Influcein - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Kapszula Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Influcein

Influcein: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Inflyucein

ATX kód: J05AH02

Hatóanyag: oseltamivir (oseltamivir)

Gyártó: CJSC "Kanonfarma production" (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.05.05

Az árak a gyógyszertárakban: 520 rubeltől.

megvesz

Az Influcein vírusellenes szer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - kapszula: 1. számú kemény zselatinos, sárga kupakkal és fehér testtel; tartalom - granulátum és por keveréke vagy egy összenyomott tömeg keveréke, amely enyhén megnyomva szétmorzsolódik, szinte fehér színű (kartondobozban 1 buborékfólia, amely 10 kapszulát tartalmaz, és az Influcein használatára vonatkozó utasítások).

1 kapszula összetétele:

• hatóanyag: oseltamivir (foszfát formájában) - 75 mg;
• segédkomponensek: nátrium-sztearil-fumarát, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, kalcium-hidrogén-foszfát;
• kapszulahéj: test - zselatin, titán-dioxid; fedél - zselatin, titán-dioxid, naplementés sárga és kinolin sárga színezékek.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Influcein hatóanyaga vírusellenes szer.

Az oseltamivir-foszfát prodrug: a máj és a bél észterázainak hatására oseltamivir-karboxiláttá alakul. Ez az aktív metabolit az A és B influenza vírusok neuraminidázának hatékony szelektív inhibitora, egy enzim, amely felgyorsítja az újonnan képződött vírusrészecskék felszabadulását a fertőzött sejtekből, behatolását a légutak hámsejtjeibe és a vírus további terjedését a szervezetben.

In vitro a gyógyszer gátolja az influenza vírus növekedését, in vivo - gátolja a vírus replikációját és patogenitását. Csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből.

Az influenza vírus klinikai izolátumainak vizsgálata során kiderült, hogy az oseltamivir-karboxilát koncentrációja (IC ₅₀), amely a neuraminidáz 50% -os elnyomásához szükséges: influenza A vírus esetében - 0,1-1,3 nM, influenza B vírus esetében - 2,6 nM. Néhány publikált tanulmány szerint az influenza B vírus IC ₅₀ mediánértéke magasabb, 8,5 nM.

A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy az oseltamivir nem befolyásolja az anti-influenza antitestek képződését, ideértve az inaktivált influenza elleni vakcina beadására adott válaszként az antitestek termelését.

A természetes influenza fertőzés kutatása

Klinikai vizsgálatokat végeztek a szezonális influenza fertőzés során. A betegek a fertőzés első jeleinek megjelenése után legkésőbb 40 órával kezdték el az oseltamivir szedését. A betegek 97% -ánál influenza A vírust, 3% -ánál B influenzát diagnosztizáltak.

Az oseltamivir jelentősen (32 órával) lerövidítette az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak időtartamát.

Az influenza súlyossága, a kumulatív tünetindex görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal alacsonyabb volt az oseltamivirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ezenkívül egyéb társbetegségek nélküli fiatal betegeknél az Influcein körülbelül kétszer csökkentette az antibiotikumokat igénylő influenza szövődményeinek előfordulását (középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás). Ezekben a III. Fázisú klinikai vizsgálatokban erős bizonyítékokat nyertek a gyógyszer antivirális hatékonyságának másodlagos kritériumaival kapcsolatban: a vírus testből való izolálásának időtartamának csökkenése, a vírustiter-idő görbe alatti terület csökkenése.

Idős és szenilis betegeknél, akik napi kétszer 75 mg oseltamivirt kaptak 5 napig, csökkent a medián, amely meghatározza az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak időtartamát, a fiatalabb betegekéhez viszonyítva, de a különbségek statisztikailag nem szignifikánsak.

Egy másik tanulmány 13 évesnél idősebb influenzás betegeket figyelt meg, akik egyidejűleg krónikus légzőszervi és / vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek. Az alanyok egy csoportja ugyanabban az adagolási rendben szedett oseltamivirt, a másik pedig placebót. A csoportok között nem volt különbség a mediánban, amely meghatározza az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásának csökkenéséig tartó időszakot. Az oseltamivir csoportban azonban a hőmérséklet-emelkedési periódus körülbelül 1 nappal lerövidült. A második és a negyedik napon a vírust kiválasztó betegek aránya jelentősen csökkent. Az oseltamivir biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.

Influenza kezelése gyermekeknél

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 1-12 éves, lázas (> 37,8 ° C) és a légzőrendszer egyik tünetét (rhinitis vagy köhögés) szenvedő gyermekeket figyeltek meg az influenza vírus keringése során. 67% -uknál influenza A vírust diagnosztizáltak, 33% -nál B influenzát.

A placebóval összehasonlítva az oseltamivir (ha a betegség első jeleinek megjelenésétől számított 48 órán belül szedik) jelentősen (35,8 órával) csökkentette az influenza fertőzés időtartamát, amelyet az orrdugulás, a köhögés és a láz eltűnéséig tartó idő normalizálódásaként normalizáltak. tevékenység. Az oseltamivir csoportban az akut középfülgyulladás előfordulása 40% -kal alacsonyabb volt, mint a placebo csoportban, és a gyógyulás csaknem 2 nappal korábban történt.

Egy másik vizsgálatban 6-12 éves gyermekek vettek részt bronchiális asztmában. Az influenza fertőzést 53,6% -ban detektálták, amelyet szerológiailag és / vagy kultúrában igazoltak. Az oseltamivir csoportban a betegség medián időtartama nem csökkent jelentősen. A gyógyszerrel végzett kezelés utolsó, hatodik napjára azonban a kényszerű kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (OFB ₁) 10,8% -kal nőtt, szemben a placebo csoport 4,7% -ával.

Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél

Az Influcein profilaktikus hatékonysága a természetes influenza A és B fertőzésekkel szemben három különálló, III. Fázisú klinikai vizsgálatban bizonyított. Az oseltamivir-csoportban a betegek körülbelül 1% -a betegedett meg influenzában, csökken a vírus leadásának gyakorisága és a vírus egyik családtagtól a másikig terjedésének gyakorisága.

A betegek, akik kapcsolatba kerültek egy beteg családtaggal, legkésőbb 2 nappal a betegség első tünetei után kezdték el szedni az oseltamivirt egy családtagnál, és 7 napig folytatták. Megbízhatóan bebizonyosodott, hogy az Influcein 92% -kal csökkentette az influenza előfordulását.

18-65 éves, be nem oltott és általában egészséges felnőtteknél, akik az oseltamivirt 42 napig az influenza járvány alatt szedték, az előfordulás 76% -kal csökkent.

Idős és idős betegeknél, akik idősek otthonában voltak, akik 80% -át oltották be a szezon előtt, amikor a vizsgálatot elvégezték, az influenza előfordulása jelentősen, 92% -kal alacsonyabb volt. Ugyanebben a vizsgálatban a szövődmények előfordulásának jelentős (86%) csökkenését figyelték meg: arcüreggyulladás, hörghurut és tüdőgyulladás. A betegek az oseltamivirt 42 napig szedték.

Az influenza megelőzése gyermekeknél

A vizsgálatok megerősítették az Influcein profilaktikus hatékonyságát a természetes influenza fertőzéssel szemben, amelyet a laboratóriumi igazolt betegségek gyakorisága határoz meg az 1–12 éves gyermekeknél egy beteg emberrel való érintkezés után. Azok a gyermekek, akiknél kezdetben nem alakult ki a vírus, szuszpenzió formájában kapták a gyógyszert naponta egyszer 30-75 mg dózisban, 10 napig. Ennek eredményeként a laboratóriumban igazolt influenza előfordulása 4% -ra (2/47) csökkent, szemben a placebo csoport 21% -ával (15/70).

Az influenza megelőzése immunhiányos egyéneknél

Az oseltamivir profilaktikus alkalmazásával a járvány során a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt, klinikai tünetekkel járó influenza előfordulásának csökkenését figyelték meg az immunhiányos betegeknél, akiknek kezdetben nem volt vírusa, 0,4% -ra (1/232), szemben a 3% -kal (7/231).) a placebo csoportban.

A laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt klinikai tünetekkel járó influenzás fertőzést akkor diagnosztizálták, amikor a betegnél akut náthát, köhögést és / vagy a szájüreg testhőmérsékletének növekedését> 37,2 ° C-ra növelték, valamint amikor az RNS vírusra fordított transzkriptáz-polimeráz láncreakció pozitív eredményt értek el. influenza.

Ellenállás

Az oseltamivir-karboxiláttal szemben rezisztens vírus hordozói közül minden betegnél a hordozás átmeneti volt, nem befolyásolta a vírus elterjedését, és nem járult hozzá a klinikai állapot romlásához.

Rezisztenciához vezető mutációkkal rendelkező betegek:

• fenotipizálás *: felnőttek és serdülők - 0,32% (4/1245), 1–12 éves gyermekek - 4,1% (19/464);
• geno - és fenotipizálás *: felnőttek és serdülők - 0,4% (5/1245), 1–12 éves gyermekek - 5,4% (25/464).

* A teljes genotipizálást egyik vizsgálatban sem végezték el.

Ha az Influcein-t expozíció utáni profilaxisra (7 napon belül), családi kapcsolatok (10 napon belül) és szezonális profilaxisra (42 napon belül) alkalmazzák, normális immunrendszerrel rendelkező egyéneknél nem azonosítottak oseltamivir-rezisztenciát. Hasonló szituációt figyeltek meg a szezonális megelőzésről szóló 12 hetes tanulmányban.

Kiválasztott klinikai esetek és megfigyelési vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akik nem szedtek oseltamivirt, az A és B típusú influenza vírusok természetesen előforduló mutációit azonosították, amelyek érzékenysége csökkent az oseltamivirre. 2008-ban az Európában keringő 2008-as H1N1 vírustörzsek több mint 99% -ánál találtak rezisztencia által kiváltott H275Y szubsztitúciós mutációt. A 2009-es H1N1 influenza vírus („sertésinfluenza” néven ismert) a legtöbb esetben hajlamos volt az oseltamivirre.

Oseltamivir-rezisztens törzseket találtak mind immunhiányos, mind normál immunfunkciójú betegeknél, akik Influceint kaptak. Ezeknek a vírusoknak a deszenzitizációja és előfordulási gyakorisága régiónként és évszakonként változhat. Az oseltamivirrel szembeni rezisztenciát olyan pandémiás H1N1 influenzás betegeknél azonosították, akik a gyógyszert kezelés vagy megelőzés céljából szedték.

Immunhiányos és fiatalabb betegeknél a rezisztencia előfordulása nagyobb lehet.

Az oseltamivirrel kezelt betegek influenzavírusainak és influenzavírusainak rezisztens laboratóriumi törzsei neuraminidáz N1 és N2 mutációkat hordoznak. A rezisztens mutációk gyakran specifikusak a neuraminidáz altípusra.

Az oseltamivir kinevezésének eldöntésekor figyelembe kell venni az influenza vírus iránti szezonális érzékenységére vonatkozó információkat (az Egészségügyi Világszervezet honlapján).

Preklinikai adatok

A farmakológiai biztonságosság, a krónikus toxicitás és a genotoxicitás tanulmányozása céljából végzett standard vizsgálatok eredményeiből származó preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb veszélyt az emberre.

A karcinogén potenciál meghatározásának három tanulmányából negatív eredmények születtek: két kétéves oseltamivir-vizsgálat egerekben és patkányokban, egy 6 hónapos vizsgálat az oseltamivir-karboxilát transzgenikus Tg: AC-egerekben.

Az oseltamivir és aktív metabolitjának mutagenitásának meghatározására szolgáló standard genotoxikus tesztek negatívak voltak.

Patkányokon végzett vizsgálatok során a gyógyszert napi 1500 mg / kg dózisban alkalmazták, nem volt hatással sem a hímek, sem a nők generatív funkciójára.

Az influcein teratogenitását patkányokon (legfeljebb 1500 mg / kg napi dózist alkalmazva) és nyulakon (legfeljebb 500 mg / kg napi dózist alkalmazva) vizsgálták: nem találtak hatást az embriofetális fejlődésre.

Antenatális és posztnatális fejlődési periódusú patkányokban végzett vizsgálatok során észlelték a vajúdási időszak növekedését az oseltamivir 1500 mg / kg napi dózissal történő bevezetésével. Az emberi expozíció és a patkányok maximális, nem hatékony dózisa (500 mg / kg / nap) közötti biztonsági különbség az oseltamivir esetében 480-szor, aktív metabolitja esetében pedig 44-szer nagyobb. A magzati expozíció a nősténynek körülbelül 15–20% -át tette ki.

Az oseltamivir és aktív metabolitja átjut a szoptató patkányok tejébe, és korlátozott információk szerint az emberi anyatejbe. Az állatkísérletek során kapott adatokat emberre továbbítva feltételezhető, hogy koncentrációjuk az anyatejben 0,01 mg / nap, illetve 0,3 mg / nap lesz.

A tesztelt tengerimalacok körülbelül 50% -ában, amelyekbe az oseltamivir hatóanyag maximális dózisát adták be, bőrpír túlérzékenység alakult ki bőrpír formájában. Nyulaknál reverzibilis szemirritációt találtak.

Az oseltamivir-foszfát nagyon nagy, orális egyszeri adagjának (657 mg / kg-tól) beadása nem befolyásolta a felnőtt patkányokat. Ugyanakkor ez mérgező hatást gyakorolt az éretlen, 7 napos patkány kölykökre, beleértve a halálukat is. Nem észleltek nemkívánatos hatásokat a napi 500 mg / kg-os krónikus adagolás során a posztnatális időszak 7. és 21. napja között.

Farmakokinetika

A foszfát gyorsan felszívódik az oseltamivir gyomor-bél traktusából. A máj (főleg) és a bél-észterázok hatására erősen biotranszformálódik AM-be (aktív metabolit), amelynek plazmakoncentrációja körülbelül 20-szor magasabb, mint maga az oseltamivir-foszfát. A plazmában az AM-t körülbelül 30 perc múlva határozzák meg, a maximumot 2-3 órán belül eléri.

A kapott dózis legalább 75% -a AM-ként kerül be a szisztémás keringésbe, és legfeljebb 5% -aa kiindulási gyógyszer formájában. A prodrug és az AM plazmakoncentrációja nem függ a táplálékfelvételtől, és arányos az Influcein dózisával.

Az eloszlás térfogata (V _d) AM 23 liter. A kutatási eredmények szerint az oseltamivir és AM-je megtalálható a fertőzés minden főbb gócában (az orrüreg nyálkahártyájában, a középfülben, a légcsőben, a hörgőmosásban, a tüdőben) olyan koncentrációban, amely vírusellenes hatás kialakulását biztosítja.

Az AM körülbelül 3% -kal, a prodrug 42% -kal kötődik a plazmafehérjékhez. Ez a kapcsolat nem elegendő ahhoz, hogy az Influcein jelentős gyógyszerkölcsönhatásba lépjen.

Sem az oseltamivir-foszfát, sem annak AM-je nem szubsztrátja vagy inhibitora a citokróm P _{450 rendszer} izoenzimjeinek.

A gyógyszer főleg a vizelettel (több mint 90%) ürül a szervezetből AM formájában. A jövőben az AM nem alakul át, és szinte teljesen (a teljes keringő anyag több mint 99% -a) kiválasztódik a vesék által tubuláris szekréció és glomeruláris szűrés útján. A vese clearance 18,8 l / h, a glomeruláris szűrési sebesség 7,5 l / h. Ez azt jelzi, hogy a gyógyszer tubuláris szekrécióval döntően kiválasztódik. A kapott dózis kevesebb, mint 20% -a ürül a belekben.

Az oseltamivir-karboxilát felezési ideje (T _½) 6-10 óra.

Farmakokinetika különleges esetekben:

• vesekárosodás: változó fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik napi kétszer 100 mg oseltamivirt szedtek 5 napig, a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület fordítottan arányos volt a vesefunkció csökkenésével. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance (CC) ≤ 10 ml / perc], akik nem kapnak dialízist, az Influcein farmakokinetikáját nem vizsgálták;
• májkárosodás: enyhe és mérsékelt májfunkció-károsodás esetén az oseltamivir-foszfát AUC-értéke nem emelkedik szignifikánsan, amint azt az in vitro állatkísérletek megállapították és a klinikai vizsgálatok megerősítették. A gyógyszer farmakokinetikáját és biztonságosságát súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták;
• előrehaladott életkor: ha 65–78 éves betegeknél egyenlő dózisokat alkalmaznak, az AM-expozíció egyensúlyi állapotban körülbelül 25–35% -kal magasabb, mint a fiatalabb betegeknél, míg a T _½ jelentéktelen mértékben különbözik. Az influenza kezeléséhez és megelőzéséhez ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra;
• Gyermekkor: Az influcein-paramétereket nagyszámú, 1 és 16 év közötti gyermek között vizsgálták farmakokinetikai vizsgálatban, egyetlen dózisú oseltamivir alkalmazásával, és kis számú, 3 és 12 éves gyermekek között, többszörös oseltamivir dózisú klinikai vizsgálatban. A testtömeghez igazított AM kiválasztódási aránya kisgyermekeknél magasabb, mint felnőtteknél, ennek eredményeként az AUC értékek alacsonyabbak egy adott dózishoz képest. Gyermekeknél ugyanaz az AUC, mint a felnőtteknél 75 mg egyszeri adag (kb. 1 mg / kg) után, 2 kg / kg dózisban, vagy egyszeri 30 vagy 45 mg dózisban biztosítja az Influcein testtömegtől függően. 12 évesnél idősebb gyermekeknél az oseltamivir farmakokinetikai jellemzői hasonlóak a felnőttekével.

Felhasználási javallatok

• influenza kezelése felnőtteknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél;
• influenza megelőzése 1 évesnél idősebb gyermekeknél;
• az influenza megelőzése felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél, akik fokozott fertőzésveszély csoportokban vannak (például legyengült betegeknél, nagy csoportokban vagy katonai egységekben stb.).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos májelégtelenség;
• végstádiumú veseelégtelenség (CC ≤ 10 ml / perc);
• a gyermekek életkora 1 évig;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Óvatosan, az előnyök és kockázatok felmérése után az Influceint terhesség és szoptatás alatt alkalmazzák.

Influcein, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Influcein kapszulákat szájon át kell bevenni. Az étkezések ideje nem befolyásolja a gyógyszer hatását, de toleranciája étkezés közben javul.

Ha a kapszula "öregedésének" jelei jelennek meg (a fizikai állapot bármilyen zavara, például fokozott törékenység) és nyelési nehézségek merülnek fel, a kapszula kinyitható és a tartalmából szuszpenzió készíthető. A keserű íz elrejtése érdekében ajánlatos a port összekeverni édesített ételekkel, például joghurttal, csokoládé sziruppal (normál vagy cukormentes), édesített sűrített tejjel, édes desszertgel, mézzel, almaszószsal és asztali vagy világosbarna cukorral. vízben feloldva. Alaposan keverje meg a keveréket és egészben vegye be. Az ilyen keveréket nem tárolják, ezért közvetlenül a szedés előtt el kell készíteni.

A szuszpenzió extemporális elkészítésének szabályai, amikor az Influcein 75 mg adagot felírják:

1. Vegyen 1 kapszulát, óvatosan nyissa ki, tartsa egy kis edény felett, és öntse a kapszulából az összes port az edénybe.
2. Adjon hozzá legfeljebb 1 teáskanál megfelelő ételt (a fent felsoroltakat).
3. Jól keverje össze, és azonnal vegye be a keveréket. Ha valamilyen termék maradt a tartályban, öblítse le kevés vízzel és azonnal igyon.

A szuszpenzió extemporális elkészítésének szabályai az Influcein 30-60 mg adagjának előírása esetén:

1. Vegyen 1 kapszulát, óvatosan nyissa ki, tartsa egy kis edény felett, és öntse a kapszulából az összes port az edénybe.
2. Fecskendővel adjon hozzá 5 ml vizet, és alaposan keverje össze (2 percen belül).
3. Húzza a fecskendőbe a gyógyszer szükséges adagját: 2 ml keverék = 30 mg (legfeljebb 15 kg súlyú betegeknél); 3 ml = 45 mg (16-23 kg súlyú betegeknél); 4 ml = 60 mg (24-40 kg-os betegeknél).
4. A fecskendő dugattyújának megnyomásával tegye a szuszpenziót a második tartályba. A fennmaradó folyadék nem tárolható, és meg kell semmisíteni.
5. A második tartályba legfeljebb 1 teáskanál megfelelő édesített ételt adjon.
6. A kapott keveréket alaposan keverje össze, és azonnal vegye be. Ha valamilyen termék maradt a tartályban, öblítse le kevés vízzel és azonnal igyon.

Az influenza kezelésénél ajánlatos az Influcein szedését legkésőbb a tünetek megjelenését követő második napon elkezdeni. A terápia ideje 5 nap. Ajánlott adagok:

• felnőttek és 12 éves kortól serdülők: 75 mg naponta kétszer;
• 8–12 éves gyermekek, testsúlyuk> 40 kg: 75 mg naponta kétszer;
• 1–8 éves gyermekek és 40 kg alatti gyermekek: Az Influceint a fent leírt módszer szerint készített szuszpenzió formájában alkalmazzák, a gyermek súlyától függő adagokban: 24–40 kg - 60 mg, 16–23 kg - 45 mg, ≤ 15 kg - 30 mg.

Profilaktikusan alkalmazva a következő adagolási rendeket javasoljuk:

• felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 75 mg naponta egyszer, legalább 10 napig, ha beteggel érintkezik, vagy szezonális influenzajárvány esetén 6 hétig;
• 8–12 éves gyermekek, testsúlyuk> 40 kg: 75 mg naponta 1 alkalommal, 10 napig;
• 1–8 éves gyermekek és 40 kg-nál kisebb gyermekek: a gyógyszert a fent leírt módszer szerint készített szuszpenzió formájában, a gyermek súlyától függő adagokban használják.

Prevenciós célokból ajánlott az Influcein szedését legkésőbb a beteggel való érintkezés utáni második napon megkezdeni. A gyógyszer hatása addig tart, amíg tart.

Adagolás különleges esetekben

Gyengített immunitással (például transzplantáció után) szenvedő, 1 évesnél idősebb betegeknél, akiknél az influenza szezonális profilaxisa legfeljebb 12 hétig tart, nem szükséges módosítani az adagolási rendet.

Idős és idős betegek, enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem kell módosítani az adagot mind az influenza kezelésében, mind annak megelőzésében.

Károsodott vesefunkció esetén az Influcein kezelési rend megváltozik a CC-től függően.

Ajánlott adagolási rend veseelégtelenségben szenvedő betegek számára influenza kezelésére szolgáló gyógyszer felírása esetén:

• CC 30-60 ml / perc: 30 mg naponta kétszer, 5 napig;
• CC 10-30 ml / perc: 30 mg naponta 1 alkalommal, 5 napig.

Folyamatos hemodialízisben részesülő betegek esetében, ha az influenza tünetei a dialízis kezelések között 2 napon belül jelentkeznek, az első 30 mg-os adagot a kezelés megkezdése előtt lehet bevenni. Az oseltamivir terápiás plazmakoncentrációjának fenntartása érdekében az egyes eljárások után 30 mg Influceint kell bevenni. A peritonealis dialízisben részesülő betegeknél a kezdeti 30 mg-os adagot a munkamenet előtt kell bevenni, majd - 30 mg 5 naponta.

Ajánlott adagok veseelégtelenségben szenvedő betegek számára influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer felírása esetén:

• CC 30-60 ml / perc: 30 mg naponta egyszer;
• CC 10-30 ml / perc: 30 mg minden második napon.

Folyamatos hemodialízisben részesülő betegek esetében az első 30 mg-os adagot a munkamenet kezdete előtt lehet bevenni. Az oseltamivir terápiás plazmakoncentrációjának fenntartása érdekében minden páratlan dialízis után 30 mg Influceint kell bevenni. A peritonealis dialízisben részesülő betegeknél a kezdeti 30 mg-os adagot a munkamenet előtt kell bevenni, majd - 30 mg 7 naponta.

Mellékhatások

Klinikai kutatások

Az influenza felnőttek és serdülők kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban olyan mellékhatások jelentkeztek, mint hányinger, hányás és fejfájás. Általában az Influcein szedésének első vagy második napján fejlődtek ki, és egy-két napon belül önmaguktól mentek el.

Az influenza felnőttek és serdülők megelőzésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások hányinger, hányás, fájdalom, beleértve a fejfájást is. A serdülőknél a hányás dominált. A legtöbb esetben a leírt jelenségek nem igényelték az Influcein megvonását.

Influenza kezelése és megelőzése serdülőknél és felnőtteknél, idős és szenilis betegeknél, gyengített immunitású betegeknél

A vizsgálatokba egyidejűleg nem patológiás betegeket és olyan betegeket vontak be, akiknél nagy volt az influenza szövődményeinek kialakulásának kockázata (krónikus légúti vagy szívbetegségekben, idős vagy szenilis korban).

Az Influcein biztonságossági profilja nagyjából összehasonlítható a kísérő patológiák és a kockázat jelenléte nélküli csoportokban. Hasonló adatokat kaptak azokról a csoportokról is, akik a gyógyszert kezelték (5 napon belül) és megelőzésre (6 héten belül), annak ellenére, hogy hosszabb az alkalmazás ideje. Ugyanez vonatkozik immunhiányos betegekre, idős és szenilis betegekre, összehasonlítva a normál immunitású vagy fiatalabb korú betegekkel.

Beszámolt rendellenességek az influenza kezelésében (a gyakoriság% -ban van megadva két csoportnál: oseltamivir; placebo):

• a gyomor-bél traktusból: hányinger (10%; 6%), hányás (8%; 3%), hasmenés (6%; 7%), hasi fájdalom, beleértve a has felső részét is (2%; 3 %);
• az idegrendszerből: fejfájás (2%; 1%), álmatlanság (1%; 1%);
• a légzőrendszerből: köhögés (2%; 2%), orrdugulás (1%; 1%);
• fertőzések és inváziók: hörghurut (3%; 4%), arcüreggyulladás (1%; 1%), herpes simplex (1%; 1%);
• általános rendellenességek: fájdalom (<1%; <1%), szédülés (2%; 3%).

Azonosított jogsértések az influenza megelőzésében (a gyakoriság% -ban van megadva két csoportnál: oseltamivir; placebo):

• a gyomor-bél traktusból: hányinger (8%; 4%), hányás (2%; 1%), hasmenés (3%; 4%), hasi felső fájdalom (2%; 2%), dyspepsia (1 %; 1%);
• az idegrendszerből: fejfájás (17%; 16%), álmatlanság (1%; 1%);
• a légzőrendszerből: rhinorrhoea (1%; 1%), orrdugulás (7%; 7%), köhögés (5%; 6%), mandulagyulladás (5%; 5%);
• a mozgásszervi és a kötőszövetből: hátfájás (2%; 3%), arthralgia (1%; 2%), myalgia (1%; 1%);
• a nemi szervekből és az emlőmirigyből: dysmenorrhoea (3%; 3%);
• fertőzések és inváziók: nasopharyngitis (4%; 4%), felső légúti fertőzések (3%; 3%), influenza fertőzés (2%; 3%);
• általános rendellenességek: fájdalom (4%; 3%), fáradtság (7%; 7%), pyrexia (2%; 2%), influenzaszerű betegség (1%; 2%), szédülés (1%; 1%), fájdalom a végtagban (1%; 1%).

Az influenza kezelése és megelőzése 1-12 éves gyermekeknél, kísérő betegségek nélkül, valamint bronchiális asztmában szenvedő betegeknél

A hányás olyan mellékhatás volt, amely ≥ 1% -os gyakorisággal, és legalább 1% -kal gyakrabban fordult elő az influenza fertőzésének kezelésében és megelőzésében 1–12 éves gyermekeknél, mint placebóval.

Az influenza megelőzésében a légzőrendszer következő rendellenességeit is észlelték (a gyakoriságot két csoportban% -ban jelezték: oseltamivir; placebo): orrdugulás (11%; 20%), köhögés (12%; 26%).

Az influenza kezelésében megfigyelt egyéb mellékhatások (gyakoriságukat% -ban jelzik két csoport esetében: oseltamivir; placebo):

• a gyomor-bél traktusból: hasmenés (9%; 9%), hányinger (4%; 4%), hasi fájdalom, beleértve a has felső részét is (3%; 3%);
• fertőzések és inváziók: középfülgyulladás (5%; 8%), hörghurut (2%; 3%), tüdőgyulladás (1%; 3%), arcüreggyulladás (1%; 2%);
• a légzőrendszerből: asztma, beleértve az exacerbációt (3%; 4%), orrvérzés (2%; 2%);
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: dermatitis, beleértve az allergiás és atópiás (1%; 2%);
• a vér és a nyirokrendszer részéről: lymphadenopathia (<1%; 1%);
• a hallás szervének részéről: fülfájás (1%; 1%), a dobüreg károsodása (<1%; 1%);
• a látószerv részéről: kötőhártya-gyulladás, beleértve a szem vörösségét és fájdalmát, a szemből való váladék (1%; <1%).

A forgalomba hozatalt követő felügyelet

Az alábbiakban ismertetett mellékhatások gyakorisága és / vagy okozati összefüggés az oseltamivir alkalmazásával nem állapítottak meg, mivel a panaszok valódi száma a jelentések önkéntes jellege miatt nem ismert:

• a látásszerv részéről: károsodott vizuális érzékelés;
• szívből: szívritmuszavar;
• a májból és az epeutakból: a májenzimek aktivitásának növekedése (az influenza kezelésében), sárgaság, hepatitis, fulmináns hepatitis, májelégtelenség;
• a gyomor-bél traktusból: emésztőrendszeri vérzés (esetleg vérzéses vastagbélgyulladással jár);
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: túlérzékenységi reakciók - csalánkiütés, ekcéma, bőrkiütés, dermatitis, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, Quincke ödéma, allergiák, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, exudatív multiforme erythema;
• a neuropszichiátriai szféra részéről *: görcsök, delírium, beleértve a tüneteket, mint hallucinációk, delírium, izgatottság, rémálmok, rendellenes viselkedés, tudatzavar, szorongás, dezorientáció időben és térben (főleg gyermekeknél és serdülőknél). Ezeket az eseteket ritkán kísérték életveszélyes cselekmények. Hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket néha megfigyelnek olyan influenzás betegeknél is, akik nem részesülnek oseltamivirben.

* Maga az influenza fertőzés számos viselkedési változással és neurológiai tünettel társulhat, beleértve hallucinációkat, rendellenes viselkedést, téveszméket. Bizonyos esetekben halálos kimenetelűek lehetnek. Előfordulhatnak mind az encephalitis vagy az encephalopathia kialakulásának hátterében, mind pedig ezeknek a betegségeknek a megnyilvánulása nélkül.

Túladagolás

Az ismert esetek többségében a túladagolás nem járt mellékhatással. Néhány betegnél a tünetek nem különböztek azoktól a mellékhatásoktól, amelyek az Influcein szokásos adagjainak szedésekor jelentkezhetnek.

A túladagolás kezelése tüneti.

Különleges utasítások

Az influcein nem helyettesíti az oltást. A gyógyszer megelőző beadása epidemiológiai javallatok esetén lehetséges.

Nincsenek adatok, amelyek bizonyítanák az oseltamivir hatékonyságát az A és B influenzán kívüli egyéb kórokozók által okozott betegségekben.

Vannak olyan esetek, amikor görcsrohamok, delírium és más hasonló idegrendszeri rendellenességek alakulnak ki olyan betegeknél (főleg gyermekeknél és serdülőknél), akik Influceint kaptak az influenza megelőzése érdekében. Az életveszélyes szövődmények ritkák voltak. Az oseltamivir szerepét ezeknek a reakcióknak a kialakulásában nem sikerült megbízhatóan megállapítani. Ezeket a neuropszichiátriai rendellenességeket olyan influenzás betegeknél is azonosították, akik nem kaptak oseltamivirt, így előfordulásuk kockázata összehasonlítható. Ebben a tekintetben a terápia időtartama alatt ajánlott gondosan figyelemmel kísérni a betegek, különösen a gyermekek és serdülők rendellenes magatartását. Ha ilyen rendellenességek jelentkeznek, ajánlott orvoshoz fordulni, hogy felmérje az Influcein folytatásának megfelelőségét.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nem végeztek vizsgálatokat az oseltamivir emberi pszichofizikai és kognitív funkciókra gyakorolt hatásáról. Tekintettel a gyógyszer biztonsági profiljára, nem valószínű, hogy az Influcein hátrányosan befolyásolja a reakció sebességét és a koncentrálóképességét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az oseltamivir terhességre gyakorolt hatásáról nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Megfigyelési és forgalomba hozatalt követő vizsgálatok eredményei szerint azonban a gyógyszer előnyöket mutat e populáció számára, az ajánlott adagolási rend betartásával. A terhesség lefolyására, az embriofetális vagy a posztnatális fejlődésre közvetlen vagy közvetett káros hatást nem azonosítottak. A farmakológiai elemzés során megállapították, hogy alacsonyabb az aktív metabolit expozíciója (kb. 30% -kal a terhesség minden hónapjában), mint a nem terhes nőknél. A számított expozíció azonban továbbra is meghaladja a gátló koncentrációkat és a terápiás értékeket számos influenza vírustörzs esetében, ezért az Influcein dózisának terhes nőknél történő módosítása nem szükséges. A gyógyszer felírásakor azonban az orvosnak figyelembe kell vennie a terhesség lefolyásának sajátosságait és a keringő törzs patogenitását.

Patkányokkal végzett preklinikai vizsgálatok során azt találták, hogy az oseltamivir és aktív metabolitja behatol a tejbe. Az emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó információk korlátozottak. Kis mennyiségben a tejbe behatolva az oseltamivir szubterápiás koncentrációt eredményez a csecsemő vérében. Az Influcein felírásakor az orvosnak figyelembe kell vennie az influenza vírus keringő törzsének kísérő betegségét és patogenitását is.

Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert akkor kell alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

Gyermekkori használat

Az Influceint nem használják influenza kezelésére és megelőzésére 1 év alatti gyermekeknél.

Károsodott vesefunkcióval

Veseelégtelenség esetén az adagot a QC-től függően módosítják.

Az influcein ellenjavallt végstádiumú veseelégtelenségben (CC ≤ 10 ml / perc).

A májműködés megsértése esetén

Enyhe és mérsékelt májműködési zavarok esetén az adag módosítása nem szükséges.

Az oseltamivir farmakokinetikáját és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért az Influcein kapszula szedése ilyen betegeknél ellenjavallt.

Alkalmazása időseknél

Idős és szenilis betegeknél nem szükséges az adag módosítása sem az influenza kezelésében, sem annak megelőzésében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatok szerint a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.

A főleg a májban található észterázok hatására az oseltamivir-foszfát nagymértékben átalakul aktív metabolittá. Az irodalmi források korlátozott adatokkal rendelkeznek a gyógyszerkölcsönhatásokról az észterázok aktív központjaival való kötődés miatt. Tekintettel az oseltamivir és aktív metabolitjának alacsony szintű kötődésére a plazmafehérjékhez, nincs ok feltételezni a kölcsönhatások kialakulását a gyógyszerek fehérjékkel való kapcsolata miatt történő elmozdulása miatt.

In vitro körülmények között az oseltamivir és annak aktív metabolitja nem a citokróm P _{450 rendszer} polifunkcionális oxidázainak és a glükuronil transzferázoknak az előnyös szubsztrátja. Ezek a kutatási eredmények cáfolják az orális fogamzásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatást.

A cimetidin, amely a citokróm P _{450 rendszer} izozimjeinek nem specifikus gátlója, és a tubuláris szekréció folyamatában versenyez a kationokkal és az alkáli gyógyszerekkel, nincs hatása az oseltamivir és aktív metabolitjának koncentrációjára.

A tubuláris szekrécióért folyó versengéssel összefüggő klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatások kialakulása nem valószínű, ami a legtöbb ilyen gyógyszer biztonsági sávjának, az oseltamivir aktív metabolitjának (anionos tubuláris szekréció és glomeruláris szűrés) kiválasztódási útjának, valamint az egyes utak kiválasztási képességének köszönhető.

A paracetamol nem befolyásolja az oseltamivir plazmakoncentrációját.

Az oseltamivir nem lép kölcsönhatásba acetilszalicilsavval, paracetamollal, rimantadinnal, amantadinnal, warfarinnal, cimetidinnel, antacidokkal (kalcium-karbonát, magnézium és alumínium-hidroxid).

Az amoxicillin nem befolyásolja az oseltamivir plazmakoncentrációját, mivel gyengén versenyez az anionos tubuláris szekrécióval történő kiválasztásért.

A vesében az aktív tubuláris szekréció csökkenése miatt a probenecid hozzávetőlegesen megduplázza az oseltamivir aktív metabolitjának AUC-ját. Biztonsági tartalékát tekintve azonban az adag módosítása nem szükséges.

A III. Fázisú klinikai vizsgálatok során az oseltamivir a következő általánosan alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedett: antibiotikumok (penicillin, eritromicin, doxiciklin, azitromicin, cefalosporinok), tiazid diuretikumok (bendroflumethiazid), béta-blokkolók (propranolol), H ₂ hisztamin receptor blokkolók (cimetidin, ranitidin), angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (enalapril, kaptopril), inhalációs hörgőtágítók, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok (pszeudoefedrin), xantinok (teofillin), nem narkotikus fájdalomcsillapítók (paracetamol, ibuprofen, acetilszalicilsav), A kombinált terápia során a nemkívánatos események jellegének vagy gyakoriságának változását nem figyelték meg.

Az influceint körültekintően kell alkalmazni keskeny terápiás hatású gyógyszerekkel kombinálva, például metotrexáttal, klórpropamiddal vagy butadionnal egyidejűleg.

Analógok

Az influcein analógok: nomidok, Relenza, Tamiflu, Antigrippin-Maximum, Kagocel, Triazavirin, Ergoferon, Orvitol NP és mások.

A tárolás feltételei

Az eredeti csomagolásában, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, gyermekektől elzárva tárolandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Influceinről

A vélemények szerint az Influcein jó vírusellenes gyógyszer, amely mind az influenza kezelésében, mind annak megelőzésében segít. Fontos feltétel, hogy legkésőbb a betegség tüneteinek megjelenését követő második napon, vagy egy beteg emberrel való érintkezés után kezdje el szedni. A legtöbb beteg azért választja az oseltamivirt, mert ez a kevesek egyike, amely bizonyítottan hatékony, szemben a legtöbb forgalmazott vírusellenes szerrel. A felhasználók rámutatnak, hogy az Influcein segít elkerülni az influenzát a járványos szezonban, fertőzés esetén pedig megakadályozza az antibiotikum-terápiát igénylő gyakori szövődmények kialakulását.

A nemkívánatos reakciók közül leggyakrabban hányingert és fejfájást említenek.

Ugyanakkor egyes betegek oltást találnak megfelelőbbnek, mint egy gyógyszer szedése. Ezt azzal magyarázzák, hogy az Influcein "nem működik", ha a recepciót nem kezdik meg időben, miközben nem olcsó, és az oltás, ha van oltás a járóbeteg-rendelőkben, ingyenesen elvégezhető.

Influcein ára a gyógyszertárakban

Az értékesítési régiótól és a gyógyszertári hálózattól függően az Influcein ára 10 darab 75 mg-os kapszulánként 450-730 rubel lehet.

Influcein: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Influcein 0,075 g 10 db. 520 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!