Cervarix
Cervarix: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Gyógyszerkölcsönhatások
- 12. Analógok
- 13. A tárolás feltételei
- 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 15. Vélemények
- 16. Ár gyógyszertárakban
Latin neve: Cervarix
ATX kód: J07BM02
Hatóanyag: a 16. és 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérjéi
Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgium)
Leírás és fotó frissítve: 2018.11.20
A Cervarix egy kétértékű rekombináns vakcina az emberi papillomavírus (HPV) által okozott betegségek megelőzésére.
Kiadási forma és összetétel
A Cervarix vakcinát szuszpenzió formájában állítják elő intramuszkuláris (i / m) beadásra: fehér, homogén, átlátszatlan szerkezetű, idegen zárványok nélkül, 2 réteg ülepedése után: az alsó fehér csapadék, a felső színtelen átlátszó folyadék [0,5 ml injekciós üvegben / fecskendőben: 1 vagy 10 injekciós üveg polietilén buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia; 5 üveg polietilén buborékfóliában, kartondobozban 2 buborékfólia; kartondobozban 100 üveg; 1 vagy 10 fecskendő polietilén buborékfóliában, 1 vagy 2 tűvel kiegészítve (vagy anélkül), kartondobozban 1 buborékfólia; 5 fecskendő 1 vagy 2 tűvel (vagy anélkül) polietilén buborékfóliában, kartondobozban 2 buborékfólia; 10 fecskendős kartondobozban, 1 vagy 2 tűvel kiegészítve (vagy nélkülük)].
0,5 ml (1 adag) szuszpenzió a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: a 16. és 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérjéi - mindegyik típus 0,02 mg;
- segédkomponensek: alumínium-hidroxid, lipid A 3-o-deacil-4-monofoszforil, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Farmakológiai tulajdonságok
A Cervarix egy rekombináns adszorbeált vakcina a HPV által okozott betegségek megelőzésére, amely a 16. és 18. típusú HPV rekombináns felületi fehérjék vírusszerű részecskéinek keverékéből áll. A vakcina az AS04 adjuvánst tartalmazza, amely fokozza annak hatását.
A 16. és 18. típusú HPV L1 fehérjék előállításához a rekombináns HPV-16 és HPV-18 bakulovírusokat alkalmazzuk a Trichoplusia ni sejtek tenyészetében (Hi-5 Rix4446). Az AS04 adjuváns 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t (MPL) és alumínium-hidroxidot tartalmaz.
Az epidemiológiai adatok szerint az onkogén humán papillomavírusok okozzák a méhnyakrák eseteinek többségét, amelyek több mint 70% -a HPV-16 és HPV-18 miatt keletkezett. A cervicalis intraepithelialis elváltozások kialakulása a nők körülbelül 50% -ánál kapcsolódik az ilyen típusú vírusokhoz.
A vakcina HPV-16 és HPV-18 elleni klinikai hatékonyságát és a fertőzés következményeit a következő 4 évben 15-25 évesen oltott betegek vizsgálati eredményei és megfigyelései igazolják. Jelzik, hogy a Cervarix hatékonysága a fertőzés megelőzésére szolgáló oltásokban 94,7%, a legalább 6 hónapig tartó méhnyakfertőzés vonatkozásában - 96%, a legalább 12 hónapig tartó méhnyakfertőzés vonatkozásában - 100%, a citológiai rendellenességek stádiumában kimutatott HPV-fertőzéssel kapcsolatban - 95,7%.
Az oltás eredményeként a betegek 100% -ában védettség alakult ki szövettanilag kimutatott HPV-fertőzéssel szemben az intraepithelialis cervicalis neoplasia 1 és 2 fokos (CIN1 és CIN2) és magasabb fokozatában. Függetlenül a HPV vírus DNS-típusától (dezoxiribonukleinsav), a vakcina az egyének 73,3% -ában hatékony bármely CIN2 elváltozás kialakulása ellen.
A Cervarix a védőoltások 40,6% -ában keresztvédelmet nyújt a HPV fertőzés minden olyan, citológiailag megállapított megnyilvánulása ellen, amelyet más onkogén HPV típusok okoznak.
A teljes immunizálás sémája a vakcina három adagjából áll. A vakcina immunogenitása hozzájárul a HPV-16 és HPV-18 elleni specifikus antitestek képződéséhez, amelyeket 18 hónappal az utolsó dózis után határoznak meg a 10-25 éves oltottak 100% -ában.
A vakcinázás befejezése után az immunválasz legnagyobb súlyosságát azonnal észlelik, az antitestek az első dózis beadásának pillanatától számítva 4 évig megmaradnak.
A termelt ellenanyagok semlegesítő képességgel rendelkeznek. Az oltási tanfolyam befejezése után az összes kezdetben szeronegatív nő (beleértve a 46–55 éveseket is) szeropozitívvá vált. Az antitestek védelmi szintjének értéke négy évig változatlan marad. Az AS04 adjuváns rendszer hozzájárul az immunválasz időtartamának növekedéséhez.
Felhasználási javallatok
Az utasítások szerint a Cervarix csak nők számára javallt a következő magas onkogén kockázatú patológiák megelőzésére:
- méhnyakrák 10-25 éves kor között;
- a HPV által okozott akut és krónikus fertőzések;
- celluláris rendellenességek, ideértve a nem egyértelmű jelentőségű atipikus lapos sejtek kialakulását (ASC-US);
- intraepithelialis cervicalis neoplasia (CIN);
- onkogén HPV által kiváltott prekancerózus elváltozások (CIN2 +) 10-25 éves nőknél.
Ellenjavallatok
- terhesség időszaka;
- szoptatás;
- életkor 10 évig;
- az akut lázas állapot időszaka, ideértve a krónikus betegség súlyosbodásának hátterét is (a láz jeleinek teljes hiányáig);
- a Cervarix korábbi alkalmazásával szembeni túlérzékenységi reakciók;
- a vakcina összetevőinek egyéni intoleranciája.
Óvatosan kell eljárni a véralvadási rendszer rendellenességeivel, trombocitopéniával rendelkező nők oltása esetén.
Utasítások a Cervarix alkalmazásához: módszer és adagolás
A szuszpenziót intramuszkulárisan injektáljuk a deltoid régióba.
Nem léphet be intravénásan vagy intradermálisan a Cervarix-be.
Használat előtt a szuszpenziót szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske. Ha az oltóanyag vizsgálata során idegen részecskék találhatók, vagy nem felelnek meg az alábbi leírásnak, akkor az injekciós üveget vagy fecskendőt a tartalmával meg kell semmisíteni.
A Cervarix akkor adható be, ha erőteljes rázás után átlátszatlan, fehéres szuszpenzió képződik fecskendőben vagy fiolában.
A 10 évesnél idősebb betegek egyszeri adagja 0,5 ml.
Az elsődleges immunizáláshoz a 0-1-6 sémát alkalmazzák, amely szerint az első Cervarix dózis beadása után a második dózist 1 hónapos intervallummal, a második dózis után 6 hónappal, a harmadikat adják be.
Az újraoltást nem hajtják végre.
Mellékhatások
- fertőző szövődmények: néha - felső légúti fertőzések;
- az emésztőrendszerből: gyakran - hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- a központi idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás; néha - szédülés;
- a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet részéről: nagyon gyakran - myalgia; gyakran - arthralgia; ritkán - izomgyengeség;
- dermatológiai reakciók: gyakran - viszketés, csalánkiütés, kiütés;
- a test egészének részéről: nagyon gyakran - a fáradtság érzése; gyakran - a testhőmérséklet emelkedése 38 ° C felett;
- reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fájdalom, vörösség, duzzanat érzése; néha - viszketés, induráció az injekció beadásának helyén, csökkent helyi érzékenység.
Túladagolás
A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Különleges utasítások
A vérzés kockázatát figyelembe kell venni a Cervarix intramuszkuláris alkalmazásakor thrombocytopeniában vagy véralvadási rendszerben szenvedő betegeknél.
Az oltást egy sokkellenes terápiával ellátott kezelési helyiségben kell elvégezni. Az injekció beadása után a betegnek 0,5 órán keresztül orvosi felügyelet alatt kell állnia, ez összefügg az anafilaxiás reakció kialakulásának kockázatával.
Nem bizonyították, hogy a vakcina képes-e elváltozások regressziós folyamatainak kiváltására vagy a HPV-16 és / vagy HPV-18 által okozott meglévő patológiák progressziójának megakadályozására.
A klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a gyógyszer biztonságosságát és immunogenitását olyan egyéneknél, akik szeropozitívak a HPV 16 és / vagy 18 típusokra, akiknél a citológiai vizsgálat nem talált intraepithelialis elváltozás jeleit, vagy csak atipikus, nem egyértelmű jelentőségű lapos sejteket talált (ASC-US).
A Cervarix alkalmazása nem véd az egyes HPV-típusok által okozott fertőzések és betegségek ellen.
Az oltás, mint a HPV elsődleges megelőzésének módszere, felveti a betegség másodlagos megelőzésének szükségességét rendszeres orvosi vizsgálatok formájában.
Immunhiányos állapotokban, beleértve az emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzést, hiányozhat a megfelelő immunválasz.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Javasoljuk, hogy az oltás után egy ideig óvatosan járjon vezetés közben, vagy komplex mechanizmusokkal dolgozzon, mivel olyan nemkívánatos jelenségek alakulhatnak ki, amelyek csökkentik a pszichomotoros reakciók sebességét.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Mivel a Cervarix terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért ajánlatos az oltást csak szülés után végezni.
Ha a vakcinát szoptatás alatt kell használni, a szoptatást abba kell hagyni.
Gyermekkori használat
A 10 évesnél fiatalabb lányok Cervarix-szal történő immunizálása ellenjavallt.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nincs információ a Cervarix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának kölcsönhatásáról.
Az orális fogamzásgátlók negatív hatását a Cervarix vakcina hatékonyságára nem igazolták.
Feltételezzük, hogy a vakcina és az immunszuppresszánsok kombinációja esetén nem biztos, hogy megfelelő immunválasz érhető el.
Analógok
A Cervarix analógja a Gardasil.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 2–8 ° C hőmérsékleten tárolandó, tartsa távol a fagyástól. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Cervarix-ról
A Cervarixról szóló vélemények meglehetősen ellentmondásosak és gyakran megalapozatlanok. Leginkább olyan betegeket írnak, akik nem oltottak be, és nem tanácsolnak másoknak. Érvelésüket a klinikai vizsgálatok elégtelen mélységével és kiterjedtségével, az újravakcinázás szükségességével kapcsolatos információk hiányával és a vakcina nő reproduktív funkciójára gyakorolt hatásával érvelik.
A beoltott nők pozitívan értékelik a gyógyszert. Megállapítják a laboratóriumi vizsgálatok pozitív dinamikáját, a Cervarix jó toleranciáját.
A Cervarix ára a gyógyszertárakban
A Cervarix ára egy adagra 1500 és 1800 rubel között mozoghat.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
