Oktanát - Használati Utasítás, 500 NE, 1000 NE, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Oktanát

Oktanát: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin neve: Octanat

ATX kód: B02BD02

Hatóanyag: véralvadási faktor VIII (VIII. Véralvadási faktor)

Gyártó: Octapharma, AB (Svédország); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Franciaország); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Ausztria)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.08

Az oktanát vérzéscsillapító szer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő intravénás (iv) beadásra alkalmas oldat előállításához: amorf tömeg vagy por fehértől halványsárgáig [250, 500 vagy 1000 nemzetközi egység (ME) alumíniummal borított gumidugóval lezárt üvegcsében. sapka befutóhoz és műanyag fedél, kartondobozban 1 üveg és az Octanate használati útmutatója. Oldószer: 5 ml (250 ME adagnál) vagy 10 ml (500 és 1000 ME oktanát adagnál) injekcióhoz való víz gumidugóval lezárt üvegpalackban, alumínium kupakkal és műanyag kupakkal borítva, kartondobozban 1 üveg. Készítmény oldáshoz és intravénás beadáshoz, műanyag zacskóban: 1 eldobható fecskendő, 1 kétvégű tű, 1 szűrőtű, 1 pillangótű, 2 fertőtlenítő kendő egyedi lezárt csomagolásban. Műanyag ragasztószalaggal 1 kartondoboz egy üveg liofilizátummal, 1 kartondoboz egy üveg oldószerrel és 1 tasak az oldással és az IV beadáshoz szükséges készlettel].

Az 1 palackban lévő liofilizátum összetétele a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: emberi vér VIII. véralvadási faktor - 250, 500 vagy 1000 NE, ami 5,5 fehérjetartalommal egyenértékű; 11 vagy 22 mg;
• további összetevők: nátrium-citrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid, glicin.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az oktanát az A-hemofíliában alkalmazott vérzéscsillapító gyógyszer. A VIII-as véralvadási faktor - a gyógyszer aktív összetevője - biztosítja a protrombin trombinná való átmenetét és elősegíti a fibrinrög kialakulását.

Farmakokinetika

A-hemofíliában szenvedő betegeknél a felezési idő (T _1/2) 12 óra, a VIII-as véralvadási faktor (antihemofil globulin) aktivitása 15% -kal csökken 12 óra alatt.

Mivel az antihemofil globulin termolábilis és a hőmérséklet emelkedésével gyorsan lebomlik, ez a T _1/2 csökkenését okozza.

Felhasználási javallatok

Az oktanát vérzés kezelésére és megelőzésére ajánlott veleszületett hemofília A-val vagy a VIII. Véralvadási faktor megszerzett hiányában szenvedő betegek (beleértve a 6 év alatti gyermekeket is), beleértve a gátló formákat is (az immun tolerancia kiváltásának módszerével).

Ellenjavallatok

Az Octanate alkalmazásának ellenjavallata az összetevők bármelyikével szembeni túlérzékenység.

Oktanát, használati utasítás: módszer és adagolás

A liofilizátumból készített oktanát oldatot intravénás beadásra szánják. A liofilizált por hígításához használja a mellékelt oldószert - injekcióhoz való vizet.

Az Octanate adagját és a helyettesítő terápia időtartamát a VIII. Véralvadási faktor hiányának mértékét, a vérzés időtartamát és lokalizációját, valamint a beteg állapotát figyelembe véve határozzák meg.

A hemosztatikus szer mennyiségét ME-ben fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) VIII. Faktorra (FVIII) elfogadott normáinak. Ez utóbbi aktivitását a plazmában százalékban fejezzük ki - a faktor normális koncentrációjához viszonyítva az emberi plazmában) vagy NE-ben - az FVIII nemzetközi szabványához viszonyítva.

Egy NE FVIII megfelel annak koncentrációjának 1 ml normál emberi plazmában. A szükséges dózist empirikus adatok alapján számítják ki, amelyek szerint 1 NE / kg FVIII a normának 1,5-2% -kal növeli a plazma faktor szintjét. A beteg számára szükséges dózist kiszámítják az FVIII kezdeti szintjének beállításával és annak meghatározásával, amellyel ezt az aktivitást növelni kell a képlet szerint:

szükséges dózis = testtömeg (kg) × az FVIII szint kívánt növekedése (%) (NE / dl) × 0,5

Az Octanate adagolásának mennyiségének és gyakoriságának minden esetben meg kell felelnie a klinikai hatékonyságnak. A későbbi vérzés kialakulásával az FVIII aktivitása nem lehet alacsonyabb, mint a kezdeti plazmaszint (a normál szint% -ában) a megfelelő időszakban.

Az alábbi felsorolás felhasználható az FVIII dózisának és az injekciók gyakoriságának meghatározására különböző súlyosságú és különböző típusú műtétek esetén (az FVIII szükséges szintje feltüntetve):

• intramuszkuláris (i / m) vérzés, korai hemarthrosis, vérzés a szájüregben: FVIII - 20–40%; 12-24 óránként injekciózzon, legalább 1 napig, amíg a fájdalom enyhül vagy a vérzés forrása meg nem gyógyul;
• gyakoribb hemarthrosis, intramuszkuláris vérzés vagy haematoma: FVIII - 30-60%; 12-24 óránként lépjen be 3-4 napig, amíg a fájdalom tünetei enyhülnek és a munkaképesség helyre nem áll;
• életveszélyes vérzés: FVIII - 60-100%; 8-24 óránként lépjen be, amíg az életveszély teljesen megszűnik;
• kisebb sebészeti beavatkozások, beleértve a foghúzást is: FVIII - 30-60%; 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulás észlelhető;
• nagyobb sebészeti beavatkozások: FVIII (pre- és postoperatív) - 80-100%; 8-24 óránként adjon be injekciókat, amíg a seb nem gyógyul meg, majd folytassa a kezelést legalább 7 napig, hogy az FVIII aktivitása 30-60% -on belül maradjon.

Az Octanate-kezelés alatt meg kell határozni az FVIII szintjét az alkalmazott dózis és az adagolás gyakoriságának beállításához, mivel a betegek egyénileg reagálnak a gyógyszerre. Ennek eredményeként az in vivo gyógyulás különböző szintjei és a különböző T1 _{/ 2} alvadási faktor figyelhető meg. E faktor aktivitásának leggondosabb figyelése a szubsztitúciós terápia során szükséges, különösen a nagyobb műtéti beavatkozások során. A felsorolásban feltüntetett dózisok tájékoztató jellegűek, a szükséges dózist és a beadás gyakoriságát az orvos külön-külön határozza meg.

Az Octanate súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzésére történő alkalmazásához az antihemophil globulin ajánlott adagjai 20-40 NE / kg 2-3 naponta. Néha, főleg fiatal betegeknél, szükség lehet az adag növelésére vagy az injekciók közötti intervallum csökkentésére.

A terápia után egyes betegeknél gátló antitestek alakulhatnak ki az FVIII ellen, amelyek befolyásolhatják a további kezelés eredményét. Ha a terápia során nem érik el az FVIII aktivitásának várható növekedését, vagy hiányzik a szükséges hemosztatikus hatás, konzultálnia kell egy speciális hematológiai / hemofil centrummal Bethesda teszttel (specifikus vérvizsgálat inhibitor jelenlétére). Az FVIII gátlójának kiküszöbölésére terápiát lehet alkalmazni az immun tolerancia kiváltására, amely az FVIII napi adagolásán alapul olyan koncentrációban, amely meghaladja az inhibitor blokkoló képességét (napi 100-200 NE / kg dózisban, figyelembe véve az inhibitor titerét). Az antigén funkciójának végrehajtása,Az oktanát a tolerancia kialakulásáig növeli az inhibitor titerét - az inhibitor csökkenése és további eliminációja. A kezelés folyamatos és 10–18 hónapig tart, és csak a hemofíliás betegek kezelésében jártas szakember végezheti.

Utasítások a liofilizátum feloldására:

1. A zárt fiolákban lévő készítményt és a hozzá tartozó oldószert (injekcióhoz való víz) szobahőmérsékletre kell hozni. Ha melegítésre vízfürdőt használnak, annak hőmérséklete nem haladhatja meg a 37 ° C-ot, emellett meg kell akadályozni, hogy a víz érintkezzen a palack kupakjaival vagy a gumidugóval.
2. Miután liofilizátummal és oldószerrel eltávolította az injekciós üvegek védőkupakjait, mindkét injekciós üveg gumidugóját meg kell törölni az egyik fertőtlenítő törlőkendővel.
3. Miután eltávolította a műanyag csomagolást a kétvégű tű rövid végéről, át kell szúrnia vele az oldószeres palack parafáját, és addig nyomja lefelé, amíg meg nem áll, majd fordítsa meg az üveget és tartsa fejjel lefelé a tűvel.
4. Miután kiszabadította a kétvégű tű másik, hosszú végét a csomagolásból, át kell szúrnia az injekciós üveg parafáját a gyógyszerrel, és addig nyomja lefelé, amíg meg nem áll. A liofilizátum injekciós üveg belsejében lévő vákuum behúzza az oldószert.
5. Miután elválasztotta az üveget az oldószerrel és a tűvel együtt a palackból a gyógyszerrel, lassan rázza fel az üveget a liofilizátummal, amíg teljesen fel nem hígul. Az elkészített oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie, üledék nélkül.

A liofilizátum feloldása után el kell távolítani a védőbevonatot a szűrőtűről, majd át kell szúrni az üveg gumi kupakját az elkészített oldattal. Miután eltávolította a kupakot a szűrőtűről, fecskendőt kell hozzá csatlakoztatnia, és az üveget a rögzített fecskendővel fejjel lefelé tartva húzza be az utolsó oldatot. Az injekció beadása során be kell tartani az aszepszis és az antiszeptikumok szabályait. Miután leválasztotta a tűt a szűrővel a fecskendőről, helyezzen helyette pillangótűt. Az oldatot lassan, intravénásan kell beadni, az adagolás sebessége 2-3 ml / perc.

Az Octanate beadása előtt és alatt elővigyázatosságból ellenőrizni kell a pulzusszámot (HR). Ha a pulzus kifejezetten felgyorsul, a gyógyszer intravénás infúziójának sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani az injekciót.

Ha egynél több üveg Octanate-t használnak egy kezelési eljárás során, a fecskendőt és a pillangótűt újra fel lehet használni. A szűrőtű csak egyszer használható. A liofilizátum feloldása után kapott oldat fecskendőbe mindig szűrőtű használatával ajánlott.

Mellékhatások

Az Octanate-kezelés hátterében ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, amelyek égő érzésként jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén, hőhullámok, szorongás, letargia, remegés, hidegrázás, csalánkiütés (beleértve az általánosítást is), a vérnyomás csökkenése (BP), fejfájás, hányás, hányinger, légszomj, mellkasi szorítás, tachycardia, láz, angioödéma.

Nagyon ritkán ezek a tünetek súlyos anafilaxiás reakcióvá válhatnak, beleértve a sokkot is.

Túladagolás

Annak ellenére, hogy nincsenek jelentések az Octanate túladagolás tüneteiről, az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Különleges utasítások

Az Octanate-kezelés hátterében, akárcsak más fehérje eredetű készítmények parenterális alkalmazásakor, túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Annak a ténynek köszönhetően, hogy az FVIII mellett az Octanate nyomokban tartalmaz más vérfehérjét is, figyelembe kell venni a túlérzékenységi reakciók lehetséges korai jeleit, például a mellkas szorító érzését, csalánkiütést, légszomjat, csökkent vérnyomást, anafilaxiát. Ha ezek a tünetek megjelennek, azonnal le kell állítani az oldat beadását, és ha sokk alakul ki, a sokkellenes terápia modern módszereihez kell folyamodni.

Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a kórokozók terjedésének kockázata nem zárható ki teljesen, ez ismeretlen betegségek kórokozóira is vonatkozik. A fertőzések átadásának veszélye azonban a következő intézkedések következtében csökken:

• a donor kiválasztása orvosi vizsgálat és interjú útján; az egyes plazmakészletek szűrése humán immunhiány-vírus (HIV) és hepatitis C (HCV), hepatitis B vírus (HBV) antigének antitestjeire;
• plazmakészletek elemzése a HCV genetikai anyagának azonosítására;
• inaktivációs / eliminációs eljárások, amelyeket vírusmodellben validáltak és beépítettek a gyártási folyamatba; ezek az eljárások hatékonyak a HIV, a HBV, a HCV és a hepatitis A vírus (HAV) esetén, de korlátozott hatást mutathatnak a burok nélküli vírusok, köztük a parvovírus B19 ellen, ez utóbbi magzati fertőzéshez vezethet szeronegatív terhes nőknél, és súlyos következményekkel jár az immunhiányos vagy fokozott vörösvértest-termelésben szenvedő betegek esetében is, például hemolitikus vérszegénységben.

A vérplazmából készített F VIII koncentrátumot kapó betegeknek ajánlott oltást kapni hepatitis A és B ellen.

Az allergiás reakciók kialakulásával meg kell vizsgálni a beteget FVIII inhibitor jelenlétére, mivel ha ez utóbbi jelen van, akkor az anafilaxiás reakciók kockázata megnőhet a további gyógyszeres kezelés során. Ennek eredményeként az Octanate első adagolását a kezelőorvos utasítása szerint, orvosok felügyelete mellett kell elvégezni olyan körülmények között, amelyek lehetővé teszik a szükséges képzett segítségnyújtást allergiás reakciók esetén.

A liofilizátum-oktanátból készített oldat bevezetésekor csak a csomagolásban található injekciós eszközöket szabad használni. Más eszközök használata esetén az FVIII esetleges adszorpciója miatt néhányuk belső felületén a gyógyszer hatékonyságának csökkenése figyelhető meg.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Terápia az Octanate gyógyszerrel terhesség és szoptatás alatt csak akkor lehetséges, ha a várható előnyök meghaladják a magzat és a baba egészségére gyakorolt kockázatokat.

Gyermekkori használat

Az Octanate alkalmazása gyermekeknél az adagolási rend szerint lehetséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nincsenek adatok a VIII-as véralvadási faktor gyógyszerekkel és szerekkel való kölcsönhatásáról.

Az Octanate alkalmazása során más gyógyszereket nem szabad alkalmazni.

Analógok

Az oktanát analógjai a Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, fénytől védve, 2-25 ° C hőmérsékleten, fagyás nélkül.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Octanate-ről

Az oktánátról az orvosi weboldalakon található néhány vélemény általában pozitív. Megállapítják a gyógyszer hatékonyságát a veleszületett hemofília A vagy a VIII. Véralvadási faktor szerzett hiányából eredő vérzés kezelésében és megelőzésében. Az Octanate kúra alkalmazása után a vérzés megszűnik, és az általános állapot jelentősen javul, ami jelentősen javítja az életminőséget. Az oktanát injekciók a betegek szerint nem túl fájdalmasak. A nemkívánatos jelenségek kialakulására nincs panasz.

Az Octanate ára a gyógyszertárakban

Az intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez használt liofilizátum, az Octanate ára az adagolástól függ: Octanate 500 NE - 4800–5600 rubel, Octanate 1000 NE - 7500–8500 rubel. 1 palackhoz oldószerrel, oldódáshoz és intravénás beadáshoz.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!