Divigel - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Gél Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Divigel

Divigel: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Divigel

ATX kód: G03CA03

Hatóanyag: ösztradiol (ösztradiol)

Gyártó: Orion Corporation (Finnország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

Árak a gyógyszertárakban: 608 rubeltől.

megvesz

A Divigel egy ösztrogén lokális gyógyszer, amely megegyezik az endogén humán ösztradiollal.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert 0,1% gél formájában állítják elő külső használatra: homogén opálos anyag (0,5 vagy 1 g gél egyszeri dózisú, háromrétegű tasakokban laminált alumíniumból, kartondobozban 28 vagy 91 tasak és használati utasítás a Divigel használatához).

1 tasak gél összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: ösztradiol-hemihidrát (ösztradiolban kifejezve) - 0,5 vagy 1 mg;
• Kiegészítő komponensek: trolamin, propilén-glikol, karbomerek (carbopol 974 R), etil-alkohol (96%), tisztított víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Szintetikus 17β-ösztradiol - a Divigel aktív komponense, biológiailag és kémiailag megegyezik az endogén emberi ösztradiollal, amelyet a petefészkek a női testben termelnek az első menstruáció pillanatától a menopauza kezdetéig.

Az ösztrogének komplexet alkotnak specifikus receptorokkal, amelyek különböző célszervek sejtjeiben találhatók - a hüvelyben, a méhben, az emlőmirigyben, a húgycsőben, az agyalapi mirigyben, a hipotalamuszban, a májban. Megjegyezzük a „receptor-ligand” komplex kölcsönhatását a genom ösztrogén-effektor elemeivel és specifikus intracelluláris fehérjékkel, amelyek indukálják az mRNS és fehérjék szintézisét, valamint növekedési faktorok és citokinek felszabadulását.

A szintetikus 17β-ösztradiol feminizáló hatást gyakorol a testre. A Divigel alkalmazásának eredményeként a méh, a hüvely, a petevezeték, az emlőmirigyek stromája és csatornái fejlődésének stimulálása, a nemi szervek és a mellbimbók pigmentációja, a másodlagos nemi jellegzetességek kialakulása a női típusban, a hosszú csőszerű csontok epifíziseinek növekedése és bezárása figyelhető meg.

A szintetikus ösztradiol használata elősegíti az endometrium időben történő elutasítását és a rendszeres vérzést. Magas koncentrációjú terápia esetén endometrium hiperpláziához, a laktáció elnyomásához, a csontreszorpció gátlásához, számos transzportfehérje (beleértve a tiroxint kötő globulin, transzferrin, transzkortin, a nemi hormonokat megkötő globulin) szintézisének stimulálásához, fibrinogénhez vezet.

A 17β-ösztradiol egyéb hatásai:

• Procoaguláns hatás, az antithrombin III koncentrációjának csökkenése, a vér koaguláció (II, VII, IX, X) K-vitamin-függő faktorainak szintézisének növekedése a májban;
• A vérben a vas, tiroxin, réz stb. Koncentrációjának növekedése;
• Ateroszklerotikus hatás, a trigliceridek koncentrációjának növelése, az LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) és a koleszterin tartalmának csökkentése, a HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) növelése;
• A receptorok progeszteron iránti érzékenységének módosítása és a simaizom tónusának szimpatikus szabályozása, az intravaszkuláris folyadék szövetbe történő átmenetének stimulálása és a kompenzáló víz- és nátrium-visszatartás;
• Az endogén katekolaminok lebomlásának megakadályozása, versenyképes hatás a katekol-O-metiltranszferáz aktív receptorai számára (nagy dózisban alkalmazva).

A posztmenopauzás időszakban csak kis mennyiségű ösztradiol képződik a szervezetben (a zsírszövetben és a májban található ösztronból). A petefészekben termelődő ösztradiol tartalmának csökkenését sok nő alvási rendellenességekkel, hőszabályozó és vazomotoros instabilitással (amely az arc bőrére történő véráramlás formájában nyilvánul meg), valamint az urogenitális rendszer nyálkahártyájának progresszív atrófiájával jár.

Az ösztrogénhiány miatt az osteoporosis (főleg a gerinc) kialakulása figyelhető meg. Nagy mennyiségű ösztradiol, szájon át történő beadás után, mielőtt a véráramba kerülne, a lumenben (mikroflóra) és a bélfalban, valamint a májban metabolizálódik (ez nem fiziológiailag magas ösztron-koncentrációt okoz plazmában, hosszan tartó alkalmazás esetén pedig ösztron és ösztron-szulfát kumulációja). Ezeknek a metabolitoknak a szervezetben való hosszú távú felhalmozódása következményeit még nem tisztázták. Megállapítást nyert, hogy az ösztrogének orális beadása a fehérjék (beleértve a renint is) bioszintézisének növekedéséhez és ennek következtében a vérnyomás emelkedéséhez vezet.

Farmakokinetika

A Divigel alkohol alapú külső gél. A bőrre történő alkalmazás után az alkohol gyorsan elpárolog, az ösztradiol bejut a keringési rendszerbe, behatolva a bőrön keresztül. Az alkalmazás a gél egy területen 200-400 cm ² (körülbelül akkora, egy vagy két tenyér) nem befolyásolja az abszorbeált ösztradiol. Nagy területen alkalmazva azonban az anyag felszívódása jelentősen csökken. Az ösztradiol bizonyos mértékig megmarad a szubkután szövetekben, ahonnan fokozatosan a véráramba kerül.

A transzdermális alkalmazási módszerrel elkerülhető a máj metabolizmusának első szakasza, ezért a vér ösztradiol plazmakoncentrációjának ingadozása jelentéktelen.

0,5 mg, 1 mg és 1,5 mg ösztradiol dózisban adva az átlagos C _max (az anyag maximális koncentrációja) a vérplazmában 143, 247 és 582 pmol / l, a C _átlagos értékek (átlagos koncentrációk) a dózisok - 75, 124 és 210 pmol / l, átlagos C _min (az anyag minimális koncentrációja) - 92, 101 és 152 pmol / l. Az ösztradiol / ösztron aránya a Divigel alkalmazásának hátterében 0,4-0,7 tartományban marad, míg az orális ösztrogénekkel végzett kezelés során általában <0,2-re csökken.

Az ösztradiol biohasznosulása gél formájában alkalmazva 82%.

A transzdermális beadás útján az ösztradiol metabolizmusának és kiválasztásának mechanizmusa hasonló a természetes ösztrogénekéval. Nem kumulál.

Felhasználási javallatok

A Divigelt hormonpótló kezelésként (HRT) írják fel az ösztrogénhiány tüneteire. A gyógyszert a menopauzális szindróma kezelésére is alkalmazzák, amely mesterséges (műtétből eredő) vagy természetes menopauzával társul.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• Az endometrium, petefészek, méh rosszindulatú ösztrogénfüggő daganatai (gyaníthatóan vagy diagnosztizáltak);
• Az emlőmirigyek és nemi szervek jóindulatú daganatai (méh mióma, test- és méhnyakrák, petefészekrák, vulvarák) 60 év alatti nőknél;
• Mellrák (kórtörténet, gyanús vagy diagnosztizált);
• Megmagyarázhatatlan etiológiájú hüvelyi vérzés, hajlam a méhvérzésre;
• Endometrium hiperplázia;
• Az agyalapi mirigy patológiás daganatai;
• DZST (diffúz kötőszöveti betegségek);
• Gyulladásos nőgyógyászati betegségek (salpingo-oophoritis, vulvitis, endometritis);
• A klimakterikus periódus hiperestrogén szakasza;
• Tüdőembólia, mélyvénás trombózis, a vénák spontán tromboembóliás betegségei (beleértve a kórtörténetet is);
• Thrombophlebitis, akut thrombophlebitis (beleértve a kórtörténetet is);
• Májdaganatok (májrák, hemangioma);
• Veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert, Rotor, Dubin-Johnson szindróma);
• Kolesztatikus sárgaság vagy súlyos kolesztatikus viszketés (beleértve a megnyilvánulásaik növekedését a szteroid gyógyszerek terápiája alatt vagy egy korábbi terhesség alatt);
• Agyi keringési rendellenességek (vérzéses, iszkémiás stroke);
• Angiopathia, retinopathia, diabetes mellitus;
• Sarlósejtes vérszegénység;
• Lipid anyagcsere rendellenességek;
• Otosclerosis (beleértve a terhesség alatti exacerbációkat is);
• A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Relatív ellenjavallatok (a Divigelt óvatossággal kell alkalmazni): migrén, bronchiális asztma, epilepszia, szívelégtelenség, artériás magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, ödéma-szindróma, vese- és / vagy májelégtelenség, fibrocisztás mastopathia, endometriózis, porphyria.

A Divigelt terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.

65 évesnél idősebb nőknél a gyógyszer tapasztalata korlátozott.

Divigel, használati utasítás: módszer és adagolás

A Gel Divigel transzdermális alkalmazásra szolgál, hosszú távú és ciklikus terápiában megengedett a gél használata.

A szokásos kezdő napi adag 1000 mg gél (1 mg ösztradiol), és a tünetek súlyosságától függően módosítható.

Figyelembe véve a klinikai képet 2-3 ciklus után, a Divigel napi adagja egyenként változtatható 500 mg és 1500 mg gél (0,5-1,5 mg ösztradiol) tartományban.

Javasoljuk, hogy a gélt naponta egyszer, az alkalmazási helyek váltogatásával minden nap, a korábban megtisztított bőrre vigye fel: az elülső hasfal alsó részén, a hát alsó részének, a vállának, az alkarnak a területén, vagy felváltva a bal vagy a jobb fenéken. Az alkalmazási terület nagysága 1-2 tenyér legyen. Az alkalmazás után 2-3 percet kell várni, és hagyni kell száradni a gélt; a gél alkalmazási helyét egy órán át nem szabad öblíteni. Fontos kerülni a véletlen szembe jutást. A gél felvitele után azonnal mosson kezet.

Az eljárás kihagyása esetén a gélt a lehető leghamarabb, de legkésőbb az ütemezés szerinti alkalmazásának pillanatától számított 12 órán belül fel kell használni. Ha több mint 12 óra telt el, ajánlott az eljárást a következő alkalommal elhalasztani. A Divigel szabálytalan alkalmazása (gyakori kihagyásos adagok) esetén menstruációs méhvérzés (áttöréses vérzés) fordulhat elő.

A Divigel gélt nem szabad alkalmazni az arcra, a mellre, a nemi szervek területére és az irritált bőrre.

A terápia során a műtét nélküli (ép) méhben szenvedő betegek számára ajánlott egy-egy gestagén (noretisteron, noretisteron-acetát, medroxi-progeszteron-acetát, dihidrogeszteron) felírása minden ciklusban 10-12 napig (egy ilyen tanfolyam után meg kell kezdődnie a menstruációs vérzésnek). Ha rendkívüli vagy elhúzódó méhvérzést tapasztal, forduljon orvoshoz az ok megállapításához.

A menopauza utáni időszakban a ciklus időtartamának növekedése legfeljebb 3 hónapig megengedett.

Mellékhatások

• Központi és perifériás idegrendszer: migrén, szédülés, fejfájás, chorea, depresszió;
• Szív- és érrendszer: thrombophlebitis, megnövekedett vérnyomás;
• Emésztőrendszer: gyomorgörcs, puffadás, hányinger, hányás, fájdalom az epigasztrikus régióban;
• Allergiás reakciók az alkalmazás helyén: kiütés, bőrirritáció, bőrpír, kontakt dermatitis;
• Reproduktív rendszer: metrorrhagia (válogatás nélküli hüvelyi vérzés) vagy kevés folt, endometrium hiperplázia (ha progeszteron nélkül adják be), megnövekedett méh leiomyoma, endometrium carcinoma (postmenopauzás nőknél ép méh); hosszan tartó használat esetén - petefészek szklerózis, libidó változások;
• Endokrin rendszer: mellgyulladás (megnagyobbodás és / vagy feszültség), súlygyarapodás, csökkent szénhidráttolerancia;
• Máj és epeúti rendszer: kolesztatikus sárgaság, kolelithiasis, porphyria rohamok;
• Víz-só anyagcsere: hosszan tartó használat esetén a Na ⁺, Ca ₂ ⁺ és a víz késleltetése (ödéma);
• Mások: a szaruhártya görbületének változása (látásromlás), melasma, chloasma, hüvelyi candidiasis.

A túladagolás tünetei: puffadás, fájdalom a kismedencei régióban és az emlőmirigyekben, ingerlékenység, szorongás, hányinger, hányás; bizonyos esetekben - metrorrhagia (eltűnik, amikor az adagot csökkentik, vagy amikor a gyógyszert teljesen törlik). A kezelés tüneti.

Túladagolás

Az anyag transzdermális alkalmazásának túladagolása nem valószínű.

A fő tünetek: ingerlékenység, szorongás, fájdalom az emlőmirigyekben, hányás, hányinger, néha metrorrhagia.

Terápia: tüneti. A gélt le kell mosni a bőrről. A tünetek eltűnnek az adag csökkentésével vagy a Divigel teljes megvonása után.

Különleges utasítások

A Divigel megkezdése vagy újbóli felírása előtt a beteg teljes családi és személyes előzményeit össze kell gyűjteni. Az ellenjavallatok azonosítása és az óvintézkedések betartása érdekében orvosi vizsgálatot kell végezni (beleértve a melleket és a kismedencei szerveket is). A terápia folyamata során ajánlott rendszeres vizsgálatokat végezni: az abban foglalt módszerek halmazát és a gyakoriságot minden betegre külön-külön határozzák meg. Kutatás, beleértve a mammográfiát az elfogadott normáknak megfelelően kell elvégezni, és minden esetben az egyedi klinikai igényekhez kell igazítani.

A HRT esetében fontos a terápia összes előnyének és kockázatának alapos felmérése.

Folyamatosan figyelemmel kell kísérni az orvost a következő hormonális betegségek / állapotok bármelyikénél, amelyeket korábban észleltek és / vagy súlyosbítottak a korábbi hormonális terápia vagy terhesség során: endometriózis, méh mióma (leiomyoma), tromboembóliás kórtörténet vagy előfordulásuk kockázati tényezői, artériás magas vérnyomás, a kialakulás kockázati tényezői ösztrogénfüggő daganatok (I. fokú emlőrák öröklődése), májműködési zavar (máj adenoma), diabetes mellitus vaszkuláris elváltozással vagy anélkül, kolelithiasis, súlyos fejfájás és / vagy migrén, epilepszia, szisztémás lupus erythematosus, endometrium hyperplasia története, bronchiális asztma, otosclerosis. Fontos figyelembe venni, hogy az ösztradiol-terápia hátterében a felsorolt betegségek súlyosbodása vagy visszaesése lehetséges (ritka esetekben).

Azonnal meg kell szakítani a Divigel-terápiát, ha ellenjavallatokat találnak és / vagy észlelnek: a májfunkció romlása, sárgaság, a vérnyomás jelentős emelkedése, a migrénszerű fejfájási rohamok folytatása, terhesség.

Növeli az endometrium carcinoma és a hyperplasia kialakulásának kockázatát, ha az ösztrogént hosszú ideig szedi. A nem operált méhben szenvedő nők kockázatának csökkentése érdekében kombinálni kell a Divigel terápiát a progeszteronok szedésével a ciklus során legalább 12 napig.

Kevés folt és áttöréses vérzés esetén a gél több hónapos használata után ajánlott tanulmányokat végezni az ilyen reakció okainak azonosítására (ideértve az endometrium biopsziát is - az endometrium malignitásának kizárása érdekében).

Azoknak a nőknek, akiknek a méhét endometriózis miatt eltávolították (különösen, ha a maradék endometriózisról van szó), az ösztrogén-stimuláció esetén az ösztrogén-függő terápiába be kell vonni a progeszteront az endometriózis gócainak rosszindulatú vagy pre-rosszindulatú átalakulása miatt.

A HRT hosszú távú alkalmazása növeli az emlőrák kialakulásának kockázatát, főleg normál vagy vékony testalkatú nőknél. Teljes testalkatú nőknél, akiknél a mellrákra való hajlam kezdetben magas, a HRT nem növeli tovább.

Az emlőrák kialakulásának kockázata a Divigel alkalmazásának időtartamának növekedésével jelenik meg, és a kezelés abbahagyását követően körülbelül 5 éven belül visszatér eredeti állapotába.

Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kombinált kezelés az ösztrogén monoterápiával összehasonlítva hasonló vagy nagyobb kockázatot okoz a különféle patológiák kialakulásában.

HRT-ben részesülő betegeknél a vénás tromboembólia (a tüdővénák és az alsó végtagok mélyvénáinak trombózisa) kialakulásának kockázata 2-3-szor nagyobb, mint azoknál a nőknél, akik nem kaptak hormonpótló kezelést. A HRT első évében a megbetegedések valószínűsége nagyobb, mint a következő években.

A thromboemboliás szövődmények fő kockázati tényezői: súlyos elhízás, testtömeg-indexük ≥ 30 kg / m ², családi vagy egyéni kórtörténet, szisztémás lupus erythematosus.

Ha kórtörténetében tromboembólia vagy nemrégiben történt spontán vetélések vannak, további kutatásokat kell végezni a tromboflebitisre való hajlam kizárására. A HRT-t ebben az esetben a thrombophlebitis kockázati tényezőinek teljes felmérése és az antikoaguláns terápia megkezdése után kell elkezdeni. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kockázat elhúzódó immobilizáció esetén, kiterjedt sérülések vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén nő. A HRT-t 4-6 héttel fel kell függeszteni az alsó végtagok tervezett ortopédiai műtétei vagy a hasi szervek műtétei előtt. A terápia a motoros képesség teljes helyreállítása után folytatható, de ha tromboembóliás tünetek jelentkeznek (nehézlégzés, hirtelen mellkasi fájdalom), akkor lehet, hogy meg kell szüntetni.

Az ösztrogének folyadékretenciót okoznak a szervezetben, ezért károsodott vesefunkció esetén állandó orvosi felügyeletre van szükség, mivel az ösztradiol és metabolitjainak szintje megnő a vérben.

A HRT kezdetén cukorbetegségben szenvedő betegeknél folyamatosan figyelik a vércukorszintet, mivel az ösztrogének növelik az inzulinérzékenységet és fokozzák annak kiválasztását.

Az ösztrogén bevétele növeli a műtéti úton igazolt epekő betegség kockázatát.

Esetenként a Divigel alkalmazásának hátterében a trigliceridek szintje a vérben erősen megemelkedik, ami hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásához vezethet.

HRT alkalmazásával a keringő pajzsmirigyhormonok teljes mennyiségének növekedése lehetséges, mivel az ösztrogének növelik a pajzsmirigy-kötő globulin szintjét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Divigel nem javallt terhesség / szoptatás alatt. Terhesség esetén a gyógyszert azonnal törölni kell.

A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredménye szerint a szintetikus ösztradiolnak nincs teratogén vagy fetotoxikus hatása.

Gyermekkori használat

Gyermekeknél nincsenek utalások a Divigel alkalmazására.

Károsodott vesefunkcióval

Veseelégtelenség esetén a Divigelt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

A májműködés megsértése esetén

• Jóindulatú / rosszindulatú májdaganatok (beleértve a kórtörténetet is), akut májbetegség (beleértve a kórtörténetet is, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei vissza nem térnek a normális értékhez): a kezelés ellenjavallt;
• Májbetegség (beleértve a máj adenomát) normál májfunkciós tesztekkel: A Divigelt óvatossággal kell alkalmazni.

Alkalmazása időseknél

65 évesnél idősebb nőknél a Divigel alkalmazásának tapasztalata korlátozott.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az ösztradiol gyengíti a vízhajtók, hipoglikémiás és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, véralvadásgátlók, férfi nemi hormonkészítmények hatását; növeli a lipidcsökkentő gyógyszerek hatékonyságát; csökkenti a glükóz toleranciát (a hipoglikémiás szerek adagjának módosítása szükséges).

Az ösztradiol anyagcseréje felgyorsítja a barbiturátok, nyugtatók (szorongásoldók), kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, egyes epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin), májmikroszomális enzimek induktorai, orbáncfű gyógynövény (orbáncfű) gyógynövénykészítmények egyidejű bevitelét.

A vérben az ösztradiol koncentrációja csökken a fenilbutazon és egyes antibiotikumok (rifampicin, rifabutin, ampicillin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazása esetén is, ami a bél mikroflóra változásával jár.

Az ösztradiol hatását pajzsmirigy-gyógyszerek és folsav szedése fokozza.

Analógok

A Divigel analógja az Estrogel.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Divigelről

Több pozitív vélemény van a Divigelről, mint negatív. A gyógyszert hatékonynak és könnyen használhatónak tekintik. A terápia általában nem okoz allergiát és egyéb mellékhatásokat, néha súlygyarapodást és kisebb fájdalmat észlelnek az alsó hasban. Sok nő elégedetlen a gél ragacsos állagával. A költségeket megfizethetőtől magasig becsülik.

A Divigel ára a gyógyszertárakban

A Divigel (28 tasak, egyenként 1 g) hozzávetőleges ára 585–877 rubel.

Divigel: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Divigel 0,1% gél transzdermális 0,5 g 28 db. 608 RUB megvesz

Divigel gél transzderm. 0,1% 500mg 28 db. 630 RUB megvesz

Divigel 0,1% gél transzdermális 1 g 28 db. 828 RUB megvesz

Divigel gél transzderm. 0,1% 1 g 28 db. 921 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!