Bondronat
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. A tárolás feltételei
A Bondronate - a csontreszorpció gátlója, csökkenti a csontváz szövődményeinek előfordulását malignus betegségek esetén.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási formák:
- koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez: színtelen átlátszó folyadék (2 vagy 6 ml palackban, kartondobozban 1 üveg);
- bevont tabletta: majdnem fehér vagy fehér, hosszúkás alakú, egyik oldalán "L2", a másikon "IT" véséssel (7 db buborékfóliában, 4 buborékfólia kartondobozban; 28 db üvegben, kartondobozban 1 üveg).
1 ml koncentrátum a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: nátrium-ibandronát-monohidrát - 1,125 mg, ami 1 mg ibandronsavnak felel meg;
- segédkomponensek: 99% ecetsav, nátrium-acetát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
1 tabletta a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: nátrium-ibandronát-monohidrát - 56,25 mg, ami 50 mg ibandronsavnak felel meg;
- segédkomponensek: sztearinsav, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilikagél, povidon (K 25), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz;
- héjösszetétel: opadry 00A28646 [titán-dioxid (E 171), hipromellóz, talkum].
Felhasználási javallatok
- hiperkalcémia malignus daganatokban szenvedő betegeknél;
- metasztatikus csontelváltozások - a fájdalom csökkentése, a kóros törések és a hiperkalcémia kockázatának csökkentése érdekében, a törés és fájdalom szindróma veszélye esetén a sugárterápia szükségességének csökkentése érdekében.
Ellenjavallatok
- életkor 18 évig;
- Terhesség és szoptatás alatt;
- egyéni túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
A bondronátot körültekintően kell előírni súlyos vesekárosodásban [kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 30 ml / perc], túlérzékenységben más biszfoszfonátokkal szemben.
Ezenkívül ajánlatos óvatossággal felírni a tablettákat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) történő egyidejű terápiával.
Az alkalmazás módja és adagolása
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A koncentrátum kész oldata intravénás (IV) csepegtetésre szolgál kórházi körülmények között.
Az infúziós oldat elkészítéséhez a koncentrátumot összekeverhetjük 5% dextróz oldattal vagy 0,9% nátrium-klorid oldattal.
Ajánlott adagolási rend:
- metasztatikus csontelváltozások mellrákban: 6 mg 1 alkalommal 3-4 hét alatt. A gyógyszert összekeverjük 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal, és 15 perc alatt injektáljuk. 15 perces infúzió csak normál vesefunkcióval vagy enyhe károsodással (CC nagyobb, mint 50 ml / perc) végezhető. Azoknál a betegeknél, akiknek CC-értéke kevesebb, mint 50 ml / perc, ennek az eljárásnak a biztonságát és hatékonyságát nem igazolták;
- hiperkalcémia rosszindulatú daganatokban: súlyos forma (albuminnal korrigált szérumkalciummal 12 mg / dl vagy több, vagy 3 mmol / l és több) - egyszer 4 mg; mérsékelt (az albuminnal korrigált szérum kalcium kevesebb, mint 12 mg / dl vagy 3 mmol / l) - 2 mg. Intravénás infúzióhoz a koncentrátumot 500 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban vagy 5% -os dextróz-oldatban oldjuk 60–120 percig. A bondronátot megfelelő hidratálás után 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal kell használni. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 6 mg-ot, nem növeli a terápiás hatást. Az újbóli bevezetés elegendő hatás hiányában lehetséges az első injekció beadása után vagy hiperkalcémia kiújulása esetén.
A veseelégtelenség különböző súlyosságú fokozódása esetén a gyógyszer szisztémás koncentrációjának növekedése nem rontja a betegek toleranciáját. Metasztatikus csontelváltozásokkal rendelkező emlődaganatos betegeknél azonban az infúzió időtartamának és a 0,9% -os nátrium-klorid-oldat vagy az 5% -os dextróz-oldat térfogatának korrekciója szükséges.
Ajánlott adagolás, figyelembe véve a CC-t metasztatikus csontelváltozású emlőrákban szenvedő betegeknél:
- A CC nagyobb, mint 50 ml / perc: 6 mg koncentrátumot feloldunk 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban vagy 5% -os dextróz-oldatban, az infúzió időtartama 15 perc;
- CC 30-50 ml / perc: 6 mg, infúzió 500 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal 60 percig;
- CC kevesebb, mint 30 ml / perc: 2 mg, infúzió 500 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal 60 percig.
Az infúziót 3-4 hetente egyszer hajtják végre.
Idős és károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Filmtabletta
A tablettákat szájon át, ülő vagy álló helyzetben, egészben lenyelve, tiszta sima vízzel (180–240 ml) mossuk le 30 perccel a reggeli előtt, vagy más vizet, vagy más gyógyszert és étrend-kiegészítőt (BAA) veszünk az ételbe. A tabletta bevétele után a betegnek 60 percig nem szabad vízszintes helyzetbe kerülnie. A kalciummal dúsított ásványvíz használata ellenjavallt.
Ajánlott adagolás: 50 mg naponta egyszer, naponta.
Az adagolási rend korrekciója károsodott vesefunkcióval:
- CC 50-80 ml / perc: szokásos adag;
- CC 30-50 ml / perc: 50 mg 1 alkalommal, két nap alatt;
- CC kevesebb, mint 30 ml / perc: 50 mg hetente egyszer.
Ha a májfunkció károsodott, és idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
A tabletták biztonságossága olyan betegeknél, akik 60 percig nem tudnak ülni vagy állni, nem bizonyított.
Mellékhatások
A Bondronat alkalmazása nemkívánatos hatásokat okozhat a laboratóriumi paraméterek részéről: gyakran - hipofoszfatémia (nem igényel terápiás beavatkozást), a kalcium vesén keresztüli kiválasztásának csökkenése; néha - hipokalcémia; nagyon ritkán - az állkapocs osteonecrosisa.
Ezenkívül a gyógyszer mellékhatásai, amelyek az egyes adagolási formákra külön-külön jellemzők:
- koncentrátum: láz, fejfájás, aszténia; néha - túlérzékenységi reakciók, influenzaszerű szindróma (ossalgia, láz, hidegrázás, myalgia); ritkán - hasmenés, diszpepszia, aszpirin bronchiális asztmával - hörgőgörcs;
- tabletta: gyakran - dyspepsia, hypocalcemia.
Különleges utasítások
A Bondronate-kezelés megkezdése előtt a betegnek át kell esnie a hipokalcémia, valamint az elektrolitegyensúly és a csontanyagcsere egyéb rendellenességeinek kiküszöbölésére. A betegeknek elegendő kalcium- és D-vitamin-bevételt írnak elő, többek között étrend-kiegészítők formájában.
A koncentrátum oldatot nem szabad intraartériásan beadni, vagy hagyni kell a környező szövetekbe jutni.
A kezelést a vesefunkció, a szérum kalcium-, magnézium- és foszforszint rendszeres, szoros ellenőrzése mellett kell elvégezni.
Intravénás alkalmazás esetén a szívelégtelenség kialakulására hajlamos betegeknél nem szabad túlhidratálni.
Az oropharyngealis fekélyesedés nagy kockázata miatt a tablettákat rágni vagy feloldani szigorúan tilos.
A tablettákat szigorúan, az ajánlott szabályok szerint kell bevenni, ez csökkenti a nyelési rendellenességek, a nyelőcsőgyulladás, a nyelőcső és a gyomor fekélyeinek kialakulásának kockázatát. A nyelőcső károsodásának tünetei közé tartozik a gyomorégés, nyelési fájdalom, a dysphagia megjelenése vagy fokozódása, valamint a mellkasi fájdalom. Amikor ezek a feltételek megjelennek, abba kell hagynia a tabletták szedését és orvoshoz kell fordulnia.
A Bondronat alkalmazása összefüggésben áll az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának kockázatával. Az állkapocs osteonecrosisának esetei gyakoribbak a fogászati eljárások során előforduló onkológiai patológiákkal, ritkábban posztmenopauzális osteoporosis vagy más betegségek esetén. A kockázati tényezők közé tartozik a diagnosztizált rák, az egyidejű kemoterápia és sugárterápia, kortikoszteroid kezelés, ínybetegség, vérszegénység, koagulopátia és fertőzések. A gyógyszer intravénás alkalmazásával az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának kockázata nagyobb, mint orális alkalmazás esetén.
Ha műtéti fogászati beavatkozásra van szükség a gyógyszer alkalmazásának hátterében, a terápia lehetőségéről a kezelőorvosnak minden egyes beteg esetében külön-külön kell meghoznia a potenciális kockázat és a várható haszon arányát követően.
Az influenzaszerű szindróma jeleinek (láz, hidegrázás, ossalgia, myalgia) kialakulása a Bondronat IV-es alkalmazásával általában nem igényel specifikus kezelést, a tünetek önmagukban néhány óra vagy nap után eltűnnek.
A beteg járművezetési képességére és mechanizmusaira gyakorolt hatást nem igazolták.
Gyógyszerkölcsönhatások
Az ibandronsav gyengén kötődik a vérplazma fehérjéihez, nem transzformálódik biotranszformációval, kivéve a veséket, kiválasztási útvonala nem tartalmazza a más gyógyszerek kiválasztásában részt vevő transzportrendszereket, így a Bondronat kölcsönhatás valószínűsége jelentéktelen.
A gyógyszer nem befolyásolja a citokróm P 450 rendszer fő izoenzimjeinek hatását.
Nincs kölcsönhatás a tamoxifennel, az ösztrogén készítményekkel.
Annak érdekében, hogy ne zavarja a gyógyszer felszívódását, ételt, beleértve a tejet és más italokat, a szokásos víz mellett legkorábban 30 perccel a tabletták bevétele után kell bevenni.
Az NSAID-k és a biszfoszfonátok irritálhatják a gyomor-bélrendszer nyálkahártyáját.
A gyógyszeroldatot nem szabad összekeverni kalciumtartalmú oldatokkal.
A ranitidin egyidejű alkalmazásával az ibandronsav biohasznosulása infúzióval történő beadása esetén 20% -kal nő.
Amikor együtt blokkolók a H2-hisztamin-receptorok vagy egyéb szerek, amelyek növelik a gyomor savasságát, dózis módosítása nem szükséges.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva tartandó.
Száraz helyen, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eltarthatósági idő 5 év.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
