Orsoten - Használati Utasítás A Gyógyszerről, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Orsoten

Orsoten: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Orsoten

ATX kód: A08AB01

Hatóanyag: orlisztát (orlisztát)

Gyártó: KRKA-RUS (Oroszország)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.26

Az árak a gyógyszertárakban: 492 rubeltől.

megvesz

Az Orsoten az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer, amely gátló hatást gyakorol a gyomor-bélrendszeri lipázokra.

Kiadási forma és összetétel

Az Orsotent kapszulák formájában állítják elő: fehértől, sárga árnyalattal, fehérig; kapszulák tartalma - mikrogranulátumok vagy mikrogranulák és por keveréke, szinte fehér vagy fehér, esetleg meggyűrődött agglomerátumok vannak, amelyek nyomva könnyen összeomlanak (7 darab buborékfóliában, 3, 6 vagy 12 csomag kartondobozban; 21 darab kontúrban cellás csomagolás, 1, 2 vagy 4 csomagolás kartondobozban).

Összetétel 1 kapszulához:

• hatóanyag: orsoten félkész termékgranulátum * - 225,6 mg (egyenértékű az orlisztát hatóanyaggal 120 mg mennyiségben);
• további komponens: mikrokristályos cellulóz;
• kapszula kupakja és teste: hipromellóz, víz, titán-dioxid (E171).

* 100 mg félkész granulátum tartalmaz: orlisztát - 53,1915 mg, mikrokristályos cellulóz - 46,8085 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázok specifikus, reverzibilis gátlója, hosszan tartó hatással. Az anyag terápiás hatást fejt ki a gyomor és a vékonybél lumenében, mivel kovalens kötéssel kapcsolódik a gyomor- és hasnyálmirigy-lipázok aktív szerinmaradékához. Az inaktiválás eredményeként az enzim nem tudja lebontani az ételből származó zsírokat trigliceridek, valamint monogliceridek és felszívódott szabad zsírsavak formájában. Az orlisztát hatásának köszönhetően az emésztetlen trigliceridek nem szívódnak fel az emésztőrendszerből, kevesebb kalória jut a szervezetbe, és ennek következtében csökken a testtömeg. Az Orsoten terápiás hatását az orlisztát szisztémás felszívódása nélkül hajtják végre.

A gyógyszer bevétele után 24-48 órával a széklet zsírtartalma megnő, és a gyógyszer használatának leállítása után - 48-72 óra elteltével - visszatér a kezdeti szintre.

A klinikai vizsgálatok során az Orsoten-nal kezelt elhízott betegek súlyosabb fogyást mutattak, mint azok a betegek, akiknek diétás terápiát írtak elő. A testtömeg csökkenését már a kúra megkezdése utáni első 2 héten belül észlelték, és 6-12 hónapig tartott, még azoknál is, akik nem reagáltak a diétás terápiára. 2 éven belül statisztikailag szignifikáns javulás tapasztalható az elhízással járó metabolikus kockázati tényezők profiljában. Ezenkívül a testzsír-lerakódások jelentősen csökkentek a placebóhoz képest. A gyógyszer hatékonynak bizonyult a testtömeg újbóli növekedésének megakadályozására is. Átlagosan a betegek fele súlygyarapodást mutatott, amely nem haladja meg a lefogyott súly 25% -át,és e betegek másik fele nem gyarapodott, sőt további fogyást tapasztalt.

A 6-12 hónapon át végzett klinikai vizsgálatok eredményei szerint az elhízott vagy túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb súlycsökkenés tapasztalható, mint a csak diétás terápiában részesülő betegeknél. A testsúlycsökkenés elsősorban a testzsír csökkenésének volt köszönhető. Meg kell jegyezni, hogy az antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása ellenére a betegeknél a vizsgálat megkezdése előtt gyakran nem volt elégséges a glikémiás kontroll. Azonban az orlisztáttal jelentősen javult a glikémiás kontroll. Ezenkívül az Orsoten-kezelés alatt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megállapították a hipoglikémiás gyógyszerek (például szulfonil-karbamid-származékok) dózisának csökkentésének lehetőségét vagy szükségességét,A plazma inzulinszint csökkenését és az inzulinrezisztencia csökkenését is megfigyelték.

Egy 4 évig tartó klinikai vizsgálat során bebizonyosodott, hogy az orlisztát szignifikánsan - mintegy 37% -kal - csökkenti a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatát a placebóhoz képest. A glükóz tolerancia kezdeti károsodásának jelenlétében ez a fenyegetés körülbelül 45% -kal csökkent.

Az orlistat csoport jelentősebb súlycsökkenést tapasztalt a placebo csoporthoz képest. A testtömeg új szintje a vizsgálati időszak 4 éve alatt megmaradt. Az orlisztáttal kezelt betegeknél a metabolikus kockázati faktor profilja is szignifikáns javulást mutatott a placebóhoz képest.

Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálatban az elhízott, orlistáttal rendelkező serdülőknél a testtömeg-index (BMI), a testzsír, valamint a derék és a csípő kerülete csökkent a placebót kapott serdülők csoportjához képest. Jelentősen csökkent a diasztolés vérnyomás a placebo csoporthoz képest.

Farmakokinetika

Az Orsotent minimális szisztémás hatás jellemzi. 8 órával a gyógyszer egyszeri orális beadása után 360 mg-os dózisban változatlan orlisztát nem volt kimutatható a vérplazmában, ami megerősíti, hogy szintje 5 ng / ml alatt van. A gyógyszer terápiás dózisainak felhasználása után csak néhány esetben volt lehetséges a változatlan orlisztát kimutatása a plazmában, és koncentrációja 10 ng / ml vagy 0,02 μmol alatt volt. A kumuláció jeleit nem találták, ami megerősíti az Orsoten rendkívül alacsony felszívódását.

Az eloszlás térfogata nem állapítható meg, mivel a hatóanyag nagyon rosszul szívódik fel. Az orlisztát in vitro több mint 99% -kal kötődik a vérplazma fehérjéihez (főleg albuminhoz és lipoproteinekhez). A gyógyszer minimális mennyiségben behatolhat az eritrocitákba.

Az orlisztát az állatokon végzett kísérlet során kapott adatok alapján metabolizálódik, főleg a bélfalban. Az elhízott emberek részvételével végzett vizsgálatok során kiderült, hogy a szisztémás felszívódáson áteső hatóanyag minimális részének körülbelül 42% -át 2 fő metabolit teszi ki: M1 (négytagú hidrolizált laktongyűrű) és M3 (M1 hasított N-formilleucin maradékkal) …

A М1 és МЗ molekulák nyitott β-lakton gyűrűvel rendelkeznek, és a lipázt nagyon jelentéktelen mértékben elnyomják (az orlisztátnál 1000, illetve 2500-szor gyengébbek). Az Orsoten terápiás dózisainak alkalmazása után ezeket a metabolikus termékeket farmakológiailag inaktívnak tekintik rendkívül gyenge gátló hatása és alacsony plazmakoncentrációja miatt (kb. 26, illetve 108 ng / ml).

Az orlisztát orális adagjának körülbelül 97% -a ürül a beleken keresztül, 83% -a változatlan formában.

Az orlisztáttal strukturálisan rokon összes anyag vesén keresztüli kiválasztása kevesebb, mint az alkalmazott dózis 2% -a. A gyógyszer vesén keresztül és a beleken keresztül történő teljes eliminációjához szükséges időszak 3-5 nap között változhat. Normál és túlsúlyos testtel rendelkező önkénteseknél a gyógyszer kiválasztási útvonalainak aránya megegyezett. Az orlisztát és két fő metabolitja az epével ürülhet.

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint az Orsoten elhízott, 30 kg / m2-es BMI vagy túlsúlyos (BMI ≥ 28 kg / m2) betegek hosszú távú kezelésére ajánlott, elhízással járó kockázati tényezők jelenlétében, mérsékelt hipokalorisszal kombinálva. diéta.

Az Orsoten gyógyszer 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos betegek számára írható fel hipoglikémiás szerekkel és / vagy közepesen alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva.

Ellenjavallatok

• kolesztázis;
• krónikus malabszorpciós szindróma;
• terhesség és szoptatás;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység az orlisztáttal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

Az orsotent körültekintően kell alkalmazni ciklosporinnal és orális antikoagulánsokkal (beleértve a warfarint is) tartó kezelés alatt.

Az Orsoten használati utasítása: módszer és adagolás

Az Orsotent szájon át alkalmazzák.

Az ajánlott egyszeri adag 1 kapszula (120 mg orlisztát). A kapszulákat közvetlenül minden főétkezés előtt, közben vagy után, de legkésőbb 1 órával az elkészítése után kell bevenni. Abban az esetben, ha nem volt étkezés, vagy az étkezés nem tartalmazott zsírt, a kapszula bevitele elhagyható. A kezelés időtartama legfeljebb 2 év.

Ha a gyógyszert naponta háromszor többször, 120 mg-ot alkalmazza, terápiás hatása nem fokozódik.

Az Orsoten vételét kiegyensúlyozott, mérsékelten hipokalorikus étrenddel kell kombinálni, beleértve a teljes kalóriabevitel legfeljebb 30% -át kitevő zsírokat is. A fehérje, szénhidrát és zsír napi bevitelét 3 fő étkezés között kell elosztani. Ajánlatos a gyümölcsöket és zöldségeket naponta bevinni az étrendbe.

Mellékhatások

Klinikai vizsgálatok szerint az Orsoten következő mellékhatásait azonosították:

• vese és húgyutak: gyakran - húgyúti fertőzések;
• Gyomor-bél traktus: nagyon gyakran - kellemetlen érzés / fájdalom a hasban, puffadás, némi ürítéssel járó gáz, a végbélből történő olajos váladékozás, ürítési késztetés, a székletürítés fokozott gyakorisága, steatorrhoea (a zsír székletében lévő széklet), laza széklet; gyakran - kellemetlen érzés / fájdalom a végbélben, széklet inkontinencia, puffadás, puha széklet, íny- / fogkárosodás;
• fertőző és parazita betegségek: nagyon gyakran - influenza;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
• mentális rendellenességek: gyakran - szorongás;
• anyagcsere: nagyon gyakran - hipoglikémia;
• nemi szervek és emlőmirigy: gyakran - szabálytalan menstruáció;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: nagyon gyakran - felső légúti fertőzések; gyakran - alsó légúti fertőzések;
• általános rendellenességek: gyakran - gyengeség.

Az Orsoten szedése során a nemkívánatos hatások főleg az emésztőrendszerben jelentkeztek, és a székletben lévő túlzott zsírmennyiség okozta. Az alacsony zsírtartalmú étrend mellett csökkent ezeknek a hatásoknak a kialakulása.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a mellékhatások gyakorisága és jellege összehasonlítható volt a túlsúlyos és elhízott betegekével, akik nem szenvedtek ebben a betegségben. A rögzített rendellenességek általában enyheek és átmeneti jellegűek voltak, előfordulásukat a terápia korai szakaszában észlelték az első három hónapban, de legfeljebb egy epizódot. Az Orsoten hosszan tartó alkalmazásával a mellékhatások előfordulási gyakorisága csökkent.

A spontán regisztráció utáni üzenetekkel regisztrált mellékhatások (gyakorisága ismeretlen):

• máj és epeutak: kolelithiasis, májkárosodás egyes esetei, amelyek néha súlyosak, ami átültetéshez vagy halálhoz vezet;
• emésztőrendszer: divertikulitisz, rektális vérzés (ha súlyos és / vagy tartós tünetek jelentkeznek, további vizsgálat szükséges), hasnyálmirigy-gyulladás;
• vese és húgyutak: oxalát nephropathia, veseelégtelenség lehetséges kialakulásával (krónikus veseelégtelenségben és / vagy dehidrációban szenvedő betegeknél súlyosbodott ennek a szövődménynek a kockázata);
• immunrendszer: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, anafilaxia);
• bőr és bőr alatti szövet: bullous kiütés;
• laboratóriumi adatok: a máj transzaminázainak és az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedése, a protrombin plazmakoncentrációjának csökkenése, a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeinek növekedése és antikoagulánsokkal történő kiegyensúlyozatlan kezelés esetei, ami a hemosztatikus paraméterek változását, hyperoxaluria.

Túladagolás

Ha az orlisztát egyszeri 800 mg-os dózisban vagy 400 mg-ot napi háromszor 15 napon át alkalmazva nem észleltek kifejezett mellékhatásokat. Ezenkívül, amikor az Orsotent elhízott betegek számára napi 3 alkalommal 6 hónapig írták fel 240 mg-os dózisban, a mellékhatások gyakorisága nem növekedett szignifikánsan.

Az orlisztát túladagolása esetén a mellékhatások vagy hiányoztak, vagy nem különböztek azoktól, amelyeket az Orsoten terápiás dózisban történő alkalmazása során regisztráltak. Túladagolás esetén 24 órán keresztül ajánlott a beteget figyelni.

Különleges utasítások

Ha az Orsoten-kezelés 12 hetes kezelése alatt nem sikerült elérni a testsúly legalább 5% -os csökkenését a kezdeti súlyhoz képest, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

Klinikai vizsgálatok szerint az Orsoten alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél kevesebb súlycsökkenést eredményezett, összehasonlítva a gyógyszer cukorbetegség nélküli betegek szedésének eredményeivel.

Az Orsoten bizonyítja a testtömeg hosszú távú ellenőrzésének hatékonyságát - csökkenti a testtömeget, az elért szinten tartja és megakadályozza az újraterhelést. A gyógyszeres terápia elősegíti az elhízással járó kockázati tényezők és betegségek - például hiperkoleszterinémia, hiperinsulinémia, 2-es típusú cukorbetegség, csökkent glükóz tolerancia, artériás hipertónia - profilját. Az Orlistat segít csökkenteni a zsigeri zsír mennyiségét, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél további javuláshoz vezet a szénhidrát-anyagcsere kompenzációjában, lehetővé téve a hipoglikémiás szerek adagjának csökkentését.

A klinikai vizsgálatok szerint az Orsoten alkalmazása alatt a betegek túlnyomó részében a D, A, E, K és a béta-karotin szintje nem lépte túl a normális tartományt. A terápia ideje alatt a szervezet összes tápanyagának megfelelő bevitele érdekében multivitaminokat szedhet.

Az Orsoten alkalmazásakor ritka esetekben hypothyreosis kialakulását és / vagy annak kontrolljának megsértését figyelték meg. Ennek a jelenségnek a mechanizmusa nem világos, de összefüggésbe hozható a jódozott só és / vagy a nátrium-levotiroxin felszívódásának csökkenésével.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az Orsoten nem befolyásolja a járművek vezetésének és egyéb összetett és potenciálisan veszélyes berendezések kezelésének képességét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok során az orlisztát embriotoxikus és teratogén hatásait nem tárták fel. Az Orsoten terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs megbízható klinikai adat, ezért terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

Azt, hogy az orlisztát kiválasztódik-e az anyatejbe, nem sikerült megállapítani, ezért az Orsoten szoptatás alatt történő kezelése ellenjavallt.

Gyermekkori használat

Nincsenek olyan adatok, amelyek megerősítenék az orlistat-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél, ezért az Orsoten ellenjavallt ebben a korosztályban.

Károsodott vesefunkcióval

A vesék funkcionális rendellenességeinek jelenlétében az Orsoten adagjának módosítása nem szükséges.

A májműködés megsértése esetén

A máj funkcionális rendellenességei esetén az Orsoten adagjának módosítása nem szükséges.

Alkalmazása időseknél

Ha az Orsotent idős betegeknél alkalmazza, nincs szükség az adag módosítására.

Gyógyszerkölcsönhatások

• amitriptilin, digoxin, biguanidok, atorvasztatin, fibrátok, fluoxetin, fenitoin, lozartán, orális fogamzásgátlók, pravasztatin, fentermin, lassan felszabaduló nifedipin és nifedipin GITS (gyomor-bélrendszeri gyógyszerkölcsönhatások - nincs adat, etanol-amin), szibanol
• orális antikoagulánsok (beleértve a warfarint is) - a protrombin szintje csökken és az INR mutató emelkedik, ami változást okozhat a hemosztatikus paraméterekben (az INR indikátor monitorozása szükséges);
• ciklosporin - ennek az anyagnak a plazmakoncentrációja csökken, ami provokálhatja immunszuppresszív hatékonyságának csökkenését; ha szükséges, ez a kombináció megköveteli a ciklosporin plazmaszintjének gyakori ellenőrzését az orlisztáttal egyidejű kezelés alatt, valamint annak befejezése után;
• béta-karotin, D- és E-vitamin - ezeknek a biológiailag aktív anyagoknak a felszívódása gyengül, kombinált alkalmazás esetén legkorábban 2 órával az Orsoten bevétele után vagy lefekvés előtt kell felhasználni őket;
• amiodaron - szájon át történő bevitel esetén a vérplazma tartalmának csökkenése lehetséges, ezért klinikai megfigyelést és EKG-monitorozást igényel;
• antidepresszánsok, antipszichotikumok (beleértve a lítiumkészítményeket is), antiretrovirális gyógyszerek a HIV kezelésére - csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatása; az Orsoten-kezelés megkezdése előtt gondosan fel kell mérni az orlisztátnak való kitettség kockázatát ilyen betegeknél;
• akarbóz - a farmakokinetikai interakciós vizsgálatok hiánya miatt kerülni kell az egyidejű alkalmazást;
• epilepszia elleni gyógyszerek - rohamok alakulhatnak ki; ennek a szövődménynek a megjelenése és az orlisztát beadása közötti okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, de ennek ellenére ellenőrizni kell a betegek állapotát a rohamok súlyosságában és gyakoriságában bekövetkező lehetséges változások szempontjából;
• orális fogamzásgátlók - hatékonyságuk romlására van lehetőség az Orsoten közvetett hatása miatt, ami növeli a nem tervezett terhesség kialakulásának kockázatát; további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, különösen súlyos hasmenés esetén.

Analógok

Az Orsoten analógjai: Xsenalten, Alli, Xenalten Light, Xenical, Listata, Xsenalten Slim, Listata Mini, Orlimax, Orliksen 60, Orliksen 120, Orlistat.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Orsotenről

Az Orsoten-ről sok vélemény található az orvosi oldalakon, és ezek meglehetősen változatosak. A legtöbb beteg és orvos úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer hatékony gyógyszer, amely egy hónap alatt 5–7 kg-ra csökkenti a térfogatot és a testsúlyt (az elhízás mértékétől függően). Ugyanakkor minden pozitív értékelés azt jelzi, hogy a kívánt terápiás hatás elérése érdekében kombinálni kell az Orsoten bevitelét alacsony kalóriatartalmú étrenddel és a motoros rezsim kibővítésével. Sok orvos úgy ítéli meg a gyógyszer előnyét, hogy nem halmozódik fel a szervezetben, és gyakorlatilag nem jut be a szisztémás keringésbe.

Az Orsoten hátrányai közé tartozik a mellékhatások megjelenése, általában a gyomor-bél traktusból, például laza széklet, gyomorpanaszok a kapszula bevétele után, fokozott gázképződés és akaratlan ürítés. Ezen rendellenességek súlyosságának csökkentése érdekében a betegeknek azt javasoljuk, hogy ne éljenek vissza a zsíros ételekkel. Vannak olyan áttekintések is, amelyekben a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedetlenség fejeződik ki, mivel a prima után nem sikerült csökkenteni a súlyt. Néha megjegyzik, hogy az étrend módosításával és a szokásos zsír- és szénhidrátfogyasztás csökkentésével csökkentheti a túlsúlyt anélkül, hogy kábítószer-kezeléshez folyamodna.

Az Orsoten ára a gyógyszertárakban

Az Orsoten (120 mg kapszula) ára 21 darabot, 640–840 rubelt, 42 darabot tartalmazó csomagra vonatkozhat. - 1280-1700 rubel, 84 db. - 2299–2580 rubel.

Orsoten: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Orsoten Slim 60 mg kapszula 42 db. 492 r megvesz

Vélemények Orsoten Slim 492 r megvesz

Orsoten Slim Caps. 60mg n42 669 r megvesz

Orsoten 120 mg kapszula 21 db. 682 rubel megvesz

Orsoten kapszula 120mg 21 db. 774 RUB megvesz

Orsoten Slim 60 mg kapszula 84 db. 868 RUB megvesz

Orsoten 120 mg kapszula 42 db. 980 rubel megvesz

Orsoten Slim kapszula 60mg 84 db. 1194 RUB megvesz

Orsoten kapszula 120mg 42 db. 1306 RUB megvesz

Orsoten 120 mg kapszula 84 db. 2296 RUB megvesz

Orsoten kapszula 120mg 84 db. 2315 RUB megvesz

Tekintse meg a gyógyszertárak összes ajánlatát

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!