Tamoxifen HEXAL - Használati Utasítás, Vélemények, Tabletták ára

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Tamoxifen HEXAL

ATX kód: L02BA01

Hatóanyag: tamoxifen (tamoxifen)

Gyártó: Salutas Pharma, GmbH (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Árak a gyógyszertárakban: 130 rubeltől.

megvesz

A Tamoxifen HEXAL daganatellenes antiösztrogén gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszer bevont tabletta formájában kapható: fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború, sima, egyenletes felülettel, 20 és 40 mg dózisban, elválasztó vonalat alkalmaznak az egyik oldalán (10 db. Hólyagokban, kartondobozban 3 vagy 10 csomag és a Tamoxifen HEXAL használatára vonatkozó utasítások).

1 tabletta a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: tamoxifen-citrát - 15,2; 30,4; 45,6 vagy 60,8 mg, ami egyenértékű 10, 20, 30 vagy 40 mg tamoxifennel;
• kiegészítő komponensek: nátrium-keményítő-glikolát, laktóz 1H ₂ O, povidon, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz;
• héjösszetétel: fehér opadrikus festék (laktóz, polietilénglikol 4000, titán-dioxid, hipromellóz).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Tamoxifen HEXAL daganatellenes hormonális gyógyszer. Hatóanyaga, a tamoxifen, a trifenil-etilén-csoport nem szteroid szere, amely antiösztrogén és gyenge ösztrogén tulajdonságokkal rendelkezik. A tamoxifen együttes farmakológiai hatása kiterjed a különböző szövetekre. Emlőrákban megakadályozza az ösztrogénnek a neoplasztikus sejtekben lévő ösztrogénreceptorokhoz való kötődését, főleg antiösztrogén hatást mutatva. Magas ösztrogénreceptortartalmú daganatok, a méh, a hüvely, az emlő és az agyalapi mirigy szövetei esetében a tamoxifen és metabolitjai versengenek az ösztradiollal a citoplazmatikus ösztrogén receptorokkal való kötődési helyekért. A tamoxifen receptor komplex, ellentétben az ösztrogén receptor komplextel, nem stimulálja a DNS (dezoxiribonukleinsav) szintézisét a magban. Elnyomja a sejtosztódás folyamatát, a daganatsejtek regresszióját és halálát okozza.

Ösztrogén-pozitív vagy nem specifikált emlődaganatok esetén tamoxifennel végzett adjuváns terápia jelentősen csökkenti a betegség kiújulásának számát, és akár 10 évig is növeli a várható élettartamot. Az ötéves kezelés a gyógyszerrel kifejezettebb hatást érhet el, mint egy vagy két évig tartó terápiás kezeléssel. Az életkor, a menopauza, a tamoxifen adagja vagy az adjuváns kemoterápia nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot.

A tamoxifen alkalmazása a menopauza utáni időszakban a nők kb. 10–20% -ában csökken az összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoproteinek koncentrációjában a vérplazmában, és elősegíti a csont ásványianyag-sűrűségének megőrzését.

A tamoxifen-terápiára adott klinikai válasz következetlensége a CYP2D6 izoenzim polimorfizmusának tudható be. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tamoxifen alacsony metabolikus sebességénél a terápiás válasz jelentősen csökkenthető. Nincsenek specifikus ajánlások a CYP2D6 izoenzim lassú metabolizmusával rendelkező betegek kezelésére.

Farmakokinetika

Orális alkalmazás után a tamoxifen elég jól felszívódik. Maximális koncentrációja a szérumban, miután egyetlen adagot 4-7 órán belül elért. A tamoxifen napi 20–40 mg-os adagjának 21–28 napos rendszeres alkalmazásának hátterében a tamoxifen egyensúlyi koncentrációja érhető el a vérszérumban.

Plazmafehérje-kötés - 98%.

A tamoxifen metabolizmusa a májban a CYP3A4 izoenzim segítségével történik, az N-dezmetil-tamoxifen fő szérum-metabolitjának képződésével, amely a CYP2D6 izoenzim részvételével egy másik aktív metabolittá - endoxifenné és számos későbbi metabolittá - metabolizálódik, amelyek az eredeti anyaggal azonos antiösztrogén tulajdonságokkal rendelkeznek. A normál CYP2D6 aktivitású betegekhez képest a CYP2D6 enzimhiányos betegeknél az endoxifen koncentráció körülbelül 75% -kal alacsonyabb. Ugyanilyen mértékben az endoxifen koncentrációjának csökkenését a vérben befolyásolja a CYP2D6 izoenzim erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása.

A tamoxifen és metabolitjai felhalmozódnak a májban, a hasnyálmirigyben, a tüdőben, a bőrben, az agyban és a csontokban.

A tamoxifent a felezési idő két fázisa jellemzi (T _1/2). A kezdeti T _1/2 7-14 óra, az ezt követő T _1/2 terminál legfeljebb 7 napig tart.

A gyógyszer konjugátumok formájában választódik ki főleg a beleken, a többi a vesén keresztül.

Felhasználási javallatok

• korai emlőrák, ösztrogén-pozitív receptorokkal, adjuváns terápiaként;
• emlődaganat;
• lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák ösztrogén-pozitív receptorokkal;
• mellrák férfiaknál kasztrálás után;
• szilárd neoplazmák az ösztrogén receptorok túlzott expressziójával, ellenállóak a szokásos terápiákkal.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• terhesség időszaka;
• szoptatás;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Veseelégtelenség, szürkehályog és egyéb szembetegségek, diabetes mellitus, mélyvénás trombózis és tromboembóliás betegség (beleértve a kórtörténetet is), leukopenia, trombocitopénia, hiperlipidémia, hiperkalcémia, indirekt antikoagulánsok egyidejű kezelése laktóz-toleranciában szenvedő betegeknél körültekintően ajánlott., laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma.

Tamoxifen HEXAL, használati utasítás: módszer és adagolás

A Tamoxifen HEXAL tablettákat szájon át, egészben lenyelve (a filmhéj integritásának megsértése nélkül), és kis mennyiségű folyadékot fogyasztva.

Az orvos egyénileg állítja be az adagolási rendet és a kezelés időtartamát, figyelembe véve a klinikai indikációkat.

Az előírt tamoxifen adagot reggel vagy két adagra osztják - reggel és este.

Ajánlott adagolás: a szokásos adag 20 mg naponta. A maximális napi adag 40 mg.

Általában hosszú távú terápiára van szükség. Tehát az emlőrák adjuváns terápiájával ajánlott a tamoxifen-kezelést 5 évig folytatni.

A Tamoxifen HEXAL alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegség progressziójának jelei jelentkeznek.

Mellékhatások

A nem kívánt rendellenességeket az alábbiak szerint osztályozzuk: nagyon gyakori - ≥ 1/10; gyakran - ≥ 1/100 és <1/10; ritkán - ≥ 1/1000 és <1/100; ritkán - ≥ 1/10 000 és <1/1000; nagyon ritkán - <1/10 000; gyakorisága nincs meghatározva - a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet meghatározni a mellékhatások előfordulási gyakoriságát:

• a nyirokrendszerből és a vérből: gyakran - vérszegénység; ritkán - thrombocytopenia, leukopenia; ritkán - neutropenia, agranulocytosis; nagyon ritkán - pancytopenia;
• az idegrendszerből: gyakran - szédülés, fejfájás; gyakoriság nincs megállapítva - álmosság, zavartság, depresszió, fotofóbia;
• az endokrin rendszerből: gyakran - hiperkalcémia (gyakrabban csontáttétekkel a kezelés elején);
• az immunrendszerből: túlérzékenységi reakciók;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: nagyon gyakran - folyadékretenció a testben; gyakran - a plazma triglicerid szintjének növekedése; nagyon ritkán - a trigliceridek koncentrációjának jelentős növekedése a plazmában, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást is; gyakoriság nincs megállapítva - súlygyarapodás, étvágytalanság;
• a látásszerv részéről: gyakran - látásromlás (beleértve a szürkehályogot, a szaruhártya változását, a retinopathiát, néha reverzibilis); ritkán - látóideg-gyulladás (beleértve a vakság kialakulását is), a látóideg neuropátia;
• az erek részéről: gyakran - átmeneti ischaemiás rohamok, tromboembólia (beleértve a tüdőartériák tromboembóliáját), mélyvénás trombózis és az alsó végtagok görcsjei; ritkán - stroke;
• a máj- és epebetegségből: gyakran - a máj zsíros degenerációja, a máj transzaminázainak fokozott aktivitása; ritkán - májcirrhosis; nagyon ritkán - hepatitis, sárgaság, kolesztázis, májelégtelenség (halálig), májsejtekrózis;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - hasmenés, székrekedés, hányás;
• dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - kiütés; gyakran - alopecia, túlérzékenységi reakciók, angioödéma, urticaria; ritkán - vasculitis; nagyon ritkán - polimorf erythema, szisztémás lupus erythematosus, bullous pemphigoid, Stevens-Johnson szindróma;
• a nemi szervekből és az emlőmirigyekből: nagyon gyakran - hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés, menstruációs rendellenességek, nőknél a menopauza előtti időszakban - amenorrhoea; gyakran - viszketés a nemi szervek területén, proliferatív változások az endometriumban (polipok, hyperplasia, neoplasia, ritkábban endometriosis), a méh miómainak növekedése; ritkán - endometrium rák; ritkán - hüvelyi polipózis, méhszarkóma (gyakran rosszindulatú vegyes Müller-daganat), policisztás petefészek, férfiaknál - impotencia, csökkent libidó;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: ritkán - interstitialis pneumonitis;
• a mozgásszervi rendszerből: gyakran - myalgia; nagyon ritkán - csontfájdalom;
• mások: nagyon gyakran - hőhullámok (a hőérzet paroxizmális megjelenése); ritkán - fájdalom az érintett szövetek területén (különösen a kezelés kezdetén); nagyon ritkán - késői bőr porphyria; gyakoriságát nem sikerült megállapítani - fokozott fáradtság, megnövekedett testhőmérséklet.

Ezenkívül a Tamoxifen HEXAL szedése fokozhatja a betegség súlyosbodását, amely a lágyrész-formációk méretének növekedésével, az érintett és a szomszédos területek kifejezett erythemájával nyilvánul meg. A kezelés megkezdése után általában két héten belül elmúlik.

Túladagolás

A tamoxifen akut túladagolásának tüneteit nem igazolták. A gyógyszer lehetséges fokozott mellékhatásai, a QT-intervallum meghosszabbodása.

Kezelés: tüneti terápia kijelölése. Nincs specifikus ellenszer.

Különleges utasítások

A Tamoxifen HEXAL alkalmazását a vérkép, a leukociták, a vérlemezkék és a véralvadás mutatóinak, a vér kalciumszintjének, a máj működésének, a vérnyomásnak és a látás állapotának rendszeres ellenőrzésével kell kísérnie.

A kezelési időszak alatt a nőknek rendszeres nőgyógyászati vizsgálatokat kell végezniük az endometrium rák vagy a méh szarkóma (beleértve Muller rosszindulatú kevert daganatát) meghatározása érdekében. Ez annak a következménye, hogy a Tamoxifen HEXAL alkalmazásának hátterében fokozódik e patológiák előfordulása. Átfogó vizsgálatra van szükség akkor is, ha hüvelyi vérzés vagy vérzés lép fel a tabletta abbahagyása közben.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy más citotoxikus szerekkel történő egyidejű kezelés növeli a tromboembóliás szövődmények kockázatát a betegeknél.

Az emlőrák tamoxifennel történő kezelése után a betegeknek további primer tumor gócai alakulhatnak ki, amelyek nem lokalizálódnak az endometriumban vagy az érintett szemközti mellben. Ezen neoplazmák okozati összefüggését nem sikerült megállapítani.

A Tamoxifen HEXAL csontáttétes betegeknél történő alkalmazásának kezdetén ellenőrizni kell a vérszérum kalciumkoncentrációját. Ha ezek a mutatók kifejezetten eltérnek a kezdeti paraméterektől, a tabletták szedését ideiglenesen le kell állítani.

A Tamoxifen HEXAL terápia során a lábak fájdalma vagy duzzanata az alsó végtagok vénás trombózisának kialakulását, légszomj - tüdőembólia kialakulását jelzi, ezért ha megjelennek, a gyógyszer azonnali abbahagyására van szükség.

Súlyos leukopéniában, trombocitopéniában vagy hiperkalcémiában szenvedő betegeknél a Tamoxifen HEXAL-t fel kell írni a terápia lehetséges kockázatának és várható terápiás hatásának alapos felmérése után.

A hiperlipidémia esetén gondosan figyelemmel kell kísérni a koleszterin és a trigliceridek vérszintjének koncentrációját.

A tamoxifen-kezelés megkezdése előtt a beteget szemészeti vizsgálatnak kell alávetni. Ha látássérülés jelentkezik a kezelési időszak alatt, azonnal kapcsolatba kell lépnie egy szemorvossal, a szürkehályog vagy a retinopathia korai stádiumának diagnosztizálása lehetővé teszi a kialakuló rendellenességek kiküszöbölését a Tamoxifen HEXAL törlésével.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Fennáll a nemkívánatos jelenségek kockázata, amelyek negatívan befolyásolják a koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét, ezért a Tamoxifen HEXAL szedésének ideje alatt körültekintően kell eljárni, és ha szédülés, látássérülés vagy álmosság jelentkezik, tartózkodjon a vezetéstől és más potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Tamoxifen HEXAL kinevezése ellenjavallt a terhesség és a szoptatás időszakában.

A gyógyszer terhesség alatti alkalmazása spontán abortuszt, veleszületett rendellenességeket és magzati halált okozhat.

Mivel a tamoxifen gátolja a laktációt, a gyógyszeres kezelés alatt a szoptatás nem lehetséges. A tejtermelés a gyógyszer terápiás hatásának fennmaradása miatt néhány hónapig nem kezdődik el, miután abbahagyta a használatát. Ha a laktáció ideje alatt szükség van Tamoxifen HEXAL felírására, a szoptatást abba kell hagyni.

Annak a ténynek a következtében, hogy a gyógyszer fokozza az ovulációt és növeli a nem kívánt fogamzás kockázatát, a fogamzásgátló vagy nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazása javasolt a fogamzóképes nők számára a kezelés teljes időtartama alatt, és a Tamoxifen HEXAL abbahagyása után körülbelül három hónappal.

Gyermekkori használat

A Tamoxifen HEXAL kinevezése 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ellenjavallt.

Károsodott vesefunkcióval

A Tamoxifen HEXAL-t óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

• bupropion, paroxetin, fluoxetin, a szelektív szerotonin újrafelvétel inhibitorok csoportjának antidepresszánsai, kinidin, cinakalcet és a CYP2D6 izoenzim egyéb erős gátlói: csökkenthető a tamoxifen plazmakoncentrációja és klinikai hatása (kerülni kell az együttes alkalmazást);
• citosztatikumok: nő a trombus kialakulásának kockázata;
• warfarin és a kumarin-sorozat más gyógyszerei: fokozza antikoaguláns hatásukat (gondos monitorozás szükséges a gyógyszerek adagjának időben történő korrekciójához);
• tiazid diuretikumok: a kalcium kiválasztását lassító gyógyszerek szedése közben megnő a hiperkalcémia kockázata;
• tegafur: az aktív krónikus hepatitis, a májcirrhosis kockázata nő;
• hormonális szerek: tamoxifennel kombinálva kölcsönösen gyengítik egymás hatását;
• rifampicin és más, a CYP3A4 izoenzim által metabolizált gyógyszerek: csökkenthetik a tamoxifen koncentrációját a vérplazmában;
• bromokriptin: a tamoxifen és fő metabolitjának plazmakoncentrációja emelkedik;
• anasztrozol: farmakokinetikai hatása gyengül.

Analógok

A Tamoxifen HEXAL analógjai: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatósági idő 5 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Tamoxifen HEXAL-ról

A Tamoxifen HEXAL-ról szóló vélemény pozitív. A hasonló gyógyszerekkel összehasonlítva a betegek a nemkívánatos események kevésbé kifejezett megnyilvánulását jelzik, és előnyben részesítik ezt a gyógyszert.

A Tamoxifen HEXAL ára a gyógyszertárakban

A 30 tablettát tartalmazó csomag 20 mg-os adagjában a Tamoxifen HEXAL ára 155–194 rubel lehet.

Tamoxifen HEXAL: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Tamoxifen Hexal 20 mg filmtabletta 30 db. 130 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!