Maxipim
Maxipim: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Maxipime
ATX kód: J01DE01
Hatóanyag: cefepime (cefepime)
Gyártó: Corden Pharma Latina, SpA (Olaszország); Bristol-Myers Squibb Company (Olaszország)
Leírás és fotófrissítés: 2019.10.08
A Maxipim széles spektrumú antibakteriális gyógyszer; IV generációs cefalosporin antibiotikumokra utal.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszer por formájában kapható intravénás és intramuszkuláris beadásra alkalmas oldat készítéséhez, amely fehér vagy csaknem fehér tömegű, néha sárgás árnyalatú (500 mg vagy 1000 mg, mindegyik üveg átlátszó injekciós üvegben, dugóval és alumínium lepattintható kupakkal lezárva; kartonban csomag (egy üveg és a Maxipim használati utasítása).
Összetétel egy palackhoz:
- hatóanyag: cefepim (cefepim-monohidrát-hidroklorid formájában) - 500 mg vagy 1000 mg;
- segédkomponensek: L-arginin.
A por csomagolásakor a hatóanyagot 5% -ban újrarakták, amelyre szükség van a megadott dózis teljes biztosításához, amikor a gyógyszert eltávolítják az injekciós üvegből.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Maxipim aktív komponense a cefepime, a cefalosporin csoport antibiotikuma, széles hatásspektrummal, amelynek mechanizmusa a baktériumok sejtfalában található fehérjék szintézisének elnyomásával jár.
A gyógyszer baktériumölő tulajdonságokkal rendelkezik különféle gram-negatív és gram-pozitív baktériumok ellen, beleértve a legtöbb harmadik generációs cefalosporinokkal (például ceftazidim) vagy aminoglikozidokkal szemben rezisztens törzseket. A cefepime ellenáll a baktériumok által termelt béta-laktamázok többségének hidrolízisének, alacsony affinitással rendelkezik ezekhez a béta-laktamázokhoz, és gyorsan behatolhat a gram-negatív baktériumok sejtjeibe is. Megállapították, hogy a cefepim nagyon magas affinitással rendelkezik a 3. típusú PSB (penicillin-kötő fehérje), magas affinitással a 2. típusú PSP iránt, és közepes affinitással az 1a. És 1b.
A következő mikroorganizmusok érzékenyek a cefepimre:
- gram-pozitív aerob baktériumok: Streptococcus pneumoniae (beleértve a penicillinnel szemben közepesen rezisztens törzseket is - a minimális gátló koncentráció 0,1-1 μg / ml), Streptococcus bovis (D csoport), egyéb hemolitikus Streptococcus spp. (F, G és C csoport), Streptococcus spp. Viridans csoportok, Streptococcus agalactiae (B csoport streptococcusok), Streptococcus pyogenes (A csoport streptococcusok); Staphylococcus epidermidis és Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamázokat termelő törzseket is), Staphylococcus saprophyticus, más Staphylococcus spp. Törzsek. (beleértve a Staphylococcus hominis-t is);
- gram-negatív aerob baktériumok: Salmonella spp. Acinetobacter calcoaceticus (beleértve az lwoffii és az anitratus résztörzseket); Gardnerella vaginalis; Aeromonas hydrophila; Klebsiella spp. (beleértve a Klebsiella ozaenae-t, a Klebsiella oxytoca-t és a Klebsiella pneumoniae-t); Capnocytophaga spp. Morganella morganii; Escherichia coli; Pseudomonas spp. (beleértve a Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas putida és Pseudomonas aeruginosa); Citrobacter spp. (beleértve a Citrobacter freundii-t és a Citrobacter diversus-t); Legionella spp. Campylobacter jejuni; Enterobacter spp. (beleértve az Enterobacter sakazakii-t, az Enterobacter aerogenes-t és az Enterobacter cloacae-t); Shigella spp. Haemophilus influenzae és Haemophilus parainfluenzas, Haemophilus ducreyi; Yersinia enterocolitica; Hafnia alvei; Proteus spp. (beleértve a Proteus vulgarist és a Proteus mirabilis-t);Moraxella catarrhalis (beleértve a béta-laktamázokat termelő törzseket is); Providencia spp. (beleértve a Providencia stuartii-t és a Providencia rettgeri-t); Neisseria meningitides és Neisseria gonorrhoeae (beleértve a béta-laktamázokat termelő törzseket is); Serratia spp. (beleértve a Serratia liquefaciens-t és a Serratia marcescens-t); Pantoea agglomerans (korábban Enterobacter agglomerans néven ismert);
- anaerob baktériumok: Veillonella spp. Bacteroides spp. Mobiluncus spp. Prevotella melaninogenicus (korábban Bacteroides melaninogenicus néven ismert) Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens.
A Clostridium difficile, a Bacteroides fragilis, a Stenotrophomonas maltophilia számos (korábban Pseudomonas maltophilia és Xanthomonas maltophilia néven ismert) törzse ellenáll a cefepimnek, valamint az enterococcusok és a staphylococcusok törzsei, amelyek ellenállnak a meticillinnek és a cephylococcusoknak, amelyek gyakran rezisztensek antibakteriálisak és antibakteriális ceptococcusok.
Farmakokinetika
Intravénás (intravénás) és intramuszkuláris (intramuszkuláris) beadás után a cefepim teljesen felszívódik. Maximális koncentrációja a vérplazmában 500 mg és 1000 mg dózisban alkalmazva 39,1 ± 3,5 μg / ml, illetve 81,7 ± 5,1 μg / ml. A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje 1,4 ± 0,9 óra, illetve 1,6 ± 0,4 óra.
Terápiás koncentrációban a cefepime megtalálható a köpetben, a hörgők nyálkahártyájában, az epében és az epehólyagban, a függelékben, a bullous és a peritonealis folyadékban, a prosztatában és a vizeletben. A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke átlagosan 16,4%, és nem függ az anyag szérumkoncentrációjától.
Az anyagcsere eredményeként a cefepim N-metil-pirrolidinné alakul, amely további metabolizmuson megy keresztül, N-metil-pirrolidin-oxid képződésével.
Az anyag glomeruláris szűréssel választódik ki a vesékben (átlagos vese-clearance - 110 ml / perc). A változatlan cefepim körülbelül 85% -a, az N-metil-pirrolidin-oxid körülbelül 6,8% -a, a cefepime epimer körülbelül 2,5% -a és az N-metil-pirrolidin kevesebb mint 1% -a ürül a vizelettel.
A gyógyszer T 1/2-a 250-2000 mg-os dózisok beadása után körülbelül 2 óra, a teljes clearance átlagos értéke 120 ml / perc. Azokban a vizsgálatokban, amikor egészséges önkénteseket intravénásan injektáltak 2000 mg cefepimmel 8 óránként (9 napig), kumulációt nem figyeltek meg.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az eliminációs felezési idő megnő, míg a teljes clearance és a CC (kreatinin-clearance) között lineáris összefüggés van. Hemodializált betegeknél a T 1/2 körülbelül 13 óra, a folyamatos peritonealis dialízis során pedig 19 óra. Ha a vesefunkció károsodott, a Maxipim adagját módosítani kell.
Károsodott májfunkció esetén a gyógyszer farmakokinetikája nem változik, ezért a Maxipim-et normál adagokban alkalmazzák.
65 évesnél idősebb betegeknél a vese clearance csökkenése és az AUC növekedése (a koncentráció-idő görbe alatti terület) nőtt a fiatal önkéntesekkel összehasonlítva. Idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél a Maxipim adagját módosítani kell.
A beteg életkora és neme nem befolyásolja jelentősen a cefepim megoszlási térfogatát és teljes clearance-ét (a beteg testtömegéhez igazítva).
Felhasználási javallatok
A Maxipim antibiotikumot gyermekeknél és felnőtteknél a cefepimre érzékeny baktériumok által okozott fertőző és gyulladásos betegségek kezelésére használják:
- alsó légúti fertőzések, beleértve a bronchitist és a tüdőgyulladást;
- nőgyógyászati fertőzések (felnőtteknél);
- lázas neutropenia;
- a hasi szervek fertőzései, beleértve az epeúti fertőzéseket és a peritonitist;
- vérmérgezés metasztatikus tályogok nélkül (szeptikémia);
- bakteriális agyhártyagyulladás (gyermekeknél);
- bonyolult és komplikáció nélküli húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is;
- a lágy szövetek és a bőr fertőzései.
Felnőtt betegeknél a Maxipim a hasi műtétek során előforduló lehetséges fertőzések megelőzésére szolgál.
Ellenjavallatok
A Maxipim ellenjavallt 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, valamint olyan személyeknél, akiknél túlérzékeny a gyógyszer összetevői és / vagy más béta-laktám, penicillin és cefalosporin antibiotikumok.
A gyógyszert óvatossággal írják fel veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC kevesebb, mint 50 ml / perc), és ha a kórelőzményben szerepelnek jelek az emésztőrendszer betegségei (különösen vastagbélgyulladás esetén).
Maxipim, használati utasítás: módszer és adagolás
A Maxipim porból készített oldatot intravénásán vagy intramuszkulárisan adják be. Az antibiotikum-kezelés még a kórokozó azonosítása előtt megkezdhető, mivel a gyógyszer széles spektrumú.
Az alkalmazás módját és a cefepim dózisát egyedileg határozzák meg, figyelembe véve a fertőzés súlyosságát, a kórokozó mikroorganizmus érzékenységét és a beteg vesefunkcióját.
Súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén elsőbbséget élvez a Maxipim intravénás beadása.
Felnőtteknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek (normál vesefunkció mellett) a gyógyszert 500-2000 mg dózisban írják fel 8-12 óránként:
- húgyúti fertőzések (enyhe vagy közepesen súlyos) - 500-1000 mg intramuszkulárisan vagy intravénásan naponta kétszer (12 óránként);
- egyéb fertőzések (enyhe vagy közepesen súlyos) - 1000 mg i / m vagy i / naponta kétszer (12 óránként);
- súlyos fertőzések - 2000 mg intravénásan naponta kétszer (12 óránként);
- nagyon súlyos, beleértve az életet veszélyeztető fertőzéseket is - 2000 mg IV naponta háromszor (8 óránként).
A műtéti beavatkozások során előforduló lehetséges fertőzések megelőzése érdekében a gyógyszert 2000 mg-os dózisban 30 percig intravénásan adják be, 1 órával a tervezett műtét előtt. A cefepim infúziója után a betegnek 500 mg metronidazolt (IV) adnak. A maxipime-t és a metronidazolt külön-külön adagolják keverés nélkül. A cefepim bevezetése után le kell öblíteni az infúziós rendszert.
Hosszú távú, 12 óránál tovább tartó műtétek esetén a Maxipim és a metronidazol azonos adagokkal történő bevitelét javasoljuk.
A 2 hónapos és annál idősebb (legfeljebb 40 kg súlyú) gyermekek számára a gyógyszert 12 óránként 50 mg / kg dózisban írják fel (bakteriális agyhártyagyulladás és neutropeniás láz esetén - 8 óránként).
A kúra átlagos időtartama 7-10 nap, de súlyos és életveszélyes fertőzések esetén a terápia hosszabb lehet.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a Maxipim kezdeti adagja megegyezik a normál vesefunkciójú betegeknél a kezdeti cefepim dózissal, de a fenntartó adagokat a minőségellenőrzés alapján kell beállítani:
- enyhe és közepesen súlyos fertőzések: CC 30-50 ml / perc - 500-1000 mg naponta egyszer (24 óránként); CC 11-29 ml / perc - 500 mg naponta egyszer (24 óránként); CC 10 ml / perc vagy kevesebb - 250 mg naponta egyszer (24 óránként);
- súlyos fertőzések: CC 30-50 ml / perc - 2000 mg naponta egyszer (24 óránként); CC 11-29 ml / perc - 1000 mg naponta egyszer (24 óránként); CC 10 ml / perc vagy kevesebb - 500 mg naponta egyszer (24 óránként);
- nagyon súlyos, beleértve az életveszélyes fertőzéseket is: CC 30-50 ml / perc - 2000 mg naponta kétszer (12 óránként); CC 11-29 ml / perc - 2000 mg naponta egyszer (24 óránként); CC 10 ml / perc vagy kevesebb - 1000 mg naponta egyszer (24 óránként).
3 órás hemodialízis során a Maxipim teljes mennyiségének körülbelül 68% -a távozik a beteg testéből. A munkamenet befejezése után meg kell adnia egy ismételt cefepim adagot, amely megegyezik a kezdeti (kezdeti) dózissal. Azoknál a betegeknél, akik folyamatos peritonealis dialízisben részesülnek (járóbeteg-alapon), a cefepim 500–2000 mg-os adagokban alkalmazható (a fertőzés súlyossága alapján), de az egyszeri adagok közötti intervallumnak legalább 48 órának kell lennie.
Károsodott vesefunkciójú gyermekeknél a Maxipim adagját ugyanúgy módosítják, mint a felnőtteknél, figyelembe véve a minőségellenőrzést.
Az oldatok elkészítéséhez a beadás módjától függően a következő oldatok használhatók:
- IV injekció: 0,9% nátrium-klorid oldat; 5% -os glükózoldat; injekcióhoz való víz;
- i / m bevezetés: 0,9% nátrium-klorid oldat; 5% -os glükózoldat; injekcióhoz való víz; 0,5% vagy 1% lidokain-hidroklorid oldat; bakteriosztatikus injekcióhoz való víz benzil-alkohollal vagy parabénnel.
Intravénás beadásra alkalmas oldatot készítünk a por 5 ml vagy 10 ml oldószerben történő feloldásával (500 ml cefepim palackhoz 5 ml oldószert kell hozzáadni, és 1000 mg cefepim palackhoz 10 ml oldószert kell adni). A kapott oldatot egy speciális infúziós rendszeren keresztül 3-5 percig vagy legalább 30 percig intravénásán fecskendezik be intravénásán (az elkészített oldatot összekeverjük más oldatokkal intravénás beadás céljából). A Maxipim oldatai kompatibilisek a következő megoldásokkal: 0,9% nátrium-klorid oldat; 5% vagy 10% glükóz oldat; laktált Ringer-oldat és 5% -os glükóz-oldat; 0,9% nátrium-klorid-oldat és 5% -os glükóz-oldat; nátrium-laktát, 60% -os oldat.
Az intramuszkuláris beadáshoz szükséges oldat elkészítéséhez 1,3 ml oldószert kell adni az üveghez 500 mg cefepim mellett, és 2,4 ml oldószert kell hozzáadni az üveghez 1000 mg cefepim mellett.
A tárolás során az injekciós üvegben lévő por a gyógyszerrel sötétedhet, de ez nem befolyásolja terápiás tulajdonságait.
Mellékhatások
- emésztőrendszer: gyakran - laza széklet; ritkán - hányás, hányinger, pseudomembranosus és más típusú vastagbélgyulladás; ritkán - székrekedés, hasi fájdalom; gyakorisága ismeretlen - az emésztési folyamat rendellenességei;
- légzőrendszer: ritkán - légszomj;
- szív- és érrendszer: ritkán - az erek kitágulása; gyakorisága ismeretlen - különféle vérzés;
- központi idegrendszer: ritkán - fejfájás; ritkán - szédülés, görcsök, ízzavarok, paresztézia; ismeretlen gyakoriság - rövid távú eszméletvesztés, stupor, myoclonicus rohamok, zavartság, encephalopathia, kóma, hallucinációk;
- húgyúti rendszer: gyakorisága ismeretlen - toxikus nephropathia, veseelégtelenség;
- allergiás reakciók: gyakran - bőrkiütés; ritkán - viszkető bőr, csalánkiütés, erythema; ritkán - anafilaxiás reakciók; gyakorisága ismeretlen - erythema multiforme, anafilaxiás sokk, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis;
- laboratóriumi paraméterek: gyakran - a teljes bilirubin, az eozinofília növekedése, az alkalikus foszfatáz és más májenzimek aktivitásának növekedése, a részleges tromboplasztin vagy protrombin idő meghosszabbodása, vérszegénység; ritkán - a neutrofilek, a leukociták és a vérlemezkék számának csökkenése, a szérum kreatinin és a karbamid-nitrogén növekedése; gyakorisága ismeretlen - hemolitikus és aplasztikus vérszegénység, csökkent leukocita szám;
- fertőző betegségek: ritkán - szájnyálkahártya candidiasis, hüvelyi fertőzések; ritkán - candidiasis;
- reakciók az injekció beadásának helyén: gyakran - fájdalom és phlebitis az injekció beadásának helyén; ritkán - gyulladás és láz az injekció beadásának helyén;
- egyéb reakciók: ritkán - ízváltozás, bőrpír, hidegrázás, nemi viszketés, hüvelygyulladás, hamis pozitív antiglobulin-teszt (hemolízis nélkül).
Túladagolás
A Maxipim túladagolása esetén a betegnek myoclonicus rohamai, encephalopathia tünetei (hallucinációk, zavartság, kóma és stupor) és fokozott neuromuszkuláris ingerlékenység alakul ki.
Jelentős mérgezés esetén, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél, hemodialízis, valamint egyéb szükséges tüneti kezelés javasolt.
Különleges utasítások
A Maxipim antibiotikum alkalmazásának gyakorlatában enkefalopathia (általában reverzibilis), veseelégtelenség, myoclonus és / vagy görcsrohamok eseteit figyelték meg a betegeknél. Leggyakrabban ilyen reakciók olyan betegeknél fordultak elő, akiknek károsodott vesefunkciója van, és amikor a cefepimet az ajánlottnál nagyobb adagokban használják. Általános szabály, hogy a neurotoxicitás jelei eltűnnek a terápia megszakítása után és / vagy a hemodialízis után, azonban egyes esetekben haláleset is előfordult. Károsodott vesefunkciójú betegek, valamint egyéb kockázati tényezők jelenléte esetén, amelyek lassítják a gyógyszer eliminációját, módosítani kell a terápiás dózist.
A Maxipim felírása előtt meg kell győződnie arról, hogy nincs allergiája a gyógyszerre, más penicillinre, cefalosporinra és béta-laktám antibiotikumokra. Ha a páciens allergiás reakciót vált ki, akkor a cefepimet törölni kell, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket az allergia kiküszöbölésére.
A patogén mikroorganizmusok érzékenysége a cefepimre idővel változhat, valamint a földrajzi elhelyezkedéstől függően, ezért a kórokozó baktériumok azonosítása után megfelelő vizsgálatokkal meg kell határozni érzékenységüket egy adott antibiotikummal szemben.
Hasonlóan más antibiotikumokkal történő kezeléshez, a cefepimterápiához társulhat a szuperinfekció kialakulása (a gyógyszerre érzéketlen mikroflóra kolonizációja). Ebben az esetben a betegnek más antibakteriális gyógyszereket írnak fel.
A cefepim-kezelés ritka esetekben Clostridium difficile-hoz társuló hasmenés kialakulásához vezethet, enyhe és súlyos (néha akár halálos is). Ha gyanítja ezt a betegséget, tisztázni kell a diagnózist. Ha a CDAD (Clostridium difficile-asszociált hasmenés) megerősítést nyer, a Maxipim alkalmazását fel kell függeszteni, és fel kell írni más, a Clostridium difficile ellen aktív antibiotikumokat.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
A Maxipim hatását a beteg gépjárművezetéshez és egyéb, koncentrációt igénylő munkákhoz való képességére nem vizsgáltak. Tekintettel azonban az idegrendszer egyes mellékhatásainak valószínűségére, a gyógyszeres kezelés során tanácsos tartózkodni az ilyen típusú munkától.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Megfelelő és szigorúan ellenőrzött vizsgálatokat a cefepimről a terhesség alatt nem végeztek, ezért terhes nőknél a Maxipim alkalmazása csak olyan esetekben lehetséges, amikor az anya várható előnye lényegesen magasabb, mint a magzatra gyakorolt potenciális kockázat.
A cefepime nagyon kis koncentrációban jut be az anyatejbe. Szoptatás alatt a Maxipim alkalmazása az anya előnyének / a gyermek és a gyermek arányának értékelése után lehetséges.
Gyermekkori használat
A Maxipim alkalmazása nem ajánlott 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél. A cefepim biztonsági profilja gyermekeknél és felnőtteknél megegyezik.
Károsodott vesefunkcióval
Károsodott vesefunkció esetén (a CC értéke kevesebb, mint 30 ml / perc) a Maxipim adagolási rendjét módosítani kell.
Gyógyszerkölcsönhatások
A cefepim-oldatot nem szabad keverni netilmicin-szulfát, tobramicin-szulfát, gentamicin, vankomicin és metronidazol oldatával (a gyógyszerek összeférhetetlensége miatt). Ezeket az antibiotikumokat a cefepim előtt vagy után adhatjuk be úgy, hogy alaposan átöblítjük az infúziós készletet, mielőtt új gyógyszert bevezetnénk.
Az in vitro vizsgálatok eredményei alapján megállapították a Maxipim és az aminoglikozidok hatásának szinergizmusát. Ezzel összefüggésben a gyógyszerek egyidejű alkalmazása nefrotoxicitás kialakulásához vezethet, és az aminoglikozid antibiotikumok ototoxicitása is növekszik.
Analógok
A Maxipim analógjai: Movizar, Maxicef, Kefsepim, Efipim, Cefomax, Cefepim, Cefepim-Jodas, Cefepim-Vial, Cefepim-Alkem, Tsepim stb.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva, sötét helyen, + 15 … + 30 ° C hőmérsékleten.
A gyógyszer eltarthatósága 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Maxipime-ről
A Maxipime-ről rendelkezésre álló néhány értékelés alapján arra lehet következtetni, hogy a gyógyszer nagyon hatékony, különösen súlyos és nagyon súlyos életveszélyes fertőzések esetén. Szakértők megjegyzik, hogy számos esetben a cefepime pótolhatatlan, mivel a penicillin antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumokra és a harmadik generációs cefalosporinokra hat.
A gyógyszer hátrányai a betegek szerint többek között azt a tényt jelentik, hogy a vényköteles gyógyszer nem mindig kapható a gyógyszertárakban, és költsége meghaladja az átlagot.
A Maxipim ára a gyógyszertárakban
A Maxipim ára 0,5 g-os palackokban 55 és 170 rubel között mozog. (egy üveghez). Az 1 g-os palackokban lévő gyógyszer átlagosan 380 rubelért vásárolható meg.
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
