Lyukrin Raktár - Használati Utasítás, Gyógyszer ára, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Lukrin raktár

Lyukrin raktár: használati utasítások és áttekintések

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Alkalmazása időseknél
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Lucrin depó

ATX kód: L02AE02

Hatóanyag: leuprorelin (Leuprorelin)

Gyártó: Takeda Pharmaceutical Company, Limited (Japán)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.08

Árak a gyógyszertárakban: 6799 rubeltől.

megvesz

A Lukrin depó daganatellenes gyógyszer, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógja.

Kiadási forma és összetétel

Lukrin depó adagolási forma:

• liofilizátum szuszpenzió előállításához intramuszkuláris (i / m) és szubkután (s / c) tartós hatású beadáshoz: fehér por, színtelen átlátszó oldószerrel. A kész fehér szuszpenzióban ülepedéskor fehér csapadék képződik, amelyet megrázva könnyen újraszuszpendálhat [egydózisú beadásra szánt 1 buborékcsomagolásban, beleértve az egy IV vagy SC injekcióhoz szükséges komponenseket is: 1 tiszta üvegpalack 9 ml térfogattal, 44,1 mg liofilizátumot tartalmaz, 1 ampulla átlátszó üveg, amely 2 ml oldószert tartalmaz, 2 buborékfólia, amely 1 steril tűt tartalmaz, 1 üres steril eldobható propilén fecskendő, 1 70% izopropil-alkoholban áztatott szalvéta polietilénnel laminált papírban. Műanyag tokban, első nyitásvezérlő rendszerrel, 1 készlet egyszeri adagolásra,beleértve az egy i / v vagy s / c injekcióhoz szükséges alkatrészeket: 1 kétkamrás fecskendő (egy ujjatámaszból, egy gumidugóval ellátott üvegpatronból és egy elülső komplexumból áll, amelyre műanyag kupakkal lezárt tű van rögzítve), amelynek első kamrája 44-tel van megtöltve, 1 vagy 130 mg liofilizátumot és a második 1 ml oldószert, 1 műanyag dugattyút, 1 vagy 2 törlőkendőt 70% izopropil-alkoholban áztatva polietilénnel laminált papírban];1 vagy 2 törlőkendő 70% izopropil-alkohollal impregnált laminált polietilén papírban];1 vagy 2 törlőkendő 70% izopropil-alkohollal impregnált laminált polietilén papírban];
• liofilizátum szuszpenzió készítéséhez hosszan tartó hatású szubkután beadáshoz: fehér por színtelen átlátszó oldószerrel. A kész szuszpenzió fehér, állva fehér csapadék képződik benne, amelyet megrázva könnyen újraszuszpendálhatunk [műanyag tokban, az első nyitásvezérlő rendszerrel 1, egyadagos beadáshoz, beleértve az egy SC injekcióhoz szükséges komponenseket: 1 kétkamrás fecskendő (egy ujjatámaszból, egy gumidugóval ellátott üvegpatronból és egy elülső komplexumból áll, amelyre műanyag kupakkal lezárt tű van rögzítve), amelynek első kamráját 352,9 mg liofilizátummal töltjük meg, a másodikba pedig 1 ml oldószert, 1 műanyag dugattyút, 1 vagy 2 áztatott 70-et. % izopropil-alkohol törlőkendő polietilén laminált papírban].

Minden csomag tartalmaz utasításokat a Lucrin Depot használatához.

44,1 mg liofilizátum összetétele hosszabb ideig tartó intramuszkuláris (i / m) és szubkután (s / c) szuszpenzió készítéséhez:

• hatóanyag: leuprorelin-acetát - 3,75 mg;
• segédkomponensek: mannit - 6,6 mg; tejsav és glikolsav kopolimer - 33,1 mg; zselatin - 0,65 mg.

1 ml oldószer összetétele: poliszorbát 80-1 mg; mannit - 50 mg; karmellóz-nátrium - 5 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.

130 mg liofilizátum összetétele szuszpenzió előállítására intramuszkuláris (i / m) és szubkután (s / c) tartós hatású beadáshoz:

• hatóanyag: leuprorelin-acetát - 11,25 mg;
• segédkomponensek: mannit - 19,45 mg; tejsavpolimer - 99,3 mg.

1 ml oldószer összetétele: poliszorbát 80-1 mg; mannit - 50 mg; karmellóz-nátrium - 5 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml; ecetsav - pH 5-7-ig.

352,9 mg liofilizátum összetétele tartós hatású szubkután beadáshoz szuszpenzió készítéséhez:

• hatóanyag: leuprorelin-acetát - 30 mg;
• segédkomponensek: mannit - 52,9 mg; tejsavpolimer - 270 mg.

1 ml oldószer összetétele: ecetsav - 0-0,05 mg; poliszorbát-80 - 1 mg; mannit - 50 mg; karmellóz-nátrium - 5 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A leiprorelin egy GnRH agonista, amely hosszú ideig terápiás dózisokban alkalmazva hatékonyan gátolja a gonadotropinok szekrécióját. Az anyag használata emberben a tüszőstimuláló és a luteinizáló hormon koncentrációjának kezdeti növekedését szolgálja, ami a nemi hormonok - nőknél az ösztradiol és az ösztron, a férfiaknál a dihidrotesztoszteron és a tesztoszteron - koncentrációjának átmeneti növekedéséhez vezet.

A leuprorelin hosszú távú alkalmazása azonban a nemi, luteinizáló és follikulusstimuláló hormonok koncentrációjának csökkenéséhez vezet. A férfiak tesztoszteronszintje a pubertás előtti vagy a kasztrálás szintjére csökken. A menopauza előtti állapotban lévő nőknél az ösztrogén koncentrációja a menopauza utáni szintre csökken. Ilyen hormonális változások a Lucrin Depot ajánlott adagokban történő használatának kezdetétől számított egy hónapon belül jelentkeznek.

A herékben és a petefészkekben a szteroidogenezis visszaszorítása reverzibilis folyamat, amely a terápia befejezése után leáll.

Farmakokinetika

A leuprorelin biohasznosulása szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén összehasonlítható. Ha a gyógyszert 7,5 mg dózisban adják be, az abszolút biohasznosulás körülbelül 90%.

A prosztatarákban szenvedő betegeknél a Lucrin Depot egyetlen intramuszkuláris és szubkután injekciója után 3,75 / 7,5 mg dózisban plazmakoncentrációja az első hónap végére átlagosan 0,7 / 1 ng / 1 ml volt.

11 premenopauzális emlőrákban szenvedő betegnél 12 hónapig 3,75 mg leuprorelin szérumkoncentrációt határoztak meg. Átlagosan az anyag koncentrációja 4 hét után meghaladta a 0,1 ng / ml-t, és ismételt beadás után (8. és 12. héten) stabil maradt.

A gyógyszer nem halmozódott fel. Az anyag átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata 27 liter. A plazmafehérjéhez való kötődés 43 és 49% között változik. A szisztémás clearance 7,6 liter / óra, felezési ideje körülbelül 3 óra.

Mivel a leuprorelin egy peptid, ezért a peptidáz metabolikusan lebomlik rövidebb inaktív peptidekké: I metabolit - pentapeptid; II és III metabolit - tripeptidek; a IV metabolit egy dipeptid.

Az M1 fő metabolit maximális koncentrációját 2-6 órán belül eléri, és ez a leuprorelin maximális koncentrációjának 6% -ának felel meg. Az injekció beadása után 7 nappal az M1 átlagos koncentrációja a plazmában az anyag átlagos koncentrációjának 20% -a.

A Lukrin Depot 3,75 mg-os dózisban történő beadása után a vizelet tartalma, mint az M1 tartalma, kevesebb, mint a gyógyszer beadása után 27 nappal alkalmazott dózis 5% -a volt.

A Lucrin Depot farmakokinetikáját károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél nem vizsgálták.

Felhasználási javallatok

Hosszan tartó intramuszkuláris és szubkután adagolású szuszpenzió előállításához liofilizátum formájában a Lukrin depót olyan esetekben alkalmazzák, mint:

• progresszív prosztatarák, ideértve azokat az eseteket is, amikor az orchiectomia vagy az ösztrogének alkalmazása nem javallott vagy nem alkalmazható ebben a betegben (palliatív terápiára);
• endometriózis (fő terápiaként vagy a műtéti kezelés mellett legfeljebb hat hónapig). Hormonpótló terápiával kombinálva a betegség és a relapszusok kezelésére;
• a méh mióma (legfeljebb hat hónapon belül preoperatív készítményként a mióma / méheltávolítás eltávolítására vagy a műtétet elutasító menopauza alatti betegek tüneti terápiájára és állapotának javítására);
• korai központi eredetű pubertás gyermekeknél (Lucrin depó 3,75 mg dózisban);
• emlőrák a perimenopauzális periódusban (hormonterápiával kombinálva).

A prosztatarákban szenvedő betegek számára, akiknek a tesztoszteron szintjének kasztrálási szintre történő csökkentésére van szükségük, liofilizátumot adnak szuszpenzió készítéséhez tartós hatású szubkután beadáshoz.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• műtéti kasztrálás;
• hormonfüggetlen prosztatarák;
• terhesség és szoptatás;
• 18 év alatti életkor (a 3,75 mg dózisú gyógyszer esetében kivétel a gyermekek, akiknél a központi genezis korai pubertását diagnosztizálták);
• a Lukrin Depot és más, fehérje eredetű gyógyszerek összetevőinek egyéni intoleranciája.

Ezen túlmenően, egy liofilizátum esetében, amely hosszan tartó intramuszkuláris és szubkután alkalmazásra alkalmas szuszpenziót készít, ellenjavallat az ismeretlen eredetű és 65 évesnél idősebb hüvelyi vérzés a nőknél.

Rokon (a Lukrin depót orvosi felügyelet mellett írják fel): metasztázisok a gerincben, a húgyutak elzáródása, hematuria.

A Lyukrin depó, használati utasítás: módszer és adagolás

Liofilizátum szuszpenzió készítésére i / m és s / c tartós hatású beadáshoz 3,75 mg

A Lukrin Depot liofilizátumából előállított szuszpenziót i / m vagy s / c.

Az injekciókat havonta egyszer hajtják végre. Fontos az injekció beadásának helyét rendszeresen megváltoztatni. Közvetlenül használat előtt a liofilizátumot (3,75 mg) összekeverjük a mellékelt oldószerrel (1 ml).

Egyetlen adag prosztata- vagy emlőrákban szenvedő betegek esetében 3,75 mg. A terápia időtartamát az orvos egyénileg határozza meg.

A Lukrin Depot adagja méh mióma és endometriózis esetén 3,75 mg. Az első injekciót a reproduktív korú betegeknél a menstruáció 3. napján adják be. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a hat hónapot.

A korai pubertás gyermekek kezdeti dózisa 0,3 mg / testtömeg-kg (a minimális adag 7,5 mg). A gyógyszert 28 naponta egyszer adják be.

A gyógyszer teljes adagja / a Lucrin Depot injekciózására szolgáló fecskendők vagy injekciós üvegek száma 3,75 mg dózisban, a gyermek súlyától függően:

• 25 kg-nál kevesebb: 7,5 mg / 2 db;
• 25 és 37,5 kg között: 11,25 mg / 3 db;
• 37,5 kg: 15 mg / 4 db.

Abban az esetben, ha a szükséges teljes adag két vagy több injekció bevezetését vonja maga után, ezeket egyidejűleg hajtják végre.

A korai pubertás progressziójának teljes elnyomásának hiányában a gyógyszer adagját 28 naponta 3,75 mg-mal növelik.

A terápia visszavonását a lányoknál 11, a fiúknál 12 éves korban kell mérlegelni.

Liofilizátum szuszpenzió készítéséhez, hosszan tartó hatású intramuszkuláris és szubkután beadáshoz 11 mg

A Lukrin liofilizátum depóból előállított szuszpenziót i / m vagy s / c hígítás után azonnal beadják, 11 mg dózisban, 3 havonta.

A gyógyszer csak orvosi felügyelet mellett használható.

Liofilizátum szuszpenzió készítéséhez, hosszan tartó hatású szubkután alkalmazásra

A Lukrin depó liofilizátumából készített szuszpenziót hígítás után közvetlenül félévente 30 mg dózisban injektáljuk 30 mg dózisban.

A gyógyszer csak orvosi felügyelet mellett használható. Fontos az injekció beadásának helyét rendszeresen megváltoztatni.

A felfüggesztés előkészítésének utasításai

Ha a Lukrin Depot injekciós üvegekben 3,75 mg dózisban alkalmazza, először az ampullából az oldószert a tűvel behúzzák a fecskendőbe, majd hozzáadják a gyógyszerhez (a maradék oldószert megsemmisítik). Az üveget jól rázzuk, amíg homogén, tejszerű szuszpenzió képződik. Közvetlenül a hígítás után az injekciós üveg teljes tartalmát fecskendőbe szívják (maximum - 2 ml), és SC vagy IM injekciót hajtanak végre.

Annak ellenére, hogy a Lukrin Depo szuszpenzió az elkészítés után 24 órán át stabil marad, hígítás után azonnal fel kell használni. A gyógyszer maradványait meg kell semmisíteni.

Ha a gyógyszert 3,75, 11 vagy 30 mg dózisban alkalmazzák kétkamrás fecskendőkben, először a fehér dugattyút csavarják a végcsőbe, amíg a dugó el nem kezd forogni. A fecskendőt függőlegesen tartják. Lassan, a dugattyút megnyomva kezdje el beadni az oldószert, amíg az első dugó a fecskendő közepén van a kék vonalon. A fecskendőt függőlegesen tartják.

Ezután enyhe ringatással a készítményt alaposan összekeverjük az oldószerrel, amíg homogén, tejszerű szuszpenzió (szuszpenzió) nem képződik. A fecskendőt továbbra is függőleges helyzetben tartva a másik kezével a tűről felfelé, anélkül, hogy kicsavarnák, leveszik a kupakot, és a dugattyút előre tolják (emiatt a fecskendőből levegő távozik). Mivel a szuszpenzió nagyon gyorsan ülepedik, közvetlenül a képződése után, a gyógyszer teljes tartalmát 3,75 vagy 11 mg dózisban injektáljuk i / m vagy s / c, 30 mg - s / c dózisban.

Mellékhatások

• szív- és érrendszer: károsodott perifériás keringés, megnövekedett / csökkent vérnyomás, szívdobogásérzés, ödéma, trombózis, artériás és vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát is), stroke, phlebitis, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás rohamok, ortosztatikus hipotenzió, a vazodilatáció változásai az elektrokardiogramon krónikus szívelégtelenség, aritmia, tachycardia, bradycardia, angina pectoris, hirtelen szívhalál;
• emésztőrendszer: ízzavar, felfúvódás, émelygés, hasmenés / székrekedés, hányás, szomjúság, szájszárazság vagy hiposzaliváció, étvágycsökkenés / -hiány, gastritis, dysphagia, a máj transzaminázainak fokozott aktivitása, emésztőrendszeri vérzés, súlyos májkárosodás;
• endokrin rendszer: emlő érzékenysége, diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia, hipofízis apoplexia, megnagyobbodott pajzsmirigy, galactorrhea, gynecomastia, androgénszerű hatások (hangváltozás, fokozott hajnövekedés, seborrhea, pattanások, virilizáció);
• vérképző szervek: megnövekedett protrombin és aktivált parciális tromboplasztin idő, neutropenia, leukopenia, megnövekedett leukocita szám, thrombocytopenia, vérszegénység;
• izom-csontrendszer: csontritkulás, a csontsűrűség változásai a nők csontdenzitometriájának hátterében az ösztrogénszint csökkenése, az izomtónus fokozása, myalgia, arthralgia, csontfájdalom miatt
• központi és perifériás idegrendszer: hallucinációk, szédülés, alvászavar (fokozott álmosság, álmatlanság), fejfájás, memóriazavar, depresszió, fokozott ingerlékenység, ájulás, zavartság, hiperesztézia, paresztézia, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, izomgyengeség, rohamok, perifériás neuropátia, neuromuszkuláris rendellenességek, személyiségváltozások, érzelmi labilitás, letargia;
• légzőrendszer: garatgyulladás, orrvérzés, légzési nehézség, légszomj, köhögés, interstitialis tüdőbetegség, infiltrátumok vagy rostos képződmények a tüdőben, pleurális folyadékgyülem;
• a bőr és mellékletei: fényérzékenységi reakciók, körömváltozások, ekcéma, száraz bőr, dermatitis, bőr elszíneződése, alopecia, csalánkiütés, hiperpigmentáció, ecchymosis, viszketés / kiütés (beleértve a makulopapulárisat is); nőknél - hirsutizmus, hipertrichózis, pattanások;
• érzékszervek: fülzúgás, hallás- és látásromlás, kötőhártya-gyulladás;
• Urogenitális rendszer: merevedési zavar, csökkent libidó, fájdalom a herében vagy a prosztatában, here atrófiája, péniszödéma, hüvelyi váladékozás, hüvelygyulladás, hüvelyi nyálkahártya szárazsága, hüvelyi vérzés, dysmenorrhoea, szabálytalanságok a menstruációs ciklusban, polyuria, hematuria, dysuria;
• laboratóriumi paraméterek: a prosztata-specifikus antigén, húgysav, vér karbamid-nitrogén, bilirubin koncentrációjának növekedése a vérben, a retikulociták száma, a fehérje megjelenése a vizeletben, az aszpartát-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, hiperurikémia, hipokalémia, hiperglikémia, hiperglikémia, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és összkoleszterin), hipoproteinémia, hiperkreatininémia, hiperkalcémia;
• helyi reakciók: tályog, hiperémia, szövetek indurációja, irritáció, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén;
• mások: fokozott verejtékezés, az arc és a mellkas felső részének kipirulása, influenzaszerű szindróma, a testszag változásai, a testsúly növekedése / csökkenése, perifériás ödéma, fokozott fáradtság, aszténia, allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), növekedési retardáció gyermekeknél, másodlagos fertőzések bekapcsolódása, a gerincvelő összenyomódása és / vagy akut vizelet-visszatartás férfiaknál a terápia első 14 napjában, a nyirokcsomók megnagyobbodása a Lucrin Depot alkalmazásának első 7 napjában, másodlagos daganatos betegségek (mellrák, méhnyakrák, bőr) megjelenése.

A leuprorelin szteroidogenezisre gyakorolt farmakológiai hatásával összefüggő mellékhatások:

• jóindulatú / rosszindulatú / nem specifikált daganatok, beleértve a polipokat és a cisztákat: a prosztatarák progressziója;
• anyagcsere: a testtömeg növekedése / csökkenése;
• idegrendszer: fokozott érzelmi labilitás, izomgyengeség, fejfájás;
• érrendszer: ortosztatikus hipotenzió, csökkent vérnyomás, hőhullámok, értágulat;
• a bőr és a bőr alatti szövetek: köröm / haj rendellenességek, ekcéma, hirsutizmus, hideg verejtékezés, pigmentációs rendellenességek, hipotrichózis, éjszakai izzadás, rendellenes szőrnövekedés, csalánkiütés, kiütés, rendellenes bőrszag, hiperhidrózis, száraz bőr, seborrhea, pattanások;
• a reproduktív rendszer és az emlőmirigy: a libidó növekedése / elvesztése / csökkenése, herefájdalom, merevedési zavar, here atrófia, péniszödéma, prosztata fájdalom, menorrhagia, vaginitis, dyspareunia, menopauza tünetei, metrorrhagia, galactorrhea, fájdalom / torlódás mell, mellnagyobbítás, hüvelyi váladékozás, emlő érzékenység / atrófia, menstruációs rendellenességek, hüvelyi vérzés, gynecomastia;
• mások: a prosztata-specifikus antigén koncentrációjának növekedése, a csontsűrűség csökkenése, ingerlékenység, hőérzet, száraz nyálkahártya.

Hosszú távú leuprorelin-expozíció esetén (6 és 12 hónap között) megfigyelték az oszteoporózis, a diabetes mellitus kialakulását, a trigliceridek, az alacsony sűrűségű lipoproteinek és az összkoleszterin koncentrációjának növekedését, valamint a glükóz tolerancia romlását.

A Lucrin Depot mellékhatásai, amelyeket a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során észleltek:

• inváziók és fertőzések: influenza, szepszis, candidiasis, vírusfertőzés, kelések, pyelonephritis, bronchitis, hólyag- és húgyúti fertőzés;
• jóindulatú / rosszindulatú / nem specifikált daganatok (beleértve a polipokat és a cisztákat is): pseudolymphoma;
• vér és nyirokrendszer: eozinofília, vérszegénység;
• immunrendszer: túlérzékenységi reakciók;
• anyagcsere: túlzott fogyás / növekedés, hiperkoleszterinémia, dehidráció, hipoglikémia, hiperglikémia, fokozott étvágy, étvágytalanság;
• idegrendszer: perifériás neuropathia, egyszerű parciális rohamok, remegés, ataxia, hypertonicitás, migrén, ájulás, álmosság, paresztézia, fejfájás, szédülés, apátia, ellenségesség, eufória, zavartság, delírium, szorongás, depresszió, álmatlanság, csökkent nemi vágy, idegesség, személyiségzavarok, hangulatváltozások;
• érzékszervek: vestibularis szédülés, látászavarok (beleértve az amblyopia-t is), szemfájdalom, száraz szemek, csökkent látásélesség;
• szív- és érrendszer: haematoma, vaszkuláris összeomlás, aneurysma, thrombophlebitis, megnövekedett vérnyomás, lymphedema, értágulat, hőhullámok, atrioventrikuláris blokk, bradycardia, palpitáció, szívelégtelenség, tachycardia, angina pectoris;
• légzőrendszer: krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőgörcs, asztma, köhögés, emphysema, hemoptysis, légszomj, orrvérzés;
• emésztőrendszer: hasi fájdalom, szájszárazság, ínyvérzés, hányinger, székrekedés, hányás, hasmenés, puffadás, puffadás, emésztőrendszeri vérzés, dyspepsia, gyomorhurut, hepatocelluláris károsodás, máj kolesztázis, máj érzékenység, diszfunkció máj;
• a bőr és a bőr alatti zsír: viszketés, szőrnövekedési rendellenességek, hirsutismus, hiperhidrózis, fényérzékenységi reakciók, seborrhea, pattanások, száraz bőr, makulopapuláris kiütések, ecchymosis, alopecia;
• izom-csontrendszer: izomgörcsök, végtag- és csontfájdalom, izomgyengeség, nyakmerevség, ízületi gyulladás, hátfájás, arthralgia, myalgia;
• Urogenitális rendszer: fájdalom a prosztatában, a pénisz ödémája, kismedencei fájdalom, váladékozás a nemi szervekből, hüvelygyulladás, galactorrhea, emlőmirigyek beégése / sorvadása / megnagyobbodása, emlőmirigyek fájdalma, merevedési zavarok, gynecomastia, vizelési rendellenességek, vizelet visszatartás / inkontinencia, nokturia, hematuria, pollakiuria, dysuria;
• mások: járási zavarok, influenzaszerű állapot, rossz közérzet, szomjúság, hidegrázás, túlérzékenység / ödéma / fájdalom / induráció / reakció az injekció beadásának helyén, fáradtság, aszténia, száraz nyálkahártya, az alsó végtagok és az arc ödémája, gravitációs és perifériás ödéma, mellkasi fájdalom;
• laboratóriumi paraméterek: a vérben a bilirubin, a tesztoszteron és a trigliceridek, az alacsony sűrűségű lipoproteinek és a prosztata specifikus antigén koncentrációjának növekedése, a szív zöreje, az aktivált parciális tromboplasztin és a protrombin idő növekedése, a kálium koncentrációjának csökkenése a vérben, rendellenességek az elektrokardiogramon, a gamma-glutamil-transzaktáz aktivitásának növekedése, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-amino-transzferáz, lúgos foszfatáz a vérben, csökkent vérlemezkeszám, rendellenes májfunkciós tesztek, megnövekedett eritrocita ülepedési sebesség.

Mivel a gyógyszernek számos javallata van, a felsorolt mellékhatások közül nem mindegyik tulajdonítható minden betegnek. A legtöbb nemkívánatos esemény esetében ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani a Lukrin depó recepciójával.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg (kialakulásuk gyakorisága nem ismert):

• inváziók és fertőzések: tüdőgyulladás, garatgyulladás;
• jóindulatú / rosszindulatú / nem specifikált daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): bőrrák;
• immunrendszer: anafilaxiás reakciók;
• endokrin rendszer: hipofízis apopleksija, golyva;
• anyagcsere: hipoproteinémia, hiperfoszfatémia, hiperlipidémia, diabetes mellitus;
• idegrendszer: alvászavarok, megnövekedett libido, hangulatváltozások, neuromyopathia, bénulás, rohamok, átmeneti ischaemiás roham, eszméletvesztés, beleértve az ájulást, agyi érrendszeri rendellenességeket, perifériás hipesztézia, neuropathia, dysgeusia, memóriazavarok, beleértve amnéziát, letargiát, öngyilkossági kísérletek;
• érzékszervek: halláskárosodás, fülzúgás, szemszárazság, csökkent látásélesség;
• szív- és érrendszer: visszér, csökkent vérnyomás, trombózis, phlebitis, miokardiális infarktus, aritmia, pangásos szívelégtelenség, hirtelen szívhalál;
• légzőrendszer: interstitialis tüdőbetegség, tüdőembólia, sinus torlódás, pulmonalis infiltráció, pleura effúzió, hemoptysis, tüdőfibrózis, pleura dörzsölés;
• emésztőrendszer: sárgaság, súlyos májelégtelenség, májműködési zavar, rektális polipok, nyombélfekély, gyomorfekély, dysphagia, gyomor-bélrendszeri vérzés;
• a bőr és a bőr alatti zsír: szőrnövekedési rendellenességek, bőrkiütések, pigmentációs rendellenességek, dermatitis, csalánkiütés;
• izom-csontrendszer: tenosynovitis, spondylitis ankylopoetica, arthropathia, csontduzzanat;
• Urogenitális rendszer: fájdalom a prosztatában, a pénisz ödémája, fájdalom a herékben, here atrófia, metrorrhagia, menstruációs rendellenességek, hüvelyi vérzés, mell érzékenysége, a húgyutak elzáródása, hólyaggörcs, tartós vizelési inger;
• mások: gyulladás, induráció vagy reakció az injekció beadásának helyén; intrapelvicus fibrózis, gyulladás, csomó, hematoma, aszeptikus tályog, láz, gerinctörés;
• a laboratóriumi paraméterek eltérései: a kalcium, a trigliceridek, a bilirubin, a karbamid-nitrogén, a kreatinin, a kis sűrűségű lipoproteinek koncentrációjának növekedése a vérben; zörej a szív régiójában, a szívizom ischaemia jelei az elektrokardiogramon, a leukociták számának csökkenése vagy növekedése, a kálium koncentrációjának csökkenése a vérben, eltérés a májfunkciós vizsgálatok normájától, az aktivált parciális tromboplasztin és a protrombin idő növekedése, a vérlemezkék számának csökkenése.

A Lucrin Depot férfiaknál történő alkalmazásának hátterében súlyos artériás és vénás tromboembólia eseteit tárták fel, beleértve átmeneti ischaemiás rohamot, stroke-ot, myocardialis infarctust, tüdőembólia és mélyvénás trombózisokat. Bár néhány esetben átmeneti kapcsolatot figyeltek meg, a legtöbb epizód egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel vagy kockázati tényezőkkel társult. Nem ismert, hogy van-e kapcsolat ezen események és a GnRH agonisták alkalmazása között.

A leuprorelin betegekben történő alkalmazását a csontsűrűség változásával társították. Egy klinikai vizsgálatban endometriózisban szenvedő nőknél, akik 6 hónapig 3,75 mg-os Lukrin Depot-terápiát kaptak, a csontsűrűséget röntgenabszorpciós módszerrel mértük. A vizsgálat során a sűrűség szintjének csökkenését átlagosan 3,9% -kal találták a terápia megkezdése előtti értékekhez képest. A szövet átlagos csontsűrűsége 6-12 hónap elteltével a kezelés abbahagyása után visszaállt a kezdeti értékre (± 2%).

A Lukrin Depot 3,75 mg-os dózisa 3 hónapig méhmiómákkal a gerincsejtes csontok ásványianyag-sűrűségének 2,7% -os csökkenésével járt a kezdeti értékekhez képest, amint azt kvantitatív radiográfia megállapította. A terápia abbahagyása után hat hónappal hajlamos volt a gyógyulásra.

Túladagolás

Nincsenek adatok a Lucrin Depot emberekben történő túladagolásáról.

A gyógyszer napi 20 mg-os dózisban történő alkalmazása 2 éven át prosztatarákban szenvedő betegeknél nem okozott nemkívánatos hatások kialakulását, mint azok, amikor a gyógyszert napi 1 mg-os dózisban alkalmazták.

Túladagolás esetén ajánlott tüneti terápiát alkalmazni.

Különleges utasítások

A Lukrin Depot használatát csak orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.

A gyógyszer forgalomba hozatalt követő tanulmányai során rohamokat rögzítettek. Megjelenésüket gyermekeknél, nőknél, cerebrovaszkuláris rendellenességekben, epilepsziában, rohamokban, fejlődési rendellenességekben vagy a központi idegrendszer daganataiban szenvedő betegeknél figyelték meg rohamokat okozó gyógyszerek együttes alkalmazásának hátterében (például szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók vagy bupropion). A görcsrohamok esetei olyan betegeknél is előfordultak, amelyek nem rendelkeznek ilyen állapotokkal.

A kezelés 1 hete alatt a legtöbb epizódban a tesztoszteron koncentrációja nő az alapszinthez képest. 2 hét végére a hormon tartalma a kezdeti értékre vagy az alá csökken. A posztkasztrációs koncentráció 2-4 héten belül elérhető, és a leuprorelin rendszeres alkalmazásának teljes ideje alatt fennmarad.

A Lucrin Depot injekciók első heteinek hátterében átmeneti jelei lehetnek a beteg állapotának romlásának, vagy további tünetek és a mögöttes patológia megnyilvánulásai jelenhetnek meg. Kevés esetben fokozódik a csontfájdalom, amelyet tüneti terápiával enyhítenek.

Ha a hematuriában, húgyúti obstrukcióban vagy a gerinc áttétjeiben szenvedő betegek állapota romlik a Lucrin Depot alkalmazásának első heteiben, akkor neurológiai problémák jelentkezhetnek - urológiai tünetek súlyosbodása, paresztézia, az alsó végtagok átmeneti gyengesége. A leuprorelin, valamint más GnRH analógok használata összefüggésbe hozható a húgyúti elzáródással és a gerincvelő kompressziójával, amelyet bonyolíthat a végzetes vagy anélkül végbemenő bénulás. Ebben a tekintetben a gerinc metasztázisainak és a húgyutak súlyos elzáródásának jelenlétében a kezelés első néhány hetében szorosan ellenőrizni kell.

A GnRH analógok alkalmazása férfiaknál hiperglikémia kialakulásához és a diabetes mellitus fokozott valószínűségéhez vezetett. A hiperkalémia egyaránt jelezheti a diabetes mellitus kialakulását és a glikémiás kontroll romlását a betegségben szenvedő betegeknél. Fontos a vércukorszint és / vagy a glikozilezett hemoglobinszint szabályozása, valamint a hiperglikémia vagy a diabetes mellitus kezelése.

Jelentések vannak a stroke, a szívinfarktus és a hirtelen halál megnövekedett kockázatáról azoknál a férfiaknál, akik GnRH analógokat használtak, ami azt jelzi, hogy ez a kockázat alacsony. A Lucrin Depot prosztatarák kezelésére történő felírásakor a kardiovaszkuláris kórképek kialakulásának kockázati tényezőit figyelembe véve kell értékelni. Fontos figyelemmel kísérni azokat a jeleket és indikátorokat, amelyek jelzik a kardiovaszkuláris patológiák előfordulását a GnRH analógokat kapó betegeknél.

Hosszan tartó QT-intervallumot figyeltek meg az androgénmegvonás elhúzódó kezelésével. Ha az IA osztályú antiaritmiás gyógyszerek (például prokainamid, kinidin) vagy a III. Osztály (szotalol, amiodaron) együttes alkalmazása szükséges, krónikus szívelégtelenséggel, rendellenes elektrolitszinttel vagy veleszületett hosszú QT szindrómával, a Lukrin Depot használatáról orvosnak kell döntenie. az androgén-deprivációs kezelés lehetséges előnyeinek értékelése az észlelt kockázatokkal együtt.

Általában a Lukrin Depot alkalmazásának legelején a nemi hormonok koncentrációjának átmeneti növekedését észlelik, amely a működésének fiziológiai megnyilvánulásaihoz kapcsolódik. A kezelés kezdetén jelentkező megnyilvánulások némi súlyosbodása elég gyorsan elmúlik a kúra folytatásával a gyógyszer megfelelően kiválasztott adagjaival. Jelentések vannak súlyos hüvelyi vérzések kialakulásáról, amelyek műtéti vagy konzervatív terápiát igényelnek.

A leuprorelin alkalmazásának időtartama alatt és a menstruáció helyreállításáig nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. A kezelés vagy a termékenyítés képessége miatt elnyomott termékenység a törlésétől számított 2 éven belül helyreáll.

A csontsűrűség-méréssel rendelkező nőknél az ösztrogén-tartalom csökkenése miatt bekövetkező csontsűrűség visszafordítható, és a gyógyszer abbahagyása után helyreáll.

A Lukrin Depot-ot kapó nőknél az agyalapi mirigy-gonadotrop rendszer működését gátolják. A funkció a terápia befejezése után 3 hónappal helyreáll. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy torzulhatnak azok a diagnosztikai vizsgálatok eredményei, amelyek jelzik a nemi mirigyek vagy az agyalapi mirigy működését, amelyeket a kezelési időszak alatt és annak befejezését követően 3 hónapig végeznek.

Azok a kritériumok, amelyek meghatározzák, hogy egy gyógyszer alkalmazható-e a korai pubertás kezelésére, a következők:

• a 8 évesnél fiatalabb lányok és a 9 évesnél fiatalabb fiúk idiopátiás vagy neurogén korai pubertásának klinikai diagnózisa a másodlagos szexuális jellemzők megjelenésével;
• a diagnózis megerősítése GnRH stimulációs teszttel. Figyelembe kell venni, hogy a csontkor 1 évvel előzi meg a biológiai kort.

Az első vizsgálat magában foglalja a gyermek testtömegének és magasságának mérését, a nemi hormonok, a mellékvese szteroidok koncentrációjának meghatározását (a veleszületett mellékvese hiperplázia kizárására), az emberi koriongonadotropint (a hormonokat szekretáló tumor jelenlétének kizárására). Ezenkívül a mellékvesék és a kismedencei szervek ultrahangvizsgálatát (a szteroidtermelő daganat kizárása érdekében) és a fej számítógépes tomográfiáját (a koponyaűri daganat jelenlétének kizárására) végzik.

A gyermekek depószuszpenzióinak elkészítéséhez a leuprorelin adagját egyedileg kell meghatározni. Számítása a gyógyszer mennyiségének (mg) és a testtömeg (kg) arányán alapul. Kisgyermekek esetében a gyógyszer nagyobb dózisai szükségesek mg / 1 kg testtömegben kifejezve. A Lucrin Depot használatának kezdetétől vagy az adagolás bármilyen formájának megváltoztatásától számított 1 vagy 2 hónap elteltével az elnyomás megerősítése érdekében a gyermekek kontrollvizsgálatát végezzük a GnRH, a nemi hormonok és a Tammer stádiumának stimulálásával.

Félévente / évenként meg kell mérni a csontkor előrehaladását. A laboratóriumi és / vagy klinikai vizsgálatok szerint az orvosnak addig kell titrálnia az adagot, amíg a patológia nem progrediál. A legtöbb gyermeknél az első adag, amely elegendő a megfelelő szuppresszió fenntartásához, a kezelés egész ideje alatt fenntartható. Nincs elegendő adat a kiigazított dózis megállapításáról, amikor a betegek magasabb súlykategóriákba kerülnek, miután a Lucrin Depot nagyon fiatalon elkezdték használni, és alacsony dózisokat alkalmaztak. Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege a terápia során jelentősen megnőtt, meg kell erősíteni a megfelelő szuppressziót.

11/12 éves kort elérő lányoknál / fiúknál mérlegelni kell a kábítószer-megvonás szükségességét. A helytelenül kiválasztott dózis, valamint a liofilizátum rend megsértése a pubertás folyamatának nem megfelelő ellenőrzéséhez vezethet. Az elégtelen kontroll következményei közé tartozik a pubertás megnyilvánulások újrakezdése (a herék növekedése, az emlőmirigyek fejlődése, menstruáció). Az ivarmirigy-szteroid szekréció nem megfelelő kontrolljának hosszú távú következményei nem ismertek. Feltehetően ez magában foglalhatja a későbbi növekedés romlását felnőttkorban.

A Lucrin Depot injekció kezdetétől számított 1-2 hónap elteltével ellenőrizni kell a kezelésre adott választ. Ehhez GnRH stimulációs tesztet és a nemi hormonok tartalmának meghatározását alkalmazzák. Azt, hogy a betegnek nem megfelelő adag leuprorelint írtak fel, a nemi hormonok pubertás határát meghaladó koncentrációja jelzi. A terápiás dózis megállapítását követően a nemi hormonok és a gonadotropinok koncentrációja prepubertális szintre csökken.

A gyermek szüleit vagy gondviselőit tájékoztatni kell a folyamatos kezelés szükségességéről a gyermek megkezdése előtt. Lányoknál véres váladékozás vagy menstruáció jelenhet meg a gyógyszer beadásának első két hónapjában. Abban az esetben, ha a vérzés több mint 2 hónapig tart, orvoshoz kell fordulni. Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha irritáció lép fel az injekció beadásának helyén, és ha szokatlan tünetek vagy megnyilvánulások vannak.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Mivel a Lyukrin Depot alkalmazásának hátterében szédülés, álmosság és egyéb nemkívánatos jelenségek jelenhetnek meg, a betegek a kezelés ideje alatt azt javasolják, hogy tartózkodjanak a járművezetéstől és a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek megvalósításához a pszichomotoros reakciók sebessége és a figyelem fokozott koncentrációja szükséges.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Lucrin depót terhesség / szoptatás alatt nem írják fel. A gyógyszer alkalmazása előtt fontos kizárni a terhességet.

Gyermekkori használat

18 év alatti betegeknél a Lucrin Depot nem alkalmazható. Kivételt képeznek a koraszülött pubertás gyermekek, akiknek kezelésére liofilizátumot alkalmaznak 3,75 mg dózisban.

Alkalmazása időseknél

A 65 évesnél idősebb betegek ellenjavallt a liofilizátum kinevezése szuszpenzió előállítására, hosszan tartó hatású intramuszkuláris és szubkután alkalmazásra (3,75 és 11 mg).

Gyógyszerkölcsönhatások

Nincsenek adatok a Lucrin Depot más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról, mivel farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

Mivel a leuprorelin peptid jellegű, és a citokróm P450 enzimek helyett a peptidáz hatása alatt elsődleges lebomláson megy keresztül, és dózisának körülbelül 46% -a kötődik a vérplazma fehérjéihez, a gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Analógok

A Lukrin depó analógjai: Eligard, Leiprorelin Sandoz, Buserin depó, Buserin, Suprefakt depó.

A tárolás feltételei

Tárolja fénytől és nedvességtől védett helyen, 15-25 ° C hőmérsékleten. Ne fagyjon le, tartsa gyermekektől elzárva.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Lukrin raktárról

A vélemények szerint a Lukrin Depot biztonságos és hatékony gyógyszer, amelyet az onkológia, az endometriózis, a méh mióma és a korai pubertás gyermekeknél alkalmaznak.

A hiányosságok közül leggyakrabban az injekciók okozta lehetséges mellékhatások széles listájának jelenlétét, a gyógyszer magas költségeit és a hosszú terápiás időszakot jelzik.

A Lukrin raktár ára a gyógyszertárakban

A Lukrin depó, egy liofilizátum, amely intramuszkuláris és szubkután beadásra szánt szuszpenziót tartalmaz, hosszan tartó felszabadítással (kartondobozban, 1 üveg 3,75 mg), megközelítőleg 7050 és 8735 rubel között van.

Lukrin depó: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Lukrin depó 3,75 mg liofilizátum szuszpenzió készítéséhez tartós hatású intramuszkuláris és szubkután beadáshoz 1 db. 6799 rubel megvesz

Lukrin raktár lyof. d / szuszpenzió i / m és p / c int. meghosszabbítani. 3,75 mg n1 (injekciós üveg 9 ml) 7039 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!