Oseltamivir - Utasítások A Vírusellenes Szer Használatára, ár

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Oseltamivir

Oseltamivir: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Oseltamivir

ATX kód: J05AH02

Hatóanyag: oseltamivir (oseltamivir)

Gyártó: Izvarino Pharma, LLC (Oroszország); Ozon Pharm, OOO (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.23

Az árak a gyógyszertárakban: 652 rubeltől.

megvesz

Az oseltamivir orális vírusellenes szer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert kapszulák formájában állítják elő: kemény kocsonyás, átlátszatlan; a gyártótól függően - 4-es méret (30 mg-os adag), 3-as (45 mg-os adag) és 1-es (75 mg-os adag), test és fedél - majdnem fehértől vagy fehértől fehérig, sárga árnyalattal; a kapszulák tartalma tömörített portömeg vagy por, majdnem fehér vagy fehér vagy fehér, sárga árnyalattal; 2-es méret (30 és 45 mg adag), test és sapka - sárga (30 mg adag) vagy sötétszürke (45 mg adag), vagy 0 számú (75 mg adag), test halványszürke és sárga sapka; a kapszulák tartalma fehér vagy fehér, sárga árnyalatú színű granulátum és por keveréke, lehetséges kapszula alakú csomókká tömörítve, nyomáskor könnyen omladozó (gyártótól függően: 5, 7, 10, 14 vagy 15 darab buborékfólia csíkokban,kartondobozban 1, 6 vagy 9 darab 10 db, vagy 1, 2, 4 vagy 6 db 15 db-os, vagy 1, 2, 3, 4, 5 vagy 10 db 5, 7, 10 vagy 14 db csomagolásban..; 10, 20, 30, 40, 50 vagy 100 db. polietilén-tereftalátból készült edényben, kartondobozban 1 üveg. Minden csomag tartalmaz utasításokat az Oseltamivir alkalmazására is.

Összetétel 1 kapszulához:

• hatóanyag: oseltamivir-foszfát - 39,41; 59,12 vagy 98,53 mg, amely egyenértékű az oseltamivirrel 30, 45, illetve 75 mg mennyiségben;
• további komponensek (gyártótól függően): előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon K25 vagy K30, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, talkum;
• kapszulahéj: titán-dioxid, zselatin; ezenkívül a gyártótól függően - kinolin sárga színezék és naplementés sárga színezék (2. számú dózis 30 mg és 0. dózis 75 mg), fekete vas-oxid festék (2. dózis 45 mg és 0. dózis 75 mg).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az oseltamivir prodrug, aktív metabolitja, az oseltamivir-karboxilát (OC), az A és B influenza vírusok neuraminidázának hatékony és szelektív gátlója. A neuraminidáz olyan enzim, amely katalizálja a termelt vírusrészecskék felszabadulásának folyamatát a fertőzött sejtekből, későbbi fertőzés nélküli hámsejtekbe történő bejutását utak és további eloszlás a testben. A szer in vitro gátolja az influenza vírus növekedését, és gátolja a vírus replikációját, valamint in vivo patogenitását, csökkentve az A és B influenza vírusok környezetbe történő felszabadulását a szervezetből. A neuraminidáz 50% -ának elnyomásához szükséges TC-tartalom (IC ₅₀vagy a fele maximális gátlás koncentrációja): az influenza A vírus esetében - 0,1-1,3 nM, az influenza B vírus esetében - 2,6 nM. A medián IC ₅₀ értékek valamivel magasabb az influenza B-vírus 8,5 nM.

Az elvégzett vizsgálatok során az oseltamivir nem mutatott semmilyen hatást az anti-influenza antitestek termelésére, beleértve az antitestek képződését az inaktivált influenza elleni vakcina beadására adott válaszként.

A szezonális influenza fertőzés időszakában végzett klinikai vizsgálatok résztvevői legkésőbb 40 órával azután kezdték kapni az oseltamivirt, hogy a betegség első jelei megjelentek. A betegek 97% -a influenza A vírussal, 3% -a influenza B vírussal fertőzött. A gyógyszer 32 órával csökkentette az influenza fertőzés megnyilvánulásainak idejét. Az oseltamivirrel kezelt betegeknél, akiknek igazoltan diagnosztizálták az influenzát, a betegség súlyossága, a kumulatív tüneti index görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal alacsonyabb volt, mint a placebót szedő betegeknél. Azoknál a fiataloknál, akiknek nem voltak járulékos betegségei, a gyógyszer átlagosan 50% -kal csökkentette az influenza szövődményeinek (orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás) előfordulási gyakoriságát. Megtalálták,hogy a gyógyszer a vírus testből való elszigetelődésének rövidüléséhez és a vírustiter-idő görbe alatti terület csökkenéséhez is vezetett.

Idős és szenilis betegek gyógyszerrel történő kezelésénél a kapott adatok szerint a gyógyszer napi 2-szer 75 mg-os dózisban történő 5 napig történő bevétele az influenza-fertőzés megnyilvánulásainak medián idejének klinikailag jelentős csökkenésével járt, amely megfelel a fiatalabb betegekének, de különbségek nem voltak. statisztikai jelentősége volt.

Egy másik vizsgálat hátterében 13 évesnél idősebb személyek, influenzás betegek, kardiovaszkuláris és / vagy légzőrendszeri krónikus elváltozásokkal jártak, ugyanabban az adagolási rendben vagy placebóban vették az oseltamivirt. Az oseltamivir és a placebo csoportban nem volt különbség az influenza tüneteinek csökkenését megelőző időszak mediánjában, azonban a gyógyszer alkalmazásával a lázas időszak körülbelül 1 nappal csökkent, és a vírust a 2. és 4. napon leadó betegek száma jelentősen csökkent.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az influenza kezelésére 1–12 éves gyermekeknél, akiknek testhőmérséklete meghaladja a 37,8 ° C-ot, valamint köhögéssel vagy náthával jártak a keringési szezonban. A betegek 67% -a influenza A vírussal, 33% -a B influenzával fertőzött. Az Oseltamivir alkalmazása esetén legkésőbb 48 órával a fertőzés első jeleinek megjelenése után a betegség időtartama, amelyet az elváltozás tüneteinek enyhüléséig és a normális aktivitás visszaállításáig eltelt időként határoztak meg, majdnem 2 nappal (35,8 órával) csökkent a placebóhoz képest. A gyógyszert szedő gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulása 40% -kal csökkent.

Egy másik vizsgálatban bronchiális asztmában szenvedő 6–12 éves gyermekeknél az influenza oseltamivirrel történő kezelése nem csökkentette szignifikánsan a betegség medián időtartamát. A gyógyszer szedésének utolsó, hatodik napjára azonban a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (OFB ₁) 10,8% -kal nőtt, szemben a placebót kapó gyermekek 4,7% -ával.

Az Oseltamivir hatékonyságát az influenza megelőzésében természetes influenza fertőzésben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél 3 különálló, III. Fázisú vizsgálat igazolta. A gyógyszer szedésének ideje alatt a betegek körülbelül 1% -a megbetegedett influenzában, a vírusok elterjedésének gyakorisága is jelentősen csökkent, és megakadályozták a vírus átterjedését egyik családtagtól a másikhoz. Azoknál a betegeknél, akik kapcsolatba kerültek egy olyan beteg családtaggal, aki az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 2 napon belül kezdte el szedni a gyógyszert, és 7 napig folytatta a szedését, az influenza előfordulása 92% -kal csökkent.

18-65 éves, be nem oltott és általában egészséges egyéneknél az oseltamivir 42 napos használata az influenzajárvány során 76% -kal csökkent az előfordulásban.

Idősek és idős betegeknél, akik idősek otthonában maradtak (az oltottak száma a fertőzési szezon előtt 80% volt), a gyógyszer 92% -kal csökkentette az influenza előfordulását, míg az orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut és tüdőgyulladás formájában előforduló influenza-szövődmények gyakorisága 86% -kal csökkent. A megelőző tanfolyam 42 nap volt.

A gyógyszer megelőző hatását 1–12 éves gyermekeknél tanulmányozták, akik por formájában kapták az oseltamivir-foszfátot szájon át történő szuszpenzió készítéséhez naponta egyszer, 30–75 mg dózisban, 10 napig. A természetes influenza fertőzésben szenvedő beteg családtaggal kapcsolatba lépő gyermekeknél a laboratóriumi igazolt influenza előfordulása 4% -ra csökkent, szemben a placebo csoport 21% -ával.

Gyengült immunitás jelenlétében a szezonális influenza fertőzés hátterében a gyógyszer profilaktikus beadása a klinikai tünetekkel járó influenza előfordulásának 0,4% -ra csökkent, szemben a placebo csoport 3% -ával.

Az OK-rezisztens vírus valamennyi hordozójának gyógyszer-rezisztenciájával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a hordozás átmeneti volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem vezetett a klinikai állapot romlásához. Az oseltamivir szezonális profilaxisra (42 nap), expozíció utáni profilaxisra (7 nap) és a családban a pácienssel való kapcsolattartás során (10 nap) károsodott immunrendszeri funkciók hiányában történő alkalmazásának időszakában gyógyszeres rezisztenciát nem regisztráltak.

Az A és B influenza vírusok természetesen előforduló mutációit olyan személyeknél azonosították, akik nem szedtek oseltamivirt, csökkent érzékenységgel a gyógyszerre. A rezisztenciát okozó H275Y szubsztitúciós mutációt az Európában keringő 2008-as H1N1 vírustörzsek több mint 99% -ában azonosították. A legtöbb esetben a 2009-es H1N1 influenza (sertésinfluenza) kórokozója érzékeny volt az oseltamivirre. Kábítószer-rezisztens törzseket azonosítottak normális és legyengült immunrendszeri funkcióval rendelkező egyéneknél, akik a gyógyszert kapták. Ezen vírusok előfordulási gyakorisága és az oseltamivir iránti érzékenység csökkenésének mértéke régiónként és évszakonként változhat. A gyógyszerrel szembeni rezisztenciát olyan pandémiás H1N1 influenzás betegeknél találták, akik terápiában és megelőzésben egyaránt használták a gyógyszert.

A rezisztencia kimutatási aránya magasabb lehet fiatalabb betegeknél és immunhiányos egyéneknél. A gyógyszerrel kezelt betegek oseltamivir-rezisztens influenzavírus-laboratóriumi törzsei N1 és N2 neuraminidáz enzimmutációkat hordoznak. A rezisztenciát kiváltó mutációk gyakran altípus-specifikusak a neuraminidázra.

Az ozeltamivir alkalmazásának eldöntése során figyelembe kell venni a vírus szezonális érzékenységét a gyógyszerrel szemben (a legfrissebb információkat lásd a WHO weboldalán).

Farmakokinetika

A gyógyszer hatóanyaga a bél- és májészterázok hatására könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusban (GIT), és nagymértékben átalakul aktív metabolittá (OC). A TC plazmaszintjét 30 percen belül meghatározzák, és több mint 20-szor magasabbak, mint a prodrug koncentrációja. Az OC maximális koncentrációjának (C _max) elérése 2-3 óra. Az orálisan beadott dózis legalább 75% -a aktív metabolit formájában, és kevesebb, mint 5% oseltamivir-foszfát formájában kerül a szisztémás keringésbe.

Mind a szülő gyógyszer, mind az OC plazmakoncentrációja dózisarányos, és nem függ az étel bevitelétől. Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (V _ss) 23 liter (OC esetén).

Az állatokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei szerint a gyógyszer szájon át történő beadása után a vírusellenes hatást biztosító koncentrációban lévő aktív metabolitját a fertőzés minden főbb gócában - az orrnyálkahártyán, a középfülben, a légcsőben, a hörgő- és tüdőmosásokban - kimutatták.

A plazmafehérjékkel való kommunikáció rendben van - 3%, és az előgyógyszerek - 42%, ami nem elegendő a jelentős gyógyszerkölcsönhatásokhoz.

Az oseltamivir-foszfát aktív metabolittá alakul, főleg a májban található észterázok részvételével. Sem a kiindulási anyag, sem a TC nem gátló vagy szubsztrátja a citokróm P _{450 rendszernek}.

A hatóanyag aktív metabolit formájában több mint 90% -át főleg a vesék választják ki. Az OA nem alakul át további átalakuláson, és glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval szinte teljesen (> 99%) eliminálódik a vesén keresztül. A glomeruláris szűrési sebesség 7,5 l / h, a vese clearance 18,8 l / h, ami azt jelzi, hogy a gyógyszer tubuláris szekrécióval is kiválasztódik. Az aktív metabolit felezési ideje (T _1/2) 6-10 óra. A szájon át bevitt gyógyszer kevesebb, mint 20% -a ürül a széklettel.

1-16 éves gyermekeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok szerint az oseltamivir-karboxilát testtömeghez igazított eliminációs sebessége nagyobb volt a kisgyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami alacsonyabb értéket adott az anyag koncentráció-idő görbe alatti területére (AUC). egy adott dózishoz viszonyítva.

A gyógyszer 2 mg / kg dózisban történő alkalmazása vagy egyszeri 30 vagy 45 mg dózisok beadása a gyermekek adagolására vonatkozó, az "Adagolás módja és adagolása" részben meghatározott ajánlásoknak megfelelően hasonló AUC OC-értékhez vezet a felnőtteknél, ha a 75 mg-os kapszulát egyszer használják (ami 1 mg / kg átlagnak felel meg). 12 évesnél idősebb serdülőknél az antivirális szer farmakokinetikai paraméterei megegyeznek a felnőttekével.

Különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a gyógyszert 5 napig, napi kétszer 100 mg-os dózisban alkalmazzák, az aktív metabolit AUC-értéke fordítottan arányos a vesefunkció csökkenésével. Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (10 ml / perc vagy ennél alacsonyabb CC-értékű) betegeknél, akik nem kapnak dialízist, az oseltamivir farmakokinetikáját nem vizsgálták, ezért a gyógyszer ellenjavallt e kockázati csoportba tartozó betegeknél.

A preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei szerint enyhe / mérsékelt májkárosodás esetén az oseltamivir AUC-jának szignifikáns növekedését nem sikerült kimutatni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikáját és biztonságosságát nem vizsgálták.

65–78 éves betegeknél a gyógyszer aktív metabolitjának AUC-je egyensúlyi állapotban 25–35% -kal volt magasabb, mint fiatalabbaknál, ha hasonló oseltamivir-adagokat használtak. Idős betegeknél a gyógyszer T1 _{/ 2} értéke nem különbözött szignifikánsan a fiatal felnőtt betegekétől.

Felhasználási javallatok

• influenza kezelése 1 évnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél;
• influenza megelőzése 1 évesnél idősebb gyermekeknél;
• az influenza megelőzése 12 évesnél idősebb serdülőknél és felnőtteknél, akiknél nagyobb a vírusfertőzés kockázata (ideértve a legyengült betegeket, a nagy termelőcsoportokban és a katonai egységekben).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• életkor 1 évig;
• veseelégtelenség a terminális stádiumban [kreatinin-clearance (CC) 10 ml / perc és alatti];
• súlyos májelégtelenség;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Az oseltamivirt rendkívül óvatosan kell bevenni terhesség és szoptatás alatt.

Oseltamivir, használati utasítás: módszer és adagolás

Az oseltamivir kapszulákat szájon át, étellel együtt vagy anélkül (az antivirális szer étellel történő bevétele javíthatja a toleranciát).

Ha bármely életkorú betegnek problémái vannak egy egész kapszula lenyelésével, az 1 adaghoz szükséges egy vagy több kapszula kinyitható, és a tartalmát óvatosan kis edénybe öntik, majd kis mennyiségben (legfeljebb 1 teáskanál) megfelelő édesített termékben hígítják, hogy elrejtse keserű íz. E célokra méz, étkezési vagy világosbarna cukor vízben oldva, sűrített tej cukorral, édes desszert, joghurt vagy almaszósz, csokoládé szirup cukorral vagy anélkül. A kapott keveréket óvatosan kell mozgatni, majd egészben elfogyasztani. A szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell venni. Ha a keverékből kevés marad a tartályban, öblítse le az utóbbit kevés vízzel, és igyon a termék maradékából. Ezt az eljárást az Oseltamivir minden egyes adagja előtt el kell végezni. A szuszpenzió elkészítése előtt biztosítani kell a helyes adag alkalmazását, az alábbi ajánlásoknak megfelelően.

Terápia

Az Oseltamivir szedését legkésőbb a fertőzés tüneteinek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni, a kezelés folyamata 5 nap.

A gyógyszer ajánlott egyszeri adagjai, a beteg életkorától, az adagolás gyakoriságától függően - naponta kétszer:

• 8 éven felüli vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek (kapszula lenyelésével kapcsolatos nehézségek hiányában), serdülők és felnőttek: egyenként 75 mg (1 kapszula 75 mg vagy 1 kapszula 30 mg + 1 45 mg kapszula); a napi dózis 150 mg-nál nagyobb növelése nem fokozza a hatást;
• 1 és 8 év közötti gyermekek: 30 és 45 mg-os kapszulákat vagy extremporálisan elkészített szuszpenziót kell használni: 40 kg-nál nagyobb súlyú - 75 mg-os; 23 és 40 kg között - 60 mg; 15 és 23 kg között - 45 mg; 15 kg vagy kevesebb - 30 mg.

Megelőzés

Legkésőbb a pácienssel való érintkezés után 2 nappal el kell kezdeni az Oseltamivir szedését.

Ajánlott adagolási rend:

• 12 éves serdülők és felnőttek: napi 1 alkalommal, 75 mg (1 kapszula 75 mg vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg) 10 napig a pácienssel való érintkezés után; szezonális influenzajárvány során - 75 mg naponta egyszer, 42 napig; a megelőző hatás a gyógyszer szedésének teljes időtartama alatt megfigyelhető;
• 8-12 éves vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek (kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák hiányában): naponta egyszer, 75 mg (1 kapszula 75 mg vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg), tanfolyam - 10 nap;
• 1 és 8 év közötti gyermekek: használjon 30 és 45 mg-os kapszulákat vagy extemporán elkészített szuszpenziót; 40 kg-nál nagyobb - 75 mg tömegű; 23 és 40 kg között - 60 mg; 15 és 23 kg között - 45 mg; 15 kg vagy kevesebb - 30 mg; gyártótól függően - a fogadás gyakorisága napi 2-szer 5 napig vagy 1-szer 10 napig.

1 évesnél idősebb immunhiányos egyéneknél az Oseltamivir-t 12 hétig az influenza szezonális profilaxisához kell szedni, az adag módosítása nem szükséges.

Mellékhatások

Az influenza serdülőknél és felnőtteknél történő kezelésével és megelőzésével kapcsolatos vizsgálatok során a gyógyszer leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatásai a fejfájás, émelygés, hányás voltak, ezen felül megelőzés céljából - fájdalom (a placebóval szembeni különbség ≥ 1% volt). Rendszerint ezek a rendellenességek a terápia során a kúra első / második napján alakultak ki, és 2 napon belül önmagukban eltűntek. A hányást leggyakrabban gyermekeknél figyelték meg. A legtöbb esetben ezek a reakciók nem tették szükségessé az Oseltamivir abbahagyását.

Serdülőknél és felnőtteknél végzett vizsgálatok során regisztrált mellékhatások ≥ 1% gyakorisággal, amikor a gyógyszert influenza fertőzés megelőzésére és kezelésére használják:

• Emésztőrendszer: kezelés - hasi fájdalom, hasmenés; megelőzés - dyspepsia, fájdalom a has felső részén, hasmenés;
• fertőzések és inváziók: kezelés - arcüreggyulladás, herpes simplex, hörghurut; megelőzés - felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, influenza fertőzés;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: kezelés - orrdugulás, köhögés; megelőzés - orrdugulás, orrfolyás, köhögés, mandulagyulladás;
• idegrendszer: kezelés / megelőzés - álmatlanság;
• nemi szervek és emlőmirigy: megelőzés - dysmenorrhoea;
• mozgásszervi és kötőszövet: megelőzés - myalgia, arthralgia, hátfájás;
• általános rendellenességek: kezelés - szédülés, beleértve a szédülést is; megelőzés - pyrexia, fáradtság, szédülés, influenzaszerű betegség, végtagfájdalom.

Idősebb betegeknél a biztonságossági profil klinikailag nem különbözött az influenza kezelésében / megelőzésében szenvedő fiatalabb betegekétől. Immunhiányos egyéneknél a biztonsági profil hasonló volt az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer tanulmányaiban leírtakhoz.

Az oseltamivir gyermekeknél történő alkalmazásának vizsgálata során megfigyelt mellékhatások, ≥ 1% -os gyakorisággal az influenza kezelésében (n = 858), vagy ≥ 5% -os gyakorisággal az influenza fertőzés megelőzésében (n = 148):

• Emésztőrendszer: kezelés - hányinger, hasi fájdalom (beleértve a felső részén jelentkező fájdalmat), hasmenés;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: kezelés - orrvérzés, asztma (beleértve az exacerbáció időszakát is); megelőzés - orrdugulás, köhögés;
• fertőzések és inváziók: kezelés - arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás;
• a hallás és a labirintus rendellenességeinek szerve: kezelés - fülfájás, dobhártya károsodása;
• bőr és bőr alatti szövetek: kezelés - dermatitis, beleértve az allergiás és atópiás;
• látásszerv: kezelés - kötőhártya-gyulladás, beleértve a szemfájdalmat, a szem kisülését, a szem vörösségét
• vér és nyirokrendszer: kezelés - lymphadenopathia.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a gyógyszer szedése során észlelt mellékhatások (a nemkívánatos hatások gyakoriságát és az oseltamivir alkalmazásával fennálló okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, mivel a jelentett üzenetek önkéntes jellege miatt a tényleges populációnagyság ismeretlen):

• máj és epeutak: a májenzimek fokozott aktivitása influenzaszerű tünetekkel küzdő személyeknél, a gyógyszer szedése, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség, fulmináns hepatitis (beleértve a halált is);
• Gyomor-bél traktus: gyomor-bélrendszeri vérzés, amely a gyógyszer bevétele után következik be (a vérzéses vastagbélgyulladás megjelenése és az oseltamivir alkalmazása között fennálló kapcsolat nem zárható ki teljesen, mivel ezek a jelenségek a gyógyszer abbahagyása és a beteg felépülése után is bekövetkeztek);
• a bőr és a bőr alatti szövetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, dermatitist, csalánkiütést, ekcémát, Stevens-Johnson-szindrómát, exudatív multiforme erythema-t, toxikus epidermális nekrolízist, allergiákat, Quincke ödémáját, anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat;
• szív- és érrendszer: aritmia;
• látásszerv: látásromlás;
• neuropszichikus szféra: rendellenes magatartás, hallucinációk, téveszmék és egyéb neurológiai tünetek és viselkedési változások, amelyek az influenza fertőzéssel járnak, egyes esetekben halálos kimenetelűek; ezek a hatások kialakulhatnak mind encephalitis vagy encephalopathia előfordulásával, mind ezen szövődmények megjelenése nélkül; az influenza gyógyszerrel történő kezelésében, főleg gyermekeknél és serdülőknél, görcsöket és delíriumokat regisztráltak, beleértve a rémálmokat, izgatottságot, szorongást, delíriumot, hallucinációkat, időben és térben való dezorientációt, tudatzavart, ritkán fordulnak elő életveszélyes tevékenységgel; e jelenségek kialakulásával az oseltamivir szerepét nem határozták meg, mivel ilyen neuropszichiátriai rendellenességeket regisztráltak olyan influenzás betegeknél is, akik nem szedtek oseltamivirt.

Túladagolás

Általános szabály, hogy a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az antivirális szer túladagolása nem okozott semmilyen mellékhatást. Más esetekben a túladagolás jelei összhangban voltak a fenti mellékhatásokkal.

Különleges utasítások

Az oseltamivirt szedő betegeknél a neuropszichiátriai rendellenességek veszélye nem haladja meg azoknak az influenzás betegeknek a veszélyét, akik nem használnak vírusellenes szereket. A betegek, különösen a gyermekek és serdülők állapotának és viselkedésének gondos figyelemmel kísérése szükséges a rendellenes magatartás jeleinek azonosításához és a gyógyszer további használatának kockázatának időben történő felméréséhez ezen rendellenességek kialakulásának hátterében.

A gyógyszer hatékonysága az A és B influenza vírusoktól eltérő kórokozók által okozott elváltozások esetén nem bizonyított.

Az Oseltamivir vírusellenes szer nem használható az oltás helyettesítésére.

Amikor csak lehetséges, az oseltamivirt a gyógyszer feldolgozására tervezett speciális rendszerek alkalmazásával kell megsemmisíteni. A gyógyszert nem szabad háztartási hulladékkal vagy szennyvízzel együtt megsemmisíteni.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A gyógyszer hatását a gépjárművezetéshez és egyéb összetett felszerelések irányításához nem vizsgálták. Biztonsági profilját tekintve azonban ez a hatás valószínűtlennek tűnik.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Szigorúan ellenőrzött és megfelelő vizsgálatokat nem végeztek az Oseltamivir terhesség alatti alkalmazásáról. A megfigyelési és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok eredményei szerint azonban megjegyezték az ajánlott standard adagolási rend előnyeit a terhes nők számára. A farmakokinetikai elemzési adatok az aktív metabolit alacsonyabb expozícióját mutatták (kb. 30% -kal a terhesség minden trimeszterében) ebben a betegcsoportban. A számított expozíció azonban több influenza vírustörzsnél magasabb volt, mint a gátló szintek (IC-érték ₉₅) és a terápiás értékek. Terhes nőknél nem javasolt az adagolási rend megváltoztatása a profilaxis vagy a gyógyszeres kezelés során.

A preklinikai vizsgálatok során a gyógyszer terhességre, embriofetális vagy posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett negatív hatásait nem találták. Az Oseltamivir terhesség alatt történő felírásakor figyelembe kell venni a terhesség lefolyását, a biztonságossági adatokat, valamint az adott évszakban keringő influenza vírustörzs patogenitását.

A preklinikai vizsgálatok során kiderült, hogy az oseltamivir és aktív metabolitja kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe. Korlátozott adatok szerint a gyógyszer az emberi anyatejbe is kiválasztódik, és szubterápiás koncentrációban található meg egy csecsemő vérében.

Terhesség és szoptatás alatt az Oseltamivir vírusellenes szer csak akkor alkalmazható, ha az anya várható előnye meghaladja a magzatot és a babát fenyegető lehetséges veszélyt.

Gyermekkori használat

Az oseltamivir 1 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.

Károsodott vesefunkcióval

Azoknál a betegeknél, akiknek CC értéke 60 ml / perc felett van, nem kell megváltoztatniuk az Oseltamivir adagját. 30-60 ml / perc CC-vel a gyógyszer adagját 30 mg-ra kell csökkenteni, a terápia céljából történő alkalmazás gyakorisága - napi 2 alkalommal 5 napig, megelőzés céljából - naponta 1 alkalommal.

10-30 ml / perc CC-ben szenvedő betegeknél a gyógyszert 30 mg-os dózisban szedik, a terápia céljából történő alkalmazás gyakorisága napi 1 alkalommal, 5 napig, megelőzés céljából - naponta 1 alkalommal minden második nap.

A folyamatos hemodialízisben részesülők a dialízis előtt a kezdeti 30 mg-os dózisban szedhetik a gyógyszert (terápia céljából - ha az influenza tünetei a dialízisek között 48 órán belül jelentkeztek). Az oseltamivir plazmakoncentrációjának terápiás szinten tartása érdekében a szert 30 mg-os dózisban kell használni - minden dialízis után, megelőzés céljából - minden páratlan alkalom után.

A peritonealis dialízisben részesülő betegeknél az Oseltamivir-t a dialízis előtt 30 mg kezdeti dózisban, majd 30 mg-ot kell alkalmazni terápiában - 5 naponta, profilaxis céljából - 7 naponta.

A terminális stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek [kreatinin-clearance (CC) 10 ml / perc vagy alacsonyabb] ellenjavallt a gyógyszer szedése során.

A májműködés megsértése esetén

Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az oseltamivir dózisának módosítása nem szükséges.

A gyógyszer ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Alkalmazása időseknél

Tekintettel a gyógyszer expozíciójára és tolerálhatóságára vonatkozó adatokra, az időskorúak influenzájának kezelésében és megelőzésében nem szükséges a dózis módosítása.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszer farmakológiai és farmakokinetikai tanulmányaiból származó adatok alapján klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek. Az szakirodalom nem részletezi az oseltamivir és az észterázok aktív központjaihoz való kötődésért folyó versengéssel összefüggő kölcsönhatásokat, amelyek részvételével az oseltamivir-foszfát metabolizálódik TC-be.

A prodrug és aktív származéka plazmafehérjékhez való kötődésének alacsony foka miatt nem feltételezhető, hogy lehetséges a gyógyszerek fehérjékhez való kötődéséből való elmozdulás okozta kölcsönhatás.

Lehetséges gyógyszerkölcsönhatások más anyagokkal / készítményekkel:

• probenecid: az aktív metabolit AUC-értéke átlagosan kétszer növekszik a vese aktív tubuláris szekréciójának csökkenése következtében; az adag módosítása nem szükséges;
• cimetidin (a citokróm P _{450 rendszer} izoenzimjeinek nem specifikus blokkolója): ez az anyag a tubuláris szekréció folyamatában versenytársa a lúgos típusú szereknek és kationoknak, nem befolyásolja az oseltamivir és az OC plazmakoncentrációját;
• paracetamol: ennek az anyagnak, az oseltamivirnek és metabolitjának plazmakoncentrációját semmilyen módon nem befolyásolja;
• amoxicillin: nem találtak hatást az oseltamivir és a plazma összetevőinek tartalmára, mivel az anionos tubuláris szekréció révén kevés a verseny a kiválasztásért;
• metotrexát, klórpropamid, butadion (szűk terápiás hatású gyógyszerek): ezek a kombinációk különleges ellátást igényelnek;
• cimetidin, acetilszalicilsav, paracetamol, antacidok (kalcium-karbonát, alumínium- és magnézium-hidroxid), rimantadin, amantadin, warfarin: együttes alkalmazás esetén nem észlelhető farmakokinetikai interakció az oseltamivirrel vagy az OC-vel;
• szimpatomimetikumok (pszeudoefedrin), β-blokkolók (propranolol), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (kaptopril, enalapril), H ₂ -hisztamin receptor blokkolók (cimetidin, ranitidin), antibiotikumok (doxiciklin, azitromicin, eritromicin) (teofillin), tiazid-diuretikumok (bendroflumetiazid), opiátok (kodein), nem narkotikus fájdalomcsillapítók (ibuprofen, acetilszalicilsav, paracetamol), inhalációs hörgőtágítók, glükokortikoszteroidok: a nemkívánatos hatások gyakoriságában vagy súlyosságában nincs változás;
• orális fogamzásgátlók: nincs interakció.

Analógok

Az oseltamivir analógjai a Nomides, Oseltamivir-Akrikhin, Influcein, Seltavir, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, natív oseltamivir, Flustop stb.

A tárolás feltételei

Tárolja fénytől védett helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Oseltamivirről

Jelenleg az orvosi helyszíneken nincsenek szakorvosok vagy betegek által hagyott áttekintések az Oseltamivirről, amelyek segítségével reálisan fel lehetne mérni annak hatékonyságát és hátrányait.

Oseltamivir ára a gyógyszertárakban

Nincs megbízható adat az Oseltamivir áráról, mivel a gyógyszer jelenleg nem áll rendelkezésre a gyógyszertári láncban. A gyógyszer analógjának - az Oseltamivir Canon - költsége 600-700 rubel lehet. 10 db 75 mg kapszulát tartalmazó csomagolásonként.

Oseltamivir: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Oseltamivir 75 mg kapszula 10 db. 652 r megvesz

Oseltamivir 75 mg kapszula 10 db. 699 rubel megvesz

Oseltamivir Avexima 75mg kapszula 10 db. 859 r megvesz

Oseltamivir kupakok. 75 mg 10 db. 950 rubel megvesz

Oseltamivir 75 mg kapszula 30 db. 2141 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!