Gardasil
Gardasil: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Alkalmazása időseknél
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Gardasil
ATX kód: J07BM01
Hatóanyag: rekombináns antigének - 6., 11., 16. és 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérje
Szállító: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)
Leírás és fotófrissítés: 2019.08.14
Az árak a gyógyszertárakban: 9415 rubeltől.
megvesz
A Gardasil egy vakcina, amelyet az emberi papillomavírus által okozott betegségek megelőzésére használnak.
Kiadási forma és összetétel
A Gardasil szuszpenzió formájában kapható intramuszkuláris alkalmazásra: fehér, átlátszatlan (egyenként 0,5 ml 3 ml űrtartalmú üvegcsékben vagy 1,5 ml űrtartalmú eldobható üvegfecskendőkben, 1 vagy 2 steril tűvel és a biztonságos beadáshoz vagy anélküli eszközzel együtt), 1 vagy 10 injekciós üveg vagy fecskendő kartondobozban).
A 0,5 ml (1 adag) összetétele a hatóanyagot tartalmazza: az emberi papillomavírus L1 fehérjéje - 0,12 mg, beleértve:
- 6. típus - 0,02 mg;
- 11. típus - 0,04 mg;
- 16. típus - 0,04 mg;
- 18. típus - 0,02 mg.
Kiegészítő komponensek: nátrium-klorid - 9,56 mg, amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát - 0,225 mg, poliszorbát 80 - 0,05 mg, L-hisztidin - 0,78 mg, nátrium-borát - 0,035 mg, injekcióhoz való víz - 0,5 mg …
A szuszpenzió nem tartalmaz antibiotikumokat és tartósítószereket.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
Immunobiológiai tulajdonságok
A Gardasil vakcina védő immunitást alakít ki az emberi papillomavírus (HPV) elleni sejtes és humorális immunválasz kialakulásával. Oltás nélküli szexuálisan aktív emberek esetében a HPV megfertőződésének életkori kockázata meghaladja az 50% -ot, és ez a szám folyamatosan növekszik. A Gardasil oltási tanfolyam hozzájárul a HPV által okozott betegségek megelőzéséhez.
Klinikai hatékonyság
Több mint 24 000 16–45 éves lány és nő, valamint több mint 4000 16–26 éves fiú és férfi bevonásával végzett vizsgálatok megerősítették a gyógyszer magas biztonságosságát és hatékonyságát.
16–26 éves nőknél a Gardasil hatékonyan megelőzte a rák előtti diszplasztikus állapotokat és a méhnyak, a hüvely, a vulva rákját, és az esetek 98–100% -ában megakadályozta az anogenitális szemölcsök megjelenését is. A Gardasil keresztvédő hatékonyságára vonatkozó adatok elemzése alapján arra a következtetésre jutottak, hogy hatékonyan csökkenti az oltóanyagban nem szereplő humán papillomavírus gyakori onkogén típusai által okozott in situ adenocarcinoma és 1/2/3 fokos nyaki intraepithelialis neoplasia kialakulásának kockázatát.
Továbbá, 8 év leforgása alatt, a FUTURE II fő tanulmány mellett egy hosszú távú klinikai vizsgálatot is végeztek a Gardasil-oltással beoltott, 16–26 éves nők körében, akik a Protokoll hatékonyságú népesség (PPE) csoportjába tartoztak, vagyis egy éven belül 3 oltást kaptak. Az eredmények nem mutatnak semmilyen mértékű cervicalis intraepithelialis neopláziát, amelyet a 18., 16., 11. vagy 6. típusú humán papillomavírus okozott. A védelem időtartama ebben a vizsgálatban statisztikailag 6 év volt.
A 24–45 éves nőknél az esetek 88,7% -ában rögzítették a Gardasil vakcina hatékonyságát a tartós fertőzés, a bármilyen mértékű nyaki intraepithelialis neoplasia vagy az emberi papillomavírus 18, 16, 11 vagy 6 típusú anogenitális elváltozásainak megelőzésében.
A 24–45 éves Gardasil-oltással beoltott nők esetében, akik a protokollos hatékonyságú populáció (PPE) részét képezték, a FUTURE III fő vizsgálat mellett 6 éven keresztül hosszú távú klinikai vizsgálatot végeztek. Ebben az időszakban nem számoltak be semmilyen fokú cervicalis intraepithelialis neopláziáról vagy genitális szemölcsről, amelyet emberi papillomavírus 18, 16, 11 vagy 6 okozott.
A Gardasil vakcina alkalmazása férfiaknál és serdülőknél az esetek 90,6% -ában hozzájárult a 18, 16, 11 vagy 6 típusú HPV-fertőzés megelőzéséhez, amely külső genitális elváltozásokat okoz (a pénisz 1–3. Fokozatú intraepithelialis neopláziáját, perinealis és perianalis intraepithelialis neoplasia, anogenitális condylomák) és az esetek 77,5% -ában megakadályozta az 1–3. fokú anális intraepithelialis neoplazia kialakulását.
A végbélrák elleni védelem időtartama egyelőre nem ismert. A Gardasil-oltással kezelt, 16–26 éves férfiaknál, akiket a fő vizsgálatban (a 020. protokoll szerint) követtek és a protokoll szerinti hatékonysági populációhoz (PPE) tartoztak, egy további hosszú távú klinikai vizsgálatot végeztek. Ebben a betegkategóriában 6 év óta nem regisztráltak HPV által okozott betegségeket (anogenitális szemölcsök, külső nemi szervek elváltozásai és anális intraepitheliális neoplázia).
Immunogenitás
A teljes oltási folyamat eredményeként az oltottak több mint 98% -ánál specifikus antitestek alakulnak ki négyféle HPV-vel szemben (18., 16., 11. és 6. típus).
A szeropozitív betegek oltása során immunológiai memória jelenlétét rögzítették. Ezzel együtt azoknál a személyeknél, akik az oltás teljes lefolyása után 5 évvel további vakcinadózist kaptak, gyors, kifejezett anamnesztikus immunválasz lépett fel, amelyben az antitest-titer geometriai átlagértékei meghaladták az első oltási kúra után 1 hónappal kapott értékeket.
A vakcina hatékonyságát 9–15 éves fiúkban és lányokban az immunhíd-módszer alapján bizonyították. Az oltást követően a fő vizsgálatban (018. protokoll) a 9-15 éves fiúkat és lányokat egy további hosszú távú klinikai vizsgálatban követték nyomon.
Bebizonyosodott, hogy a Gardasil vakcina megvédi a 9–26 éves nőket és lányokat az 1-3 fokos cervicalis intraepithelialis neoplasia vagy in situ adenocarcinoma betegségeitől, amelyeket az 58, 52, 33 és 31 típusú HPV okoz.
Immunválasz a Gardasil kétadagos oltására
Egy klinikai vizsgálat során bebizonyosodott, hogy azoknál a 9-13 éves lányoknál (n = 259), akik az első adag után 7 hónapig 2 adag Gardasilt kaptak (0-6 hónapos séma), az immunválasz nem volt alacsonyabb, mint a 16-26 éves nőknél (n = 310), akik 3 adag Gardasilt kaptak (0-2-6 hónapos séma). Az immunvédelem időtartama két dózisú Gardasil oltás esetén még nem került megállapításra.
Farmakokinetika
Nincsenek adatok a Gardasil farmakokinetikájáról.
Felhasználási javallatok
Az utasítások szerint a Gardasilt az emberi papillomavírus (HPV) által okozott betegségek megelőzésére írják fel.
Lányok és nők (9–45 évesek):
- A végbélcsatorna, a hüvely, a vulva és a méhnyak rákja (a 16. és 18. HPV-típus okozza);
- A hüvely (VaIN) és a vulva (VIN) intraepitheliális neopláziája 1/2/3 fok (HPV 6, 11, 16 és 18 típusok);
- A méhnyak in situ adenocarcinoma in situ (AIS), a nyaki intraepithelialis neoplazia 1/2/3 fok (CIN) (HPV-típusok 6, 11, 16 és 18);
- Condyloma acuminata (anogenitális szemölcsök) (HPV 6. és 11. típus);
- Az anális csatorna intraepithelialis neopláziája 1/2/3 fokos (HPV 6, 11, 16 és 18 típusok).
Lányoknál és nőknél (9 és 26 év közötti) a Gardasil védelmet nyújthat a nem oltásos HPV-betegségek ellen.
Fiúk és férfiak (9 és 26 év közöttiek):
- Condyloma acuminata (anogenitális szemölcsök) (HPV 6. és 11. típus);
- Anális rák (HPV 16 és 18 típus);
- A rákelőző, diszpláziás állapotok és az anális csatorna intraepitheliális neopláziája 1/2/3 fokos (HPV 6, 11, 16, 18 típusok).
Ellenjavallatok
A Gardasil alkalmazásának ellenjavallata a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység tüneteinek kialakulásával a vakcina következő dózisainak beadása ellenjavallt.
A terápia viszonylagos ellenjavallata a véralvadási rendellenességek, amelyek thrombocytopenia, hemophilia vagy antikoagulánsok szedése miatt következnek be. Ha a vakcinát ebben a betegcsoportban kell alkalmazni, fel kell mérni a vakcinázás lehetséges előnyeit és a kapcsolódó kockázatot. Ezekben az esetekben az oltás során intézkedéseket kell tenni az injekció utáni hematoma kialakulásának kockázatának csökkentésére.
Nincsenek adatok a Gardasil 9 év alatti gyermekek és 45 év feletti felnőttek alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Utasítások a Gardasil használatára: módszer és adagolás
A Gardasilt intramuszkulárisan kell beadni a comb vagy a deltoid izom középső harmadának felső külső felületébe. A vakcina nem intravénás beadásra szolgál.
A Gardasil egyetlen adagja minden korcsoport számára 0,5 ml.
Az ajánlott oltási menet 3 adag, ezt a séma szerint kell végrehajtani (0-2-6 hónap):
- 1 adag - a kijelölt napon;
- 2 adag - 2 hónappal az első bevezetése után;
- 3 adag - 6 hónappal az első bevezetése után.
Gyorsított oltási ütemezés (0-1-3 hónap) lehetséges.
A Gardasil oltások közötti intervallum megsértése esetén az oltás lefutottnak tekinthető, ha 3 oltást adtak be 1 éven belül.
Az újravakcinálás szükségességét nem sikerült megállapítani.
Ha a Gardasil első adagját oltásra használták, akkor a teljes oltási folyamatot ezzel a gyógyszerrel kell elvégezni.
A beadás előtt a vakcinával ellátott csomagolást (fecskendőt / injekciós üveget) fel kell rázni, amíg homogén, zavaros szuszpenzió nem lesz. Ha a homogenitás elvesztése, a beépített részecskék megjelenése és a szuszpenzió színének megváltozása következik be, a vakcina nem adható be.
A vakcinával töltött Gardasil fecskendő csak egyszeri használatra és csak egy személyre vonatkozik.
Az oltási eljárást és az üvegek kinyitását az antiszepszis és az aszepszis szabályainak szigorú betartásával kell végrehajtani. Az injekció beadása előtt és után az injekció helyét 70% alkohollal kell kezelni.
A teljes ajánlott egyszeri adagot (0,5 ml) kell beadni.
Mellékhatások
A Gardasil alkalmazása során a következő rendellenességek fordulhatnak elő (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritkán):
- Légzőrendszer: nagyon ritkán - hörgőgörcs;
- Vázizomrendszer: gyakran - fájdalom a végtagokban;
- Helyi reakciók: nagyon gyakran - bőrpír, duzzanat és fájdalom; gyakran - haematoma, viszketés (a legtöbb esetben a helyi reakciók enyhék voltak);
- Általános rendellenességek: gyakran - pyrexia.
A Gardasil regisztráció utáni alkalmazásával spontán információk érkeztek a vakcinázottak következő mellékhatásainak kialakulásáról, nem lehet megbízhatóan felmérni a vakcinával való kapcsolatot és gyakoriságát:
- Idegrendszer: fejfájás, Guillain-Barré-szindróma, szédülés, akut primer idiopátiás polyradiculoneuritis, akut disszeminált encephalomyelitis, ájulás, egyes esetekben tonikus-klónikus rohamok kísérik;
- Nyirok- és vérképzőrendszer: idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia;
- Vázizomrendszer: myalgia, arthralgia;
- Emésztőrendszer: hányás, hányinger;
- Parazita és fertőző betegségek: cellulit;
- Allergiás reakciók: túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaktoid / anafilaxiás reakciókat), csalánkiütés és hörgőgörcs;
- Általános rendellenességek: hidegrázás, aszténia, kényelmetlenség, fáradtság.
Túladagolás
Bizonyíték van arra, hogy a Gardasil-t az ajánlottnál nagyobb adagban adták be. Ugyanakkor a nemkívánatos események súlyossága és jellege összehasonlítható volt a hasonló hatásokkal, amikor a Gardasil ajánlott egyszeri adagját alkalmazták.
Különleges utasítások
Az oltás szükségességének eldöntésekor össze kell hasonlítani a korábbi HPV-fertőzés lehetséges kockázatát a megvalósítás potenciális előnyével.
A Gardasil nem célja a méhnyak, a hüvely vagy a vulva, a CIN, a VaIN vagy a VIN rák vagy az aktív condylomatosis kezelésére. A gyógyszer alkalmazása csak megelőző célokra lehetséges. A vakcina célja a HPV-típusú fertőzések megelőzése, amelyek a páciensnek nincsenek. A vakcina nincs hatással a HPV által kiváltott aktív fertőzések lefolyására.
Csakúgy, mint bármely más vakcina bevezetésekor, a Gardasil alkalmazásakor sem minden oltottnál érhető el védő immunválasz. A gyógyszer nem véd az eltérő etiológiájú nemi úton terjedő betegségek ellen. Emiatt az oltott betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák más profilaktikus gyógymódok alkalmazását.
A gyógyszer szubkután és intradermális beadása nem ajánlott, mivel a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok ezen módszerek alkalmazásával.
Az oltást végző kezelési és megelőzési irodában olyan gyógyszereknek kell lenniük, amelyek az anafilaxiás reakció, az anti-sokk és sürgősségi kezelés azonnali enyhítésére szolgálnak.
Az oltás beadását követő 30 percen belül ellenőrizni kell a beteg állapotát az oltás utáni reakciók és szövődmények időben történő felismerése, valamint a sürgősségi orvosi ellátás biztosítása érdekében. Az oltás során ájulás alakulhat ki, különösen fiatal nőknél és serdülőknél.
A Gardasil beadásának vagy az oltás elhalasztásának eldöntését egy jelenlegi vagy közelmúltbeli, lázas betegség miatt a betegség etiológiája és súlyossága határozza meg.
Az immunrendszer immunszuppresszánsok (szisztémás kortikoszteroidok, antimetabolitok, alkilező és citotoxikus gyógyszerek), genetikai hibák, HIV-fertőzés és egyéb okok miatt bekövetkező károsodott reaktivitása esetén a védőhatás csökkenthető.
A Gardasilt óvatossággal kell alkalmazni thrombocytopeniában és bármilyen véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél, mivel intramuszkuláris injekciót követően ezeknél a betegeknél vérzés alakulhat ki.
Az oltás előtt az egészségügyi személyzetnek meg kell adnia a vakcinával kapcsolatos összes lényeges információt a betegeknek, gondozóiknak és szüleiknek, beleértve az előnyökre és a kapcsolódó kockázatokra vonatkozó információkat is.
A mellékhatásokat jelenteni kell kezelőorvosának. Az oltás nem helyettesíti a rutinszűrést. A hatékony eredmények elérése érdekében ellenjavallatok hiányában az oltási tanfolyamot teljes mértékben be kell fejezni.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nincsenek adatok a Gardasil vakcina termékenységre, terhességre és a magzat egészségére gyakorolt káros hatásairól. Terhes nőkön nincsenek speciálisan megtervezett és jól kontrollált oltási vizsgálatok. Nincs elegendő információ a Gardasil terhesség alatti alkalmazásáról, valamint az oltásnak a nők reproduktív működésére és a magzatra gyakorolt lehetséges hatásairól, hogy terhes nőknél javasolják annak alkalmazását.
A pácienst figyelmeztetni kell a terhesség megelőzésének szükségességére az oltás során, terhesség esetén az oltást a befejezése előtt le kell állítani.
A vakcina hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát szoptató nőknél és csecsemőknél végzett klinikai vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a Gardasil alkalmazható laktáció alatt.
Gyermekkori használat
Gyermekkorban a Gardasil oltást óvatosan kell elvégezni. A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem értékelték.
Alkalmazása időseknél
Idős korban a Gardasilt óvatosan kell alkalmazni. A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát 45 évesnél idősebb személyeknél nem értékelték.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Gardasil együtt adható (egy másik helyen) rekombináns hepatitis B vakcinával, diftéria toxoiddal konjugált meningococcus vakcinával és inaktivált vakcinával poliomyelitis, tetanus, diftéria, szamárköhögés (acelluláris komponens) ellen.
Analógok
A Gardasil analógja a Cervarix.
A tárolás feltételei
Sötét helyen, gyermekektől elzárva, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó, ne fagyjon le.
Az eltarthatóság 3 év.
Miután kivette a hűtőszekrényből, a Gardasilt a lehető leghamarabb be kell adni. A hűtőszekrényen kívül (25 ° C vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten) legfeljebb 72 órán át tarthatja a gyógyszert.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva. Kezelő-profilaktikus és egészségügyi-profilaktikus intézmények számára készült.
Vélemények a Gardasil-ról
Az orvosok és a betegek véleménye a Gardasil-ról meglehetősen sokféle, de az orvosok többsége pozitívan viszonyul a vakcina használatához (kötelező konzultáció szükséges az orvossal és az oltás egy orvosi intézményben).
A Gardasil ára a gyógyszertárakban
A Gardasil hozzávetőleges ára 7120 rubel. 1 adag 0,5 ml-re.
Gardasil: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Gardasil 0,5 ml / adag szuszpenzió intramuszkuláris beadáshoz 0,5 ml 1 db. 9415 RUB megvesz |
|
Gardasil 0,5 ml / adag szuszpenzió intramuszkuláris beadáshoz 0,5 ml 1 db. 9416 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
