SMOFlipid - Használati Utasítás, Emulzió ára, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

SMOFlipid

SMOFlipid: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: SMOFlipid

ATX kód: B05BA02

Hatóanyag: zsíremulziók parenterális táplálkozás céljából

Gyártó: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Ausztria)

Leírás és fotófrissítés: 2019.12.25

Árak a gyógyszertárakban: 3496 rubeltől.

megvesz

SMOFlipid - parenterális táplálkozás; zsíremulzió.

Kiadási forma és összetétel

A készítményt infúziós emulzió formájában állítják elő: homogén, fehér színű szuszpenzió (mindegyik 100, 250 vagy 500 ml színtelen üvegcsében, gumidugóval lezárva, alumínium kupakban tekercselve, műanyag kupakkal ellátva az első nyílás vezérléséhez; kartondobozban 10 injekciós üveg tartóval vagy anélkül és az SMOFlipid használatára vonatkozó utasítások).

1000 ml emulzió a következőket tartalmazza:

• hatóanyagok: közepes láncú trigliceridek (MCT) - 60 g; szójaolaj (finomított) - 60 g; olívaolaj (finomított) - 50 g; finomított halolaj - 30 g;
• további komponensek: glicerin (vízmentes) - 25 g; tojássárgája foszfolipidek - 12 g; d, l-a-tokoferol - 0,16-0,23 g; nátrium-hidroxid - qs pH = 8-ig (a pH korrekciójához); nátrium-oleát - 0,3 g; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1000 ml.

Mutatók: pH - 7,5-9; energiaérték - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); elméleti ozmolaritása - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A gyógyszer részecskemérete és biológiai tulajdonságai megegyeznek az endogén chilomicronnal. Az SMOFlipid aktív komponensei az energiaértékben és az összetételben mutatkozó különbségek mellett saját egyéni farmakodinamikai tulajdonságokkal rendelkeznek:

• közepes láncú zsírsavak: ellátják a testet könnyen hozzáférhető energiával, mivel megkülönböztetik őket az oxidációs reakció felgyorsításának képességével;
• szójaolaj: nagyszámú esszenciális zsírsavat (EFA) tartalmaz, amelyek között a linolsav, amely ω (omega) -6 zsírsav, kb. 55-60%, és az α-linolén, amely az ω-3 zsírsavcsaládba tartozik sav - a szójaolaj összetételének körülbelül 8% -a; ez a hatóanyag biztosítja a szervezet számára a szükséges mennyiségű EFA-t;
• olívaolaj: energiát szállít egyszeresen telítetlen zsírsavak formájában, amelyek sokkal kevésbé oxidálódnak, mint azonos mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavak;
• halolaj: nagy mennyiségben tartalmaz eikozapentaénsavat (EPA) és dokozahexaénsavat (DHA); A DHA a sejtmembránok egyik fontos szerkezeti eleme, az EPA az eikozanoidok prekurzoraira utal, ideértve a prosztaglandinokat, leukotriéneket, tromboxánokat;
• E-vitamin (d, l-α-tokoferol): megvédi a telítetlen zsírsavakat a peroxidációs reakcióktól.

Farmakokinetika

Az SMOFlipid-ben található különféle triglicerideket eltérő clearance-arány jellemzi, de maga a gyógyszer átlagosan (keverékként) nagyobb sebességgel eliminálódik, mint a hosszú láncú trigliceridek (LCT). Az összes összetevő közül az olívaolaj clearance-e a legalacsonyabb (valamivel alacsonyabb, mint az LCT), a legmagasabb pedig az MCT. Az LCT keverékben található halolajnak ugyanolyan a hézaga, mint a tiszta LCT-nek.

Felhasználási javallatok

• részleges vagy teljes parenterális táplálás energiaforrásként és EFA-k, beleértve az ω-3 zsírsavakat, olyan esetekben, amikor az orális / enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt;
• az EFA-k, köztük az ω-3 zsírsavak hiányának (hiányának) kezelése és megelőzése.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos véralvadási rendellenességek;
• súlyos hiperlipidémia;
• veseelégtelenség, súlyos hemofiltráció vagy dialízis lehetőségének hiányában;
• súlyos májelégtelenség;
• sokk;
• hiperhidráció, dekompenzált szívelégtelenség, tüdőödéma és az infúziós terápia egyéb általános ellenjavallatai;
• instabil állapot, például hipotonikus dehidráció, dekompenzált diabetes mellitus, traumás sokk, metabolikus acidózis, stroke, embólia, akut miokardiális infarktus, súlyos szepszis;
• túlérzékenység a tojás, a földimogyoró, a szójabab, a hal fehérjeivel vagy az SMOFlipid emulzió egyéb összetevőivel szemben.

Relatív (a terméket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a zsíranyagcsere esetleges megsértése miatt):

• veseelégtelenség;
• károsodott májfunkció;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• diabetes mellitus (az alkalmazás klinikai tapasztalata nem elegendő);
• pajzsmirigy alulműködés;
• vérmérgezés.

SMOFlipid, használati utasítás: módszer és adagolás

Az SMOFlipid emulziót intravénás (IV) infúzió formájában adják be egy központi vagy perifériás vénába.

Az adagot és az infúzió sebességét a beteg IV-lipidek eliminálására való képessége alapján kell beállítani. Van tapasztalat zsíremulzió 14 napnál hosszabb használatáról, a kezelés menetét a beteg egyéni jellemzői és klinikai állapota alapján határozzák meg.

Az SMOFlipid ajánlott adagolási rendje, a betegek életkorától függően:

• felnőttek: a szokásos adag 5-10 ml / kg / nap, amely arányos a lipidekkel 1-2 g / kg / nap dózisban, a gyógyszer maximális napi adagja nem haladhatja meg a 10 ml / kg / nap értéket, ami arányos a lipidekkel 2 g / nap dózisban kg / nap; az infúzió sebessége 0,63–0,75 ml / kg / h lehet, ami megfelel a lipideknek 0,125–0,15 g / kg / h dózisban; maximális infúziós sebesség - 0,75 ml / kg / h;
• gyermekek: újszülötteknél és 1 év alatti gyermekeknél a lipidek kezdő adagjának 0,5–1 g / kg / nap zsírnak kell lennie; ezenkívül az adag fokozatos növelése 0,5–1 g / kg / nap, legfeljebb 3 g / nap értékkel megengedett. kg / nap zsír; a gyógyszert nem szabad 15 ml / kg / nap dózist meghaladó adagban beadni, amely arányos a lipidekkel, legfeljebb 3 g / kg / nap zsírdózis mellett; a SMOFlipid napi adagját fokozatosan növelni kell a kezelés első hetében, a maximális infúziós sebesség 0,125 g / kg / h zsír; Az alacsony születési súlyú és koraszülöttek 24 órán át folyamatos infúzióként igénylik az SMOFlipid-et.

Mellékhatások

Az infúziós parenterális táplálkozás során, SMOFlipid alkalmazásával a rendszerek és szervek oldalán, a következő mellékhatások alakulhatnak ki:

• légzőrendszer, a mellkas szervei és a mediastinum: ritkán - légszomj;
• szív- és érrendszer: ritkán - a vérnyomás csökkenése / emelkedése (BP);
• emésztőrendszer: ritkán - hányinger, étvágytalanság, hányás;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - a testhőmérséklet enyhe emelkedése; ritkán - hidegrázás; ritkán - sápadtság, melegség / hidegség érzése, fájdalom a mellkasban, a hátban, a nyakon, a hát alsó részén; cianózis, túlérzékenységi reakciók (hiperémia, csalánkiütés, bőrkiütés, fejfájás, anafilaxiás és anafilaxiás reakciók);
• nemi szervek és emlőmirigy: rendkívül ritka - priapizmus.

Ezen nemkívánatos események vagy a plazma trigliceridtartalom 3 mmol / l feletti növekedése esetén az emulzió infúzióját le kell állítani, vagy ha szükséges, az infúziót a sebesség csökkentésével kell folytatni.

A SMOFlipidet mindig parenterális táplálékkiegészítők részeként kell beadni, amely aminosavakat és glükózt tartalmaz.

A hiperglikémia, émelygés és hányás a parenterális táplálkozást kapó állapot tünetei lehetnek, és a parenterális táplálkozás is okozhatja.

Mivel ez veszélyes lehet a betegek számára, a trigliceridek és a glükóz koncentrációjának növekedésének megakadályozása érdekében ajánlott ellenőrizni vérszintjüket.

Túladagolás

A trigliceridek szervezetből való eltávolításának csökkent képessége miatt a zsír túlterhelés szindróma kockázata megnő, bármilyen zsíremulzió túladagolásának eredményeként. Ezzel összefüggésben időben meg kell határozni a metabolikus túlterhelés lehetséges tüneteit. A zsíranyagcsere folyamatait befolyásolhatják korábbi vagy jelenlegi betegségek, vagy a genetikai etiológia anyagcseréjének egyéni különbsége. Ez a szövődmény súlyos hipertrigliceridémia hátterében jelentkezhet, még az infúzió ajánlott gyakorisága mellett is, és éles állapotváltozással járhat, például fertőzés hozzáadásával vagy veseelégtelenség kialakulásával. A zsír túlterhelés szindróma megnyilvánulása lehet: láz, hiperlipémia, zsíros beszivárgás, splenomegalia, hepatomegalia sárgasággal vagy anélkül, thrombocytopenia, leukopenia, hemolysis,véralvadási rendellenességek, retikulocitózis, kóros májvizsgálati eredmények és kóma.

Az SMOFlipid infúziójának leállítása az összes tünet eltávolításához vezet.

Különleges utasítások

Minden beteg képessége a lipidek metabolizmusára egyedi, ezért a zsíranyagcsere mutatóit folyamatosan ellenőrizni kell, napi szinten meghatározva a trigliceridek szintjét. Különösen nagy figyelmet igényelnek a hiperlipidémia veszélyével küzdő betegek, például nagy dózisú zsíremulzió felírása esetén a súlyos szepszis jelenléte és a nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek. Ha a plazma / szérum triglicerid tartalom az SMOFlipid infúzió alatt vagy után meghaladja a 3 mmol / l értéket, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.

Az emulzió tojásfoszfolipideket, szójaolajat és halolajat tartalmaz, amelyek egyes esetekben allergiás reakciókat válthatnak ki. A mogyoró és a szója allergiája összekapcsolódhat.

Önmagában a közepes láncú zsírsavak bevezetésével fokozódik a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata. Ennek a komplikációnak a veszélye jelentősen csökken az SMOFlipidben található hosszú láncú zsírsavak egyidejű alkalmazásával, valamint szénhidrátkészítményekkel történő kombinált alkalmazással. Így a zsíremulzió infúziójával egyidejűleg egy szénhidrátoldat vagy szénhidráttartalmú aminosavoldatok infúzióját kell végrehajtani.

Rendszeresen el kell végeznie a parenterális táplálás monitorozásával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a teljes vérképet, a vércukorszint meghatározását, a máj aktivitási mutatóit, az elektrolit összetételét, a sav-bázis állapotot és a hidrobalanciát.

Ha az anafilaxiás reakció bármely tünete megjelenik (légszomj, láz, hidegrázás, kiütés), az SMOFlipid infúzióját azonnal le kell állítani.

A magas plazma lipidszintek befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, különösen a hemoglobinszintet.

Csak homogén emulziót szabad használni.

Az SMOFlipid infúziója előtt, beleértve az emulzió és a parenterális táplálás egyéb eszközeinek összekeverését, meg kell győződni arról, hogy az oldatban nincs-e fáziselválasztás.

Az SMO Flipid emulzióval ellátott injekciós üveg egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt emulziót vagy a keverék többi részét meg kell semmisíteni.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nincsenek jelentések a parenterális táplálás koncentrációs képességre és a pszichomotoros reakciók sebességére gyakorolt hatásáról.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Különleges, megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ennek eredményeként a SMOFlipid alkalmazása ebben a betegcsoportban csak akkor lehetséges, ha a nő várható haszna jelentősen meghaladja a magzatot vagy a gyermeket fenyegető lehetséges veszélyt.

Gyermekkori használat

Az SMOFlipid fokozott óvatossággal szükséges újszülötteknél, ideértve a koraszülötteket is, akiknél pulmonális hipertónia vagy hiperbilirubinémia van. Az ilyen gyermekeknek, akik hosszú ideje parenterálisan táplálkoznak, rendszeresen meg kell számolni a vérlemezkéket, ellenőrizni kell a májfunkciós mutatókat és a szérum triglicerideket.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem képesek hemodialízisen vagy hemofiltráción átesni, az SMOFlipid alkalmazása ellenjavallt.

Mérsékelt veseelégtelenség esetén a zsíremulziót körültekintően kell alkalmazni, mivel a klinikai tapasztalatok korlátozottak.

A májműködés megsértése esetén

Súlyos májelégtelenség esetén a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az SMOFlipidet körültekintően kell alkalmazni.

Gyógyszerkölcsönhatások

A SMOFlipid és más gyógyszerek lehetséges kölcsönhatása együttes alkalmazás esetén:

• heparin (klinikai dózisokban): átmenetileg megnő a lipoprotein lipáz véráramba történő termelődése, ami először a plazma lipolízisének növekedését, majd a triglicerid-clearance átmeneti csökkenését okozhatja;
• közvetett antikoagulánsok - kumarin-származékok: nincs hatással az alvadási folyamatra, mivel a természetes K ₁ -vitamin rendkívül alacsony mennyiségben található a szójaolajban, és nem befolyásolja jelentősen a véralvadást;
• vízoldható vitaminok (Soluvit), zsírban oldódó vitaminok (Vitalipid): emulzióval való keverés megengedett;
• glükóz, aminosavak és elektrolitok oldatai: lehetséges az SMOFlipid keverése ezekkel az eszközökkel, hogy oldatot nyerjünk parenterális táplálásra "Minden egyben".

Ha az SMOFlipid-et aminosavoldatokkal, glükózoldatokkal és más infúziós közegekkel írják fel az intravénás infúzióhoz használt hagyományos rendszeren keresztül, garantálni kell az alkalmazott oldatok és emulziók teljes kompatibilitását.

Analógok

Az SMOFlipid analógjai: Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fagyás nélkül.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Kiadva a kórházak számára.

Vélemények a SMOFlipidről

A 2018-ban Jekatyerinburgban tartott Euro-ázsiai újszülött fórum keretében az SMOFlipid bekerült a neonatológia teljes parenterális táplálkozásának listájába. Egyes szakértők szerint a terhesség korai szakaszában a lipidek, olajok és halolaj keveréke táplálékot és placentát biztosít a terhességben szenvedő nőknél, ami csökkenti a magzati kilökődés valószínűségét.

Nincs elég más vélemény a SMOFlipidről, amely lehetővé tenné annak hatékonyságának és biztonságosságának megbízható felmérését.

A SMOFlipid ára a gyógyszertárakban

A 20% -os SMOFlipid emulzió infúzióhoz 10 palack csomagolásban lehet: 100 ml-es palackok - 3450 rubel; 500 ml-es palackok - 6000 rubel.

SMOFlipid: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Smoflipid 20% emulzió infúzióhoz 100 ml 10 db. 3496 RUB megvesz

Smoflipid 20% emulzió infúzióhoz 500 ml 10 db. 6101 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!