Infliximab - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Gyógyszer Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Infliximab

Infliximab: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Infliximab

ATX kód: L04AB02

Hatóanyag: infliximab (Infliximab)

Gyártó: CJSC "Biocad" (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

Infliximab - immunszuppresszív gyógyszer, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) inhibitor; gyulladáscsökkentő hatása van.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő infúziós oldat elkészítéséhez: sűrű, fehér színű tömegnek nincsenek olvadási és idegen zárványok jelei (egyenként 100 mg színtelen üvegüvegben, kartondobozban 1 üveg és az Infliximab használatára vonatkozó utasítások).

1 üveg tartalma:

• hatóanyag: infliximab - 100 mg;
• segédkomponensek: szacharóz, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poliszorbát-80, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Infliximab egy immunszuppresszív gyógyszer, amely gátolja a TNFα funkcionális aktivitását. Hatóanyaga, az infliximab, kiméra egér-humán monoklonális antitest, amelyet a TNFα transzmembrán és oldható formája iránti magas kötési affinitás és az alfa-limfotoxinhoz (LTα) való kötődés hiánya jellemez.

In vitro az infliximab transzgén egerekben megakadályozza a humán TNFα alkotmányos expressziója által okozott polyarthritis kialakulását. A betegség megjelenése után történő bevezetése az ízületek szerkezeti károsodásának gyógyulását okozza. In vivo a gyógyszer elősegíti a stabil komplexek gyors képződését az emberi TNFa-val, a TNFa biológiai aktivitásának csökkenésével együtt.

Az ízületekben reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél meghatározzák a TNFα megemelkedett koncentrációit, amelyek korrelálnak a betegség aktivitásával. Az infliximab alkalmazásának hátterében csökken a gyulladásos sejtek beszivárgása az ízületek gyulladt területeire, valamint a sejtek tapadását, kemoattrakcióját és szövetkárosodását közvetítő molekulák expressziója. A terápia után csökken az interleukin-6 (IL-6) és a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja a szérumban, ami növeli a hemoglobin szintjét a kezelés előtti koncentrációhoz képest.

A perifériás vérben nem volt klinikailag szignifikáns csökkenés a limfociták számában, a mitogén stimulációra adott proliferatív válaszuk összehasonlítható volt a kezeletlen betegek sejtjeivel.

Pikkelysömörben az infliximab-kezelés segít csökkenteni az epidermális réteg gyulladását, normalizálni a keratinociták differenciálódását a pikkelysömör plakkokban.

Az Infliximab rövid távú alkalmazása a pikkelysömör ízületi gyulladásában csökkenti a T-sejtek és az erek számát az ízületi membránban és az érintett bőrterületeken.

Az infliximab beadása előtt és 4 héttel később biopsziával nyert érintett vastagbélszövet-minták szövettani vizsgálatának eredményei a TNFα-koncentráció jelentős csökkenését jelzik. Ezenkívül további szövettani vizsgálatok megerősítik pozitív hatását a gyulladásos sejtek behatolásának és a gyulladásos markerek tartalmának csökkentésére a bél érintett területein. Az endoszkópos kutatási módszerek megerősítik a bélnyálkahártya gyógyulását.

Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az infliximab-terápia jelentősen csökken a gyulladás nem specifikus szérum markerének, a CRP-nek a koncentrációjában. A perifériás vér leukocitáinak teljes száma minimálisra változik, azonban hajlamos normalizálni számukat neutrofilek, limfociták és monociták esetében.

A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek infliximabbal történő stimulálása nem okoz csökkenést a proliferatív válaszban, mint a kezeletlen betegeknél. Az stimulált perifériás vér mononukleáris sejtek által okozott citokin szekrécióban az infliximab beadása után nem tapasztaltak jelentős változást. A bélnyálkahártya lamina propria biopsziáiból származó mononukleáris sejtek vizsgálatakor kiderült, hogy az Infliximab-kezelés a TNFα-t és gamma-interferont expresszáló sejtek számának csökkenését okozza.

Farmakokinetika

Az infliximab egyszeri intravénás (iv) infúziója után 1, 3, 5, 10 vagy 20 mg / ttkg dózisban (mg / kg) maximális koncentrációja (_Cmax) a vérszérumban és AUC (a görbe alatti terület ") koncentráció - idő ") növekedése a dózis növelésével arányosan. Az eloszlás térfogata (V _d) egyensúlyi állapotban (medián 3–4,1 l) nem függ a dózistól, ami az infliximab túlnyomó keringésének bizonyítéka a vaszkuláris ágyban. A farmakokinetika időfüggése nem figyelhető meg.

Az infliximab kiválasztási útvonalát nem sikerült meghatározni, és a vizeletben sem mutatták ki.

A clearance-és V _d rheumatoid arthritisben függetlenek az életkor vagy testsúly a betegek.

Az infliximab farmakokinetikáját vese- és / vagy májbetegségben szenvedő betegeknél és idős betegeknél nem igazolták.

A _maximális infliximabbal egyetlen injekció hátterében 3 mg / kg dózis 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. A terminális felezési idő 8-9,5 nap. A vérszérumban az infliximabot 56 napon belül határozzák meg, mind az infliximab egyszeri 5 mg / kg dózisú beadását követően, a Crohn-betegségben szenvedő betegek többségében, mind a reumás ízületi gyulladás fenntartó terápiája alatt 3 mg / kg dózisban, 56 napos intervallummal.

A második adag bevezetését az infliximab enyhe felhalmozódása kíséri a vérszérumban; a gyógyszer következő adagjai nem okoznak klinikailag jelentős felhalmozódást.

A legtöbb esetben, amikor a Crohn-kór fistularis formáját kezelik a vérszérumban, az infliximab átlagosan az alkalmazás után 84 napon belül kimutatható.

Az infliximab hatása a 2 hónapos és 17 év közötti betegek esetében nem lineáris a testtömegével.

Feltehetően az egyensúlyi állapot AUC (AUC _ss) az infliximab 5 mg / kg dózisú, 56 napos intervallummal történő alkalmazása után 6 és 17 év közötti gyermekeknél kb. 20%, 2-6 éves korban pedig 40% -kal. % -kal kevesebb, mint felnőtteknél.

Felhasználási javallatok

Az Infliximab a következő betegségek kezelésére javallt:

• a reumás ízületi gyulladás aktív formája - a metotrexáttal végzett kombinált terápia részeként a betegség tüneteinek csökkentése, az ízületi károsodás előrehaladásának lassítása és funkcionális állapotuk javítása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexáttal vagy más alapvető gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (DMARD) végzett korábbi kezelés hatástalan volt;
• A Crohn-betegség aktív formában (közepes vagy súlyos, beleértve a fistulák képződését is) 18 évesnél idősebb betegeknél - a betegség tüneteinek csökkentése, a nyálkahártyák és a fistulák gyógyítása, a remisszió elérése és fenntartása, a glükokortikoszteroidok (GCS) adagjának csökkentése vagy megvonása érdekében, a betegek életminőségének javítása olyan esetekben, amikor a GCS-vel és / vagy immunszuppresszánsokkal végzett szokásos terápia alkalmazása hatástalan vagy ellenjavallatok vannak;
• mérsékelt vagy súlyos aktív Crohn-betegség 6–17 éves gyermekek és serdülők esetében - a tünetek csökkentése, a remisszió elérése és fenntartása, a GCS dózisának vagy megvonásának csökkentése, valamint a betegek életminőségének javítása érdekében, ha hatástalanság, intolerancia vagy ellenjavallatok vannak a standardra vonatkozóan terápia;
• fekélyes vastagbélgyulladás felnőttekben - a betegség tüneteinek csökkentése, a betegek életminőségének javítása, a bél nyálkahártyájának gyógyítása, a glükokortikoszteroidok adagjának csökkentése vagy visszavonása, a fekvőbetegek terápiájának szükségességének csökkentése, a remisszió kialakítása és fenntartása olyan esetekben, amikor a hagyományos kezelési módszerek alkalmazása nem elég hatékony;
• közepesen súlyos vagy súlyos súlyosságú fekélyes vastagbélgyulladás 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél - olyan esetekben, amikor a szokásos terápia, beleértve a GCS-t, az azatioprint vagy a 6-merkaptopurinot, nem ad elegendő választ, vagy ellenjavallatok vagy túlérzékenység miatt lehetetlen a szokásos terápiához;
• spondylitis ankylopoetica, gyulladásos aktivitás laboratóriumi jeleivel és súlyos axiális tünetekkel olyan betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos terápiára - a tünetek csökkentése és az ízületek funkcionális aktivitásának javítása érdekében;
• aktív pszoriázisos ízületi gyulladás, nem megfelelő reakcióval a DMARD-okra (beleértve metotrexáttal kombinálva is) - az ízületi gyulladás tüneteinek csökkentése, a perifériás pikkelysömör poliartritiszben a röntgen előrehaladásának mértéke és a betegek funkcionális aktivitásának javítása érdekében;
• mérsékelt és súlyos pikkelysömör - a bőr gyulladásának csökkentése érdekében normalizálja a keratinociták differenciálódásának folyamatát olyan betegeknél, akiknél a szokásos szisztémás terápia, beleértve a metotrexátot, a ciklosporint vagy a PUVA terápiát (fotokemoterápia), sem a túlérzékenység és a standard terápia ellenjavallatok jelenléte nem megfelelő …

Ellenjavallatok

Abszolút:

• krónikus szívelégtelenség III - IV funkcionális osztály a NYHA osztályozás szerint (New York Heart Association);
• tuberkulózis, szepszis, tályog, opportunista fertőzések és a fertőző folyamatok egyéb súlyos formái;
• terhesség időszaka;
• szoptatás;
• életkor 18 évig - rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus arthritis, pikkelysömör kezelésére;
• életkor 6 évig - Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére;
• megállapított túlérzékenység más egérfehérjékkel szemben;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Az infliximabot körültekintően kell előírni, ha kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzések vannak (ideértve az immunszuppresszánsokkal történő egyidejű kezelést is), hosszan tartó PUVA-terápiát, intenzív immunszuppresszív terápiát és / vagy rosszindulatú daganatokat; hepatitis B vírus hordozással, a dohányosoknál a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával, a terápia folytatásával előrehaladott malignus daganatokban, az I - II funkcionális osztály krónikus szívelégtelenségében a NYHA besorolása szerint, demielinizáló betegségekben.

Infliximab, használati utasítás: módszer és adagolás

Az infliximabot csak a rheumatoid arthritis, a spondylitis ankylopoetica, a gyulladásos bélbetegség, a pikkelysömör arthritis vagy a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosok írhatják fel.

A kész liofilizátum oldatot intravénásan adják cseppenként, az infúzió időtartamának legalább 2 órának kell lennie.

Az eljárást olyan szakember felügyelete alatt kell végrehajtani, aki ismeri az infúziós reakciók azonosítását.

Az infúziós oldatot közvetlenül az eljárás előtt, aszeptikus körülmények között és a következő műveletsorozat szigorú betartásával készítik el.

A kiszámított dózis alapján meg kell határozni a szükséges injekciós üvegszámot, tekintettel arra, hogy a hatóanyag tartalma egy fiolában 100 mg.

A műanyag kupakot az üvegből előzőleg levéve, a gumidugót 70% -os etil-alkohol oldattal kezeljük. A liofilizátum feloldásához használjon 0,8 mm-es (vagy annál kisebb) tűt és injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendőt. 10 ml injekcióhoz való vízből vett mintát vettünk egy fecskendőbe, a tűt a dugó közepén keresztül behelyezzük, és az oldószeráramot az injekciós üveg falára irányítjuk. Ezután óvatosan forgatva az üveget, várja meg a liofilizált por teljes feloldódását. Az oldat hosszan tartó keveredését kerülni kell. Ne használjon rezgő mozdulatokat, és ne rázza meg az üveget. Ha az oldódás során hab képződik, hagyja az oldatot 1/12 órán át állni.

Az injekciós üveg oldatának opálosnak kell lennie, megengedett kis mennyiségű, áttetsző, színtelen vagy enyhén sárga részecske jelenléte. Az oldatot nem szabad használni, ha a szemrevételezés során a szín inkonzisztenciájára, idegen zárványok jelenlétére derül fény, vagy ha a jelenlévő részecskék átlátszatlan szerkezetűek.

Az infúziós oldat teljes térfogatának 250 ml-nek kell lennie. Ebből a szempontból a 250 ml-t tartalmazó 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó injekciós üvegből vagy infúziós tasakból el kell távolítani az oldat térfogatát, amely megfelel az infliximab oldott adagjának injekcióhoz való vízben. Ezután az infliximab vizes oldatát lassan hozzá kell adni ehhez a palackhoz (infúziós tasak) 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal és óvatosan el kell keverni. Az infúziós oldat hígítása után fontos újra ellenőrizni, hogy a szín konzisztens-e, és hogy nincsenek-e átlátszatlan vagy idegen részecskék. Ha van, az oldatot meg kell semmisíteni.

Az intravénás beadáshoz csak külön infúziós rendszert kell használni, amely beépített steril, pirogénmentes szűrővel van felszerelve, legfeljebb 1,2 μm pórusmérettel, és alacsony fehérje-kötő aktivitással.

Hígítás után az oldat három órán át stabil marad.

Ne adjon be más gyógyszereket ugyanazon az infúziós készüléken keresztül!

Az injekciós üvegben fel nem használt oldat többi részét meg kell semmisíteni.

Az akut infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegeket az infúzió befejezése után egy-két órán keresztül szorosan ellenőrizni kell az orvosnak.

Az eljárást ventillátorral felszerelt és sürgősségi segédeszközökkel (beleértve az adrenalint, antihisztaminokat, glükokortikoszteroidokat) felszerelt orvosi intézményben kell végrehajtani.

Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében, különösen akkor, ha azok korábban infliximab-kezelésben részesült betegeknél jelentkeznek, csökkenthető az adagolás sebessége. Az antihisztaminok, a paracetamol és / vagy a hidrokortizon előzetes beadása megengedett.

Az Infliximab alkalmazása a glükokortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő egyidejű kezelés optimalizálásának hátterében javallt.

Ajánlott adagolási rend:

• reumás ízületi gyulladás (metotrexáttal kombinálva): a beteg súlyának 3 mg / kg sebességgel. Az indukciós fázis 3 infúziót tartalmaz, amelyeket az első injekció után 2 és 6 hetes időközönként adnak be. Ezenkívül a kezelés fenntartó szakaszában 8 hetes időközönként végezzük az eljárásokat. A klinikai válasz általában 12 héten belül érhető el. Ha a válasz nem kielégítő, vagy a terápia hatása gyorsan elvész, növelheti az Infliximab adagját, vagy lecsökkentheti az infúziók közötti intervallumot 3 mg / kg dózissal 4 hétre. Az infliximab dózisát 8 hetente 1,5 mg / kg-os lépésekben kell emelni, amíg el nem éri a 7,5 mg / kg-os adagot. A kívánt klinikai hatás elérése után a kezelést az eredeti adagolási rend szerint folytatjuk. Azok a betegek, akik az első 12 hétben nem érték el a kezelés hatását,és akik számára az adag növelése vagy az infúziók közötti intervallumok csökkentése érdekében hozott intézkedések nem hozták meg a kívánt eredményt, el kell dönteni a kezelés folytatásáról;
• a Crohn-betegség aktív formája felnőtteknél (mérsékelt vagy súlyos): a beteg testtömegének 5 mg / kg dózisban a második infúziót az első után 2 héttel kell végrehajtani. Ha két injekció után nincs klinikai válasz, akkor célszerűtlen folytatni a gyógyszer alkalmazását. Azoknál a betegeknél, akik elérték a választ, a kezelést az alábbi lehetőségek egyikével lehet folytatni. Az első lehetőség az Infliximab alkalmazásának folytatása 5 mg / kg dózisban az első infúzió után 6 héttel, majd 8 hetes intervallummal. Bizonyos esetekben a kezelés fenntartó szakaszában elegendő hatás elérése érdekében szükség lehet az adag 10 mg / kg-ra emelésére. A második lehetőség kiválasztásakor a gyógyszer ismételt beadását 5 mg / kg dózisban végezzük a betegség visszaesése esetén;
• a Crohn-betegség aktív formája, súlyos vagy mérsékelt 6-17 éves korban (immunmodulátorokkal kombinálva: metotrexát, 6-merkaptopurin vagy azatioprin): a kezdő adag 5 mg / kg a gyermek testtömegére vonatkoztatva. Az első injekció után az infúziót ugyanabban az adagban 2 és 6 hét múlva megismételjük, majd - 8 hetes időközzel. Ha az első 10 hétben nincs hatása a terápiának, akkor az infliximab alkalmazásának folytatása nem ajánlott. Ha a klinikai hatás megőrzése érdekében csökkenteni kell az infúziók közötti intervallumot, akkor figyelembe kell venni, hogy ez növelheti a nemkívánatos események kialakulásának kockázatát;
• Crohn-kór fisztula képződéssel felnőtteknél: 3 infúzió 5 mg / testtömeg-kg dózisban, az első injekció beadása után 2 és 6 hetes időközönként. Ha nincs válasz a terápiára, akkor célszerűtlen folytatni a kezelést. A terápiás reakcióval rendelkező betegeknél a kezelést az előző dózissal lehet folytatni, 8 hetente beadott injekciós intervallummal, beleértve a dózis 10 mg / kg-ra emelését is a hatás elérése érdekében. Ezenkívül alternatívaként az Infliximab azonos dózisban történő ismételt alkalmazásának kérdése is mérlegelhető, de csak a betegség visszaesése esetén;
• fekélyes vastagbélgyulladás felnőtteknél és 6–17 éves gyermekeknél: 5 mg / testtömeg-kg dózisban, az első injekció beadása után 2–6 hetes intervallummal, majd 8 hetente. Szükség esetén felnőtt betegeknél megengedett a dózis 10 mg / kg-ra emelése a hatás elérése érdekében. Ha 8 héten belül nincs hatása a gyermekeknek, és felnőtteknél - az első infúzió után 14 héttel, fontolóra kell venni a gyógyszer abbahagyását;
• spondylitis ankylopoetica: 5 mg / testtömeg-kg dózisban az indukciós szakasz - az első injekció után 2 és 6 hetes időközzel, fenntartó terápia - 6–8 hetente. A kezelés nem praktikus folytatni, ha az első két adag után (az első 6 héten belül) nincs válasz;
• pszoriázisos ízületi gyulladás és pikkelysömör: a kezdeti adag 5 mg / testtömeg-kg. Az első injekció után 2 és 6 héttel az Infliximab-ot ugyanabban az adagban, majd 8 hetente adják be. Ha a pikkelysömörben szenvedő betegeknek a gyógyszer négy adagját követően nincs hatása, az infliximab-kezelést fel kell függeszteni.

Terápiás reakcióval rendelkező betegeknél az Infliximab-kezelés általános időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

Felnőtt betegeknél, akik fenntartó terápiát kapnak, az infúzió időtartama lecsökkenthető 1 órás beadásra, ha jól tolerálják az első három infúzió 2 órás beadását. Ha a gyógyszer gyorsított beadásának hátterében infúziós reakció lép fel, akkor vissza kell térnie a szokásos adagolási sebességre.

A javallatoktól függetlenül a fenntartó terápia szünete után nem ajánlott az Infliximab ismételt alkalmazásával folytatni a kezelést az indukciós rend szerint.

Reumás ízületi gyulladásban vagy Crohn-kórban szenvedő betegek relapszusa esetén a gyógyszer az infliximab utolsó adagját követő 16 héten belül újra felírható. A 16 hetes időközönként történő ismételt alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a betegeknél megnő a túlérzékenységi reakciók kialakulásának valószínűsége azokban az esetekben, amikor az Infliximab újbóli beadása előtti intervallum kevesebb volt, mint 52 hét.

A kezdeti indukciós kezelési sémához képest a gyógyszer újbóli beadása a pikkelysömör súlyosbodása esetén egyetlen infúzió formájában 20 hetes megszakítás után nem biztos, hogy elegendő hatást mutat, és az enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciók gyakoribbak lehetnek. Az infliximab indukciós módban történő újrafelhasználása ebben az esetben az infúziós reakciók (beleértve a súlyosakat is) fokozott kockázatával jár.

Az infliximab ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát fekélyes vastagbélgyulladás, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladás esetén más kezelési rend szerint nem igazolták.

65 évesnél idősebb betegek kezelésénél az adag módosítása nem szükséges.

Mellékhatások

Az alábbiakban ismertetjük a nemkívánatos rendellenességeket: nagyon gyakori - ≥ 1/10; gyakran - ≥ 1/100 és <1/10; ritkán - ≥ 1/1000 és <1/100; ritkán - ≥ 1/10 000 és <1/1000; nagyon ritkán - <1/10 000; gyakoriság nincs meghatározva - a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet meghatározni a mellékhatások előfordulási gyakoriságát:

• jóindulatú, rosszindulatú és nem specifikált daganatok (beleértve a polipokat és a cisztákat): ritkán - leukémia, limfóma, méhnyakrák, melanoma, non-Hodgkin-limfóma, Hodgkin-kór; gyakorisága nincs megállapítva - Merkel-karcinóma, hepatolienalis T-sejtes limfóma (Crohn-betegséggel és fekélyes vastagbélgyulladással serdülőknél és fiatal felnőtteknél);
• fertőzések és parazita betegségek: nagyon gyakran - vírusfertőzések (beleértve az influenzát, herpeszet); gyakran - bakteriális fertőzések (beleértve a cellulitist, tályogot, szepszist); ritkán - candidiasis és más gombás fertőzések, tuberkulózis; ritkán - opportunista fertőzések [beleértve a citomegalovírus fertőzést, invazív gombás fertőzések (hisztoplazmózis, aspergillózis, pneumocystosis, kokcidioidomikózis, blastomycosis, kriptococcosis), bakteriális fertőzések (szalmonellózis, listeriosis, atipikus mikobakteriális fertőzés), hepatitis B fertőzések, parazita fertőzések gyakorisága nincs megállapítva - oltás utáni fertőzés (az infliximab intrauterin expozíciója után), beleértve a szarvasmarha-tuberkulózist, amelyet a tuberkulózis vakcina okoz;
• mentális rendellenességek: gyakran - álmatlanság, depresszió; ritkán - álmosság, idegesség, szorongás, zavartság, amnézia; ritkán apátia;
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - szédülés, szédülés, hipesztézia, paresztézia; ritkán - neuropathia, epilepsziás roham; ritkán - az agyi keringés akut zavara (az infúzió kezdete után 24 órán belül kialakul), transzverzális myelitis, a központi idegrendszer demielinizáló rendellenességei (például optikai ideggyulladás, sclerosis multiplex), a perifériás idegrendszer demyelinizáló rendellenességei (multifokális motoros neuropathia, Guillain-Barré szindróma), krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia);
• a nyirokrendszerből és a vérből: gyakran - vérszegénység, neutropenia, lymphadenopathia, leukopenia; ritkán - lymphopenia, lymphocytosis, thrombocytopenia; ritkán - agranulocytosis (beleértve az infliximab intrauterin expozíció utáni eseteket is), pancytopenia, thromboticus thrombocytopeniás purpura, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, hemolitikus anaemia;
• az immunrendszerből: gyakran - légúti allergiás reakciók; ritkán - lupusszerű szindróma, anafilaxiás reakciók, reakciók, például szérumbetegség, szérumbetegség; ritkán - vasculitis, sarcoidosis típusú reakciók, anafilaxiás sokk;
• a látásszerv részéről: gyakran - kötőhártya-gyulladás; ritkán - periorbitális ödéma, keratitis, meibomitis; ritkán - endoftalmitisz; gyakorisága nincs megállapítva - átmeneti látásvesztés (infúzió alatt vagy annak befejezését követő 2 órán belül)
• szívből: gyakran - szívdobogás, tachycardia; ritkán - aritmia, ájulás, szívelégtelenség kialakulása vagy súlyosbodása, bradycardia; ritkán - perikardiális folyadékgyülem, cianózis; a gyakoriságot nem állapították meg - myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus (IV-es beadás során vagy az infúzió után 2 órán belül);
• az erek részéről: gyakran - vérnyomáscsökkentés (BP), emelkedett vérnyomás, hőhullámok, beleértve az erőseket is, ecchymosis; ritkán - haematoma, thrombophlebitis, károsodott perifériás keringés; ritkán - vazospasmus, petechiák, keringési elégtelenség;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: nagyon gyakran - arcüreggyulladás, felső légúti fertőzések; gyakran - légszomj, orrvérzés, alsó légúti fertőzések (beleértve a hörghurutot, a tüdőgyulladást); ritkán - hörgőgörcs, pleurális folyadékgyülem, mellhártyagyulladás, tüdőödéma; nagyon ritkán - interstitialis tüdőbetegség (beleértve a tüdőfibrózist, a tüdőgyulladást, a betegség gyors előrehaladását);
• a máj- és epebetegségből: gyakran - funkcionális májbetegségek, a máj transzaminázainak fokozott aktivitása; ritkán - kolecisztitisz, hepatociták károsodása, hepatitis; ritkán - sárgaság, autoimmun hepatitis; nagyon ritkán - májelégtelenség;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - hányinger, hasi fájdalom; gyakran - hasmenés, diszpepszia, székrekedés, gyomor-bélvérzés, gastrooesophagealis reflux; ritkán - bélszűkület, bélperforáció, diverticulitis, cheilitis, hasnyálmirigy-gyulladás;
• a bőr és a szubkután szövetek részéről: gyakran - bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, száraz bőr, a pikkelysömör megjelenése vagy súlyosbodása (főleg a tenyér-talpi forma), túlzott izzadás, alopecia, gombás dermatitis, ekcéma, pustuláris pikkelysömör; ritkán - seborrhea, furunculosis, bullous kiütés, onychomycosis, hyperkeratosis, rosacea, bőr pigmentációs rendellenességek, bőr papilloma; nagyon ritkán - Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme;
• a mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből: gyakran - hátfájás, arthralgia, myalgia;
• a mellből és a nemi szervekből: ritkán - hüvelygyulladás;
• a húgyúti rendszerből: gyakran - húgyúti fertőzések; ritkán - pyelonephritis;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fájdalom, infúziós reakciók; gyakran - fáradtság, hidegrázás, láz, mellkasi fájdalom, ödéma, reakciók az injekció beadásának helyén; ritkán - lassú sebgyógyulás; ritkán - granulomatózus gócok képződése;
• laboratóriumi paraméterek: ritkán - autoantitestek képződése; ritkán - a komplement faktorok termelésének megsértése.

Túladagolás

Az Infliximab túladagolásának tüneteit nem igazolták. 20 mg / kg dózisú infliximab egyetlen injekciójának hátterében nem találtak toxikus hatást.

Kezelés: túladagolás esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell, szükség esetén tüneti terápia kijelölése szükséges.

Különleges utasítások

Az Infliximab alkalmazása olyan akut infúziós reakciók kialakulásával jár, amelyek az infúzió alatt néhány másodpercen belül vagy annak befejezését követően néhány órán belül jelentkezhetnek. Ha akut reakció lép fel a gyógyszer intravénás beadása alatt, akkor az infúziót azonnal le kell állítani, és fel kell írni a megfelelő terápiát. A kisebb és átmeneti nemkívánatos hatások megelőzése érdekében megengedett a hidrokortizon, paracetamol és / vagy antihisztaminok előzetes beadása.

Az infúziós reakciók gyakoriságának növekedése az infliximab elleni antitestek képződéséhez vezethet, néha ez súlyos allergiás reakciókhoz vezet.

Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásával csökken az infliximab elleni antitestek képződésének esetei és az infúziós reakciók gyakorisága. Az immunmodulátorokkal végzett együttes kezelés hatékonysága kifejezettebb a gyógyszer epizodikus alkalmazásával, mint a fenntartó terápiával.

Az antitestképződés kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik az infliximab-kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés alatt abbahagyták az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az infliximab elleni antitestek nem mindig mutathatók ki a szérum mintákban.

Súlyos gyógyszerreakcióban szenvedő betegeknél az infúziót nem szabad folytatni.

A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy az Infliximab szedése nélküli intervallum növekedésével nő a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata. A betegeket tájékoztatni kell az orvosi ellátás szükségességéről ezen állapotok enyhítése érdekében.

A TNF-gátlókkal történő kezelés a súlyos fertőzések fokozott kockázatával jár, ezért kerülni kell a fertőzések lehetséges kockázati tényezőinek való kitettséget. Tekintettel arra, hogy az infliximab eliminációja az utolsó injekció beadását követően 6 hónapig folytatódik, a beteg gondos megfigyelésére van szükség a fertőzés jelei, beleértve a tuberkulózist is, mind a kezelési időszak alatt, mind annak törlését követő 6 hónapon belül. Ha súlyos fertőzés vagy szepszis jelei jelentkeznek, a terápiát abba kell hagyni.

Különösen körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek kórtörténetében visszatérő fertőzés vagy krónikus fertőzések szerepelnek, beleértve az egyidejűleg immunszuppresszív terápiát is.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a gyógyszer képes elfedni a lázat. Ez hátrányosan befolyásolhatja mind a súlyos fertőzések atipikus klinikai tüneteinek, mind a ritka és atipikus fertőzések tipikus klinikai megnyilvánulásainak időben történő felismerését, amelyek diagnosztizálásának és kezelésének késése végzetes következményekkel járhat. A legveszélyesebb és leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések közé tartozik a candidiasis, a pneumocystosis, a listeriosis és az aspergillosis.

Ha ismét súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, az Infliximab alkalmazását leállítják, és antibakteriális vagy gombaellenes szereket írnak fel.

Az aktív tuberkulózis infliximab jelenlétében történő kialakulásának kockázatával összefüggésben a kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a beteget az aktív vagy látens tuberkulózis folyamat kimutatására, beleértve a mellkas röntgenvizsgálatát és a tuberkulin tesztet. Meg kell állapítani, hogy volt-e a múltban tuberkulózis-betegség, a tuberkulózisban szenvedő betegekkel való kapcsolattartás, az immunszuppresszánsok egyidejű vagy előzetes terápiája. Aktív tuberkulózis esetén az infliximab terápiát nem szabad elkezdeni. Látens tuberkulózis gyanúja esetén gondosan mérlegelni kell az Infliximab-kezelés kockázatát és előnyeit.

Az invazív gombás fertőzések (köztük az aspergillosis, a pneumocystosis, a candidiasis, a hisztoplazmózis, a coccidioidomycosis, a blastomycosis) kialakulásának valószínűsége nő, ha a beteg súlyos szisztémás betegségben szenved.

A Crohn-betegségben szenvedő betegek akut gennyes sipolyokkal történő kezelését csak akkor szabad elkezdeni, ha a fertőzés egyéb lehetséges gócait, beleértve a tályogot is, azonosították és megszüntették.

A sárgaság vagy az alanin-aminotranszferáz aktivitás növekedésének diagnosztizálásakor (ötször nagyobb, mint a norma felső értéke) az infliximabot törölni kell, és a szabálysértést gondosan meg kell vizsgálni.

Egy másik biológiai ágenssel végzett előzetes terápia után az Infliximab alkalmazását körültekintően kell kezdeni a nemkívánatos események, köztük a fertőzések kialakulásának fokozott kockázata miatt, a keresztbiológiai aktivitás hátterében.

A lupusszerű szindróma tünetei és a kettős szálú DNS (dezoxiribonukleinsav) elleni antitestek pozitív vizsgálati eredményei jelezhetik az autoimmun folyamatok kialakulását a betegben. Ez az alapja a gyógyszeres kezelés leállításának.

A központi idegrendszer demielinizáló betegségeinek kialakulása esetén a gyógyszert törölni kell.

Az Infliximab azatioprinnal vagy 6-merkapturinnal történő egyidejű kinevezésével mérlegelni kell a hepatolienalis T-sejtes lymphoma kialakulásának lehetséges kockázatát, különösen Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

Minden betegnek periodikus bőrvizsgálatot kell végeznie, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a bőr rosszindulatú daganatai kialakulásának kockázati tényezői vannak.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul tájékoztatniuk kell az orvost az infúzió utáni esetleges nem kívánt hatások előfordulásáról.

Megállapították, hogy az infliximabbal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő nőknél fokozott a méhnyakrák kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazását időszakos megelőző vizsgálatokkal kell kísérni nőknél, beleértve a 60 év feletti betegeket is.

A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő és a vastagbél-dysplasia vagy a carcinoma kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező betegeket rendszeresen alapos vizsgálatnak kell alávetniük a dysplasia szempontjából, beleértve a kezelés abbahagyását.

Amikor az infliximab-terápiában részesülő betegeknél újonnan diagnosztizálják a diszpláziát, a kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról a terápia kockázatainak és előnyeinek alapos felmérése után kell dönteni.

A műtét megtervezésekor figyelembe kell venni az infliximab hosszú felezési idejét. Ha infliximab-terápiában részesülő betegnél műtétet kell végrehajtani, akkor ajánlatos gondosan ellenőrizni a lehetséges fertőzéseket és azok időben történő terápiáját, ha ezek bekövetkeznek.

A klinikai válasz hiánya a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fix fibrotikus szűkület jelenlétére utalhat, ami műtéti kezelést igényelhet. Feltételezzük, hogy az infliximab nem járul hozzá a szűkületek romlásához vagy kialakulásához.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az Infliximab alkalmazása szédülést és más nemkívánatos hatásokat okozhat, amelyek negatívan befolyásolják a koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét, ezért a kezelési periódus alatt ajánlatos körültekintőnek lenni, ha összetett mechanizmusokkal dolgozik, vagy járműveket vezet.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolniuk, hogy mind a teljes kezelési időszak alatt, mind az infliximab-kezelés legalább 6 hónapos befejezése után eredményesen használják a megbízható fogamzásgátlást.

Az Infliximab alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása nem befolyásolja sikeres kimenetelét, de az infliximab méhen belüli expozíciója megzavarhatja az újszülött normális immunválaszát, és növelheti a gyermekben előforduló különböző fertőzések, köztük a disszeminált fertőzések kockázatát.

A gyógyszer termékenységre és reproduktív funkcióra gyakorolt hatását nem igazolták.

Gyermekkori használat

Az Infliximab alkalmazásának életkor ellenjavallatai:

• 18 év alatti betegek: rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus arthritis, pikkelysömör;
• 6 év alatti gyermekek: Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás kezelése.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az infliximabot használó gyermekeknél a fertőzések gyakrabban fordulnak elő, mint felnőtteknél. A kezelés megkezdése előtt ajánlott teljes megelőző oltást kapni az oltási ütemtervnek megfelelően.

Károsodott vesefunkcióval

Az infliximab hatékonyságát és biztonságosságát károsodott vesefunkciójú betegeknél nem igazolták.

A májműködés megsértése esetén

Az infliximab hatékonyságát és biztonságosságát károsodott májműködésű betegeknél nem igazolták.

Alkalmazása időseknél

65 évesnél idősebb betegek kezelésénél általános ajánlásokat kell alkalmazni az adagolási rendre vonatkozóan.

A 65 éves és annál idősebb betegek kezelésekor a fertőzések gondos monitorozása szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nincsenek speciális vizsgálatok eredményei az Infliximab és más gyógyszerek kölcsönhatásáról.

Feltételezzük, hogy ha a gyógyszert metotrexáttal vagy más immunmodulátorokkal kombinálják, az infliximab elleni antitestek képződése csökken, és a plazmában koncentrációja nő.

Glükokortikoszteroidokkal kombinálva az infliximab farmakokinetikájának klinikailag jelentős megsértése nincs.

Élő vakcinák alkalmazása nem ajánlott más, hasonló indikációkhoz használt biológiai szerekkel (beleértve az anakinrát, az abataceptet). Az élő oltások használata növeli a klinikai fertőzés kockázatát, beleértve a terjesztett fertőzést is. Azokban az esetekben, amikor a gyermek méhen belüli expozíciót kapott infliximabbal, 6 hónapig nem szabad élő vakcinát adni az újszülöttnek.

A fertőző ágenseket tartalmazó terápiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Analógok

Az infliximab analógok: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

2–8 ° C-on, sötét helyen tárolandó, ne fagyjon le. Feloldás előtt egyszeri tárolás 25 ° C hőmérsékleten legfeljebb hat hónapig megengedett a lejárati időn belül.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Infliximabról

Az Infliximab véleménye pozitív. A betegek jelzik a gyógyszer magas hatékonyságát, beszámolnak arról, hogy a gyógyszer használatának hátterében a hatékonyság és a normális egészségi állapot visszatér. Néhány beteg az alapbetegség klinikai hatásával együtt leírja azokat a mellékhatásokat, amelyekkel szembe kellett néznie.

Infliximab ára a gyógyszertárakban

Az Infliximab ára 1 üveg liofilizátumot tartalmazó csomag esetében 23 235 rubel lehet.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!