Intron A

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Latin neve: Intron A

ATX kód: L03AB01

Hatóanyag: alfa-2b-interferon (alfa-2b-interferon)

Gyártó: Schering-Plough Labo NV (Belgium)

Leírás és fotófrissítés: 2018.10.19

Az Intron A interferon, vírusellenes gyógyszer, immunmoduláló és tumorellenes hatással.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma Intron A - oldatos injekció [intravénás (iv) és szubkután (s / c) beadás]: tiszta, színtelen folyadék [fiolákban (NE - nemzetközi egységekben): 1 ml (10 millió NE vagy 1 adag), 3 ml (18 millió NE vagy 6 adag 3 millió NE), egyenként 2,5 ml (25 millió NE vagy 5 adag 5 millió NE), 1 üveg kartondobozban; fecskendőtollakban: egyenként 1,2 ml (18 millió NE vagy 6 adag 3 millió NE; 30 millió NE vagy 6 adag 5 millió NE; 60 millió NE vagy 6 adag 10 millió NE), kartondobozban 1 fecskendő - 6 tűt és 6 szalvétát tartalmazó műanyag tálcával ellátott toll].

Az Intron A aktív komponense rekombináns alfa-2b-interferon, tartalma:

1 üveg: 10 millió NE, 18 millió NE vagy 25 millió NE;
1 fecskendő toll: 18 millió NE, 30 millió NE vagy 60 millió NE.

Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 80, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát, dinátrium-edetát, metakrezol (tartósítószer), injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Intron Az oldat gömb alakú fehérje (molekulatömege kb. 19 300 dalton), vízben oldható, és plazmid hibridet tartalmazó Escherichia coli törzs szintetizálja. A plazmid hibridet géntechnikai módszerekkel állítják elő, az emberi leukocita interferon alfa-2β gént inszertálják genetikai készülékébe. Az interferon specifikus receptorokhoz kötődve hat a sejt felszínén. A sejthártyához való kötődés eredményeként létrejövő intracelluláris reakciók komplex szekvenciája bizonyos enzimek indukcióját okozza. Úgy gondolják, hogy ezek a folyamatok (legalább részben) meghatározzák immunmoduláló tulajdonságait, az interferon hatását a vírusreplikáció elnyomásában a fertőzött sejtekben, a sejtproliferáció elnyomásában.

A rekombináns alfa-2β interferon antivirális hatást fejt ki a vírus által érintett sejtek metabolizmusának megzavarásával. A vírusreplikáció elnyomása és a sérült genommal rendelkező virionok képes elhagyni a sejtet.

Az alfa-2β interferon krónikus hepatitis B kezelésében 4–6 hónapon keresztül történő alkalmazásának klinikai vizsgálati eredményei megerősítik a máj szövettani képének javulását, a hepatitis B vírus (HBV) DNS (dezoxiribonukleinsav) eliminációjának kezdetét.

A krónikus hepatitis C és ribavirin kombinációjának kezelése a terápia hatékonyságának többszörös növekedését okozza a monoterápiához képest. Tanulmányok kimutatták, hogy a kombinált terápia hátterében a HCV RNS (ribonukleinsav) eliminációja a vérszérumból megnyilvánul, a májgyulladás csökken és az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálódik. A gyógyszer stabil virológiai választ ad, mivel az elért eredmények a kezelés befejezése után 24 hétig stabilak maradnak.

Farmakokinetika

A gyógyszer egyszeri intramuszkuláris és szubkután injekciója után, 5 millió NE / 1 m ² dózisban ^{, az} interferon átlagos koncentrációja a vérszérumban összehasonlítható. A gyógyszer koncentrációja a vérben 3–12 óra múlva éri el maximális szintjét, a felezési idő (T _1/2) körülbelül 2-3 óra. 16-24 óra elteltével a szérum interferon tartalmát nem határozzuk meg. A szubkután alkalmazás biológiai hozzáférhetősége 100%.

0,5 órás intravénás infúzióval, 5 millió NE / 1 m ² dózissal az interferon maximális koncentrációja a plazmában (135-273 NE / ml) az infúzió végére következik be. A koncentráció csökkenése gyorsabban következik be, mint s / c vagy i / m injekció után, 4 órával az infúzió befejezése után az interferon nem mutatható ki a vérszérumban. A T _1/2 körülbelül 2 óra.

A beadás módjától függetlenül az interferon tartalma a vizeletben a meghatározott érték alatt van.

Az interferont semlegesítő antitestek esetleges megjelenése nem csökkenti a terápia hatékonyságát, és nem befolyásolja az autoimmun rendellenességek előfordulását.

Felhasználási javallatok

krónikus hepatitis B (1 évesnél idősebb betegek) - a hepatitis B vírus megerősített replikációjával (HBV vagy HBeAg DNS jelenléte a vérszérumban), fokozott ALT aktivitás a vérplazmában és szövettanilag megállapított aktív gyulladásos folyamat és / vagy májfibrózis;
krónikus hepatitis C felnőtt betegeknél - megnövekedett transzamináz aktivitással, a májfunkció dekompenzációjának jeleivel és a HCV RNS vagy a hepatitis C vírus (anti-HCV) elleni antitestek jelenlétével a vérszérumban (monoterápia vagy ribavirinnel kombinálva);
krónikus hepatitis C 3 évesnél idősebb kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekeknél, akik korábban nem részesültek alfa-2β-interferonnal, és felnőtteknél az alfa-2β-interferonnal végzett kezelés után relapszusban (előnyösen ribavirinnel kombinálva);
progresszív veserák felnőtt betegeknél;
szőrsejtes leukémia felnőtteknél (monoterápia vagy ribavirinnel kombinálva);
krónikus myeloid leukémia (CML) felnőtt betegeknél Philadelphia kromoszóma (Ph +) vagy bcr-abl transzlokáció jelenlétében (monoterápia vagy citarabin kombinációja, amely jelentősen megnövelheti a nagy citogenetikai válaszok számát és a betegek teljes túlélését a kezelés első 12 hónapjában a monoterápiához képest 3 év);
trombocitózis CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél;
gége papillomatosis (felnőttek és gyermekek 1 éves kortól);
fenntartó terápia myeloma multiplexben felnőtteknél - részleges válasz (a szérum paraprotein szintjének 50% -os csökkenése) indukciós kezdeti terápia után;
follikuláris limfóma olyan felnőtt betegeknél, akiknél nagy a daganattömeg és a következő jelek közül legalább az egyik fennáll: a tumor mérete nagyobb, mint 7 cm, általános tünetek (a testhőmérséklet több mint 8 napig 38 ° C felett, a testtömeg több mint 10% -kal csökken, fokozott izzadás éjszaka), három vagy több nyirokcsomó mérete meghaladja a 3 cm-t, a kompressziós szindróma (fontos szervek összenyomódása), a splenomegalia, a leukémia, az orbitális régió vagy az epidurális tér érintettsége, jelentős effúzió (megfelelő indukciós kemoterápiával kombinálva);
carcinoid tumorok felnőtt betegeknél májáttétek és carcinoid szindróma vagy nyirokcsomó érintettség esetén;
malignus melanoma - adjuváns kezelés műtét után elsődleges daganat esetén felnőtt betegeknél, akiknél nagy a szisztémás kiújulás kockázata;
Kaposi-szarkóma AIDS-ben szenvedő betegeknél (szerzett immunhiányos szindróma) - a CD4-sejtek száma meghaladja a 250 / mm ³ -ot, ami megerősíti az opportunista fertőzések hiányát.

Ellenjavallatok

súlyos máj- vagy veseelégtelenség, beleértve az áttétek által okozott patológiákat: krónikus májgyulladás májcirrhosissal a dekompenzáció stádiumában, autoimmun hepatitis, krónikus hepatitis immunszuppresszánsokat kapó vagy szedő betegeknél [kivéve a glükokortikoszteroidok (GCS) rövid távú kúráját];
súlyos ritmuszavar, szívelégtelenség a dekompenzáció stádiumában, szívizominfarktus (nemrégiben átvitt) és a kardiovaszkuláris rendszer egyéb súlyos patológiái;
autoimmun patológia története;
a központi idegrendszer (CNS) diszfunkciója, epilepszia és más mentális betegségek gyermekeknél és serdülőknél;
immunszuppresszánsok alkalmazása transzplantáció után;
kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 50 ml / perc - ribavirinnel kombinációban alkalmazva;
pajzsmirigy betegség - a megfelelő terápia megfelelő kontrolljának hiányában;
terhesség időszaka;
alkalmazása olyan férfiaknál, akiknek partnere terhes;
szoptatás;
túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Óvatosan kell eljárni, ha az Intron A-t olyan betegeknél írják fel, akiknek kórtörténetében mentális betegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, ketoacidózisra hajlamos cukorbetegség, véralvadási rendellenességek (beleértve a tromboflebitist, tüdőembólia), súlyos myelosuppressziót, férfi reproduktív életkorot írnak elő.

Ribavirinnel kombinált terápia esetén ellenjavallatait is figyelembe kell venni.

Az Intron A használati útmutatója: módszer és adagolás

Az Intron A oldatot rosszindulatú melanoma sc és intravénás injekciójára szánják.

Nem léphet be az oldatba látható részecskék jelenlétében és a szín megváltozásakor. Az injekciós üveg vagy az injekciós toll tartalma csak egy beteg kezelésére használható.

Az injekciós üveg oldata intravénás vagy szubkután alkalmazásra használható. A szükséges adagot egy üveg vagy műanyag steril injekciós fecskendővel kell bevenni, közvetlen beadás előtt.

Az infúzió végrehajtása során csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldat használható a gyógyszer feloldására.

Intravénás csepegtetéshez az oldatot úgy kell elkészíteni, hogy a gyógyszer szükséges adagját 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal keverjük össze egy poli (vinil-klorid) tasakban vagy üveg infúziós palackban. Az interferon alfa-2β koncentrációjának legalább 0,3 millió NE / ml-nek kell lennie. Az oldat elkészítése után azonnal 20 percig infúziót kell kezdeni.

Tilos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Az S / c Intron A-t azonnal injekciózzák, miután az injekciós tűt az injekciós tollhoz rögzítette és a szükséges adagot tárcsázta.

A gyógyszert szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C-on) kell beadni, ezért 30 perccel az eljárás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.

Az első adag bevétele után a gyógyszert 2–8 ° C hőmérsékleten kell tárolni, és 4 héten belül fel kell használni. Minden adag bevitelét új tűvel kell elvégezni, amelyet az injekció beadása után el kell dobni, és a fecskendő tollát azonnal hűtőbe kell helyezni.

A dózist és a kezelés időtartamát a megfelelő betegség kezelésében jártas orvos írja elő.

A beteg önállóan végezhet s / c injekciót.

Az Intron A ajánlott adagja szubkután injekciókhoz:

krónikus hepatitis B: felnőttek - 30-35 millió NE hetente egyszer, vagy 5 millió NE naponta egyszer, vagy 10 millió NE hetente háromszor (minden második nap), a tanfolyam időtartama 16 hét. 1-17 éves gyermekek - a terápia első hetében 3 millió NE / testfelület 1 m ² adagban írják fel hetente háromszor, majd az adagot heti 3 alkalommal 6 millió NE / 1 m ² -re növelik, a gyermekek maximális egyszeri adagja 10 millió NE / 1 m ², a terápia időtartama 16-24 hét. 12-16 hetes gyógyszer maximális tolerált dózisban történő alkalmazás után a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ét vizsgálják. Pozitív dinamika hiányában a kezelést leállítják. Ha a vérképző rendszer megsértését észlelik (a leukocita száma kevesebb, mint 1500 / mm ³⁾, granulociták - kevesebb, mint 750 / mm ³ felnőtteknél és 1000 / mm ³ gyermekeknél, vérlemezkék - kevesebb, mint 50 000 / mm ³ felnőtteknél és 100 000 / mm ³ gyermekeknél) a gyógyszer adagját 50% -kal kell csökkenteni. Ennek oka az a kezelés abbahagyása fejlesztése a súlyos leukopenia (leukocita száma kisebb, mint 1200 / mm ³), thrombocytopenia (vérlemezkeszám kevesebb, mint 30.000 / mm ³ felnőtt és 70.000 / mm ³ gyermek) vagy neutropenia (granulocita száma kevesebb, mint 500 / mm ³ in felnőttek és 750 / mm ³gyermekeknél). A kezdeti szint visszaállítása vagy a leukociták, vérlemezkék és granulociták számának normalizálása után folytathatja az Intron A használatát az előző dózisban;
krónikus hepatitis C: monoterápia - heti 3 alkalommal 3 millió NE, ribavirinnel kombinált terápiában - az egyes gyógyszerek dózisát egyedileg választják ki. Az alfa-interferon monoterápia után bekövetkező visszaesés esetén a gyógyszert csak ribavirinnel kombinálva 24 hétig javallják. Korábban nem kezelt betegeknél az Intron A klinikai hatása magasabb, ha ribavirinnel kombinálják, ezért monoterápiát csak a ribavirin alkalmazásának intoleranciája vagy ellenjavallatai esetén írnak fel. A ribavirinnel kombinált terápia időtartamának legalább 24 hétnek kell lennie. Ha a terápia megkezdése előtt megállapított 1-es genotípusú vírusban szenvedő betegeknél és a vírus RNS-tartalma a terápia első 24 hetének végéig magas, a hepatitis C vírus RNS-jét (HCV RNS) nem észlelik a vérszérumban, akkor a kezelést további 24 hétig folytatni kell. Kombinált terápia 48 héten keresztül történő előírása során figyelembe kell venni a negatív tényezők jelenlétét: 40 év feletti életkor, progresszív fibrózis, férfi nem. Ha 24 hetes terápia után meghatározzuk a HCV RNS-t, akkor a gyógyszer további alkalmazása nem vezet a HCV RNS eliminációjához. A vérszegénység kialakulásának kockázata miatt a ribavirinnel történő kombinált kezelést az 50 év feletti betegek és a károsodott májfunkciójú betegek állapotának gondos figyelemmel kísérésével kell kísérni. A 3 éves és idősebb gyermekeknek 3 millió NE / 1 mA vérszegénység kialakulásának kockázata miatt a ribavirinnel történő kombinált kezelést az 50 év feletti betegek és a károsodott májfunkciójú betegek állapotának gondos figyelemmel kísérésével kell kísérni. A 3 éves és idősebb gyermekeknek 3 millió NE / 1 mA vérszegénység kialakulásának kockázata miatt a ribavirinnel történő kombinált kezelést az 50 év feletti betegek és a károsodott májfunkciójú betegek állapotának gondos figyelemmel kísérésével kell kísérni. A 3 éves és idősebb gyermekeknek 3 millió NE / 1 m² testfelület hetente kétszer ribavirin orális adagolásával kombinálva [napi 15 mg / 1 kg gyermek testsúly, napi 2 adagra osztva (reggel és este)]. 12-16 hétig monoterápiát kell alkalmazni, majd tanulmányra van szükség a HCV RNS meghatározásához, a kezelést csak HCV RNS hiányában lehet folytatni. Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a terápiát és normalizálják az ALT-t a kezelés 16. hetében, a gyógyszer 72–96 hétig javallt;
gége papillomatosis: a daganatos szövet lézeres (műtéti) eltávolítása után - heti 3 alkalommal 3 millió NE / 1 m ². Egyéni dózisválasztás látható, figyelembe véve a gyógyszer tolerálhatóságát. A tanfolyam időtartama - legalább 24 hét;
szőrsejtes leukémia: splenectomia után vagy nélküle - heti ² alkalommal 2 millió NE / 1 m ². A kezelés időtartama a gyógyszer jó tolerálhatóságával 24 hét;
krónikus myeloid leukémia: monoterápia - 4-5 millió NE / 1 m ² naponta egyszer. Citarabinnal kombinálva (s / c, 20 mg / m ² dózisban, 10 napon át, 4 hetente, a napi dózis nem haladhatja meg a 40 mg-ot) - napi 5 millió NE / 1 m ². A leukociták számának normalizálása után a hematológiai remisszió fenntartása érdekében a gyógyszert a maximálisan tolerált dózisban (4-5 millió NE / 1 m ² / nap) adják be. Ha 8-12 hetes terápia után legalább részben nem következett be hematológiai remisszió, vagy a leukociták számában nincs klinikailag jelentős csökkenés, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Trombocitózisban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására;
myeloma multiplex: szupportív terápia azoknál a betegeknél, akiknél az indukciós terápia után a paraprotein szintje több mint 50% -kal csökkent (elérte a fennsík fázist), monoterápia formájában - heti 3 alkalommal 3 millió NE / 1 m ²;
follikuláris limfóma (CHOP kemoterápiával kombinálva): 5 millió NE minden második napon 72 hétig;
Az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma: monoterápia - 30 millió NE / 1 m ² hetente 3-5 alkalommal, vagy 10-12 millió NE / 1 m ² / nap. A kezelésre adott klinikai válasz és a beteg állapotának stabilizálása mellett a terápiát addig kell folytatni, amíg a daganat növekedését nem észlelik, vagy súlyos mellékhatás vagy opportunista fertőzés nem alakul ki. A gyógyszer ambuláns használata látható. Kombinált terápia zidovudinnal (100 mg naponta 6 alkalommal): 5-10 millió NE / 1 m ². A dózist ebben az esetben a toxikus hatás korlátozza neutropenia formájában, ezért egyedileg kell kiválasztani;
veserák: monoterápia - 3-30 millió NE / 1 m ² hetente 3, 5 vagy 7 alkalommal. Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát egyedileg választják ki, a leghatékonyabb adagolási rend az, ha 3-10 millió NE / 1 m ² -et használunk hetente háromszor. Más gyógyszerekkel (beleértve az IL-2-t is) kombinálva az adagot egyedileg kell kiválasztani a kezelés során. Leggyakrabban a kezelésre adott klinikai választ az Intron A 6 millió NE / 1 m ² dózisban észlelik heti 3 alkalommal;
carcinoid tumorok: a szokásos adag heti 5 alkalommal 5 millió ME (3-9 millió ME). Közös eljárással akár 5 millió NE felhasználható naponta. A kezelés addig folytatódik, amíg nincs klinikai válasz. A műtét és az azt követő gyógyulás idejére a gyógyszer alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik.

Az Intron A ajánlott adagolása rosszindulatú melanoma esetén:

posztoperatív remisszió kiváltása (műtét után legfeljebb 56 napos időszakban): intravénás infúzió - 20 millió NE / 1 m ² naponta egyszer, heti 5 alkalommal, a tanfolyam időtartama - 4 hét;
fenntartó terápia: n / a - 10 millió ME / 1 m ² hetente 3 alkalommal 48 héten át.

Az Intron A alkalmazását ideiglenesen meg kell szakítani, ha a granulociták száma kevesebb, mint 500 / mm ³, amikor a norma felső határa ötször magasabb, mint az ALT vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke, és más súlyos mellékhatások alakulnak ki a gyógyszeres kezelés során. Ezen mutatók normalizálása után a kezelést 50% -kal csökkentett dózisban folytatják. Ha az intolerancia továbbra is fennáll, vagy a granulociták száma 250 / mm ³ -ra csökken, vagy az ALT- és / vagy ACT-aktivitás a normálértékek felső határának legfeljebb 10-szeresére nő, a gyógyszert törölni kell.

Mellékhatások

a test egészének részéről: nagyon ritkán - az arc duzzanata; talán - rossz közérzet, aszténia, fáradtság, kiszáradás, pikkelysömör, szívdobogás, gombás fertőzés, bakteriális fertőzés, vérmérgezés;
az immunrendszerből: nagyon ritkán - a szarkoidózis súlyosbodása vagy kialakulása; esetleg - trombotikus vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura, reumás ízületi gyulladás, vasculitis, szisztémás lupus erythematosus, Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók (beleértve angioödémát, urticariát, anafilaxiát);
a szív- és érrendszer részéről: ritkán - aritmia (gyakrabban a szív- és érrendszeri megbetegedések kórtörténetében vagy korábbi kardiotoxikus terápia hátterében), átmeneti kardiomiopátia; nagyon ritkán - miokardiális ischaemia, artériás hipotenzió, miokardiális infarktus;
az idegrendszerből: ritkán - öngyilkossági hajlam; nagyon ritkán - agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérletek, tudatzavar, öngyilkosság, pszichózis, hallucinációk, perifériás neuropathia, neuropathia, encephalopathia, polyneuropathia, cerebrovascularis vérzés, cerebrovascularis ischaemia, görcsök;
a hallás szervéből: nagyon ritkán - halláskárosodás;
a látásszerv részéről: ritkán - a szemfenék fokális változásai, a retina vérzése, csökkent látásélesség, a retina vénáinak és artériáinak trombózisa, csökkent látómezők, látóidegfej ödémája, látóideggyulladás;
az endokrin rendszer részéről: nagyon ritkán - diabetes mellitus kialakulása, diabetes mellitusban szenvedő betegeknél - a betegség lefolyásának súlyosbodása;
a gyomor-bél traktusból: nagyon ritkán - fokozott étvágy, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, vérző íny;
a hepatobiliaris rendszer részéről: nagyon ritkán - hepatotoxicitás (halálig);
a fogak és a parodontális részéről: hosszú távú kombinált terápiával ribavirinnel - szájszárazság, a fogak és a szájnyálkahártya károsodása;
az anyagcsere oldaláról: ritkán - hipertrigliceridémia, hiperglikémia;
a légzőrendszerből: ritkán - tüdőgyulladás; nagyon ritkán - tüdőgyulladás, tüdő beszűrődések;
a mozgásszervi rendszerből: ritkán - hátfájás, rhabdomyolysis (beleértve a súlyosakat is), lábgörcsök, myositis;
dermatológiai reakciók: nagyon ritkán - toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, nekrózis az injekció beadásának helyén;
a vizeletrendszerből: nagyon ritkán - károsodott vesefunkció, nefrotikus szindróma, veseelégtelenség;
a vérképző rendszerből: nagyon ritkán - aplastikus vérszegénység, a vörös csontvelő teljes aplasiája;
laboratóriumi mutatók: (gyakrabban, ha a gyógyszert napi 10 millió NE-nél nagyobb adagban írják fel) - a granulociták, a vérlemezkék és a leukociták számának csökkenése, a hemoglobinszint, az alkalikus foszfatáz (ALP), a laktát-dehidrogenáz aktivitásának növekedése, a karbamid-nitrogén és a kreatinin szintje a vérszérumban, patológiás növekedés ALT és ACT aktivitás a vérplazmában.

Az Intron A (beleértve a ribavirinnel kombinálva) 1 éven át tartó krónikus hepatitis C kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatok eredményeként megállapított nemkívánatos események:

általános reakciók: influenzaszerű szindróma, fejfájás, fáradtság, aszténia, hidegrázás, láz, fogyás;
a gyomor-bél traktusból (GIT): hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság;
a mozgásszervi rendszerből: csont- és izomfájdalom, myalgia, arthralgia;
a központi idegrendszerből (CNS): álmatlanság, ingerlékenység, szorongás, érzelmi labilitás, depresszió, csökkent koncentrálóképesség;
dermatológiai reakciók: alopecia, száraz bőr, viszketés, kiütés;
a légzőrendszerből: köhögés, garatgyulladás, nehézlégzés;
helyi reakciók: gyulladásos és egyéb reakciók az injekció beadásának helyén;
mások: szédülés, vírusfertőzés.

Ezek a nemkívánatos hatások lehetnek enyheek vagy mérsékeltek, és más betegségek kezelésében jelentkezhetnek.

Túladagolás

Tünetek: Klinikai tüneteket nem állapítottak meg.

Kezelés: tüneti terápia, a beteg állapotának rendszeres ellenőrzése, a létfontosságú szervek működésének ellenőrzése.

Különleges utasítások

Az Intron A alkalmazásának sürgős lemondása szükséges azonnali típusú túlérzékenységi reakciók kialakulásával urticaria, angioödéma, hörgőgörcs, anafilaxia formájában. Ha átmeneti bőrkiütés jelenik meg, a kezelés folytatható.

A nemkívánatos események kialakulásával a gyógyszer bármilyen indikációra történő alkalmazásának hátterében az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést egy ideig meg kell szakítani, amíg a mellékhatások megszűnnek. Ha megfelelő adagolási rend mellett tartós vagy ismételt intolerancia alakul ki, vagy a betegség előrehalad, az Intron A terápiát abba kell hagyni.

A fogakból származó nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a ribavirin hosszú távú kombinált terápiájával a betegeknek rendszeresen át kell esniük a fogászati vizsgálatokon, és feltétlenül napi 2 alkalommal kell mosniuk a fogukat.

Az artériás hipotenzió a kezelés alatt vagy annak lemondását követő 2 napon belül kialakulhat.

A gyógyszer alkalmazását további folyadék bevezetésével kell kísérni a megfelelő hidratáció fenntartása érdekében a testben, mivel a keringő vér térfogatának csökkenése artériás hipotenziót okozhat.

Amikor a beteg lázas állapotba kerül, győződjön meg arról, hogy ez egy influenzaszerű szindróma megnyilvánulása, és nem más ok okozza.

A tüdőgyulladás vagy a tüdőgyulladás kockázata miatt a terápia hátterében és időben történő diagnosztizálásuk céljából, amikor köhögés, láz, légszomj és a légzőrendszer egyéb kóros jelei jelentkeznek, mellkas röntgenfelvételt kell biztosítani. A pulmonalis diszfunkció (beleértve az infiltrációt) kimutatása esetén a beteget gondosan figyelemmel kísérik vagy a kezelést abbahagyják, és GCS-t írnak fel a pulmonalis szindrómák enyhítésére.

A kezelés megkezdése előtt minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni, és egyidejűleg fennálló patológiák esetén, amelyek elváltozásokat okozhatnak a retinában (beleértve a diabetes mellitust, az artériás hipertóniát), ezt rendszeresen és az Intron A terápia során kell elvégezni. Ha a szemészeti rendellenességek a gyógyszerhasználat ideje alatt jelentkeznek vagy súlyosbodnak, szükséges konzultálni egy szemorvossal, és ha szükséges, fontolóra kell venni a gyógyszer abbahagyását.

A központi idegrendszer és a psziché változásával járó betegeket folyamatosan ellenőrizni kell, mind a kezelési időszak alatt, mind annak befejezését követő 24 héten belül. Ha az állapot rosszabbodik, az öngyilkossági gondolatok megjelenése, amelyek az agresszió körüli másokat célozzák, ajánlott abbahagyni a kezelést és tanácsot kérni pszichiátertől.

Ha a dózis csökkentése és / vagy a gyógyszer korrekciója hatástalan a tudatzavar, a kóma, a görcsrohamok és az encephalopathia megnyilvánulásainak megállításában, akkor a további terápia megszakítását javasoljuk.

Nem ajánlott a gyógyszer felírása pikkelysömörre és szarkoidózisra, súlyosbodásuk kockázata miatt, kivéve azokat az kivételes eseteket, amikor a terápia várható hatása igazolja a lehetséges kockázatot.

Az Intron A felírásakor vizsgálatokat kell végezni a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációjának meghatározására. Kóros elváltozások esetén a beteg megfelelő gyógyszeres terápiát kap; ha ez lehetővé teszi a TSH normális szinten tartását, akkor a gyógyszer alkalmazható. A kezelés ideje alatt a pajzsmirigy működését gondosan ellenőrzik, és ha megsértése gyanúja merül fel, akkor a TSH szintjét határozzák meg, ha a normálérték alatt van, akkor a gyógyszert törlik.

A véralvadási idő meghosszabbodása a májfunkció dekompenzációjára utalhat, ezért le kell állítani a gyógyszer beadását.

Ribavirinnel kombinált terápia során be kell tartani a használatára vonatkozó utasításokat.

A gyógyszer beadásának megkezdése előtt a betegeknek májbiopszián kell átesniük; a diagnózis szövettani megerősítése a vírus 2 és 3 genotípusával nem szükséges.

A hepatitis C vírussal és HIV-vel küzdő betegeknél kialakult májcirrhosis esetén megnő a máj dekompenzációjának és halálának a kockázata, amely az Intron A további terápiájával (beleértve a ribavirint is kombinálva) nő.

Kemoterápiás gyógyszerekkel (doxorubicin, citarabin, ciklofoszfamid, tenipozid) kombinálva történő alkalmazás növeli a toxikus hatások kockázatát, növeli az időtartamot és a súlyosságot. Leggyakrabban a mérgezés hasmenés, mukozitisz, neutropenia, a vesék funkcionális károsodása és az elektrolit egyensúly formájában jelentkezik.

A kezelés megkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazása során rendszeresen minden betegnek át kell esnie egy általános klinikai vérvizsgálaton, meghatározva a vérlemezkék számát és a leukocita számot, a vér biokémiai paramétereit, az elektrolit szintet, a bilirubint, a májenzimeket, a kreatinint és az összes fehérjét.

Krónikus hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegeknél a laboratóriumi paramétereket a kezelés 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hetében kell ellenőrizni, majd 4 hetente egyszer, amíg az orvos úgy dönt, hogy lemond.

Ha az ALT értéke kétszerese vagy annál nagyobb, mint a kiindulási érték, akkor a gyógyszer beadását májelégtelenség jeleinek hiányában jelzik. Ebben az esetben a bilirubin, a protrombin idő, az ACT, az alkalikus foszfatáz, az albumin szintjét kéthetente határozzák meg.

Malignus melanoma esetén a májfunkció és a leukocita szám monitorozása szükséges: hetente - a kezelés első szakaszában, havonta - fenntartó terápia során.

50 éves kor felett csökkent vesefunkciójú betegeknél, akiknek ribavirinnel kombinált terápiát írnak elő, fokozott az anaemia kockázata.

Az egyik partner kezelési ideje alatt és a terápia befejezését követő 24 héten belül két fogamzásgátló módszerre van szükség.

A használt injekciós üvegek és fecskendőtollok ártalmatlanításakor be kell tartani a jelenlegi eljárást.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A kezelés ideje alatt a betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a járművek és a mechanizmusok vezetését.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A klinikai adatok hiánya miatt az interferon alfa-2β alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, kivéve azokat az kivételes eseteket, amikor az orvos véleménye szerint a terápia várható hatása az anyára felülmúlja a magzatot fenyegető potenciális veszélyt.

A gyógyszer kiválasztódását az anyatejbe nem állapították meg, de a csecsemőknél jelentkező nemkívánatos hatások lehetséges megjelenése miatt a szoptatást le kell állítani, ha szoptató nőknél szükséges az Intron A alkalmazása.

Gyermekkori használat

Az Intron A alkalmazása krónikus hepatitis B-ben és gége papillomatosisban szenvedő 1 éves és annál idősebb gyermekeknél látható.

Nincsenek klinikai adatok a gyógyszer más patológiás gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Károsodott vesefunkcióval

Ne írjon fel Intron A-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára.

A májműködés megsértése esetén

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt súlyos májműködési zavarok, ideértve az áttétek által okozott patológiákat is: krónikus májgyulladás májcirrhosissal a dekompenzáció stádiumában, krónikus hepatitis immunszuppresszánsokat kapó vagy kapó betegeknél (kivéve a glükokortikoszteroidok rövid távú kúráját), autoimmun hepatitis.

Ha a májműködési zavar jelei jelentkeznek, gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát, és a tünetek előrehaladása esetén törölni kell a gyógyszert.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Intron A egyidejű használatával:

Óvatosan kell alkalmazni az opioid fájdalomcsillapítókat, altatókat és nyugtatókat, a zidovudint és más mieloszuppresszív hatású gyógyszereket;
az aminofillin és a teofillin (xantinszármazékok) és más, oxidációval metabolizált szerek megzavarhatják oxidatív anyagcsere-folyamataikat;
a teofillin megzavarja koncentrációját a szérumban;
ciklofoszfamid, tenipozid, citarabin, doxorubicin növeli a toxikus hatások kockázatát, befolyásolják azok időtartamát és súlyosságát, beleértve azokat is, amelyek veszélyeztetik a beteg életét;
a hidroxiurea növeli a bőr vasculitisének előfordulását.

Az utasítások szerint az Intron A gyógyszerészetileg csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal kompatibilis.

Analógok

Az Intron A analógjai: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombináns alfa-2b-interferon, Eberon alfa P, Realdiron száraz injekcióhoz.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

2-8 ° C-ig tárolandó, ne fagyjon le.

Az oldat eltarthatósága intravénás és szubkután alkalmazásra: 10 millió NE - 18 hónap, 18 millió NE, 30 millió NE és 60 millió NE - 15 hónap, 25 millió NE - 24 hónap dózisban.

A szállítás legfeljebb 7 napig megengedett legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Intron A-ról

Az Intron A véleménye többnyire pozitív. A betegek tanúskodnak a gyógyszer hatékonyságáról. Ritkán utalnak a testhőmérséklet emelkedésére a gyógyszer szedése alatt, amely gyorsan normalizálódott a lázcsillapító gyógyszerek szedése után.

Az Intron A ára a gyógyszertárakban

Az Intron A ára egy 3 ml-es injekciós üveghez, amely 6, 3 millió NE adagot tartalmaz, 7207 rubel, 2,5 ml-es üveg (25 millió NE) - 11 000 rubel, 1,2 ml-es fecskendő (18 millió). NE) - 6010 rubeltől, 1,2 ml-es tollfecskendőnél (25 millió NE) - legfeljebb 11 000 rubelig.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!