Walcite
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Valcyte az antivirális szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
Filmtabletta formájában állítják elő (60 darab polietilén palackokban, 1 üveg kartondobozban).
A készítmény hatóanyaga a valganciklovir-hidroklorid, 450 mg 1 tablettában.
Kiegészítő komponensek: mikrokristályos cellulóz - 47,8 mg; kroszpovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; sztearinsav - 6 mg.
A filmhéj töltőanyagai: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), hidroxi-propil-metil-cellulóz, poliszorbát, polietilén-glikol, tisztított víz.
Felhasználási javallatok
A Valcyte-t AIDS-es betegeknél a citomegalovírus retinitis kezelésére, valamint a szervátültetés utáni citomegalovírus fertőzés megelőzésére írják fel.
Ellenjavallatok
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 25 000 sejt / μl;
- A kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml / perc;
- A neutrofilek abszolút száma kevesebb, mint 500 sejt / μl;
- Hemoglobin-koncentráció 80 g / l alatt;
- A páciens túlérzékenysége a ganciklovirra, a valganciklovirra, valamint a gyógyszer bármely összetevőjére (Valcyte, valacyclovir és acyclovir iránti keresztérzékenységi reakciók lehetségesek, ami ezen gyógyszerek hasonló kémiai szerkezetével magyarázható);
- Terhesség és szoptatás ideje;
- 12 évesnél fiatalabb életkor.
A gyógyszert óvatosan írják fel veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, valamint időseknek (ennek a korosztálynak a hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták).
Az alkalmazás módja és adagolása
A gyógyszert ajánlott szájon át étkezés közben bevenni.
A túladagolás elkerülése érdekében szigorúan be kell tartania az utasítás által ajánlott adagolási rendet:
- Aktív citomegalovírus retinitisben szenvedő betegek indukciós terápiája - 900 mg-ot vegyen be napi 2-szer 3 hétig. Hosszan tartó indukciós terápia esetén a myelotoxicitás kockázata nő;
- Fenntartó terápia indukciós terápia után inaktív citomegalovírus retinitisben szenvedő betegeknél - 900 mg naponta egyszer. Ha a retinitis lefolyása súlyosbodik, megismételhető az indukciós terápia;
- A szervátültetés utáni citomegalovírus-fertőzés megelőzése - a transzplantáció után 10-100 napig, naponta egyszer, 900 mg.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során gondosan ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet vagy a kreatinin clearance-t (CC). Férfiak esetében a kreatinin-clearance-t annak szérumszintjétől függően kell kiszámítani a következő képlettel: (140 - életkor (év)) × testtömeg (kg)) / 72 × 0,011 × szérum kreatinin, μmol / L. A nők esetében a CC = 0,85 × mutató a férfiaknál. A következő számítás a férfiakra vonatkozik:
- 10-24 ml / perc CC esetén az indukciós terápia dózisa 2 naponta 450 mg, fenntartó terápiára - heti 2 alkalommal 450 mg;
- CC 25-39 ml / perc esetén az indukciós terápia dózisa naponta egyszer 450 mg, fenntartó terápiára - 450 mg 2 naponta;
- 40-59 ml / perc CC-vel az indukciós terápia dózisa 450 mg naponta kétszer, fenntartó terápia esetén - 450 mg naponta egyszer;
- 60 ml / perc CC-vel az indukciós terápia adagja napi kétszer 900 mg, fenntartó terápia esetén - napi egyszeri 900 mg.
Ne írja fel a Valcyte-ot hemodialízisben részesülő betegek számára (CC kevesebb, mint 10 ml / perc).
Neutropenia, thrombocytopenia, csontvelő szuppresszió, súlyos leukopenia, vérszegénység, pancytopenia, aplastikus anaemia esetén nem ajánlott a terápia megkezdését, ha a thrombocyta koncentrációja kevesebb, mint 25 000 sejt / μL, vagy ha a neutrofil tartalom kevesebb, mint 500 sejt / μl, valamint ha a hemoglobin szint 80 g / l.
Mellékhatások
Klinikai vizsgálatok adatai:
A szervátültetés után a Valcyte szedése alatt a leggyakoribb mellékhatások a következők: remegés, az alsó végtagok duzzanata, hátfájás, fejfájás, álmatlanság, transzplantátum kilökődés, hányinger, hányás, hasmenés és magas vérnyomás. A felsorolt megnyilvánulások többsége közepesen vagy gyengén fejeződik ki.
Az AIDS-es és a citomegalovírusos retinitisben szenvedő betegek a gyógyszer szedésekor a leggyakoribb mellékhatások a következők: neutropenia, láz, gyengeség és fejfájás, szájüregi candidiasis, hasmenés.
A ≥2% gyakoriságú átültetést követően a betegek körében olyan mellékhatásokat figyeltek meg, amelyeket a citomegalovírus retinitisben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg: májműködési zavar, magas vérnyomás, hiperkalémia, hiperkreatininémia.
Szervátültetés és citomegalovírus retinitis után a betegek több mint 5% -ánál jelentett mellékhatások:
- A test egészének részéről: gyengeség, perifériás ödéma, az alsó végtagok ödémája, láz, étvágytalanság, csökkent étvágy, kiszáradás, cachexia, fogyás, graft kilökődés;
- Fertőző szövődmények: orális candidiasis, pharyngitis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, sinusitis, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések;
- Bőrgyógyászati reakciók: fokozott izzadás (éjszaka), pattanások, dermatitis, viszketés;
- A látószerv oldaláról: homályos látás, retina leválás;
- A vizeletrendszerből: dysuria, veseelégtelenség, húgyúti fertőzések;
- Az emésztőrendszerből: hányinger és hányás, székrekedés, dyspepsia, hasmenés, ascites, hasi fájdalom, rendellenes májműködés;
- A vérképző rendszerből: vérszegénység, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia;
- A központi és a perifériás idegrendszer oldaláról: álmatlanság, remegés, paresztézia, fejfájás és szédülés, perifériás neuropathia, depresszió;
- A légzőrendszerből: produktív köhögés, pleurális folyadékgyülem, nasopharyngitis, pharyngitis, orrfolyás, sinusitis, tüdőgyulladás, pneumocystis tüdőgyulladás, felső légúti fertőzések, légszomj;
- A mozgásszervi rendszerből: arthralgia, izomgörcsök, hátfájás, végtagfájdalom;
- A szív- és érrendszer oldaláról: artériás hipotenzió, artériás hipertónia;
- Laboratóriumi mutatók: hiperkalémia, hipokalémia, hiperglikémia, hipokalcémia, hiperkreatininémia, hipomagnémia, hipofoszfatémia;
- Mások: a posztoperatív időszakban szövődmények, fokozott sebelvezetés, gyenge sebgyógyulás, posztoperatív seb fertőző szövődményei, műtét utáni fájdalom jelentkezhet.
A Valcyte szedése által okozott súlyos mellékhatások, amelyek gyakorisága kevesebb, mint 5%:
- A vizeletrendszerből: hiperkreatininémia, csökkent kreatinin-clearance;
- A központi és perifériás idegrendszer oldaláról: mentális rendellenességek, zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsök;
- A vérképző rendszerből: a csontvelő működésének gátlása, pancytopenia, aplastikus vérszegénység;
- A véralvadási rendszer oldaláról: életveszélyes vérzés;
- Egyéb: túlérzékenység a valganciklovirral szemben.
A Valcyte gyorsan szintetizálódik ganciklovirba, ezért a terápia során a ganciklovirra jellemző mellékhatások jelentkezhetnek.
Különleges utasítások
A gyógyszer nem ajánlott gyermekek számára történő felírásra, mivel ennek a korosztálynak a hatékonyságát, biztonságosságát és farmakológiai jellemzőit nem állapították meg.
A terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a megnövekedett vérképet vérlemezkékkel. Neutropeniában, trombocitopéniában, leukopéniában, vérszegénységben szenvedő betegeknél növekedési faktorokat írnak fel és / vagy a gyógyszert abbahagyják.
A ganciklovir 1: 1 arányban nem helyettesítheti a Valcyte-t, mivel a Valcyte-ból származó ganciklovir biohasznosulása 10-szer nagyobb, mint a ganciklovir kapszuláé. A ganciklovir kapszulákból átvett betegeket tájékoztatni kell a túladagolás kockázatáról, ha a Valcin-t az ajánlottnál nagyobb adagban szedik.
Állatokon végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták a ganciklovir teratogén, karcinogén, mutagén, spermatocid hatását. Az emberek számára a Valcyte potenciális rákkeltő és teratogén anyag, amelyet a rák és a veleszületett rendellenességek kockázatával társítanak. Lehetséges, hogy a gyógyszer véglegesen vagy ideiglenesen elnyomhatja a spermatogenezist.
Az autóvezetés és a mechanizmusok használatának képessége károsodhat, ha a betegnek olyan mellékhatásai vannak, mint szedáció, zavartság, ataxia vagy szédülés.
A tabletta törése vagy összetörése nem megengedett, mivel a Valcyte potenciális karcinogén és teratogén az emberek számára. Ne engedje, hogy a tabletta, amelynek integritását megsértették, a nyálkahártyákkal és a bőrrel közvetlenül érintkezzen. Ilyen érintkezés esetén a bőrt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni (a szemeket alaposan le kell mosni vízzel).
Gyógyszerkölcsönhatások
Mivel a Valcyte ganciklovirba szintetizálódik, a ganciklovirra specifikus kölcsönhatások várhatók a Valcyte-tel.
A ganciklovir és a cilasztatin / imipenem egyidejű alkalmazása csak akkor engedélyezhető, ha az ilyen terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot - e gyógyszerek együttes alkalmazása görcsrohamokat okozhat.
A zidovudin AUC-értéke enyhén, de statisztikailag szignifikánsan (akár 17% -ig) növekedhet a ganciklovir egyidejű orális beadásával. A ganciklovir koncentrációjának csökkenésére is lehet tendencia (statisztikailag jelentéktelen). Néhány beteg nem tolerálja mindkét gyógyszer teljes adagját egyszerre, mivel a ganciklovir és a zidovudin vérszegénységet és neutropeniát okozhat.
A mikofenolát-mofetil és a ganciklovir együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir és a mikofenolsav-fenol-glükuronid tartalmát.
A ciklosporin terápiában részesülő betegeknél a ganciklovir alkalmazásának megkezdése után a maximális szérum kreatininszint enyhe emelkedését észlelték.
A Valcyte és a probenecid egyidejű szedése esetén javasoljuk, hogy vizsgálják meg a betegeket ganciklovir-toxicitás szempontjából.
A didanozin koncentrációja a ganciklovirral egyidejűleg folyamatosan növekszik, ezért az ilyen terápiában szenvedő betegeket ellenőrizni kell a didanozin toxikus hatásainak jeleire.
A ganciklovir egyidejű terápiája más, a vesefunkciót károsító vagy mieloszuppresszív hatású gyógyszerekkel fokozhatja toxikus hatásukat, ezért ilyen kezelést csak olyan esetekben lehet előírni, amikor a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Analógok
A valcit analógjai: Tsivalgan, Valganciclovir.
A tárolás feltételei
30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, gyermekektől elzárva tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
