Octagam - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Octagam

Octagam: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin neve: Octagam

ATX kód: J06BA02

Hatóanyag: normál humán immunglobulin (Immunglobulin Human Normal)

Gyártó: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Ausztria)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.26

Az Octagam egy normál immunglobulin (G osztály) készítmény, amely számos etiológiájú fertőző ágens elleni antitestek széles skáláját tartalmazza, és amelynek célja az immunglobulin G szintjének normális szintre történő visszaállítása, és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldatos infúzió: átlátszó vagy enyhén opálosodó folyadék színtelentől halványsárgáig (20, 50, 100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó üvegcsékben, kartondobozban 1 üveg és az Octagam használati útmutatója).

1 ml oldat összetétele:

• Hatóanyag: plazmafehérje - 0,05 g (beleértve az immunglobulin G-t (IgG), legalább 95%);
• Kiegészítő komponensek: maltóz, oktoxinol, tributil-foszfát, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Octagam főként G osztályú immunglobulinokból áll, amelyek antitestek a különféle fertőzések kórokozóival szemben. Az immunglobulin G (IgG) alosztályainak megoszlása a készítményben megegyezik a természetes plazmában elterjedttel, és minden olyan tulajdonsággal rendelkezik, amely az egészséges emberre jellemző.

Az Octagam hatékony dózisai segítenek visszaállítani az alacsony IgG-szintet a normális szintre. Az IgG molekulák enzimatikus vagy kémiai hatás miatt nem változnak. Az antitest aktivitás teljes mértékben megmaradt.

Az Octagam legfeljebb 3% polimert tartalmaz, a dimerek és monomerek tartalma nem kevesebb, mint 90%.

Farmakokinetika

Intravénás beadás után a plazmafehérje azonnal bejut a szisztémás keringésbe. Az anyag viszonylag gyorsan oszlik meg a plazma és az extravaszkuláris tér között. Az egyensúlyi állapot elérésének ideje 3-5 nap.

A T _1/2 (felezési idő) körülbelül 26–34 nap. Különböző betegeknél a T _1/2 érték változhat, különösen primer immunhiány esetén.

Az immunglobulin és IgG komplexeket a reticuloendothelialis rendszer sejtjei elpusztítják.

Felhasználási javallatok

Az Octagam-ot helyettesítő terápiás gyógyszerként alkalmazzák a következő állapotok / betegségek esetén:

• Elsődleges immunhiányos szindrómák: Glanzmann-Rinicker szindróma (alimphocytosis, súlyos kombinált immunhiány), örökletes hypogammaglobulinemia (veleszületett agammaglobulinemia), Wiskott-Aldrich szindróma, változó osztályozatlan immunhiány;
• Krónikus limfocita leukémia (CLL) vagy myeloma multiplex, amelyet visszatérő fertőzések és súlyos másodlagos hipogammaglobulinémia bonyolít;
• Veleszületett humán immunhiányos vírus (HIV) gyermekeknél, amelyet visszatérő fertőzések bonyolítanak.

Javallatok az Octagam immunmoduláló gyógyszerként történő alkalmazásához:

• Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) vagy Verlhof-betegség gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél magas a vérzés kockázata, vagy műtét előtt (a vérlemezkeszám korrigálására);
• Akut polyradiculoneuritis (Guillain-Barré szindróma);
• Kawasaki-kór (akut lázas lázas mucocutan-nyirokmirigy-szindróma);
• Allogén csontvelő-transzplantáció.

Ellenjavallatok

Az Octagam alkalmazásának abszolút ellenjavallata a komponensekkel szembeni túlérzékenység és a homológ immunglobulinok iránti túlérzékenység vagy intolerancia, különösen (rendkívül ritkán) immunoglobulin A-hiány (IgA) hiányában, ha a betegnek IgA-antitestjei vannak.

Az immunglobulin-készítmények terápiájának klinikai tapasztalatai azt bizonyítják, hogy alkalmazásuk nem gyakorol jelentős negatív hatást a terhesség lefolyására, a magzat fejlődésére és az újszülött állapotára. De mivel az Octagam terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát ellenőrzött klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg, a gyógyszert óvatosan írják fel terhesség és szoptatás (szoptatás) alatt.

Csecsemőknél az Octagam és a kalcium-glükonát egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Octagam, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Octagam-ot intravénásán adják be.

Az Octagam alkalmazásakor a következő szabályokat kell betartani:

1. Regisztrálja a gyógyszer nevét és a tétel számát az orvosi aktában vagy a kórelőzményben, hogy nyomon lehessen követni a beteg állapotának kapcsolatát egy adott tételből származó oldat beadásával;
2. Ellenőrizze az oldat üledékét és zavarosságát; átlátszónak, enyhén opálosodónak vagy színtelennek kell lennie (tilos üledéket és felhős oldatokat használni);
3. Hozd az oldat hőmérsékletét szobahőmérsékletre;
4. Infúzióhoz a kezdeti sebesség 0,01-0,02 ml / testtömeg-kg / perc, legalább 30 percig; ha a gyógyszer jól tolerálható, az arány fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,12 ml / testtömeg-kg / perc;
5. Az infúzió után megmaradt gyógyszert (bármilyen mennyiségben) meg kell semmisíteni.

Az Octagam adagolási rendjét és a terápia időtartamát a kezelőorvos egyedileg választja meg, az adott beteg javallataitól, klinikai válaszától és farmakokinetikai adataitól függően.

Ajánlott adagolás:

• Az elsődleges immunhiányos szindrómák helyettesítő terápiája: 0,4–0,8 g / testtömeg-kg kezdeti adag, további 0,2 g / kg adagolással 3 hetente; a 6 g / l koncentráció eléréséhez havi 0,2-0,8 g / kg dózisra van szükség; az egyensúlyi állapot elérésekor 2-4 hetes infúziók közötti intervallumot kell fenntartani. Az adagolási rend korrigálásához meg kell mérni az IgG-koncentrációt minden következő infúzió előtt (az Octagam adagolási rendjének biztosítania kell, hogy az egyes következő infúziók előtt mért IgG-koncentráció legalább 4-6 g / l-en belül legyen, ami a terápia kezdetétől számított 3-6 hónapon belül érhető el.);
• Myeloma multiplex és bonyolult visszatérő CLL-fertőzések helyettesítő terápiája másodlagos hypogammaglobulinemiával és veleszületett HIV-fertőzéssel gyermekeknél: 0,2-0,4 g / kg 3-4 hetente;
• Az ITP immunmoduláló terápiája: akut epizódok - 0,8-1 g / kg az első napon, ha szükséges - ismételt alkalmazás ugyanazon dózisban a harmadik napon, vagy 2-5 napig 0,4 g / kg-nál; visszaesés esetén ismételje meg a terápiát;
• Immunmoduláló terápia Guillain-Barré szindróma (akut polyradiculoneuritis) esetén: 0,4 g / kg naponta 3-7 napig; korlátozott tapasztalat a gyermekgyógyászati gyakorlatban;
• Kawasaki-betegség immunmoduláló terápiája: 1,6-2 g / kg-ot adunk be egyenlő dózisokban, 2-5 napra elosztva, vagy egyszeri 2 g / testtömeg-kg adagot adunk be; az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása ajánlott;
• Allogén csontvelő-transzplantáció (az Octagam-ot a fertőző szövődmények elleni előkészítő terápia egyik komponenseként és transzplantáció után a graft-versus-host szindróma kialakulásának megakadályozására használják): az adagokat egyedileg választják ki, az ajánlott kezdő adag heti 0,5 g / kg; 1 héttel a transzplantáció előtt, a tanfolyam időtartama - 3 hónap a transzplantáció után; állandó immunglobulinhiány esetén havonta egyszer 0,5 g / kg-ot kell beadni, amíg az immunglobulinok szintje normalizálódik.

Mellékhatások

• Vérképző rendszer: elszigetelt esetekben - hemolízis, átmeneti hemolitikus vérszegénység;
• Emésztőrendszer: hányás, hányinger;
• Húgyúti rendszer: hiperkreatininémia, akut veseelégtelenség (különösen 65 évesnél idősebb betegeknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, elhízásnál, hipovolémiánál, diabetes mellitusnál, nefrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg);
• Szív- és érrendszer: a vérnyomás csökkentése; ritkán összeomlás; idős betegeknél, súlyos hipovolémiában, a szív vagy az agy iszkémiájában, elhízásban, okkluzív érrendszeri betegségekben, megnövekedett plazma viszkozitásban (például hiperfibrinogenémia, hypergammaglobulinemia, sarlósejtes vérszegénység hátterében) - tromboembóliás szövődmények és / vagy átmeneti ischaemiás rohamok;
• Influenzaszerű szindróma: hipertermia, fejfájás, hidegrázás;
• Allergiás reakciók: viszketés, bőrkiütés; ritkán - anafilaxiás sokk;
• Egyéb: ízületi fájdalom, hátfájás és hátfájás; elszigetelt esetekben - reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladás; diabetes mellitusban szenvedő betegeknél - hiperglikémia.

Ha mellékhatások jelentkeznek, csökkentenie kell az Octagam adagolásának sebességét, vagy le kell állítania az infúziót.

Túladagolás

Az Octagam túladagolásának tünetei a vérsűrűség növekedése, különösen idős betegeknél vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint a víz visszatartása a testben. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt.

Különleges utasítások

Az IgG Octagam injekció beadása során ellenőrizni kell a beteg állapotát.

Az intravénás immunglobulinokat kapó betegeket az infúzió megkezdése előtt megfelelően hidratálni kell, ellenőrizni kell a vizeletmennyiséget és a szérum kreatininszintet, és ki kell zárni a vesetubulusokra ható diuretikumokat.

Nagy dózisú immunglobulin bevezetése növelheti a vérplazma viszkozitását, ami növeli a tromboembóliás szövődmények és az ischaemia kockázatát. Leggyakrabban a mellékhatások nagy adagolással fordulnak elő, agamma és hipoglobulinémia mellett (IgA-hiányossággal vagy anélkül), immunglobulin kezdeti beadásával vagy esetenként más immunglobulinokra történő áttéréskor, valamint az utolsó infúzió óta eltelt hosszú szünet után.

Az első infúziót lassan kell végrehajtani, az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,016 ml / kg / perc értéket. Óvatosabb megfigyelés szükséges azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak immunglobulin-készítményt, alternatív gyógyszerekkel kezeltek, vagy hosszú szünetet tartottak az utolsó immunglobulin-infúzió óta. Ezeket a betegeket az első injekció során és annak befejezését követő egy órán belül ellenőrizni kell. Elég az infúzió első 20 percében megfigyelni a többi pácienst.

A passzívan átvitt antitestek vérének átmeneti növekedése okozhatja a hamis pozitív szerológiai teszt eredményeit.

Az antitestek passzív transzferje az eritrocita antigénekre, például A, B vagy D, egyes vörösvértest-allo antitestekkel végzett szerológiai vizsgálatok eredményeinek hamisításához vezethet (például Coombs-teszt), befolyásolják a haptoglobin és a retikulociták mennyiségét.

Az Octagam oldat maltóz tartalma befolyásolhatja a vér és a vizelet glükóz mennyiségének laboratóriumi paramétereit.

Emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a különféle kórokozókkal való fertőzés lehetősége, beleértve a korábban ismeretlen kórokozókat is.

Az IgG Octagam gyártása során a következő intézkedéseket figyeljük meg, amelyek célja a vírusok transzfúziós közegekkel történő transzferjének kiküszöbölése:

1. Kiválasztják az egészséges donorokat, a plazma és a plazma minden egyes részét megvizsgálják a HIV 1 és 2 elleni antitestek, a hepatitis B vírus antigénje, a hepatitis C jelenlétében;
2. A plazmafrakciókat elemezzük a hepatitis C vírus genetikai anyagára;
3. A gyógyszer előállítási folyamata speciális eljárásokat tartalmaz a vírusok eltávolítására / inaktiválására oldószer / detergens tisztító rendszer alkalmazásával, amelyek hatékonyságát vírus modellen végzett vizsgálatok igazolták.

Ezek az intézkedések hatékonyak a HIV, valamint a hepatitis B és C vírusok eltávolításában / inaktiválásában, de korlátozott hatást gyakorolhatnak a burok nélküli vírusokra, mint például a hepatitis A és a parvovírus B19.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Octagam-ot terhesség / szoptatás alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Gyermekkori használat

Csecsemőknél az Octagam és a kalcium-glükonát együttes alkalmazása ellenjavallt.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Octagam 1,5-3 hónappal csökkentheti a következő betegségek legyengített vírustörzsének élő vakcináinak hatékonyságát: kanyaró, himlő, rubeola, mumpsz, bárányhimlő. Ezért legalább 3 hónapos szünetet kell tartani a gyógyszer alkalmazása és az élő attenuált vakcinákkal történő oltás között. A kanyaró elleni vakcina esetében ez a hatás legfeljebb 1 évig tarthat, ezért a kanyaró elleni oltás előtt kanyaró ellenanyag-titer tesztre van szükség.

Analógok

Az oktagám analógjai: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Intravénás beadásra normális humán immunglobulin, folyékony, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, sötét helyen, 2-25 ° C hőmérsékleten. Ne fagyjon le!

Szavatossági idő:

• Üveg 20 ml - 1,5 év;
• 50, 100 és 200 ml-es palackok - 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Octagamáról

Az Octagama áttekintése tanúskodik hatékonyságáról. A felhasználók azonban gyakran rámutatnak súlyos mellékhatások kialakulására, amelyek szédülés, gyengeség és álmosság formájában jelentkeznek. Becslések szerint a gyógyszer költsége magas.

Az Octagam ára a gyógyszertárakban

Az Octagam (oldatos infúzió) hozzávetőleges ára 1 palackhoz: 50 ml - 9870-11370 rubel, 100 ml - 19 740-23 597 rubel.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!