Nomidok - Használati Utasítás, Gyermekek Számára, 75 Mg, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Nomidák

Nomidok: használati utasítások és áttekintések

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Nomides

ATX kód: J05AH02

Hatóanyag: oseltamivir (oseltamivir)

Producer: Pharmasintez, JSC (Irkutszk) (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.27

Árak a gyógyszertárakban: 290 rubeltől.

megvesz

A Nomides vírusellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - kapszula: kocsonyás szilárd anyag, belül sárgás fényű fehér vagy fehér porral töltve; 30 mg dózis - 3. számú méret, fehér testtel és fedéllel; 45 mg-os dózissal - 2. számú méret, kék testtel és fedéllel; 75 mg - 1. számú méret, fehér testtel és narancssárga fedéllel (kartondobozban 1 vagy 2 buborékcsomagolás, amely 5 vagy 10 kapszulát tartalmaz, vagy 1 polimer dobozban 20 vagy 30 kapszulát tartalmaz, valamint a Nomides használatára vonatkozó utasításokat) …

1 kapszula összetétele (30/45/75 mg, ill.

• hatóanyagok: oseltamivir-foszfát - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (megfelel az oseltamivir-tartalomnak - 30/45/75 mg);
• segédkomponensek: talkum - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; nátrium-sztearil-fumarát - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroszkarmellóz-nátrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; előzselatinizált keményítő - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; kolloid szilícium-dioxid (aeroszil) - 6/9/15 mg.

A kapszulahéj összetétele (30/45/75 mg, ill.):

• test: zselatin - legfeljebb 100/100/100 mg; titán-dioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; nátrium-lauril-szulfát - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; tisztított víz - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; ezenkívül 45 mg dózisú kapszulák esetében: ragyogó kék színezék - 0,262 6 mg;
• kupak: zselatin - 100/100/100 mg-ig; titán-dioxid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; nátrium-lauril-szulfát - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; tisztított víz - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; ezenkívül 45 mg dózisú kapszulák esetében: ragyogó kék színezék - 0,262 6 mg; 75 mg dózisú kapszulák esetében: bíbor színezék [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; festék naplemente naplementés sárga E110 - 1,275 3 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Nomides vírusellenes gyógyszer, hatóanyaga, az oseltamivir-foszfát, prodrug. Az oseltamivir-foszfát aktív metabolitja, az oseltamivir-karboxilát, hatékony és szelektív inhibitora az A és B influenza vírusok neuraminidázának, egy enzimnek, amely katalizálja az újonnan képződött vírusrészecskék felszabadulását a fertőzött sejtekből, behatolását a légzőszervek hámsejtjeibe és a vírus további terjedését a szervezetben. In vitro a gyógyszer gátolja az influenza vírus növekedését, in vivo - elnyomja a vírus patogenitását és replikációját, csökkenti az A és B influenza vírusok felszabadulását a szervezetből.

Az influenza vírus klinikai izolátumainak vizsgálata kimutatta, hogy a neuraminidáz 50% -os gátlásához szükséges oseltamivir-karboxilát-tartalom (IC ₅₀) 0,1-1,3 nM az influenza A vírus esetében, és 2,6 nM a vírus esetében influenza B. Az influenza B vírus IC ₅₀ mediánértéke a közzétett tanulmányok szerint valamivel magasabb és 8,5 nM.

Klinikai vizsgálatokban tanulmányozták a rezisztens influenza vírusok vagy csökkent gyógyszerérzékenységű vírusok megjelenésének valószínűségét.

Az oseltamivir-karboxilátra rezisztens vírusos betegeknél a hordozás átmeneti volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját és nem okozta a klinikai állapot romlását.

A betegpopulációtól függően a rezisztenciához vezető mutációkkal rendelkező betegek fenotipizálása / geno- és fenotipizálása a következő volt:

• 1-12 éves gyermekek: 4,1% (464-ből 19) / 5,4% (464-ből 25)
• 12 éves és idősebb serdülők: 0,32% (4 az 1245-ből) / 0,4% (5 az 1245-ből)

Egyik vizsgálat sem végzett teljes genotipizálást.

Nem figyelték meg a rezisztencia kialakulását az immunrendszer normál működésével rendelkező személyeknél, amikor a gyógyszert szezonális (42 napon belül), családi kapcsolatok (10 napon belül) és expozíció utáni (7 napon belül) profilaxis során alkalmazták.

A rezisztenciáról sem számoltak be a 3 hónapos szezonális profilaxis vizsgálatban immunhiányos betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akik nem szedtek oseltamivirt, az A és B influenza vírusok természetesen előforduló mutációit találták, csökkent érzékenységgel a gyógyszer iránt.

Az Európában keringő 2008-as H1N1 vírustörzsek több mint 99% -ánál találtak H275Y szubsztitúciós mutációt 2008-ban, ami rezisztencia kialakulásához vezet. A legtöbb esetben a sertésinfluenza (2009 H1N1 influenza vírus) fogékony volt az anyagra. A rezisztens törzsek mind normális immunfunkciójú egyénekben, mind Nomides-t kapó immunhiányos betegeknél megtalálhatók. A lakóhely régiójától és az évszaktól függően az ilyen vírusok előfordulási gyakorisága és a gyógyszerérzékenység csökkenésének mértéke változhat. Az oseltamivir-rezisztenciát akkor is megfigyelték, amikor a gyógyszert mind a terápiában, mind a profilaxisban felírták pandémiás H1N1 influenzás betegeknél.

Gyengült immunrendszerű betegeknél és fiatalabb betegeknél a rezisztencia előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint más egyéneknél. Az oseltamivirrel kezelt betegek influenzavírusai és a Nomidokkal szemben rezisztens influenza vírusok laboratóriumi törzsei hordozzák az N1 és N2 neuraminidáz mutációkat. A rezisztenciához vezető mutációk gyakran specifikusak a neuraminidáz altípusra.

A gyógyszer felírásáról a döntést az influenza vírus szezonális érzékenységének figyelembevételével kell meghozni (a legfrissebb adatokat az Egészségügyi Világszervezet szolgáltatja).

A krónikus toxicitás, genotoxicitás és farmakológiai biztonságosság vizsgálatára vonatkozó standard vizsgálatok során kapott preklinikai adatok szerint az emberre nem jelentettek különösebb veszélyt.

A gyógyszer rákkeltő potenciáljának azonosítására szolgáló három vizsgálat eredményei (egy féléves vizsgálat transzgénikus Tg-vel: AC egerek az aktív metabolithoz és kétéves vizsgálat egereken és patkányokon oseltamivirhez) negatívak voltak.

A standard genotoxikus tesztek mind a gyógyszer, mind az aktív metabolitja szempontjából negatívak voltak.

A nőstény és hím patkányok reproduktív funkciója nem romlott, ha a gyógyszert napi 1,5 g / testtömeg-kg dózisban alkalmazták.

Az oseltamivir alkalmazásakor patkányokban (napi 1,5 g / testtömeg-kg dózis) és nyulakban (legfeljebb 0,5 g / 1 kg testtömeg / nap) nem volt hatással az embrionális fejlődés. Megnövekedett a vajúdási időszak patkányokban, amikor a hatóanyagot napi 1 g testtömeg-kilogrammonként adagolták. Az emberi expozíció és a patkányokban hatástalan maximális dózis közötti biztonsági határ (0,5 g / testtömeg-kg / nap) a gyógyszer esetében 480-szor, aktív metabolitja esetében pedig 44-szerese. A magzati expozíció az anya 15-20% -át tette ki.

Az oseltamivir és aktív metabolitja átjut a szoptató patkányok tejébe, és korlátozott adatok szerint az emberi anyatejbe. Az anyatejben lévő mennyiségük az állatkísérletekben kapott adatok extrapolációjának eredményei szerint naponta 0,000 3, illetve 0,000 01 g lehet.

Amikor a gyógyszer hatóanyagának maximális dózisát tengerimalacoknak adták be, ezek körülbelül 50% -a között bőrszenzibilizációt figyeltek meg, amely bőrpír formájában nyilvánult meg. A nyulaknál reverzibilis szemirritációt is találtak.

≥ 0,657 g oseltamivir-foszfát / 1 kg testtömeg 1 szájon át történő beadása nem volt hatással a felnőtt patkányokra, de éretlen patkánykölyköknél 7 napos korban toxikus és egyes esetekben halálos kimenetelű volt. Nem észleltek mellékhatásokat, ha a gyógyszert állandóan adták 0,5 g / testtömeg-kg dózisban a posztnatális periódus 7-21 napján.

Farmakokinetika

• felszívódás: az oseltamivir bél- és májészterázainak hatására a foszfát könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusban (GIT), és nagymértékben átalakul aktív metabolittá (oseltamivir-karboxilát). 30 percen belül meghatározzuk az oseltamivir-karboxilát tartalmát a plazmában, amely több mint 20-szor meghaladja a prodrug koncentrációját. Az aktív metabolit maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő 2-3 óra. Oszeltamivir-karboxilát formájában a gyógyszer szájon át szedett adagjának 75% -a (minimum) a szisztémás keringésbe kerül, kiindulási anyag formájában - legfeljebb 5%. A prodrug és az aktív metabolit plazmakoncentrációi dózisarányosak, és nem függenek az ételtől;
• eloszlás: az oseltamivir-karboxilát eloszlási térfogata 23 liter volt. Állatkísérletek szerint szájon át történő beadás után a fertőzés összes fő gócában (a légcsőben, a középfülben, a hörgők, a tüdő mosóvizében, az orrüreg nyálkahártyáján) találták, vírusellenes hatást biztosító koncentrációban. Az oseltamivir-karboxilát plazmafehérjéivel való kapcsolat 3%, az előgyógyszerek - 42%, ami nem elegendő a jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulásához;
• anyagcsere: az észterázok hatására, főleg a májban, az oseltamivir-foszfát nagymértékben átalakul oseltamivir-karboxiláttá. Sem a gyógyszer, sem aktív metabolitja nem gátlója vagy szubsztrátja a citokróm P _{450 rendszernek};
• kiválasztás: a gyógyszert főleg a vesék választják ki tubuláris szekréció és glomeruláris szűrés útján oseltamivir-karboxilát formájában (több mint 90%), amely további átalakuláson nem megy keresztül. A vese clearance 18,8 liter / óra, és meghaladja a glomeruláris szűrési sebességet, amely 7,5 liter / óra. Ez azt jelzi, hogy a gyógyszer tubuláris szekrécióval is kiválasztódik. A bevett dózis kevesebb, mint 20% -át választja ki a belek. Az oseltamivir-karboxilát felezési ideje 6 és 10 óra között változik.

Az "aktív metabolit koncentrációja a plazma-időben" görbe alatti terület, ha az oseltamivirt napi 2-szer 0,1 g-os dózisban 5 napon át napi 2-szer alkalmazzák, változatos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordítottan arányos a vesefunkció csökkenésével.

A nomidek farmakokinetikáját nem dializált betegek végstádiumú vesebetegségében [kreatinin-clearance (CC) <10 ml / perc] nem vizsgálták, ezért nincsenek adagolási javaslatok ebben a betegcsoportban.

Állat- és in vitro vizsgálatok során nyert adatok azt mutatják, hogy az oseltamivir-foszfát koncentráció-idő görbe alatti terület nem nőtt szignifikánsan az enyhe / közepes májműködési zavarok hátterében. Ezeket az adatokat klinikai vizsgálatok igazolták.

Az oseltamivir-foszfát biztonságosságát és farmakokinetikáját súlyos májelégtelenségben nem igazolták.

Az oseltamivir-karboxilát expozíciója idős betegeknél és idős embereknél (65 és 78 év között) egyensúlyi állapotban 25–35% -kal magasabb, mint fiatalabb betegeknél hasonló dózisú nomidok alkalmazása esetén. A gyógyszer felezési ideje idős és szenilis betegeknél nem tér el jelentősen a fiatalabb betegekétől. Az influenza kezelésére és megelőzésére szolgáló adagolási rend korrekciója e korcsoportokba tartozó betegeknél nem szükséges, figyelembe véve az anyag expozíciójára és toleranciájára vonatkozó adatokat.

A prodrug és az oseltamivir-karboxilát eliminációja gyermekeknél gyorsabb, mint felnőtteknél. Ez ahhoz a tényhez vezet, hogy a koncentráció-idő görbe alatti terület alacsonyabb egy adott dózishoz viszonyítva. A gyógyszer 0,002 g / testtömeg-kg dózisban történő bevétele ugyanazt a területet biztosítja az aktív metabolit koncentráció-idő görbéje alatt, amelyet felnőttek egyszeri 0,075 g-os kapszula-dózissal (ami kb. 0,001 g / 1 kg-os testtömeg-kilogrammal egyenértékű) kapunk, felnőtteknél. …

A Nomides farmakokinetikája 12 évesnél idősebb gyermekeknél megegyezik a felnőttekével.

Felhasználási javallatok

• influenza kezelése és megelőzése 3 évesnél idősebb gyermekeknél;
• influenza kezelése felnőtt betegeknél;
• az influenza megelőzése felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akik a vírusfertőzés fokozott kockázatának kitett csoportokban vannak (legyengült betegek, nagy csoportokban maradnak).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• végstádiumú veseelégtelenség (CC ≤ 10 ml / 1 perc);
• súlyos májelégtelenség;
• 3 évesnél fiatalabb gyermekek;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Rokon (a nomidokat orvosi felügyelet mellett írják fel):

• terhesség;
• a szoptatás ideje.

Nomidok, használati utasítás: módszer és adagolás

A kapszulákat orálisan, étkezés között vagy étkezés közben kell bevenni.

A kezelés céljából a Nomides szedésének megkezdése legkésőbb a patológia jeleinek megjelenésétől számított 2 napon belül meg kell történnie.

Ajánlott adagolási rend az influenza terápiához:

• 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: 75 mg naponta kétszer (1 kapszula 75 mg Nomides vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg) 5 napig. A napi adag 150 mg;
• 40 kg-nál nagyobb testsúlyú vagy ≥ 8 éves gyermekek (feltéve, hogy a kapszulák lenyelése nem nehezíti meg őket): 75 mg gyógyszer naponta kétszer (1 kapszula 75 mg-os vagy 1 kapszula 30 mg-os + 1 kapszula 45 mg) 5 napig;
• 3 évesnél idősebb gyermekek: súlya ≤ 15 kg - 30 mg naponta kétszer; 15 és 23 kg között - 45 mg naponta kétszer; 23 és 40 kg között - 60 mg naponta kétszer. A kezelés időtartama 5 nap.

A betegség megelőzése érdekében legkésőbb a betegekkel való érintkezés után 2 nappal el kell kezdeni a Nomides szedését.

Ajánlott adagolási rend az influenza megelőzésére:

• 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: 75 mg naponta egyszer (1 kapszula 75 mg vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg) 10 napig (legalább) a beteggel való érintkezés után. Szezonális influenzajárvány során - 75 mg naponta egyszer, 42 napig. A profilaktikus hatás a kapszulák bevételének teljes időtartama alatt folytatódik;
• 40 kg-nál nagyobb testtömegű vagy ≥ 8 éves gyermekek (feltéve, hogy a kapszulák lenyelése nem nehezíti meg őket): 75 mg gyógyszer naponta egyszer (1 kapszula 75 mg Nomides vagy 1 kapszula 30 mg + 1 kapszula 45 mg) 10 napig;
• 3 évesnél idősebb gyermekek: súlya ≤ 15 kg - 30 mg naponta egyszer; 15 és 23 kg között - 45 mg naponta egyszer; 23 és 40 kg között - 60 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 10 nap.

Az influenza kezelése alatt az adagolási rend korrekcióját nem végzik azon betegeknél, akiknél a CC> 60 ml / perc percnél nagyobb. A QC 30 és 60 ml között 1 perc alatt a Nomides adagját napi 2 alkalommal 30 mg-ra csökkentik 5 napig. A QC percenként 10–30 ml, a gyógyszer adagját napi egyszer 30 mg-ra csökkentik 5 napig.

A folyamatos hemodialízisben részesülő betegek számára az eljárás megkezdése előtt 30 mg kezdő dózisú kapszulákat lehet felírni, ha a patológia jelei 48 órán belül jelentkeznek a dialízisek között.

A plazmakoncentráció terápiás szinten tartása érdekében a Nomides-t minden dialízis után 30 mg-os adagban javasoljuk használni.

A peritonealis hemodialízisben részesülő betegeknek az eljárás előtt 30 mg kezdő dózist kell kapniuk, majd 5 naponta 30 mg-ot.

Az oseltamivir farmakokinetikáját krónikus veseelégtelenség végstádiumában (CC ≤ 10 ml / perc) nem dializált betegeknél nem vizsgálták, ezért nincsenek ajánlások a Nomides adagolására ebben a betegcsoportban.

Az influenza megelőzése során az adagolási rend korrekcióját nem végzik olyan betegeknél, akiknél a CC> 60 ml / 1 perc / perc. Min. 30–60 ml / perc QC esetén a Nomides adagját napi egyszer 30 mg-ra csökkentik. 10-30 ml QC-t 1 perc alatt, a gyógyszer adagját 30 mg-ra csökkentik 1 alkalommal, 2 nap alatt.

A folyamatos hemodialízisben részesülő betegek számára az eljárás előtt 30 mg kezdő dózisú kapszulákat lehet előírni. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartása érdekében a Nomides-ot minden egyes következő páratlan dialízis után 30 mg-os adagban javasoljuk használni.

A peritonealis dialízisben részesülő betegeknek az eljárás előtt 30 mg kezdő dózist kell kapniuk, majd 7 naponta 30 mg-ot.

Az oseltamivir farmakokinetikáját krónikus veseelégtelenség végső stádiumában (CC ≤ 10 ml / perc) nem dializált betegeknél nem vizsgálták, ezért nincsenek ajánlások a Nomides adagolására az influenza megelőzésére ebben a betegcsoportban.

Az oseltamivir farmakokinetikáját és alkalmazásának biztonságát enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar esetén nem vizsgálták.

A Nomides adagolási rendjének korrekciója idős és szenilis betegek patológiájának kezelésében és megelőzésében, enyhe / közepes májműködési zavarban szenvedőknél, valamint szezonális influenza-megelőzésben (84 napig) immunhiányos betegeknél (transzplantáció után) 3 éves kor felett nem szükséges.

Mellékhatások

A serdülőknél és felnőtteknél az influenza kezelésével kapcsolatos folyamatos vizsgálatok során a fejfájás, émelygés és hányás volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény. Legtöbbjük a kezelés első 24–48 órájában alakult ki, és 1-2 napon belül önmagában is átjutott.

Serdülő és felnőtt prevenciós vizsgálatokban a fájdalom, fejfájás, émelygés és hányás volt a leggyakoribb mellékhatás. A gyermekeknél a leggyakoribb fejlődés a hányás volt. A legtöbb esetben a gyógyszer megvonására nem volt szükség.

Ezek a mellékhatások, amikor a Nomides-t az ajánlott dózisban (terápiában - 75 mg naponta kétszer, 5 napig, profilaxis céljából - 75 mg naponta egyszer, 42 napos alkalmazási idővel) szedik, leggyakrabban (≥ 1%) jelentkeznek. és előfordulásuk legalább 1% -kal magasabb volt, mint a placebo csoportban. A serdülők és felnőttek csoportjában, akik részt vettek a vizsgálatban, egyidejűleg nem szenvedő személyek és a kockázati csoportba tartozó betegek tartoztak, akiknek nagy valószínűséggel jelentkeznek az influenza szövődményei (a légző- és szívszervek krónikus patológiájú, idős és szenilis betegek). A kockázati csoport biztonságossági profilja általában hasonló volt a társbetegségek nélküli serdülők / felnőttekéhez.

A Nomides szedésének hosszabb folyamata ellenére az influenza megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban azoknak a betegeknek a biztonsági profilja, akik az ajánlott adagban kaptak kapszulát (75 mg naponta egyszer, legfeljebb 42 napos időtartammal), nem különböztek az influenza terápiával foglalkozó vizsgálatban bemutatottól.

Az oseltamivir / placebo terápia során mellékhatásokat okozó felnőttek és serdülők százaléka (2647/1977 alany között), illetve oseltamivir / placebo profilaxis (1945/1588 alany között):

• Emésztőrendszer: hányinger (nagyon gyakori) - 0/6% és 8/4%; hányás (gyakran) - 8/3% és 2/1%;
• idegrendszer: fejfájás (nagyon gyakori) - 2/1% és 17/16%;
• általános rendellenességek: fájdalom (gyakran) - <1 / <1% és 4/3%.

Azok a nemkívánatos események, amelyek ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő serdülőknél / felnőtteknél, akik az influenza fertőzés kezelésére és megelőzésére Nomides-t szedtek, a következők: (oseltamivir / placebo,%):

• Emésztőrendszer: terápia - hasi fájdalom, beleértve a has felső részét (2/3%), hasmenés (6/7%); megelőzés - dyspepsia (1/1%), fájdalom a felső hasban (2/2%), hasmenés (3/4%);
• fertőzések és inváziók: terápia - herpes simplex (1/1%), arcüreg-gyulladás (1/1%), hörghurut (3/4%); megelőzés - influenza fertőzés (2/3%), felső légúti fertőzések (3/3%), nasopharyngitis (4/4%);
• általános rendellenességek: terápia - szédülés, beleértve a szédülést (2/3%); megelőzés - végtagi fájdalom (1/1%), szédülés (1/1%), influenzaszerű betegség (1/2%), pyrexia (2/2%), fáradtság (7/7%);
• idegrendszer: terápia - álmatlanság (1/1%); megelőzés - álmatlanság (1/1%);
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: terápia - orrdugulás (1/1%), köhögés (2/2%); megelőzés - rhinorrhoea (1/1%), köhögés (5/6%), mandulagyulladás (5/5%), orrdugulás (7/7%);
• izom-csontrendszer és kötőszövet: megelőzés - myalgia (1/1%), arthralgia (1/2%), hátfájás (2/3%);
• nemi szervek és emlőmirigy: megelőzés - dysmenorrhoea (3/3%).

Ezek a mellékhatások vagy gyakoribbak voltak a placebo csoportban, vagy az oseltamivir és a placebo csoport közötti gyakorisági különbség nem haladta meg az 1% -ot.

Nem volt klinikai különbség a biztonságossági profilban idős és szenilis betegeknél (942 alany), akik oseltamivir / placebót kaptak, és a fiatalabb (legfeljebb 65 éves) betegeknél.

Immunhiányos egyéneken (475 beteg, köztük 18 1–12 éves gyermek) folytatott, 84 napos influenzamegelőzési vizsgálatban az oseltamivir-csoport (n = 238) biztonsági profilja megegyezett a betegségmegelőzési vizsgálatokéval.

Az 1–12 éves gyermekek természetes influenzafertőzésének kezelésével kapcsolatos vizsgálatokban a gyógyszer mellékhatásait (n = 858) 1% -ot meghaladó gyakorisággal észlelték, és legalább 1% -kal gyakrabban fordultak elő a placebóval összehasonlítva (n = 622)., hányás volt.

Azoknál a gyermekeknél, akik a Nomides-t otthon szedték expozíció utáni profilaxisként az ajánlott adagban naponta egyszer, a hányás leggyakoribb előfordulását figyelték meg (8% a gyógyszer szedésekor és 2% abban a csoportban, amely nem részesült preventív terápiában). Az oseltamivir jól tolerálható volt, és a jelentett mellékhatások összhangban voltak a gyermekek influenza terápiájánál jelentettekkel.

Azok a mellékhatások, amelyek ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő a Nomides-ot szedő gyermekeknél (n = 858), és ≥ 5% -os gyakorisággal, amikor a Nomides-t szedték az influenza fertőzés megelőzésére (n = 148), az alábbiak: (oseltamivir / placebo,%):

• Emésztőrendszer: terápia - hasi fájdalom, beleértve annak felső részét (3/3%), hányinger (4/4%), hasmenés (9/9%);
• fertőzések és inváziók: terápia - arcüreggyulladás (1/2%), tüdőgyulladás (1/3%), hörghurut (2/3%), középfülgyulladás (5/8%);
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: orrvérzés (2/2%), asztma, beleértve az exacerbációt is (3/4%); megelőzés - orrdugulás (11/20%), köhögés (12/26%);
• bőr és bőr alatti szövetek: terápia - dermatitis, beleértve az atópiás és allergiás (1/2%);
• hallásszervi és labirintus-rendellenességek: terápia - fülfájás (1/1%);
• látásszerv: terápia - kötőhártya-gyulladás, beleértve a szemfájdalmat, a szemből való váladékot és a szem vörösségét (1 / <1%).

Ezek a mellékhatások a placebo / nem profilaxis csoportban voltak a leggyakoribbak. A különbség a placebo és a gyógyszeres / nem profilaxis csoportok között kevesebb, mint 1% volt.

Az influenza kezelése alatt gyermekeknél a következő mellékhatások (oseltamivir / placebo,%) alakultak ki:

• vér és nyirokrendszer: lymphadenopathia (<1/1%);
• hallásszerv és labirintus-rendellenességek: a dobhártya károsodása (<1/1%).

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a következő mellékhatásokat regisztrálták az oseltamivir alkalmazásával:

• a bőr és a szubkután szövetek: Quincke ödéma, anafilaxiás és anafilaxiás reakciók, allergia, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, exudatív multiforme erythema, urticaria, ekcéma, bőrkiütés, dermatitis (túlérzékenységi reakciók);
• máj és epeutak: sárgaság, májelégtelenség, fulmináns hepatitis, beleértve a végzetes hepatitist, a máj transzaminázainak fokozott aktivitása influenzaszerű megnyilvánulásokban szenvedő betegeknél, akik oseltamivirt kaptak;
• neuropszichikus szféra: rendellenes viselkedés, delírium, hallucinációk. Néha ezek a reakciók végzetesek voltak. Megjelenésük mind encephalitis vagy encephalopathia kialakulásával, mind e patológiák előfordulása nélkül lehetséges. Azoknál a betegeknél (főleg gyermekek és serdülők), akik Nomides-t kaptak influenzaterápiára, görcsrohamok és delírium alakultak ki, beleértve a rémálmokat, szorongást, izgatottságot, hallucinációkat, téveszméket, rendellenes magatartást, a térben és az időben történő dezorientációt és a tudatzavart. Ritka esetekben olyan akciók kísérték őket, amelyek veszélyeztetik a beteg életét. Az oseltamivir szerepe ezeknek a hatásoknak a megjelenésében nem ismert, mivel hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket figyeltek meg a gyógyszert nem szedő influenzás betegeknél;
• Emésztőrendszer: emésztőrendszeri vérzés. A vérzéses vastagbélgyulladás és a Nomides alkalmazása közötti kapcsolat nem zárható ki, mivel ezek a jelenségek eltűntek mind a beteg gyógyulása után, mind a gyógyszer abbahagyása után;
• látásszerv: látásromlás;
• szív: szívritmuszavar.

Túladagolás

Klinikai vizsgálatokban és a Nomides forgalomba hozatal utáni alkalmazásában az oseltamivir túladagolása a legtöbb esetben nem járt semmilyen mellékhatással. Más esetekben a túladagolás megnyilvánulásai összhangban voltak a gyógyszer mellékhatásaival.

Különleges utasítások

Azoknál a betegeknél (főleg serdülőknél és gyermekeknél), akik influenza kezelésére Nomides-t kaptak, görcsöket és delíriumszerű pszicho-neurológiai rendellenességeket regisztráltak. Ritka esetekben életveszélyes akciók kísérték őket. A gyógyszer szerepe az ilyen reakciók kialakulásában nem ismert, mivel hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket figyeltek meg influenzás betegeknél, akik nem szedtek oseltamivirt. A kábítószert használó betegeknél a neuropszichiátriai rendellenességek valószínűsége nem haladja meg azoknak az influenzás embereknek a valószínűségét, akik nem szednek vírusellenes szereket.

A rendellenes magatartás megnyilvánulásainak azonosítása és a gyógyszeres terápia folytatásának kockázatának felmérése érdekében, amikor ezek a rendellenességek megjelennek, ajánlatos gondosan figyelemmel kísérni a betegek állapotát és viselkedését, különösen a gyermekek és serdülők esetében.

Nincsenek adatok a nomidok hatékonyságáról az A és B influenza vírusoktól eltérő kórokozók által okozott patológiákra vonatkozóan.

A gyógyszer nem helyettesíti az oltást.

Járványügyi indikációk esetén a nomidok profilaktikus befogadása megengedett.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek megvizsgálták volna a Nomides hatását a járművek vezetésére és olyan veszélyes tevékenységekre, amelyek pszichomotoros reakciók gyorsaságát és a figyelem nagy koncentrációját igénylik. A biztonsági profil szerint az oseltamivir hatása ezekre a tevékenységekre nem valószínű.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Terhesség / szoptatás alatt a Nomides-t körültekintően alkalmazzák, és csak olyan esetekben, amikor az anya számára előirányzott előny meghaladja a magzatra / gyermekre előre jelzett kockázatokat.

A Nomides terhesség alatt történő alkalmazásáról nem végeztek ellenőrzött vizsgálatokat. A forgalomba hozatalt követő és a megfigyelési vizsgálatok eredményei megerősítették a javasolt standard adagolási rend előnyeit e betegcsoport számára. A farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatták, hogy a terhes nőknél alacsonyabb az oseltamivir-karboxilát expozíció (csaknem 30% -kal a terhesség minden trimeszterében) a terhes nőknél. A számított expozíciós érték azonban magasabb volt, mint a gátló koncentrációk (IC-érték ₉₅) és számos influenza vírustörzs terápiás értéke.

Terhesség alatt a betegség terápiája vagy megelőzése során az adagolási rend módosítása nem ajánlott. Nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embriofetális vagy posztnatális fejlődésre. A Nomides terhesség alatti kinevezését a biztonsági adatok, a terhesség lefolyásának és az influenza vírus keringő törzsének patogenitásának figyelembevételével kell elvégezni.

Az elvégzett preklinikai vizsgálatok megerősítették, hogy az oseltamivir és az oseltamivir-karboxilát behatol a szoptató patkányok tejébe. Korlátozottak az adatok az emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról és a szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Az oseltamivir és az oseltamivir-karboxilát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, szubterápiás koncentrációt eredményezve a csecsemő vérében. A Nomides szoptatás alatt történő felírásakor a kísérő betegségeket és az influenza vírus keringő törzsének patogenitását is figyelembe kell venni.

Gyermekkori használat

A Nomides kinevezése ellenjavallt 3 év alatti gyermekek számára.

Károsodott vesefunkcióval

A nomidok ellenjavallt végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC ≤ 10 ml / perc).

A májműködés megsértése esetén

A nomidok alkalmazása nem javallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

A farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatok szerint klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Az ozeltamivir-foszfátot az észterázok, amelyek főleg a májban helyezkednek el, nagymértékben átalakítják oseltamivir-karboxiláttá. Az észterázok aktív központjaihoz való kötődésért folytatott verseny miatt kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokat nem írták le. A gyógyszer és az oseltamivir-karboxilát alacsony szintű kötődése a plazmafehérjékhez nem alapozza meg azon kölcsönhatások jelenlétének feltételezését, amelyek a gyógyszerek fehérjéhez való kötődéséből való elmozdulásával járnak.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy sem az oseltamivir-foszfát, sem az oseltamivir-karboxilát nem előnyös szubsztrátja a citokróm P _{450 rendszer} glükuronil-transzferázainak vagy polifunkcionális oxidázainak. Nincs oka kölcsönhatásba lépni az orális fogamzásgátlókkal.

A citokróm P _{450 rendszer} izoenzimének, a cimetidin nem specifikus inhibitora, amely a tubuláris szekréció folyamatában versenyez a kationokkal és az alkalikus típusú gyógyszerekkel, nem befolyásolja az oseltamivir és aktív metabolitjának plazmakoncentrációját.

A tubuláris szekrécióért folyó versengéssel összefüggő, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek a legtöbb ilyen gyógyszer biztonsági sávja, az oseltamivir-karboxilát kiválasztási útjai (anionos tubuláris szekréció és glomeruláris szűrés), valamint az egyes utak kiválasztási képessége miatt.

A probenecid az ozeltamivir-karboxilát koncentráció-idő görbe alatti területének körülbelül kétszeres növekedéséhez vezet az aktív tubuláris szekréció csökkenésével a vesében. Ugyanakkor a probeneciddel történő kombinált alkalmazáshoz nincs szükség az adag módosítására, tekintettel az aktív metabolit biztonsági tartalékára.

Az amoxicillinnel kombinált alkalmazás nem befolyásolja mind az oseltamivir, sem pedig annak komponenseinek plazmakoncentrációját, mivel az anionos tubuláris szekrécióval történő kiválasztásért folyó verseny gyenge.

Az oseltamivir, az oseltamivir-karboxilát és a paracetamol plazmakoncentrációja nem változik, ha egyidejűleg veszik őket.

Nem találtak farmakokinetikai kölcsönhatást a gyógyszer / aktív metabolitja és az amantadin, remantadin, warfarin, antacidok (kalcium-karbonát, alumínium- és magnézium-hidroxid), cimetidin, acetil-szalicilsav vagy paracetamol között.

Amikor az oseltamiviret olyan gyakran használt gyógyszerekkel írják fel, mint például nem narkotikus fájdalomcsillapítók (paracetamol, ibuprofen, acetilszalicilsav), inhalációs hörgőtágítók, glükokortikoszteroidok, opiátok (kodein), szimpatomimetikumok (pszeudoefedrin), xantinok, blokkolók (teofillin) H ₂ -hisztamin receptorok (cimetidin, ranitidin), antibakteriális szerek (doxiciklin, eritromicin, azitromicin, cefalosporinok, penicillin), tiazid diuretikumok (bendroflumethiazid) és az angiotenzin-konvertáló hatás gátlói.

Fontos, hogy a Nomides-t körültekintően használják olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek terápiás hatása keskeny (például butadion, metotrexát, klórpropamid).

Analógok

A nomid analógok: Flustop, Oseltamivir-bennszülött, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin stb.

A tárolás feltételei

Tárolja fénytől és nedvességtől védett helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Nomides-ről

A vélemények szerint a Nomides biztonságos és hatékony gyógyszer, amelyet 3 éves és idősebb gyermekek és felnőttek influenza kezelésére és megelőzésére használnak.

A Nomides hátrányai között szerepel a mellékhatások széles listájának jelenléte, a kapszulák keserű íze és a gyógyszer költsége.

A nomidok ára a gyógyszertárakban

A Nomides hozzávetőleges ára egy 10 kapszula csomagolásához: 30 mg-os adagolással - 285 és 407 rubel között; 45 mg dózis - 425-605 rubel; adag 75 mg - 626 és 887 rubel között.

Nomidok: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Nomides 30 mg kapszula 10 db. 290 RUB megvesz

Nomides kapszula 30mg 10 db. 298 RUB megvesz

Nomides 45 mg kapszula 10 db. 414 RUB megvesz

Nomides kapszula 45mg 10 db. 431 r megvesz

Nomides 75 mg kapszula 10 db. 646 r megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!