Exjade - Használati Utasítás, ár, Analógok, 500 Mg, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Exjade

Exjade: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Exjade

ATX kód: V03AC03

Hatóanyag: Deferasirox (Deferasirox)

Gyártó: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Svájc)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Árak a gyógyszertárakban: 29 500 rubeltől.

megvesz

Az Exjade egy összetett gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszer diszpergálódó tabletták formájában kapható: majdnem fehér, kerek, lapos hengeres, ferde élű és bevésett "J 125 / NVR" (adag 125 mg), "J 250 / NVR" (250 mg adag) vagy "J 500 / NVR" (500 mg-os adag) (7 db buborékfóliában, 4 vagy 12 buborékcsomagolású kartondobozban és az Exidzhad használati utasítása).

1 tabletta a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: deferazirox - 125, 250 vagy 500 mg;
• segédkomponensek: laktóz-monohidrát (száraz aeroszol), laktóz-monohidrát (200 bázis), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Exjade egy komplexképző gyógyszer, amely fokozza a vas (Fe) kiválasztódását a szervezetből, főleg ürülékkel. Hatóanyaga a deferasirox, egy hármas ligandum, amely nagy affinitással rendelkezik a vas (III) iránt és 2: 1 arányban megköti.

A cink és a réz iránti alacsony affinitása miatt a deferazirox nem eredményezi tartósan a nyomelemek szérumszintjének csökkenését.

Megállapították, hogy a deferasirox napi 10 mg / kg-os dózisban történő bevétele esetén transzfúzió utáni vastúlterheléssel járó béta-thalassémiában diagnosztizált felnőtt betegeknél a vas átlagos napi hatékony kiválasztása 0,011 9 mg Fe volt a beteg testtömegének 1 kg-jára számítva. 20 mg / kg dózisban a vas kiválasztása napi 0,329 mg Fe / kg volt, 40 mg / kg - 0,445 mg Fe / kg dózis mellett.

A deferazirox krónikus transzfúziós vas túlterhelésének alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatokban olyan felnőttek és két éves vagy annál idősebb gyermekek, akik olyan rendszeres transzfúziót igénylő betegségekben szenvednek, mint béta-thalassemia, sarlósejtes vérszegénység és a veleszületett és szerzett genezis egyéb anémiái (beleértve a mielodiszplasztikus szindrómát is), Diamond - Blackfen veleszületett hipoplasztikus vérszegénysége, szerzett aplasztikus vérszegénység).

A felnőttek és a béta-thalassémiában szenvedő gyermekek folyamatos vérátömlesztésének hátterében a defrazirox rendszeres bevitele napi 20 és 30 mg / kg dózisban 365 napig segít csökkenteni a szervezet összes vaskészletét. Ugyanakkor a máj vastartalma átlagosan 0,4, illetve 0,9 mg Fe / g szárazanyag-tartalommal csökken a májban, és a vérszérumban a ferritin koncentrációjának csökkenése átlagosan 0,036, illetve 0,926 mg / l.

Ha az Exidjad-ot vas túlterhelésben és más típusú vérszegénységben szenvedő betegeknél alkalmazzák, napi 20 mg / kg dózisban, akkor a vas kiválasztásának és bevitelének aránya 1,02, ami normális vas egyensúlyt jelez. A 30 mg / kg napi dózis hátterében az arány 1,67, ami a vas fokozott kiválasztódását jelzi a testből. Azoknál a betegeknél, akik ritkán részesülnek transzfúziós transzfúzióban vagy vérátömlesztésben, a deferasirox napi 10 mg / testtömeg-kilogramm napi 365 napig történő bevétele lehetővé teszi a normális szérum ferritin-koncentráció és a máj vaskoncentrációjának fenntartását, segít egyensúlyt elérni a szervezetben a vasbevitel között. és tenyésztése. A terápiás hatás értékelésének kritériuma a ferritin koncentrációjának dinamikája a vérszérumban,mert tükrözi a máj vastartalmának változásait.

A máj vas-koncentrációjának kezdeti szintjén ≥ 7 mg Fe / g a máj szárazanyag-tartalma azon betegek 58,5% -ánál, akik 2 éves korukban szedték a gyógyszert béta-thalassémiában és krónikus transzfúziós vas túlterhelésben, nem kaptak deferoxamin-kezelést, a deferasirox napi használatának hátterében. 20–30 mg / testtömeg-kg dózisnál 365 napig figyelték meg a máj vaskartalmának csökkenését ≤ 7 mg Fe / g máj szárazanyagra.

Az Exidzhad hatása a vérszérum ferritin-tartalmának változására, valamint a vas kiválasztásának és a szervezetbe történő bevitelének arányára dózisfüggő a napi adagok 5-30 mg / kg tartományában.

Sarlósejtes vérszegénység és krónikus transzfúziós vas túlterhelés esetén a gyógyszer szedése átlagosan 1,3 mg Fe / g máj szárazanyag-tartalommal csökkenti a máj vaskoncentrációját, míg a deferoxamin alkalmazásának hátterében ez a csökkenés 0,7 mg Fe / g szárazanyag máj.

A béta-thalassémiában és krónikus transzfúziós vas túlterhelésben szenvedő betegeknél nemcsak a normális szívizom működésének megőrzése, hanem a károsodott szívizom funkció javulása (a bal kamra ejekciós frakciója legalább 56%, a keresztirányú relaxációs idő 5–20 ms) javulást mutat 30-40 mg / kg dózis 365 napig.

A gyógyszeres kezelés segít csökkenteni a szívizom vaskartalmát és fokozatosan javítani az oldalsó relaxációs időt. Miokardiális sérülés nélkül szenvedő betegeknél a deferasirox szedése megakadályozza a vas felhalmozódását a szívben.

Talaszémiában és krónikus, nem transzfúziós vas túlterhelésben szenvedő betegeknél az Exidzhad napi 10 mg / kg dózisban történő alkalmazása 365 napig a máj vaskartalmának átlagosan 3,8 mg Fe / g májszárazanyag-csökkenéssel jár, a szérumban a ferritin koncentrációja 0,222-rel. mg / l a kiindulási értékhez képest, míg a placebót kapó betegeknél a máj vasszintje 0,38 mg Fe / g máj szárazanyag-tartalommal, a szérum ferritinszintje pedig 0,114 5 mg / ml-rel emelkedik.

Farmakokinetika

Szájon át történő beadás után a deferazirox jól felszívódik, maximális koncentrációja (C _max) a vérplazmában átlagosan 1,5-4 óra múlva éri el. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70%. Ha az Exidjad-ot normál vagy magas zsírtartalmú reggeli előtt 0,5 órával veszik be, az AUC (a koncentráció-idő farmakokinetikai görbe alatti terület) szerinti biohasznosulása körülbelül 13-25% -kal nő. Ha a tablettát szokásos reggelivel vagy reggelivel veszik be, amelynek zsírtartalma meghaladja a teljes energiaérték 50% -át, az AUC körülbelül kétszeresére nő.

A relatív AUC értékek, amikor a deferasiroxot alma- vagy narancslé-szuszpenzióként szedjük, megegyeznek a vizes szuszpenzióként történő alkalmazásával.

Stabil állapotban _a deferasirox C _max és AUC _0-24 növekedése a dózis mellett szinte lineárisan fordul elő. A kumulációs tényező (F _c) a testben 1,3–2,3.

Plazmafehérje-kötődés (főleg albumin) - akár 99%. A látszólagos megoszlási térfogat (V _d) felnőtteknél körülbelül 14 liter.

A deferasirox fő metabolikus útja az UGT1A1 [uridin-difoszfát-glükuronil-transzferáz (UGT) 1. család, polipeptid A1] és kisebb mértékben az UGT1A3 (UGT-család 1, A3-as polipeptid) általi glükuronidáció, amelyet az epében történő kiválasztás követ. Az enterohepatikus recirkuláció során a glükuronátok dekonjugálódnak és újra felszívódnak a belekben. A deferazirox körülbelül 8% -a oxidatív metabolizmuson megy keresztül, amelyet a citokróm CYP450 közvetít.

In vitro a hidroxi-karbamid gátló hatása a deferazirox metabolizmusára nem figyelhető meg.

A deferazirox a metabolitokkal főként (az adag 84% -a) a belekben, a többi (legfeljebb 8%) a vesén keresztül ürül.

Az átlagos felezési idő (T _1/2) 8-16 óra között változhat.

2 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a deferazirox teljes biohasznosulása alacsonyabb, mint felnőtt betegeknél, egyszeri és többszöri adagolás után is. Az Exidzhad adagolási rendjének egyedi megválasztásával kapcsolatban a biohasznosulás bizonyos eltéréseinek nincs klinikai jelentősége.

Megállapítást nyert, hogy a Child-Pugh skálán károsodott májfunkciós A és B osztályú betegeknél a deferasirox átlagos AUC-ja 16, illetve 76% -kal magasabb, mint normál májfunkciójú betegeknél. Enyhe és közepesen súlyos májműködési zavar esetén az átlagos C _max 22% -kal magasabb, mint a normál májműködésű betegeknél. A májenzimek aktivitásának ötszörös növekedése a norma felső határához képest nincs hatással a deferazirox farmakokinetikájára.

A deferasirox farmakokinetikáját 65 évesnél idősebb, máj- vagy veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.

Felhasználási javallatok

• 2 éves és annál idősebb betegek: krónikus transzfúziós vas túlterhelés;
• 10 éves és idősebb betegek: krónikus nem transzfúziós vas túlterhelés a thalassemia hátterében.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a vérszérum kreatinin-koncentrációjának szintje meghaladja az életkor normájának felső határát legalább kétszer;
• károsodott vesefunkció, kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 60 ml / perc;
• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindróma, hemoblasztózis, nem hematológiai genezis rosszindulatú daganatai a betegség gyors előrehaladásával járó betegeknél, akiknél a kelátterápia hatástalan;
• súlyos májműködési zavar (Child-Pugh skálán C osztály);
• galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási szindróma;
• a vasionokkal komplexeket képező gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• szoptatás;
• 2 év alatti életkor;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Ezenkívül a gyógyszer szedése terhesség alatt ellenjavallt. Az Exijad kinevezése csak kivételes esetekben lehetséges, ha az orvos véleménye szerint az anya várható klinikai hatása meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges toxikus veszélyt.

Az Exjade-t óvatosan kell előírni idős betegeknél (65 év felett); a szérum kreatinin-koncentrációja meghaladja az életkor normája felső határát, vagy károsodott vesefunkció esetén a CC értéke meghaladja a 60 ml / perc értéket, különösen olyan betegeknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, például dehidráció, súlyos fertőzések és / vagy egyidejűleg olyan gyógyszerek kezelése, amelyek negatívan befolyásolhatják vesefunkció; májkárosodás esetén antikoagulánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), glükokortikoszteroidok (GCS), orális biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása olyan betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 10 ⁹ / l.

Exjade, használati utasítás: módszer és adagolás

A tablettákat nem szabad egészben lenyelni vagy rágni!

A diszpergálódó tabletták szuszpenzióját szájon át, éhgyomorra, legkésőbb étkezés előtt 0,5 órával, naponta egyszer, előnyösen mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

A szuszpenzió elkészítéséhez az Exidzhad szükséges adagját 100-200 ml vizet, narancs- vagy almalevet tartalmazó edénybe tesszük, és addig keverjük, amíg homogén oldatot nem kapunk. A kész szuszpenzió elfogyasztása után a betegnek a maradék szuszpenzióval együtt kis mennyiségű vizet vagy gyümölcslevet kell öntenie az edénybe, és alapos összekeverés után be kell vennie a kapott folyadékot.

A tabletták feloldásához nem ajánlott szénsavas italokat vagy tejet használni, mivel ezekben a folyadékokban az oldódási folyamat hosszú ideig tart, és hab képződik.

A gyógyszer felírásakor az adagot mg-ban számítják a beteg testtömegének 1 kg-jára, a lehető legközelebb kerekítve az Exjade tabletták egyikéhez: 500 mg, 250 mg vagy 125 mg.

Krónikus transzfúzió utáni vas túlterhelés

A krónikus transzfúzió utáni vas túlterhelés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és beadnia az Exjade terápiát.

Krónikus transzfúziós vas túlterhelés esetén az Exidjad indítása ajánlott a vörösvérsejtek transzfúziója után több mint 20 egység (kb. 100 ml / kg) térfogatban, vagy olyan klinikai adatok jelenlétében, amelyek megerősítik a krónikus vasterhelés kialakulását (ideértve azt is, ha a szérum ferritin koncentrációja meghaladja az 1 mg / l).

Ajánlott adagolás: kezdeti adag - 20 mg / kg / nap sebességgel.

A kezdeti napi adag, amely csökkenti a vas mennyiségét a szervezetben, olyan felnőtt betegeknél, akiknek 30 napon keresztül 14 ml / kg-nál nagyobb eritrocita-tömeg transzfúzióra van szükségük, 30 mg / kg lehet.

A kezdeti napi adag, amely biztosítja a normális vasszint fenntartását a szervezetben olyan felnőtt betegeknél, akiknél 30 napon keresztül 7 ml / kg-nál kisebb eritrocita tömeg transzfúziót igényelnek, 10 mg / kg lehet.

A korábbi hatékony deferoxamin-terápia után az Exidjad-ot a deferoxamin adagjának 1/2 adagjának megfelelő adaggal kell kezdeni. Ha a beteg napi 40 mg / kg deferoxamint kapott, akkor a deferazirox kezdeti napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg / kg-ot.

A gyógyszeres kezelést ajánlatos a vérszérum ferritin-koncentrációjának rendszeres (30 naponta egyszer) kíséretében kísérni. Szükség esetén a szérum ferritinszintjének változása miatt 90-180 naponként lépésenkénti dózismódosításnak kell lennie, minden alkalommal 5-10 mg / kg-mal növelve vagy csökkentve az előző dózist.

Ha az Exidjad 30 mg / kg-os dózisának hátterében a szérum ferritin-koncentrációja továbbra is 2,5 mg / l vagy annál nagyobb, ami a terápia hatástalanságát jelzi, a napi dózist 40 mg / kg-ra kell emelni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot 1 testsúly-kilogrammonként.

Amint eléri a cél szérum ferritin koncentrációt, amely általában 0,5 és 1 mg / l között van, mérlegelni kell a gyógyszer adagjának fokozatos csökkentését lépésekben annak biztosítása érdekében, hogy a szérum ferritin szintje ebben a tartományban maradjon.

Meg kell fontolni az Exjade-kezelés megszakítását, ha a szérum ferritinszintje lényegesen kisebb, mint 0,5 mg / l.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy indokolatlanul magas deferazirox adag alkalmazása enyhe vastúlterheléssel vagy a szérum ferritin koncentrációjának enyhe emelkedésével járó betegek kezelésére növeli a gyógyszer toxikus hatásának kockázatát.

Krónikus, nem transzfúziós vastúlterhelés thalassemiában szenvedő betegeknél

Az Exjade kelátterápiája csak akkor indítható el, ha bebizonyosodik a nem transzfúziós vas túlterhelése (vagyis a máj kezdeti vaskoncentrációja meghaladja az 5 mg Fe / g májszárazanyag-tartalmat, vagy a vérszérum ferritin tartalma meghaladja a 0,8 mg / l értéket).

Ha a páciens májának vaskoncentrációja nem értékelhető, akkor a kelátterápiát körültekintően kell végrehajtani, minimalizálva a túlzott kelátképződés kockázatát.

Ajánlott adagolás: kezdeti napi adag - 10 mg / testtömeg-kg. Ezenkívül a vérszérum ferritin-koncentrációjának 30 naponta egyszer végzett ellenőrzésének eredményei alapján lépésről lépésre (5-10 mg / kg-mal) növelheti az Exidzhad adagját 90-180 naponként. A terápiában jó toleranciával rendelkező betegek esetében a dózis módosítása akkor is szükséges, ha a májban a vaskartalom 7 mg Fe / g májszárazanyag-tartalom vagy 2 mg / l szérum-ferritinszint fenntartása mellett van (csökkenési tendencia nélkül).

Talaszémia esetén az Exidjad 20 mg / testtömeg-kilogramm feletti dózisban történő bevitelének hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított, ezért kinevezésük ellenjavallt.

Ha a szérumban a ferritin koncentrációja 2 mg / l vagy annál kisebb, és a májban lévő vas koncentrációját nem értékelik, akkor a 10 mg / testtömeg-kg dózist nem szabad túllépni.

Ha a májban a vaskoncentráció szintje eléri a 7 mg Fe / g szárazanyag-tartalmat, vagy a ferritin-tartalom 2 mg / l vagy annál kevesebb, akkor ajánlott csökkenteni a gyógyszer adagját, ha deferaziroxot 10 mg / testtömeg-kilogrammnál nagyobb dózisban alkalmaznak.

Krónikus nem transzfúziós vas túlterhelés esetén az Exjade terápiát abba kell hagyni, ha a máj vasszintje eléri a 3 mg Fe / g májszárazanyag-tartalmat, vagy a ferritin koncentrációja kisebb, mint 0,3 mg / l.

Lehetőség van az Exidjad alkalmazásának folytatására, ha klinikai igény merül fel.

A betegek speciális kategóriái

A 65 évesnél idősebb betegeknek nem kell korrigálniuk az adagolási rendet. Ennek a betegcsoportnak gondos állapotfigyelésre van szüksége. A nemkívánatos események tüneteinek megjelenésekor mérlegelni kell az Exijad adagjának csökkentését.

2-17 éves gyermekek és serdülők kezelésében általános adagolási rendet alkalmaznak, csak az idő múlásával, az adag kiszámításakor figyelembe kell venni a testtömeg esetleges változását.

Károsodott vesefunkció esetén a kezdő adag módosítása nem szükséges. Ennek a betegcsoportnak a kezelését a szérum kreatininszint rendszeres (30 naponta egyszer) monitorozásával kell kísérni, és szükség esetén a napi adagot 10 mg / kg-mal csökkenteni.

Mérsékelt májműködési zavar esetén (Child-Pugh skálán B osztály) a kezdő adagot a szokásos adag körülbelül 1/2-dal kell csökkenteni. A májfunkció állapotának ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 30 napján 14 naponta egyszer, majd - 30 napos időközönként.

Mellékhatások

A nemkívánatos eseményeket a következőképpen osztályozzák: nagyon gyakran (≥ 1/10); gyakran (≥ 1/100, <1/10); ritkán (≥ 1/1000, <1/100), nagyon ritkán (<1/10 000); a gyakoriság ismeretlen - külön jelentések vannak a mellékhatásokról (nincs lehetőség kapcsolat létrehozására az Exidjad alkalmazása és e reakciók kialakulása között):

• az immunrendszerből: a gyakoriságot nem állapították meg - túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát, anafilaxiás reakciók (gyakrabban a kezelés első hónapjaiban);
• az idegrendszerből: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés;
• a hallás szervének részéről: ritkán - halláskárosodás;
• a látásszerv részéről: ritkán - maculopathia, korai szürkehályog; ritkán - optikai ideggyulladás;
• a légzőrendszerből: ritkán - fájdalom a gégében és / vagy a garatban;
• az emésztőrendszerből: gyakran - hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés, hányinger, hányás, dyspepsia, a májenzimek fokozott aktivitása; ritkán - gyomor- és nyombélfekély, gyomor-bélvérzés, kolelithiasis, gastritis, hepatitis, cholelithiasis; ritkán - nyelőcsőgyulladás; gyakorisága nincs megállapítva - májelégtelenség;
• a vizeletrendszerből: a gyakoriságot nem állapították meg - akut veseelégtelenség (a legtöbb esetben reverzibilis), tubulointerstitialis nephritis;
• mentális rendellenességek: ritkán - szorongás, alvászavarok;
• dermatológiai reakciók: gyakran - viszketés, bőrkiütés; ritkán - a pigmentáció megsértése; gyakorisága nincs megállapítva - csalánkiütés, Stevens-Johnson szindróma, alopecia, leukocytoclasticus vasculitis;
• laboratóriumi mutatók: nagyon gyakran - a kreatinin szintjének növekedése a vérszérumban; gyakran - proteinuria; ritkán - glükózuria, tubulopathia (Fanconi-szindróma);
• mások: ritkán - fokozott fáradtság érzése, a testhőmérséklet emelkedése, ödéma.

Túladagolás

Tünetek

Az Exidjad akut túladagolása esetén hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás alakulhat ki. Szubklinikai hepatitis eseteiről számoltak be. Egyetlen 80 mg / kg-os dózis hátterében olyan betegeknél, akiknél a béta-thalassemia diagnosztizálva van vas túlterheléssel, enyhe hányinger és hasmenés jelenhet meg. Egészséges betegeknél a 40 mg / kg-os egyszeri dózis jól tolerálható.

Kezelés

Akut túladagolás esetén mesterséges hányást vagy gyomormosást kell kiváltani. Szükség esetén tüneti terápiát írnak elő. A szubklinikai hepatitis leállításához a kezelés abbahagyása szükséges, hosszú távon a betegeknél nem alakulnak ki szövődmények.

Különleges utasítások

Az Exjade-kezelést csak a betegséget megerősítő releváns vizsgálatok eredményei alapján szabad megkezdeni és beadni, valamint a kelátterápia lehetséges kockázatainak és előnyeinek egyedi értékelése után.

A gyógyszeres kezelés hátterében fennáll a szérum kreatininszint növekedésének a kockázata (a betegek körülbelül 36% -ánál), általában nem progresszív és a normális tartományon belül marad.

Az Exidjad napi adagját 10 mg / testtömeg-kg-mal csökkenteni kell, ha két egymást követő látogatás során a felnőtt betegek szérum kreatininszintje meghaladja a kezelés előtti átlagértékek 33% -át, gyermekeknél pedig meghaladja az életkor normájának felső határát. vagy a számított CC kevesebb lesz, mint 90 ml / perc (a norma alsó határa), és ez nem más okokból adódik. Szükség esetén átmenetileg abbahagyhatja a tabletták szedését. A kezelés folytatásának kérdését az egyéni klinikai kép alapján döntik el.

A terápia megkezdése előtt ajánlott kétszer meghatározni a szérum kreatinin koncentráció szintjét. Az Exidzhad használatának megkezdése vagy az adagjának megváltoztatása után hetente végeznek vizsgálatokat a vérplazma kreatinin-koncentrációjának, a CC-nek és / vagy a cisztatin C-tartalomnak a vérplazmában történő meghatározására, majd - 4 hetes időközönként. Bizonyos esetekben szükség lehet a vesetubulus funkció olyan mutatóinak további ellenőrzésére, mint a glükózuria (cukorbetegség nélküli és alacsony kálium-, foszfát-, magnézium-, húgysavkoncentrációjú betegeknél), foszfaturia, aminoaciduria. Abban az esetben, ha a vese tubuláris működésének ezen mutatói eltérnek a normál értékektől, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a gyógyszer ideiglenes abbahagyását.

Az Exidzhad alkalmazását rendszeres (4 hetente egyszer) monitorozással kell kísérni a proteinuria szintjét.

A májfunkció rendszeres (4 hetente egyszer) ellenőrzésének tartalmaznia kell a máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz aktivitásának, a bilirubin koncentrációjának vizsgálatát. Ha a máj transzaminázok fokozott aktivitása előrehalad, az Exidjad alkalmazását abba kell hagyni. A biokémiai változások okainak megállapítása vagy a mutatók normális szintre történő visszaállítása után megfontolható a terápia újrakezdésének kérdése alacsonyabb dózis alkalmazásával. Ebben az esetben fokozatosan és óvatosan kell növelni az adagot.

A bőrkiütés kialakulása után gyakran észlelik annak spontán eltűnését, ezért enyhe vagy közepes súlyosságú bőrkiütés esetén a gyógyszeres kezelés folytatható az adag módosítása nélkül. Ha a megjelenő kiütés kifejezettebb, akkor a tabletták szedését átmenetileg fel kell függeszteni és folytatni kell, miután a kiütés eltűnt alacsonyabb dózissal, beleértve a GCS rövid idejű alkalmazását is.

Ha a Stevens-Johnson szindróma kialakulásának gyanúja merül fel, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

Ha hasmenés és / vagy hányás jelentkezik az Exidzhad alkalmazása során, a beteget megfelelő hidratálással kell ellátni.

Az Exidjad alkalmazásának megkezdése előtt ajánlott meghatározni a beteg hallását és látásélességét. A kezelés során szemészeti vizsgálatot, beleértve a szemfenék oftalmoszkópiáját, rendszeresen évente egyszer kell elvégezni. Ha hallás- vagy látásromlást találnak, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.

A kezelést ajánlatos a hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzésével kísérni. Ha a deferazirox alkalmazásának hátterében ismeretlen etiológiájú citopénia található, akkor a kelátterápiát fel kell függeszteni a hematológiai paraméterek normalizálódásának idejére, amely után folytatható.

Az Exidjad hosszú távú alkalmazásakor a betegek szívműködését rendszeresen fel kell mérni súlyos vas-túlterhelés szempontjából.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Tekintettel arra, hogy a deferasirox alkalmazásának hátterében olyan mellékhatások alakulhatnak ki, amelyek negatívan befolyásolják a páciens képességét potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésére, ajánlatos körültekintően járni vezetés közben vagy komplex mechanizmusokkal való munkavégzés során.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A terhesség időszaka ellenjavallat a gyógyszer szedésére. Az Exijad kinevezése csak kivételes esetekben lehetséges, ha az orvos véleménye szerint az anya várható klinikai hatása meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges toxikus veszélyt.

Az Exidzhad kinevezése ellenjavallt szoptatás alatt.

Gyermekkori használat

Az Exidzhad kinevezése ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében.

A vizsgálat eredményei szerint a transzferfúziós vas túlterhelésben szenvedő gyermekek 5 éven át történő deferasirox-alkalmazása nem okozott növekedési retardációt bennük, de elővigyázatosságból a 2–17 éves betegek kezelését rendszeres (évente egyszer) testtömeg, testmagasság monitorozással kell kísérni. és a pubertás mértéke.

Károsodott vesefunkcióval

Az Exidzhad alkalmazása mérsékelt és súlyos veseműködési zavar (CC kevesebb, mint 60 ml / perc) ellenjavallt.

Óvatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatininszint meghaladja az életkor normáját.

A kezdő adag korrekciója vesekárosodás esetén 60 ml / perc feletti CC-vel nem szükséges.

A kezelést a szérum kreatininszint rendszeres ellenőrzésével kell kísérni, amelyet a terápia első 30 napjában 7 napos időközönként, majd 30 naponként végeznek. Szükség esetén a deferasirox napi adagjának 10 mg / testtömeg-kg-os csökkentése javasolt.

A májműködés megsértése esetén

Az Exidzhad alkalmazása ellenjavallt súlyos májelégtelenség esetén (Child-Pugh skálán C osztály).

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a károsodott májműködésű betegek kezelésére.

A kezdeti adag enyhe májműködési zavarokkal történő korrekciója nem szükséges, mérsékelt májműködési zavar esetén az Exidzhad kezdeti adagjának a szokásos adag kb. Havonta ellenőrizni kell a májműködés állapotát.

Alkalmazása időseknél

Az Exjade-t körültekintően kell felírni a 65 évesnél idősebb betegek számára. Az adagolási rend módosítása ennél a betegcsoportnál nem szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az interakcióra vonatkozó adatok hiánya miatt ellenjavallt az alumíniumtartalmú savkötőkkel és más vas-kelátokkal történő egyidejű kezelés.

Krónikus vastúlterhelésű betegeknél, amikor a deferaziroxot midazolammal, ciklosporinnal, szimvasztatinnal, bepridillel, hormonális fogamzásgátlókkal, ergotaminnal és más olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek a CYP3A4 izoenzim szubsztrátjai, szisztémás biohasznosulása csökken. Bizonyos esetekben ez kimondható, ezért körültekintően kell eljárni, ha olyan gyógyszerekkel történő kombinációk alkalmazása szükséges, amelyek metabolizmusa a CYP3A4 izoenzim részvételével jár.

A fenobarbitál, a rifampicin, a fenitoin, a ritonavir és az UGT egyéb erős induktorai kombinációja csökkentheti a deferazirox hatékonyságát, ezért - figyelembe véve a terápiára adott klinikai választ - szükséges előírni az Exidjad adagjának emelését.

Ellenjavallt deferasiroxot felírni a repagliniddel egyidejűleg, mivel nincs információ a kölcsönhatásukról. Figyelembe kell venni a gyógyszer lehetséges kölcsönhatását a CYP2C8 izoenzim paklitaxel másik szubsztrátumával.

A kolesztiramin jelentősen csökkenti a deferazirox biohasznosulását.

A teofillinnel való kombináció, amely a CYP1A2 izoenzim szubsztrátja, nem kívánatos. Azokban az esetekben, amikor kinevezése nem kerülhető el, ajánlatos gondosan ellenőrizni a teofillin koncentrációját a vérplazmában, és ha szükséges, csökkenteni kell annak adagját.

Nem figyeltek meg interakciót a digoxinnal egészséges egyéneknél.

Az aszkorbinsav napi 200 mg-os dózisban történő bevétele nem jár nemkívánatos következményekkel.

Orális antikoagulánsokkal, NSAID-kkal, kortikoszteroidokkal, biszfoszfonátokkal történő kombináció növeli a gyomor-bél traktusból származó olyan súlyos káros hatások kialakulásának kockázatát, mint fekélyek és vérzés.

Talán a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenése, amelyek anyagcseréje társul a CYP3A4 izoenzim részvételével.

Analógok

Exidjad analógjai Jaden, Desferal.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolja 30 ° C-ig, nedvességtől védve.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Exjade-ről

Az Exjade véleménye ritka, de pozitív. A tabletták szedése jó terápiás hatást fejt ki a szervezetben a vas feleslegével járó patológiák kezelésében. A betegek szerint a gyógyszer szedését szigorú étrendnek kell kísérnie, amely kizárja a magas vas tartalmú ételeket.

Az Exjade ára a gyógyszertárakban

Az Exjade 250 mg ára 27 900–38 723 rubel. 84 tablettát tartalmazó csomagolásonként. 84 Exjade 500 mg-os tablettát vásárolhat 48 300–77 485 rubelért.

Exjade: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Exjade 250 mg diszpergálódó tabletta 84 db. 29 500 rubel megvesz

Exjade 500 mg diszpergálódó tabletta 84 db. 41 000 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!