Taflotan
Taflotan: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vese- és májműködés esetén
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Taflotan
ATX kód: S01EE05
Hatóanyag: tafluprost (Tafluprostum)
Gyártó: Santen OY (Finnország)
Leírás és fotófrissítés: 2018.08.08
Árak a gyógyszertárakban: 711 rubeltől.
megvesz
A taflotan egy antiglaukóma hatóanyag, miotikum, a prosztaglandin analógja.
Kiadási forma és összetétel
A Taflotan - szemcseppek adagolási formája: színtelen átlátszó folyadék (0,3 ml oldat cseppentő csőben, 10 csepp cső forrasztva alumínium fóliatasakban, 3 vagy 9 zacskó kartondobozban).
1 ml oldat összetétele:
- hatóanyag: tafluprost - 0,015 mg;
- segédkomponensek: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és (vagy) sósav a pH korrekciójához, víz injekcióhoz.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A tafluprost a prosztaglandin F2 a fluorozott analógja. A tafluprost aktív metabolitja a sav, erősen aktív és nagy szelektivitással rendelkezik az emberi FP-prosztanoid receptorhoz képest. A tafluproszt sav affinitása az FP receptorhoz 12-szer nagyobb, mint a latanoprosté. Majmokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tafluprost csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy növeli a vizes humor uveosclerális kiáramlását.
Normál és fokozott IOP-val rendelkező majmokon végzett kísérletek feltárták a tafluprost hatékonyságát az IOP csökkentésében. A tafluprost-metabolitok IOP-csökkentő hatásának vizsgálata kimutatta, hogy csak a tafluprost-sav csökkenti jelentősen az IOP-t.
Nyulakon végzett vizsgálatok, amelyek során 4 hétig napi (napi egyszeri) 0,0015% -os tafluprost-terápiát kaptak, a látóideg fejében a véráramlás jelentős (15%) növekedését tárták fel az alapszinthez képest, amikor lézerspecifikus folyamatábra.
A Taflotan 2–4 órán belüli első telepítése után az IOP csökkenni kezd; a maximális hatást 12 óra után érik el, és legalább 1 napig tart.
A benzalkónium-kloridot tartósítószerként tartalmazó tafluprost alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok feltárták a tafluprost hatékonyságát monoterápiában és timolollal kombinált terápiában egyaránt alkalmazva. A tafluprost 6 hónapon át tartó vizsgálata jelentős szemnyomáscsökkentő hatást mutatott (a nap különböző időpontjaiban): 6-8 Hgmm. Art., Míg a latanoprost 7-9 Hgmm-rel csökkentette az IOP-t. Művészet.
Egy másik, 6 hónapig tartó klinikai vizsgálatban a tafluprost 5–7 Hgmm-rel csökkentette az IOP-t. Art. És timolol - 4-6 Hgmm-rel. Művészet. A tafluprost IOP-csökkentő hatása az egész évben folytatott vizsgálatokban fennmaradt. Egy hathetes vizsgálatban a tafluprost terápiás hatását összehasonlították egy közömbös töltőanyag hatásával, ha timolollal kombinálva alkalmazták. A kiindulási értékekhez képest (4 hetes timolol terápia után vették) a további szemnyomáscsökkentő hatás 5-6 Hgmm volt. Művészet. tafluprost és 3-4 Hgmm használatakor. Művészet. közömbös töltőanyag használatakor. Egy 4 hetes keresztezett vizsgálat eredményei szerint a tartósítószerrel és anélkül is alkalmazott gyógyszer IOP-csökkentő hatása hasonló volt.
Szintén egy 3 hónapos amerikai vizsgálatban, amely összehasonlította a tartósítószer-mentes tafluprostot a timolol készítményekkel, a tafluprost 6,2-7,4 Hgmm-rel csökkentette az IOP-t. Art. És timolol - 5,3-7,5 Hgmm-rel. Művészet.
Farmakokinetika
A tafluprost 0,0015% 1 csepp napi egyszeri alkalmazásakor mindkét szemében plazmakoncentrációja alacsony és hasonló az 1. és a 8. napon. A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában 10 perccel a telepítés után érhető el, és kevesebb, mint 1 óra alatt a kimutatási határ (10 pg / ml) alá esett. Az átlagos C max és AUCo-last értékek szintén hasonlóak voltak az 1. és a 8. napon, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer stabil koncentrációja a terápia első hetében érhető el. A szisztémás biohasznosulásban nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek a tartósító és a nem tartósító formák között.
Nyulakon végzett vizsgálatok megállapították a tafluprost vizes humorba történő felszívódásának összehasonlíthatóságát a gyógyszer egyszeri tartósítószerrel és anélkül történő alkalmazása után.
A majmokon végzett vizsgálatok során a radioaktívan jelölt tafluprost specifikus eloszlását a szem csilló testében, az íriszében vagy a choroidban, ideértve a retina pigment epitheliumát sem sikerült megállapítani, ami a gyógyszer alacsony affinitását jelzi a melanin pigment iránt.
Patkányokon végzett autoradiográfiai vizsgálat szerint a legmagasabb szintű radioaktivitás a szaruhártyán, majd a szemhéjon, a sclera és az íriszen volt megfigyelhető. A radioaktivitás szisztémásan terjed a könnyek készülékére, a szájpadra, a nyelőcsőre, a gyomor-bél traktusra, a vesékre, a májra, az epehólyagra és a hólyagra. A tafluproszt sav kötése az emberi szérum albuminhoz in vitro 99% -ban vonatkozik 500 ng / ml tafluprost savra.
A tafluprost a szervezetben hidrolízissel metabolizálódik, amelynek során a tafluprost sav farmakológiailag aktív metabolitja képződik. Ezenkívül béta-oxidációval vagy glükuronidációval metabolizálódik, így inaktív 1, 2-dinor- és 1, 2, 3, 4-tetranor-tafluprost savakat képez, amelyek hidroxilezhetők vagy glükuronizálhatók. A citokróm P450 (CYP) enzimatikus rendszer nem vesz részt a tafluproszt sav metabolizmusában.
A nyúl szaruhártyájának szövetein finomított enzimekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a tafluprost-sav észter-hidrolíziséért felelős fő észteráz a karboxil-észteráz. A butirilkolinészteráz (de az acetilkolinészteráz nem) szintén elősegítheti a hidrolízist.
Patkányokon végzett vizsgálat során a ZN-tafluprost (0,005% szemészeti oldat, 5 μl / szem) egyszeri cseppentése után mindkét szemben 21 napig a teljes radioaktív dózis körülbelül 87% -át találták az ürülékben. A teljes adag hozzávetőlegesen 27–38% -a ürült a vizelettel, és körülbelül 44–58% -a ürülékkel.
Felhasználási javallatok
Az utasítások szerint a Taflotan szemészeti hipertóniában és nyitott szögű glaukómában szenvedő 18 évesnél idősebb betegeknél az IOP csökkentésére javallt.
A Taflotan monoterápia ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek tartósítószermentes szemcseppeket mutatnak, akiknek ellenjavallata van az első vonalbeli gyógyszerekkel szemben, nem tolerálják ezeket a gyógyszereket, valamint azoknak, akiknek nem megfelelő a válaszuk.
A gyógyszer béta-blokkolókkal kombinált terápiában ajánlott.
Ellenjavallatok
Fokozott érzékenység a Taflotan bármely összetevőjével szemben.
A Taflotan alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás
A Taflotan szemcseppeket naponta egyszer, este kell csepegtetni, 1 cseppet az érintett szem / szem kötőhártya-tasakába.
Ne telepítse a gyógyszert naponta 1-nél gyakrabban, mivel ez csökkentheti az IOP csökkentésének hatását.
Az egy csepegtetőcsőben lévő oldat elegendő mindkét szem csepegtetéséhez; a fel nem használt oldat nem tárolható, használat után ajánlott kidobni.
A gyógyszer maradványait el kell távolítani a bőrről, hogy csökkentse a szemhéj sötétedésének kockázatát. A Taflotan, valamint más szemcseppek telepítése után nasolacrimalis elzáródás ajánlott - a szemhéjak lágy lezárása; ez csökkentheti a szemészeti gyógyszerek szisztémás felszívódását.
Abban az esetben, ha több helyi szemészeti készítményt kell használni, azokat legalább 5 perces időközönként kell használni.
Mellékhatások
A tafluprost tartósítószerrel végzett klinikai vizsgálatai során (monoterápiaként vagy kombinált terápia részeként 0,5% timolollal), amelyeket több mint 1400 beteg részvételével végeztek, a leggyakoribb mellékhatás a szem kipirulása volt. A betegek körülbelül 13% -ánál figyelték meg. A hyperemia a legtöbb esetben mérsékelt volt, a kezelés abbahagyására csak a betegek 0,4% -ánál volt szükség. Az Egyesült Államokban végzett 3 hónapos, III. Fázisú vizsgálatban a tafluprost 0,0015% és a timolol tartósítószer nélküli készítményeit összehasonlítva a Taflotant kapó betegek 4,1% -ánál figyelték meg a szem kipirulását.
A következő mellékhatásokat azonosították a tafluprost klinikai kísérleteiben Európában és az Egyesült Államokban, miután azok maximálisan 2 évre kiterjedtek:
- látószervek: gyakran - szemszárazság, irritáció, fájdalom, szemviszketés, a kötőhártya / szem hiperémia, a szempillák változása (a szempillák vastagságának, hosszúságának és számának növekedése), a szempilla elszíneződése, a testben lévő idegen test érzése, a szemhéjak erythema, a felületes pontszerű keratitis, fokozott könnyezés, fotofóbia, homályos látás, csökkent látásélesség, fokozott pigmentáció az íriszben; ritkán - kellemetlen érzés a szemekben, a szemből történő váladék megjelenése, blepharitis, pigmentáció és a szemhéjak ödémája, a kötőhártya ödémája, astenopia, a szem elülső kamrájának gyulladása vagy kifolyása, a kötőhártya pigmentációja, a kötőhártya folliculitis, az allergiás kötőhártya-gyulladás és a szem atipikus érzése;
- idegrendszer: gyakran - fejfájás;
- bőr és bőr alatti szövet: ritkán - szemhéj hipertrichózis.
Túladagolás
Nincsenek jelentések túladagolásról. Ha a Taflotan-t a használati utasítás szerint alkalmazza, nem valószínű a túladagolás; ha mégis bekövetkezik, tüneti kezelés javasolt.
Különleges utasítások
A Taflotan szemcseppek használata a szemhéj bőrének sötétedéséhez, a szempilla túlzott növekedéséhez, valamint az írisz fokozott pigmentációjához vezethet. E változások némelyike tartós lehet; ha a gyógyszert egy szembe csepegtetjük, ez eltéréseket okozhat a szem megjelenésében.
Az írisz pigmentációs változásai lassúak, és néhány hónapig nem feltűnőek. A szem színváltozása különösen szembetűnő vegyes színű íriszek esetén. Az egyik szem kezelésekor fennáll a fennmaradó heterochromia kialakulásának kockázata.
Nincs tapasztalat a tafluprost alkalmazásáról szögzárásos, szűk látószögű, neovaszkuláris vagy veleszületett glaukóma esetén. Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Taflotan alkalmazásával pigmentáris vagy pszeudoexfoliatív glaukómában és aphakiában szenvedő betegeknél. Óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert azoknál a betegeknél, akiknél rizikófaktorok vannak a cisztás makulaödéma, az iritis / uveitis kialakulásában, valamint afákiában, pseudophakiában, a hátsó lencse kapszula károsodásában vagy a lencse beültetésében a szem elülső kamrájába.
Nincsenek adatok a tafluprost súlyos asztmában szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról, ezért a Taflotan alkalmazása ebben a betegcsoportban óvatosságot igényel.
Fogamzóképes nők esetében a Taflotan alkalmazása csak megbízható fogamzásgátlás esetén javasolt.
Patkányokon végzett vizsgálatok során a tafluprost nem befolyásolta párzási képességüket (hímeknél és nőknél egyaránt).
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nincs elegendő adat a Taflotan terhes nőknél történő alkalmazásáról. A Tafluprost káros hatással lehet a terhesség lefolyására, valamint a magzatra vagy az újszülöttre. Állatkísérletek toxikus hatást mutattak a reproduktív rendszerre, ezért a Taflotan alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, hacsak nincs más kezelési lehetőség.
Nincs adat arról, hogy a tafluprost (vagy metabolitjai) képes-e átjutni az emberi anyatejbe. Patkányokon végzett kísérletek azt igazolták, hogy helyi alkalmazás után kiválasztódnak az anyatejbe. A fentiek kapcsán a Taflotan ellenjavallt szoptatás alatt.
Gyermekkori használat
Nem állnak rendelkezésre adatok a Taflotan biztonságosságáról és hatásosságáról 18 év alatti személyeknél.
Károsodott vese- és májműködés esetén
A Taflotan hatását vese- és májbetegségben szenvedő betegekre nem vizsgálták, ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeknek körültekintően kell eljárniuk.
Gyógyszerkölcsönhatások
A tafluprost koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony, ezért nem várható keresztkötés más gyógyszerekkel; ezért nem végeztek speciális vizsgálatokat a gyógyszer más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
A tafluprost timolollal történő együttes alkalmazásakor nem voltak kölcsönhatás jelei.
Analógok
Nincs információ a Taflotan analógjairól.
A tárolás feltételei
2-8 ° C-on tárolandó, gyermekektől elzárva. A tasak cseppentő csővel történő kinyitása után ajánlott legfeljebb 4 hétig tárolni őket a táskában, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. Egyszeri használat után a cseppentő csövet az oldat többi részével együtt el kell dobni.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Taflotanról
Még nincsenek értékelések a Taflotan-ról.
A Taflotan ára a gyógyszertárakban
A Taflotan hozzávetőleges ára (0,0015%, 0,3 ml, 30 db.) - 920 rubel.
Taflotan: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Taflotan 0,0015% szemcsepp 0,3 ml 30 db. 711 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
