Taflotan - Használati Utasítás A Szemcseppekhez, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Taflotan

Taflotan: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vese- és májműködés esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Taflotan

ATX kód: S01EE05

Hatóanyag: tafluprost (Tafluprostum)

Gyártó: Santen OY (Finnország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.08.08

Árak a gyógyszertárakban: 711 rubeltől.

megvesz

A taflotan egy antiglaukóma hatóanyag, miotikum, a prosztaglandin analógja.

Kiadási forma és összetétel

A Taflotan - szemcseppek adagolási formája: színtelen átlátszó folyadék (0,3 ml oldat cseppentő csőben, 10 csepp cső forrasztva alumínium fóliatasakban, 3 vagy 9 zacskó kartondobozban).

1 ml oldat összetétele:

• hatóanyag: tafluprost - 0,015 mg;
• segédkomponensek: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és (vagy) sósav a pH korrekciójához, víz injekcióhoz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A tafluprost a prosztaglandin F2 _a fluorozott analógja. A tafluprost aktív metabolitja a sav, erősen aktív és nagy szelektivitással rendelkezik az emberi FP-prosztanoid receptorhoz képest. A tafluproszt sav affinitása az FP receptorhoz 12-szer nagyobb, mint a latanoprosté. Majmokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tafluprost csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy növeli a vizes humor uveosclerális kiáramlását.

Normál és fokozott IOP-val rendelkező majmokon végzett kísérletek feltárták a tafluprost hatékonyságát az IOP csökkentésében. A tafluprost-metabolitok IOP-csökkentő hatásának vizsgálata kimutatta, hogy csak a tafluprost-sav csökkenti jelentősen az IOP-t.

Nyulakon végzett vizsgálatok, amelyek során 4 hétig napi (napi egyszeri) 0,0015% -os tafluprost-terápiát kaptak, a látóideg fejében a véráramlás jelentős (15%) növekedését tárták fel az alapszinthez képest, amikor lézerspecifikus folyamatábra.

A Taflotan 2–4 órán belüli első telepítése után az IOP csökkenni kezd; a maximális hatást 12 óra után érik el, és legalább 1 napig tart.

A benzalkónium-kloridot tartósítószerként tartalmazó tafluprost alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok feltárták a tafluprost hatékonyságát monoterápiában és timolollal kombinált terápiában egyaránt alkalmazva. A tafluprost 6 hónapon át tartó vizsgálata jelentős szemnyomáscsökkentő hatást mutatott (a nap különböző időpontjaiban): 6-8 Hgmm. Art., Míg a latanoprost 7-9 Hgmm-rel csökkentette az IOP-t. Művészet.

Egy másik, 6 hónapig tartó klinikai vizsgálatban a tafluprost 5–7 Hgmm-rel csökkentette az IOP-t. Art. És timolol - 4-6 Hgmm-rel. Művészet. A tafluprost IOP-csökkentő hatása az egész évben folytatott vizsgálatokban fennmaradt. Egy hathetes vizsgálatban a tafluprost terápiás hatását összehasonlították egy közömbös töltőanyag hatásával, ha timolollal kombinálva alkalmazták. A kiindulási értékekhez képest (4 hetes timolol terápia után vették) a további szemnyomáscsökkentő hatás 5-6 Hgmm volt. Művészet. tafluprost és 3-4 Hgmm használatakor. Művészet. közömbös töltőanyag használatakor. Egy 4 hetes keresztezett vizsgálat eredményei szerint a tartósítószerrel és anélkül is alkalmazott gyógyszer IOP-csökkentő hatása hasonló volt.

Szintén egy 3 hónapos amerikai vizsgálatban, amely összehasonlította a tartósítószer-mentes tafluprostot a timolol készítményekkel, a tafluprost 6,2-7,4 Hgmm-rel csökkentette az IOP-t. Art. És timolol - 5,3-7,5 Hgmm-rel. Művészet.

Farmakokinetika

A tafluprost 0,0015% 1 csepp napi egyszeri alkalmazásakor mindkét szemében plazmakoncentrációja alacsony és hasonló az 1. és a 8. napon. A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában 10 perccel a telepítés után érhető el, és kevesebb, mint 1 óra alatt a kimutatási határ (10 pg / ml) alá esett. Az átlagos C _max és AUCo-last értékek szintén hasonlóak voltak az 1. és a 8. napon, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer stabil koncentrációja a terápia első hetében érhető el. A szisztémás biohasznosulásban nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek a tartósító és a nem tartósító formák között.

Nyulakon végzett vizsgálatok megállapították a tafluprost vizes humorba történő felszívódásának összehasonlíthatóságát a gyógyszer egyszeri tartósítószerrel és anélkül történő alkalmazása után.

A majmokon végzett vizsgálatok során a radioaktívan jelölt tafluprost specifikus eloszlását a szem csilló testében, az íriszében vagy a choroidban, ideértve a retina pigment epitheliumát sem sikerült megállapítani, ami a gyógyszer alacsony affinitását jelzi a melanin pigment iránt.

Patkányokon végzett autoradiográfiai vizsgálat szerint a legmagasabb szintű radioaktivitás a szaruhártyán, majd a szemhéjon, a sclera és az íriszen volt megfigyelhető. A radioaktivitás szisztémásan terjed a könnyek készülékére, a szájpadra, a nyelőcsőre, a gyomor-bél traktusra, a vesékre, a májra, az epehólyagra és a hólyagra. A tafluproszt sav kötése az emberi szérum albuminhoz in vitro 99% -ban vonatkozik 500 ng / ml tafluprost savra.

A tafluprost a szervezetben hidrolízissel metabolizálódik, amelynek során a tafluprost sav farmakológiailag aktív metabolitja képződik. Ezenkívül béta-oxidációval vagy glükuronidációval metabolizálódik, így inaktív 1, 2-dinor- és 1, 2, 3, 4-tetranor-tafluprost savakat képez, amelyek hidroxilezhetők vagy glükuronizálhatók. A citokróm P450 (CYP) enzimatikus rendszer nem vesz részt a tafluproszt sav metabolizmusában.

A nyúl szaruhártyájának szövetein finomított enzimekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a tafluprost-sav észter-hidrolíziséért felelős fő észteráz a karboxil-észteráz. A butirilkolinészteráz (de az acetilkolinészteráz nem) szintén elősegítheti a hidrolízist.

Patkányokon végzett vizsgálat során a ZN-tafluprost (0,005% szemészeti oldat, 5 μl / szem) egyszeri cseppentése után mindkét szemben 21 napig a teljes radioaktív dózis körülbelül 87% -át találták az ürülékben. A teljes adag hozzávetőlegesen 27–38% -a ürült a vizelettel, és körülbelül 44–58% -a ürülékkel.

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint a Taflotan szemészeti hipertóniában és nyitott szögű glaukómában szenvedő 18 évesnél idősebb betegeknél az IOP csökkentésére javallt.

A Taflotan monoterápia ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek tartósítószermentes szemcseppeket mutatnak, akiknek ellenjavallata van az első vonalbeli gyógyszerekkel szemben, nem tolerálják ezeket a gyógyszereket, valamint azoknak, akiknek nem megfelelő a válaszuk.

A gyógyszer béta-blokkolókkal kombinált terápiában ajánlott.

Ellenjavallatok

Fokozott érzékenység a Taflotan bármely összetevőjével szemben.

A Taflotan alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás

A Taflotan szemcseppeket naponta egyszer, este kell csepegtetni, 1 cseppet az érintett szem / szem kötőhártya-tasakába.

Ne telepítse a gyógyszert naponta 1-nél gyakrabban, mivel ez csökkentheti az IOP csökkentésének hatását.

Az egy csepegtetőcsőben lévő oldat elegendő mindkét szem csepegtetéséhez; a fel nem használt oldat nem tárolható, használat után ajánlott kidobni.

A gyógyszer maradványait el kell távolítani a bőrről, hogy csökkentse a szemhéj sötétedésének kockázatát. A Taflotan, valamint más szemcseppek telepítése után nasolacrimalis elzáródás ajánlott - a szemhéjak lágy lezárása; ez csökkentheti a szemészeti gyógyszerek szisztémás felszívódását.

Abban az esetben, ha több helyi szemészeti készítményt kell használni, azokat legalább 5 perces időközönként kell használni.

Mellékhatások

A tafluprost tartósítószerrel végzett klinikai vizsgálatai során (monoterápiaként vagy kombinált terápia részeként 0,5% timolollal), amelyeket több mint 1400 beteg részvételével végeztek, a leggyakoribb mellékhatás a szem kipirulása volt. A betegek körülbelül 13% -ánál figyelték meg. A hyperemia a legtöbb esetben mérsékelt volt, a kezelés abbahagyására csak a betegek 0,4% -ánál volt szükség. Az Egyesült Államokban végzett 3 hónapos, III. Fázisú vizsgálatban a tafluprost 0,0015% és a timolol tartósítószer nélküli készítményeit összehasonlítva a Taflotant kapó betegek 4,1% -ánál figyelték meg a szem kipirulását.

A következő mellékhatásokat azonosították a tafluprost klinikai kísérleteiben Európában és az Egyesült Államokban, miután azok maximálisan 2 évre kiterjedtek:

• látószervek: gyakran - szemszárazság, irritáció, fájdalom, szemviszketés, a kötőhártya / szem hiperémia, a szempillák változása (a szempillák vastagságának, hosszúságának és számának növekedése), a szempilla elszíneződése, a testben lévő idegen test érzése, a szemhéjak erythema, a felületes pontszerű keratitis, fokozott könnyezés, fotofóbia, homályos látás, csökkent látásélesség, fokozott pigmentáció az íriszben; ritkán - kellemetlen érzés a szemekben, a szemből történő váladék megjelenése, blepharitis, pigmentáció és a szemhéjak ödémája, a kötőhártya ödémája, astenopia, a szem elülső kamrájának gyulladása vagy kifolyása, a kötőhártya pigmentációja, a kötőhártya folliculitis, az allergiás kötőhártya-gyulladás és a szem atipikus érzése;
• idegrendszer: gyakran - fejfájás;
• bőr és bőr alatti szövet: ritkán - szemhéj hipertrichózis.

Túladagolás

Nincsenek jelentések túladagolásról. Ha a Taflotan-t a használati utasítás szerint alkalmazza, nem valószínű a túladagolás; ha mégis bekövetkezik, tüneti kezelés javasolt.

Különleges utasítások

A Taflotan szemcseppek használata a szemhéj bőrének sötétedéséhez, a szempilla túlzott növekedéséhez, valamint az írisz fokozott pigmentációjához vezethet. E változások némelyike tartós lehet; ha a gyógyszert egy szembe csepegtetjük, ez eltéréseket okozhat a szem megjelenésében.

Az írisz pigmentációs változásai lassúak, és néhány hónapig nem feltűnőek. A szem színváltozása különösen szembetűnő vegyes színű íriszek esetén. Az egyik szem kezelésekor fennáll a fennmaradó heterochromia kialakulásának kockázata.

Nincs tapasztalat a tafluprost alkalmazásáról szögzárásos, szűk látószögű, neovaszkuláris vagy veleszületett glaukóma esetén. Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Taflotan alkalmazásával pigmentáris vagy pszeudoexfoliatív glaukómában és aphakiában szenvedő betegeknél. Óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert azoknál a betegeknél, akiknél rizikófaktorok vannak a cisztás makulaödéma, az iritis / uveitis kialakulásában, valamint afákiában, pseudophakiában, a hátsó lencse kapszula károsodásában vagy a lencse beültetésében a szem elülső kamrájába.

Nincsenek adatok a tafluprost súlyos asztmában szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról, ezért a Taflotan alkalmazása ebben a betegcsoportban óvatosságot igényel.

Fogamzóképes nők esetében a Taflotan alkalmazása csak megbízható fogamzásgátlás esetén javasolt.

Patkányokon végzett vizsgálatok során a tafluprost nem befolyásolta párzási képességüket (hímeknél és nőknél egyaránt).

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincs elegendő adat a Taflotan terhes nőknél történő alkalmazásáról. A Tafluprost káros hatással lehet a terhesség lefolyására, valamint a magzatra vagy az újszülöttre. Állatkísérletek toxikus hatást mutattak a reproduktív rendszerre, ezért a Taflotan alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, hacsak nincs más kezelési lehetőség.

Nincs adat arról, hogy a tafluprost (vagy metabolitjai) képes-e átjutni az emberi anyatejbe. Patkányokon végzett kísérletek azt igazolták, hogy helyi alkalmazás után kiválasztódnak az anyatejbe. A fentiek kapcsán a Taflotan ellenjavallt szoptatás alatt.

Gyermekkori használat

Nem állnak rendelkezésre adatok a Taflotan biztonságosságáról és hatásosságáról 18 év alatti személyeknél.

Károsodott vese- és májműködés esetén

A Taflotan hatását vese- és májbetegségben szenvedő betegekre nem vizsgálták, ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeknek körültekintően kell eljárniuk.

Gyógyszerkölcsönhatások

A tafluprost koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony, ezért nem várható keresztkötés más gyógyszerekkel; ezért nem végeztek speciális vizsgálatokat a gyógyszer más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.

A tafluprost timolollal történő együttes alkalmazásakor nem voltak kölcsönhatás jelei.

Analógok

Nincs információ a Taflotan analógjairól.

A tárolás feltételei

2-8 ° C-on tárolandó, gyermekektől elzárva. A tasak cseppentő csővel történő kinyitása után ajánlott legfeljebb 4 hétig tárolni őket a táskában, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. Egyszeri használat után a cseppentő csövet az oldat többi részével együtt el kell dobni.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Taflotanról

Még nincsenek értékelések a Taflotan-ról.

A Taflotan ára a gyógyszertárakban

A Taflotan hozzávetőleges ára (0,0015%, 0,3 ml, 30 db.) - 920 rubel.

Taflotan: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Taflotan 0,0015% szemcsepp 0,3 ml 30 db. 711 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!