Miacalcic - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Spray, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Miacaltsik

Miacaltsik: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin neve: Miacalcic

ATX kód: H05BA01

Hatóanyag: kalcitonin (kalcitonin)

Gyártó: Novartis Pharma Stein AG (Svájc), Novartis Pharma (Franciaország), Delpharm Yuning S. A. S. (Franciaország)

Leírás és fotó frissítve: 28.08.

A miacalcic olyan gyógyszer, amely befolyásolja a kalcium-foszfor anyagcserét, és csontritkulás kezelésében alkalmazzák.

Kiadási forma és összetétel

A miacalcic két adagolási formában kapható:

• Oldatos injekció: színtelen, átlátszó (1 ml-es ampullákban, 5 ampulla kartondobozban);
• Orrspray: színtelen, átlátszó, szagtalan (2 ml-es injekciós üvegekben (palackokban) (14 adag), 1 vagy 2 palackban kartondobozban).

Minden csomag tartalmaz utasításokat a Miacaltsik használatához.

Az 1 ml oldatos injekció összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: szintetikus lazac-kalcitonin - 100 ME * (nemzetközi egységek);
• Kiegészítő komponensek: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

1 ml orrspray összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: szintetikus lazac kalcitonin - 200 ME *;
• Kiegészítő komponensek: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, sósav, tisztított víz.

* 1 NE körülbelül 0,2 μg hatóanyagnak felel meg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A kalcitonin - a Miacalcic hatóanyaga, a pajzsmirigy C-sejtjei által termelt hormon, a mellékpajzsmirigy hormon antagonistája, és ugyanakkor részt vesz a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozásában.

Az összes kalcitonin szerkezete egy 32 aminosavból álló lánc és egy hét aminosavmaradékból álló gyűrű az N-terminálison; szekvenciájuk nem azonos a különböző fajokban. A lazac kalcitonin nagyobb affinitással rendelkezik a receptorok iránt (összehasonlítva az emlősök kalcitoninjaival), ezért hatása időtartama és ereje szempontjából a legnyilvánvalóbb.

A specifikus receptorokra gyakorolt hatás miatt az oszteoklasztok aktivitása elnyomódik, ennek következtében a lazac kalcitonin jelentősen csökkenti a csontszövet anyagcseréjének sebességét normális szintre a megnövekedett reszorpcióval járó állapotok hátterében, különösen csontritkulásban.

Megállapítást nyert, hogy a Miacalcic fájdalomcsillapító aktivitással rendelkezik a csont eredetű fájdalomban, amely minden valószínűség szerint a központi idegrendszerre gyakorolt közvetlen hatással jár.

A Miacalcic egyszeri alkalmazása után klinikailag szignifikáns biológiai válasz figyelhető meg, amely a foszfor, a nátrium és a kalcium vizelettel történő kiválasztásának növekedésében nyilvánul meg (csőszerű visszaszívódásuk csökkenése miatt) és a hidroxiprolin kiválasztásának csökkenésében.

A Miacalcic tartós (több mint 5 éven át tartó) alkalmazása esetén jelentős és tartós csökkenés érhető el a csontanyagcsere biokémiai markereinek - az alkáli foszfatáz és a szérum C-telopeptidek (sCTX) csont izoenzimjeinek - szintjén.

A terápia statisztikailag szignifikáns növekedést (1-2% -kal) eredményez az ágyéki csigolyák csont ásványi sűrűségében, amely már a kezelés első évében meghatározható és legfeljebb 5 évig tart. A Miacalcic alkalmazásának köszönhetően biztosított a combcsont ásványi sűrűségének fenntartása.

A 200 NE napi dózisú terápiával statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenés (36% -kal) csökken az új csigolyatörések valószínűségében a Miacalcic-ot (kalcium- és D-vitamin-készítményekkel kombinálva) kapó betegek csoportjában, összehasonlítva a placebót kapott betegek csoportjával (ugyanazokkal a gyógyszerekkel kombinálva). A kombinált kezelés során a csigolyatörések gyakorisága 35% -kal csökken.

A kalcitonin segít csökkenteni a gyomor és az exokrin hasnyálmirigy-szekrécióját.

Farmakokinetika

Orrspray

Az intranazálisan beadott lazac kalcitonin farmakokinetikai paramétereit nehéz számszerűsíteni.

Az anyag gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, a plazmában a C _max (az anyag maximális koncentrációja) 60 percen belül elérhető. Intranazálisan alkalmazva a biohasznosulás 3-5% a parenterálisan beadott gyógyszer biohasznosulásához viszonyítva. Ha a Miacalcic-ot az ajánlottnál nagyobb adagokban alkalmazzák, a vérben a hatóanyag koncentrációja magasabb, de a relatív biohasznosulás nem növekszik.

A lazac kalcitonin plazmakoncentrációjának meghatározása csekély érték, mivel lehetetlen megjósolni a gyógyszer terápiás hatékonyságát ennek a mutatónak az alapján. Ezért szükséges a Miacalcic spray aktivitásának értékelése a klinikai teljesítménymutatók szerint.

A lazac kalcitonin nem hatol át a placenta gáton. Nincs olyan információ, amely megerősítené / cáfolná az anyag behatolását az anyatejbe.

A T _1/2 (felezési idő) 16 és 43 perc között mozog. A Miacalcic ismételt kinevezése esetén a hatóanyag felhalmozódása nem figyelhető meg.

Injekció

A lazac kalcitonin biohasznosulása intramuszkuláris vagy szubkután beadás után körülbelül 70%.

A plazma _Cmax elérésének ideje 60 perc. Látszólagos V _d (eloszlási térfogat) - 0,15-0,3 l / kg. 30–40% -os szinten kötődik a plazmafehérjékhez.

A kalcitonin és metabolitjainak 95% -a változatlan formában ürül a vizelettel - csak 2% -uk. A T _1/2 körülbelül 1 óra, vagy 1–1,5 óra intramuszkuláris és szubkután alkalmazás esetén.

Felhasználási javallatok

• Osteopéniával és / vagy oszteolízissel járó csontfájdalom;
• Különböző hajlamosító és etiológiai tényezők, köztük a gyógyszer neurotróf rendellenességei, poszttraumás fájdalmas osteoporosis, reflex dystrophia, kauzalgia, váll-scapularis szindróma által okozott neurodystrophiás betegségek (algoneurodystrophia formájában, Zudeck atrófiája formájában nyilvánulnak meg)
• Osteitis deformans (Paget-kór);
• Posztmenopauzális osteoporosis (korai és késői szakasz).

Ezenkívül a Miacalcic injekciós oldatot a következő betegségek / állapotok kezelésére írják fel:

• Hyperkalcémiás krízis és hiperkalcémia, amelyet olyan tényezők okoznak, mint: rosszindulatú daganatok (myeloma, tüdő, mell, vese carcinoma) okozta osteolysis, immobilizáció, hyperparathyreosis, D-vitamin mérgezés (sürgősségi állapotok enyhítésére és a krónikus hypercalcaemia hosszú távú terápiájára - addig) amíg az alapbetegség specifikus kezelésének hatása meg nem jelenik);
• Elsődleges osteoporosis: szenilis osteoporosis férfiaknál és nőknél;
• Glükokortikoid terápiával vagy immobilizációval járó másodlagos csontritkulás;
• Akut hasnyálmirigy-gyulladás (más gyógyszerekkel egyidejűleg).

Ellenjavallatok

A Miacalcic alkalmazásának ellenjavallata a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A szükséges adatok hiánya miatt a terhes nők nem használhatják a gyógyszert. Javasolt a szoptatás megszakítása a szoptatás ideje alatt.

A miakálciumot semmilyen dózisformában nem írják fel a gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a használat biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a korcsoportban.

Miacaltsik, használati utasítás: módszer és adagolás

Injekció

A miakálcikus oldatot szubkután, intramuszkulárisan és intravénásán adják be.

Az adagolási rendet az indikációk határozzák meg:

• Osteoporosis: szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 50 vagy 100 ME, naponta vagy minden másnap (a betegség súlyosságától függően). A progresszív csontvesztés megelőzésére a Miacalcic-kal együtt ajánlott megfelelő adag D-vitamint és kalciumot előírni;
• Osteopéniával és / vagy oszteolízissel járó csontfájdalom: intravénásan, csepegtetve (sóoldatban), szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 100-200 ME több injekcióban, naponta. A terápiát addig végezzük, amíg kielégítő klinikai hatást nem érünk el. Lehetséges az adag módosítása a beteg terápiás reakciója alapján. A teljes fájdalomcsillapító hatás elérése több napig is eltarthat. Hosszan tartó kezelés esetén a kezdeti napi adag általában csökken és / vagy az injekciók közötti intervallum megnő;
• Paget-kór: szubkután vagy intramuszkulárisan; a napi adag 100 ME, naponta vagy minden másnap. A tanfolyam időtartama legalább 3 hónap, ha szükséges, hosszabb terápia lehetséges. Az adag módosítása néha a beteg kezelésre adott válasza alapján történik;
• Hiperkalcémiás krízis (sürgősségi kezelés): intravénás csepegtetés legalább 6 órán át; a napi adag 5-10 NE / kg 500 ml sóoldatban. Az intravénás sugár lassú beadása is lehetséges, ebben az esetben a napi adag 2-4 injekcióra oszlik;
• Krónikus hiperkalcémia (hosszú távú terápia): szubkután vagy intramuszkulárisan; a napi adag 5-10 NE / kg, egyszer vagy 2 adagban. A Miacaltsik alkalmazásának sémáját ki kell igazítani, figyelembe véve a biokémiai paraméterek dinamikáját és a beteg klinikai állapotát. Ha a napi adag meghaladja a 2 ml-t, akkor előnyösebb a gyógyszer intramuszkuláris beadása, az oldatot különböző helyekre kell beadni;
• Neurodystrophiás betegségek: szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 100 ME, a tanfolyam időtartama - 2-4 hét. A jövőben a beteg állapotának dinamikájától függően a Miacalcic-ot minden második napon ugyanazzal az adaggal lehet beadni, legfeljebb 1,5 hónapig. A diagnózis megerősítése után azonnal ajánlott elkezdeni a terápiát;
• Akut hasnyálmirigy-gyulladás (más gyógyszerekkel együtt): intravénás csepp; napi adag - 300 ME (fiziológiai oldatban), naponta legfeljebb 6 napig.

Orrspray

A Spray Miacalcic-ot intranazálisan, előnyösen - felváltva használjuk az egyik és a másik orrjáratban.

Az adagolási rendet az indikációk határozzák meg:

• Osteoporosis: napi adag - 200 ME. A progresszív csontvesztés megelőzése érdekében a terápiával párhuzamosan megfelelő adag D-vitamin és kalcium ajánlott. Általános szabály, hogy a kezelés hosszú;
• Osteopéniával és / vagy oszteolízissel járó csontfájdalom: napi 200-400 NE adag 1 (200 NE) vagy több injekcióban (nagyobb adagokban), naponta. Lehetőség van a Miacalcic alkalmazásának kiigazítására, figyelembe véve a beteg egyéni igényeit. Hosszan tartó terápiával lehetséges csökkenteni az adagot vagy növelni a gyógyszer injekciói közötti intervallumot;
• Paget-kór; napi adag - 200 NE, néha naponta akár 400 NE (több injekcióban) növelhető. A terápia időtartama legalább 3 hónap (ha szükséges, több évre is növelhető). Lehetőség van a Miacalcic alkalmazásának kiigazítására, figyelembe véve a beteg egyéni igényeit. A terápia során jelentősen csökkenhet az alkáli-foszfatáz koncentrációja a vérben, és a hidroxiprolin vizelettel ürülhet, egyes esetekben - a normális értékre. Néha ezeknek a mutatóknak az értéke a kezdeti csökkenés után ismét emelkedhet. A terápia megszakításának vagy folytatásának kérdését az orvos egyénileg dönti el. Ha egy vagy több hónappal a terápia befejezése után a csontanyagcsere megsértése ismét bekövetkezik, szükség lehet egy második kúrára;
• Neurodystrophiás betegségek: a kezdeti napi adag 200 NE (egy adagban), naponta 2-4 hétig. Ha szükséges, a jövőben a Miacalcic-ot minden második nap ugyanazon adagban alkalmazzák, legfeljebb 6 hétig (a beteg állapotának dinamikájától függően). A terápiát a diagnózis megerősítése után azonnal el kell kezdeni.

Idős betegek és csökkent vese- vagy májfunkciójú betegek nem módosíthatják a Miacalcic adagolási rendjét semmilyen adagolási formában.

Az orrspray palackot soha nem szabad megrázni, mert ez légbuborékokat képezhet az oldat belsejében, ami helytelen adagolást eredményezhet.

Az első használatkor az üveget szigorúan függőlegesen kell tartani. A levegő kiszorításához nyomja meg háromszor a dugattyút. Ezt követően az adagszámláló ablak színe vörösről zöldre változik, ami azt jelenti, hogy a készülék üzemkész. Minden használat után az adagszámláló ablakban szereplő ábra megváltozik. Az injekciós üveg 14 adagot tartalmaz, az oldat mellékelt maradéka miatt további 2 további adag kapható.

Spray használata esetén a palack hegyének egy vonalban kell lennie az orrjárattal. Ez biztosítja a gyógyszer egyenletesebb eloszlását.

Az oldat kifolyásának megakadályozása érdekében a permetezés után több erőteljes orrlégzést kell végezni. A Miacalcic bevezetése után nem ajánlott azonnal kitisztítani az orrát. 2 adag felírása esetén ezeket különböző orrjáratokba adják be.

Ne próbálja nagyítani a permetező nyílását tűvel vagy más éles tárgyakkal, mert ez meghibásodást okozhat az adagoló készülékben.

Mellékhatások

A Miacalcic minden adagolási formájának alkalmazása során olyan nemkívánatos hatásokról számoltak be, mint szédülés, hányás, hányinger, ízületi fájdalom, az arc kisebb kipirulása, melegedés érzésével. A dyspeptikus rendellenességek, a hőhullámok és a szédülés az alkalmazott dózistól függ, a gyógyszer intravénás beadásával gyakrabban alakulnak ki, mint szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazás esetén. A terápia során polyuria és hidegrázás is előfordulhat, amelyek általában önmagukban múlnak el, és csak bizonyos esetekben szükségesek ideiglenesen csökkenteni a Miacalcic adagját.

A terápiával esetlegesen összefüggő mellékhatások előfordulását a következőképpen értékelik (≥1 / 10 - nagyon gyakran; ≥1 / 100, <1/10 - gyakran; ≥1 / 1000, <1/100 - néha; ≥1 / 10 10 000, <1/1000, beleértve az elszigetelt üzeneteket is - ritkán):

• Idegrendszer: gyakran - szédülés, fejfájás;
• Szív- és érrendszer: gyakran - hőhullámok; néha - artériás magas vérnyomás;
• Immunrendszer: ritkán - túlérzékenység; nagyon ritkán - anafilaxiás sokk, anafilaxiás vagy anafilaxiás reakciók;
• Emésztőrendszer: gyakran - dyspeptikus rendellenességek (hasi fájdalom, émelygés, hasmenés formájában); néha hányás;
• Húgyúti rendszer: ritkán - polyuria;
• Vázizomrendszer és kötőszövet: gyakran - arthralgia; néha - fájdalom az izmokban és a csontokban;
• Bőr és bőr alatti szövet: ritkán - generalizált kiütés;
• Érzékszervek: gyakran - ízzavarok; néha - látásromlás;
• A szervezet egésze és a helyi reakciók: gyakran - fokozott fáradtság; néha - arcödéma, influenzaszerű szindróma, generalizált és perifériás ödéma; ritkán - reakciók az injekció beadásának helyén, hidegrázás, viszketés.

A Miacalcic orrspray alkalmazásakor a légutak rendellenességei is kialakulhatnak: nagyon gyakran - kellemetlen szag, torlódás, fájdalom az orrüregben, az orrnyálkahártya duzzanata, rhinitis, tüsszögés, szárazság az orrüregben, az orrnyálkahártya erythema, allergiás rhinitis, irritáció, excoriation kialakulása az orrüregben; gyakran - arcüreggyulladás, orrvérzés, garatgyulladás, fekélyes nátha; néha köhögés.

Túladagolás

Nincsenek jelentések a Miacalcic túladagolása miatti súlyos mellékhatásokról.

A fő tünetek a következők:

• injekciós oldat: hányinger, hányás, szédülés, hőhullámok, hipokalcémia alakulhat ki (paresztézia, izomrángás formájában nyilvánul meg);
• orrspray: a parenterális beadáshoz hasonló rendellenességek. Vannak olyan esetek, amikor a Miacalcic-ot egyszer alkalmazták legfeljebb 1600 NE dózisban és három napig 800 NE napi dózisban, miközben súlyos mellékhatások nem alakultak ki.

Terápia: tüneti, hipokalcémia esetén kalcium-glükonát beadása javasolt.

Különleges utasítások

Az injekciós oldattal ellátott ampulla nem sérülhet meg, az oldatnak színtelennek, átlátszónak, idegen zárványok nélkül kell lennie. Az ampullában lévő oldatot, amelyet nem használtak fel egyszeri használat után, meg kell semmisíteni. Intramuszkuláris és szubkután beadás előtt a Miacalcic oldatát szobahőmérsékletre kell felmelegíteni.

Hosszan tartó terápia esetén a betegeknél antitestek alakulhatnak ki a kalcitoninnal szemben, amelyek általában nem befolyásolják a klinikai hatékonyságot. Leggyakrabban a "menekülés" jelenségét Paget-kórban figyelik meg, a terápia szünete után a terápiás hatás általában helyreáll.

A lazac kalcitonin a peptidekhez tartozik, ezért lehetőség van szisztémás allergiás reakciók kialakulására. Ha a beteg fokozott érzékenységére gyanakszik a hatóanyag iránt, a terápia megkezdése előtt a Miacaltsik hígított steril oldatával bőrvizsgálatokat kell végezni.

Az injekciós oldat gyakorlatilag nem tartalmaz nátriumot (kevesebb, mint 23 mg).

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A terápia során figyelembe kell venni a Miacaltsik egyes mellékhatásainak (látászavarok, szédülés) kialakulásának lehetőségét, amelyek negatívan befolyásolják az autóvezetés képességét és a potenciálisan veszélyes típusú munkák elvégzését, amelyek fokozott figyelemkoncentrációt és gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A miacalcicot terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.

Gyermekkori használat

A 18 évesnél fiatalabb betegeknek nem írják fel a Miacalcicot.

Gyógyszerkölcsönhatások

Ha a Miacaltsik-ot lítiumkészítményekkel egyidejűleg alkalmazzák, a lítium plazmakoncentrációjának csökkenése lehetséges, ami szükségessé teheti ezen gyógyszerek adagjának módosítását.

Analógok

A Miacaltsik analógjai: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó, 2-8 ° C-on, ne fagyjon le.

Szavatossági idő:

• Orrspray - 3 év;
• Injekciós oldat - 5 év.

A permetező palack felbontása után az orrkészítmény 4 hétig használható, feltéve, hogy szobahőmérsékleten tárolják, elkerülve a hirtelen hőmérséklet-változásokat.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Miacalcikról

A Miacaltsikról szóló vélemények különbözőek. Sok esetben a betegek elégedettek voltak a gyógyszer hatékonyságával és tolerálhatóságával. Gyakran egy átfogó kezelés részeként írják fel. Más felhasználók a mellékhatások kialakulásáról számolnak be, amelyek főleg arc kipirulás, hányinger formájában jelentkeznek. Injekciós oldat használata esetén kifejezett helyi reakciókat jeleznek az injekció beadásának helyén.

A Miacalcic ára a gyógyszertárakban

A Miacalcic injekciós oldat (5 ampulla) hozzávetőleges ára 1032–1111 rubel.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!