Trulicity - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Trulicitás

Trulicitás: használati utasítások és áttekintések

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Trulicitás

ATX kód: A10BX14

Hatóanyag: dulaglutid (dulaglutid)

Gyártó: Eli Lilly & Company (USA); Eli Lilly Italy S.p. A. (Eli Lilly Italia S. A. o.) (Olaszország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.27

Árak a gyógyszertárakban: 9969 rubeltől.

megvesz

A trulicitás parenterális hipoglikémiás szer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert oldat formájában szabadítják fel szubkután beadáshoz: tiszta, színtelen folyadék (0,5 ml fecskendőben, egyik oldalán lezárva, másik oldalán védőkupakkal ellátott injekciós tűvel; kartondobozban 4 fecskendőtoll, mindegyikbe 1 fecskendő van beépítve, és a Trulicity használatára vonatkozó utasítások).

0,5 ml oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: dulaglutid - 0,75 vagy 1,5 mg;
• további komponensek: mannit, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 (növényi), vízmentes citromsav, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A dulaglutid egy hosszú hatású glükagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista. Az anyag molekulája két azonos, diszulfidkötésekkel összekapcsolt láncból áll, amelyek mindegyike tartalmazza a módosított humán GLP-1 analógját, amely egy kicsi polipeptidláncon keresztül kovalensen kapcsolódik a módosított humán immunglobulin G4 (IgG4) nehézláncának (Fc) fragmentumához. A dulaglutid molekula azon része, amely a GLP-1 analógja, átlagosan 90% -ban hasonló a natív (természetes) humán GLP-1-hez. A natív humán GLP-1 felezési ideje (T _1/2) a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) általi hasítás és a vese-clearance következtében 1,5–2 perc.

A natív GLP-1-től eltérően a dulaglutid ellenáll a DPP-4 hatásának, és nagy a mérete, ami lassítja a felszívódást és csökkenti a vese clearance-ét. A hatóanyag hasonló szerkezeti jellemzői oldható formát képeznek, és ennek T _1/2 értéke eléri a 4,7 napot, ami lehetővé teszi a Trulicity szubkután injekciót hetente egyszer. Ezenkívül a dulaglutid molekula kialakítása lehetővé teszi az Fcy receptor által közvetített immunválasz csökkentését és az immunogén potenciál csökkentését.

Az anyag hipoglikémiás aktivitása számos GLP-1 hatásmechanizmushoz kapcsolódik. A megnövekedett glükózkoncentráció hátterében a hasnyálmirigy β-sejtjeiben található dulaglutid az intracelluláris ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) szintjének növekedéséhez vezet, ami az inzulintermelés növekedését okozza. A 2-es típusú diabetes mellitusban (nem inzulinfüggő) az anyag gátolja a glükagon felesleges termelését, ami csökkenti a máj glükóz felszabadulását, és lassítja a gyomor kiürülését is.

Az első adagolástól kezdve, a 2-es típusú diabetes mellitusban a Trulicity javítja a glikémiás kontrollt az éhomi glükóz tartós csökkenése következtében, étkezés előtt és étkezés után, amely egy hétig fennáll a következő adagig.

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a dulaglutid farmakodinamikai vizsgálatának eredményei szerint a gyógyszer hozzájárult az inzulin szekréciójának I. fázisának helyreállításához a placebót szedő egészséges egyéneknél megfigyelt szintig, és javította az inzulin szekréciójának II. Fázisát a glükóz oldat intravénás bolusára adott válaszként. A vizsgálat során azt is megállapították, hogy a gyógyszer egyszeri, 1,5 mg-os dózisú beadásával a hasnyálmirigy β-sejtjeinek maximális inzulintermelése nőtt, és a nem-inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknél aktiválódott a β-sejtek funkciója, összehasonlítva a placebo csoporttal.

A hatóanyag farmakokinetikai és megfelelő farmakodinamikai profilja lehetővé teszi a Trulicity hetente egyszeri alkalmazását.

A dulaglutid hatékonyságát és biztonságosságát 6 randomizált, kontrollált, a III. Fázisú vizsgálat során vizsgálták, amelyben 5171, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt (köztük 65 év felettiek - 958 és 75 év felettiek - 93 fő). A vizsgálatokban 3136 olyan személy vett részt, akik dulaglutid-kezelést kaptak, míg közülük 1719-en hetente egyszer kapták a gyógyszert 1,5 mg-os dózisban és 1417-et 0,75 mg-os dózisban ugyanolyan gyakorisággal. Valamennyi tanulmány klinikailag szignifikáns javulást jelentett a glikémiás kontrollban a glikált hemoglobinnal (HbA1C) mérve.

A dulaglutid monoterápiaként történő alkalmazását a metforminnal szemben egy 52 hetes aktív kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták. Amikor a Trulicity-t hetente egyszer alkalmazták 1,5 mg / 0,75 mg-os dózisokkal, hatékonysága a HbA1c csökkentésében magasabb volt, mint a metforminé, amelyet napi 1500–2000 mg napi dózisban használtak. 26 héttel a kezelés megkezdése után az alanyok túlnyomó többsége dulaglutiddal, mint metforminnal, elérte a HbA1c <7,0 és <6,5% -ot. A szimptómás hipoglikémia (epizódok / beteg / év) jelentett eseteinek gyakorisága heti egyszeri dulaglutid 1,5 mg / 0,75 mg dózisban és metformin alkalmazása esetén 0,62 volt; 0,15, illetve 0,09.

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát placebokontrollált és aktívan kontrollált klinikai vizsgálatokban (szitagliptin 100 mg / nap dózisban) értékelték 104 héten keresztül, amikor az összes gyógyszert metforminnal együtt alkalmazták. A Trulicity 52 héten át, hetente egyszer, 1,5 mg / 0,75 mg dózisban történő alkalmazásával a HbA1c szignifikáns csökkenését figyelték meg, mint a szitagliptin esetében. Ugyanakkor a dulaglutidot használó betegek jóval nagyobb száma elérte a HbA1c célértékét <7 és <6,5%. Ezek a hatások a vizsgálati időszak alatt fennmaradtak. A dulaglutid 1,5 mg / 0,75 mg dózisban történő bevezetésével és szitagliptin bevételével a megerősített tüneti hipoglikémia gyakorisága 0,19 volt; 0,18, illetve 0,17.

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát egy aktív kontrollos vizsgálatban is vizsgálták 26 héten keresztül, összehasonlítva a liraglutid - 1,8 mg / nap injekcióval, mindkét gyógyszert metforminnal kombinálva alkalmazták. A heti egyszeri 1,5 mg dulaglutiddal végzett kezelés hasonló csökkenést eredményezett a HbA1c-ben, és a betegek száma elérte a HbA1c célszintet <7 és <6,5% -ot a liraglutid-kezeléshez képest. Amikor a Trulicity-t 1,5 mg dózisban alkalmazták, a dokumentált tüneti hipoglikémia gyakorisága 0,12, liraglutid terápiával pedig 0,29 volt.

A fent leírt összes vizsgálatban a dulaglutiddal történő kezelés során nem fordult elő súlyos hipoglikémia.

A dulaglutid és a glargin inzulin összehasonlítását 78 hétig tartó, aktív kontroll mellett végzett vizsgálatokban végezték. Mindkét szert metforminnal és szulfonil-karbamid-származékokkal kombinációban alkalmazták. 52 hetes dulaglutid-kezelés után, heti 1,5 mg-os adaggal, a HbA1c szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatott a glargin inzulinhoz képest, és a dulaglutid hetente egyszeri 0,75 mg-os dózisban történő bevezetésével a HbA1c csökkenése hasonló volt a glargin inzulin alkalmazásához. 52. és 78. héten a dulaglutid (1,5 mg dózis) csoportban, összehasonlítva a glargin inzulin csoporthoz, a betegek többsége elérte a HbA1c célértéket <7,0% vagy <6,5%. A Trulicity esetében igazolt szimptómás hipoglikémia előfordulása 1,5 mg / 0,75 mg és glargin inzulin dózisainál 1,67 volt; 1,67, illetve 3,02. A dulaglutid-terápia során (1. dózis,5 mg) és glargin inzulinkezeléssel egyenlő számú súlyos hypoglykaemia esetet jelentettek (egyenként kettőt).

Placebokontrollált megfigyelések és aktívan kontrollált klinikai vizsgálatok során a hatóanyagot összehasonlították az exenatiddal (az első két hétben napi kétszer 0,005 mg-os dózissal, majd a napi kétszer 0,01 mg-os dózissal), amikor mindkét gyógyszert pioglitazonnal kombinálták és metformin. Azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer kaptak dulaglutidot 1,5 mg / 0,75 mg dózisban, a HbA1c kifejezettebb volt a placebo és az exenatid csoporthoz képest. Szignifikánsan nagyobb számú beteg érte el a HbA1c célszintet <7,0% vagy <6,5%. A Trulicity heti egyszeri bevezetésével igazolt szimptómás hipoglikémia gyakorisága az exenatid 1,5 mg / 0,75 mg, illetve napi 2-szeres dózisában 0,19 volt; 0,14 és 0,75. A dulaglutid csoportban nem figyeltek meg súlyos hipoglikémiát,és az exenatid csoportban 2 esetben fordultak elő szövődmények.

Az inzulinnal, metforminnal vagy metformin nélkül kombinált Trulicity-terápia klinikai vizsgálata során azok a betegek, akik naponta 1 vagy 2 alkalommal kaptak inzulint a vizsgálatba való felvétel előtt, elhagyták az előző kezelési rendet, és csoportokba sorolták őket heti dulaglutid vagy heti inzulin alkalmazásával. glargin naponta egyszer. Mindkét csoport étkezési lispro inzulint is kapott, naponta háromszor, metforminnal vagy anélkül. 26 héttel a vizsgálat megkezdése után a dulaglutid hatása heti egyszeri 1,5 mg / 0,75 mg dózisban nagyobb volt, mint a glargin inzulin hatása a HbA1c csökkentésére. Ez az arány a vizsgálat végéig fennmaradt, a dulaglutiddal kezelt betegek többsége 26 hét után elérte a HbA1c célszintet <7,0% vagy <6,5% és 52 hét után - <7,0%.összehasonlítva a glargin inzulin csoporttal.

A dokumentált tüneti hipoglikémia gyakorisága a dulaglutid hetente egyszeri bevitelével 1,5 mg / 0,75 mg dózisban és glargin inzulin napi egyszeri alkalmazásával 31,06 volt; 35,66, illetve 40,95. A dulaglutiddal 1,5 mg-os dózisban és 7 esetben 0,75 mg-os dózisban 10 súlyos hipoglikémia, valamint 15 esetben a glargin inzulin terápiája volt.

A Trulicity alkalmazása szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette az éhomi vércukor-koncentrációt az alapszinthez képest, a gyógyszer fő hatását 2 hét után figyelték meg. Az éhomi glükóz javulását figyelték meg a leghosszabb, 104 hetes vizsgálati periódus alatt. A dulaglutid-kezelés az étkezés utáni átlagos vércukorszint (étkezés utáni vércukor-koncentráció) szignifikáns csökkenését is eredményezte, összehasonlítva a kiindulási értékkel (a változás a kiindulási értékről az elsődleges időpontra −1,95 és −4,23 mmol / l között mozgott).

A Trulicity 1,5 mg-os dózisban történő bevezetésével a testtömeg stabil csökkenését figyelték meg a vizsgálat során (az alapvonaltól a végső időpontig az átlagérték változása -0,35 és -2,9 kg között volt). A dulaglutiddal végzett, 0,75 mg-os terápia során a testtömeg változása 0,86 és -2,63 kg között mozgott. Csökkenését a dulaglutiddal kezelt betegeknél figyelték meg, függetlenül az émelygés formájában jelentkező mellékhatások jelenlététől. Ugyanakkor a súlycsökkenés mennyiségileg nagyobb volt az émelygéssel panaszkodó betegek csoportjában.

Farmakokinetika

2-es típusú diabetes mellitusban, a Trulicity SC beadása után a dulaglutid (C _max) maximális koncentrációját a plazmában 48 óra elteltével figyelték meg. A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és az átlagos _Cmax a szer többszöri s / c injekciója után 1,5 mg dózisban átlagosan 114 ng / ml, illetve 14 000 ng × h / ml volt. A dulaglutid egyensúlyi koncentrációja a vérben (C _s) 2–4 hetes terápia után érhető el heti 1,5 mg-os dózis mellett. Miután dulaglutidot bevittek a comb, a has vagy a váll bőrébe egyetlen 1,5 mg-os dózisban, a koncentrációk összehasonlíthatók voltak. A Truliciti egyszeri szubkután injekciójával 1,5 mg / 0,75 mg dózisban abszolút biohasznosulása 47, illetve 65% volt.

Az ágens átlagos eloszlási térfogata (V _d) egyensúlyi állapotban, SC beadása után 1,5 mg / 0,75 mg dózisban a 2-es típusú diabetes mellitusban körülbelül 19,2, illetve 17,4 liter volt.

Feltételezzük, hogy a dulaglutid aminosavakká történő hasítása a fehérje katabolizmus fő útvonalainak felhasználásával történik.

Az 1,5 mg / 0,75 mg dózisban alkalmazott anyag átlagos kiürülése egyensúlyi állapotban 0,073 l / h, illetve 0,107 l / h volt, a T _1/2 pedig 4,5, illetve 4,7 nap.

A farmakokinetikai elemzés statisztikailag szignifikáns inverz kapcsolatot mutatott a testtömeg vagy a BMI és a dulaglutid alkalmazása között, azonban a testtömeg vagy a BMI nem volt szignifikáns hatással a glikémiás kontrollra.

A dulaglutid farmakokinetikai paraméterei nem függnek szignifikánsan a nemtől és a fajtól.

Felhasználási javallatok

A trulicity ajánlott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a glikémiás kontroll javítása érdekében:

1. Monoterápiás gyógyszerként, ha az étrend és a testmozgás nem tudja biztosítani a szükséges glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem mutatják be a metformin alkalmazását.
2. A kombinált terápia részeként más antidiabetikus szerekkel (ideértve az inzulint is) kombinálva, ha ez utóbbi étrenddel és testmozgással együtt nem tudja biztosítani a szükséges glikémiás kontrollt.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• krónikus szívelégtelenség (CHF);
• cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben;
• 1-es típusú diabetes mellitus;
• a gyomor-bél traktus súlyos elváltozásai (GIT), beleértve a gyomor súlyos parézisét is - a Trulicity ilyen betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt;
• súlyos vesekárosodás;
• akut hasnyálmirigy;
• életkor 18 évig;
• terhesség és szoptatás;
• túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben.

Viszonylagos (a Trulicity-t fokozott óvatossággal használja):

• orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek gyors felszívódást igényelnek a gyomor-bél traktusból;
• életkor 75 év felett.

Trulicitás, használati utasítás: módszer és adagolás

A Trulicity-t hetente egyszer, a nap bármely szakában szubkután injekcióval juttatják a comb, a has vagy a váll területére. A gyógyszer nem adható intravénásán vagy intramuszkulárisan. Az injekciókat az étrendtől függetlenül hajtják végre.

A gyógyszer monoterápiás alkalmazásakor az ajánlott adag 0,75 mg.

A kombinált kezelés során a Truliciti-t 1,5 mg-os dózisban, 75 éves és idősebb betegeknél pedig 0,75 mg-os kezdő dózisban kell alkalmazni.

Amikor a Trulicity-t hozzáadják a jelenlegi metforminnal és / vagy pioglitazonnal történő kezeléshez, ez utóbbi ugyanazon adag mellett folytatható. Amikor a gyógyszert prandiális inzulinnal vagy szulfonilkarbamid-származékokkal hozzáadják a folyamatban lévő terápiához, meg kell fontolni a prandiális inzulin vagy a szulfonilurea-származékok dózisának csökkentésének lehetőségét a hipoglikémia kockázatának súlyosbodása miatt. A dulaglutid dózisának megváltoztatásához nincs szükség további glikémiás kontrollra, és a prandiális inzulin vagy egy szulfonil-karbamid-származék dózisához szükség lehet.

Ha a Trulicity egy adagjának beadása elmaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni, feltéve, hogy a következő ütemezett adagig legalább 72 óra (3 nap) van hátra. Ha kevesebb, mint 72 óra van a következő adag beadása előtt, hagyjon ki 1 injekciót, és a következő adagot a szokásos kezelési rend szerint használja. Mindenesetre hetente egyszer folytathatja a szokásos dulaglutid kezelést. Ha szükséges, a hét azon napja, amelyen a gyógyszert rendszeresen használják, megváltoztatható, ha az előző beadás óta legalább 72 óra telt el.

A Trulicity egyszer használatos fecskendő egyszer használatos, előretöltött, használatra kész oldat adagoló eszköz. Minden toll tartalmaz egy heti gyógyszeradagot - 0,75 mg / 0,5 ml vagy 1,5 mg / 0,5 mg. Minden készüléket csak 1 adag beadására terveztek. Mivel a Trulicity-t hetente egyszer használják, ajánlatos jegyzeteket készíteni a naptárba, hogy emlékeztesse Önt a következő adminisztrációra.

Az injekciós toll zöld gombjának megnyomása után egy tű automatikusan beilleszkedik a bőrbe, és oldatot injektálnak, majd az injekció befejezése után a tűt eltávolítják.

Az eljárás végrehajtása előtt vegye ki a fecskendő tollát a hűtőszekrényből, ellenőrizze, ellenőrizze a jelölést és a lejárati dátumot. Ha az oldat zavarossá válik, színváltozások vagy látható részecskék jelennek meg benne, vagy ha a fecskendő toll sérült, a szer nem használható ebben az eszközben.

A Trulicity alkalmazása előtt meg kell mosnia a kezét, és ki kell választania az injekció beadásának helyét. A gyógyszert a combba vagy a hasba kell beadni, ha egy másik személy beadja a beteget, akkor az oldatot a váll területére injektálhatja. Az injekció beadásának helyét minden héten cserélni kell (váltakozva); ha ugyanazt a területet használják, akkor különböző injekciós pontokat kell kiválasztani.

Az injekció elvégzéséhez meg kell győződnie arról, hogy a fecskendő toll eltömődött-e, majd vegye le és dobja el az alapját borító szürke kupakot. Nem kell visszahelyeznie, mert ez károsíthatja a tűt, és ne is érintse meg a tűt. Ezután erősen nyomja meg a fecskendő tollának átlátszó alapját az injekció beadásának helyén lévő bőrfelülethez, és oldja ki a rögzítőgyűrű elfordításával. Miután megnyomta a zöld gombot a gyógyszer beadásához, addig kell tartania, amíg hangos kattanást nem hall. Az átlátszó alapot továbbra is erősen a bőrhöz kell nyomni, amíg egy második kattanás hallatszik. Körülbelül 5-10 másodperccel később hangzik, amikor a tű elkezd visszahúzódni. Ezt követően a tollat el kell távolítani a bőrről. Az injekció befejezésének megerősítésea mechanizmusnak lesz egy szürke része, amely csak az eljárás befejezése után látható.

Emlékeztetni kell arra, hogy az üveg alkatrészei szerepelnek a toll kialakításában, ezért óvatosan kell használni. Miután az eszközt kemény felületre ejtették, nem lehet használni.

A tollat fagyás nélkül a hűtőszekrényben kell tartani. Ha a készülékben lévő oldat lefagyott, nem szabad használni.

Mellékhatások

• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, hányás *; gyakran - diszpepszia, étvágytalanság, puffadás, székrekedés, puffadás, böfögés, gastrooesophagealis reflux betegség; ritkán - akut hasnyálmirigy-gyulladás;
• anyagcsere és táplálkozási rendellenességek: nagyon gyakran - hipoglikémia ** (prandialis inzulinnal és metforminnal * vagy metforminnal és glimepiriddel kombinálva); gyakran - hipoglikémia ** (monoterápiás gyógyszerként vagy metforminnal és pioglitazonnal kombinálva);
• instrumentális és laboratóriumi adatok: gyakran - I. fokú atrioventrikuláris (AV) blokk, sinus tachycardia;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - gyengeség; ritkán - reakciók az injekció beadásának helyén.

* Csak a Trulicity 1,5 mg-os, 0,75 mg-os adagja esetén a mellékhatások gyakorisága alacsonyabb kategóriának felel meg.

** Dokumentált tüneti hipoglikémia és a vércukorszint ≤3,9 mmol / L

A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb káros hatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést), általában enyhe vagy közepesen súlyosak. Leggyakrabban ezeket a reakciókat a gyógyszeres kezelés első két hetében figyelték meg, a következő négy hétben pedig gyorsan csökkent a fejlődésük gyakorisága. A legfeljebb 6 hétig tartó klinikai és farmakológiai vizsgálatok során, amelyekben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vettek részt, a gasztrointesztinális traktus legtöbb mellékhatását az első adagot követő első 2-3 napban regisztrálták, a következő dózisok gyakoriságával elutasította.

Túladagolás

A Trulicity túladagolásának tünetei közé tartozik a hipoglikémia és a gasztrointesztinális káros hatások.

Az ilyen reakciók kialakulásával meg kell kezdeni a tüneti kezelést, amely megfelel a megnyilvánuló klinikai tüneteknek.

Különleges utasítások

A trulicitást nem szabad alkalmazni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére.

A GLP-1 receptor agonisták negatív hatások kialakulásához vezethetnek az emésztőrendszerből. Ezt a tényt figyelembe kell venni, ha a Trulicityt károsodott vesefunkciójú betegeknél írják fel, mivel az olyan nemkívánatos jelenségek, mint a hányás, hányinger és / vagy hasmenés, kiszáradást okozhatnak, ami viszont károsíthatja a vesefunkciót.

A GLP-1 receptor agonistákkal végzett kezelés az akut pancreatitis fenyegetésével jár. Ha a dulaglutid terápia hátterében az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes tünetei (beleértve a tartósan súlyos hasi fájdalmat) jelentkeznek, fel kell függeszteni a gyógyszer alkalmazását és azonnal orvoshoz kell fordulni. A pancreatitis jelenlétének diagnosztizált megerősítése esetén a Trulicity terápiát nem lehet folytatni. A hasnyálmirigy-enzimek aktivitásának növekedése az akut hasnyálmirigy-gyulladás egyéb jeleinek hiányában önmagában nem prognosztikai tényező ennek a betegségnek.

A gyógyszer 1,5 mg-os dózisban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis valójában nem tartalmaz nátriumot.

Nincs bizonyíték a Trulicity emberi termékenységre gyakorolt hatására. A dulaglutid alkalmazását követő állatkísérletek során nem tapasztaltak közvetlen hatást a párzásra vagy a termékenységre.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A gyógyszer nem befolyásolja, vagy enyhén befolyásolhatja a járművezetés és más komplex berendezések irányításának képességét. A Trulicity inzulinnal vagy szulfonilurea-származékokkal kombinációban történő előírása esetén a közlekedési és egyéb komplex és potenciálisan veszélyes mechanizmusokat rendkívül körültekintően kell vezetni a hipoglikémia kialakulásának megakadályozása érdekében.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A dulaglutid terhes nők általi alkalmazására vonatkozó adatok hiányoznak vagy nagyon korlátozottak. Állatokon végzett vizsgálatok során kiderült a gyógyszer reproduktív toxicitása, ezért terhesség alatt a Trulicity alkalmazása ellenjavallt.

Mivel nem ismert, hogy a dulaglutid átjut-e az anyatejbe, nem lehet kizárni az újszülöttek / csecsemők egészségének kockázatát a kezelés során. Szoptatás alatt a Trulicity alkalmazása ellenjavallt.

Gyermekkori használat

18 évesnél fiatalabb betegeknél a hipoglikémiás szer alkalmazása ellenjavallt, mivel nincsenek olyan adatok, amelyek megerősítenék gyermekek és serdülők számára történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyos vesekárosodás [becsült GFR (glomeruláris filtrációs ráta) <30 ml / perc / 1,73 m²] vagy végstádiumú vesebetegség jelenlétében a Trulicity alkalmazása ellenjavallt, mivel ebben a populációban nagyon korlátozott a tapasztalata.

Enyhe / közepesen funkcionális vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem kell megváltoztatniuk a Trulicity adagját.

A májműködés megsértése esetén

Károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség a hipoglikémiás gyógyszer adagjának módosítására.

Alkalmazása időseknél

A 65 évesnél idősebb betegeknek nem kell megváltoztatniuk a dulaglutid ajánlott adagját. Mivel azonban a 75 évesnél idősebb embereknek a gyógyszerrel való kezelésének tapasztalata rendkívül korlátozott, ennél a korosztálynál kezdeti dózisa nem haladhatja meg a heti 0,75 mg-ot.

Gyógyszerkölcsönhatások

A dulaglutid, amely a gyomorürülés sebességének csökkenését okozza, befolyásolhatja a vele egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek felszívódásának sebességét. A trulicitást körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik orális gyógyszereket kapnak, és akiknek gyors emésztőrendszeri felszívódásra van szükségük. A késleltetett gyomorürülés a meghosszabbított felszabadulási periódus következtében enyhén növelheti a nyújtott felszabadulású gyógyszer expozícióját.

A Trulicity és más gyógyszerek / készítmények kombinálásakor megfigyelt interakciós reakciók:

• paracetamol: a dulaglutid első, 1 vagy 3 mg-os dózisban történő beadása után a paracetamol _Cmax 36, illetve 50% -kal csökkent, és a medián T _max- ot később (3, illetve 4 óra múlva) figyelték meg. A dulaglutiddal 3 mg-ot meg nem haladó dózisban, egyensúlyi állapotban történő együttes alkalmazást követően, egyensúlyi állapotban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség _a paracetamol AUC _(0-12), T _max és C _max értékeiben (dózismódosítás nem szükséges);
• atorvasztatin: ennek az anyagnak és fő metabolitjának, az o-hidroxi- atorvastatinnak a C _max és AUC _{(0 - ∞)} 70, illetve 21% -ra csökkent, _az atorvasztatin és az o-hidroxi-torvastatinatin átlagos T _{1/2 értéke} dulaglutid adása után 17, illetve 41% -kal nőtt; az ilyen változások klinikailag nem jelentősek;
• warfarin: az S- és R-warfarin koncentrációja, valamint az R-warfarin _Cmax változatlan maradt, _az S-warfarin _Cmax 22% -kal csökkent; Az INR (International Normalized Ratio) AUC értéke 2% -kal nőtt, ami feltehetően klinikailag nem szignifikáns, a maximális INR értékre (INR _max) nem volt hatással; az INR _max válaszidő 6 órával nőtt, amelyet az S- és R-warfarin esetében kb. 4, illetve 6 órás T _max késéssel kombináltunk; ez a kombináció nem igényli a warfarin adagjának módosítását;
• digoxin: ennek az anyagnak a teljes expozíciója (AUC _t) és T _max egyensúlyi állapotban változatlan maradt két egymást követő dulaglutid-dózis együttes alkalmazása után; C _max 22% -kal csökkent; a digoxin dózisának módosítása nem szükséges;
• vérnyomáscsökkentő szerek: _a lisinopril AUC vagy C _{max értéke} klinikailag nem változott jelentősen a dulaglutid több dózisának alkalmazása során; a vizsgálat 3. és 24. napján statisztikailag szignifikáns késés következett be _a lisinopril T _max- jában, körülbelül 1 órával; a dulaglutid egyetlen dózisának metoprolollal egyidejű bevezetésével az AUC és C _max 19, illetve 32% -kal nőtt; C _max metoprolol képes elérni 1 órával később, de ez a változás nem alkalmazható a statisztikailag szignifikánsan (ezekre a szerekre nincs szükség korrekciós dózisokra);
• metformin (hagyományos felszabadulás): több dulaglutid dózissal kombinálva a metformin AUC _t 15% -ra nőtt, a C _max 12% -ra csökkent, a T _max változatlan maradt; az ilyen hatások a dulaglutid által okozott késleltetéssel járnak a gyomor ürítésében, és a metformin farmakokinetikájának változékonysági tartományába esnek, aminek következtében nem határozzák meg klinikailag jelentősnek (a dózismódosítás nem történik meg);
• orális fogamzásgátlók (norgestimat 0,18 mg / etinilösztradiol 0,025 mg): a norelgestromin és az etinilösztradiol teljes expozíciójára nem volt hatás, ez utóbbi statisztikailag szignifikáns C _max csökkenést mutatott 26% -kal és 13% -kal, valamint a T _max késését 2 és 0 % -kal, 3 óra, (ezen anyagok dózisának módosítása nem szükséges);
• szitagliptin: az anyag koncentrációjának változását nem figyelték meg egyetlen dulaglutid dózissal kombinálva; két egymást követő dulaglutid-dózissal kombinálva a szitagliptin AUC _0-t és C _max csökkenését 7,4, illetve 23,1% -kal figyelték meg; T _max - 0,5 órával nőtt, összehasonlítva az ezzel a szerrel végzett monoterápiával; 24 órán belül a szitagliptin a DPP-4 80% -os gátlását eredményezheti; A C _max és a dulaglutidnak való kitettség átlagosan 27% -kal, illetve 38% -kal nőtt, és a T _max medián körülbelül 24 órára nőtt, a dulaglutid magas fokú védelmet mutat a DPP-4 inaktiválása ellen.

Analógok

A Trulicity analógjai: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia stb.

A tárolás feltételei

Tárolja eredeti, fénytől védett csomagolásban, 2-8 ° C hőmérsékleten. Ne fagyjon le! Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 2 év. A gyógyszertárból vásárolt gyógyszer legfeljebb 30 napig tárolható 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Trulicity-ről

Az orvosi weboldalakon a Trulicity-ről szóló néhány vélemény szerint hatékony glükózszint-normalizáló szer. A vércukorszint-emelkedés megelőzésére szolgáló gyógyszer megfelelő glikémiás kontrollt biztosít heti 1 adag adagolásakor, ami nagyon kényelmes a betegek számára. Emellett az antidiabetikus szer hatásának köszönhetően sok beteg átlagosan 2–6 kg-mal tudott fogyni.

A Trulicity hátrányai közé tartozik a káros reakciók (elsősorban hányinger és hányás) jelenléte, valamint magas költsége.

A Trulicity ára a gyógyszertárakban

A 4, egyenként 0,5 ml-es fecskendőtollat tartalmazó csomag Trulicity (oldat szubkután beadáshoz) ára: 1,5 mg-os adag - 10900-11200 rubel; dózis 0,75 mg –11340–11740 rubel.

Trulicitás: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml oldat szubkután beadáshoz 0,5 ml 4 db. 9969 RUB megvesz

Trulicity 0,75 mg / 0,5 ml oldat szubkután beadáshoz 0,5 ml 4 db. 10485 RUB megvesz

Trulicitás p / c bemenet 1,5 mg fecskendő toll 0,5 ml 4. sz 11250 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!