Zometa - Használati Utasítás, Vélemények, Analógok, ár

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Zometa

Zometa: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Gyógyszerkölcsönhatások
11. 11. Analógok
12. 12. A tárolás feltételei
13. 13. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
14. 14. Vélemények
15. 15. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Zometa

ATX kód: M05BA08

Hatóanyag: Zoledronsav

Gyártó: Novartis Pharma Stein AG (Svájc)

Leírás és fotófrissítés: 2019.07.08

Árak a gyógyszertárakban: 8000 rubeltől.

megvesz

A Zometa gátolja a csontreszorpciót a csontáttétekben.

Kiadási forma és összetétel

A Zometa adagolási formái:

• Koncentrátum az infúziós oldat elkészítéséhez: tiszta színtelen folyadék (5 ml műanyag színtelen palackokban, kartondobozban 1 üveg);
• Oldatos infúzió: színtelen átlátszó folyadék (100 ml műanyag palackokban, 1 üveg kartondobozban).

A Zometa hatóanyaga a zoledronsav:

• 1 üveg koncentrátum - 4,264 mg zoledronsav-monohidrát, amely 4 mg vízmentes zoledronsav tartalmának felel meg;
• 1 üveg oldat - 4 mg.

Kiegészítő alkatrészek:

• Koncentrátum: nátrium-citrát, mannit, nitrogén, injekcióhoz való víz;
• Megoldás: mannit, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav egy rendkívül hatékony biszfoszfonát, amely szelektíven befolyásolja a csontszövetet. A vegyület csökkenti a csontreszorpciót az oszteoklasztok hatására. A biszfoszfonátok csontszövetre gyakorolt szelektív hatását az mineralizált csontszövet iránti nagy affinitásuk magyarázza. A folyamat molekuláris szintű pontos mechanizmusa, amely gátolja az oszteoklaszt aktivitását, jelenleg nem tisztázott.

A zoledronsav esetében a csontképződésre, az mineralizációra és a mechanikai tulajdonságokra gyakorolt káros hatás nem gyakori. A vegyület tumorellenes tulajdonságokkal is rendelkezik, így a Zometa hatékony a csontáttétek kezelésében. In vivo az anyag gátolja a csontszövet reszorpcióját, amelyért az oszteoklasztok felelősek, antiangiogén aktivitással rendelkezik, segít csökkenteni a tumorsejtek növekedését és átalakítja a csontvelő mikrokörnyezetét. A csontreszorpció csökkenését klinikailag a fájdalom intenzitásának csökkenése fejezi ki a betegben.

Az in vitro zoledronsavat közvetlen citosztatikus, proapoptotikus, anti-invazív és tapadásgátló aktivitás jellemzi, csökkenti az oszteoblaszt-proliferáció sebességét, és rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva szinergikus citosztatikus hatást mutat.

A zoledronsav a proliferáció elnyomásával és az apoptózis kiváltásával közvetlen tumorellenes hatást fejt ki az emberi emlőrákra és a mieloma sejtekre. Csökkenti az emberi emlőrák sejtjeinek behatolását az extracelluláris mátrixon keresztül antimetasztatikus tulajdonságai miatt.

A csontokat áttétet okozó rákos megbetegedésekben a Zometa csökkenti a gerincvelő töréseinek és összenyomódásának kockázatát, valamint megakadályozza a tumor hiperkalcémia kialakulását és gátolja a vizelettel történő kalcium kiválasztódást. Ez a sugárterápia iránti igény csökkenéséhez vezet.

Farmakokinetika

A biszfoszfonátok gyengén szívódnak fel a gyomor-bél traktusban, ezért a szakemberek oldatok alkalmazását javasolják intravénás beadásra. Az infúzió a zoledronsav koncentrációjának növekedését okozza a vérszérumban, amelynek maximális értékét az infúzió végére érjük el. 4 óra elteltével az anyag szintje a vérben 10% -kal, 24 óra elteltével pedig további 1% -kal csökken.

A zoledronsav 50% -kal kötődik a plazmafehérjékhez. A vesén keresztül szakaszosan ürül, teljes eliminációs felezési ideje 146 óra. Az ismételt injekciók (28 nap elteltével) nem okoznak kumulatív hatást. Az első napon a vizelet a Zometa aktív komponensének 40 ± 16% -át tartalmazza a teljes beadott dózisból. A zoledronsav többi része lerakódik a csontszövetben, és fokozatosan felszabadul a szisztémás keringésbe. A vegyület nem metabolizálódik, és változatlan formában, főleg a vesén keresztül ürül (ürülékkel - kevesebb, mint 3%).

Felhasználási javallatok

• Malignus előrehaladott daganatok csontáttétei (emlőrák, prosztatarák), mielóma, ideértve a gerincvelő kompressziójának, a kóros törések, a daganattal társuló hiperkalcémia kockázatának csökkentését és a csontműtét vagy sugárterápia szükségességét is
• A rosszindulatú daganatok által okozott hiperkalcémia.

Ellenjavallatok

• A terhesség és a szoptatás időszaka;
• Gyermekkor;
• A biszfoszfonátokkal és a gyógyszerkomponensekkel szembeni túlérzékenység.

Óvatosan kell előírni a Zometát súlyos májműködési zavarok esetén.

A gyógyszer rosszindulatú vesefunkcióval történő kezelése rosszindulatú daganat által okozott hiperkalcémiában szenvedő betegeknél akkor lehetséges, ha a terápia lehetséges előnye meghaladja a fennálló kockázatot. Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél nem ajánlott a gyógyszer beadása: szérum kreatininszinttel meghaladja a 265 μmol / L-t csontáttétes betegeknél, és 400 μmol / L-t meghaladja a rosszindulatú daganat által okozott hypercalcaemia.

Utasítások a Zometa alkalmazásához: módszer és adagolás

Az infúziós oldat előállításához használt koncentrátumot és az infúziós oldatot intravénás (IV) csepegtetéssel használják.

A koncentrátum hígító oldatának kalciummentesnek kell lennie! Az infúziós oldatot az aszepszis szabályainak megfelelően állítják elő. Közvetlenül beadás előtt 1 üveg koncentrátum tartalmát 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal kell hígítani. A fel nem használt oldatot az elkészítés pillanatától számítva legfeljebb 24 órán át lehet tárolni 2-8 ° C hőmérsékleten, és beadása előtt szobahőmérsékletre kell hozni, miután kivette a hűtőszekrényből.

Az utasítások szerint a Zometa nem keverhető kalciumot tartalmazó oldatokkal vagy bármilyen kétértékű kationokkal (Ringer-laktát-oldat) és más gyógyszerekkel, ezért külön infúziós rendszert kell alkalmazni a zoledronsav-oldat beadásához.

Az intravénás csepegtetésnek legalább 15 percig kell tartania.

Ajánlott adagolás:

• A gyakori rosszindulatú daganatok és a mielóma csontáttétei: 4 mg 1 alkalommal 3-4 hét alatt. A gyógyszert napi 500 mg kalcium és 400 nemzetközi egység (NE) D-vitamin egyidejű bevitelével kell beadni;
• Rosszindulatú daganat által okozott hiperkalcémia (a kalciumszint korrigálva az albumin-koncentrációval, amely meghaladja a 12 mg / dL vagy 3 mmol / L értéket): 4 mg;
• Csontmetasztázisok kezelése enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance (CC) 30-60 ml / perc): CC-vel: 30-39 ml / perc - 3 mg, 40-49 ml / perc - 3,3 mg, 50-60 ml / perc - 3,5 mg zoledronsav.

A Zometa bevezetése előtt, párhuzamosan vagy utána, a betegnek sóoldatot kell előírnia a megfelelő hidratálás biztosítása érdekében.

A gyógyszer minden egyes beadása előtt meg kell határozni a szérum kreatinin koncentrációját, károsodott vesefunkció esetén a következő adag beadását el kell halasztani. Veseműködési zavarok paraméterei:

• Normál (kevesebb, mint 1,4 mg / dl) alapszintű kreatininértékű betegek - a szérum kreatinin koncentrációjának 0,5 mg / dl növekedésével;
• Azok a betegek, akiknek a kiindulási kreatininszintje meghaladja az 1,4 mg / dl-t - a szérum kreatininszintjének növekedése 1 mg / dl-rel.

A kezelést csak akkor lehet folytatni az előző dózissal, miután a kreatinin-koncentráció visszaáll a kezdeti (plusz vagy mínusz 10%) szintre.

Mellékhatások

• Vérképző szervek: gyakran - vérszegénység; néha - leukopenia, thrombocytopenia; ritkán - pancytopenia;
• Húgyúti rendszer: gyakran - veseelégtelenség; néha - hematuria, akut veseelégtelenség, proteinuria;
• Idegrendszer: gyakran - fejfájás; néha - ízzavarok, szédülés, hipoesztézia, paresztézia, hiperesztézia, alvászavarok, szorongás, remegés; ritkán - a tudat zavara;
• Emésztőrendszer: gyakran - étvágytalanság, hányinger, hányás; néha - szájszárazság, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájgyulladás, dyspepsia;
• Látásszerv: gyakran - kötőhártya-gyulladás; néha - "homályos" látás; nagyon ritkán - episcleritis, uveitis;
• Mozgásszervi rendszer: gyakran - myalgia, csontfájdalom, generalizált fájdalom, arthralgia; néha - izomgörcsök;
• Légzőrendszer: néha - köhögés, légszomj;
• Szív- és érrendszer: néha - a vérnyomás (BP) jelentős csökkenése vagy emelkedése; ritkán - bradycardia;
• Immunrendszer: néha - túlérzékenységi reakciók; ritkán - angioödéma;
• Dermatológiai reakciók: néha - viszkető bőr, túlzott izzadás, kiütés (beleértve az erythematómust és a makulát is);
• Laboratóriumi mutatók: nagyon gyakran - hipofoszfatémia; gyakran - hipokalcémia, megnövekedett szérum kreatinin és karbamid koncentráció; néha - hypokalemia, hypomagnesemia; ritkán - hypernatremia, hyperkalemia;
• Mások: gyakran - influenzaszerű szindróma (hidegrázás, általános rossz közérzet, láz, fájdalmas állapot), láz; néha - mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, aszténia, súlygyarapodás; nagyon ritkán - a vérnyomás csökkenése, ami ájulást vagy keringési összeomlást okoz (főként kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél), hörgőszűkület, álmosság, pitvarfibrilláció, anafilaxiás reakciók vagy sokk, urticaria kialakulása;
• Helyi reakciók: irritáció, fájdalom, duzzanat az injekció beadásának helyén - infiltrátum képződése.

Túladagolás

A Zometa akut túladagolása esetén veseelégtelenséget, beleértve veseelégtelenséget, és az elektrolit-összetétel változását észlelik, beleértve a vér magnézium-, kalcium- és foszfátszintjének csökkenését.

Ha az ajánlott dózist jelentősen túllépik, a betegnek állandó orvosi felügyelet alatt kell maradnia. A hipokalcémia kialakulásával, klinikai tünetek kíséretében, kalcium-glükonát infúziója javasolt.

Különleges utasítások

Amikor a Zometa-t rosszindulatú daganatok miatt hiperkalcémiában szenvedő betegek vesekárosodásának felírására írják fel, a terápia megvalósíthatóságának értékelésének fő kritériuma a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.

Az oldat minden egyes beadása előtt meg kell határozni a kreatinin szintjét a vérszérumban.

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csontáttétei esetén a kezelést alacsonyabb dózisokkal kell elkezdeni. Ha a kezelés alatt funkcionális vesebetegség alakul ki, a terápiát csak a kezdeti (plusz / mínusz 10%) kreatinin-koncentráció helyreállítása után lehet folytatni.

A szív- és érrendszeri szövődmények kockázata miatt a páciens túlzott kiszáradásának hátterében a gyógyszer beadását csak a test hidratációs állapotának felmérése után szabad elkezdeni. Megsértések esetén a betegnek sóoldatot kell adnia a gyógyszer infúziója előtt, alatt vagy után.

A Zometa alkalmazását a vérszérum kreatinin, foszfor, kalcium, magnézium szintjének folyamatos ellenőrzésével kell kísérnie. A hipofoszfatémia, a hipokalcémia vagy a hipomagnémia kialakulásával a pácienst emellett előírják a megfelelő alapok bevezetését.

Amikor a gyógyszert a gerincvelő összenyomásának, a kóros törések, a tumor által okozott hiperkalcémia kockázatának csökkentése, a csontműtét vagy a sugárterápia szükségességének csökkentése érdekében alkalmazzák, nem szabad megfeledkezni arról, hogy a terápiás hatás 2-3 hónapos kezelés után jelentkezik.

A veseelégtelenség kialakulását befolyásoló kockázati tényezők a következők: korábbi veseelégtelenség, dehidráció, biszfoszfonátok ismételt adagolása, nephrotoxikus szerek alkalmazása, a Zometa oldatának túl gyors beadása.

A kezelés időtartama alatt nem ajánlott fogászati manipulációkat végezni, ezért a gyógyszer felírása előtt a betegnek fogorvosi vizsgálaton kell átesnie, meg kell gyógyítania a problémás fogakat, és ajánlásokat kell kapnia a szájhigiéné szabályainak szigorú betartásának szükségességéről.

A rákos betegeknél fennáll az osteomyelitis, a szájüreg fertőző és gyulladásos patológiájának, az állkapocs osteonecrosisának kockázata a rákellenes terápia hátterében.

Az állkapocs osteonecrosisának kockázati tényezői a következők: rák és egyidejű kezelés (kortikoszteroidok alkalmazása, kemoterápia, sugárterápia), kísérő patológiák (beleértve vérszegénységet, korábbi szájüregi betegségeket, koagulopathiát, fertőzéseket).

A zoledronsav alkalmazásának hátterében súlyos átmeneti fájdalom alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a csontokban.

Az Aklasta, amelynek hatóanyaga a zoledronsav, egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

A Zometa befolyása a beteg járművezetési képességére és mechanizmusaira nem bizonyított.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Tilos a Zometa kinevezése terhesség alatt. A gyógyszer negatívan befolyásolhatja a magzatot. Az állatokon végzett vizsgálatok toxikus hatást tártak fel az utóbbiak reproduktív funkciójára. Nincs megbízható információ a Zometa terhesség alatt történő alkalmazásáról emberben.

A biszfoszfonátokkal történő kezelés során történő fogantatás növeli a magzati rendellenességek (például csontváznövekedési rendellenességek és egyéb rendellenességek) kockázatát. A kockázat és a Zometa törlése és a megtermékenyítés között eltelt idő közötti kapcsolat nem ismert. A reproduktív korú betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés során.

Nem ismert, hogy a Zometa hatóanyaga behatol-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás, amikor a Zometát rákellenes gyógyszerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb rákellenes terápiával kombinálták.

Megállapították, hogy a zoledronsav nem gátolja a citokróm P _{450 rendszer} enzimjeit, és nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez.

Óvatosan kell eljárni, ha aminoglikozidokkal együtt alkalmazzák (mivel a gyógyszerek egyidejű hatása miatt megnő a vérplazma kalciumkoncentrációjának emelkedésének kockázata) és kifejezett nephrotoxikus hatású gyógyszerekkel.

Myeloma multiplexben a talidomiddal történő kombináció növeli a veseműködési zavar kockázatát.

A gyógyszer gyógyszerészetileg összeférhetetlen az infúziós kalciumtartalmú oldatokkal, beleértve a Ringer-oldatot is.

A Zometa bevezetéséhez megengedett üvegüvegek, infúziós rendszerek, polivinil-klorid, polietilén és polipropilén tasakok használata 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal.

Analógok

A Zometa analógjai: Rezoscan, Zolendronic-Rus 4, Aklasta, Blaztera, Zoledronsav, Zolerix, Zoledrex, Zoledronate-Teva, Rezoklastin FS, Rezorba, Veroclast.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Zometáról

A magas költségek ellenére a Zometa felülvizsgálata megerősíti a gyógyszer hatékonyságát. Ma a zoledronsavat biszfoszfonátnak tekintik, amely a legerősebb hatást gyakorolja a szervezetre, ezért a gyógyszert gyakran a csontritkulás utáni időszakban írják fel osteoporosisra.

A Zometa egész éves alkalmazásakor (évente négyszer 1 mg, évente kétszer 2 mg vagy egyszer 4 mg) a combnyak és az ágyéki csigolyák sűrűségének növekedése figyelhető meg. Alkalmas metasztatikus folyamat által okozott másodlagos csontritkulás kezelésére is.

A klinikai vizsgálatok megerősítették a gyógyszer hatékonyságát a rák kezelésében, ezért széles körben használják az onkológusok gyakorlatában. Szakértők úgy vélik, hogy a csontreszorpció gátlása pozitívan befolyásolhatja a rák progresszióját általában, és meghosszabbíthatja a mellrák remisszióját műtét vagy sugárkezelés után.

A betegek gyakran megjegyzik a Zometa szedésével járó mellékhatások jelenlétét. Az iv. Zoledronsav első alkalommal lázat, rossz közérzetet, izomfájdalmat és influenzaszerű tüneteket okozhat, de ezek a tünetek későbbi infúziókkal eltűnnek. Ebben az esetben a fájdalomérzet csökken és a kalciumszint normalizálódik.

Elszigetelt esetekben, nemrégiben történt foghúzás után, a páciensnél az állkapocs osteonecrosisa volt.

A Zomet ára a gyógyszertárakban

Vásárolhat egy üveg koncentrátumot a 4 mg / 5 ml infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszertárakban körülbelül 10 700-12 000 rubelért. A Zometa ára 4 mg / 100 ml infúziós oldat formájában átlagosan 11 900-13 500 rubel (palackonként).

Zometa: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Zometa 4 mg / 5 ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez 5 ml 1 db. 8000 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!