Cervarix - Az Oltóanyag Használati útmutatója, ára, Véleménye, Analógjai

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Cervarix

Cervarix: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin neve: Cervarix

ATX kód: J07BM02

Hatóanyag: a 16. és 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérjéi

Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgium)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.20

A Cervarix egy kétértékű rekombináns vakcina az emberi papillomavírus (HPV) által okozott betegségek megelőzésére.

Kiadási forma és összetétel

A Cervarix vakcinát szuszpenzió formájában állítják elő intramuszkuláris (i / m) beadásra: fehér, homogén, átlátszatlan szerkezetű, idegen zárványok nélkül, 2 réteg ülepedése után: az alsó fehér csapadék, a felső színtelen átlátszó folyadék [0,5 ml injekciós üvegben / fecskendőben: 1 vagy 10 injekciós üveg polietilén buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia; 5 üveg polietilén buborékfóliában, kartondobozban 2 buborékfólia; kartondobozban 100 üveg; 1 vagy 10 fecskendő polietilén buborékfóliában, 1 vagy 2 tűvel kiegészítve (vagy anélkül), kartondobozban 1 buborékfólia; 5 fecskendő 1 vagy 2 tűvel (vagy anélkül) polietilén buborékfóliában, kartondobozban 2 buborékfólia; 10 fecskendős kartondobozban, 1 vagy 2 tűvel kiegészítve (vagy nélkülük)].

0,5 ml (1 adag) szuszpenzió a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: a 16. és 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérjéi - mindegyik típus 0,02 mg;
• segédkomponensek: alumínium-hidroxid, lipid A 3-o-deacil-4-monofoszforil, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

A Cervarix egy rekombináns adszorbeált vakcina a HPV által okozott betegségek megelőzésére, amely a 16. és 18. típusú HPV rekombináns felületi fehérjék vírusszerű részecskéinek keverékéből áll. A vakcina az AS04 adjuvánst tartalmazza, amely fokozza annak hatását.

A 16. és 18. típusú HPV L1 fehérjék előállításához a rekombináns HPV-16 és HPV-18 bakulovírusokat alkalmazzuk a Trichoplusia ni sejtek tenyészetében (Hi-5 Rix4446). Az AS04 adjuváns 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t (MPL) és alumínium-hidroxidot tartalmaz.

Az epidemiológiai adatok szerint az onkogén humán papillomavírusok okozzák a méhnyakrák eseteinek többségét, amelyek több mint 70% -a HPV-16 és HPV-18 miatt keletkezett. A cervicalis intraepithelialis elváltozások kialakulása a nők körülbelül 50% -ánál kapcsolódik az ilyen típusú vírusokhoz.

A vakcina HPV-16 és HPV-18 elleni klinikai hatékonyságát és a fertőzés következményeit a következő 4 évben 15-25 évesen oltott betegek vizsgálati eredményei és megfigyelései igazolják. Jelzik, hogy a Cervarix hatékonysága a fertőzés megelőzésére szolgáló oltásokban 94,7%, a legalább 6 hónapig tartó méhnyakfertőzés vonatkozásában - 96%, a legalább 12 hónapig tartó méhnyakfertőzés vonatkozásában - 100%, a citológiai rendellenességek stádiumában kimutatott HPV-fertőzéssel kapcsolatban - 95,7%.

Az oltás eredményeként a betegek 100% -ában védettség alakult ki szövettanilag kimutatott HPV-fertőzéssel szemben az intraepithelialis cervicalis neoplasia 1 és 2 fokos (CIN1 és CIN2) és magasabb fokozatában. Függetlenül a HPV vírus DNS-típusától (dezoxiribonukleinsav), a vakcina az egyének 73,3% -ában hatékony bármely CIN2 elváltozás kialakulása ellen.

A Cervarix a védőoltások 40,6% -ában keresztvédelmet nyújt a HPV fertőzés minden olyan, citológiailag megállapított megnyilvánulása ellen, amelyet más onkogén HPV típusok okoznak.

A teljes immunizálás sémája a vakcina három adagjából áll. A vakcina immunogenitása hozzájárul a HPV-16 és HPV-18 elleni specifikus antitestek képződéséhez, amelyeket 18 hónappal az utolsó dózis után határoznak meg a 10-25 éves oltottak 100% -ában.

A vakcinázás befejezése után az immunválasz legnagyobb súlyosságát azonnal észlelik, az antitestek az első dózis beadásának pillanatától számítva 4 évig megmaradnak.

A termelt ellenanyagok semlegesítő képességgel rendelkeznek. Az oltási tanfolyam befejezése után az összes kezdetben szeronegatív nő (beleértve a 46–55 éveseket is) szeropozitívvá vált. Az antitestek védelmi szintjének értéke négy évig változatlan marad. Az AS04 adjuváns rendszer hozzájárul az immunválasz időtartamának növekedéséhez.

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint a Cervarix csak nők számára javallt a következő magas onkogén kockázatú patológiák megelőzésére:

• méhnyakrák 10-25 éves kor között;
• a HPV által okozott akut és krónikus fertőzések;
• celluláris rendellenességek, ideértve a nem egyértelmű jelentőségű atipikus lapos sejtek kialakulását (ASC-US);
• intraepithelialis cervicalis neoplasia (CIN);
• onkogén HPV által kiváltott prekancerózus elváltozások (CIN2 +) 10-25 éves nőknél.

Ellenjavallatok

• terhesség időszaka;
• szoptatás;
• életkor 10 évig;
• az akut lázas állapot időszaka, ideértve a krónikus betegség súlyosbodásának hátterét is (a láz jeleinek teljes hiányáig);
• a Cervarix korábbi alkalmazásával szembeni túlérzékenységi reakciók;
• a vakcina összetevőinek egyéni intoleranciája.

Óvatosan kell eljárni a véralvadási rendszer rendellenességeivel, trombocitopéniával rendelkező nők oltása esetén.

Utasítások a Cervarix alkalmazásához: módszer és adagolás

A szuszpenziót intramuszkulárisan injektáljuk a deltoid régióba.

Nem léphet be intravénásan vagy intradermálisan a Cervarix-be.

Használat előtt a szuszpenziót szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske. Ha az oltóanyag vizsgálata során idegen részecskék találhatók, vagy nem felelnek meg az alábbi leírásnak, akkor az injekciós üveget vagy fecskendőt a tartalmával meg kell semmisíteni.

A Cervarix akkor adható be, ha erőteljes rázás után átlátszatlan, fehéres szuszpenzió képződik fecskendőben vagy fiolában.

A 10 évesnél idősebb betegek egyszeri adagja 0,5 ml.

Az elsődleges immunizáláshoz a 0-1-6 sémát alkalmazzák, amely szerint az első Cervarix dózis beadása után a második dózist 1 hónapos intervallummal, a második dózis után 6 hónappal, a harmadikat adják be.

Az újraoltást nem hajtják végre.

Mellékhatások

• fertőző szövődmények: néha - felső légúti fertőzések;
• az emésztőrendszerből: gyakran - hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
• a központi idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás; néha - szédülés;
• a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet részéről: nagyon gyakran - myalgia; gyakran - arthralgia; ritkán - izomgyengeség;
• dermatológiai reakciók: gyakran - viszketés, csalánkiütés, kiütés;
• a test egészének részéről: nagyon gyakran - a fáradtság érzése; gyakran - a testhőmérséklet emelkedése 38 ° C felett;
• reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fájdalom, vörösség, duzzanat érzése; néha - viszketés, induráció az injekció beadásának helyén, csökkent helyi érzékenység.

Túladagolás

A túladagolás tüneteit nem állapították meg.

Különleges utasítások

A vérzés kockázatát figyelembe kell venni a Cervarix intramuszkuláris alkalmazásakor thrombocytopeniában vagy véralvadási rendszerben szenvedő betegeknél.

Az oltást egy sokkellenes terápiával ellátott kezelési helyiségben kell elvégezni. Az injekció beadása után a betegnek 0,5 órán keresztül orvosi felügyelet alatt kell állnia, ez összefügg az anafilaxiás reakció kialakulásának kockázatával.

Nem bizonyították, hogy a vakcina képes-e elváltozások regressziós folyamatainak kiváltására vagy a HPV-16 és / vagy HPV-18 által okozott meglévő patológiák progressziójának megakadályozására.

A klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a gyógyszer biztonságosságát és immunogenitását olyan egyéneknél, akik szeropozitívak a HPV 16 és / vagy 18 típusokra, akiknél a citológiai vizsgálat nem talált intraepithelialis elváltozás jeleit, vagy csak atipikus, nem egyértelmű jelentőségű lapos sejteket talált (ASC-US).

A Cervarix alkalmazása nem véd az egyes HPV-típusok által okozott fertőzések és betegségek ellen.

Az oltás, mint a HPV elsődleges megelőzésének módszere, felveti a betegség másodlagos megelőzésének szükségességét rendszeres orvosi vizsgálatok formájában.

Immunhiányos állapotokban, beleértve az emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzést, hiányozhat a megfelelő immunválasz.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Javasoljuk, hogy az oltás után egy ideig óvatosan járjon vezetés közben, vagy komplex mechanizmusokkal dolgozzon, mivel olyan nemkívánatos jelenségek alakulhatnak ki, amelyek csökkentik a pszichomotoros reakciók sebességét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Mivel a Cervarix terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért ajánlatos az oltást csak szülés után végezni.

Ha a vakcinát szoptatás alatt kell használni, a szoptatást abba kell hagyni.

Gyermekkori használat

A 10 évesnél fiatalabb lányok Cervarix-szal történő immunizálása ellenjavallt.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nincs információ a Cervarix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának kölcsönhatásáról.

Az orális fogamzásgátlók negatív hatását a Cervarix vakcina hatékonyságára nem igazolták.

Feltételezzük, hogy a vakcina és az immunszuppresszánsok kombinációja esetén nem biztos, hogy megfelelő immunválasz érhető el.

Analógok

A Cervarix analógja a Gardasil.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 2–8 ° C hőmérsékleten tárolandó, tartsa távol a fagyástól. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Cervarix-ról

A Cervarixról szóló vélemények meglehetősen ellentmondásosak és gyakran megalapozatlanok. Leginkább olyan betegeket írnak, akik nem oltottak be, és nem tanácsolnak másoknak. Érvelésüket a klinikai vizsgálatok elégtelen mélységével és kiterjedtségével, az újravakcinázás szükségességével kapcsolatos információk hiányával és a vakcina nő reproduktív funkciójára gyakorolt hatásával érvelik.

A beoltott nők pozitívan értékelik a gyógyszert. Megállapítják a laboratóriumi vizsgálatok pozitív dinamikáját, a Cervarix jó toleranciáját.

A Cervarix ára a gyógyszertárakban

A Cervarix ára egy adagra 1500 és 1800 rubel között mozoghat.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!