Valavir
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Valavir közvetlen hatású vírusellenes gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszer adagolási formája filmtabletta: hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán kockázattal, a héj majdnem fehér, gyöngyház árnyalattal (6 db. Hólyagokban, kartondobozban 7 buborékcsomagolás; 10 db. Hólyagokban, in csomag karton 1 buborékfólia).
1 tabletta a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: valaciklovir (valaciklovir-hidroklorid formájában) - 0,5 g (0,556 g);
- segédkomponensek: povidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon;
- filmhéj: Sepifilm 050 [észter-acetátok (acetilezett mono- és digliceridek), mikrokristályos cellulóz, metil-hidroxi-propil-cellulóz], kandurin.
Felhasználási javallatok
- herpesz zoster (herpesz zoster) - terápiára;
- a nyálkahártya és a bőr fertőzése, amelyet a herpes simplex vírus okoz, beleértve a nemi szerveket (elsődleges és visszatérő) - terápiára;
- a nyálkahártyák és a bőr újbóli fertőzése a herpes simplex vírus, beleértve a nemi szerveket is, megelőző terápia / szuppresszió céljából;
- labialis herpesz (labiális láz, "hideg" az ajkakon) - terápiára;
- genitális herpesz - szuppresszív terápia céljából, feltéve, hogy biztonságos szexet alkalmaznak, hogy csökkentse a vírus egészséges partnerre való továbbadásának valószínűségét;
- szervátültetés utáni állapot - a citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzésére felnőtt betegeknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
Ellenjavallatok
A Valavir szedése ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (citomegalovírus megelőzésére alkalmazva, a korhatár 12 év), valamint túlérzékeny aciklovirral, valaciklovirral és a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Mivel a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának klinikai megfigyelési adatai korlátozottak, és a valaciklovir fő metabolitja, az aciklovir behatol az anyatejbe, a Valavir-t terhes és szoptató nők számára írják fel, ha a terápia lehetséges előnyei jelentősen meghaladják a magzatra / gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Valavir tablettákat szájon át történő alkalmazásra szánják, a gyógyszer terápiás hatékonysága nem függ az étel bevitelétől.
Adagolási rend a javallatok szerint:
- herpesz zoster (Herpes zoster vírus): a kezeléshez a felnőtteknek naponta 3-szor 2 tablettát (1 g valaciklovir) írnak fel, a kezelés folyamata 7 nap;
- herpes simplex (Herpes simplex vírus): normál immunitású felnőtt betegek kezelésére - 1 tabletta (0,5 g) 2-szer / nap, a relapszusok kezelése - 3-5 nap, az elsődleges betegség kezelése (esetleg súlyosabb kúra) - legfeljebb 10 napig;
- herpes simplex (Herpes simplex vírus): visszatérő fertőzés megelőző kezelésére (elnyomására) normál immunitású felnőtt betegeknél - 1 tabletta (0,5 g) 1 alkalommal / nap, felnőtt immunhiányos betegeknél - 1 tabletta (0,5 g) 2 alkalommal /nap;
- labialis herpesz (ajakláz, Herpes labialis vírus): alternatív kezelés esetén a valacyclovir hatékony adagja 4 tabletta (2 g) naponta kétszer (a második adagot az első után veszi kb. 12 után, de legkorábban 6 órán belül), a kezelés folyamata 1 nap (bebizonyosodott, hogy a hosszabb használat nem növeli a terápia klinikai hatékonyságát). El kell kezdeni a kezelést, amikor a fertőzés legelső tünetei megjelennek az ajak területén: viszketés, bizsergés, égés;
- nemi herpesz (humán alphaherpesvírus 2): a normális immunitású felnőtt fertőzött heteroszexuális partnerek szexuális partnerének fertőzésének valószínűségének csökkentése, az évenkénti exacerbációk számával ≤ 9-szer - 1 tabletta (0,5 g) 1 alkalommal / nap. A valacyclovir genitális herpeszvírus átterjedésére gyakorolt hatásának vizsgálatát más betegcsoportokban (a heteroszexuálisok kivételével) nem hajtották végre;
- citomegalovírus (humán betaherpesvírus 5): felnőtt betegek és 12 év feletti gyermekek megelőzésére és kezelésére - 4 tabletta (2 g) naponta négyszer, közvetlenül a transzplantáció után, az indikációk szerint; a kezelés folyamata 90 nap, meg lehet hosszabbítani a kezelés időtartamát a magas fertőzésveszélyes betegek esetében. Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag lefelé történő módosítása szükséges.
A Valavir adagolása károsodott vesefunkció esetén, a kreatinin-clearance-től (CC) függően, feltéve, hogy a megfelelő hidratációs szint megmarad:
- Herpes zoster (normál immunitású felnőtt betegek és immunhiányos betegek terápiája): CC ≥ 50 ml / perc - 2 tabletta naponta háromszor, CC 30-49 ml / perc - 2 tabletta naponta kétszer, CC 10-29 ml / min - 2 tabletta 1 alkalommal / nap, CC <10 ml / perc - 1 tabletta 1 alkalommal / nap;
- Herpes simplex (normál immunitású felnőtt betegek terápiája): CC ≥ 30 ml / perc - 1 tabletta naponta kétszer, CC <30 ml / perc - 1 tabletta 1 alkalommal / nap;
- Herpes labialis (normál immunitású felnőtt betegek terápiája): CC ≥ 50 ml / perc - 4 tabletta naponta kétszer, CC 30-49 ml / perc - 2 tabletta naponta kétszer, CC 10-29 ml / perc - 1 tabletta 2-szer / nap, CC <10 ml / perc - 1 tabletta 1-szer / nap;
- Herpes simplex (profilaxis normál immunitású felnőtt betegeknél): CC ≥ 30 ml / perc - 1 tabletta 1 alkalommal / nap, CC <30 ml / perc mellett, olyan tablettát tartalmazó gyógyszert kell választania, amelynek valacyclovir dózisa - 0,25 g, vegyen be - 1 alkalom / nap;
- Herpes simplex (profilaxis immunhiányos felnőtt betegeknél): CC ≥ 30 ml / perc - 1 tabletta naponta kétszer, CC <30 ml / perc - 1 tabletta 1 alkalommal / nap;
- Humán betaherpesvírus 5 (citomegalovírus fertőzés megelőzése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél): CC ≥ 75 ml / perc - 4 tabletta naponta 4 alkalommal, CC 50-74 ml / perc - 3 tabletta 4 alkalommal / nap, CC 25-49 ml / perc - 3 tabletta 3-szor naponta, CC 10-24 ml / perc - 3 tabletta 2-szer / nap, CC <10 ml / perc vagy dializált betegeknél - 3 tabletta 1 alkalommal / nap …
Az időszakos hemodialízisben részesülő betegeknek a Valavir-t ugyanazokban az adagokban kell alkalmazniuk, mint a CC <15 ml / perc esetén ajánlott adag, a hemodialízis után tablettákat kell bevenni.
A QC folyamatos monitorozására van szükség, különösen a vese működésének gyors megváltoztatása során (például közvetlenül a transzplantáció után), és a valacyclovir megfelelő dózismódosításával.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség a Valavir adagjának módosítására. A súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek klinikai tapasztalata korlátozott.
Idős betegeknél, figyelembe véve a vesefunkció gyengülését, a gyógyszer dózisának módosítására van szükség.
Mellékhatások
A Valavir-terápia során megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a trombotikus thrombocytopeniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma, akut veseelégtelenség és neurológiai rendellenességek.
Rendszerek és szervek mellékhatásai:
- vér és nyirokrendszer: thrombocytopenia, leukopenia (főleg immunhiányos állapotban);
- immunrendszer: anafilaxia;
- idegrendszeri és mentális rendellenességek: hallucinációk, zavartság, fejfájás, szédülés, csökkent szellemi teljesítmény, izgatottság, ataxia, remegés, dysarthria, görcsök, pszichotikus rendellenesség tünetei, encephalopathia, kóma;
- légzőrendszer és a mellkas szervei: légszomj;
- emésztőrendszer: hányinger / hányás, hasi kellemetlenség, hasmenés;
- máj, epehólyag és epeutak: a májenzimek reverzibilis növekedése, amelyet néha hepatitisként diagnosztizálnak;
- bőr és bőr alatti szövetek: bőrkiütés, beleértve a fényérzékenység, csalánkiütés, viszketés, Quincke ödéma tüneteit;
- vese és húgyúti rendszer: veseelégtelenség (beleértve akut formában is), hematuria és fájdalom a vese területén (oka lehet veseelégtelenség), aciklovir-csapadék képződése a vese tubulusokban (izolált információ);
- egyéb reakciók: a klinikai vizsgálatok szerint nagy dózisú [napi 16 Valavir tabletta (8 g valaciklovir) naponta] terápia során súlyos immunhiányos betegek alakulnak ki (különösen a HIV-fertőzés késői szakaszában): veseelégtelenség, hemolitikus mikroangiopátiás vérszegénység és thrombocytopenia (beleértve a kombináltat is). Ugyanezeket a mellékhatásokat figyelték meg azoknál a betegeknél is, akik nem szedtek valacyclovirt.
A valacyclovir túladagolásának következményei lehetnek: hányinger / hányás, akut veseelégtelenség és fokozott neurológiai tünetek, például hallucinációk, zavartság, izgatottság, csökkent szellemi teljesítmény és kóma. A nem szándékos túladagolás elkerülése érdekében különös gonddal kell eljárni, és időben kell módosítani az adagot, különösen veseelégtelenségben és idős betegeknél.
A kezelés során a beteg állapotának gondos orvosi ellenőrzése szükséges a toxicitás jeleinek azonosítása érdekében. Mivel a hemodialízis klinikailag jelentősen felgyorsítja az aciklovir kiürülését a vérből, a valacyclovir tüneti túladagolásának optimális terápiájaként alkalmazható.
Különleges utasítások
A dehidratáció fokozott kockázatával nagyon fontos a beteg által kapott folyadék megfelelő szintjének folyamatos fenntartása, különösen idős korban.
Károsodott vesefunkció esetén és idős betegeknél fokozódik a psziché és az idegrendszer szövődményeinek kialakulásának kockázata, ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások azonosítását. Ezek a reakciók többnyire a terápia befejezése után visszafordíthatók.
A herpes simplex vírus (Herpes simplex) kezelését a lehető legkorábban el kell kezdeni. A herpes simplex vírusfertőzés visszatérő formái esetén ideális lenne a gyógyszert a prodromális periódusban vagy közvetlenül az első tünetek megjelenése után alkalmazni. A valavir megakadályozhatja az elváltozások kialakulását a herpes simplex vírus által okozott fertőzések megismétlődése esetén, feltéve, hogy a kezelést azonnal a betegség első tüneteinek megjelenése után kezdik meg.
Nincsenek adatok a májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére nagyobb dózisban, ≥ 8 tabletta Valavir (4 g valaciklovir), ezért ezeket a dózisokat óvatosan kell előírni károsodott májműködésű betegeknél.
A májtranszplantációt követően a valacyclovir alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek specifikus vizsgálatokat. De amikor a megelőző kezelést nagy dózisú aciklovirral végzik, a citomegalovírus fertőzésének gyakoriságának csökkenését és az általa okozott betegségek számának csökkenését találták.
A herpesz zoster kezelése, különösen immunhiányos betegeknél, a klinikai válasz gondos monitorozását igényli. Ha a kezelésre nincs elég válasz, akkor ajánlatos áttérni intravénás vírusellenes gyógyszerekre. Bonyolult herpesz zoster esetén, például a zsigeri szervek károsodásával, a vírus terjesztésével, motoros neuropathiával, encephalitisszel és agyi érrendszeri rendellenességekkel, intravénás antivirális terápiára is szükség van.
A szem herpeszes elváltozásainak kezelését gyengített immunitással rendelkező betegeknél vagy a betegség terjedésének és a zsigeri szervek károsodásának nagy kockázatával vírusellenes szerekkel végzik intravénás beadás céljából.
A Valavirrel végzett megelőző terápia (szuppresszió) csak csökkenti a genitális herpesz átadásának kockázatát, anélkül, hogy meggyógyítaná a herpesz fertőzést, és nem szünteti meg teljesen a vírus terjedésének lehetőségét. A kezelés folyamán kívül be kell tartania a biztonságos szex szabályait.
A citomegalovírus fertőzésének magas kockázatával a valacyclovir a szervátültetés utáni profilaxisban mutatott hatékonysága azt mutatta, hogy akkor kell használni, ha a valganciclovir vagy a ganciclovir alkalmazása biztonsági okokból megszűnik. A valacyclovir nagy dózisban történő alkalmazása, amely a citomegalovírus megelőzéséhez szükséges, gyakoribb mellékhatásokat okozhat, beleértve a psziché és az idegrendszer rendellenességeit, összehasonlítva a gyógyszer alacsonyabb dózisainak egyéb indikációkhoz történő alkalmazásával.
A pszichomotoros reakciók gyorsaságát és a figyelem fokozott koncentrációját igénylő munkák elvégzésének képességének felméréséhez a valaciklovir hatása alatt fontos figyelembe venni annak klinikai állapotát és a Valavir mellékhatásainak profilját.
Gyógyszerkölcsönhatások
A valacyclovir más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának jelentős klinikailag jelentős formáját nem azonosították.
Mivel a valaciklovir aktív metabolitja - az aciklovir - főként változatlan formában ürül a szervezetből a vizelettel, a Valavir-rel egyidejűleg alkalmazott és aktív tubuláris szekréciót alkalmazó gyógyszerek növelhetik az acyclovir plazmakoncentrációját. Így a cimetidin és a probenecid 1 g valacyclovir bevétele után megnöveli az acyclovir koncentráció / idő görbe alatti területet és csökkenti annak vese clearance-ét. Nincs szükség azonban az adag módosítására, mivel az acyclovir terápiás indexe széles.
Nagyobb valacyclovir dózisokkal (≥ 4 g naponta) történő kezelés esetén körültekintően kell eljárni olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek az egyik eliminációs utat alkalmazzák az aciklovirral, mivel ez az egyik vagy mindkét gyógyszer plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet, metabolitjaik. A szervátültetés után alkalmazott Mycophenolate Mofetil immunszuppresszív gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazás növeli az acyclovir és a mycophenolate mofetil inaktív metabolitjának szintjét a vérplazmában.
Óvatosan, a vesefunkciót befolyásoló gyógyszereket (ciklosporin, takrolimusz) a Valavirrel egyidejűleg írják fel ≥ 4 g / nap dózisban. Szükség esetén ilyen közös alkalmazásra van szükség a veseműködés változásainak nyomon követésére.
Analógok
A Valavir analógjai: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, eredeti csomagolásában tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó!
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerrel kapcsolatos információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
