Daxas
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Daksas - PDE4 inhibitor; gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - tabletta, filmtabletta: D alakú, sárga, egyik oldalán "D" bevéséssel; a töréskor fehér mag látszik (10 db buborékfóliában, 1, 3 vagy 9 buborékcsomagolású kartondobozban).
Hatóanyag: roflumilaszt, 1 tabletta - 0,5 mg.
További alkatrészek:
- segédanyagok: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, povidon K90;
- hüvely: titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz 2910, sárga színű vas-oxid (E172).
Felhasználási javallatok
A Daxas-t súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó terápiájára alkalmazzák (abban az esetben, ha a hörgőtágító FEV1 a számított megfelelő mutató kevesebb, mint 50% -a) a felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében gyakran súlyosbodnak.
Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallatok:
- közepesen súlyos és súlyos májkárosodás (Child-Pugh osztályozás szerint B és C osztály);
- terhesség;
- szoptatás;
- életkor 18 évig;
- túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben.
Ellenjavallatok az alkalmazás biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok hiánya miatt a felhasználás elégtelen tapasztalata miatt:
- rákos megbetegedések (a lassan növekvő bőrrák és a bazális sejtes karcinóma kivételével);
- ritka örökletes betegségek, például glükóz-galaktóz felszívódási zavar, galaktóz-intolerancia és laktáz-hiány;
- súlyos akut fertőző betegségek (például tuberkulózis és akut hepatitis);
- súlyos immunhiányos betegségek (például progresszív multifokális leukoencephalopathia, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, HIV-fertőzés);
- az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenésével járó depresszió;
- 3 és 4 funkcionális osztályú krónikus szívelégtelenség az NYHA osztályozás szerint;
- immunszuppresszív gyógyszerek (például infliximab, metotrexát, etanercept, azatioprin) egyidejű alkalmazása;
- orális glükokortikoszteroidok fenntartó terápiájaként alkalmazható (a szisztémás kortikoszteroidok rövid távú kúráinak kivételével).
Relatív ellenjavallatok (olyan állapotok / betegségek, amelyekben a Daxas-t fokozott óvatossággal kell alkalmazni a szövődmények kockázata miatt):
- mentális rendellenességek története;
- a májelégtelenség enyhe formája (A-osztály a Child-Pugh osztályozás szerint);
- a CYP1A2 izoenzim fluvoxamin vagy két CYP3A4 / 1A2 cimetidin és enoxacin inhibitor egyidejű alkalmazása.
Nem ajánlott Daxas-t olyan fogamzóképes korú nőknek felírni, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket.
Az alkalmazás módja és adagolása
Daksast naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időben kell szájon át bevenni, a tablettákat egészben lenyelni és vizet inni étkezésektől függetlenül.
Egyszeri adag felnőtteknek - 1 tabletta.
A kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg. Néhány beteg számára néhány hét folyamatos gyógyszeradagolás elegendő a terápiás hatás eléréséhez, mások - akár egy évig.
Az időseknek és a vesebetegeknek nincs szükségük az adag módosítására.
Mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások a következők: hasmenés (5,9%), fogyás (3,4%), hányinger (2,9%), hasi fájdalom (1,9%), fejfájás (1,7%) - ezek a reakciók általában a kezelés első heteiben jelentkeznek, gyakrabban enyhe vagy mérsékelt jellegűek, és általában a terápia folytatásával önmagukban elmúlnak.
Lehetséges mellékhatások:
- az idegrendszerből és a pszichéből: gyakran (≥ 1/100 és <1/10 között) - fejfájás, álmatlanság; ritkán (≥ 1/1000 és <1/100 között) - vertigo, remegés, szorongás; ritkán (≥ 1/10 000 és <1/1000 között) - idegesség, dysgeusia, depresszió; nagyon ritkán (<1/10 000) - öngyilkossági gondolkodás és viselkedés (beleértve az öngyilkosságot is);
- az emésztőrendszerből: gyakran - hasmenés, hasi fájdalom, hányinger; ritkán - dyspepsia, hányás, gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség; ritkán - székrekedés, haematochezia, a gamma-glutamiltranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz aktivitásának növekedése;
- a légzőrendszerből: ritkán - légúti fertőzések (a tüdőgyulladás kivételével);
- a szív- és érrendszer részéről: ritkán - tachycardia;
- az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran - csökkent étvágy, fogyás;
- az endokrin rendszerből: ritkán - gynecomastia;
- a mozgásszervi rendszerből: ritkán - hátfájás, izomgörcsök, myalgia, izomgyengeség; ritkán - a kreatin-foszfokináz növekedése a vérben;
- dermatológiai és allergiás reakciók: ritkán - kiütés, túlérzékenységi reakciók; ritkán - csalánkiütés, Quincke ödéma;
- mások: ritkán - aszténia, rossz közérzet, fáradtság.
Különleges utasítások
A COPD általános populációjában a 40 év feletti betegek vannak túlsúlyban. Ebben a tekintetben, amikor Daksast 40 évesnél fiatalabb betegek számára írják fel, a COPD diagnózisának spirometrikus megerősítésére van szükség. Ebben az esetben a hörgőtágító utáni FEV1 mutatójának a kiszámított megfelelő mutató 50% -ánál kisebbnek kell lennie.
A Roflumilast nem célja és nem hatékony akut hörgőgörcs (dyspnoe roham) kezelésére. Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket: a rohamok enyhítésére mindig az előírt megfelelő gyógyszert kell magukkal vinni.
Alsúlyú betegeknél a súlyt minden orvoslátogatás alkalmával ellenőrizni kell. Ezenkívül maguknak a betegeknek is tanácsot kell adniuk a testtömegük folyamatos ellenőrzésére. Klinikailag szignifikáns vagy megmagyarázhatatlan súlycsökkenés esetén a Daxas-t törölni kell, és ellenőrizni kell a dinamikát.
A látens fertőzésben (pl. Vírusos hepatitis, tuberkulózis, vírusos herpesz, herpes zoster) szenvedő betegek tapasztalata korlátozott.
A roflumilaszt alkalmazása a rendellenességek, például idegesség, szorongás, álmatlanság és depresszió megjelenésének fokozott kockázatával jár. Vannak öngyilkossági gondolatok és magatartás. Ezért rendkívül körültekintően, az előnyök / kockázatok alapos felmérése után a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek pszichés tünetei vannak (beleértve a kórtörténetet is), és olyan embereknek, akiknek egyidejűleg más gyógyszereket írnak fel vagy terveznek felírni, amelyek lehetséges hatással vannak a pszichére és az idegrendszerre. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy orvoshoz kell fordulni, ha viselkedésükben vagy hangulatukban változnak, ha öngyilkossági gondolataik vannak.
A teofillin fenntartó kezelésként történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt a teofillin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Az olyan mellékhatások, mint az émelygés, hasmenés, hasi fájdalom és fejfájás, többnyire a kezelés első heteiben jelentkeznek, és a kezelés folytatásával általában önmagukban jelentkeznek. Ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni, hogy eldöntse, folytatja-e a Daxas alkalmazását.
A roflumilast intolerancia bizonyos betegpopulációkban lehetséges, különösen nemdohányzó fekete nőknél és olyan betegeknél, akik CYP1A2 izoenzim inhibitor fluvoxamint vagy két CYP3A4 / 1A2 gátlót, cimetidint és enoxacint kapnak.
Az idegrendszer és a psziché mellékhatásainak kockázata miatt a Daksas-kezelés ideje alatt körültekintően kell eljárni vezetés közben és olyan munkák elvégzése során, amelyek nagy figyelmet és a reakciók gyorsaságát igénylik.
Gyógyszerkölcsönhatások
- a ketokonazol CYP3A4 izoenzim és az eritromicin, a fluvoxamin CYP1A2 izoenzim gátlója, valamint a CYP3A4 és a CYP31A2 gátlói enoxacin és cimetidin: a PDE4 teljes gátló aktivitása 9, 59, 25, illetve 47% -kal növekszik, aminek eredményeként az r
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin: a teljes gátló aktivitás körülbelül 60% -kal csökken, aminek következtében a roflumilast terápiás hatása csökkenhet;
- teofillin és gestodént, illetve etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók: a PDE4 teljes gátló aktivitása 8, illetve 17% -kal nő.
Interakciós reakciók nem fordulnak elő, ha a roflumilast inhalációs szerekkel (budezonid, formoterol és szalbutamol), valamint orális gyógyszerekkel (midazolám, warfarin, digoxin, montelukaszt, szildenafil) kombinálják.
Antacid készítmények (alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid kombinációját tartalmazó) egyidejű alkalmazásával a roflumilaszt és aktív metabolitjának felszívódása és farmakológiai tulajdonságai nem változnak.
Analógok
A Daksas analógjai: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
A tárolás feltételei
30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, gyermekektől elzárva tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
