasz, amely 72 órán keresztül folyamatosan biztosítja a hatóanyag, a fentanil szisztémás ellátását.

A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, amelynek affinitása főként a gerincvelő, a központi idegrendszer (CNS) és a perifériás szövetek opiát μ receptorai iránt. A szer fokozza az antinociceptív (fájdalomcsillapító) rendszer aktivitását, növeli a fájdalomérzékenységi küszöböt, főleg nyugtató és fájdalomcsillapító hatást mutat. A hatóanyag depresszív hatást gyakorol a légzőközpontra, a pulzus lassulásához vezet, gerjeszti a hányásközpontot és az ideg vagusot (vagus ideg), segíti az epeutak simaizmainak, a záróizmok (köztük a hólyag, a húgycső és az Oddi záróizom) tónusának növekedését., és javítja a víz felszívódását a gyomor-bél traktusból (GIT).

A fentanil csökkenti a vérnyomást (BP), a bél perisztaltikáját és a vese véráramlását. A vérben kifejtett hatása miatt megnő a lipáz és az amiláz koncentrációja, csökken a katekolaminok, a növekedési hormon (STH), a kortizol, az adrenokortikotrop hormon (ACTH) és a prolaktin szintje.

A Fendivia elősegíti az alvás kialakulását (főként a fájdalomcsillapítás eredményeként), eufóriát okozhat. A kábítószer-függőség és a fájdalomcsillapító hatás függőségének mértéke jelentős egyéni különbségeket mutat. A terápia ritkán vezet hisztaminreakciók kialakulásához.

Farmakokinetika

A hatóanyag legkisebb hatékony fájdalomcsillapító koncentrációja a vérben azoknál a betegeknél, akik korábban nem használtak opioid fájdalomcsillapítókat, 0,3–1,5 ng / ml. A fentanil koncentrációjának növekedésével a vérplazmában és meghaladja a 2 ng / ml-t ilyen betegeknél a nemkívánatos reakciók kialakulása. A tolerancia kialakulásakor nő a fentanil minimális hatékony fájdalomcsillapító koncentrációja, valamint az a koncentráció, amely ellen mellékhatások jelentkeznek.

A transzdermális tapasz első felvitele után a hatóanyag szérumszintje fokozatosan növekszik, kiegyenlítődik, általában 12 és 24 óra között, majd viszonylag állandó marad a fennmaradó 72 órás periódus alatt. A második 72 órás alkalmazás idejére a hatóanyag állandó szintje eléri a vérszérumot, amelyet az azonos méretű tapasz későbbi alkalmazásával fenntartanak. A fentanil szérumkoncentrációja a vérben arányos a TTC méretével. Az anyag felszívódása kissé változhat az alkalmazási területtől függően.

A fentanil felszívódását kissé csökkentették (kb. 25% -kal) egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során, amelyek a tapaszt a mellkasra helyezték, összehasonlítva a háttal és a felkarral.

Az anyag kapcsolata a vérplazma fehérjéivel 84%. A fentanil átjut a vér-agy gáton (BBB) és a méhlepényen, és kimutatja az emberi tejben. Az anyagot a biotranszformáció lineáris kinetikája jellemzi, az anyagcsere folyamata a CYP3A4 enzimek részvételével zajlik, főleg a májban. A fentanil fő metabolitja, a norfentanil inaktív.

A transzdermális tapasz használata után a szérum fentanil szintje fokozatosan csökken. Az anyag felezési ideje (T _1/2) a tapasz eltávolítása után felnőtteknél 17 óra (13–22 óra), gyermekeknél 22–25 óra. A fentanil elhúzódó felszívódása a bőr felszínéről lassabban eliminálódik a vérszérumból, összehasonlítva az intravénás (IV) beadással. Az anyag körülbelül 75% -a ürül a vizelettel, főként metabolitok formájában, amelyek kevesebb, mint 10% -a változatlan; körülbelül 9% ürül a széklettel, főként metabolitok formájában.

Felhasználási javallatok

• krónikus súlyos fájdalom szindróma felnőtteknél, amely hosszú távú folyamatos fájdalomcsillapítást igényel opioid fájdalomcsillapítókkal;
• krónikus fájdalom szindróma 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek, hosszú távú terápiát igényelve.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a légzőközpont elnyomása, beleértve az akut légzési depressziót;
• toxikus dyspepsia;
• hasmenés a lincosamidok, cefalosporinok, penicillinek bevitelével járó pseudomembranosus colitis miatt;
• a központi idegrendszer súlyos rendellenességei;
• akut vagy műtét utáni fájdalom kezelése, mivel a dózis rövid távú alkalmazásra képtelen kiválasztani, és életveszélyes légzési depresszió kockázata;
• besugárzott, sérült vagy irritált bőr az alkalmazás helyén;
• felhasználás monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO) kombinálva vagy az utóbbiak törlését követő 14 napon belül;
• életkor 2 évig;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Viszonylagos (fokozott óvatossággal alkalmazza a Fendivia tapaszokat):

• koponyaűri magas vérnyomás, traumás agysérülés, agydaganat;
• krónikus tüdőbetegség (mivel csökken a légzési funkció és nő a légutak ellenállása);
• artériás hipotenzió, bradyarrhythmia;
• vese- és / vagy májkárosodás;
• máj / vese kólika, beleértve a kórtörténetet is;
• kolelithiasis;
• a hasi szervek nem diagnosztizált akut műtéti betegségei;
• általános súlyos állapot;
• a húgycső szűkítése;
• jóindulatú prosztata hipertrófia;
• pajzsmirigy alulműködés;
• alkoholizmus;
• hipertermia;
• gyógyszerfüggőség, öngyilkossági hajlam;
• kombinált alkalmazás inzulinnal, glükokortikoszteroidokkal (GCS), vérnyomáscsökkentőkkel (a fentanil adagjának csökkentését igényli).

Óvatosan, a Fendivia-t gyengült, lesoványodott és idős betegeknél is alkalmazni kell a clearance csökkenése és _a fentanil T _1/2 -ának növekedése miatt, ami túladagoláshoz vezethet.

Fendivia, használati utasítás: módszer és adagolás

A Fendivia tapaszt transzdermálisan használják.

A fentanil felszabadulása 12,5; 25; 50; 75 vagy 100 μg / h, ami megközelítőleg 0,3; 0,6; 1,2; 1,8, illetve 2,4 mg / nap.

Az adagolást egyénileg határozzák meg, a beteg állapotától függően, és minden alkalmazás után rendszeresen értékelni kell. A minimális effektív dózist kell használni.

A váll vagy a törzs sík, ép bőrére ajánlott fentanilt tartalmazó tapaszt felhelyezni. Kisgyermekeknél a hát felső részéhez kell ragasztani, hogy csökkentsék az önkiszerelés kockázatát.

Az alkalmazási területet minimum szőrrel kell megválasztani. A TTS alkalmazása előtt le kell vágni a hajat az alkalmazás helyén (borotválkozás nélkül). Ha a tapasz felragasztása előtt meg kell mosni az alkalmazás helyét, ezt tiszta vízzel kell megtenni. Krémek, szappanok, alkohol, olajok vagy egyéb termékek nem ajánlottak, mivel irritálhatják a bőrt vagy megváltoztathatják annak tulajdonságait. A beavatkozás előtt a bőrnek teljesen száraznak kell lennie. Mivel a tapaszt vízálló védőfóliával borítják, rövid ideig tartó zuhanyozáskor nem kell eltávolítani.

Közvetlenül a tapasz levétele után a hőszigetelő tasakból és a védőfólia eltávolításával vigye fel a bőrre anélkül, hogy hozzáérne a ragasztó oldalához, és tenyerével erősen nyomja kb. 30 másodpercig az alkalmazás helyét. A TTS-nek szorosan illeszkednie kell a bőrhöz, főleg a szélén, ha szükséges, ezt rögzíteni kell, majd tiszta vízzel mosson kezet.

A Fendivia úgy lett kialakítva, hogy 72 órán keresztül folyamatosan használható legyen. Egy új tapaszt mindig a bőr egy másik területére kell felhelyezni, az előző alkalmazás helyének használata nélkül. Legkésőbb 7 nappal később visszahelyezheti a tapaszt ugyanarra a területre.

A kezdeti dózist a Fendivia-terápiát megelőző időszakban az opioid-bevitel szintjének, a tolerancia kialakulásának kockázatának, a más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésnek, a beteg általános egészségi állapotának és egészségi állapotának, azaz életkorának, testtömegének, kimerültségének és az elváltozás súlyosságának figyelembevételével kell meghatározni.

Azoknak a betegeknek, akik korábban nem estek át opioid terápián, nem ajánlott transzdermális alkalmazás, ebben az esetben orális és parenterális gyógyszerek beadását kell igénybe venni. A túladagolás megelőzése érdekében azonnali felszabadulású opioidokat (beleértve a tramadolt, az oxikodont, a hidromorfont, a morfint és a kodeint) alacsony kezdő dózisban kell alkalmazniuk. Ezeknek a pénzeszközöknek a felnőtteknek szánt adagját úgy kell titrálni, hogy a fájdalomcsillapító hatás hatékonysága szempontjából a Fendivia 12,5 / 25 μg / h-nak feleljen meg. A jövőben a betegek áttérhetnek a transzdermális tapasz használatára.

Abban az esetben, ha az opioidok orális beadása ellenjavallt vagy elfogadhatatlan, és a TTS alkalmazását az egyetlen lehetséges terápiás módszerként ismerik el, el kell kezdeni a kezelést a legalacsonyabb - 12,5 μg / h - dózissal.

A transzdermális tapasz használatára való áttéréskor annak a betegnek a számára, aki az előző időszakban orálisan / parenterálisan használt opioidokat, meg kell állapítani a korábban kapott opioid fájdalomcsillapítók azon mennyiségét, amelyre az elmúlt 24 órában szüksége volt (mg / nap). A kapott dózist a megfelelő faktor alkalmazásával egyenértékű orális napi morfin dózisra (mg / nap) kell átszámítani.

A morfin ekvivalens dózisát úgy határozzuk meg, hogy az opioid fájdalomcsillapítók dózisát megszorozzuk a következő tényezőkkel (korábban használt opioid mg / nap × faktorban), amelyet az orális / parenterális alkalmazás napi adagjának újraszámításához használtunk:

• morfin - 1 ^a / 3;
• fentanil - ^- / 300;
• kodein - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfin - 0,5 / 6 ^b;
• ketobemidon - 1/3;
• hidromorfon - 4/20 ^b;
• levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
• oxikodon - 1,5 / 3;
• petidin - ^- / 0,4 ^b;
• tramadol - 0,25 / 0,3;
• tapentadol - 0,4 / -;
• metadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - orálisan vagy intramuszkulárisan kapott morfin aktivitása (i / m) a krónikus fájdalom-szindrómában szenvedő betegek klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján.

^b - ezen gyógyszerek egyetlen intramuszkuláris injekciójával kapott tanulmányok eredményei szerint annak relatív aktivitásának meghatározása a morfinhoz képest; orális dózisok - olyan adagok, amelyeket a parenterális orális adagolásról történő átálláskor ajánlunk.

A fentanil megfelelő kezdő adagját a morfin orális napi dózisának megfelelően állítják be.

Felnőttek, klinikailag kevésbé stabil betegek esetében, akiknek opioid-pótlásra van szükségük, a következő átmenet javasolt az orális morfin napi adagjától a transzdermális fentanil adagjáig 150 ÷ 1 [morfin (mg / nap) - fentanil (mcg / h)] átmeneti aránynál:

• kevesebb mint 90 - 12,5;
• 90-134-25;
• 135-224-50;
• 225-314 - 75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764-200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

Jól tolerálható, stabil opioid-kezelésben részesülő felnőttek esetében a következő átmenet javasolt az orális morfin napi adagjától a transzdermális fentanil adagjáig 100 ÷ 1 [morfin (mg / nap) - fentanil (mcg / h)] átmeneti arányban:

• kevesebb, mint 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149-50;
• 150-209 - 75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509-200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

A Fendivia maximális fájdalomcsillapító hatásának kezdeti értékelését legkorábban 24 órával az alkalmazás után kell elvégezni. Ennek a korlátozásnak az oka a fentanil szérumkoncentrációjának fokozatos növekedése a tapasz felhelyezése után az első 24 órában. Ennek eredményeként az egyik fájdalomcsillapító gyógyszerről a másikra történő váltáskor az előző terápiát fokozatosan le kell állítani, a fentanil kezdeti adagjának alkalmazása után és addig, amíg fájdalomcsillapító hatása stabilizálódik.

A TTC-t 72 óránként újra kell cserélni. A fenntartó dózis titrálását egyenként végezzük, amíg a fájdalom enyhítése megfelelő szintet nem ér el, figyelembe véve a gyógyszer tolerálhatóságát. Általános szabály, hogy az adag egyszerre 12,5 vagy 25 μg / h-mal növelhető, a páciens állapotától és további fájdalomcsillapítás szükségességétől függően (a morfium 45 és 90 mg / nap dózisban orálisan alkalmazva körülbelül megegyezik a Fendivia 12,5-ös dózisával) illetve 25 μg / h). Az adag növelése után 6 nappal stabil fájdalomcsillapítás léphet fel. Ezért az adag módosítása után meg kell emelni a megnövelt dózisú tapaszt legalább 2-szer 72 órán át, és csak ezután, ha szükséges, a következő emelést kell végrehajtani.

A 100 μg / h-t meghaladó dózis elérése érdekében több tapasz használható egyszerre. Áttörő fájdalom jelentkezésekor szükség lehet további dózisú rövid hatású fájdalomcsillapítók felírására. Ha a Fendivia-t 300 mcg / h-nál nagyobb dózisban alkalmazzák, meg kell fontolni további / alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazását vagy az opioid fájdalomcsillapítók beadási módjait.

A terápia elején a fájdalomcsillapító hatás jelentős csökkenése esetén a kezdeti dózis alkalmazása után 48 óra elteltével a tapasz helyettesíthető egy hasonlóval, 72 óra elteltével pedig a dózis növelhető.

Ha a tapasz leválik vagy valamilyen más ok miatt ki kell cserélni, mielőtt 72 óra letelt, akkor hasonló dózisú tapaszt alkalmazhat egy másik bőrfelületre. Ebben az esetben gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát, a gyógyszer plazmakoncentrációjának növekedésének kockázata miatt.

A morfin hosszú távú terápiáról a transzdermális tapasszal történő kezelésre való áttéréssel megvonási szindróma alakulhat ki, még megfelelő fájdalomcsillapító hatás mellett is. Ha ez a rendellenesség bekövetkezik, ajánlott a rövid hatású morfiumot alacsony dózisban folytatni.

Ha transzdermális tapasszal meg kell szakítani a kezelést, azt fokozatosan, alacsony dózissal kezdve, más opioidokkal kell helyettesíteni, a tapasz eltávolítása után a szérum fentanil szintjének lassú csökkenése és a megvonás veszélye miatt. Legalább 17 órát vesz igénybe a fentanil koncentrációjának 50% -os csökkentése a vérben.

2–16 éves gyermekeknél és serdülőknél a Fendivia csak olyan esetekben alkalmazható, amikor a betegek már ekvivalens mennyiségben szedtek orális morfiumot (legalább 30 mg / nap dózisban). Amikor az opioid fájdalomcsillapítók orális / parenterális alkalmazásáról fentanil tapaszra kerül, a gyermekek kezdeti adagját a morfin napi orális adagjától függően számítják ki. A Fendivia 12,5, illetve 25 μg / h dózisban egyenértékű a morfinnal, 30–44, illetve 45–134 mg / nap orális dózissal. A gyermekek átmenete a fentanil 25 μg / h-t meghaladó dózisok alkalmazására nem tér el a felnőtt betegekétől.

Egy 12,5 mcg / h transzdermális tapasz csak a morfint helyettesítheti, ha orálisan alkalmazzák 30–44 mg / nap dózisban, vagy más opioid fájdalomcsillapítóval egyenértékű mennyiségben. Ez a rend nem alkalmazható a gyermekek fentanil-kezelésről más opioid fájdalomcsillapítókra történő átültetésére a túladagolás lehetséges előfordulása miatt.

Mivel a tapasz kezdeti adagjának fájdalomcsillapító hatása az első 24 órában nem éri el a megfelelő szintet, a Fendivia kezelésre való áttérést követően a gyermekeknek a korábbi fájdalomcsillapítókat a szokásos mennyiségben kell megkapniuk. A következő 12 órában korábban alkalmazott fájdalomcsillapítókat lehet használni, ha klinikailag szükséges. Az adagot egyedileg kell beállítani, a kezelés megkezdése után a tapaszt 72 óránként újra kell cserélni. Ha szükség van az adag növelésére, a korrekciót gyermekeknél fokozatosan, 12,5 μg / h-s lépéssel hajtják végre, anélkül, hogy 72 óránként gyakrabban növekedne. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, további morfin vagy más rövid hatású opioid fájdalomcsillapító alkalmazása lehetséges.

Mellékhatások

• CNS: nagyon gyakran - szédülés, álmosság, fejfájás; gyakran - paresztézia, remegés; ritkán - amnézia, hipesztézia, csökkent tudatszint, görcsrohamok (beleértve a klónikus és a grand mal-t is), eszméletvesztés;
• mentális rendellenességek: gyakran - álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk; ritkán - izgatottság, eufória, dezorientáció;
• szív- és érrendszer (CVS): gyakran - szívdobogás, artériás magas vérnyomás, tachycardia; ritkán - artériás hipotenzió, cianózis, bradycardia;
• anyagcsere és táplálkozási rendellenességek: gyakran - étvágytalanság;
• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányinger, székrekedés, hányás; gyakran - szájszárazság, hasi fájdalom / epigasztrikus fájdalom, dyspepsia, hasmenés; ritkán - bélelzáródás; ritkán - részleges bélelzáródás;
• vese és húgyutak: gyakran - vizelet visszatartás;
• nemi szervek és emlőmirigy: ritkán - szexuális zavarok, merevedési zavarok;
• a bőr és a bőr alatti szövetek: gyakran - viszketés, izzadás, kiütés, erythema; ritkán - bőrgyulladás, dermatitis, allergiás / kontakt dermatitis, ekcéma;
• mozgásszervi rendszer és kötőszövet: gyakran - izomgörcsök; ritkán - izomrángás;
• immunrendszer: gyakran - túlérzékenység; ismeretlen gyakorisággal - anafilaxiás reakciók, anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk;
• légzőrendszer, a mellkas szervei és a mediastinum: gyakran - nehézlégzés; ritkán - légzési elégtelenség, légzési depresszió; ritkán - hipoventiláció, apnoe; ismeretlen gyakorisággal - bradypnea;
• szerv a hallás és a labirintus rendellenességei: gyakran - vertigo;
• látásszerv: ritkán - csökkent látásélesség; ritkán - miózis;
• általános rendellenességek és rendellenességek az alkalmazás helyén: gyakran - rossz közérzet, aszténia, fáradtság, hidegség érzése, perifériás ödéma; ritkán - a testhőmérséklet változásának, a bőrreakció / túlérzékenység érzése az alkalmazás helyén, influenzaszerű tünetek, láz, megvonási szindróma; ritkán - ekcéma / dermatitis az alkalmazás helyén.

A Fendivia hosszan tartó alkalmazásával a tolerancia, a fizikai és szellemi függőség megjelenése, rövid távú izommerevség (beleértve a mellkasizmokat is) lehetséges.

A kezelés hirtelen abbahagyása vagy a korábban kapott opioid fájdalomcsillapítók transzdermális tapasszal történő felváltása esetén elvonási szindróma léphet fel, amelynek tünetei: hányás, hasmenés, émelygés, szorongás, láz, remegés.

A mellékhatások profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt a felnőttekéhez. A Fendivium gyermekeknél történő alkalmazásakor a leggyakoribb rendellenességek a fejfájás, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, viszketés voltak.

Túladagolás

A Fendivia túladagolásának tünetei lehetnek: letargia, a légzőközpont depressziója Cheyne-Stokes légzéssel és / vagy cyanosis, kóma. Emellett a túladagolás hátterében lehetnek: hipotermia, artériás hipotenzió, bradycardia, csökkent izomtónus. A toxicitás jelei közé tartozik a miosis, az ataxia, a mély szedáció, a görcsök és a légzési depresszió.

Ebben az állapotban el kell távolítani a tapaszt, és egy specifikus fentanil-antagonistát, a naloxont kell beadni. Javasolt a beteg fizikai / verbális expozíciója, a tüneti és létfontosságú funkciók támogatják a kezelést (beleértve a mesterséges lélegeztetést, az izomrelaxánsok beadását, a vérnyomás jelentős csökkenésével - a keringő vér térfogatának feltöltése, bradycardiával - az atropin beadása).

Felnőtteknél a naloxon kezdő dózisa 0,4-2 mg IV. Szükség esetén ezt a dózist 2-3 percenként vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban hígított 2 mg-os anyag hosszú távú infúziójaként 500 ml-es adagban lehet beadni, vagy 5% szőlőcukoroldat (0,004 mg / ml). Az infúzió sebességét a beteg egyéni válasza és a korábbi bolus infúziók alapján határozzák meg. Ha az intravénás beadás lehetetlen, a naloxon szubkután (intravénásan) vagy intramuszkulárisan adható be. Ezenkívül az izomba történő injekció tartósabb hatáshoz vezet, mint a vénába történő injekció.

A túladagolás miatt fellépő légzési depresszió tovább tarthat, mint az opioid antagonista hatása. A narkotikus hatás megszüntetésével fokozható az akut fájdalom és felszabadulhatnak a katekolaminok. Bizonyos esetekben intenzív osztályon történő kezelésre van szükség.

Különleges utasítások

A Fendivia-t átfogó fájdalomterápia részeként kell alkalmazni, feltéve, hogy a páciens állapota megfelelő pszichológiai, szociális és orvosi értékeléssel rendelkezik.

A TTS eltávolítása után a beteget 24 órán keresztül ellenőrizni kell a fentanil elhúzódó T _{1/2 miatt}.

A transzdermális tapaszokat nem szabad darabolni / részekre osztani, mivel hatékonyságukat és biztonságosságukat ebben az esetben nem igazolták.

Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak opioidokat, és akik a Fendivia-t kezdeti kezelésként alkalmazzák, különösen a nem onkológiai eredetű fájdalom-szindróma esetén, a súlyos légzési depresszió és / vagy halál rendkívül ritka volt. Ezen állapotok kialakulásának kockázata még 12,5 mcg / h dózis mellett is fennáll. Ebben az esetben a kialakuló légzési depresszió a TTS eltávolítása után is fennmaradhat. Ennek a szövődménynek a előfordulása növekszik a fentanil adagjának emelésével.

Abban az esetben, ha a betegnek olyan eljárásokat írnak elő, amelyek teljesen kiküszöbölik a fájdalomérzetet (például regionális fájdalomcsillapítás), a légzési depresszió kialakulásának veszélye súlyosbodik. Az ilyen eljárások előtt ajánlott csökkenteni a fentanil adagját vagy helyettesíteni egy gyors vagy rövid hatású opioiddal.

Az opioidok hipotenziót okozhatnak, különösen hipovolémiában szenvedő betegeknél. Ennek következtében óvintézkedéseket kell tenni a hipovolémiában és / vagy artériás hipotenzióban szenvedő betegek kezelésénél.

A Fendivia állandó alkalmazásával tolerancia, fizikai és mentális függőség jelenhet meg, de ritkán figyelhetők meg a daganatokkal járó fájdalom kezelésében.

Lázas betegeknél gondosan ellenőrizni kell az opioidok mellékhatásait, és szükség esetén módosítani kell a fentanil adagját. Ezeknek a betegeknek óvakodniuk kell a közvetlen külső hőforrások transzdermális tapaszának felhordási helyétől is, amelyek magukban foglalják: fűtött takarókat, fűtőpárnákat, barnulólámpákat, fűtőlámpákat, forró fürdőket, intenzív napozást. Ezekben a helyzetekben súlyosbodik a fentanil tapaszból történő hőmérséklet-függő növekedésének kockázata, ami túladagoláshoz és halálhoz vezethet.

A TTS fentanilral és olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek befolyásolják a neurotranszmitterek szerotonerg rendszerét, súlyosbodik a szerotonin szindróma veszélye. Ennek a potenciálisan életveszélyes szövődménynek a kialakulásával a következő hatások jelentkezhetnek: az autonóm idegrendszer rendellenességei (hipertermia, labilis vérnyomás, tachycardia), a mentális állapot változásai (hallucinációk, izgatottság, kóma), neuromuszkuláris rendellenességek (merevség, fokozott reflexek, koordinációzavar), emésztőrendszeri rendellenességek (hányás, hasmenés, hányinger). Szerotonin-szindróma gyanúja esetén abba kell hagynia a Fendivia alkalmazását.

A fentanil az ételnek a gyomor-bél traktuson átmenő átmeneti idejének növekedése következtében rögzítő hatást válthat ki a székletben. Krónikus székrekedésben szenvedő betegeknek fokozott óvatossággal kell alkalmazniuk a Fendivia-t. Ha az ileus (paralitikus bélelzáródás) gyanúja merül fel, a kezelést abba kell hagyni.

A kezelés során abba kell hagynia az etanoltartalmú italok fogyasztását.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Mivel a TTS fentanillal történő alkalmazása negatívan befolyásolhatja a mentális és fizikai képességeket, a kezelés alatt nem ajánlott járműveket és egyéb összetett felszereléseket vezetni.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincsenek olyan adatok, amelyek megerősítenék a Fendivia terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát. Az állatokon végzett kutatások során bizonyos reprodukciós toxicitás mutatkozott. A fentanil transzdermális tapaszok terhesség alatti hosszan tartó használata kivonási tüneteket okozhat újszülöttekben. Külön jelentések érkeztek e szindróma meglévő tüneteiről olyan újszülötteknél, akiknek édesanyái terhesség alatt folyamatosan használták a TTS-t.

A fentanil terhesség alatt csak akkor engedélyezett, ha feltétlenül szükséges. A Fendivia nem ajánlott vajúdás és szülés során (beleértve a császármetszést is), mivel a szer átjut a placentán, és légzési depressziót okozhat a magzatban / újszülöttben.

A gyógyszer megtalálható az anyatejben, és légzési depressziót és szedációt okozhat a szoptatott csecsemőben. Ebben az összefüggésben, ha a laktáció ideje alatt szükség van a Fendivia alkalmazására, meg kell szakítani a szoptatást (a teljes használat ideje alatt, valamint az utolsó alkalmazás után legalább 72 órán keresztül).

Gyermekkori használat

A TTS alkalmazása 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt, mivel nincsenek adatok, amelyek megerősítenék a terápia biztonságosságát és hatékonyságát. 16 évesnél idősebb serdülőknél a felnőtt betegekéhez hasonló adagolási rend javasolt.

A Fendivia nem adható olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknek, akik korábban nem részesültek opioid fájdalomcsillapító kezelésben. A gyógyszer alkalmazása csak akkor lehetséges, ha a gyermekek opioid toleranciával rendelkeznek. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kapott dózistól függetlenül fennáll a súlyos / életveszélyes légzési depresszió lehetősége. A kezelés megkezdése után vagy a dózisok emelése után legalább 48 órán keresztül ajánlott figyelni a betegeket a nemkívánatos események kialakulására.

Óvatosan kell eljárni az alkalmazás helyének kiválasztásakor, és gondosan ellenőrizni kell a tapasz tapadását, hogy megakadályozza a gyermek véletlen lenyelését.

Károsodott vesefunkcióval

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a fentanil-toxicitás jeleinek kockázata miatt gondos megfigyelés szükséges. Ez utóbbi esetén az adagot csökkenteni kell.

A Fendivia kezdeti dózisa 12,5 mcg / h legyen.

A májműködés megsértése esetén

Mivel a fentanil metabolikus átalakulása a májban történik, károsodott májfunkció esetén a kiválasztódás sebességének csökkenése lehetséges.

A meglévő májműködési rendellenességek esetleges túladagolásának kockázata miatt a betegeket a terápia során ellenőrizni kell. Ha szükséges, csökkentenie kell a fentanil adagját.

A Fendivia kezdeti dózisa nem haladhatja meg a 12,5 mcg / h értéket.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél a fentanil-clearance csökkenése lehetséges a T _1/2 növekedése miatt. Ezért szorosan figyelemmel kell kísérni őket a gyógyszer-toxicitás tüneteire.

Idős betegeknél, akik korábban nem használtak opioidokat, a Fendivia csak a terápia előnyeinek és kockázatainak alapos felmérése után alkalmazható, kezdeti dózisa 12,5 mcg / h.

Gyógyszerkölcsönhatások

• a barbitursav származékai: súlyosbodik a légzési depresszió veszélye; ez a kombináció ellenjavallt;
• a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorai - nefazodon, nelfinavir, eritromicin, vorikonazol, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, cimetidin, verapamil, amiodaron, amelynek koncentrációja növeli vagy koncentrációja növeli és a mellékhatások, köztük a súlyos légzési depresszió valószínűsége nő. Figyelnie kell a beteget, és ha szükséges, csökkentenie kell a fentanil adagját, vagy abba kell hagynia a használatát, és gondos ellenőrzés hiányában kerülni kell a gyógyszerek ilyen kombinációját. A CYP3A4-gátlókkal történő kezelés abbahagyása és a tapasz első alkalmazása közötti időtartamnak legalább 48 órának kell lennie;
• CYP3A4 induktorok - fenobarbitál, karbamazepin, rifampicin, fenitoin: a fentanil koncentrációja csökken a plazmában és gyengül terápiás hatása, aminek eredményeként a dózis módosítható. Ez a kombináció különös gondosságot igényel. Ha a CYP3A4 induktorral történő egyidejű kezelést abbahagyják, szükség lehet a fentanil adagjának csökkentésére és a páciens monitorozására;
• a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek - általános érzéstelenítők, egyéb opioidok, altatók és nyugtatók, fenotiazin-származékok, izomlazítók, nyugtatók, alkohol, nyugtató hatású antihisztaminok: additív nyugtató hatások alakulhatnak ki, hipotenzió, hipoventiláció, mély nyugtatás / kóma jelenhet meg; gondos állapotfigyelés szükséges;
• szerotonerg gyógyszerek - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív szerotonin- és norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), MAO-gátlók: ez a kombináció nem ajánlott a szerotonin-szindróma veszélye miatt. MAO-val kombinálva a kábító fájdalomcsillapítók hatásának fokozása is lehetséges;
• nalbufin, buprenorfin, pentazocin: a fájdalomcsillapító hatás gyengül, az opioidoktól függő betegeknél megvonási szindróma jelentkezhet; a kombináció nem ajánlott;
• vagolitikus aktivitású izomrelaxánsok (beleértve a pancuronium-bromidot is): csökken az artériás hipotenzió és a bradycardia kockázata (különösen béta-blokkolók és más értágítók alkalmazása esetén), és súlyosbodik az artériás hipertónia és a tachycardia veszélye;
• izomlazítók, amelyek nem mutatnak vagolitikus aktivitást (szukcinilkolin): súlyos a CVD-rendellenességek kockázata; a bradycardia és az artériás hipotenzió kockázata (különösen terhelt szívelőzmények esetén) nem csökken.

Analógok

A Fendivia analógjai: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

A tárolás feltételei

Tárolja 15-25 ° C hőmérsékleten, gyermekek elől elzárva (még használat után is).

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Fendivia-ról

A legtöbb értékelés szerint a Fendivia egy hatékony gyógymód, amely stabil fájdalomcsillapító hatást mutat krónikus súlyos fájdalom-szindrómában. Minden beteg megjegyzi, hogy a gyógyszer csak az orvos utasítása szerint alkalmazható, az optimális dózis egyedi kiválasztása után.

A gyógyszer hátránya a magas költség, a nagyszámú mellékhatás és ellenjavallat jelenléte, valamint az elhúzódó terápia során fellépő függőség lehetséges megjelenése. Van néhány olyan panasz, amely panaszokkal illeti a javítás használatakor a kívánt eredmény hiányát.

A Fendivia ára a gyógyszertárakban

Az 5 vakolatot tartalmazó csomag (FTS) ára a Fendivia lehet:

• dózis 12,5 mcg / h - 1700 rubel;
• adag 25 mcg / h - 2100 rubel;
• adag 50 mcg / h - 3100 rubel;
• adag 75 mcg / h - 3800 rubel;
• adag 100 mcg / h - 4500 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!