Anfibra

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Használati útmutató:

1. Kiadási forma és összetétel
2. Felhasználási javallatok
3. Ellenjavallatok
4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. Mellékhatások
6. Különleges utasítások
7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. Analógok
9. A tárolás feltételei
10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Az Anfibra antikoaguláns gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Anfibra adagolási forma - injekciós oldat: átlátszó, sárgás árnyalatú vagy színtelen (0,2, 0,4, 0,6, 0,8 vagy 1 ml-es ampullákban, 2, 5, 10 ampulla kartondobozban) ampulla késsel; 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 vagy 1 ml-es fecskendőkben, 2 fecskendő buborékfóliában, kartondobozban 1 vagy 5 csomag).

Az injekciós oldat összetétele 1 ampullában / fecskendőben:

hatóanyag: enoxaparin-nátrium - 20, 40, 60, 80 vagy 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (nemzetközi egységek));
segédkomponens (20/40/60/80/100 mg): injekcióhoz való víz - 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml-ig.

Felhasználási javallatok

vénás trombózis és tromboembólia ágyban fekvő betegeknél (krónikus szívelégtelenség (CHF) dekompenzációja a NYHA besorolása szerint - III. vagy IV. osztály, akut szív- / légzési elégtelenség, fertőzések vagy reumatikus betegségek akut lefolyásban legalább a feltételek / betegségek egyikével együtt amelyek a vénás trombózis kockázati tényezői, nevezetesen: rosszindulatú daganatok, 75 éves életkor, trombembólia és trombózis a történelemben, elhízás, szívelégtelenség, hormonterápia, krónikus légzési elégtelenség) (megelőzés céljából);
vénás trombózis és tromboembólia műtéti beavatkozások során (különösen általános műtéti / ortopédiai műtétek során (megelőzés céljából);
mélyvénás trombózis, beleértve a tüdőembólia kombinációját (kezelésre);
trombus képződés a mesterséges keringési rendszerben a hemodialízis során legfeljebb 4 órán át (megelőzés céljából);
ST-szegmens emelkedéssel járó akut miokardiális infarktus olyan betegeknél, akik gyógyszeres terápiára vagy ezt követő perkután koszorúér-beavatkozásra (kezelésre) javallottak;
instabil angina és akut miokardiális infarktus Q hullám nélkül az EKG-n (acetilszalicilsavval (ASA) kombinált terápia) (kezelésre).

Ellenjavallatok

Abszolút:

a vérzés nagy valószínűségével járó betegségek / állapotok: fenyegetett abortusz, aorta aneurysma vagy agyi aneurysma boncolása (a műtéti beavatkozások kivételével), feltételezett / megállapított vérzéses stroke, kontrollálatlan vérzés, enoxaparin / heparin által kiváltott thrombocytopenia súlyos lefolyású (többször az elmúlt hónapokban);
életkor 18 évig (ennek a betegcsoportnak a biztonsági profilját nem vizsgálták);
mesterséges szívbillentyűvel rendelkező nők terhessége (más esetekben fel kell mérni az előnyök és a kockázatok arányát) és a szoptatás ideje;
túlérzékenység jelenléte a gyógyszer összetevőivel, a heparinnal vagy származékaival, ideértve a frakcionált heparinokat is.

Relatív (az Anfibra-t óvatosan írják fel a következő állapotok / betegségek esetén):

a véralvadási rendszer rendellenességei, beleértve a hemofíliát, trombocitopéniát, hipokoagulációt, von Willebrand-kórt stb.
epidurális / spinális érzéstelenítés végzése (haematoma kockázatának fennállása miatt);
közelmúltbeli iszkémiás stroke;
friss szülés;
szubakut / akut bakteriális endocarditis;
diabetes mellitus súlyos lefolyású;
méhen belüli fogamzásgátlás;
a gyomor vagy a nyombél peptikus fekélye vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai;
pericardialis effúzió, pericarditis;
feltételezett / nemrég elhalasztott neurológiai vagy szemészeti műtétek;
vese- / májkárosodás;
legújabb sugárterápia;
ágyéki lyukasztás, nemrég került át;
vérzéses / diabéteszes retinopathia;
nyílt sebek a bőr nagy területein;
súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer);
aktív tuberkulózis;
artériás magas vérnyomás (kontrollálatlan);
súlyos vasculitis;
a légző- és húgyúti rendszer aktív betegségei;
kombinált alkalmazás a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel.

Az alkalmazás módja és adagolása

Az Anfibra-t subcutan injektálják az elülső hasfal inferolaterális / felső laterális részeibe (felváltva balra vagy jobbra). Az intramuszkuláris alkalmazás ellenjavallt. A páciensnek feküdnie kell az injekció beadása során. A tűt függőlegesen kell irányítani, teljes hosszában be kell helyezni a bőrbe, amelyet két (mutató- és hüvelykujj) ujj közötti ráncba szorítunk. Az injekció végéig a bőrredő nincs kiegyenesítve. Az eljárás után ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

Az ajánlott adagolási rend a vénás trombózis és a tromboembólia megelőzésére (a fejlődésük kockázatának mértékétől függően):

mérsékelt kockázat (általános sebészeti, ortopédiai műtétek): naponta 1 alkalommal, 20-40 mg (első injekció - 2 órával a műtét előtt);
magas kockázatú (ortopédiai műtét): naponta egyszer, 40 mg (első injekció - 12 órával a műtét előtt) vagy napi 2 alkalommal, 30 mg (első injekció - 12-24 órával a műtét előtt). A használat időtartama - 7-10 nap (a trombózis és a tromboembólia kockázatának fenntartása mellett hosszabb alkalmazás lehetséges; ortopédiában - 5 hétig (40 mg naponta egyszer)).

Perkután koronária angioplasztika, epidurális / spinális érzéstelenítés esetén a vérzés valószínűségének csökkentése érdekében jobb, ha katétert telepítünk / eltávolítunk, ha az enoxaparin-nátrium antikoaguláns hatékonysága alacsony.

A mélyvénás trombózis megelőzésére katétert helyeznek be / távolítanak el az Anfibra profilaktikus adagokban történő beadása után 10-12 órával. Azokban az esetekben, amikor a beteg nagyobb dózisban kapja a gyógyszert (naponta 2-szer 1 mg / kg-os adaggal vagy naponta egyszer 1,5 mg / kg-os dózisban), ezeket az eljárásokat 24 órára el kell halasztani. Az Anfibra ezt követő bevezetését legkorábban 2 órával a katéter eltávolítása után hajtják végre.

Ha a gyógyszert epidurális / spinális érzéstelenítés során írják fel, az állapot folyamatos gondos figyelemmel kísérésére van szükség a neurológiai jellegű tünetek (hátfájás, motoros / érzékszervi funkciók, funkcionális bél / hólyag rendellenességek formájában) azonosításához. Az agytörzs hematoma jeleinek megjelenése esetén sürgős diagnózisra és kezelésre van szükség, beleértve szükség esetén a gerinc dekompresszióját is.

A vénás trombózis és a tromboembólia megelőzésére ágynyugalmi betegeknél az Anfibra-t naponta 1 alkalommal, 40 mg-ot 6-14 napig írják fel.

Mélyvénás trombózis kezelése (tüdőembóliával / anélkül): naponta egyszer 1,5 mg / kg dózisban vagy napi 2 alkalommal 1 mg / kg dózisban, bonyolult tromboembóliás rendellenességekkel - napi 2 alkalommal 1 mg / kg dózisban. A használat időtartama - 10 nap. A terápiát orális antikoagulánsokkal kombinálva kell végrehajtani a kívánt hatás eléréséig (INR (nemzetközi normalizált arány) - 2-3).

Az instabil angina pectoris és a Q-hullám nélküli szívizominfarktus kezelésében az Anfibra-t naponta kétszer (12 órás intervallummal) adják be 1 mg / kg dózisban, ASA-val kombinálva (napi 1 alkalommal 100-325 mg-nál). A kúra átlagos időtartama 2-8 nap (a terápiát addig folytatják, amíg az állapot stabilizálódik).

Az ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktus kezelését (orvosilag vagy perkután koszorúér-beavatkozás segítségével) 30 mg enoxaparin-nátrium intravénás bolusával kell kezdeni, majd 1 mg / kg enoxaparin-nátrium szubkután beadásával (15 percen belül) (maximum az első kettőnél) szubkután injekció beadható 100 mg Anfibra-val). Ezután a gyógyszert szubkután 1 mg / kg dózisban adják be naponta 2-szer, rendszeres időközönként.

A 75 évesnél idősebb betegek nem kapnak kezdeti IV bolust. Az enoxaparin-nátriumot 12 óránként szubkután, 0,75 mg / kg dózisban injektálják (az első két szubkután injekció során legfeljebb 75 mg Anfibra adható be). Ezután a gyógyszert szubkután 0,75 mg / kg dózisban adják be naponta 2-szer, rendszeres időközönként.

Trombolitikumokkal (fibrin-specifikus / nem specifikus) kombinálva az enoxaparin-nátriumot a trombolitikus terápia megkezdése előtt 15 percen belül és azt követően legfeljebb 30 percen keresztül kell beadni. Az akut szívinfarktus ST szegmens emelkedéssel történő kimutatása után a lehető leghamarabb az ASA-t egyidejűleg írják fel (a terápiát ellenjavallatok hiányában legalább 30 napig, naponta 75-325 mg-mal végzik).

Az ajánlott tanfolyam időtartama 8 nap. A bolus oldatot a vénába behelyezett katéteren keresztül injektálják. Lehetetlen keverni / befecskendezni az Anfibra-t más gyógyszerekkel egyidejűleg (a katétert 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal kell mosni az enoxaparin-nátrium beadása előtt és után, az Anfibra ezekkel az oldatokkal megengedett).

Az akut miokardiális infarktus ST szegmens emelkedésével történő kezelésében a gyógyszer bolus adagolása 30 mg-os dózisban nagy térfogatú üvegfecskendőkből az oldat felesleges mennyiségét eltávolítja, így a szükséges dózis bennük marad. Intravénásan adható be.

Az Anfibra vénás katéteren keresztüli intravénás bolus beadásával nagyobb (egyenként 60/80/100 mg) fecskendők is alkalmazhatók. 60 mg-os fecskendők használata ajánlott. Ebben az esetben a 20 mg-os fecskendőket nem használják a gyógyszer elégtelen mennyisége miatt, 40 mg - a felosztás hiánya és a gyógyszer helyes adagolásának képtelensége miatt.

Perkután koszorúér-beavatkozás végrehajtása esetén azokban az esetekben, amikor az utolsó szubkután injekciót kevesebb, mint 8 órával azelőtt hajtották végre, hogy a koszorúér szűkületébe behelyezett ballonkatéter felfújódott volna, további Anfibra injekcióra nincs szükség. Hosszabb szünet mellett intravénás bolust adnak be 0,3 mg / kg dózisban.

A vénás katéterbe történő bolus injekcióhoz szükséges kis mennyiségek pontosságának növelése érdekében közvetlenül az injekció beadása előtt ajánlatos a gyógyszert 3 mg / ml koncentrációra hígítani - előretöltött 60 mg-os fecskendővel, 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal ellátott edényt, 50 térfogatú oldattal ml. Hagyjon belőle hagyományos fecskendővel 30 ml oldatot. A tartályban maradt 20 ml infúziós oldathoz enoxaparin-nátriumot adunk, és óvatosan összekeverjük. A szükséges mennyiségű Anfibra-t fecskendővel kell eltávolítani. A számítást a következőképpen hajtjuk végre: a hígított gyógyszer térfogata = a beteg súlya (kg) x 0,1.

A trombusképződés megelőzésében a kardiopulmonális bypass rendszerben a hemodialízis során a gyógyszert 1 mg / testtömeg-kilogrammonként írják fel. Azokban az esetekben, amikor nagy a vérzés valószínűsége, az adag csökken: kettős vaszkuláris hozzáféréssel - 50% -kal, egyszeri hozzáféréssel - 25% -kal. Hemodialízis során az Anfibra-t a hemodialízis kezdetén be kell fecskendezni a sönt artériájába. Rendszerint egy adag elegendő egy 4 órás munkamenethez, azonban a hosszabb hemodialízissel rendelkező fibringyűrűk kimutatása esetén további 0,5-1 mg / kg dózis lehetséges.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot módosítják: 30 ml / perc alatti kreatinin-clearance esetén: kezelés - napi 1 mg / kg, megelőzés - napi 20 mg-os adagolás (az adagolási rend nem vonatkozik a hemodialízis eseteire). Enyhe / közepes vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.

Idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagolási rendet nem módosítják, kivéve a myocardialis infarctust ST szegmens emelkedéssel.

Adagolási jellemzők, ha az endogén kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc (szubkután beadás): 1 mg / kg naponta 2-szer vagy 1,5 mg / kg naponta 1-szer (normál adagolási rend) / 1 mg / kg naponta egyszer (adagolási rend) súlyos lefolyású veseelégtelenséggel).

Akut ST-szegmens elevációs miokardiális infarktus (a betegek életkorától függően):

75 évesnél fiatalabbak: intravénás bolus 30 mg és szubkután 1 mg / kg, majd szubkután 1 mg / kg adagolás kétszer (normál adagolási rend) vagy 1 alkalom (súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazott adagolási rend) naponta;
75 év felett: szubkután 0,75 mg / kg naponta 2-szer (normál adagolási rend) vagy 1 mg / kg-os napi egyszeri adagolás (súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazott kezelés) kezdeti bolus beadás nélkül.

Megelőzés céljából a következő adagolási rendet jelzik: 20 vagy 40 mg naponta egyszer (normál adagolás) / 20 mg naponta egyszer (adag súlyos veseelégtelenség esetén).

Mellékhatások

Lehetséges jogsértések (≥1 / 10 - nagyon gyakran; ≥1 / 100- <1/10 - gyakran; ≥1 / 1000- <1/100 - ritkán; ≥1 / 10 000- <1/1000 - ritkán; <1 / 10 000 - nagyon ritka):

vérzés (a leggyakoribb rendellenesség, különösen kockázati tényezők esetén): nagyon gyakran - a mélyvénás trombózis kezelésében trombembóliával vagy anélkül, valamint a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél; gyakran - a vénás trombózis megelőzésében az ágyban fekvő betegeknél és az angina pectoris, a Q-hullám nélküli miokardiális infarktus / ST-szegmens emelkedéssel történő kezelésében; ritkán - retroperitoneális / intrakraniális a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül, myocardialis infarctus ST szegmens emelkedéssel; ritkán - retroperitoneális a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél, Q-hullám nélküli szívinfarktus, angina pectoris kezelésében;ritka esetekben (epidurális / spinalis érzéstelenítéssel és behatoló katéterek használatával a posztoperatív időszakban) - neuraxiális hematomák kialakulása (lehetséges a súlyosságukban eltérő neurológiai rendellenességek kialakulása, ideértve az irreverzibilis / tartós bénulást is);
trombocitózis és trombocitopénia: nagyon gyakran - trombocitózis a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül; gyakran - trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél és mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül, ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktusban; ritkán - thrombocytopenia a vénás trombózis megelőzésében ágynyugalmi betegeknél és az angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében; nagyon ritkán - autoimmun genesis thrombocytopenia myocardialis infarctusban, ST szegmens emelkedéssel; egyes esetekben - autoimmun thrombocytopenia trombózissal kombinálva (a trombózist bonyolíthatja végtag ischaemia vagy szervi infarktus);
mások: nagyon gyakran - a máj transzaminázainak növekedése; gyakran - allergiás reakciók, viszketés, csalánkiütés, bőrpír, fájdalom / haematoma az injekció beadásának helyén; ritkán - bullous kiütések, reakciók az injekció beadásának helyén (a bőr gyulladása / nekrózisa); ritkán - anafilaxiás / anafilaxiás reakciók, hiperkalémia; a bőr nekrózisának kialakulása esetén (a purpura vagy az eritemás fájdalmas papulák megjelenése után) a kezelést megszakítják. Az injekció beadásának helyén a gyulladásos szilárd csomók-infiltrátumok néhány nap múlva önmagukban eltűnnek, nem indokoltak a terápia megszakítására.

Különleges utasítások

A heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata több évig fennmaradhat. Ha a kórtörténetben trombocitopénia van, az Anfibra kinevezése csak szakemberrel folytatott konzultációt követően lehetséges. A thrombocytopenia kialakulása általában a kezelés kezdetétől számított 5 és 21 nap közötti időszakban észlelhető (ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát a kezelés előtt / alatt). A vérlemezkék számának megerősített szignifikáns csökkenésével (a kiindulási értékhez képest 30-50% -kal) a terápiát megszakítják.

Az invazív vaszkuláris manipulációval járó vérzés valószínűségének csökkentése érdekében az instabil angina pectoris és a Q-hullám nélküli szívizominfarktus kezelésében a katétert nem szabad eltávolítani 6-8 órán keresztül a gyógyszer szubkután beadása után. A következő adag a katéter eltávolításától számított 6-8 órás szünet után adható be (az Anfibra injekció helyének megfigyelése látható a vérzés és a hematoma kialakulásának jeleinek időben történő észlelése érdekében).

Bizonyíték van a gerincvelő hematoma ritka eseteire, az ezt követő irreverzibilis / tartós bénulásokra, amikor a gyógyszert epidurális / spinális érzéstelenítés során használják. Ezeknek a jelenségeknek a valószínűsége csökken az Anfibra legfeljebb 40 mg-os dózisának alkalmazásával, növekszik az adag növekedésével, valamint a behatoló epidurális katéterek használata miatt a posztoperatív időszakban vagy haemostasisra ható gyógyszerekkel kombinálva. Az agytörzs hematómájára jellemző tünetek megjelenésekor diagnózist és kezelést írnak elő.

Az Anfibra profilaktikus kinevezése csak akkor indokolt akut fertőzés kialakulása esetén, ha az aktivált parciális tromboplasztin idő és az alvadási idő meghosszabbítását olyan betegségekkel / állapotokkal kombinálják, mint: hormonterápia, 75 éves életkor, elhízás, rosszindulatú daganatok, trombembóliára / trombózisra, szív- / krónikus légzési elégtelenség.

Nem szükséges váltogatni az Anfibra és más kis molekulatömegű heparinek alkalmazását.

Gyógyszerkölcsönhatások

Lehetetlen összekeverni az Anfibra-t egy fecskendőben más anyagokkal / gyógyszerekkel.

Kombinálva olyan gyógyszerekkel, mint a szisztémás hatású szalicilátok, az ASA, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a 40 kDa molekulatömegű dextrin, a klopidogrél, a tiklopidin, a szisztémás glükokortikoszteroidok, a trombolitikumok vagy antikoagulánsok, egyéb antiagregánsok, megnő a vérzés valószínűsége.

Analógok

Az Anfibra analógjai: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, fénytől védve és gyermekek számára elzárva.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!