Pegasis - Utasítások Az Injekciók Használatához, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Pegasis

Pegasis: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Pegasys

ATX kód: L03AB11

Hatóanyag: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Gyártó: Roche Diagnostics (Németország), CATALENT BELGIUM (Belgium), F. Hoffmann-La Roche (Svájc)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.23

Árak a gyógyszertárakban: 5870 rubeltől.

megvesz

A Pegasis egy vírusellenes immunmoduláló gyógyszer, amelyet krónikus hepatitis kezelésében alkalmaznak.

Kiadási forma és összetétel

A Pegasys oldat formájában szabadul fel szubkután alkalmazásra: tiszta folyadék, halványsárgától a színtelenné (0,5 vagy 0,6 ml egy-egy tűvel ellátott fecskendőcsövekben, 1 fecskendőcső kartondobozban; 5 ml injekciós csövekben, beépített védett tűvel a ProClick automata injektorban, 1 automata injektor kartondobozban; 1 ml injekciós üvegben (palack), 1 vagy 4 üveg kartondobozban).

0,5 ml oldat összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: alfa-2a-peginterferon (40 kDa) - 0,135 vagy 0,18 mg;
• További komponensek: benzil-alkohol - 5 mg; nátrium-klorid - 4 mg; nátrium-acetát-trihidrát - 1,3085 mg; jégecet - 0,0231 mg; poliszorbát 80-0,025 mg; 10% ecetsav - pH 6,0-ig; 10% -os nátrium-acetát oldat - pH 6,0-ig; injekcióhoz való víz - legfeljebb 0,5 ml.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A pegilezett alfa-2a interferon (Pegasys) egy PEG (bisz-monometoxi-polietilén-glikol) -konjugátum az alfa-2a-interferonnal. Az alfa-2a-interferont rekombináns DNS-technológiával állítják elő bioszintetikus módszerrel, és az Escherichia coli sejtekbe bejuttatott és expresszált klónozott humán leukocita interferon gén származékai.

A Pegasis részeként az alfa-2a-interferont konjugálják bisz-monometoxi-polietilén-glikollal, egy mol polimer helyettesítésének mértékével egy mol fehérjével.

A PEG szerkezete közvetlenül befolyásolja a Pegasis klinikai és farmakológiai jellemzőit, különösen az elágazás mértéke és a 40 kDa molekulatömegű PEG mérete határozza meg az alfa-2a peginterferon felszívódásának, eloszlásának és kiválasztásának mértékét.

A Pegasis aktivitását nem szabad összehasonlítani az azonos terápiás osztályba tartozó más nem pegilezett vagy pegilezett fehérjékkel.

Az alfa-2a-interferonhoz hasonlóan a Pegasys in vitro vírusellenes és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik.

Amikor 0,18 mg-os Pegasis-terápiára reagálunk, a vírus RNS-szintjének csökkenése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél két fázisban történik. Az első a gyógyszer első beadása után 24–36 órával figyelhető meg, a második fázis tartós virológiai válaszú betegeknél következik be a következő 4–16 hét során.

Ribavirinnel és pegilezett alfa-2a-interferonnal vagy alfa-interferonnal kombinált terápiában részesülő betegeknél a ribavirin nem befolyásolja jelentősen a vírus kinetikáját az első 4–6 hét során.

Farmakokinetika

A Pegasis egyszeri, 0,18 mg-os dózisa után a gyógyszert 3-6 óra elteltével meghatározzák a vérszérumban, 24 óra elteltével a peginterferon alfa-2a szérumszintje eléri a maximum 80% -át. Az abszorpció hosszú távú, a maximális plazmakoncentrációt 72–96 órával a gyógyszer beadása után figyeljük meg. Az alfa-2a-peginterferon abszolút biológiai aktivitása hasonló az interferon alfa-2a-hoz és 84%.

A gyógyszer intravénás beadásával az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 6-14 liter. Az alfa-2a peginterferon elsősorban a vérben és az extracelluláris folyadékban található meg. A patkányokon végzett tömegspektrometriás és autoradioluminográfiai vizsgálatok adatai szerint az anyag szövetekben való megoszlása vonatkozásában az alfa-2a peginterferon magas koncentrációban található meg a vérben, a csontvelőben, a vesében és a májban.

Az alfa-2a peginterferon metabolizmusának specifitását még nem vizsgálták teljes mértékben, azonban patkányokon végzett vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy a radioaktívan jelölt gyógyszer főleg a vesén keresztül ürül.

Az alfa-2-peginterferon szisztémás clearance-e emberben százszor alacsonyabb, mint az alfa-2a-interferoné. A terminális eliminációs felezési idő (T _½) a gyógyszer intravénás beadása után egészséges önkénteseknek 60–80 óra volt (normál interferon esetében 3-4 óra), szubkután beadás után pedig körülbelül 160 óra (84–353 óra). A T _½ terminális terminális adagolása s / c beadás után nem az ürülést, hanem az alfa-2a-peginterferon felszívódásának időtartamát jelezheti.

A Pegasis heti 1 alkalommal történő bevezetése esetén dózistól függ a szisztémás expozíció növekedése egészséges önkénteseknél és krónikus hepatitis B vagy C (CHB vagy CHC) betegeknél. CHB-ban vagy CHC-ben szenvedő betegeknél 6–8 hetes kezelés után, a gyógyszer hetente egyszeri alkalmazásával egyensúlyi koncentráció érhető el, amely 2-3-szor meghaladja az alfa-2a-peginterferon egyszeri alkalmazását. A jövőben (8 hetes terápia után) az anyag felhalmozódása nem következik be. 48 hetes kezelés után a maximális és a minimális koncentráció aránya 1,5–2. A gyógyszer szérumkoncentrációját az alkalmazás után egy hétig (168 órán át) tartják fenn.

Farmakokinetika különleges esetekben:

• károsodott vesefunkció: a clearance (CL / F) enyhe csökkenése és a T _½ periódus növekedése figyelhető meg. 20-40 ml / perc kreatinin-clearance mellett a peginterferon alfa-2a clearance 25% -kal csökken a károsodott vesefunkciójú betegeknél, a hemodialízisben részesülő betegek krónikus veseelégtelenségben a végstádiumban - 25-45% -kal. Amikor a Pegasist 0,135 mg dózisban adják végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, és a gyógyszert 0,18 mg dózisban adják vesekárosodás nélküli betegeknek, a peginterferon alfa-2a farmakokinetikája hasonló;
• májcirrózis: a gyógyszer farmakokinetikai paraméterei megegyeznek egészséges önkéntesekben és CHB vagy CHC betegeknél. Kompenzált cirrhosis esetén a farmakokinetika hasonló, mint a cirrhosis nélküli betegeknél (A-osztály a Child-Pugh skálán);
• nem: a gyógyszer egyetlen szubkután injekciója után a Pegasis farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak;
• idős kor: 62 évesnél idősebb betegeknél a peginterferon alfa-2a abszorpciója egyetlen szubkután injekció után, 0,18 mg dózisban lelassul (a maximális koncentráció elérésének ideje 115 óra, egészséges fiatal önkénteseknél 82 óra), az AUC mutató (a görbe alatti terület "koncentráció - idő ") kissé megnő (1663 vs. 1295 ng. h / ml), de a maximális koncentráció nem változik jelentősen. Tekintettel a gyógyszer tolerálhatóságára, expozíciójára és farmakodinamikai válaszára vonatkozó adatokra, idős betegeknél nem szükséges csökkenteni a kezdeti dózist;
• injekció helye: a Pegasis szubkután injekciójának helyét az elülső hasfal és a comb területére kell korlátozni, mert az AUC szerint ezekbe a helyekbe injektálva a peginterferon alfa-2a felszívódásának mértéke 20–30% -kal magasabb. A gyógyszer szubkután, a váll területén történő bevezetésével végzett vizsgálatokban a gyógyszer koncentrációja alacsonyabb volt.

Felhasználási javallatok

• Krónikus hepatitis C (CHC): pozitív HCV RNS-ben szenvedő felnőtteknél, kompenzált cirrhosissal vagy anélkül, beleértve. és klinikailag stabil HIV társfertőzéssel. Ribavirinnel kombinálva a Pegasist CHC-ben szenvedő betegeknek írják fel, akik korábban még nem részesültek terápiában, vagy olyan betegeknél, akiknél a korábbi monoterápia alfa-interferonnal (nem pegilezett vagy pegilezett) vagy a ribavirinnel kombinált kezelés hatástalan volt. Monoterápiaként a Pegasis-t a ribavirin intoleranciája vagy ellenjavallatai miatt írják fel;
• Krónikus hepatitis B (CHB): HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív felnőtteknél kompenzált májkárosodás és vírusreplikációs tünetek, megnövekedett alanin-aminotranszferáz aktivitás és szövettanilag igazolt májfibrózis és / vagy gyulladás.

Ellenjavallatok

• Autoimmun hepatitis;
• Májelégtelenség súlyos lefolyásban;
• Dekompenzált májcirrózis;
• Cirrhosis Child-Pugh skálán - ≥6 ponttal a HIV-CHC társfertőzésben szenvedő betegeknél, feltéve, hogy ennek a mutatónak a növekedése nem jár közvetett hiperbilirubinémiával olyan gyógyszerek használata miatt, mint az indinavir és az atazanavir;
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek a dekompenzáció stádiumában, beleértve. rosszul kontrollált instabil lefolyással az elmúlt 6 hónapban;
• Kor 3 évig (a Pegasis részét képező benzil-alkohol miatt);
• Terhesség és szoptatási időszak;
• Túlérzékenység az E. coli-val, alfa-interferonokkal, polietilén-glikollal vagy más Pegasis-komponensekkel nyert génmanipulált gyógyszerekkel szemben.

A ribavirin kombinált kezelésének előírása során figyelembe kell venni a két gyógyszer ellenjavallatait.

Utasítások a Pegasis használatához: módszer és adagolás

A Pegasis injekciókat szubkután kell beadni a combba vagy az elülső hasfalba.

A terápiát tapasztalt orvos felügyelete alatt kell elvégezni.

Ribavirinnel kombinált kezelés előírásakor figyelembe kell venni annak alkalmazására vonatkozó utasításokat is.

A szokásos adagolási renddel a Pegasist hetente egyszer, 0,18 mg dózisban írják fel. A bevezetés előtt meg kell vizsgálni az oldat színváltozását és szennyeződések hiányát.

A HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív CHB kezelésében a monoterápia időtartama 48 hét.

CHC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek terápiában, a Pegasis-t önmagában vagy orális ribavirinnel együtt (étkezéssel együtt) írják fel.

Ajánlott adagolási rend a gyors virológiai válasz érdekében (ribavirin adag (testtömeg) / tanfolyam időtartama; alacsony vírusterhelés (NVH) - ≤ 800 000 NE / ml, magas vírusterhelés (VVL) -> 800 000 NE / ml):

• 1. genotípus: HBH - 1000 mg (<75 kg) vagy 1200 mg (≥75 kg) / 24 vagy 48 hét; BBH - 1000 mg (<75 kg) vagy 1200 mg (≥75 kg) / 48 hét;
• 2. vagy 3. genotípus: HBH - 800 mg / 16 vagy 24 hét; BBH - 800 mg / 24 hét;
• 4. genotípus: 1000 mg (<75 kg) vagy 1200 mg (≥75 kg) / 24 vagy 48 hét.

Javasolt adagolási rend gyors virológiai válasz nélkül (ribavirin adag (testtömeggel) / a tanfolyam időtartama)

• 1. vagy 4. genotípus: 1000 mg (<75 kg) vagy 1200 mg (≥75 kg) / 48 hét
• 2. vagy 3. genotípus: 800 mg / 24 hét.

A kezdeti vírusterheléstől függetlenül az 1. genotípusú betegeknél a kúra időtartamának 48 hétnek kell lennie, akiknél a HCV RNS-t a Pegasis alkalmazásának 4. hetében határozzák meg.

A 24 hetes terápia nagyobb valószínűséggel társulhat a relapszushoz, mint egy 48 hetes terápia.

Az 5. és 6. genotípusú betegek klinikai adatai korlátozottak, ezért ebben az esetben 48 hétig ajánlott kombinációs kezelést végezni ribavirinnel (1000/1200 mg).

A monoterápia ajánlott időtartama 48 hét.

Azoknál a betegeknél, akik korábban részesültek kezelésben, általában felírják őket: Pegasis - hetente egyszer, 0,18 mg, ribavirin - napi 1000/1200 mg (testtömeg <75 / ≥75 kg).

Ha a vírust a kezelés 12. hetében észlelik, a gyógyszert törlik.

Az ajánlott tanfolyam teljes időtartama 48 hét. Amikor az 1. genotípusú betegek terápiájának kijelöléséről döntenek, akik nem reagáltak a korábbi pegilált interferon és ribavirin kezelésre, a tanfolyam időtartama 72 hétre nő.

HIV-HCV együttes fertőzés esetén a Pegasis-t szokásos dózisban önmagában vagy a ribavirinnel (800 mg) egyidejűleg alkalmazzák. A tanfolyam időtartama, genotípustól függetlenül, 48 hét.

Ha közepes vagy súlyos súlyosságú vagy súlyos laboratóriumi vagy klinikai reakciók miatt szükséges az adag módosítása, általában elegendő az adag 0,135 mg-ra csökkenteni. Bizonyos esetekben azonban 0,09 vagy 0,045 mg-ra kell csökkenteni a dózist. Az állapot javulása után lehetőség van a szokásos adag növelésére.

Ha a neutrofilek száma kevesebb, mint 750 sejt / μl, csökken a dózis csökkentése. Ha az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 500 sejt / μl, a terápiát meg kell szakítani, amíg ez a mutató meghaladja az 1000 sejt / μl értéket. A Pegasis 0,09 mg dózisban történő alkalmazását a neutrofilek számának időszakos ellenőrzése mellett lehet folytatni.

A dózis csökkentése 0,09 mg-ra akkor mutatható ki, ha a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000 sejt / μl. Ha a vérlemezkék száma kevesebb, mint 25 000 sejt / μl, a Pegasys törlődik. Ha a terápia során vérszegénység lép fel, ajánlott:

• A ribavirin napi adagjának 600 mg-ra (reggel és este 200/400 mg) történő csökkentése ajánlott a következő helyzetek egyikében: a hemoglobinszint csökkenése kevesebb, mint 10 g / dl, de több mint 8,5 g / dl egyidejű szív- és érrendszeri patológiák nélküli betegeknél; a hemoglobinszint legalább 2 g / dl-es csökkenése a kezelés bármely 4 hete alatt stabil szív- és érrendszeri betegségek jelenlétében. A ribavirin dózisának növelése a kezdeti dózisig nem ajánlott;
• A ribavirin abbahagyása a következő helyzetek egyikében javallott: a hemoglobinszint csökkenése kevesebb, mint 8,5 g / dl egyidejűleg nem szenvedő betegeknél; a hemoglobinszint fenntartása 12 g / dl-nél alacsonyabb szinten 4 hét elteltével, annak ellenére, hogy stabil szív- és érrendszeri betegségek esetén csökkentették az adagot. Az orvos belátása szerint a teljesítmény javulása után lehetőség van a ribavirin szedésének folytatására 600 mg-os napi adagban, amelyet 800 mg-os emelés követ. Az adag normál dózisra (1000/1200 mg) emelése nem ajánlott. Ribavirin-intolerancia esetén a jövőben Pegasis-monoterápiát végeznek.

A terápia során az alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitása nagyobb, mint a kezelés előtti indikátor, beleértve a virológiai válaszban szenvedő betegeket is. Az ALT-aktivitás progresszív növekedésével a kezelés előtti mutatókhoz képest az adagot először 0,135 mg-ra csökkentik. Ha ennek ellenére az ALT mutató továbbra is növekszik, vagy a kezelés a bilirubin koncentrációjának növekedésével vagy a máj dekompenzációjának tüneteivel növekszik, a terápiát megszakítják.

CHB-ben szenvedő betegeknél az ALT-aktivitás átmeneti növekedése lehetséges, egyes esetekben a norma felső határának tízszeres túllépése, ami immun clearance-re utalhat (a terápiát nem írják elő). Az ALT aktivitás normalizálása után lehetőség van a kezelési folyamat folytatására.

Kompenzált májcirrhosis esetén (Child-Pugh skálán - A osztály) a Pegasis alkalmazását biztonságosnak és hatékonynak tekintik. Dekompenzált cirrhosis esetén (Child-Pugh skálán - B / C osztály vagy nyelőcső-varikációból származó vérzés) a Pegasis biztonsági profilját nem vizsgálták.

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Pegasist 0,135 mg dózisban írják fel. Az ilyen betegeknek gondos állapotfigyelésre van szükségük, és mellékhatások esetén további dózismódosításra van szükség.

Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.

3-18 éves gyermekek esetében a gyógyszer biztonsági profilját nem vizsgálták.

A Pegasis-kezelés során (monoterápia vagy ribavirinnel kombinált alkalmazás) vese- és májtranszplantátumok kilökődésének eseteit regisztrálták.

Mellékhatások

A CHC kezelésében a leggyakoribb rendellenességek általában enyhe vagy mérsékelt mértékben fejeződnek ki, és nem szükséges az adag módosítása vagy a kezelés abbahagyása. A Pegasis biztonságossági profilja a CHB kezelésében hasonló a CHC kezeléséhez, azonban CHB esetén a mellékhatások sokkal alacsonyabb gyakorisággal alakulnak ki, kivéve a láz előfordulását.

Lehetséges jogsértések a Pegasis alkalmazása során (nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100 és <1/10), ritkán (≥1 / 1000 és <1/100), ritkán (≥1 / 10 000 és <1/1000), nagyon ritkán (<1/10 000)):

• Szív- és érrendszer: gyakran - szívdobogás, tachycardia, perifériás ödéma; ritkán - artériás magas vérnyomás; ritkán - kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, miokardiális infarktus, aritmia, agyi vérzés, supraventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció, pericarditis, vasculitis;
• Mozgásszervi rendszer: nagyon gyakran - arthralgia, myalgia; gyakran - fájdalom (csontokban, hátban, nyakon), izomgyengeség, ízületi gyulladás, izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom; ritkán - myositis;
• Légzőrendszer: nagyon gyakran - nehézlégzés, köhögés; gyakran - orrvérzés, nehézlégzés az erőfeszítés során, nasopharyngitis, torokfájás, orrdugulás, sinus ödéma, az orrnyálkahártya gyulladása; ritkán - zihálás; ritkán - tüdőembólia, interstitialis tüdőgyulladás;
• Máj- és epebetegségek: ritkán - funkcionális májbetegségek; ritkán - cholangitis, májelégtelenség, a máj zsíros degenerációja;
• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányinger, hasmenés, hasi fájdalom; gyakran - ínyvérzés, hányás, dysphagia, dyspepsia, a szájnyálkahártya fekélyesedése, glossitis, puffadás, szájgyulladás, a szájnyálkahártya szárazsága; ritkán - emésztőrendszeri vérzés; ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély;
• Immunrendszer: ritkán - Benier-Beck-Schaumann-kór, pajzsmirigy-gyulladás; ritkán - szisztémás lupus erythematosus, anafilaxia, rheumatoid arthritis; nagyon ritkán - trombotikus vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura, angioödéma;
• Húgyúti rendszer: ritkán - veseelégtelenség;
• Nyirokrendszer és vér: gyakran - vérszegénység, thrombocytopenia, lymphadenopathia; ritkán - panhemocytopenia; nagyon ritkán - aplasztikus vérszegénység;
• Reproduktív rendszer: gyakran - impotencia;
• Endokrin rendszer: gyakran - hyperthyreosis, hypothyreosis; ritkán - diabetes mellitus; ritkán diabéteszes ketoacidózis;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - szédülés, fejfájás, csökkent koncentráció; gyakran - ájulás, memóriazavar, gyengeség, rémálmok, migrén, hiperesztézia, hipesztézia, paresztézia, zavart ízlés, remegés, álmosság; ritkán - perifériás neuropathia; ritkán - görcsök, kóma, az arcideg ideggyulladása;
• Fertőzések: gyakran - herpes simplex, hörghurut, felső légúti fertőzések, a szájnyálkahártya kandidózisa, gombás és bakteriális etiológia fertőzései; ritkán - bőrfertőzések, tüdőgyulladás; ritkán - exitis externa, endocarditis;
• Neoplazmák (jóindulatú és rosszindulatú): ritkán - máj neoplazma;
• Anyagcsere: nagyon gyakran - étvágytalanság; ritkán - kiszáradás;
• Psziché: nagyon gyakran - szorongás, depresszió, álmatlanság; gyakran - hangulatváltozások, csökkent libidó, érzelmi rendellenességek, idegesség, agresszivitás; ritkán - öngyilkossági gondolatok, hallucinációk; ritkán - mentális rendellenességek, öngyilkosság;
• Látás: gyakran - xeroftalmia, fájdalom a szemgolyóban, homályos látás, gyulladásos etiológiai szembetegségek; ritkán - retina vérzése; ritkán - retina vaszkuláris elváltozások, ideggyulladás és a látóideg papillájának ödémája, retinopathia, szaruhártya fekély; nagyon ritkán - látásvesztés;
• Hallás: gyakran - fülfájás, vertigo; ritkán - halláskárosodás;
• Bőr és mellékletei: nagyon gyakran - viszketés, alopecia, dermatitis, száraz bőr; gyakran - fényérzékenységi reakciók, fokozott izzadás, kiütés, pikkelysömör, ekcéma, csalánkiütés, bőrreakciók, éjszakai izzadás; nagyon ritkán - Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme;
• A test egésze: nagyon gyakran - láz, ingerlékenység, hidegrázás, fájdalom, aszténia, gyengeség, reakciók az injekció beadásának helyén; gyakran - letargia, fogyás, influenzaszerű szindróma, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, szomjúság, hőhullámok.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések eredményeként a következő mellékhatásokat regisztrálták:

• Vérképző rendszer: nagyon ritkán, ha ribavirinnel együtt alkalmazzák, a csontvelő részleges vörösvértest-apláziája;
• Idegrendszer: ismeretlen gyakorisággal - iszkémiás stroke;
• Mozgásszervi rendszer: ismeretlen gyakorisággal - rhabdomyolysis;
• Psziché: nagyon ritkán, ha ribavirinnel együtt használják - gyilkossági ötletek;
• Látószerv: ismeretlen gyakorisággal - retina leválás;
• Egyéb: vese- és májtranszplantációk kilökődése.

A Pegasis alkalmazása során a laboratóriumi vizsgálati adatokban ilyen változások figyelhetők meg:

• Laboratóriumi mutatók: az alanin-aminotranszferáz fokozott aktivitása, hipertrigliceridémia, hiperbilirubinémia, elektrolit-zavarok (hipokalcémia, hipokalémia, hipofoszfatémia), hiper- és hipoglikémia;
• Hematológiai indikátorok: a hematológiai mutatók csökkenése (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és a hemoglobin csökkenése formájában). Javulás tapasztalható a dózis megváltoztatásával. A kezelés abbahagyása után 1-2 hónap alatt a mutatók normalizálódnak;
• Interferon antitestek: az interferon elleni semlegesítő antitestek képződése (gyakrabban - CHB-vel);
• A pajzsmirigy működésének laboratóriumi mutatói: klinikailag jelentős változások, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek;
• A HIV-CHC együttes fertőzésének laboratóriumi mutatói: hematológiai toxicitás jelenségei (thrombocytopenia, neutropenia, anaemia). Jellemzően a dózis változása és a növekedési faktorok alkalmazása alapján. A kezelés idő előtti visszavonása ritkán szükséges.

Túladagolás

Vannak olyan esetek, amikor a Pegasis napi adagolásával (heti intervallumok figyelembevétele nélkül) 2 egymást követő napon és 7 egymást követő napon túladagolnak (heti adag - 1,26 mg). Nem jelentettek szokatlan vagy súlyos mellékhatásokat.

Klinikai vizsgálatokban a gyógyszert veserákban és krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknek 0,54 és 0,63 mg heti dózisban adták be. A toxicitás következő jeleit figyelték meg, amelyek korlátozták a Pegasis további alkalmazását ugyanazokban az adagokban: gyengeség, thrombocytopenia, neutropenia, a májenzimek fokozott aktivitása. Érdemes azonban megjegyezni, hogy ezek a tünetek a hagyományos interferonokkal is lehetségesek.

Az alfa-2a-peginterferonnak nincs specifikus ellenszere. A hemodialízis és a peritonealis dialízis hatástalan.

Különleges utasítások

Bizonyos esetekben a terápia során és annak befejezése után hat hónapig súlyos mellékhatásai vannak a központi idegrendszernek depresszió, öngyilkossági hangulat és öngyilkossági kísérletek formájában. Ebben a tekintetben, kortól függetlenül, a betegeknek gondosan ellenőrizniük kell állapotukat. Ha veszélyes tünetek jelennek meg, a kezelés lemondható.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a fibrózis progressziója normál ALT-aktivitású betegeknél általában lassabb, mint megnövekedett ALT-aktivitás esetén.

A Pegasis alkalmazásának megkezdése előtt minden betegnek ajánlott általános általános klinikai és biokémiai vérvizsgálatnak alávetni magát. A tanfolyamot a következő mutatókkal írják elő: abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt / μl; vérlemezkeszám ≥90 000 sejt / μl; kompenzált pajzsmirigyfunkció (a TSH-nak és a T4-nek a normális határokon belül kell lennie); a CD4 ⁺ limfociták száma ≥200 sejt / μl vagy a CD4 ⁺ ≥100- <200 sejt / μl tartományban van, HIV-CHC társfertőzésben szenvedő betegeknél - a HIV-1 RNS <5000 példány / ml. Ha a hemoglobin értéke kevesebb, mint 12 g / dl, a Pegasys-t (önmagában vagy ribavirinnel kombinálva) óvatosan kell alkalmazni.

A kezelés megkezdése után a biokémiai vérvizsgálatot 4 hét, az általános klinikai vizsgálatot - 2 és 4 hét után meg kell ismételni. A terápia során is periodikus laboratóriumi vizsgálatokat jeleznek.

Az utasítások szerint a Pegasist óvatosan írják fel más myelotoxikus szerekkel kombinálva.

A gyógyszer alkalmazása során pajzsmirigy-diszfunkció vagy a már meglévő pajzsmirigy-betegségek súlyosbodása fordulhat elő. Ha a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje fenntartható gyógyszeres kezeléssel, a kezelést folytatják.

Ha a Pegasis alkalmazása során hipoglikémia, hiperglikémia vagy diabetes mellitus alakul ki, a terápiát meg kell szakítani.

A szív- és érrendszeri patológiában szenvedő betegek számára a kezelés megkezdése előtt javasoljuk az EKG-t. Ha az állapot romlik, a terápiát megszakítják. Ezenkívül a Pegasis törlődik májelégtelenség, súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók, légzési diszfunkciók vagy tartós (tartós) infiltrátumok vagy ismeretlen eredetű infiltrátumok esetén.

Azoknál a betegeknél, akiknek hasonló tünetei vannak az autoimmun betegségek tüneteinek, alapos kivizsgáláson kell átesniük, mielőtt a kezelést felírják.

A Pegasis alkalmazása során fellépő láz összefüggésbe hozható egy influenzaszerű szindrómával, amely gyakran interferon-terápiával alakul ki, de egyéb okokat, beleértve a gombás, vírusos és bakteriális etiológia súlyos fertőzéseit, ki kell zárni, különösen neutropeniában szenvedő betegeknél.

Valamennyi betegnek szemészeti vizsgálaton kell átesnie a szemfenék patológiájának kimutatására, mielőtt kezelési kurzust írna elő. A látásélesség romlásának vagy a mezők szűkülésének panaszai esetén teljes szemészeti vizsgálatra van szükség, a terápia során a látószerv kísérő betegségeinek jelenlétében további vizsgálatokat végeznek.

A szarkoidózis és a pikkelysömör súlyosbodása vagy kiváltása esetén a Pegasis-t óvatosan írják fel, és súlyosbodásuk vagy e betegségek kialakulásának jelei esetén a terápia törölhető.

A vérszegénység nagy valószínűsége miatt a ribavirin és a zidovudin együttes alkalmazása nem ajánlott.

Az együttfertőzésben szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a máj dekompenzáció jeleire (beleértve az encephalopathiát, az asciteset, a varicealis vérzést).

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A gyengeség, az álmosság, a szédülés és a zavartság kialakulásával javasoljuk a járművek vezetésének megtagadását a Pegasis használatának ideje alatt.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az alfa-2a peginterferon hatása a magzatra: C kategória

A Pegasis női termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Azoknál az állatoknál, akik peginterferon alfa-2a-t kaptak (mint más alfa interferonok), a menstruációs ciklus meghosszabbodott (a gyógyszer megvonása után normalizálódott), csökkent vagy később elérte a progeszteron és a 17β-ösztradiol maximális koncentrációját.

A Pegasis hatását a férfi termékenységre sem vizsgálták. Azoknál az állatoknál, akik alfa-2a-interferont kaptak 5 hónapig, nem észleltek káros hatásokat.

A teratogén hatások kialakulására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Az alfa-2a interferon alkalmazása rhesus majmokban jelentősen megnövelte a spontán abortuszok számát. A szüléskor született utódoknál nem észleltek teratogén hatást.

A Pegasis terhesség alatt ellenjavallt. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlókat kell használniuk a gyógyszeres kezelés során.

Nem ismert, hogy az alfa-2a peginterferon és komponensei behatolnak-e az anyatejbe. Biztonsági okokból a Pegasys nem ajánlott szoptatás alatt. Ha kezelésre van szükség, ajánlott abbahagyni a szoptatást.

Hatás a magzatra a peginterferon alfa-2a és ribavirin kombinált terápiájával: X kategória.

Állatkísérletek kimutatták a ribavirin kifejezett teratogén hatását és a magzat halálát okozó képességét. A ribavirin ellenjavallt terhes nőknél és olyan férfiaknál, akiknek partnere terhes. Csak a negatív terhességi teszt megadása után írható fel, közvetlenül a terápia megkezdése előtt. A fogamzóképes korú nőket és a reproduktív korú férfiakat tájékoztatni kell a ribavirin teratogén hatásairól, valamint arról, hogy megbízható (legalább kettő) fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és annak befejezése után 6 hónapig.

Gyermekkori használat

Az alfa-2a peginterferon hatékonyságát és biztonságosságát gyermek- és serdülőkorú (18 év alatti) betegeknél nem igazolták. Az oldat benzil-alkoholt tartalmaz, amely kisgyermekeknél neurológiai és egyéb szövődményeket okozhat, amelyek néha halálhoz vezethetnek. Ebben a tekintetben a Pegasis szigorúan ellenjavallt 3 év alatti gyermekeknél.

Károsodott vesefunkcióval

A hemodialízis alatt álló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott a Pegasis dózisának csökkentése 0,135 mg-ra.

A veseelégtelenség súlyosságától és a gyógyszer kezdeti adagjától függetlenül a betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Mellékhatások esetén a Pegasis adagját csökkenteni kell.

A májműködés megsértése esetén

Kompenzált májcirrhosis esetén (Child-Pugh osztályozás szerint A osztály) nincs szükség a Pegasis adagjának módosítására.

A Pegasis alkalmazását dekompenzált májcirrhosisban (Child-Pugh szerint B / C osztály vagy nyelőcső-varicusok vérzése) nem vizsgálták, ezért a gyógyszer ellenjavallt ebben a patológiában szenvedő betegeknél.

A súlyos lefolyású májelégtelenség ellenjavallat a gyógyszer felírására.

A gyógyszeres kezelés során az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének klinikailag jelentős vagy progresszív növekedésével a peginterferon alfa-2a dózisa 0,135 mg-ra csökken. Ha a dóziscsökkentés ellenére az enzim aktivitása tovább növekszik, vagy emelkedik a közvetlen bilirubin szintje, vagy a májfolyamat dekompenzációjának jelei vannak, a Pegasis injekciókat megszakítják.

CHB-ben szenvedő betegeknél az ALT-szint átmeneti emelkedése lehetséges, amely egyes esetekben tízszeresével meghaladja a norma felső határát, és immun clearance-re utalhat. Ebben a tekintetben a Pegasis alkalmazása gondos és gyakori monitorozást igényel ennek az enzimnek a szintjén. A gyógyszer dózisának csökkenése vagy ideiglenes lemondása esetén a terápia az ALT aktivitás normalizálása után folytatható.

Minden esetben ajánlatos gyakrabban ellenőrizni a máj működését.

A Pegasis biztonságosságát és hatékonyságát májtranszplantáció után monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva nem vizsgálták.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknek nem kell módosítaniuk az ajánlott adagot (0,18 mg hetente egyszer).

Gyógyszerkölcsönhatások

A Pegasis vagy a Pegasis és a ribavirin kombinációja bizonyos gyógyszerekkel / anyagokkal együttesen a következő hatások jelentkezhetnek:

• Teofillin: az AUC növekedése (ellenőrzés szükséges, különösen 4 hetes Pegasis használat után);
• Metadon: metabolitjainak átlagos szintjének növekedése (a mérgezés tüneteinek gondos figyelemmel kísérése szükséges), nagy dózisok esetén - a QTc-intervallum meghosszabbodásának valószínűségének növekedése;
• Didanozin és aktív metabolitja (kölcsönhatás a ribavirinnel): hasnyálmirigy-gyulladás, halálos májelégtelenség, perifériás neuropathia, tüneti hiperlaktatémia / tejsavas acidózis kialakulása;
• Zidovudin (interakció a ribavirinnel): súlyosbodó vérszegénység; egyidejű alkalmazása nem ajánlott, különösen, ha a zidovudin által okozott vérszegénységről korábban már vannak adatok;
• Telbivudin (napi 600 mg-os adagban): a perifériás neuropátia kialakulásának valószínűségének növekedése;
• Azatioprin: mielotoxikus hatásának fokozása; az előny / kockázat arány egyidejű beadása lehetséges, miközben a vérösszetétel gondos ellenőrzése szükséges a mielotoxicitás kialakulásához, kialakulása esetén a kombinált terápiát megszakítják.

Az adatok hiánya miatt a Pegasys nem keverhető más gyógyszerekkel.

Analógok

A Pegasis analógjai: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, gyermekektől elzárva, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó, ne fagyjon le. A szállítás ugyanolyan feltételek mellett történik.

A gyógyszer eltarthatósága a ProClick automatikus injektorban 2 év, a fecskendőcsövek - 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Pegasis-ről

A speciális orvosi webhelyeken és fórumokon különböző véleményeket találhat a Pegasis-ról. A jelentések elsöprő többségében azonban a betegek - ha nem is gyógyulást - akkor jelentős javulást írnak le.

A Pegasys-ról szóló negatív vélemények általában a mellékhatások kialakulásának köszönhetők, beleértve az émelygést, a fogyást, az ingerlékenységet. Néhány beteg panaszkodik a terápia hatásának hiányára. Az orvosok azt is megjegyzik, hogy ez függhet többek között a beteg egyéni jellemzőitől, a vírus genotípusától és a koinfekció jelenlététől.

A Pegasys ára a gyógyszertárakban

A Pegasys ára szubkután alkalmazásra szánt oldat formájában 0,18 mg / 0,5 ml dózissal átlagosan 5500-6350 rubel. 1 fecskendőcsőhöz.

Pegasis: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Pegasis 0,36 mg / ml oldat szubkután beadáshoz 0,5 ml 1 db. 5870 rubel megvesz

Pegasis 180 μg / 0,5 ml oldat szubkután beadáshoz 0,5 ml 1 db. 6754 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!