Synagis - Utasítások, Alkalmazás Koraszülöttek Számára, ár, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Synagis

Synagis: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Használat gyermekkorban
10. 10. Gyógyszerkölcsönhatások
11. 11. Analógok
12. 12. A tárolás feltételei
13. 13. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
14. 14. Vélemények
15. 15. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Synagis

ATX kód: J06BB16

Hatóanyag: palivizumab (palivizumab)

Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH und Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Németország); Pharmstandard-UfaVITA OJSC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.12.25

A Sinagis olyan gyógyszer, amelyet az alsó légúti fertőzések megelőzésére használnak, amelyeket a légúti syncytialis vírus (RSV) okoz, kisgyermekeknél, akiknek nagy a kockázata az RSV-betegség kialakulásának.

Kiadási forma és összetétel

A Synagis-t a következő adagolási formákban állítják elő:

• liofilizátum intramuszkuláris (i / m) beadásra alkalmas oldat készítéséhez: homogén, fehér vagy csaknem fehér (50 vagy 100 mg 4 vagy 10 ml űrtartalmú injekciós üvegben, parafával lezárva, alumínium fedéllel ellátott kupakban; műanyag edényben, 1 üveg, kartondobozban 1 műanyag tartály);
• oldat intramuszkuláris injekcióhoz: színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó vagy enyhén opálos folyadék, kis áttetsző részecskék jelenlétével [egyenként 0,5 vagy 1 ml (névleges térfogat) színtelen átlátszó üvegből készült 2R palackban, gyűrű alakú kiemelkedéssel / gyűrű alakú horonnyal a nyak belső felületén dugóval lezárva és polipropilén kupakkal ellátott alumínium kupakkal préselve; 1 üveg műanyag tartályban, 1 műanyag tartály kartondobozban].

Minden csomag tartalmaz utasításokat a Synagis használatához.

1 liofilizátummal ellátott üveg a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: palivizumab - 50 vagy 100 mg *;
• további komponensek: hisztidin, glicin, mannit.

1 ml oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: palivizumab - 100 mg **;
• további komponensek: hisztidin, glicin, injekcióhoz való víz.

Megjegyzések

* Az injekciós üveg feleslegben tartalmaz palivizumabot (73, illetve 122 mg 50, illetve 100 mg-ra), hogy biztosítsa a hatóanyag teljes adagjának kivonását.

** az üveg felesleges hatóanyagot tartalmaz a garantált készlethez a fecskendőben, a megfelelő 50 vagy 100 mg dózisban; az oldat térfogata 0,7 ± 0,1 ml (térfogat 0,5 ml) vagy 1,2 ml ± 0,1 ml (térfogat 1 ml).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A palivizumab az IgG _1K osztályú humanizált monoklonális antitest (MCA), amely kölcsönhatásba lép az RSV fúziós fehérje antigénjének (F fehérje) A epitóppal (a makromolekula része). A palivizumab molekula 95% humán és 5% egér aminosav szekvenciát tartalmaz. A palivizumabnak kifejezett semlegesítő és szuppresszív hatása van az RSV A és RSV altípus fúziós fehérjéire.

Ha a pamut patkányok vérében a palivizumab plazmakoncentrációja körülbelül 30 μg / ml volt, az RSV replikáció intenzitása körülbelül 99% -kal csökkent.

Ellenállás

A hatóanyag kölcsönhatásba lép az érett RSV F fehérje extracelluláris doménjének erősen konzervált részével (A antigén régió vagy II. Antigén régió), lefedve a 262–275 aminosavakat. A palivizumabbal szemben rezisztenciát okozó RSV mutációk megkülönböztető jellemzője az aminosavak helyettesítése volt az F fehérje ezen régiójában. Az F-protein nem polimorf vagy polimorf aminosav-szubsztitúciói esetén az A antigén régió kivételével nem regisztráltak RSV-rezisztenciát, az A antigén régió kivételével. 126 olyan RSV-izolátum közül, amelyek nem reagáltak a gyógyszerprofilaxisra, az aminosavak közül legalább egyet találtak 8-ban. a palivizumab-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók (K272E / Q, S275F / L vagy N262D), ezen mutációk teljes gyakorisága 6,3% volt.

A klinikai adatok elemzése alapján nem sikerült azonosítani az aminosav-szubsztitúciók kapcsolatát az A helyen és az RSV-fertőzés súlyosságát azoknál a gyermekeknél, akik profilaxis céljából palivizumabot kaptak, és akiknél az alsó légúti RSV-fertőzés alakult ki. Két, a gyógyszerrezisztenciához kapcsolódó mutációt mutattak ki az RSV 254 klinikai izolátumának elemzésében olyan személyeknél, akik korábban nem kaptak palivizumabot. Így a hatóanyaggal szembeni rezisztencia okozta mutációk gyakorisága 0,79% volt.

Immunogenitás

A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a kezdeti gyógyszeres kezelés során az esetek 1% -ában a palivizumabra specifikus, alacsony titerrel jellemzett antitestek képződtek. Az ismételt terápia során 56 gyermekből 55 nem mutatott ki antitesteket, köztük két esetben a kimutatásuk a kezdeti kúra során. A gyógyszer antigén aktivitását veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták.

Egy további négy vizsgálatban, 4337 beteg bevonásával [beleértve a 35. terhességi héten és annál korábban született, 6 hónapos, 2 hónapos vagy fiatalabb gyermekeket bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy hemodinamikailag jelentős veleszületett szívhibák (CHD)] bevonásával, A palivizumab elleni antitesteket a megfigyelés különböző pontjain a gyermekek 0-1,5% -ánál regisztrálták. A palivizumab elleni antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása közötti kapcsolatot nem sikerült azonosítani.

Bizonyítottnak tekinthető, hogy a gyógyszer elleni antitestek képződése átmeneti és nincs klinikai jelentősége.

Farmakokinetika

A kutatási eredmények szerint felnőtt önkéntesekben a palivizumab farmakokinetikai profilja hasonló volt a humán IgG ₁ antitestek profiljához, figyelembe véve az eloszlási térfogat (Vd) arányát átlagosan 57 ml / kg értékkel és a felezési időt (T _1/2) átlagosan 18 napos értékkel. Gyermekeken végzett vizsgálatokban a szer egy intramuszkuláris injekciója után 15 mg / kg dózisban az átlagos T _1/2 20 nap volt.

30 nappal az 1. injekció után a hatóanyag minimális koncentrációja (C _min) a vérszérumban 40 μg / ml volt, a 2. injekció után - 60 μg / ml, a 3. és 4. után - 70 μg / ml. A gyógyszert havonta egyszer intramuszkulárisan adták be.

A Sinagis oldat formájában és liofilizátum formájában történő biztonságosságát és farmakokinetikáját intramuszkulárisan, 15 mg / kg dózisban adva 153 koraszülött, 6 hónapos kor alatti csecsemőben végzett keresztvizsgálat során értékelték. E vizsgálat eredményei szerint _a palivizumab szérum C _{min értéke} a vérben azonos volt a gyógyszer mindkét dózisformájának alkalmazásakor.

Felhasználási javallatok

A Synagis a súlyos RSV által kiváltott alsó légúti fertőzés megelőzésére ajánlott olyan gyermekeknél, akiknél magas az RSV elváltozások kockázata, amelyek a következők:

• 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akik a terhesség 35. hetében vagy azt megelőzően születtek;
• 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek BPD kezelésére volt szükségük az elmúlt 6 hónapban
• 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek hemodinamikailag szignifikáns CHD volt.

Ellenjavallatok

A Sinagis alkalmazásának ellenjavallata a túlérzékenység jelenléte a gyógyszer bármely összetevőjével vagy más emberi MCA-val szemben.

Sinagis, használati utasítás: módszer és adagolás

A Sinagis oldatot (liofilizátumból előállítva is) i / m-ben adjuk be.

Az injekciókat főleg a comb külső oldalsó régiójában végezzük, mivel a gluteus izomba történő gyakori injekció növeli az ülőideg károsodásának kockázatát. Az injekciót standard aszeptikus körülmények között, 1 ml-t meghaladó adagtérfogattal kell beadni, az oldatot több helyre kell beadni.

A Sinagis egyetlen dózisa 15 mg / kg. A kábítószer-használat 5 injekcióból áll, amelyeket 1 hónapos időközönként hajtanak végre, az RSV által okozott incidencia szezonális növekedése során. Az első injekciót előnyösen az RSV-szezon kezdete előtt végezzük. A hatás és egyéb előnyök növekedését a szer hosszabb használatával nem sikerült megállapítani.

A Sinagis havi adagját (ml) a következő képlettel számítják ki: testtömeg (kg) × 15 mg / kg ÷ 100 mg / ml.

A gyógyszer hatékonyságát, ha 15 mg / kg-nál kisebb dózisban alkalmazzák, vagy ha az RSV-fertőzés időszakában havonta ritkábban adják be, havonta nem határozták meg.

A szív bypass műtéten átesett gyermekeknek azt javasolják, hogy a Sinagis-t 15 mg / kg dózisban adják be azonnal a stabil állapot elérése után, hogy biztosítsák a szérumban a palivizumab szükséges szintjét.

Az RSV-vel fertőzött gyermekek újbóli fertőzésének kockázatának csökkentése érdekében a Sinagis alkalmazása során ajánlott a havi adagolást a teljes RSV előfordulási szezonban folytatni.

A Sinagis liofilizátum formájában történő hígításakor csak steril injekcióhoz való víz szükséges az intramuszkuláris beadáshoz szükséges oldat elkészítéséhez. Ne keverje össze a gyógyszert más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel. Mivel a liofilizátum injekciós üvegekbe felesleges mennyiségű palivizumab kerül, ez lehetővé teszi az adag teljes (50 vagy 100 mg) kivonását.

A Sinagis liofilizátum hígítási eljárása:

1. Távolítsa el a műanyag kupakot az üvegből, törölje le a gumidugót alkohollal megnedvesített ruhával.
2. Szúrja át a palack kupakját, és lassan fecskendezze be az injekcióhoz való vizet az oldalfala mentén 0,6 ml-es (50 mg-os) vagy 1 ml-es (100 mg-os) adagban, elkerülve a hab képződését.
3. Miután befejezte a víz hozzáadását, kissé döntse meg az üveget, és óvatosan forgassa el 30 másodpercig.
4. Ne rázza fel az üveget.
5. Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten legalább 20 percig. A kapott oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, átlátszó fehérje jellegű apró részecskék jelenlétével (a fenti módszer szerinti előkészítést követően az oldat koncentrációja 100 mg / ml).
6. Az elkészítést követően 3 órán belül fel kell használni a gyógyszert, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
7. Az injekciós üvegben maradt oldatot dobja el.

Az intramuszkuláris beadáshoz szükséges Synagis nem igényel hígítást. Tilos keverni a gyógyszerrel liofilizátum formájában. Ne rázza fel az üveget, és erősen keverje benne a gyógyszert. Használat előtt vizuálisan értékelni kell az oldatot, ha látható részecskék vannak benne vagy színváltozás esetén a Synagis nem használható.

A Sinagis megoldás bevezetésének szabályai:

1. Tegyen egy steril tűt egy steril fecskendőre, betartva az aszepszis szabályait.
2. Távolítsa el a műanyag kupakot az üvegből, a gumidugót fertőtlenítőszerrel kezelje.
3. Szúrja ki a dugót, helyezze a tűt az injekciós üvegbe, és húzza az előírt mennyiségű oldatot a fecskendőbe.
4. Injekció.
5. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az i / m beadásra szolgáló oldatot csak 1 adagot tartalmazó injekciós üvegekben állítják elő; az oldat nem tartalmaz tartósítószert. Miután az oldatot behúzták a fecskendőbe, lehetetlen visszafecskendezni az injekciós üvegbe. Egy palack tartalma csak egyszeri beadásra szolgál.

Ne használja újra a tűket és fecskendőket a fertőző ágensek terjedésének elkerülése érdekében.

Mellékhatások

A Sinagis alkalmazása során a legsúlyosabb mellékhatások az anafilaxia és más azonnali túlérzékenységi reakciók voltak; a leggyakoribb mellékhatások a kiütés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a láz. A gyógyszer gyermekeknek a kontrollcsoportban és a kábítószert használó csoportban történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok során a mellékhatások hasonlóak voltak. Ezek a rendellenességek átmenetiek voltak, súlyosságuk enyhe vagy közepes volt.

Nem találtak klinikailag szignifikáns különbségeket a nemkívánatos események tekintetében, amikor a Synagis által végzett RSV megelőzésére vonatkozó vizsgálatokat végeztek koraszülötteknél és BPD-ben szenvedő csecsemőknél, valamint a csecsemők alcsoportjaiban klinikai kategória, életkor, nem, magzati fejlődés, faj / etnikum, lakóhely szerinti ország szerint vagy a vér palivizumab szérumszintje alapján. Nem voltak különbségek a biztonsági profilban az RSV-fertőzés akut formája nélküli gyermekek és az ezzel a diagnózissal kórházba helyezett gyermekek között.

A Synagis törlése a nemkívánatos reakciók miatt rendkívül ritkán fordult elő és körülbelül 0,2% -ot tett ki. A halálozások száma megközelítőleg azonos volt a palivizumab és a placebo csoportban, és nem találtak összefüggést a gyógyszerrel.

A klinikai vizsgálatokban és a Synagis regisztráció utáni alkalmazásának folyamatában észlelt jogsértések:

• immunrendszer: ismeretlen gyakorisággal - anafilaxia, anafilaxiás sokk (beleértve a halálos eseteket is) *;
• vér és nyirokrendszer: ritkán - thrombocytopenia *;
• idegrendszer: ritkán - görcsök *;
• bőr és bőr alatti szövet: nagyon gyakran - kiütés; ritkán - urticaria *;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: gyakran - apnoe *;
• általános rendellenességek és rendellenességek az i / m injekció helyén: nagyon gyakran - a testhőmérséklet emelkedése; gyakran - reakciók az injekció beadásának helyén.

jegyzet

* a regisztráció utáni alkalmazás során feljegyzett mellékhatások (nem mindig volt lehetséges megbízhatóan felmérni ezeknek a hatásoknak a kialakulásának gyakoriságát vagy meghatározni a kapcsolatot a palivizumab hatásával).

Koraszülötteknél a Sinagis regisztráció utáni vizsgálata során az asztma előfordulása enyhén növekedett, de okozati összefüggést a terápiával nem azonosítottak.

Túladagolás

Három azonosított esetben a Sinagis túladagolása 20,25 dózisban történő alkalmazás esetén; 21,1 és 22,27 mg / kg, nem észleltek káros eseményeket. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során a palivizumab legfeljebb 85 mg / kg dózisú túladagolásáról számoltak be. Egyes esetekben kialakuló nemkívánatos reakciók nem különböztek azoktól, amelyeknél a hatóanyagot 15 mg / kg dózisban alkalmazták.

Túladagolás gyanúja esetén a beteg állapotát ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulásának időben történő felismerése és a megfelelő tüneti terápia azonnali végrehajtása érdekében.

Különleges utasítások

A Synagis bevezetése azonnali allergiás reakciók kialakulásával járhat, beleértve az anafilaxiát is (anafilaxiás sokk és anafilaxia, néha végzetes esetek) rendkívül ritkák. Ezért az injekció beadása után a betegeket legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell tartani, és a helyiséget, ahol az eljárást végzik, ellátni kell a sokkellenes terápiához szükséges gyógyszerekkel.

Az akut, mérsékelt / súlyos fertőző betegség vagy lázas állapot késleltetheti a Sinagis használatát, kivéve, ha az orvos úgy véli, hogy a beadás megtagadása nagyobb kockázatot jelent. Az enyhe felső légúti fertőzés vagy más enyhe lázas állapot nem lehet oka a gyógyszer beadásának késleltetésére.

Trombocitopénia vagy a véralvadási rendszer bármilyen rendellenessége esetén a Sinagis-t óvatosan kell alkalmazni.

Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a Sinagis hatékonyságának tanulmányozására, amikor az RSV incidenciájának következő szezonális emelkedése során a 2. kezelési kúrára írták fel. Miután a betegek az RSV előző szezonjában profilaxist kaptak a gyógyszerrel, a releváns vizsgálatok során nem volt teljesen kizárva a következő szezonban a megnövekedett fertőzés kockázatának valószínűsége.

Gyermekkori használat

A Synagis-t a gyermekgyógyászatban az indikációk szerint, az előírt adagolási rend szerint alkalmazzák.

Gyógyszerkölcsönhatások

A palivizumab és más gyógyszerek / gyógyszerek kölcsönhatására vonatkozó vizsgálatokat még nem végeztek, amelyek eredményeként nincs információ az ilyen kölcsönhatásról.

Egy III. Fázisú klinikai vizsgálatban koraszülötteknek és BPD-ben szenvedő csecsemőknek egyidejűleg palivizumabot adtak be influenza vakcinával, fertőző betegségek megelőzésére szolgáló vakcinákkal, glükokortikoszteroidokkal (GCS) és hörgőtágítókkal. Nem nőtt a nemkívánatos események előfordulása az ezeket a gyógyszereket szedő betegek körében. Mivel az MCA csak RSV-re specifikus, a Synagis várhatóan nem befolyásolja az immunitás kialakulását az oltás során.

A palivizumab képes befolyásolni az RSV immunokémiai diagnosztikai tesztjeinek eredményeit, beleértve az antitestek kimutatásán alapuló néhány tesztet is. Ezenkívül a hatóanyag gátolja a vírusok szaporodását a sejttenyészetben, és megváltoztathatja az ezen fertőző ágensek sejttenyészetben való növekedése alapján végzett elemzések eredményeit. Ez a kölcsönhatás hamis negatív eredményekhez vezethet az RSV diagnosztikai tesztjeinél. A gyógyszeres kezelés hátterében a diagnózis megbízható megállapítása érdekében az ilyen vizsgálatok eredményeit figyelembe kell venni a klinikai adatok figyelembevételével.

A palivizumab alkalmazása nem befolyásolja a reverz transzkriptázt alkalmazó polimeráz láncreakció (PCR) tesztek eredményeit.

Analógok

A Synagis analógjairól nincs információ.

A tárolás feltételei

Tárolja gyermekektől elzárva, 2–8 ° C-on, fagyás nélkül.

Felhasználhatósági időtartam: oldathoz - 3 év, liofilizátumhoz - 4 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Synagis-ról

A Synagis-ról szóló néhány vélemény meglehetősen kétértelmű. Sok koraszülött, 6 hónapos kor alatti csecsemő szülője, BPD-vel és hemodinamikailag jelentős CHD-vel rendelkező, 2 évesnél fiatalabb gyermekek megjegyzik a gyógyszer RSV-fertőzés elleni immunizálásának pozitív tapasztalatait. Mivel ez a betegség az élet első évében rendkívül veszélyes a legyengült csecsemők számára, véleményük szerint az RSV passzív immunprofilaktikája a Synagis segítségével létfontosságú a magas kockázatú kisgyermekek számára.

Bizonyos esetekben azonban a szülők elégedetlenek azzal, hogy a Synagis csak 1 hónapig érvényes, és amikor az RSV emelkedési szezonban tanfolyamot használnak, 5 injekcióra van szükség havonta 1 alkalommal. Esetenként a vélemények kétségeket fejeznek ki a gyógyszer használatának célszerűségével kapcsolatban, mivel még nem vizsgálták kellőképpen, és negatívan befolyásolhatják a veleszületett immunitást. Ugyanakkor nem biztos, hogy a gyermek a kezelést követő járványszezonban nem fog megbetegedni RSV-fertőzésben. Az elégedetlenség kifejeződik a kötelező profilaxis második kúrájának kijelölése miatt is, amelyért a gyógyszert fizetik, szemben az 1. sz. Figyelembe véve a Synagis magas költségeit és azt a tényt, hogy a tanfolyam 5 injekciót tartalmaz, a gyermek ilyen immunizálása sokak számára túl drága.

A Synagis ára a gyógyszertárakban

A Synagis ára liofilizátum formájában az intramuszkuláris beadáshoz szükséges oldat elkészítéséhez 1 palackra vonatkozhat: 50 mg - 50-60 ezer rubel, 100 mg - 91-100 ezer rubel adag.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!