Vivitrol - Használati Utasítás A Gyógyszerről, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Vivitrol

ATX kód: N07BB04

Hatóanyag: naltrexon (Naltrexone)

Gyártó: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.26

Az árak a gyógyszertárakban: 19100 rubeltől.

megvesz

A Vivitrol egy olyan opiát receptor blokkoló az agyban, amely nem rendelkezik agonista tulajdonságokkal, alkohol és opioid függőség enyhítésére szolgál.

Kiadási forma és összetétel

A Vivitrolt por formájában állítják elő tartós hatású szuszpenzió előállítására intramuszkuláris (i / m) beadáshoz: a fehér (majdnem fehér) és a világos sárga-barna színű porszerű tömeg nem tartalmaz látható idegen zárványokat. A csatolt oldószer színtelen átlátszó folyadék, amelyben a por agglomerátumok nélkül könnyen szuszpendálható fehér vagy enyhén sárgás-barnás szuszpenzióvá, amely ellenállás nélkül vagy kevés ellenállással halad át egy tűn (mellékelve); a tű ne hagyja az oldószert szuszpenzió nélkül (430 mg egyenként 5 ml űrtartalmú üvegcsékben, oldószerrel kiegészítve - 4 ml, 5 ml-es fecskendő, egy rövid tű a szuszpenzió elkészítéséhez és két tű injekcióhoz; kartondobozban 1 szett).

1 üveg por (12,9% felesleggel) hatóanyagot tartalmaz: naltrexon [polimerbe kapszulázva: 75:25 DL JN1 (glikolsav és tejsav kopolimerje)] - 430 mg.

Az egyik palackot 1 adag (4 ml) kész szuszpenzió elkészítésére tervezték, amely 380 mg naltrexont tartalmaz.

1 oldószeres üveg nátrium-kloridot, 20 poliszorbátot, nátrium-karmellózt (nátrium-karboxi-metil-cellulóz) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Vivitrol aktív komponense, a naltrexon, egy opioid receptor antagonista, amelynek a legnagyobb affinitása van az OR-μ (opioid mu receptorok) iránt. A naltrexon az opioid receptorok blokkolásán kívül nem mutat más farmakológiai aktivitást, de ismeretlen okokból a pupilla összehúzódását okozhatja. Nem járul hozzá a tolerancia vagy a mentális / fiziológiai függőség kialakulásához. A Vivitrol fizikailag függő opioid betegeknek történő alkalmazása elvonási tüneteket okoz.

Alkoholfüggő betegeknél a naltrexon szedésekor aktiválódnak az alkoholfogyasztás csökkentéséért felelős neurobiológiai mechanizmusok; hatásuk nem teljesen ismert, de feltételezzük, hogy összefüggésben van az endogén opioid rendszer működésével.

A naltrekson az OP-μ-hoz való kompetitív kötődéssel blokkolja az opiátok működését. A naltrexon hatásának blokkolása nagy dózisú opioidok beadásával kiküszöbölhető, ami a hisztamin felszabadulásának növekedését eredményezheti, jellegzetes klinikai kép kíséretében. Az opioid receptorokhoz való kötődés blokkolhatja az endogén opioid peptidek hatását.

Mivel a naltrexon nem tartozik az averzív terápiába, a Vivitrol nem okoz diszulfiram-szerű reakciót opiátok vagy alkohol használata esetén.

Farmakokinetika

• felszívódás: a naltrexon intramuszkuláris beadására a vérplazmában koncentrációjának két csúcsa jellemző - az első, amely maximális értékét kb. 2 óra alatt éri el, a második - 2-3 nap múlva. Az anyag koncentrációja a plazmában körülbelül 2 hét múlva kezd csökkenni, a folyamat fokozatosan, több mint 1 hónapig mérhető marad. A naltrexon és fő metabolitja (6-béta-naltrexol) esetében a maximális koncentráció (Cmax) és a teljes megfigyelési idő alatt a teljes plazmakoncentráció (AUC) a vérplazmában arányos az intramuszkulárisan beadott Vivitrol dózisával. 380 mg Vivitrol egyszeri alkalmazásával a naltrexon teljes expozíciója 3-4-szer nagyobb, mint szájon át, napi 50 mg-os 4 héten át. Az egyensúlyi koncentráció (Css) az első adagolás után eléri az interdózis intervallum végét,ismételt alkalmazást követően a naltrexon és fő metabolitjának felhalmozódása minimális (<15%);
• eloszlás: az in vitro vizsgálatok eredményei szerint meghatározták, hogy a naltrexon gyengén kötődik a vérplazma fehérjéihez (legfeljebb 21%);
• anyagcsere: a naltrexon aktívan metabolizálódik, fő metabolitja, a 6-béta-naltrexol a dihidrodiol-dehidrogenáz citozol enzim részvételével képződik. A citokróm P450 rendszer izoenzimjei nem vesznek részt a gyógyszer metabolizmusában. A naltrexon, fő metabolitja és egyéb metabolitjai (2-hidroxi-3-metoxi-6-béta-naltrexol, 2-hidroxi-3-metoxi-naltrexon) konjugálva vannak glükuronsavval. Az i / m csökkent preszisztémás eliminációjának csökkenése miatt a Vivitrol bevezetése jelentősen csökkenti a 6-béta-naltrexol képződését az anyag beviteléhez képest;
• kiválasztás: a naltrexon és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek, a változatlan formában kiválasztott gyógyszer mennyisége minimális. A naltrexon és fő metabolitjának felezési ideje (T _1/2) 5-10 nap. A naltrexonban ez a polimer lebomlásának mértékétől függ.

A naltrexon farmakokinetikai paraméterei speciális klinikai esetekben:

• májműködési zavar: enyhe vagy mérsékelt (A és B osztály a Child-Pugh skálán) - a farmakokinetika nem változik, a betegeknél nem szükséges az adag módosítása; súlyos májműködési zavar - farmakokinetikát nem vizsgáltak;
• károsodott vesefunkció: enyhe, kreatinin-clearance (CC) 50-80 ml / perc - gyakorlatilag nem befolyásolja a hatékonyságot, a betegeknél nem szükséges az adag módosítása; közepes és súlyos veseelégtelenség - a farmakokinetikát nem vizsgálták;
• nem: mindkét nemből származó egészséges betegek (egyenként 18 nő és férfi) részvételével végzett vizsgálatok eredményei szerint kiderült, hogy a betegek neme nem befolyásolja a naltrexon farmakokinetikáját;
• idős betegek, gyermekek és a különböző fajok képviselői: a farmakokinetikát nem vizsgálták.

Felhasználási javallatok

Az utasítások szerint a Vivitrol csak azoknál a betegeknél ajánlott az alkoholfüggőség kezelésére, akik a tanfolyam megkezdése előtt képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól (a kezelés kezdetén is visszatartaniuk kell magukat az aktív alkoholfogyasztástól).

A gyógyszert az opioid-függőség visszaesésének megakadályozására írják fel az opioid-méregtelenítés után. Az opiátfüggő betegek (beleértve az alkoholizmus kezelésében részesülőket is) a kezelés kezdetén nem szedhetnek opioidokat.

A Vivitrol szedésének egy átfogó függőségmegsemmisítő program részét kell képeznie, amelynek egyiknek pszichoszociális támogatást kell nyújtania.

Ellenjavallatok

• kábító fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása;
• opioidok egyidejű alkalmazása;
• opioid megvonási szindróma (opioidok hirtelen megvonása);
• a naloxonnal végzett provokatív teszt eredménye nincs, pozitív eredmény az opioidok vizeletben való jelenlétére vonatkozóan;
• súlyos májelégtelenség (beleértve a hepatitist is);
• terhesség időszaka;
• szoptatás (szoptatás);
• gyermekek és 18 év alatti serdülők;
• egyéni túlérzékenység a gyógyszer és az oldószer bármely összetevőjével szemben.

Utasítások a Vivitrol használatára: módszer és adagolás

Az injekciót csak szakképzett egészségügyi szakember végezheti. Az oldat elkészítéséhez és az eljáráshoz csak a csomagolásban található alkatrészeket kell használni, ezeket nem szabad kicserélni.

A Vivitrol hosszú hatású gyógyszer, ajánlott IM-ben 28 naponta egyszer vagy havonta egyszer 380 mg dózisban beadni. A gyógyszert felváltva fecskendezik a jobb és a bal fenék izomba.

A szuszpenzióból készített oldatot intravénásan és szubkután nem adhatja be.

Ha a következő injekció elmarad, a következő adagot a lehető leghamarabb kell beadni.

A naltrexon orális adagolása nem szükséges az i / m adagolás megkezdése előtt.

Nincs adat a kezelés szünet utáni folytatásáról.

Nincs szisztematikus adat a betegek orális naltrexonról a Vivitrol-ra történő átadásának eredményeiről.

A szuszpenzió elkészítéséhez csak a készletben található oldószert használja. A kábítószert a mellékelt tűvel kell beadni. Az injekcióhoz a csomagolás minden összetevőjére szükség van - injekciós üveg porral és oldószerrel, tű a szuszpenzió készítéséhez és injekciós tű védőkupakkal. A készlet tartalék injekciós tűt is tartalmaz, védőkupakkal. Szigorúan tilos a mellékelt alkatrészeket kicserélni.

A pontos adagolás érdekében szigorúan be kell tartania a gyógyszer elkészítésének és beadásának utasításait.

A szuszpenzió elkészítése és beadása során szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.

Ajánlások az eljáráshoz:

1. Az injekció beadása előtt 45 perccel a gyógyszert tartalmazó csomagot ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
2. A feloldás előtt a por fellazításához, a megkeverés megkönnyítése érdekében ütögesse az üveg alját egy kemény felülethez.
3. Távolítsa el az alumínium biztonsági kupakokat mindkét injekciós üvegből (a gyógyszer nem használható, ha az injekciós üveg kupakja hiányzik vagy sérült).
4. Az injekciós üvegek nyakát alkoholos törlőkendővel kell törölni.
5. A szuszpenzió elkészítéséhez tegyen egy rövid tűt a fecskendőre, és húzza ki az injekciós üvegből 3,4 ml oldószert az oldószerrel, miközben az oldószer egy része az injekciós üvegben marad. A porral ellátott injekciós üvegbe adjon 3,4 ml oldószert, és az injekciós üveget erőteljesen rázza körülbelül 1 percig az oldószer és a por összekeveréséhez. Ügyeljen arra, hogy a szuszpenzió homogén legyen, tejfehér legyen, ne tartalmazzon csomókat, szabadon áramoljon az üveg falain.
6. Az elkészített szuszpenzió szemrevételezéses értékelése után ugyanazzal a rövid tűvel 4,2 ml-t kell behúzni a fecskendőbe.
7. Cserélje ki a fecskendő szuszpenziós tűjét injekciós tűre. Az injekció beadása előtt kopogjon a fecskendőbe a légbuborékok felszabadulásáért, majd óvatosan nyomja be a dugattyút, és hagyjon benne 4 ml szuszpenziót. Minden készen áll az azonnali injekcióra.
8. Helyezze a fecskendő tűjét mélyen a fenékizomba, a dugattyú szívómozdulatával ellenőrizze, hogy a tű behatolt-e az edénybe, ne legyen vér a fecskendőben. A készlet tartalék tűjére akkor van szükség, ha vér jelenik meg, amikor meg kell ismételni az eljárást, miután az első tűt korábban kicserélték vele. A szuszpenziót egyenletes mozgással kell beadni a fenékizom mélyére. Az injekciókat felváltva hajtják végre különböző fenékeken.
9. A beavatkozás után a tűt védőkupakkal kell lezárni, távol tartva magától, és egyik kezével kemény felületre nyomva. A biztonsági sapka megakadályozza a folyadék kifröccsenését, amely az injekció után a tűn és a tűn maradhat. A használt / fel nem használt csomagolóeszközöket meg kell semmisíteni.

Mellékhatások

A Vivitrol-terápiát szedő betegeknél legfeljebb hat hónapig tartó klinikai vizsgálatok eredményei:

• alkoholfüggőség: A betegek 9% -a mellékhatások miatt abbahagyta a terápiát. A placebo csoportban, azonos körülmények között, az alanyok 7% -a hagyta abba a kezelést. Leggyakrabban a gyógyszer elutasítását a következők okozták: reakciók az injekció beadásának helyén - 3%; hányinger - 2%; terhesség - 1%; fejfájás - 1%; öngyilkossági magatartás - 0,3%. Sőt, a placebo csoportban az injekció beadásának helyén előforduló reakciók miatt a kezelést csak az esetek 1% -ában hagyták abba;
• opioid-függőség: mind az opioid-függő betegek, mind a placebóval kezelt betegek 2% -a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt.

Klinikai vizsgálatokban enyhe vagy közepes súlyosságú alkoholizmusban szenvedő betegeknél a rendszerektől és szervektől származó gyakori mellékhatások (az esetek több mint 5% -a):

• emésztőrendszer: hányinger / hányás, hasmenés, szájszárazság, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, gyakori ürülési vágy, hasi fájdalom, gyakori laza széklet, gyomorpanaszok, étvágytalanság / romlás, étvágytalanság;
• légzőrendszer: a felső légúti fertőzés (sinusitis, gégegyulladás, nasopharyngitis, pharyngitis, beleértve a streptococcust is);
• izom-csontrendszer: ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, ízületi merevség, végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcs / rángatózás, izommerevség;
• a bőr és a bőr alatti szövetek: kiütés, papulák, tüskés hő;
• idegrendszer: fejfájás, szédülés, migrén, ájulás, szorongás, álmosság, szedáció;
• általános reakciók: aszténia, letargia, vérzés, letargia;
• helyi reakciók: induráció, fájdalom, fájdalom, duzzanat, viszketés.

Az opioidfüggőségben szenvedő betegeknél a mellékhatások általában megegyeztek az alkoholfüggőség kezelésében megfigyeltekkel.

A rendszerektől és szervektől származó gyakori mellékhatások (az esetek több mint 2% -a) opioidfüggőségben szenvedő betegeknél, klinikai vizsgálatokban, enyhe vagy közepesen súlyos:

• légzőrendszer: influenza, nasopharyngitis;
• idegrendszer: álmatlanság, fejfájás;
• szív- és érrendszer: emelkedett vérnyomás (BP);
• általános rendellenességek, reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom;
• emésztőrendszer: fogfájás;
• laboratóriumi paraméterek: a máj transzaminázok alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) enzim aktivitásának növekedése.

A gyógyszer előzetes regisztrációja során megállapított mellékhatások:

• emésztőrendszer: dysgeusia, fokozott étvágy, székrekedés, puffadás, gyomor-bélvérzés, vastagbélgyulladás, fogtályog, aranyér, paralitikus ileus, perrectalis tályog, gastroenteritis, hasi diszkomfort, kolelithiasis, akut pancreatitis, fokozott AST- és ALT-aktivitás, akut kolecystitis reflux nyelőcsőgyulladás;
• mentális rendellenességek: alvászavar, ingerlékenység, alkoholelvonási szindróma, eufória, izgatottság, delírium;
• idegrendszer: migrén, figyelemzavar, csökkent szellemi teljesítőképesség, görcsök, agyi artéria aneurizmái, ischaemiás stroke, paresztézia;
• érzékszervek: kötőhártya-gyulladás, homályos látás;
• izom-csontrendszer: izomgörcs, végtagfájdalom, ízületi merevség, myalgia;
• bőr és bőr alatti szövetek: hyperhidrosis, beleértve az éjszakát is, viszketés;
• légzőrendszer: légszomj, torokfájás, orrdugulás, hörghurut, obstruktív hörghurut, tüdőgyulladás, arcüreggyulladás, gégegyulladás, felső légúti fertőzések;
• anyagcsere: dehidráció, hőguta, hiperkoleszterinémia;
• szív- és érrendszer: tüdő trombózis, mélyvénás trombózis, hőhullámok, pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, miokardiális infarktus, angina pectoris (beleértve instabil is), a koszorúerek érelmeszesedése, krónikus szívelégtelenség;
• vérképző rendszer: lymphadenopathia (beleértve a nyaki nyirokcsomók gyulladását), megnövekedett leukocita szám a vérben;
• allergiás reakciók: szezonális allergiák, angioödéma, csalánkiütés;
• immunrendszer: HIV-fertőzött betegeknél a HIV-fertőzés progressziója;
• húgyúti rendszer: csökkent libidó, spontán abortusz, húgyúti fertőzések;
• általános reakciók: remegés, hidegrázás, mellkasi fájdalom / szorítás, láz, súlygyarapodás / csökkenés, arcödéma, letargia.

Túladagolás

A naltrexon túladagolására vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. Amikor 5 egészséges alanynak egyetlen 784 mg-os adagot adtak be, nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat.

A naltrexon túladagolásának tünetei közé tartozhatnak a leggyakoribb mellékhatások: reakciók az injekció beadásának helyén, hasi fájdalom, hányinger, álmosság és szédülés. A májenzimek aktivitásának jelentős növekedését nem figyelték meg.

Ha ilyen reakciók alakulnak ki, támogató kezelés javasolt.

Különleges utasítások

Az opioidfüggő betegeknek legalább 7-10 nappal a Vivitrol-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk az opioidok alkalmazását az akut megvonási szindróma kialakulásának elkerülése és / vagy a már meglévő megvonási szindróma súlyosbodásának megelőzése érdekében.

Az opioidok hiánya a vizeletben gyakran nem elégséges mutató a testben való hiányuk igazolására, megvonási szindróma kockázata esetén a Vivitrol-terápia megkezdése előtt provokatív tesztet kell végezni naloxonnal.

A túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, anafilaxia, angioödéma kialakulásával azonnal le kell állítania a gyógyszer további használatát és orvoshoz kell fordulnia.

A Vivitrol terápia nem csak nem zárja ki, de nem is csökkenti az alkoholfogyasztás leállításával járó tüneteket.

Nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van a születési folyamatra.

Depresszió és öngyilkos magatartás

A családtagokat és a Vivitrol-kezelésben részesülő betegeket gondozó embereket figyelmeztetni kell arra, hogy gondosan figyelni kell a depresszió vagy az öngyilkossági magatartás jeleit, és haladéktalanul jelenteni kell orvosuknak.

A Vivitrol szedése alatt végzett öngyilkossági magatartás kontrollált klinikai kísérleteinek adatai (öngyilkossági szándék, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság):

• alkoholfüggő betegek: az öngyilkossági viselkedés nem volt gyakori, de gyakoribb volt a Vivitrol-ot kapó betegeknél, mint a placebo csoportban (1% vs. 0). Egyes epizódokban ezt a viselkedést a vizsgálat befejezése után rögzítették, de a depresszió következménye volt, amely a gyógyszeres terápia során jelent meg. Két elkövetett öngyilkosságot jegyeztek fel, amelyekben a betegeket Vivitrol-nal kezelték. A depresszióval összefüggő tanfolyammegszakítás a Vivitrolt szedő betegek csoportjában gyakrabban (1%) fordult elő, mint a placebo csoportban (0). Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat azt mutatta, hogy depresszióval járó mellékhatásokat figyeltek meg: a Vivitrol 380 mg dózissal kezelt csoportban - 10% -ban; a placebo csoportban - 5%;
• opioidfüggő betegek: öngyilkossági mellékhatásokat figyeltek meg a Vivitrol injekcióban részesülő betegek 5% -ánál és az orális naltrexont szedő betegek 10% -ánál. Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott depresszióval kapcsolatos mellékhatásokat mind a Vivitrol 380 mg, mind a placebo csoportban.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

A Vivitrol injekciókat duzzanat, fájdalom, fájdalom, induráció, viszketés, bőrpír kísérheti. Bizonyos esetekben azonban nagyon erős reakciók lehetségesek a szuszpenzió injekció beadásának helyén. A klinikai vizsgálatok során beszámoltak a pecsét kialakulásának esetéről, amely az injekció beadása után négy héttel tovább növekedett, nekrózis kialakulásával, amely műtéti eltávolítást igényelt.

A regisztráció utáni monitorozás az injekció beadásának helyén olyan reakciókat is megfigyelt, mint a tömörödés, a szubkután szövet gyulladása, haematomák, tályogok, steril tályogok, nekrózis. Néhányukat haladéktalanul el kellett távolítani, egyes esetekben, főleg nőknél, az injekció beadásának helyén kialakult hegek.

A Vivitrol-ot csak a gluteus maximus-ba szabad beadni; véletlen szubkután beadás növeli a súlyos mellékhatások valószínűségét az injekció beadásának helyén. A mellékelt injekciós tűt kifejezetten a Vivitrol szuszpenzió beadására tervezték, és semmiképpen sem szabad cserélni mással. Ha a tű hossza a testalkat sajátosságai miatt nem elegendő, akkor eltérő kezelést kell előírni. Az injekció beadása előtt az orvos feladata megbizonyosodni arról, hogy a tű megfelelő-e a beteg számára.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tájékoztatni kell a kezelőorvost a szuszpenzió beadásának helyén fellépő reakciók előfordulásáról. A tályog, a jelentős duzzanat, a bőr alatti szövet gyulladása vagy nekrózis első jelei esetén az orvosnak el kell döntenie, hogy szükség van-e műtétre.

A retina artériájának elzáródása

A klinikai és a regisztráció utáni megfigyelések során nem fordult elő retina artéria elzáródása. Tej- és glikolsav kopolimert tartalmazó egyéb gyógyszerek beadása után a regisztráció utáni vizsgálatokban a retina artéria elzáródását rendkívül ritkán és csak rendellenes arteriovenous anastomosis együttes jelenlétével figyelték meg. Annak elkerülése érdekében, hogy a gyógyszer bekerüljön az erekbe, a szuszpenziót szigorúan a gluteus izomba kell beadni.

Hepatotoxicitás

A naltrexon ajánlott adagjának túllépése májsejtes rendellenességeket okozhat.

A Vivitrol alkalmazása ellenjavallt akut hepatitisben és akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Akut májbetegség esetén a naltrexon kinevezését gondosan mérlegelni kell és indokolni kell, figyelembe véve a súlyos májműködési zavar kockázatát. A naltrexon biztonságos adagjának és a májkárosodást okozó dózis aránya kevesebb, mint 5.

Az ajánlott adagokban alkalmazott Vivitrol nem hepatotoxikus.

A terápia kezdetén tájékoztatni kell a betegeket a májbetegségek valószínűségéről, és javasolni kell, hogy ha a hepatitis tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A gyógyszeres terápiát ebben a helyzetben meg kell szakítani.

Eozinofil tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok során eozinofil tüdőgyulladást egy esetben diagnosztizáltak, egy esetben gyanúsították. Mindkét alkalommal kórházi kezelésre és antibiotikumokkal és glükokortikoszteroidokkal (GCS) történő kezelésre volt szükség.

Nem zárható ki az eozinofil tüdőgyulladás lehetősége a Vivitrol-terápia során, ezért azt javasoljuk, hogy a betegek azonnal forduljanak orvoshoz olyan tünetek esetén, mint a hipoxia és a progresszív légszomj.

A szakembernek figyelembe kell vennie, hogy az eozinofil tüdőgyulladás kialakulása lehetséges az antibiotikum-rezisztenciában szenvedő betegeknél.

Az opioid receptorok blokádjának felszámolása a Vivitrol-szal

A Vivitrol-kezelésben részesülő betegek számára sürgősségi esetekben a fájdalomcsillapítás javasolt módszere a regionális érzéstelenítés vagy a nem narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazása.

Ha narkózisos fájdalomcsillapítók alkalmazása szükséges érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából, a betegeknek hosszú távú orvosi felügyeletet kell biztosítaniuk.

A kábító fájdalomcsillapítókkal történő kezelést speciálisan képzett személyzetnek kell elvégeznie (a légzési problémák elkerülése érdekében), amely szövődmények esetén képes mesterséges lélegeztetésre (IVL).

A naltrexon hatásának kiküszöbölésére alkalmazott gyógyszerektől függetlenül a beteget egy speciálisan felszerelt intenzív osztályon kell tartani, szakképzett egészségügyi személyzet folyamatos felügyelete mellett.

Az opioidok túladagolása, miközben megpróbálja leküzdeni az opioid receptor blokádot

A betegeknél az opioid méregtelenítés után általában csökkent az opioid tolerancia. A Vivitrol 28 napig blokkolja az exogén opioidok hatását, de vannak olyan betegek, akik halálos adag opioidokat kapnak, akik az új Vivitrol adag bevezetése előtt vagy a gyógyszer következő injekciójának kihagyásakor vették be őket.

A Vivitrol-kezelés után fokozódhat az opioidok iránti érzékenység, ami potenciálisan életveszélyes opioid-mérgezés oka lehet (beleértve a légzési elégtelenséget vagy a légzésleállást és az összeomlást). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vivitrol-kezelés befejezése után még az alacsony opioid adagokra is érzékenyebbek lehetnek. Nem szabad megfeledkeznünk az opiátok toleranciájának csökkenéséről az adagolási intervallum végén (egy hónappal az előző injekció után és a következő injekció kihagyásakor). A betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell az opioidok túlérzékenységéről ezekben az időszakokban és a túladagolás kockázatáról.

A Vivitrol által okozott blokád legyőzhető, annak ellenére, hogy erősen antagonista hatása van az opioid receptorokra és hosszú távú farmakológiai hatása van. Azok a betegek, akik exogén opioidok nagy dózisainak beadásával próbálják legyőzni ezt a blokádot, halálos dózis kockázatának vannak kitéve. Az opioidok plazmakoncentrációjánál, közvetlenül beadásuk után, elegendő az opioid receptorok versenyképes blokádjának leküzdéséhez, az opioid mérgezés azonnal kialakulhat, életveszélyes, ami légzési depresszióval és összeomlással nyilvánul meg. A betegeket tájékoztatni kell az opioid receptor blokád leküzdésének kísérleteinek következményeinek súlyosságáról.

A gyógyszer hatása a laboratóriumi vérparaméterekre

A Vivitrol-kezelés kezdetén megfigyelték az eozinofilek koncentrációjának növekedését a vérben, de több hónapos kezelés után ez a mutató normalizálódott.

A nagy dózisú terápia során a vérlemezkék számának csökkenését átlagosan 17,8 × 10 ³ μl- rel rögzítették. A 24 hétig terápiát kapott opioidfüggő betegeknél a vérlemezkeszám átlagosan 62,8 x 10 ³ μl-re csökkent. A placebo csoportban ez a mutató 39,9 × 10 ³ μl volt. De amikor randomizált, kontrollált vizsgálatokat végeztek minden betegnél, nem nyertek bizonyítékot a Vivitrol fokozott vérzésre gyakorolt hatásáról.

Az AST aktivitás növekedése a Vivitrol-nal megegyezett az orális naltrexonéval, és 1,5% -ot tett ki, szemben a placebo csoport 0,9% -ával.

A legfeljebb hat hónapig tartó opioid-függőségben szenvedő betegek klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az esetek 89% -ában diagnosztizálták a hepatitis C-t, az esetek 41% -ában - HIV-fertőzést. A vizsgálatok során gyakran megfigyelték a májenzimek és a GGT aktivitásának növekedését. Ilyen mellékhatásokat nagyobb valószínűséggel figyeltek meg azon betegek csoportjában, akik 380 mg Vivitrol-terápiát kaptak, mint a placebo csoportban. Ugyanakkor a vizsgálat nem tartalmazott olyan betegeket, akiknél az ALT vagy az AST aktivitása több mint 3-szor meghaladta a normál felső határát (UHN). Az enzimaktivitás ilyen mértékű növekedését a Vivitrol-kezelés során az esetek 20% -ában, a placebo csoportban pedig az esetek 13% -ában figyelték meg.

Az opioidfüggőség Vivitrol-kezelésében az ALT / AST aktivitás átlagosan 61/40 NE / l-rel, a placebo-csoportban - átlagosan 48/31 NE / L-rel nőtt.

A CPK (kreatin-foszfokináz) fokozott aktivitása: a Vivitrol injekcióban részesülő betegek klinikai vizsgálata során a mutató általában 1-2-szeresével haladta meg az UGN-t. Hasonló eredményeket figyeltek meg a naltrexon orális formáival is. De ismertek olyan esetek, amikor a VGN négyszeres feleslege volt orális naltrexon alkalmazásával, és még a CPK aktivitásának 35-szeres növekedése is volt Vivitrol injekciókkal.

Az opioid-függőség Vivitrol-kezelésében a normális feletti CPK-aktivitás átlagosan a betegek 39% -ában, a placebo-csoportban - 32% -ában nőtt.

Ismert esetek vannak a CPK aktivitásának növekedésére a VGN-hez képest: a placebo csoportban - 41,8-szor; a Vivitrol-nal kezelt betegek csoportjában - 22,1-szer.

Az enzim immunoassay módszerrel végzett vizelet laboratóriumi vizsgálatok során hamis pozitív eredmények lehetségesek számos gyógyszer esetében, különösen az opioidok esetében. Ilyen vizsgálatokra van szükség a specifikus elemzések elvégzésére vonatkozó utasításokban megadott információkkal összhangban.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Azoknak a betegeknek, akiknél a terápia során szédülés jelentkezik, tartózkodniuk kell a járművek és mechanizmusok vezetésétől, valamint egyéb olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek figyelem koncentrálását és a pszichomotoros reakciók gyorsaságát igénylik.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Vivitrol terhesség alatti hatását nem vizsgálták. A gyógyszert csak abban az esetben alkalmazzák, ha az anya potenciális előnye jelentősen meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

A Vivitrol szájon át történő beadása a naltrexon és elsődleges metabolitja, a 6-béta-naltrexol kiválasztódását eredményezte az anyatejben. Tekintettel arra, hogy potenciálisan rákkeltők és súlyos mellékhatásokat okozhatnak a csecsemőknél, a laktáció alatt, az anya terápiájának jelentőségétől függően, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, vagy meg kell szakítani a szoptatást.

Gyermekkori használat

Nincsenek adatok a Vivitrol biztonságosságáról és hatásosságáról a gyermekgyógyászatban.

Károsodott vesefunkcióval

Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, akiknek CC értéke 50-80 ml / perc, nincs szükségük a naltrexon adagjának módosítására. Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek azt javasoljuk, hogy körültekintően írják fel a Vivitrolt, mivel a naltrexon és elsődleges metabolitja főleg a vizelettel ürül.

A májműködés megsértése esetén

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh skálán A és B osztály) nem szükséges az adag módosítása. Súlyosan károsodott májfunkció esetén a Vivitrol farmakokinetikáját nem vizsgálták. A többi intramuszkuláris injekcióhoz hasonlóan a Vivitrolt is óvatosan kell beadni az ilyen betegeknek, figyelembe véve az emulzió intramuszkuláris injekciójával járó kockázatokat (például trombocitopénia és koagulációs rendellenességek jelenlétében).

Alkalmazása időseknél

A Vivitrol klinikai vizsgálataiban kevés idős, 65 év feletti beteg vett részt, ami nem elegendő a kezelés hatásának összehasonlításához a különböző korcsoportokban.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Vivitrol és más anyagok / gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták.

A naltrexon az opiátokat tartalmazó gyógyszerek antagonistája (pl. Opioid fájdalomcsillapítók, megfázás, köhögés, hasmenés).

Elméletileg a citokróm rendszer enzimjeinek induktorai vagy inhibitorai nem befolyásolhatják a Vivitrol clearance-ét, mivel a naltrexon nem szubsztrátja ezeknek az enzimeknek.

Mivel más gyógyszerek Vivitrol metabolizmusára gyakorolt hatásának klinikai jelentőségét felmérő vizsgálatokat nem végeztek, körültekintően kell eljárni a lehetséges kockázatok és lehetséges előnyök felmérésekor, amikor a Vivitrolt más gyógyszerekkel egyidejűleg írják fel.

A Vivitrol antidepresszánsokkal vagy anélkül történő alkalmazásának biztonsági mutatói megegyeznek.

Analógok

A Vivitrol analógjai: Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme stb.

A tárolás feltételei

2-8 ° C-on tárolandó (nem fagyasztható). A tárolás legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten megengedett, de legfeljebb 7 nap. 25 ° C feletti hőmérsékletnek kell kerülni.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vivitrol vélemények

A Vivitrol legtöbb értékelésében a betegek leírják az elszenvedett mellékhatásokat, elsősorban gyengeséget, rossz állapotot, fejfájást, álmatlanságot, ízületi fájdalmat, depressziót, motiválatlan agressziót. Ugyanakkor sokan úgy gondolják, hogy az eredmény megéri a tapasztalt szenvedést, mivel az alkohol utáni vágy teljesen eltűnik. Még a gyógyszer meglehetősen magas költsége sem vet fel ellenvetéseket.

A Vivitrol ára a gyógyszertárakban

A Vivitrol hozzávetőleges ára 1 szetthez, beleértve egy palackot (palackot) porral, amely szuszpenzió előállításához tartós hatású, 380 mg intramuszkuláris beadáshoz, palackot (palackot) oldószerrel, fecskendővel és 3 tűvel, 18630-19553 rubel.

Vivitrol: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Vivitrol 380 mg por szuszpenzióhoz tartós hatású intramuszkuláris beadáshoz 1 db. 19 100 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!