Sindroxocin - Használati Utasítás, 50 Mg, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Syndroxocin

Szindroxocin: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. A májműködés megsértése esetén
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin neve: Sindroxocin

ATX kód: L01DB01

Hatóanyag: doxorubicin (doxorubicin)

Gyártó: Sindan-Pharma S. K S.r. L. (Sindan-Pharma SCSRL) (Románia); Timurgan Pharmacy GmbH & Co. KG (Thymoorgan Pharmazie GmbH & Co. KG (Németország); Actavis Italy SpA (Olaszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.12.25

A szindroxocin daganatellenes antibakteriális gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő intravesicalis és intravascularis beadásra alkalmas oldat előállításához: vörös színű porózus tömeg (egyenként 10 és 50 mg üvegcsékben, a Sindroxocin használati útmutatója és 1 injekciós üveg kartondobozban).

A gyógyszer összetétele 1 üveghez:

• hatóanyag: doxorubicin-hidroklorid - 10 vagy 50 mg;
• segédkomponensek: metil-parahidroxi-benzoát, vízmentes laktóz (laktóz-monohidrát formájában).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A szindroxocin tumorellenes aktivitású antraciklin antibiotikum. Hatóanyaga a Streptomyces peucetius var. caesius.

Antimitotikus és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik. A Sindroxocin hatásmechanizmusa azon a képességen alapul, hogy kölcsönhatásba léphet a DNS-sel, szabad gyököket képez, közvetlenül befolyásolja a sejtmembránokat és elnyomja a nukleinsavak szintézisét.

A sejtek érzékenyek a doxorubicinre az S és a G2 fázisban.

Farmakokinetika

A Sindroxocin beadása után a doxorubicin gyorsan felszívódik és viszonylag egyenletesen oszlik el a testben. Nem képes behatolni a vér-agy gátba. A beadott dózis körülbelül 75% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

A májban metabolizmuson megy keresztül, a biotranszformáció eredményeként az aktív metabolit doxorubicinol képződik. Reduktázok, oxidázok és dehidrogenázok hatására a doxorubicin enzimatikus redukciója következik be, ez szabad gyökök képződését idézi elő, ami kardiotoxikus hatás megnyilvánulásához vezethet.

Intravénás (IV) beadás után a gyógyszer gyorsan elhagyja a vért, és a vesékben, a májban, a tüdőben, a lépben és a szívizomban koncentrálódik.

A doxorubicin és a doxorubicinol felezési ideje 20–48 óra.

Kiürül: 40% epével változatlan formában 7 napon belül, 5-12% változatlan formájú vizelettel és metabolitok formájában 5 napig.

Felhasználási javallatok

• trofoblasztikus daganatok;
• a gyomor és a nyelőcső rákja;
• hasnyálmirigyrák;
• Wilms-daganat (nephroblastoma);
• primer májsejtes karcinóma;
• mesothelioma;
• kissejtes tüdőrák;
• karcinoid;
• Kaposi-szarkóma;
• emlődaganat;
• petefészekrák;
• méhnyakrák;
• endometrium rák;
• a méh szarkóma;
• a here csírasejtdaganatai;
• prosztata rák;
• inzulinoma;
• akut mieloid / limfoblasztos leukémia;
• pajzsmirigy rák;
• hólyagrák (beleértve a műtét utáni relapszus megelőzését);
• myeloma multiplex;
• Hodgkin-kór és nem Hodgkin-limfómák;
• a lágy szövetek szarkóma, beleértve a rhabdomyosarcomát is;
• fej- és nyakrák;
• osteosarcoma;
• neuroblasztóma;
• rosszindulatú thymoma;
• krónikus limfocita leukémia;
• Ewing szarkóma.

Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallatok a gyógyszer beadásának minden módszeréhez:

• terhesség és szoptatás;
• túlérzékenység a Sindroxocin bármely komponensével, más antraciklinekkel vagy antracéndionokkal szemben.

További abszolút ellenjavallatok a gyógyszer hólyagba történő bevezetéséhez:

• a hólyag gyulladása;
• Húgyúti fertőzések;
• invazív daganatok a hólyag falába való behatolással.

További abszolút ellenjavallatok a Sindroxocin intravénás alkalmazásához:

• övsömör;
• bárányhimlő;
• közelmúltbeli szívinfarktus;
• szívritmuszavarok;
• súlyos szívelégtelenség;
• súlyos mieloszuppresszió;
• súlyos májelégtelenség;
• korábbi, más antracenedionokkal vagy antraciklinekkel végzett terápia a teljes dózis korlátozásában.

A szindroxocint óvatossággal kell alkalmazni szívbetegségben szenvedő betegeknél (alacsony teljes dózisoknál megjelenhet a gyógyszer kardiotoxikus hatása), hiperbilirubinémiában, májelégtelenségben, gyomorfekélyben és nyombélfekélyben, daganatos sejtek beszivárgásában a csontvelőben, urát nephrolithiasisban (beleértve), anamnézisben és sugárzás vagy kemoterápia után is.

Szindroxocin, használati utasítás: módszer és adagolás

A szindroxocint monopreparátumként vagy kombinált terápia részeként alkalmazzák citosztatikumokkal kombinálva, amelyek dózisa a választott kezelési rendtől függ.

Intravénás alkalmazás

Az on / in alkalmazás módjával a Sindroxocin liofilizátumából készített oldatot lassan (3-5 percen belül) áramoltatva injektáljuk. Ügyelni kell az extravazáció elkerülésére és a trombózis kockázatának csökkentésére, a gyógyszert az intravénás rendszercsövön keresztül kell beadni 5% dextrózoldat vagy 0,9% nátrium-klorid oldat infúziója alatt.

Ajánlott adagok:

• monoterápia: 60-75 mg / m ² 3-4 hetente. Szükség esetén megengedett a teljes ciklusos dózis több injekcióra osztása a ciklus során (például napi egyenlő részekben az első 3 napban, vagy egyenlő részekben a ciklus első és nyolcadik napján). A Sindroxocin toxikus hatásának (különösen a kardiotoxikus hatás) csökkentése érdekében az oldatot naponta 10–20 mg / m ² dózisban lehet beadni;
• komplex terápia: a ciklus dózisa 30-60 mg / m ², a ciklusokat 3-4 hetes időközönként megismételjük.

Hiperbilirubinémiában szenvedő betegeknél a Sindroxocin adagja csökken a vérszérum teljes bilirubin szintjétől függően:

• bilirubin 12–30 mg / l: a doxorubicin adagja 50% -kal csökken;
• bilirubin több mint 30 mg / l: a doxorubicin adagja 75% -kal csökken.

Gyermekeknek, időseknek, elhízott embereknek, a csontvelőben daganattal beszűrődő betegeknek és azoknak a betegeknek, akik korábban masszív rákellenes terápiában részesültek, növelniük kell a ciklusok közötti intervallumokat, vagy csökkenteniük kell a Sindroxocin adagját.

A Sindroxocin maximális teljes dózisa 550 mg / m ², és azoknál a betegeknél, akik korábban egyéb kardiotoxikus gyógyszereket vagy sugárterápiát kaptak a mediastinalis és a pulmonalis területre, 400 mg / m ².

Intraartériás beadás

A májsejtes rákban intenzívebb helyi hatás, a toxikus hatás egyidejű csökkenésével érhető el, ha a Sindroxocint bevisszük a fő májartériába.

A gyógyszer dózisa 30 és 150 mg / m ^{2 között lehet}, az injekciók közötti intervallum 3–12 hét. Nagyobb dózisokban a doxorubicin csak akkor engedélyezett, ha a gyógyszer egyidejű extrakorporális kiválasztása biztosított.

Ez a módszer potenciálisan veszélyes, mivel fennáll a fejlett szöveti nekrózis kialakulásának veszélye. Az intraartériás alkalmazást csak olyan orvos végezheti, aki jól ismeri ezt a technikát.

Bevezetés a hólyagba

Intravesicalis alkalmazás esetén a cseppenkénti dózis 30-50 mg, a Sindroxocin alkalmazásának gyakorisága 1-4 hét, a terápia céljától (kezelés vagy a relapszus megelőzése) függően. Az oldat koncentrációját általában 1 ml gyógyszer és 1 ml injekciós víz vagy 0,9% nátrium-klorid-oldat arányában tartják. Az alkalmazás után, 15 percenként 1-2 órán át, a páciensnek egyik oldalról a másikra kell fordulnia, hogy biztosítsa a doxorubicin egységes hatását a hólyag nyálkahártyájára. Ezután ki kell üríteni a hólyagot.

A Sindroxocin beadását megelőző 12 óra alatt a betegnek korlátoznia kell a folyadékbevitelt, hogy elkerülje a gyógyszer túlzott hígítását a vizelettel.

Helyi toxikus hatás kialakulása esetén (amelyet kémiai hólyaghurut fejez ki, amely kellemetlen érzésként jelentkezik a hólyag környékén, fájdalmas vizelés, poliuria, hematuria, dysuria, nocturia, a hólyag falának nekrózisa) az injekcióra szánt adagot 50-100 ml nátrium-klorid-oldatban 0 kilenc%. Különös figyelmet fordítanak a katéterezéssel kapcsolatos problémákra (például masszív intravesicalis daganatok miatt húgycsőelzáródásban szenvedő betegeknél).

Mellékhatások

• az immunrendszerből: a talp és a tenyér bőrének kipirulása, csalánkiütés, dermatitis, bőrkiütés, hörgőgörcs; ritkán - anafilaxia;
• a vizeletrendszerből: a vizelet vörösre festődik (a Sindroxocin beadását követő első 12 napban figyelhető meg);
• a szív- és érrendszer részéről: sinus tachycardia és / vagy rendellenességek az elektrokardiogramon (az ST - T hullámok nem specifikus változásai), mint a gyógyszer korai akut kardiotoxicitásának megnyilvánulása; lehetséges bradycardia, kamrai korai ütemek, tachyarrhythmia (beleértve a kamrai tachycardia), a köteg ág blokkolása, atrioventrikuláris blokád - ezeknek a mellékhatásoknak ritkán van klinikai jelentőségük, ezért a Sindroxocin alkalmazását nem szabad abbahagyni. Szubakut események, például myocarditis vagy pericarditis fordulhatnak elő. Késleltetett (késői) szívizomkárosodás tünetei: csökkent bal kamrai ejekciós frakció klinikai megnyilvánulások és / vagy pangásos szívelégtelenség jelei nélkül (perifériás ödéma, tüdőödéma, ascites, dyspnoe, exudatív pleuritis, hepatomegalia, kardiomegalia, galoppritmus, oliguria). Fennáll a veszélye az életveszélyes pangásos szívelégtelenség kialakulásának. Néha phlebitis, thrombophlebitis és thromboemboliás szövődmények fordulnak elő, beleértve a tüdőembóliát (egyes esetekben végzetes kimenetelűek);
• a reproduktív rendszer részéről: amenorrhoea nőknél (az ovuláció helyreáll a doxorubicin terápia befejezése után, azonban idő előtti menopauza lehetséges); oligospermia és azoospermia férfiaknál (egyes betegeknél a spermiumok száma helyreáll a normális szintre, ez a kezelés befejezése után több évvel is megtörténhet);
• az emésztőrendszerből: hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, hasmenés, a szájnyálkahártya hiperpigmentációja, szájgyulladás, hányinger, hányás, étvágytalanság, gyomor-bélrendszeri vérzés, nyelőcsőgyulladás (súlyos esetekben az emésztőrendszer nyálkahártyájának fekélyesedésével), fokozott aktivitás májenzimek és a teljes szérum bilirubin;
• a vérképző szervek részéről: dózisfüggő reverzibilis neutropenia és leukopenia (a legalacsonyabb értékű leukopenia általában a Sindroxocin beadása után eléri a 10-14 napot, a vérkép főleg a 21. napon áll helyre), anaemia, thrombocytopenia;
• érzékekből: könnyezés, kötőhártya-gyulladás, keratitis;
• a bőr és a bőrfüggelékek részéről: teljes alopecia (reverzibilis, a szőrnövekedés általában 2-3 hónappal a Sindroxocin abbahagyása után folytatódik), viszketés, kiütés, csalánkiütés, fényérzékenység, a bőr és a körmök hiperpigmentációja; azoknál a betegeknél, akik korábban sugárterápiát kaptak a sugárzási mezőknek megfelelő helyeken, a doxorubicin beadása után 4-7 nappal súlyos fájdalom, ödéma, hólyagosodással járó erythema, irritált bőr túlérzékenysége, nedves epidermisz lehetséges;
• helyi reakciók: erythematous striation a véna mentén, amelybe a Sindroxocint injektálták, a helyi phlebitis vagy thrombophlebitis további kialakulásával, phlebosclerosis (különösen azoknál a betegeknél, akiknek a Sindroxocint többször injektálták egy kis vénába); ha a doxorubicin bejut a környező szövetekbe, helyi fájdalom, a bőr alatti szövet súlyos gyulladása, majd szöveti nekrózis lehetséges;
• intraartériás beadás következtében fellépő további reakciók: az epevezeték szűkülete a Sindroxocin által okozott szklerotizáló cholangitis, gyomor- és nyombélfekély miatt;
• az intravesicalis beadás miatt jelentkező további reakciók: cystitis;
• mások: rossz közérzet, hidegrázás, láz, aszténia, az arc hőhullámai, hiperurikémia vagy nephropathia a húgysav fokozott termelődése miatt, akut limfocita vagy mielocita leukémia.

Túladagolás

A doxorubicin túladagolása súlyos mieloszuppresszió (főként thrombocytopenia és leukopenia kifejeződés), akut kardiotoxicitás és az emésztőrendszer toxikus hatásainak kialakulásával jár.

Ellenszert nem állapítottak meg. A mérgezés kezelése tüneti.

Különleges utasítások

A rákellenes antibiotikum-terápiát megfelelő képesítéssel rendelkező orvos szigorú felügyelete mellett végzik.

A szív toxikus károsodásának valószínűségének csökkentése érdekében a Sindroxocin kinevezése előtt és rendszeresen alkalmazása során ellenőrizni kell a szívműködés funkcióit, ideértve a bal kamrai ejekciós frakció értékelését echokardiográfiával vagy többcsatornás radioizotóp angiográfiával, valamint elektrokardiogrammal történő monitorozást. Amikor a doxorubicin terápia hátterében szívelégtelenség alakul ki, a korai diagnózis rendkívül fontos. A megállapított krónikus kardiotoxicitás a Sindroxocin azonnali leállítását igényli.

Az akut kardiotoxicitás túlnyomórészt reverzibilis, és általában nem jelzi a Sindroxocin alkalmazásának leállítását. A késleltetett kardiomiopátia a gyógyszer teljes adagjától függ. A funkcionális zavarok infarktusa 12% -os valószínűséggel fordulhat elő 300 mg / m ² teljes dózis beadása esetén, a kockázat lassan növekszik, ha 450-550 mg / m ² dózist alkalmaznak, majd a növekvő dózisokkal jelentősen nő, ezért nem ajánlott meghaladni a teljes dózist adag 550 mg / m ².

A kardiotoxicitás kialakulásának további kockázati tényezői: a szívbetegség kórelőzménye, egyéb potenciálisan kardiotoxikus hatású gyógyszerek (ciklofoszfamid vagy 5-fluorouracil) egyidejű alkalmazása, korábbi mediastinalis sugárterápia, korábbi antraciklinekkel vagy antracenedionokkal végzett kezelés stb. a Sindroxocin alacsonyabb összdózisain végzett tevékenységeknél, ezért a szívizom működésének figyelemmel kísérése különösen körültekintőnek kell lennie.

A doxorubicin alkalmazásával összefüggő kardiotoxicitás gyakran terápiás tanfolyam során vagy annak befejezését követő két hónapon belül jelentkezik. Azonban fennáll annak a kockázata, hogy késleltetett mellékhatások alakulnak ki a kezelés befejezése után több hónappal (sőt néha évekkel).

Az egyes gyógyszeres kezelési ciklusok megkezdése előtt és időszakosan annak végrehajtása során fel kell mérni a hematológiai paramétereket, ideértve a vérsejtek, a vérlemezkék, a leukociták és a hemoglobin számának meghatározását, valamint a májfunkciós tesztek elvégzését.

Ha az extravazáció tünetei (fájdalom vagy égés az injekció beadásának helyén) jelentkeznek a gyógyszer beadása során, az infúziót azonnal le kell állítani. Amíg a teljes adag meg nem érkezik, a Sindroxocint egy másik vénában folytatják. Az extravazáció hatásaival helyi tevékenységek foglalkoznak, ideértve a jégcsomagok használatát is.

Javasoljuk, hogy lehetőség szerint kerülje a doxorubicin infúzióját az ízületek feletti vénákba és a végtagok vénáiba, károsodott nyirok- vagy vénadrenázással.

A tumorsejtek gyors lízise hozzájárulhat a hiperurikémia kialakulásához, ezért szükséges a húgysav, a kalcium, a kálium, a kreatinin koncentrációjának szabályozása. A tumor lízis szindrómával járó szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében a hiperurikémia megelőzésére irányuló intézkedések, például az allopurinol profilaktikus beadása, a fokozott hidratáció és a vizelet lúgosítása lehetővé teszik. A húgysav koncentrációjának növekedésével járó hiperurikémiás és köszvényes betegeknél szükség lehet a köszvény elleni szer dózisának módosítására.

Gondos megfigyelés szükséges a neutropenia vagy leukopenia kialakulásában szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy időben észleljék a fertőzés jeleit.

Ha nincs sürgős jelzés az immunizálásra, javasoljuk, hogy a Sindroxocin alkalmazásától számított 3-12 hónapig tartózkodjon az oltástól. A beteg együtt élő családtagjait nem szabad immunizálni az orális polio vakcinával. A betegnek és családtagjainak kerülniük kell az oltást kapó személyekkel való érintkezést, vagy védőmaszkot kell viselniük, amely eltakarja a szájat és az orrot.

A reproduktív korú betegeknek (nőknek és férfiaknak egyaránt) a Sindroxocin-kezelés teljes időtartama alatt és legalább a következő 3 hónapban megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

A Sindroxocinnal dolgozó egészségügyi személyzetnek be kell tartania a citotoxikus anyagok kezelésére vonatkozó szabályokat. Ha valamelyik felület szennyezett a készítményben, akkor azt híg nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni (1% klórtartalommal). Ha a gyógyszer a bőrre kerül, azonnal mossa le nagy mennyiségű nátrium-hidrogén-karbonát-oldattal vagy szappanos vízzel; szembe kerülés esetén húzza le a szemhéjat és öblítse le a szemet bő vízzel (legalább 15 percig).

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A szindroxocin ellenjavallt nőknél terhesség és szoptatás alatt.

A májműködés megsértése esetén

Súlyos májelégtelenség esetén ellenjavallt a gyógyszer intravénás beadása.

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a Sindroxocint körültekintően kell alkalmazni.

Gyógyszerkölcsönhatások

Más daganatellenes szerek együttes alkalmazásával növelhető toxicitásuk, különösen az emésztőrendszerre gyakorolt toxikus hatások és a mielotoxicitás.

Különös gonddal kell eljárni más potenciálisan kardiotoxikus citotoxikus szerek (például ciklofoszfamid, 5-fluorouracil) egyidejű alkalmazásával. A kezelés teljes ideje alatt gondosan ellenőrizni kell a szív működését.

A szindroxocin fokozhatja a ciklofoszfamid szedése során kialakuló vérzéses hólyaghurutot, növelheti a 6-merkaptopurin hepatotoxicitását, fokozhatja a sugárterápia toxikus hatását a nyálkahártyára, a májra, a szívizomra és a bőrre.

A doxorubicin felezési ideje a streptozotocin egyidejű alkalmazásával megnő.

A szindroxocin fokozza a vírus vakcina formájában adott vírus replikációját és mellékhatásait, vagy csökkenti az antitestek termelését a vakcinára reagálva.

Urikozurikus köszvény elleni gyógyszerek alkalmazásakor megnő a nephropathia kialakulásának kockázata.

A hepatotoxikus gyógyszerek növelhetik a doxorubicin toxicitását.

A hidrolízis elkerülése érdekében a Sindroxocin nem keverhető más gyógyszerekkel. Kerülje a lúgos oldatokkal való érintkezést.

A doxorubicin gyógyászatilag nem kompatibilis az 5-fluorouracillal, nátrium-szukcináttal, cefalotinnal, hidrokortizonnal, dexametazonnal, heparinnal, aminofillinnel és más daganatellenes szerekkel.

Analógok

A szindroxocin analógjai a gyorsan oldódó Adriblastin, Bleomycetin, Blenamax, Bleocin, Vero-Mitomycin, Vero-Epirubicin, Dactinomycin, Doxorubicin, Ixempra, Cosmegen, Kelix, Maltin, Rubida, Nicorubin, Rubomicycin-Rubinicycin

A tárolás feltételei

Az eltarthatóság 2 év.

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartsa gyermekektől elzárva.

A liofilizátumból készített oldat 24 órán át 25 ° C-on és 48 órán át 2-8 ° C-on stabil. Hígítás után ajánlott azonnal felhasználni, szükség esetén azonban 2–8 ° C hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A Syndroxocin véleményei

Csakúgy, mint a többi hasonló hatóanyagú rákellenes gyógyszer esetében, a Sindroxocinról gyakorlatilag nincsenek áttekintések, ami valószínűleg annak alkalmazásának súlyos sajátosságainak köszönhető.

A doxorubicint leggyakrabban komplex terápia részeként alkalmazzák, ezért hatékonyságát nehéz felmérni. Ezenkívül nagy jelentősége van a rák típusának, a beteg általános állapotának, az egyidejű patológiák jelenlétének stb. Megbízhatóan ismert, hogy a Sindroxocin számos mellékhatást okoz, beleértve a hajhullást, az injekció beadásának helyén fekélyképződést és a belső szervek károsodását.

A Sindroxocin ára a gyógyszertárakban

Az 50 mg Sindroxocin ára liofilizátum formájában intravesicalis és intravascularis beadásra alkalmas oldat előállításához 510–569 rubel. 1 üveghez.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!