Metalize - Használati Utasítás, ár, Gyógyszer Analógok, Adagok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Metalizáljon

Metalize: használati utasítás és áttekintés

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. A májműködés megsértése esetén
11. 11. Alkalmazása időseknél
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Metalyse

ATX kód: B01AD11

Hatóanyag: tenektepláz (tenektepláz)

Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma (Németország)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

Árak a gyógyszertárakban: 61 945 rubeltől.

megvesz

A Metalize egy fibrinolitikus gyógyszer, genetikailag módosított rekombináns plazminogén aktivátor.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő intravénás (IV) beadásra alkalmas oldat készítéséhez: fehér vagy halványsárga tömeg gyakorlatilag szagtalan [színtelen üvegcsékben, kartondobozban 1 üveg, oldószerrel (injekcióhoz való víz műanyag fecskendőben), eldobható tű és adapter, valamint a Metalise használati útmutatója].

1 üveg tartalma:

• hatóanyag: tenektepláz - 30, 40 vagy 50 mg, ami 6000 (hatásegység), 8000 vagy 10 000 egységnek felel meg, 1 ml kész oldat 5 mg vagy 1000 egységet tartalmaz;
• segédkomponensek: arginin, foszforsav 85% (oldat savassága 7,3), poliszorbát 20.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Metalize egy fibrinolitikus gyógyszer. Hatóanyaga, a tenektepláz, rekombináns fibrin-specifikus plazminogén aktivátor, a természetes szövet plazminogén aktivátor származéka, három területen módosítva.

A hatásmechanizmus annak köszönhető, hogy a tenektepláz képes megkötődni a trombus fibrin komponenséhez. Ez lehetővé teszi, hogy szelektíven felgyorsítsa a trombussal társított plazminogén plazminmá történő átalakításának folyamatát, ami viszont tönkreteszi a trombus fibrinbázisát. A tenekteplázt a természetes szöveti plazminogén aktivátor különbözteti meg a fibrin iránti nagyobb affinitással és az I. plazminogén aktivátor endogén inhibitorának inaktiváló hatásával szembeni rezisztenciával.

A hatás a plazminogén aktiválás megerősíti dózisfüggő fogyasztása α ₂ antiplazmin (a plazmin inhibitor a folyékony fázisban) intravénás beadása után tenektepláz és egy ezt követő növekedése a koncentráció szisztémás plazmin. Az összehasonlító vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy a tenektepláz maximális dózisának (10 000 U) alkalmazása a fibrinogén és a plazminogén koncentrációjának kevesebb, mint 15, illetve 25% -os csökkenését okozza, míg az altepláz alkalmazásával szintjük körülbelül 50% -kal csökken. A tenektepláz elleni antitesteket a Metalize beadásának megkezdése után 30 nappal nem sikerült kimutatni. Angiográfiai adatok alapján megállapították, hogy az artéria rekanalizációja, amelynek trombózisa akut miokardiális infarktus kialakulását okozta, a tenektepláz egyetlen intravénás beadásával érhető el. A hatás dózistól függ.

A gyógyszer alkalmazása csökkenti a szívinfarktus okozta halálozási arányt (6,2% -kal 30 nap után). Ugyanakkor a vérzés gyakorisága (az intracranialis kivételével) alacsonyabb, mint az altepláz alkalmazásakor, és 26,4%. A vérzés kockázatának csökkentése a gyógyszer magasabb fibrin specifitásával és egy terápiás rend kiválasztásával jár, figyelembe véve a beteg testtömegét. Ez hozzájárul a transzfúziós terápia iránti igény jelentős csökkenéséhez a tenektepláz alkalmazásának hátterében, összehasonlítva az alteplázzal. Az intrakraniális vérzés előfordulása a tenektepláz csoportban 0,93%, az altepláz csoportban - 0,94%. A tenektepláz alkalmazásának az alteplázzal összehasonlítva előnyei voltak azokban az esetekben, amikor a miokardiális infarktus tüneteinek megjelenése után a kezelést 6 óránál később kezdték el. A tenektepláz csoportban a 30 napos mortalitás 4,3%, míg az altepláz csoportban - 9,6%, a stroke előfordulása - 0,4% és 3,3%, az intrakraniális vérzés előfordulása - 0%, illetve 1,7% volt. …

Farmakokinetika

A tenektepláz a májban lévő receptorokhoz kötődve, és a lebontás eredményeként kis peptidek képződésével eliminálódik a véráramból.

Akut miokardiális infarktusban a Metalize egyszeri intravénás injekciója után a tenektepláz antigén kétfázisú eliminációja figyelhető meg a vérplazmából. Ha a gyógyszert terápiás dózisokban alkalmazzák, a beadott dózis nagysága nem befolyásolja a tenektepláz eliminációjának jellegét.

A kezdeti felezési idő (_T½) körülbelül 0,5 óra, ami ötszöröse _a természetes szöveti plazminogén aktivátor T½-értékének. A tenektepláz végső T½ értéke 0,7 és 3,6 óra _között változhat.

Plazma clearance - 70 és 168 ml / perc között.

Megnövekedett testtömegű betegeknél mérsékelten nő a plazma clearance. A plazma clearance aránya általában alacsonyabb a nőknél, mint a férfiaknál.

Minél idősebb a beteg kora, annál alacsonyabb a plazma clearance-e.

Károsodott vesefunkció esetén a tenektepláz farmakokinetikájának változása nem várható, a gyógyszer az epével választódik ki.

A károsodott májfunkciónak a Metalize farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem bizonyított.

Felhasználási javallatok

A Metalize alkalmazása akut miokardiális infarktus trombolitikus kezelésére javallt.

Ellenjavallatok

• vérzéses stroke, a történelemben ismeretlen etiológiájú stroke;
• átmeneti iszkémiás roham vagy iszkémiás stroke az elmúlt hat hónapban;
• neoplazma, nagy a vérzés valószínűsége;
• vérzéses diatézis;
• orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása (a nemzetközi normalizált arány nagyobb, mint 1,3);
• olyan betegségek, amelyek súlyos vérzéssel járnak az elmúlt hat hónapban;
• a gyomorfekély vagy a nyombélfekély súlyosbodásának időszaka;
• a kórtörténet központi idegrendszeri betegségei, például aneurizma, daganatok vagy az agy és a gerincvelő műtéte;
• a nem kontrollált artériás magas vérnyomás súlyos stádiuma;
• jelentős trauma, jelentős műtéti beavatkozások, a parenchimális szerv biopsziája az elmúlt két hónapban, nemrégiben bekövetkezett traumás agysérülés (beleértve a jelenlegi akut miokardiális infarktussal kombinált traumát);
• traumatikus vagy elhúzódó (több mint 2 percig tartó) kardiopulmonáris újraélesztés az előző két hét során;
• súlyos májműködési zavar, beleértve a cirrhosist, a májelégtelenséget, a portális hipertóniát (beleértve a nyelőcső varikációit), az aktív hepatitist;
• artériás aneurizma, artériás vagy vénás vaszkuláris rendellenesség jelenléte;
• szubakut bakteriális endocarditis és / vagy akut pericarditis;
• akut hasnyálmirigy;
• megállapított túlérzékenység a gentamicinnel szemben (a gyártási folyamatból származó maradványok miatt);
• a tenektepláz és a gyógyszer segédanyagainak egyéni intoleranciája.

Óvatosan, a tervezett haszon mértékének és a vérzés lehetséges kockázatának alapos értékelése után a Metalize-t olyan agyi és érrendszeri betegségekben, 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomásban (BP) szenvedő betegeknél kell felírni, akik az elmúlt 10 napban a gyomor-bél traktusból vagy a húgyutakból véreztek, intramuszkuláris injekcióval, amelyet az elmúlt 2 napban végeztek, 75 évesnél idősebbek, testtömegük kevesebb, mint 60 kg.

Terhes vagy szoptatós akut miokardiális infarktus esetén a gyógyszer beadása akkor lehetséges, ha a terápia anya számára nyújtott előnye meghaladja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.

Metalizálás, használati utasítás: módszer és adagolás

Az elkészített oldatot intravénásán injektáljuk 5-10 másodpercig.

Az oldatot a gyógyszer közvetlen beadása előtt kell elkészíteni, a következő ajánlások betartásával:

1. Mielőtt kinyitná az injekciós üveg fedelét, győződjön meg arról, hogy az ép és a térfogata elegendő a gyógyszeroldat elkészítéséhez, figyelembe véve a beteg súlyát.
2. A liofilizátumnak az injekciós üvegbe való oldásához adja hozzá a teljes mennyiségű injekcióhoz való vizet a mellékelt fecskendőből. Ehhez, miután eltávolította az injekciós üveg védőkupakját és eltávolította a kupakot a mellékelt fecskendőből, csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterére, és hegyével szúrja ki az injekciós üveg kupakját középen. Ezután, elkerülve a hab megjelenését, nagyon lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe, és óvatosan forgassa addig, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
3. A fecskendő eltávolítása nélkül vizsgálja meg a kapott oldatot. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga szerkezetű legyen. Ne használjon zavaros oldatot, vagy a szemrevételezés során talált apró részecskékkel.
4. Közvetlen beadás előtt az üveget meg kell fordítani úgy, hogy a fecskendő az alján legyen, és meg kell venni a szükséges oldatmennyiséget, a beteg testtömegének figyelembevételével.
5. Miután leválasztotta a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, azonnal adja be a gyógyszert. A katétert, amelyen keresztül a dextrózt korábban injektálták, nem szabad felhasználni a Metalize bevezetésére.
6. A fel nem használt oldat többi részét meg kell semmisíteni.
7. A kábítószert a mellékelt tű segítségével is hígíthatja.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Metalize alkalmazása trombolitikus terápiára csak akut miokardiális infarktus esetén javallt, ezért a terápiát a tünetek észlelése után az első órákban el kell kezdeni.

A Metalise ajánlott adagjai, figyelembe véve a beteg súlyát:

• kevesebb mint 60 kg: 6000 U (30 mg tenektepláz), az elkészített oldat térfogata 6 ml;
• 60-70 kg: 7000 U (35 mg), oldat térfogata - 7 ml;
• 70 és 80 kg között: 8000 U (40 mg), oldat térfogata - 8 ml;
• 80-90 kg: 9000 U (45 mg), oldat térfogata - 9 ml;
• 90 kg és nagyobb: 10 000 U (50 mg), oldat térfogata - 10 ml.

Az előírt adagot egyszer intravénás injekcióval adják be 5-10 másodpercig. A Metalize maximális adagja 10 000 egység.

A gyógyszer beadásához egy korábban telepített katétert használhat csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldat intravénás beadására. A tenektepláz bevezetése után a katétert le kell öblíteni annak további felhasználása céljából, más gyógyszerek beadására.

Ellenjavallt a gyógyszer keverése infúziós palackban és az intravénás beadás általános rendszere heparinnal és más gyógyszerekkel.

A Metalize nem kompatibilis a dextróz oldattal!

Mellékhatások

• az immunrendszerből: anafilaxiás reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés, hörgőgörcs, gégeödéma kíséretében;
• az idegrendszerből: álmosság, afázia, görcsök, hemiparesis, koponyán belüli vérzés (agyi haematoma, koponyaűri haematoma, agyi vérzés, vérzéses stroke, agyvérzés vérzéses átalakulása, subarachnoidális vérzés);
• szívből: reperfúziós aritmiák - aritmia, idioventrikuláris tachyarrhythmia, aszisztolia, extrasystole, bradycardia, tachycardia, változó fokú atrioventrikuláris blokk, kamrai fibrilláció, pitvarfibrilláció, kamrai aritmia, kamrai aritmia, beleértve a kamrai aritmiát is szívburok vérzés;
• az erek oldaláról: vérzés, embólia;
• a légzőrendszerből: orrvérzés és / vagy tüdővérzés;
• az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, szájüregi vérzés, gyomorfekélyes vérzés, gyomorvérzés, véres hányás, vérzés a végbélből, melena, vérzés a retroperitoneális térbe (retroperitonealis haematoma);
• a látószerv részéről: intraokuláris vérzés;
• az urogenitális rendszerből: urogenitális vérzés - vérzés a húgyutakból, hematuria;
• bőrgyógyászati reakciók: ecchymosis;
• helyi reakciók: külső vérzés a szúrás helyéből vagy a sérült erekből;
• mások: a testhőmérséklet emelkedése, a vérnyomás csökkenése, a zsírembólia, a vérátömlesztés szükségessége.

Túladagolás

Tünetek: vérzés kialakulása.

Kezelés: konzervatív kezelési módszerek alkalmazása, jelentős elhúzódó vérzéssel, vérátömlesztés lehetséges.

Különleges utasítások

A trombolitikus terápiában jártas szakembernek fel kell írnia a Metalize gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása a kórház előtti szakaszban is lehetséges, a kezelés hatékonyságának szakszerű ellenőrzésével. Az oldatot kórházi körülmények között kell beadni, szokásos újraélesztési berendezések és gyógyszerek jelenlétében.

Ha a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) a jelenlegi kezelési előírásoknak megfelelően tervezik, akkor nem ajánlott a Metalize-t teljes adagban előre használni nem frakcionált heparinnal (egyszeri bolus 4000 NE-ig) kombinálva, 1-3 órával az elsődleges PCI előtt kiterjedt szívinfarktus.

A Metalize bevezetésének hátterében a leggyakoribb szövődmény a vérzés. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a heparin egyidejű alkalmazása fokozhatja ezeket a folyamatokat. A kezelést a beteg testének alapos szemrevételezéses vizsgálatával kell kísérni, hogy vérzik-e a katéter behelyezése, injekciók, artériás és vénás szúrások vagy bemetszések területén. A tenektepláz alkalmazása után kerülni kell a merev katéterek, az ésszerűtlen manipulációk és az intramuszkuláris injekciók alkalmazását.

Intracranialis vérzés és egyéb súlyos vérzés diagnosztizálásakor a heparint azonnal le kell állítani. Ha a heparint a vérzést megelőző 4 órán belül alkalmazták, protamin-szulfátot írhatnak fel. A konzervatív terápia hatástalansága esetén krioprecipitátum, frissen fagyasztott plazma és vérlemezkék transzfúziós beadása javasolt. Minden klinikai indikációnak megfelelően állítják elő, minden egyes injekció után elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. Célszerű a krioprecipitátum infúziót addig folytatni, amíg a körülbelül 1 g / l fibrinogén-koncentrációt el nem éri. Szükség esetén antifibrinolitikus szerek is alkalmazhatók.

A koszorúér-thrombolysis során figyelembe kell venni a reperfúzióval kapcsolatos aritmiák kockázatát. A reperfúziós aritmiák a szívmegállás kockázatával, az élet veszélyeztetésével járnak, ezért a hagyományos antiaritmiás terápia azonnali alkalmazására van szükség.

A glikoprotein IIb vagy IIIa antagonistákkal egyidejűleg történő terápia növeli a vérzés kockázatát.

A bal szív trombózisával, beleértve a mitrális szűkületet vagy a pitvarfibrillációt, a Metalize-ben szenvedő betegeknél megnő a tromboembóliás szövődmények kockázata.

Nincs tapasztalat a tenektepláz újrafelhasználásáról.

Ha anafilaxiás reakció tünetei jelentkeznek, a Metalize alkalmazását abba kell hagyni.

Az elkészített oldat 2–8 ° C-os tárolási hőmérsékleten 24 órán át, 30 ° C-on 8 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból a kész oldat tárolása nem megengedett, a liofilizátum hígítását követően azonnal be kell vezetni.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Vigyázni kell a Metalize gyógyszer felírására terhesség vagy szoptatás alatt.

A Metalize alkalmazása akut miokardiális infarktusban akkor lehetséges, ha a terápia anya számára előirányzott előnye meghaladja a magzatra vagy a gyermekre jelentett kockázatot.

A májműködés megsértése esetén

A Metalize kinevezése ellenjavallt súlyos májműködési zavarok esetén, beleértve a májzsugorodást, májelégtelenséget, portális hipertóniát (beleértve a nyelőcső varikációkat), az aktív hepatitist.

Alkalmazása időseknél

Különös figyelmet kell fordítani a Metalize 75 évesnél idősebb betegeknél történő felírására, fel kell mérni a vérzés valószínűségét, és össze kell hasonlítani a terápia kockázatát és előnyét.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Metalise és az akut miokardiális infarktusban gyakran alkalmazott egyéb szerek között nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás.

Bevezetés A Metalyse olyan gyógyszerek alkalmazása előtt, egyidejűleg vagy után, amelyek megváltoztatják a vér koagulációs tulajdonságait vagy befolyásolják a vérlemezkék működését, növelheti a vérzés kockázatát.

A tenektepláz nem kompatibilis a dextróz oldatokkal.

Analógok

A Metalize analógjai: Gemaza, Aktilize, Fibrinolysin, Thrombovazim, Distreptaza, Zigris, Streptokinase, Celiasis, Eberkinase, Tobarpin, Biostrepta, Elaxim stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

30 ° C-ig, sötét helyen tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam: liofilizátum - 2 év, oldószer - 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Metalize-ről

A Metalizról szóló vélemény pozitív. Szakértők és betegek rámutatnak a gyógyszer magas fokú hatékonyságára, ha azt az akut szívinfarktus fájdalom-szindrómájának megjelenésétől számított első négy órán belül adják be.

A Metalise ára a gyógyszertárakban

A Metalliz ára egy üveg liofilizátumot (50 mg) tartalmazó oldószerrel, oldószerrel, eldobható tűvel és adapterrel együtt 77 760 rubel lehet.

Metalizálás: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Metalese 50 mg liofilizátum intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez 10 ml 1 db. 61945 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!