Lanotan
Lanotan: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Alkalmazása időseknél
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Lanotan
ATX kód: S01EE01
Hatóanyag: latanoprost (latanoprost)
Gyártó: PJSC "Farmak" (Ukrajna)
Leírás és fotófrissítés: 2020.08.18
A Lanotan egy glaukómaellenes gyógyszer, a prosztaglandin F 2α szintetikus analógja, szemészeti gyakorlatban történő helyi alkalmazásra.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - szemcseppek: színtelen átlátszó folyadék (2,5 ml öntapadó címkével ellátott polietilén palackokban, csavaros csavarral lezárt, nyitásvezérléssel ellátott csavaros polietilén fedéllel; kartondobozban 1 üveg és a Lanotan használati útmutatója).
Összetétel 1 ml oldathoz:
- hatóanyag: latanoprost - 0,05 mg (100% -os anyagra vonatkoztatva);
- segédkomponensek: benzalkónium-klorid - 0,2 mg; nátrium-klorid - 4 mg; nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - 4,5 mg; vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát - 4,7 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Lanotan szemcseppek aktív komponense a latanoprost, a prosztaglandin F 2a analógja, a prosztanoid FP receptor szelektív agonistája, amely csökkenti az intraokuláris nyomást a vizes humor kiáramlásának javításával. Embereknél az intraokuláris nyomás csökkentésének folyamata körülbelül 3-4 órával a gyógyszer beillesztése után kezdődik; a maximális hatás 8-12 óra múlva figyelhető meg. A cseppek vérnyomáscsökkentő hatása legalább 24 órán át tart.
A kiindulási vizsgálatok eredményei alapján a latanoprost monoterápiaként hatékonynak bizonyult. Ugyanakkor klinikai vizsgálatokat végeztek komplex kezelés részeként történő alkalmazásáról, amelyek igazolták a latanoprost jó terápiás hatását β-blokkolókkal, például timolollal kombinálva. 1-2 hétig tartó rövid távú megfigyelések során megerősítették a latanoprost additív hatását orális karboanhidráz inhibitorokkal (acetazolamid), adrenerg agonistákkal (epinefrin dipivalil) és legalább részben additív módon, kolinomimetikus szerekkel kombinált alkalmazás esetén (pilokarpin) kombinálva. …
A klinikai vizsgálatok során a latanoprostnak nem volt szignifikáns hatása a vizes humor képződésére a szemkamrákban és a vér-szemészeti gáton.
Rövid távú terápia esetén a latanoprost nem indukálja a fluoreszcein behatolását a szem hátsó szegmensébe pszeudofákiában.
A klinikai dózisokban alkalmazott latanoprost jelentős farmakológiai hatását a légzőszervekre és a szív- és érrendszerre nem azonosították.
Farmakokinetika
A latanoprost egy olyan izopropilcsoporttal észterezett prodrug, amelynek molekulatömege 432,58 Da (dalton), és nem mutat farmakológiai aktivitást.
A prodrug jól behatol a szaruhártyán, és mint minden olyan anyag, amely a szaruhártyán áthaladva belép az intraokuláris folyadékba, hidrolízisen megy keresztül. Az észteráz enzimek hatására a szem szaruhártyájában történő hidrolízis folyamán a biológiailag aktív sav latanoprost képződik.
A megoszlási térfogat (V d) A latanoprosztot 0,14-0,18 l / kg. A cseppek helyi alkalmazása után a latanoprost savat a szem vizes humorában az első 4 órában, a plazmában pedig csak az első órában határozzák meg.
A latanoprost emberen végzett farmakokinetikájának tanulmányozása során kiderült, hogy a kötőhártya-tasakba történő cseppentés után körülbelül 2 órával éri el maximális koncentrációját (C max) az intraokuláris folyadékban. A főemlősöknél a latanoprost helyi alkalmazás után történő eloszlása főleg a szem elülső szegmensében, a kötőhártyában és a szemhéjakban fordul elő. Az anyag kis mennyiségben eljut a szem hátsó szegmensébe.
A latanoprost sav gyakorlatilag nem metabolizálódik a szemben, a fő biotranszformáció a májban történik. A szisztémás keringésbe belépve a máj zsírsavainak β-oxidációjával metabolizálódik, 1,2-dinoros és 1,2,3,4-tetranoros metabolitokat képezve.
A plazma felezési ideje (T 1/2) embernél eléri a ~ 17 percet. A szisztémás clearance ~ 7 ml / perc / kg. A májban β-oxidáció után a metabolitok túlnyomórészt vesén keresztül eliminálódnak, így a vizelettel történő helyi alkalmazás eredményeként a kapott dózis ~ 88% -a ürül.
A latanoprost farmakokinetikája gyermekgyógyászati betegeknél
Felnőtt betegekkel összehasonlítva a latanoprost expozíciója 3–12 éves gyermekeknél körülbelül kétszerese, 3 év alatti gyermekeknél - 6-szorosa. Ugyanakkor a gyógyszer biztonsági profilja gyermekeknél és felnőtteknél nem különbözik. Minden korcsoportban a latanoprost-sav maximális plazmakoncentrációjának (T Cmax) elérésének ideje 5 perc. Gyermekeknél a T 1/2 azonos a felnőttekével. A vérben a latanoprost sav egyensúlyi koncentrációja mellett kumulációja nem következik be.
Felhasználási javallatok
A Lanotan a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése céljából történő alkalmazásra javallt a következő esetekben:
- felnőtt betegek: nyitott szögű glaukóma és megnövekedett intraokuláris nyomás;
- gyermek betegek: gyermekkori glaukóma és megnövekedett intraokuláris nyomás.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- az újszülöttkori és csecsemőkori (születéstől 1 évig) - annak a ténynek köszönhető, hogy ebben a korszakban nincsenek adatok a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról;
- terhesség és szoptatás;
- megállapított túlérzékenység a Lanotan szemcsepp bármely összetevőjével szemben.
A gyógyszer alkalmazásakor körültekintően kell eljárni a következő patológiás betegeknél:
- afákia; pseudophakia a lencse hátsó kapszulájának integritásának megsértésével; a macula ödéma megállapított kockázati tényezőinek jelenléte (a macula ödéma esetei, beleértve a cisztás ödémát is ismertek, amikor latanoprostot alkalmaznak);
- gyulladásos, neovaszkuláris vagy veleszületett glaukóma (nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer e betegségek kezelésében történő alkalmazásáról).
Lanotan, használati utasítás: módszer és adagolás
A Lanotan szemcseppeket helyi alkalmazásra szánják az érintett szem (ek) kötőhártya-tasakába történő cseppentéssel.
Felnőtteknek, ideértve az időseket is, naponta egyszer ajánlott a gyógyszert cseppenteni, 1 csepp az érintett szembe. Optimális hatékonyság érhető el, ha a Lanotan-t este használják.
Nem szabad naponta többször használni a gyógyszert, mivel bebizonyosodott, hogy a cseppek gyakori alkalmazása csökkenti az intraokuláris nyomás csökkentésének hatékonyságát.
Ha az aktuális adagot kihagyja, a terápiát folytatják, miután a következő napon végrehajtották a következő beültetést a megadott időpontban.
Mint minden más szemcsepp esetében, az esetleges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében a csepegtetés során, közvetlenül az egyes cseppek beengedése után, ajánlott az ujjakkal nyomni a szem medialis sarkában található könnytáskát (a könnynyílás elzáródása érdekében), és 1 percig tartani.
Közvetlenül a beavatkozás előtt el kell távolítani a kontaktlencséket; 15 perc elteltével újra felszerelhetők.
Ha több helyi szemészeti gyógyszert kell használni, akkor fontos, hogy legalább 5 perces intervallumot tartson be használatuk között.
Gyermekek kezelésére a Lanotan szemcseppeket ugyanazon adagolási rend szerint alkalmazzák, mint felnőtt betegeknél.
Mellékhatások
A latanoprost használata leggyakrabban negatív mellékhatásokat okoz a látásszerv részében. Hatásának nyílt, 5 évig tartó vizsgálatakor a betegek 33% -ánál írták le az írisz pigmentációjának változását. A nem kívánt szemészeti reakciók általában átmeneti jellegűek voltak, és közvetlenül a szemcseppek beadása után jelentkeztek.
A nemkívánatos események gyakoriságának meghatározására szolgáló skála a regisztrált esetek száma alapján: nagyon gyakran (≥ 0,1); gyakran (≥ 0,01, de <0,1); ritkán (≥ 0,001, de <0,01); ritkán (≥ 0,0001, de <0,001); rendkívül ritka (<0,0001); meghatározatlan gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni a mellékhatások gyakoriságát).
A Lanotan szemcsepp felnőtteknél és idős betegeknél történő alkalmazása során a rendszerek és szervek a következő negatív hatásokat fejthetik ki:
- fertőzések és inváziók: ismeretlen gyakorisággal - herpeszes keratitis;
- CNS (központi idegrendszer): ismeretlen gyakorisággal - szédülés, fejfájás;
- látásszerv: nagyon gyakran - a szem íriszének hiperpigmentációja, a szem nyálkahártyájának hiperémia (kötőhártya), enyhe / közepes súlyosságú szemirritáció (homokérzet a szemben, égő, viszkető, bizsergő, idegen test érzése); megvastagodás, meghosszabbítás, a pigmentáció megváltozása, a szempillák számának növekedése; gyakran - ideiglenes pontszerű szaruhártya-erózió (többnyire tünetmentes), szemfájdalom, blepharitis, fotofóbia; ritkán - száraz szem szindróma, szemhéj ödéma, kötőhártya-gyulladás, keratitis, homályos látás; ritkán - iritis vagy uveitis (főleg hajlamos betegeknél), szaruhártyaödéma, makula ödéma, periorbitális ödéma, szaruhártya erózió, szemhéj bőrreakciók, a szemhéj bőrének sötétedése, a szempillák megvastagodása / sötétedése / meghosszabbítása, változás a szempilla növekedésének irányában, distichiasis; rendkívül ritka - változások a szempillák területén és a periorbitális területen,a felső orbitális-palpebralis barázda mélyüléséhez vezet; ismeretlen gyakorisággal - írisz ciszta. Néhány betegnél, a szaruhártya jelentős károsodásával, nagyon ritka esetekben szaruhártya meszesedését figyelték meg a foszfátokat tartalmazó szemcseppek alkalmazása miatt;
- szív- és érrendszer: rendkívül ritkán - egyidejű angina pectorisban szenvedő betegeknél romlik a lefolyása; ismeretlen gyakorisággal - a szívverés érzése;
- légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: ritkán - hörgőgörcs (beleértve a betegség súlyosbodását a kórtörténetben szereplő bronchiális asztmára vonatkozó adatok jelenlétében), légszomj;
- bőr és bőr alatti zsír: ritkán - bőrkiütés; ritkán - helyi bőrreakció a szemhéjon, a szemhéj bőrének palpebralis redőinek sötétedése;
- izom-csontrendszer és kötőszövet: ismeretlen gyakorisággal - arthralgia, myalgia;
- általános rendellenességek és helyi reakciók: rendkívül ritka - mellkasi fájdalom.
Gyermekeknél a Lanotan biztonságossági profilja megegyezett a felnőttekével; új nemkívánatos hatásokat nem találtak. A gyermekgyógyászati betegek különböző alcsoportjaiban a rövid távú biztonságossági profilok is hasonlóak voltak. Gyermekeknél gyakrabban, mint felnőtteknél, olyan mellékhatásokat rögzítenek, mint a testhőmérséklet emelkedése és a nasopharyngitis.
Túladagolás
A latanoprost túladagolásának tünetei a szem nyálkahártyájának irritációja és hiperémia, a látószerv egyéb mellékhatásait nem figyelték meg.
Ha a Lanotan-t akaratlanul belsejében szedi, fontos figyelembe venni a következő információkat: 2,5 ml (1 üveg) oldat 125 μg latanoprostot tartalmaz, amelynek több mint 90% -a első máj metabolizmuson megy keresztül a máj első áthaladása során. Egészséges önkénteseknél, akik intravénás (iv) latanoprost-infúziót adtak 3 μg / kg dózisban, nem regisztráltak mérgezési tüneteket, de 5,5–10 μg / kg bevezetésével hasi fájdalom, hányinger, szédülés, fokozott fáradtság és hirtelen hőhullámok (hiperhidrózis).
Majmokkal végzett kísérletek során 500 mcg / kg dózisú latanoprost intravénás beadásával nem figyeltek meg szignifikáns hatást a szív- és érrendszer működésére. Intravénás alkalmazás esetén majmoknál átmeneti hörgőgörcs alakul ki.
Mérsékelt hörgő asztmában szenvedő betegeknél a latanoprosztnak az érintett szem kötőhártya tasakjába történő beültetése a terápiás dózis hétszeres dózisában nem okozott hörgőgörcsöt.
A Lanotan túladagolása esetén tüneti és támogató terápiát írnak elő.
Különleges utasítások
A latanoprostot tartalmazó szemcseppek idővel megváltoztathatják az írisz színét az írisz barna pigmentjének növelésével. A kúra megkezdése előtt a betegeket értesíteni kell a szem színének visszafordíthatatlan változásának valószínűségéről. Ha a gyógyszert csak egy szem kezelésére alkalmazzák, irreverzibilis heterochromia alakulhat ki.
A szem íriszének színe főleg természetes, egyenetlen pigmentációjával változott - sárga-barna, barna-kék, zöld-barna vagy szürke-barna szemű embereknél. A latanoprost vizsgálata során kiderült, hogy a legtöbb esetben az írisz sötétedése a kezelés kezdetén (az első nyolc hónap) kezdődött, ritkán a terápia második vagy harmadik évében, és négyéves kezelés után nem rögzítették. A pigmentáció progressziója idővel csökkent és öt év után stabilizálódott; nincs bizonyíték a festés növekedésére öt év alatt. A latanoprost biztonságosságát egy nyílt vizsgálatban tanulmányozták öt éven át. Ennek eredményeként kiderült, hogy az írisz pigmentáció a betegek 33% -ában alakult ki, és többségükben jelentéktelen volt, sok esetben nem klinikailag határozták meg. Heterogén írisz pigmentációval rendelkező embereknél az előfordulás gyakorisága 7 és 85% között változott, a legnagyobb a sárga-barna írisznél. Az egyenletes kék pigmentációval rendelkező betegeknél a változékonyság nem volt megfigyelhető, esetenként az egyenletesen zöld, szürke és barna színek írisz-színváltozását észlelték.
Az írisz színének változása a sztrómás melanocitákban megnövekedett melanin pigmenttartalomnak és nem az azt termelő melanociták számának növekedéséből adódik. Jellemzi a pupilla körüli barna pigmentáció megjelenése és koncentrikus eloszlása a perifériára, amelyben az idő múlásával az egész írisz vagy részei megbarnulnak. A terápia befejezése után további pigmentációt nem észleltünk. A klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok szerint a szem színváltozása nem jár semmilyen tünettel vagy kóros rendellenességgel az emberi testben.
A Lanotan nem befolyásolja a szem íriszén elhelyezkedő nevit és lentigót. Az 5 éves klinikai vizsgálatok eredményei szerint a trabecularis hálóban, a szomszédos sclera és a szaruhártya stromában vagy a szem elülső kamrájának más részeiben nem volt felhalmozódott pigment.
Megállapítást nyert, hogy az írisz sötétedése nem vezet nemkívánatos klinikai következmények kialakulásához, ezért, ha úgy tűnik, a latanoprost-terápia folytatható. Ebben az esetben a betegeket rendszeres orvosi felügyelet mellett kell biztosítani; a klinikai képtől függően a tanfolyam elvégezhető.
A Lanotan szemcseppek tapasztalata pszeudofákiában szenvedő betegeknél a glaukóma veleszületett, szögzáró / nyitott szögű, pigmentált formáinak kezelésében korlátozott.
Nincs információ a gyógyszer neovaszkuláris glaukóma és másodlagos gyulladásos glaukóma kezelésére történő alkalmazásáról.
A latanoprost nem befolyásolja a pupilla méretét. De mivel nincs tapasztalat a szögzáró glaukóma akut támadásainak kezelésében, az ilyen betegeknél a Lanotant körültekintően kell alkalmazni.
A latanoproszt használatára vonatkozó információk a szürkehályog-extrakció utáni posztoperatív időszakban korlátozottak, ami óvatosságot igényel a betegek ezen kategóriájának kezelésénél.
Óvatosan kell eljárni a latanoprost alkalmazásakor olyan betegek kezelésére, akiknek kórtörténetében herpeszes keratitis szerepel. Az akut herpeszes keratitisben szenvedő betegeknek, valamint a krónikusan visszatérő herpeszes keratitis anamnesztikus adatainak jelenlétében kerülniük kell a Lanotan kinevezését.
A latanoprost-terápia során a macula ödéma megjelenését figyelték meg, ideértve a cisztás ödémát is, elsősorban afáciában, pseudophakiaban, RZKH-ban (a hátsó lencse kapszula repedése) szenvedő betegeknél, vagy a cisztás macula ödéma kialakulásának kockázati tényezőinek jelenlétében (különösen diabéteszes retinopathiában és elzáródásban szenvedő betegeknél). retina vénák). Szükség esetén a Lanotan kinevezését ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
A gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, ha vannak kockázati tényezők az iritis vagy az uveitis kialakulásához.
A Lanotan cseppek alkalmazása bronchiális asztmában szenvedő betegeknél korlátozott, de a regisztráció utáni időszakban bizonyos esetekben az asztma súlyosbodását és / vagy légszomjat figyeltek meg. Ennek a betegkategóriának ajánlott óvatosan használni a gyógyszert.
A periorbitális régió bőrének elsötétedését észlelték; számos betegnél reverzibilisek voltak a latanoprost folyamatos alkalmazásának eseteiben.
A latanoprost idővel képes reverzibilis változásokat okozni a szempillákban és a hajszálakban (megvastagodás, meghosszabbítás, fokozott pigmentáció, megnövekedett sűrűség, változás a szempilla növekedési irányában), amelyek a kezelés abbahagyása után eltűnnek.
A benzalkónium-klorid, amelyet gyakran tartósítószerként adnak a szemészeti gyógyszerekhez, a Lanotan része. Képes szemirritációt, mérgező fekélyes és / vagy pontszerű keratopathiát okozni, és puha kontaktlencsék adszorbeálják, elszíneződve.
A latanoprost tartós alkalmazásával a száraz szem szindrómában vagy a szaruhártya egyéb betegségében szenvedő betegek kezelésére az állapot gondos figyelemmel kísérésére van szükség.
A kontaktlencsét viselő betegeknek el kell távolítaniuk őket, mielőtt a Lanotan szemcseppet beadnák. Legkorábban 15 perccel az eljárás után helyezheti újra a lencséket.
A születéstől 3 éves korig tartó gyermekeknél a primer veleszületett glaukóma terápiájának szokásos módszere jelenleg goniotomia vagy trabeculotomia révén történő műtéti beavatkozás.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
A Lanotan szemcseppek használata miatt a vizuális érzékelés átmenetének egyértelműségvesztése esetén a látás teljes helyreállításáig tartózkodnia kell az autóvezetéstől, a komplex berendezések üzemeltetésétől, a szerszámgépekkel és a potenciálisan veszélyes gyártóberendezésektől.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A Lanotan helyi alkalmazásának biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ismeretes, hogy a latanoprost mérgező hatással lehet a terhesség lefolyására, a magzat méhen belüli fejlődésére és az újszülött egészségére. Ellenjavallt a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása.
A latanoprost, valamint metabolitjai képesek átjutni az anyatejbe. Ezért a Lanotan terápia ellenjavallt szoptatás alatt. Indokolt szükség esetén a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazására a természetes táplálást le kell állítani vagy meg kell szakítani a kezelés időtartamára.
Állatkísérletek nem tárták fel a latanoprost hatását a hím és a női termékenységre.
Gyermekkori használat
A gyermekgyógyászatban a Lanotan szemcseppeket 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, a felnőttek adagolási rendjének megfelelően.
Az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazásának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk rendkívül korlátozottak. A terhesség 36. hete előtt született koraszülöttek kezeléséről nincsenek adatok.
Főként az elsődleges veleszületett glaukóma miatt látássérült, születéstől 3 éves korig tartó gyermekkorú betegeknél a trabeculotomia vagy a goniotomia által végzett műtéti beavatkozás marad a választott terápia.
A Lanotan hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát gyermekek kezelésében nem igazolták.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknek nem kell módosítaniuk a Lanotan adagolási rendjét.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nincsenek átfogó adatok a latanoprost és más gyógyszerek / szerek farmakológiai kölcsönhatásáról.
Beszámoltak az intraokuláris nyomás paradox növekedéséről két prosztaglandin analóg gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszer együttes alkalmazása esetén. Ebben a tekintetben nem ajánlott két vagy több prosztaglandin, prosztaglandin analóg vagy ezek származékai egyidejű alkalmazása.
A latanoprost gyógyszerkölcsönhatásának vizsgálatát csak felnőtt betegeknél végezték.
Analógok
A Lanotan analógjai: Azarga, DuoTrav, Glauprost, Glaumax, Ksalatamax, Ksalatan, Latanomol, Latanoprost-Teva, Latanoprost-DIA, Latanoprost, Latanoprost-Optic, Prolatan, Trilaktan, Unilat stb.
A tárolás feltételei
2–8 ° C hőmérsékleten, fénytől védett helyen tárolandó. Ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.
A palack felnyitása után a gyógyszert 42 napon belül fel kell használni, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
A Lanotan eltarthatósági ideje 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Lanotan-ról
A Lanotanról szóló vélemények ritkán maradnak, de mind pozitívak. A betegek azt állítják, hogy a glaukóma miatt a látás észlelésének életkorral összefüggő romlása esetén e szemcseppek napi használata stabilizálja a látás szintjét.
Fontos szem előtt tartani, hogy a Lanotan csak orvos utasítása szerint alkalmazható, mivel a glaukóma különböző típusai vannak, és a nem megfelelően kiválasztott cseppek ronthatják az állapotot.
A Lanotan ára a gyógyszertárakban
A Lanotan jelenlegi ára, a szemcsepp 0,005%, jelenleg 417 rubel között mozog. 1 db 2,5 ml-es üveghez.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
